ORDIN Nr. 1149
din 29 iunie 2007
pentru aprobarea Normelor
privind infiintarea si autorizarea punctelor externe de recoltare ale
laboratoarelor care efectueaza analize medicale in regim ambulatoriu, precum si
a conditiilor de organizare si functionare a acestora
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 451 din 4 iulie 2007
Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul dispoziţiilor Hotărârii Guvernului nr.
862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
politici, strategii si managementul calităţii în sănătate nr. E.N. 6.891/2007,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - (1) Se aprobă Normele privind înfiinţarea şi
autorizarea punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor care efectuează
analize medicale în regim ambulatoriu, precum şi a condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora,
prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
(2) Activitatea de recoltare a probelor de sânge la
nivelul punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor prevăzute la alin.
(1) se desfăşoară în cadrul Programului naţional privind evaluarea stării de
sănătate a populaţiei în asistenţa medicală primară.
Art. 2. -Autorizaţia de funcţionare pentru punctele
externe de recoltare ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în
regim ambulatoriu, înfiinţate conform prezentului ordin, îşi încetează
valabilitatea la încheierea perioadei de derulare a Programului naţional privind evaluarea stării de
sănătate a populaţiei în asistenţa medicală primară.
Art. 3. - Direcţiile de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătăţii Publice, autorităţile de sănătate publică judeţene şi a
municipiului Bucureşti, precum şi laboratoarele de analize medicale vor duce la
îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA
NORME
privind înfiinţarea şi autorizarea punctelor externe
de recoltare ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în regim
ambulatoriu, precum şi a condiţiilor de organizare şi funcţionare a acestora
Art. 1. - (1) Laboratoarele de analize medicale, indiferent de forma de înfiinţare şi organizare,
trebuie să funcţioneze numai în baza autorizaţiei sanitare de funcţionare.
(2) Punctele externe de recoltare ale laboratoarelor
care efectuează analize medicale în sistem ambulatoriu se înfiinţează potrivit
dispoziţiilor cuprinse în prezentul ordin şi funcţionează pe baza autorizaţiei
sanitare de funcţionare emise de autorităţile de sănătate publică judeţene şi a
municipiului Bucureşti.
(3) Autorizaţia sanitară de funcţionare a
laboratoarelor de analize medicale constituie actul care atestă întrunirea
condiţiilor igienico-sanitare pentru funcţionarea acestora.
Art. 2. -Autorizaţia sanitară de funcţionare se
eliberează la cererea reprezentantului legal al laboratorului de analize
medicale adresată, după caz, autorităţii de sănătate publică judeţene sau a
municipiului Bucureşti în a cărei rază administrativ-teritorială îşi are
sediul, filiale sau puncte de lucru laboratorul de analize medicale respectiv.
Art. 3. - (1) Documentele necesare pentru solicitarea autorizaţiei sanitare de funcţionare sunt:
a) cerere;
b) dosar tehnic, care va cuprinde: planul dimensionat
cu structura interioară, dotările necesare desfăşurării activităţii supuse
autorizării, prezentarea circuitelor funcţionale, modul de asigurare a
iluminatului, ventilaţiei, temperaturii ambientale, schiţa reţelelor de
utilităţi sau modul de asigurare a acestora (apă potabilă, apă caldă menajeră,
evacuarea apelor uzate menajere, evacuarea deşeurilor solide şi a deşeurilor
periculoase rezultate din activitatea desfăşurată);
c) declaraţie pe propria răspundere referitoare la
asigurarea conformării la condiţiile igienico-sanitare stabilite de prezentul
ordin;
d) copie de pe certificatul de înmatriculare la
registrul comerţului şi, dacă este cazul, cerere de menţiune la registrul comerţului
pentru înregistrarea punctului extern de recoltare al laboratorului care
solicită autorizarea;
e) dovada deţinerii legale a spaţiului pentru care se
solicită autorizarea.
(2) Formularul autorizaţiei sanitare de funcţionare va
cuprinde toate datele prevăzute de legislaţia în vigoare.
Art. 4. - (1) Cererea de autorizare şi dosarul
cuprinzând documentele prevăzute la art. 3 se depun la Serviciul/Biroul
evaluarea factorilor de mediu si avizare/autorizare sanitară, unde sunt verificate şi, în cazul în care
documentaţia este completă, cererea se înregistrează şi se reţine spre
soluţionare.
(2) Rezolvarea solicitării se va face gratuit, în
termen de maximum 15 zile de la data înregistrării cererii.
Art. 5. - (1) Ministerul
Sănătăţii Publice, prin structurile sale specializate, controlează îndeplinirea
condiţiilor de autorizare de către laboratoarele de analize medicale care au
fost autorizate în condiţiile prezentului ordin.
