ORDIN Nr. 1224
din 9 octombrie 2006
pentru aprobarea Normelor
privind activitatea unitatilor de transfuzie sanguina din spitale
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 870 din 24 octombrie 2006
Având în vedere prevederile lit. k) din Normele tehnice
cuprinse în anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005 privind
organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente
sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii
sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului
nr. 862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii
Publice, văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale relaţii externe şi
afaceri europene nr. E.N. nr. 5.051/2006,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind activitatea
unităţilor de transfuzie sanguină din spitale, prevăzute în anexa care face
parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină,
centrele de transfuzie sanguină teritoriale, Inspecţia sanitară de stat şi unităţile de transfuzie
sanguină din spitale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXĂ
NORME
privind activitatea unităţilor de transfuzie
sanguină din spitale
Art. 1. - Organizarea activităţii de transfuzie
sanguină în spitale este condiţionată de:
a) crearea unităţii de transfuzie sanguină din
spital, autorizată de Autoritatea de sănătate publică, conform legislaţiei în
vigoare;
b) numirea comisiei de transfuzie şi hemovigilenţă a
unităţii sanitare.
Art. 2. - Componenţa comisiei de transfuzie şi
hemovigilenţă din spital este următoarea:
a) medicul coordonator al unităţii de transfuzie
sanguină din spital, care îndeplineşte funcţia de preşedinte;
b) reprezentanţi ai principalelor secţii utilizatoare
de terapie transfuzională din spital (minimum chirurgie,
obstetrică-ginecologie, pediatrie, anestezie-terapie intensivă);
c) un reprezentant al farmaciei spitalului;
d) un reprezentant al serviciului
administrativ-financiar;
e) un reprezentant al centrului de transfuzie
sanguină teritorial.
Art. 3. - Responsabilităţile comisiei de transfuzie şi
hemovigilenţă din spital sunt:
a) monitorizarea nivelului de asigurare a securităţii
transfuzionale la nivelul spitalului;
b) elaborarea şi implementarea documentaţiei necesare
aplicării în practica din spital a ghidurilor de utilizare clinică a sângelui
total şi a componentelor sanguine;
c) evaluarea nivelului de pregătire profesională în
domeniul transfuziei sanguine a tuturor categoriilor de personal implicate în
activitatea de transfuzie sanguină din spital;
d) monitorizarea utilizării corecte a terapiei
transfuzionale în secţiile spitalului;
e) organizarea şi monitorizarea funcţionării
sistemului de hemovigilenţă la nivelul spitalului şi colaborarea cu centrul de
transfuzie teritorial în analiza reacţiilor şi incidentelor adverse severe;
f) elaborarea şi implementarea, în colaborare cu
responsabilul cu asigurarea calităţii din spital, a sistemului de calitate în
unitatea de transfuzie sanguină din spital şi la nivelul secţiilor, privind
activitatea de transfuzie sanguină.
Art. 4. - (1) Intr-un spital se
organizează o singură unitate de transfuzie sanguină.
(2) In cazuri excepţionale, se pot organiza mai multe
unităţi de transfuzie sanguină în spitale cu structură pavilionară, cu secţii
dispersate în mai multe locaţii din oraş sau care au subordonare diferită,
fiind amplasate în aceeaşi incintă.
(3) Unitatea de transfuzie sanguină din spital este
subordonată managerului spitalului.
(4) Unitatea de transfuzie sanguină poate fi
organizată ca structură independentă a spitalului sau în cadrul secţiei de
anestezie-terapie intensivă.
(5) Programul de lucru al unităţii de transfuzie
sanguină din spital este permanent.
Art. 5. - (1) Unitatea de transfuzie sanguină din
spital trebuie să dispună de un spaţiu special alocat acestei destinaţii,
accesibil personalului şi cu acces facil în secţii.
(2) Sectorul aferent unităţii de transfuzie sanguină
nu poate fi utilizat şi în alte scopuri.
