ORDIN Nr. 1202
din 2 octombrie 2006
pentru aprobarea Ghidului
privind excipientii care trebuie mentionati pe eticheta si in prospectul
medicamentelor de uz uman
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 840 din 12 octombrie 2006
Având în vedere:
- prevederile titlului XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, în
special art. 775 lit. e), art. 763 lit. d), art. 769 alin. (1) lit. c) şi f) şi
art. 769 alin. (2) lit. c);
- Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind
înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările
şi completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, văzând Referatul de
aprobare al Direcţiei farmaceutice nr. E.N. 4.710/2006,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Ghidul privind excipienţii care
trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman,
potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Prezentul ghid este o traducere
în limba română şi o adaptare a ghidului Comisiei Europene „Excipienţii
menţionaţi pe ambalajul şi în prospectul medicamentelor de uz uman" din
iulie 2003.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXĂ
GHID
privind excipienţii
care trebuie menţionaţi pe etichetă şi în prospectul medicamentelor de uz uman
CAPITOLUL I
Domeniu de aplicare
Art. 1. - (1) Prezentul ghid este destinat utilizării
de către Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), de solicitanţii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi de deţinătorii
autorizaţiilor de punere pe piaţă.
(2) In anexa care face parte integrantă din prezentul
ghid este prevăzută lista excipienţilor ce trebuie declaraţi pe ambalaj şi se
specifică datele despre aceşti excipienti care trebuie menţionate în prospect;
prevederile prezentului ghid nu se aplică substanţelor respective atunci când
sunt utilizate ca substanţe active.
Art. 2. - Medicamentele homeopate autorizate prin
procedură simplificată specială nu fac obiectul prezentului ghid, deoarece
pentru aceste medicamente există cerinţe specifice în ceea ce priveşte
etichetarea, conform art. 779 din titlul XVII „Medicamentul" al Legii nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.
CAPITOLUL II
Definiţii şi categorii de excipienti
Art. 3. - In general, excipienţii pot fi definiţi drept
constituenţi diferiţi de substanţa activă a formei farmaceutice utilizate de
către sau administrate pacientului.
Art. 4. - In conformitate cu Ordinul ministrului
sănătăţii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor şi protocoalelor
analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea
medicamentelor, astfel de constituienti pot include:
a) coloranţi, conservanţi, adjuvanţi, stabilizanţi,
agenţi de îngroşare, emulgatori, aromatizanţi etc;
b) constituienti din învelişul extern al medicamentelor,
destinaţi a fi ingeraţi sau administraţi pacientului pe altă cale (capsule
tari, capsule moi, capsule rectale, comprimate acoperite, comprimate filmate
etc).
Art. 5. - Alte categorii de excipienţi pot fi:
a) amestecuri de excipienţi, de exemplu cele
utilizate pentru comprimarea directă, filmarea sau polizarea unei forme dozate
administrate pe cale orală;
b) substanţe pentru ajustarea pH-ului;
c) constituenţi ai cernelurilor de imprimare
utilizate pentru inscripţionarea formelor dozate administrate pe cale orală;
d) diluanţi prezenţi, de exemplu în extractele din
plante sau concentratele de vitamine;
e) constituenţii prezenţi într-un amestec de
componente înrudite chimic (de exemplu, conservanţi).
Art. 6. - In contextul prezentului ghid, definiţia de
la art. 3 nu include reziduurile substanţelor rezultate din procesul de
fabricaţie, impurităţile, solvenţii reziduali, produşii de degradare etc.
Art. 7. - (1) In general, excipienţii sunt consideraţi
a nu avea efect şi este de dorit ca aceştia să aibă o acţiune farmacologică
proprie redusă sau inexistentă; în anumite circumstanţe, unii dintre aceştia au
totuşi acţiune sau efect recunoscute.