(2) Autorităţile de sănătate publică judeţene şi a
municipiului Bucureşti care au eliberat autorizaţiile sanitare de funcţionare,
prin structurile specializate ale acestora, au obligaţia de a verifica periodic
respectarea condiţiilor igienico-sanitare de către laboratoarele de analize
medicale care au fost autorizate în condiţiile prezentului ordin.
Art. 6. - (1) Spaţiul necesar funcţionării punctelor
externe de recoltare ale laboratoarelor care efectuează analize medicale în
sistem ambulatoriu trebuie să fie astfel structurat încât să asigure un nivel
calitativ superior serviciilor efectuate pentru populaţie.
(2) Punctul de recoltare trebuie să dispună de intrare
separată, cu acces direct, având următoarea compartimentare obligatorie:
a) sală de aşteptare;
b) spaţiu de recoltare;
c) spaţii anexe:
- spaţiu pentru depozitarea
materialelor sanitare;
- vestiar şi sală pentru personal;
- două grupuri sanitare: unul destinat personalului
care deserveşte punctul extern de recoltare al laboratorului de analize
medicale şi altul destinat pacienţilor, iar pentru cazurile în care nu este
posibilă existenţa a două grupuri sanitare, punctul extern de recoltare al
laboratorului de analize medicale este dotat cu un grup sanitar cu două
compartimente: unul destinat personalului care deserveşte punctul extern de
recoltare al laboratorului de analize medicale şi altul destinat pacienţilor.
Art. 7. - (1) Spaţiul şi mobilierul punctului extern de
recoltare al laboratorului de analize medicale trebuie astfel concepute încât
să nu permită contaminarea mediului şi a personalului.
(2) Podelele, pereţii, tavanele şi suprafeţele de lucru
trebuie să aibă suprafaţă netedă, lavabilă, neabsorbantă, rezistentă la acţiunea agenţilor dezinfectanţi, uşor de
curăţat şi de dezinfectat.
(3) Unghiurile dintre pereţi
şi podea trebuie să fie concave (rotunjite).
(4) Articolele şi echipamentele specifice activităţii
de laborator trebuie depozitate în dulapuri suspendate, fără a se folosi lemn
neşlefuit şi negeluit, astfel încât să permită curăţarea cu uşurinţă.
Art. 8. - (1) Spaţiul punctului extern de recoltare al
laboratorului de analize medicale trebuie să fie aerisit corespunzător,
natural, artificial sau prin folosirea instalaţiei de aer condiţionat, cu
respectarea condiţiilor pentru reducerea riscului de
contaminare.
(2) In timpul lucrului uşile şi ferestrele rămân în
permanenţă închise.
Art. 9. - Igiena în cadrul punctului extern de
recoltare al laboratorului de analize medicale face obiectul programului de
igienizare întocmit, coordonat şi controlat de către coordonatorul medical al
laboratorului de analize medicale în structura căruia este organizat şi
funcţionează punctul extern de recoltare respectiv.
Art. 10. - (1) Punctul extern de recoltare al
laboratorului de analize medicale trebuie să aibă în
dotare:
a) recipiente corespunzătoare, cu capac, pentru
depozitarea deşeurilor contaminate, în vederea sterilizării şi apoi, după caz,
a incinerării;
b) recipiente cu capac, din materiale care să permită
spălarea şi decontaminarea lor, în vederea colectării, depozitării intermediare
şi transportării deşeurilor menajere;
c) recipiente acoperite, rezistente, pentru
depozitarea exterioară a deşeurilor menajere până la evacuare.
(2) Laboratorul de analize medicale în structura căruia
este organizat şi funcţionează punctul extern de recoltare respectiv trebuie să
încheie cu societăţi specializate un contract de colectare şi neutralizare a
deşeurilor rezultate din activitatea desfăşurată în cadrul punctului de
recoltare respectiv sau să aibă în dotare un sistem propriu de neutralizare a
deşeurilor, potrivit prevederilor legale în vigoare.
Art. 11. - Organizarea colectării şi evidenţei
gestiunii deşeurilor rezultate în urma desfăşurării activităţii medicale în
cadrul punctului/punctelor externe de recoltare se realizează în conformitate
cu dispoziţiile legale în vigoare.
Art. 12. - (1) In cadrul punctului extern de recoltare
se delimitează un spaţiu de recoltare destinat acestui gen de activitate dotat
cu:
a) canapea sau scaun cu spătar extensibil, cu
accesorii pentru susţinerea antebraţului;
b) dulap pentru instrumentar steril;
c) măsuţă pentru pregătirea prelevării probei;
d) măsuţă pentru depozitarea temporară a fluidelor
prelevate.