(3) Compartimentarea spaţiului alocat este:
a) spaţiu pentru stocarea sângelui şi a componentelor
sanguine, a probelor biologice ale pacienţilor, a reactivilor, a altor
materiale sanitare sau consumabile;
b) spaţiu de lucru;
c) spaţiu pentru echipamente de laborator;
d) spaţiu de odihnă pentru personal.
(4) Suprafaţa totală a spaţiului unităţii de
transfuzie sanguină trebuie să fie adaptată şi compartimentată conform volumului activităţii de
transfuzie sanguină din spital.
Art. 6. - In unitatea de transfuzie sanguină din spital
se desfăşoară următoarele activităţi:
a) aprovizionarea cu sânge total şi componente de
sânge pe baza solicitărilor scrise din secţiile spitalului;
b) recepţia, evidenţa, stocarea şi livrarea sângelui
total şi a componentelor sanguine către secţiile spitalului;
c) distribuţia de sânge şi componente sanguine de la
un centru de transfuzie furnizor către spitalul beneficiar se face în baza unui
contract de furnizare, care stabileşte condiţiile de distribuţie şi
documentaţia aferentă obligatorie;
d) efectuarea testelor pretransfuzionale;
e) pregătirea unităţilor de sânge total şi a
componentelor sanguine în vederea administrării;
f) consiliere privind utilizarea clinică a sângelui
total şi a componentelor sanguine;
g) prezervarea probelor biologice pretransfuzionale
şi a unităţilor de sânge sau componente sanguine administrate pentru o perioadă
de 48 de ore posttransfuzional în spaţiile frigorifice cu această destinaţie;
h) întocmirea documentaţiei corespunzătoare tuturor
activităţilor desfăşurate;
i) raportarea tuturor evenimentelor legate de actul
transfuzional către centrul de transfuzie teritorial;
j) păstrarea eşantioanelor din ser sau plasmă recoltate
pretransfuzional, în cazul tuturor pacienţilor transfuzaţi, pentru o perioadă
de minimum 6 luni, în spaţii frigorifice (-15-18°C) cu această destinaţie.
Art. 7. - In unitatea de
transfuzie sanguină din spital este obligatorie respectarea protocolului de
teste pretransfuzionale, care cuprinde următoarele testări:
a) determinarea grupului sanguin ABO şi Rh(D) la
pacient; în cazul nou-născuţilor şi sugarilor de până la 6 luni se va efectua
şi testul Coombs direct pentru confirmarea grupului sanguin ABO;
b) în situaţii speciale (nou-născuţi, sugari, copii,
politransfuzaţi, femei de vârstă fertilă, transplant, imunodeprimaţi,
imunizaţi) se impune efectuarea determinărilor de grup sanguin şi în alte
sisteme antigenice eritrocitare;
c) depistarea de anticorpi iregulari
antieritrocitari, în cazul pacienţilor imunizaţi şi politransfuzaţi;
d) verificarea aspectului macroscopic, a
integrităţii, grupului sanguin ABO şi Rh(D) la unitatea de sânge sau componenta
sanguină selectată în vederea efectuării probei de compatibilitate;
e) proba de compatibilitate pacient-unitate de sânge
total sau componentă sanguină ce conţine eritrocite vizibile cu ochiul liber.
Se vor efectua toate cele 3 tehnici complementare: test salin, test enzimatic
cu papaină la temperatura de 37°C şi test Coombs indirect;
f) în cazul nou-născuţilor şi sugarilor de până la 6
luni, proba de compatibilitate se va efectua atât cu serul pacientului, cât şi
cu serul mamei.
Art. 8. - Se interzic unităţii de transfuzie sanguină
din spital livrarea de sânge total sau de componente sanguine către alte
spitale, livrarea şi/sau administrarea lor la domiciliul pacientului, livrarea
de sânge total şi/sau de componente sanguine cu altă destinaţie decât
administrarea terapeutică în incinta spitalului.