(2) De aceea, solicitanţii autorizaţiei de punere pe
piaţă şi deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să garanteze
utilizarea adecvată a excipienţilor în formularea medicamentelor, privitor la
informaţiile conţinute în anexă.
CAPITOLUL III
Terminologie
Art. 8. - Următoarele exigenţe trebuie respectate în
cazul excipienţilor înscrişi pe etichetă, în prospect şi în rezumatul
caracteristicilor produsului (RCP):
a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui
excipient; excipienţii trebuie menţionaţi utilizându-se denumirile comune
internaţionale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea
Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitată;
b) numele unui excipient inclus în anexă trebuie
însoţit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoţit de numele
excipientului) poate fi utilizat pe ambalaj, numele întreg al excipientului şi
numărul E fiind menţionate în prospect, la punctul la care se declară
compoziţia calitativă în întregime;
c) aromele brevetate sau parfumurile pot fi declarate
în termeni generali (de exemplu, „aromă de
portocale", „parfum de citrice"); orice componente importante
cunoscute sau cele cu acţiune ori efect recunoscute trebuie declarate în mod
specific;
d) excipienţii modificaţi chimic trebuie declaraţi
astfel încât să se evite confuziile cu excipienţii nemodificaţi (de exemplu,
amidon pregelatinizat);
e) trebuie menţionate numele şi funcţia excipienţilor
utilizaţi pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea
pH-ului;
f) toate componentele excipienţilor sau ale
amestecurilor de excipienţi trebuie declarate, enumerate sub un termen general
descriptiv, de exemplu cerneală de inscripţionare conţinând x, y, z, termenul general descriptiv putând fi menţionat
pe etichetă, furnizându-se mai multe informaţii în prospect; orice component cu
acţiune sau efect recunoscut trebuie menţionat pe etichetă şi în prospect.
CAPITOLUL IV
Excipienţii menţionaţi pe ambalaj
Art. 9. - In conformitate cu prevederile art. 763 lit.
d) din Legea nr. 95/2006, pe ambalaj trebuie să fie menţionaţi toţi excipienţii
medicamentelor parenterale, oftalmice şi topice; medicamentele topice includ
medicamentele aplicate la nivel cutanat, cele eliberate la nivel pulmonar prin
inhalare şi orice medicament administrat la nivelul mucoasei vaginale, rectale,
nazale sau orale, în concluzie atunci când eliberarea poate fi locală sau
transdermică.
Art. 10. - Pentru toate celelalte medicamente trebuie
declaraţi pe ambalaj numai acei excipienţi cu acţiune sau efect recunoscut,
incluşi în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienţi sunt enumeraţi în
anexă.
Art. 11. - Atunci când medicamentul conţine unul dintre
aceşti excipienţi, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu
o menţiune de tipul „Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare".
CAPITOLUL V
Excipienţii menţionaţi în prospect
Art. 12. - In prospect trebuie declaraţi toţi
excipienţii din punct de vedere calitativ, în conformitate cu terminologia
definită în prezentul ghid.
Art. 13. - (1) In concordanţă cu prevederile art. 769
alin. (1) lit. c) (iv) şi art. 769 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 95/2006, a
4-a rubrică din anexă furnizează informaţii corespunzătoare asupra fiecărui
excipient.
(2) Textul acestei informaţii trebuie să fie clar şi
uşor de înţeles de către pacient.
Art. 14. - Atunci când, conform
anexei, este necesară o atenţionare sau o menţiune, în prospect şi în RCP
trebuie să se specifice fără echivoc faptul că menţiunea este în legătură cu
prezenţa unui anumit excipient; pacientul trebuie să înţeleagă cu uşurinţă dacă
atenţionarea se referă la excipient ori la substanţa activă.
Art. 15. - (1) In cazul unora dintre excipienţii
menţionaţi în anexă, informaţia care trebuie inclusă în prospect se poate
referi la mai multe puncte ale acestuia, de exemplu „Conducerea vehiculelor şi
folosirea utilajelor", „Sarcina şi alăptarea", „Reacţii adverse
posibile"; pentru a simplifica prezentarea prospectului, această
informaţie trebuie să apară o singură dată.