(2) Accesul pacienţilor în spaţiul destinat recoltării
probelor este permis numai în timpul programului de
recoltare.
Art. 13. -In scopul asigurării lanţului de frig punctul
extern de recoltare al laboratorului de analize medicale trebuie să aibă în
dotare:
a) cel puţin un frigider cu congelator, care va fi
prevăzut cu uşă la acest compartiment, precum şi cu termometru pentru
monitorizarea temperaturii interioare; înregistrările privind graficele de
temperatură ale frigiderului vor fi cuprinse într-un registru separat;
b) cel puţin o geantă izotermă pentru transportul probelor biologice recoltate.
Art. 14. - Reprezentantul legal al laboratorului de
analize medicale răspunde de organizarea transportului în siguranţă al probelor
recoltate, asigurând în acest sens îndeplinirea următoarelor condiţii:
a) mijloc de transport auto
individualizat şi care este utilizat numai pentru această activitate;
b) containere speciale cu pereţi impermeabili, cu
posibilitate de închidere, uşor transportabile, din materiale care să permită
decontaminarea, curăţarea şi dezinfecţia lor, pentru a evita contaminarea
persoanei care transportă probele şi/sau a mediului.
Art. 15. -Autoritatea de sănătate publică autorizează
activitatea de transport al probelor biologice, la solicitarea reprezentantului
legal al laboratorului de analize medicale, dacă îndeplineşte, cumulativ,
următoarele condiţii:
a) mijloc de transport auto individualizat şi care este
utilizat numai pentru această activitate;
b) containere speciale cu pereţi impermeabili, cu
posibilitate de închidere, uşor transportabile, din materiale care să permită
decontaminarea, curăţarea şi dezinfecţia lor, pentru a evita contaminarea
persoanei care transportă probele şi/sau a mediului.
Art. 16. - Punctele externe de recoltare ale
laboratoarelor de analize medicale trebuie să respecte, obligatoriu şi
cumulativ, următoarele norme igienico-sanitare:
a) asigurarea cu apă potabilă, în conformitate cu
prevederile legale în vigoare;
b) racordarea la reţeaua de canalizare a
oraşului/localităţii sau, în cazurile în care nu există sisteme publice de
canalizare, dotarea acestora cu instalaţii proprii de colectare, tratare şi
evacuare a apelor uzate, astfel încât să nu se producă poluarea solului, a apei
şi a aerului;
c) deseurile rezultate în urma activităţilor medicale
vor fi colectate, depozitate, evacuate şi neutralizate conform prevederilor
legale în vigoare;
d) asigurarea unui microclimat corespunzător;
e) asigurarea iluminării naturale şi artificiale
necesare desfăşurării în condiţii optime a activităţii medico-sanitare;
f) asigurarea limitării zgomotului sub normele admise
şi/sau asigurarea protecţiei antifonice eficiente în interiorul şi în afara
punctelor externe de recoltare ale laboratorului de analize medicale;
g) asigurarea cu materiale pentru efectuarea
curăţeniei;
h) asigurarea cu dezinfectante,
antiseptice şi deconta- minante
avizate de Ministerul Sănătăţii Publice; folosirea acestora se va face în
funcţie de instrucţiunile de utilizare, la concentraţiile şi timpii de
utilizare specificaţi de producător;
i) asigurarea de echipament de protecţie a personalului sanitar, în conformitate cu legislaţia în
vigoare;
j) asigurarea instruirii permanente a personalului
medico-sanitar privind precauţiile universale.
Art. 17. - Recoltarea probelor biologice în cadrul
punctelor externe de recoltare ale laboratoarelor de
analize medicale se realizează numai de către personalul de specialitate al
acestora.
Art. 18. - (1) Programul de funcţionare al punctului
extern de recoltare al laboratorului de analize medicale va fi stabilit de
către reprezentantul legal al laboratorului de analize medicale în structura
căruia este organizat, în cadrul intervalului cuprins între orele 7,00/8,00 şi
10,00/11,00, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de
specialitate.
(2) Programul de funcţionare stabilit conform
prevederilor alin. (1) va fi afişat la loc vizibil şi va fi comunicat
autorităţii de sănătate publică judeţene sau a municipiului Bucureşti, în a
cărei rază administrativ-teritorială îşi are sediul, filiale sau puncte de
lucru laboratorul de analize medicale respectiv, precum şi casei de asigurări
de sănătate cu care are încheiat contract pentru derularea Programului naţional
privind evaluarea stării de sănătate a populaţiei în asistenţa medicală
primară.