Art. 9. - (1) Unitatea de transfuzie sanguină din spitale,
indiferent de volumul activităţii de transfuzie sanguină, trebuie să prezinte
următoarea dotare minimă obligatorie:
a) echipamente de stocare a
produselor sanguine labile, validate de centrul de transfuzie sanguină judeţean
pentru transfuzie, echipamente
de stocare a reactivilor, echipamente de stocare a probelor, toate situate în
spaţii separate, identificate clar, cu sistem de monitorizare a temperaturii,
sistem de ventilaţie şi alarmă sonoră;
b) dispozitiv omologat pentru dezgheţarea plasmei proaspete
congelate, plasmei decrioprecipitate şi a crioprecipitatului de factor VIII;
c) dispozitiv omologat pentru încălzit sângele şi
produsele sanguine labile;
d) centrifugă;
e) genţi de transport al sângelui şi al produselor de
sânge;
f) masă de lucru cu suprafaţă lavabilă;
g) reactivi: seruri test ABO, seruri test Rh (D),
papaină, eritrocite test, reactivi pentru micrometodă (linia);
h) stative, pipete (Pasteur), lame (plăci godeuri),
eprubete, plăci Petrie, ser fiziologic, hârtie filtru, seringi şi ace de unică
folosinţă;
i) containere pentru deşeuri biologice şi contaminate;
j) termometre avizate metrologic;
k) mobilier pentru personal;
l) documente (registre, formulare, etichete
autocolante);
m) logistică (computer, imprimantă).
(2) Dotările se găsesc în spaţii cu pereţi şi pavimente
lavabile ce permit păstrarea cu uşurinţă a igienei.
Art. 10. - (1) Autorizarea unităţii de transfuzie
sanguină din spital este posibilă doar în cazul asigurării următoarelor
categorii de personal:
a) medic coordonator având una dintre următoarele specialităţi: anestezie-terapie intensivă,
medicină de laborator, hematologie, medicină internă; pentru spitalele a căror
activitate de transfuzie sanguină este redusă, unitatea de transfuzie sanguină
din spital este deservită de personalul medical (medic coordonator şi
asistenţi) care îşi desfăşoară activitatea curentă în secţiile spitalelor;
b) asistenţi medicali;
c) personal auxiliar pentru servicii de curăţenie.
(2) Conducerea spitalului are obligaţia întocmirii
planului anual de educaţie continuă şi evaluare periodică a personalului cu
activitate în domeniul transfuziei.
Art. 11. - Medicul coordonator al unităţii de
transfuzie sanguină are următoarele atribuţii:
a) asigură organizarea şi funcţionarea unităţii de
transfuzie sanguină din spital;
b) asigură aprovizionarea corectă cu sânge total şi
componente sanguine, precum şi cu materiale sanitare, reactivi, consumabile, în
conformitate cu legislaţia în vigoare şi în concordanţă cu activitatea de
transfuzie sanguină din spital;
c) răspunde de gestiunea
sângelui total şi a componentelor sanguine distribuite de centrul de transfuzie
sanguină teritorial;
d) îndrumă, supraveghează, controlează şi răspunde de
activitatea asistenţilor medicali din subordine;
e) contrasemnează buletinele de analiză cu rezultatul
testărilor efectuate de asistenţii medicali; în cursul programului de gardă,
această responsabilitate revine medicului anestezist de gardă;
f) îndrumă şi supraveghează prescrierea şi administrarea
corectă a terapiei transfuzionale în secţiile spitalului;
g) păstrează evidenţa reacţiilor şi complicaţiilor
posttransfuzionale, în calitate de coordonator local în cadrul sistemului
naţional de hemovigilenţă;
h) ia măsuri pentru prevenirea şi aplicarea de urgenţă
a tratamentului necesar pacienţilor la care apar reacţii adverse severe şi/sau
incidente adverse severe posttransfuzionale;
i) consiliază medicii prescriptori din spital în
vederea unei cât mai corecte indicaţii de terapie transfuzionala, având
obligaţia de a se opune administrării transfuziilor nejustificate;
j) răspunde de întocmirea completă şi corectă a
documentaţiei existente în unitatea de transfuzie sanguină;
k) răspunde de utilizarea corectă şi de întreţinerea
echipamentelor şi aparaturii din dotarea unităţii.