(2) Pentru ca pacientul să nu piardă informaţii
importante şi relevante, în alte puncte din prospect este necesar să se facă
referire la punctul care conţine atenţionări privind excipientul în cauză; de
exemplu, pentru alcool (etanol) este necesară referirea la punctul care conţine
atenţionări privind excipienţii, menţionate la punctele „Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor", „Sarcina şi alăptarea", „Informaţii pentru
copii" etc.
ANEXĂ*) la ghid
Excipienţi şi informaţiile care trebuie menţionate
în prospect
|
Numele
|
Calea de
administrare
|
Valoarea prag
|
Informaţia menţionată în prospect
|
Comentarii
|
|
Acid benzoic şi benzoaţi, de exemplu: acid benzoic {E210) benzoat
de sodiu (E211) benzoat de potasiu (E212)
|
Topică
|
Zero
|
Uşor iritant al pielii, ochilor şi mucoaselor.
|
|
|
Parenterală
|
Zero
|
Poate creşte riscul de producere al icterului la nou-născuţi.
|
|
|
Acid sorbic şi sărurile sale
|
Topică
|
Zero
|
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu
dermatită de contact).
|
|
|
Coloranţi azoici, de exemplu:
tartrazină(EI02)
Galben - portocaliu S,
Galben amurg FCT
(Orange yellow S, Sunset
yellowFCF) (E110)
Azorubină, Carmoisină
(Azorubine ,Carmoisine)
(E122)
Amarant (Amaranth)
(E123)
Roşu coşenilă A, Ponceau
4R (Cochineal Red) (E124)
Negru strălucitor BN,
Negru PN (Brilliant Black
BN, BlackPN)(E151)
|
Orală
|
Zero
|
Pot provoca reacţii alergice.
|
|
|
Alcool benzilic
|
Parenterală
|
Expuneri la doze mai mici
|
Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.
|
|
*) Anexa este reprodusă în facsimil.
|
|
|
de
90 mg/kg şi zi
|
Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii sub 3
ani.
|
RCP: termenul „alergic" trebuie înlocuit cu
„anafilactoid".
|
|
90 mg/kg şi zi
|
Nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.
|
Cantitatea de alcool benzilic exprimată în mg/unitatea de volum
trebuie menţionată în prospect şi în RCP.
|
|
Datorită riscului de producere a reacţiilor toxice cu potenţial
letal asociat expunerii la doze de alcool benzilic mai mari de 90 mg/kg şi
zi, acest medicament nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuţi.
|
Cantitatea de alcool benzilic exprimată în mg/unitatea de volum
trebuie menţionată în prospect şi în RCP.
|
|
Alcool cetostearilic inclusiv alcool cetilic
|
Topică
|
Zero
|
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
|
|
|
Alcool stearilic
|
Topică
|
Zero
|
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
|
|
|
Amidon de grâu
|
Orală
|
Zero
|
Poate fi administrat pacienţilor cu boală
celiacă.
Pacienţii care au alergie la grâu (afecţiune
diferită de boala celiacă) nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
|
Amidonul de grâu poate conţine gluten,
dar numai în cantităţi neglijabile, şi, de aceea, administrarea sa poate fi
considerată sigură la pacienţii cu boală celiacă. (Cantitatea de gluten este
limitată prin efectuarea testului de determinare a proteinelor totale descris
în monografia Farmacopeii Europene).
|
|
Aprotinină
|
Topică
|
Zero
|
Poate provoca hipersensibilitate sau reacţii alergice grave.
|
In acest caz, administrarea topică se referă la locurile prin
care substanţa poate ajunge în circulaţia sanguină (de exemplu răni, cavităţi
ale corpului etc.)
|
|
Aspartam(E951)
|
Orală
|
Zero
|
Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele
cu fenilcetonurie.
|
|
|
Balsam de Peru
|
Topică
|
Zero
|
Poate provoca reacţii adverse cutanate.
|
|
|
Bronopol
|
Topică
|
Zero
|
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu
dermatită de contact).
|
|
|
Butilhidroxianisol (E320)
|
Topică
|
Zero
|
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact) sau iritaţi a ochilor sau a mucoaselor.
|
|
|
Butilhidroxitoiuen (E321)
|
Topică
|
Zero
|
Poate provoca reacţii adverse cutanate
locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau a
mucoaselor.
|
|
|
Clorocrezol
|
Topică Parenterală
|
Zero
|
Poate provoca reacţii alergice.
|
|
|
Clorură de benzalconiu
|
Oculară
|
Zero
|
Poate provoca iritaţie oculară.
Evitaţi contactul cu lentilele de contact
moi.
Indepărtaţi lentilele de contact înainte de
administrare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le pune la loc.
Se cunoaşte faptul că poate produce
decolorarea lentilelor de contact moi.
|
|
|
Topica
|
Este iritant. Poate provoca reacţii
adverse cutanate.
|
|
|
Respiratorie
|
10 ug/doza administrată
|
Poate provoca bronhospasm.
|
|
|
Compuşi organici cu mercur, de exemplu: tiomersal, nitrat,
acetat, borat de fenilmercur
|
Oculară
|
Zero
|
Poate provoca reacţii alergice.
|
Vezi Declaraţie Publică EMEA (EMEA Public
Statement), 8 iulie 1999, Ref. EMEA/20962/99
|
|
Topică
|
Zero
|
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu
dermatită de contact) şi modificări de culoare.
|
|
|
|
Parenterală
|
Zero
|
Acest medicament conţine (tiomersal) cu rol de conservant şi
există posibilitatea ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să aveţi
reacţii alergice după administrare. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră prezentaţi orice reacţii alergice cunoscute.
|
Vezi Declaraţie Publică EMEA (EMEAPublic
Statement), 8 iulie 1999, Ref. EMEA/20962/99
|
|
Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
aveţi probleme de sănătate după administrarea unui vaccin.
|
In cazul vaccinurilor trebuie făcute menţionări suplimentare.
|
|
Dimetilsulfoxid
|
Topică
|
Zero
|
Poate provoca iritaţia pielii.
|
|
|
Alcool (etanol)
|
Orală
Şi Parenterală
|
sub 100 mg/doză
|
Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol)
<100 mg pe <doză>.
|
Această menţiune are rolul de a asigura părinţii şi copiii în
legătură cu conţinutul mic de alcool al medicamentului.
|
|
100 mg-3 g/doză
|
Acest medicament conţine ... vol% alcool (etanol), adică până la
... mg/doză, echivalent cu ... ml bere, ... ml vin/doză. Poate fi dăunător
persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide
sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu
boli hepatice sau epilepsie.
|
Prospectul trebuie să menţioneze volumul echivalent de bere sau
vin, calculat pentru concentraţii de etanol de 5% vol, respectiv de 12% vol.
Poate fi necesar ca în diferite puncte ale prospectului să se
insereze atenţionări.
|
|
|
Orală
Şi Parenterală
|
3 g/doză
|
Acest medicament conţine ... vol% alcool (etanol), adică până la
... mg/doză, echivalent cu ... ml bere,... ml vin/doză. Poate fi dăunător
persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide
sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu
boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele
altor medicamente.
|
|
|
|
|
|
Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta negativ
capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
|
|
|
Fenilalanină
|
Toate
|
Zero
|
Acest medicament conţine fenilalanină.
Poate fi dăunător pacienţilor cu fenilcetonurie.
|
|
|
Formaldehidă
|
Topică
|
Zero
|
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
|
|
|
Orală
|
Zero
|
Poate provoca jenă gastrică şi diaree.
|
|
|
Fructoză
|
Orală
Parenterală
|
Zero
|
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza
acest medicament.
|
Propunere RCP: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
|
|
5g
|
Conţine X g fructoză/doză.
Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu diabet zaharat.
|
|
|
Lichide orale, pastile de supt şi
comprimate masticabile
|
Zero
|
Poate dăuna dinţilor.
|
Informaţia trebuie inclusă numai dacă medicamentul este indicat
pentru utilizare pe termen îndelungat, de exemplu 2 săptămâni sau mai mult.
|
|
Galactoză
|
Parenterală
|
Zero
|
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a utiliza
acest medicament.
|
Propunere RCP: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, de exemplu galactozemie, nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
|
|
Orală
|
Zero
|
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
|
Propunere RCP: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, de exemplu galactozemie sau sindrom de malabsorbţie
la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
|
|
Orală Parenterală
|
5g
|
Conţine X g galactoză/doză.
Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu diabet zaharat.
|
|
|
Glicerol
|
Orală
|
10 g/doză
|
Poate provoca dureri de cap, jenă gastrică şi diaree.
|
|
|
Rectală
|
1 g
|
Poate avea efect laxativ uşor.
|
|
|
Glucoza
|
Orală
|
Zero
|
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
|
Propunere RCP: Pacienţii cu sindrom rar de malabsorbţie la
glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
|
|
Orală Parenterală
|
5g
|
Conţine X g glucoză/doză.
Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu diabet zaharat.
|
|
|
Lichide orale, pastile de supt şi
comprimate masticabile
|
Zero
|
Poate dăuna dinţilor.
|
Informaţia trebuie inclusă numai dacă medicamentul este indicat
pentru utilizare pe termen îndelungat, de exemplu 2 săptămâni sau mai mult.
|
|
Heparină (ca excipient)
|
Parenterală
|
Zero
|
Poate provoca reacţii alergice şi reducerea
numărului celulelor sanguine, ceea ce poate afecta procesul de coagulare.
Pacienţii care au prezentat în trecut reacţii
alergice induse de heparină trebuie să evite utilizarea medicamentelor ce conţin
această substanţă.
|
|
|
Lactitol (E966)
|
Orală
|
Zero
|
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 consultaţi
înainte de a utiliza acest medicament.
|
Propunere RCP: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoza, galactoză, galactozemie sau sindrom de malabsorbţie
la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
|
|
10g
|
Poate avea efect laxativ uşor.
Conţinutul caloric este de 2,1 kcal/g lactitol
|
|
|
Lactoză
|
Orală
|
Zero
|
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
|
Propunere RCP: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
|
|
|
|
5g
|
Conţine X g lactoză (X/2 g glucoza şi X/2 g galactoza)/doză.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet
zaharat.
|
|
|
Lanolină
|
Topică
|
Zero
|
Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
|
|
|
Latex
Cauciuc natural (latex)
|
Toate
|
Zero
|
Ambalajul primar al acestui medicament conţine cauciuc natural
(latex). Acesta poate provoca reacţii alergice grave.
|
Nu este excipient, în mod obişnuit, dar atenţionarea este
considerată a fi necesară.
|
|
Maltitol (E965) şi Izomaltitol (E953), Maltitol lichid (vezi
sirop de glucoza hidrogenată)
|
Orală
|
Zero
|
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
|
Propunere RCP: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
|
|
10g
|
Poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,3
kcal/g maltitol (sau izomaltitol).
|
|
|
Manitol (E421)
|
Orală
|
10 g
|
Poate avea efect laxativ uşor.
|
|
|
Parahidroxibenzoaţi şi esterii acestora, de exemplu:
etilhidroxibenzoat (E214), propiihidroxibenzoat (E216),
propiihidroxibenzoat de sodiu (E217), metilhidroxibenzoat (E218),
metilhidroxibenzoat de sodiu (E219)
|
Orală
Oculară Topică
|
Zero
|
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
|
|
|
Parenterală Respiratorie
|
Zero
|
Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate) şi, în mod
excepţional, bronhospasm.
|
|
|
Potasiu
|
Parenterală
|
Sub 1
mmol/doză
|
Acest medicament conţine potasiu, <1
mmol (39 mg)/doză, adică practic „nu conţine potasiu".
|
Informaţia se referă la valoarea prag, pe baza cantităţii totale
de K+ din
componenţa medicamentului.