Art. 12. - Asistenţii medicali
care lucrează în unitatea de transfuzie sanguină din spital sunt subordonaţi
medicului coordonator şi au următoarele atribuţii:
a) desfăşoară activităţile specifice unităţii de
transfuzie sanguină din spital, în limitele competenţelor lor, sub directa
îndrumare şi supraveghere a medicului coordonator;
b) efectuează testările pretransfuzionale;
c) răspund de apariţia reacţiilor adverse severe şi a
incidentelor adverse posttransfuzionale provocate de stocarea, manipularea
necorespunzătoare a sângelui total şi a componentelor sanguine sau de
efectuarea greşită a testărilor pretransfuzionale;
d) supraveghează funcţionarea şi întreţinerea
echipamentelor din dotarea unităţii de transfuzie sanguină, din spital, luând
măsuri în condiţiile apariţiei unor defecţiuni în funcţionarea acestora,
conform procedurilor standard;
e) întocmesc documentaţia pentru activităţile
desfăşurate.
Art. 13. - Atribuţiile medicului prescriptor sunt
următoarele:
a) stabileşte indicaţia de terapie prin transfuzie
sanguină, cu expunerea motivelor, tipul şi cantitatea necesară de sânge total
sau de componente sanguine ce urmează a fi transfuzate, precum şi gradul de
urgenţă al administrării lor, consemnând toate aceste informaţii sub semnătură
şi pe propria răspundere în foaia de observaţie a pacientului;
b) comunică pacientului, aparţinătorului sau
tutorelui legal beneficiile şi riscurile pe care le implică terapia transfuzionala
şi îi solicită consimţământul în vederea administrării transfuziei, dovedit
prin semnătura acestuia în foaia de observaţie;
c) semnează şi parafează formularul-tip „cerere de
sânge";
d) supraveghează efectuarea controlului ultim
pretransfuzional la patul pacientului şi desfăşurarea procedurii de
administrare a transfuziei;
e) urmăreşte evoluţia posttransfuzională a
pacienţilor în următoarele 48 de ore;
f) administrarea repetată de sânge şi componente
sanguine la pacienţii care necesită terapie transfuzionala în şedinţe repetate
pe parcursul mai multor zile în cursul aceleiaşi spitalizări se va face numai
după verificarea parametrilor hematologici ai pacientului;
g) în toată activitatea sa legată de transfuzia
sanguină, poate solicita sprijinul medicului coordonator al unităţii de
transfuzie sanguină sau al centrului de transfuzie sanguină teritorial;
h) promovează importanţa donării de sânge voluntare şi
neremunerate în rândul pacienţilor şi aparţinătorilor;
i) în timpul programului de gardă, toate aceste
atribuţii revin medicului de gardă din secţia de spital respectivă;
j) înscrie în biletul de externare al pacientului
informaţii relevante privind administrarea terapiei transfuzionale.
Art. 14. - Atribuţiile asistenţilor din secţiile de spital,
care administrează sângele total sau componentele sanguine, sunt următoarele:
a) iau cunoştinţă de indicaţia de transfuzie sanguină
făcută de medicul prescriptor;
b) recoltează eşantioanele pretransfuzionale,
completează şi semnează formularul „cerere de sânge" pentru unitatea de
transfuzie sanguină din spital, în vederea efectuării probelor
pretransfuzionale;
c) efectuează controlul ultim pretransfuzional la
patul bolnavului;
d) efectuează transfuzia sanguină propriu-zisă şi
supraveghează pacientul pe toată durata administrării şi în următoarele ore;
e) înregistrează în foaia de observaţie rezultatele
controlului ultim pretransfuzional şi toate informaţiile relevante privind
procedura efectuată;
f) în caz de reacţii transfuzionale aplică procedurile
operatorii standard de urgenţă şi solicită medicul prescriptor sau de gardă;
g) returnează unităţii de transfuzie sanguină din
spital recipientele de sânge total sau componente sanguine transfuzate, precum
şi unităţile netransfuzate.
Art. 15. - Atribuţiile conducerii spitalului, legate de
activitatea de transfuzie sanguină, sunt următoarele:
a) decide organizarea unităţii de transfuzie sanguină
în spital;
b) numeşte prin decizie medicul coordonator al
unităţii de transfuzie sanguină din spital;
c) dispune respectarea de către personalul unităţii
de transfuzie sanguină, precum şi de către toate celelalte cadre
medico-sanitare din spital, care indică şi aplică terapia transfuzională în
spital, a tuturor normelor în vigoare ale Ministerului Sănătăţii Publice;
d) verifică şi dispune aprovizionarea unităţii de
transfuzie sanguină cu aparatură, echipamente, reactivi, materiale sanitare şi
consumabile;
e) urmăreşte activitatea transfuzională în fiecare
secţie a spitalului;
f) sprijină activitatea de inspecţie a inspectorilor
delegaţi ai autorităţii competente;
g) asigură participarea personalului implicat în
activitatea de transfuzie sanguină din spital la programele de formare
profesională în domeniul transfuziei;
h) solicită şi sprijină activitatea de consiliere a
delegatului centrului de transfuzie sanguină teritorial privind organizarea şi
funcţionarea unităţii de transfuzie sanguină din spital, a activităţii de
transfuzie sanguină din secţii;
i) nominalizează, prin decizie, componenţa comisiei de
transfuzie şi hemovigilenţă din spital.
Art. 16. - Ultimul control pretransfuzional se efectuează obligatoriu, la patul bolnavului, şi
cuprinde următoarele:
a) verificarea identităţii pacientului;
b) verificarea aspectului macroscopic şi a
integrităţii unităţii de transfuzat;
c) verificarea compatibilităţii dintre unitatea de
sânge selectată şi pacient:
- determinarea grupului sanguin ABO şi Rh(D) la
pacient;
- determinarea grupului sanguin ABO şi Rh(D) la
unitatea de transfuzat;
- verificarea documentaţiei;
- înregistrarea în foaia de observaţie.
Art. 17. - (1) In cazul în care
conducerea centrului de transfuzie sanguină teritorial constată abateri de la
normele legale privind activitatea de transfuzie sanguină din unitatea de transfuzie
sau secţii, are obligaţia de a informa în scris conducerea spitalului.
(2) Dacă deficienţele sesizate nu se remediază, centrul
de transfuzie sanguină teritorial informează în scris Institutul Naţional de
Transfuzie Sanguină în vederea luării măsurilor necesare.
Art. 18. - Documentaţia minimă obligatorie aferentă
desfăşurării activităţii unităţii de transfuzie sanguină din spital cuprinde
următoarele:
a) evidenţa stocului de sânge şi a produselor derivate
(intrări, provenienţă, ieşiri pentru transfuzie, rebut şi cauze, returnate la
centrul de transfuzie sanguină, predare incinerare etc);
b) evidenţa bonurilor-cerere de sânge şi produse
derivate;
c) evidenţa testărilor grupului sanguin ABO/Rh şi a
rezultatelor;
d) evidenţa probelor de compatibilitate, a
rezultatelor, a procedurilor transfuzionale şi a reacţiilor secundare;
e) repertoar cu pacienţii
testaţi ABO/Rh şi depistaj-specificitate anticorpi;
f) evidenţele monitorizării temperaturilor
echipamentelor frigorifice;
g) evidenţele stocului de reactivi;
h) documente privind reactivii (certificat de calitate
de la producător, prospecte);
i) evidenţele verificărilor echipamentelor;
j) proceduri operatorii standard de lucru;
k) fişa postului pentru fiecare angajat;
l) formulare tipizate pentru
rezultate, comandă sânge şi produse de sânge de la centrul de transfuzie
sanguină;
m) evidenţa gestionării şi
neutralizării deşeurilor generate din activitatea unităţii de transfuzie
sanguină.