Acest lucru este deosebit de important în cazul medicamentelor
administrate în doze pentru copii, pentru a furniza
informaţii celor care le prescriu şi pentru a asigura părinţii cu privire la
conţinutul mic de K+ din compoziţia medicamentului.
|
|
Parenterală Orală
|
1 mmol/doză
|
Acest medicament conţine X mmol (sau Y mg) potasiu/doză. Acest
lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
|
|
|
Parenterală-intravenoasă
|
30 mmol/l
|
Poate provoca durere la locul injectării.
|
|
|
Propilenglicol şi esterii acestuia
|
Topică
|
Zero
|
Poate provoca iritaţie cutanată.
|
|
|
Orală Parenterală
|
400 mg/kg la
adulţi
200 mg/kg la
copii
|
Poate provoca simptome asemănătoare celor provocate de consumul
de alcool.
|
|
|
Sirop de glucoza hidrogenată (maltitol lichid)
|
Orală
|
Zero
|
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
|
Propunere RCP: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
|
|
10 g
|
Poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,3
kcal/g sirop de glucoza hidrogenată
|
|
|
Sodiu
|
Parenterală
|
Sub 1 mmol/doză
|
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică
practic „nu conţine sodiu".
|
Informaţia se referă la valoarea prag, pe baza cantităţii totale
de Na+ din
componenţa medicamentului.
Acest lucru este deosebit de important în cazul medicamentelor
administrate în doze pentru copii, pentru a furniza informaţii celor care le
prescriu şi pentru a asigura părinţii cu privire la conţinutul mic de Na+ din compoziţia medicamentului.
|
|
Orală
Parenterală
|
1 mmol/doză
|
Acest medicament conţine X mmol (sau Y mg) sodiu pe doza. Acest
lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de
sodiu.
|
|
|
Sorbitol (E420)
|
Orala Parenterală
|
Zero
|
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza
acest medicament.
|
Propunere RCP: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
|
|
Orală
|
10g
|
Poate avea efect laxativ uşor. Conţinutul caloric este de 2,6
kcal/g sorbitol.
|
|
|
Sulfiţi, inclusiv metabisulfiţi,
de exemplu:
dioxid de sulf(E220),
sulfit de sodiu (E221),
disulfit de sodiu
(E222),
metabisulfit de sodiu
(E223),
metabisulfit de potasiu
(E224),
disulfit de potasiu
(E228).
|
Orală
Parenterală
Respiratorie
|
Zero
|
Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi
bronhospasm.
|
|
|
Ulei de arahide
|
Toate
|
Zero
|
Medicamentul conţine ulei de arahide.
Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
|
Uleiul purificat de arahide poate conţine proteine de arahide.
Monografia din Farmacopeea Europeană nu conţine un test pentru determinarea
proteinelor reziduale. RCP: contraindicaţie
|
|
Ulei de pere pergamute Bergapten
|
Topică
|
Zero
|
Poate creşte sensibilitatea la acţiunea radiaţiilor UV (lumină
naturală şi artificială).
|
Menţiunea nu este necesară dacă se demonstrează că bergaptenul
este absent din compoziţia uleiului.
|
|
Ulei de ricin polioxil şi ulei de ricin polioxil hidrogenat
|
Parenterală
|
Zero
|
Poate provoca reacţii alergice grave.
|
|
|
Orală
|
Zero
|
Poate provoca jenă gastrică şi diaree.
|
|
|
Topică
|
Zero
|
Poate provoca reacţii adverse cutanate.
|
|
|
Ulei de soia şi ulei de soia hidrogenat.
|
Toate
|
Zero
|
(Medicamentul) conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la
arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament.
|
Menţiunea este echivalentă cu aceea pentru uleiul de arahide.
RCP: contraindicaţie.
|
|
Ulei de susan
|
Toate
|
Zero
|
Rar, poate provoca reacţii alergice
grave.
|
|
|
Xilitol
|
Orală
|
10g
|
Poate avea efect laxativ uşor.
Conţinutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol.
|
|
|
Zahăr
|
Orală
|
Zero
|
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
|
Propunere RCP: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau
insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
|
|
5g
|
Conţine X g zahăr/doză.
Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu diabet zaharat.
|
|
|
Lichide orale, pastile de supt şi
comprimate masticabile
|
Zero
|
Poate dăuna dinţilor.
|
Informaţia trebuie inclusă numai dacă medicamentul este indicat
pentru utilizare pe termen îndelungat, de exemplu 2 săptămâni sau mai mult.
|
|
Zahăr invertit
|
Orală
|
Zero
|
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest
medicament.
|
Propunere RCP: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
|
|
5g
|
Conţine X g amestec de fructoză şi
galactoză/doză.
Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu diabet zaharat.
|
|
|
Lichide orale, pastile de supt şi
comprimate masticabile
|
Zero
|
Poate dăuna dinţilor.
|
Informaţia trebuie inclusă numai dacă medicamentul este indicat
pentru utilizare pe termen îndelungat, de exemplu 2 săptămâni sau mai mult.
|
Note explicative privind structura anexei la ghid,
referitoare la excipienţi şi informaţia care trebuie menţionată în prospect:
„Numele"
In această rubrică se scrie numele excipientului,
utilizând DCI-ul sau, atunci când este posibil, numele din Farmacopeea
Europeană, incluzând un număr E de referinţă, atunci când este relevant.
„Calea de administrare"
Această rubrică este necesară deoarece informaţia poate
depinde de calea de administrare. De exemplu, pentru clorura de benzalconiu,
informaţia legată de bronhospasm este relevantă numai pentru calea
respiratorie.
„Valoarea-prag"
Se acceptă faptul că excipienţii pot prezenta efect
peste o anumită „doză".
Cu excepţia cazurilor în care se menţionează altfel,
valorile-prag sunt exprimate ca doze zilnice maxime ale excipientului în cauză,
ca parte componentă a medicamentului.
Valoarea-prag este valoarea egală cu sau peste care
este necesară furnizarea informaţiei declarate.
O valoare-prag „zero" înseamnă că este necesară
declararea informaţiei în toate cazurile de prezenţă a excipientului în
compoziţia medicamentului.
„Informaţia menţionată în prospect"
Informaţia este prezentată în prospect într-o formă
simplă, în termeni clari şi uşor de înţeles de către pacient. Textul se referă
frecvent la termenul „per doză", care înseamnă doza medicamentului.
Deoarece dozele pot varia în mare măsură, solicitanţii
trebuie să aibă în vedere doza maximă pentru o dată a medicamentului, aşa cum
este definită în RCP, la punctul 4.2. Din acest motiv, informaţia conţine
uneori expresia „până la x mg per doză", de exemplu.
In cazul în care forma farmaceutică este solidă, de
exemplu: comprimate, capsule, supozitoare, pulbere în plic, este preferabilă
referirea la cantitatea per comprimat, capsulă etc.
„Comentarii"
Textul din această rubrică nu este destinat
pacientului.
Acesta este rezervat oferirii de informaţii
suplimentare pentru solicitanţi şi ANM cu privire la textul din rubrica
precedentă.
In unele cazuri aceste comentarii pot să apară în RCP
sub formă de contraindicaţii exprimate într-un stil adecvat.