ORDIN   Nr. 1126 din  8 decembrie 2003

pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificarile designului si inscriptionarii ambalajului, precum si modificarile prospectului, altele decat cele datorate unor variatii de tip IA, IB si II

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 908 din 19 decembrie 2003

    Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si aparatura medicala nr. OB 6.213/2003,
    in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Toate modificarile privind designul si inscriptionarea ambalajului, precum si modificarile prospectului medicamentelor de uz uman, altele decat cele datorate unor variatii de tip IA, IB si II, vor fi prezentate Agentiei Nationale a Medicamentului de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata.
    Art. 2
    In vederea aprobarii modificarilor prevazute la art. 1, solicitantul va depune la Agentia Nationala a Medicamentului urmatoarele:
    a) cerere insotita de formularul de tarifare intocmit in conformitate cu reglementarile in vigoare ale Agentiei Nationale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificari la autorizatia de punere pe piata si incasarea tarifelor aferente;
    b) machete de ambalaj primar sau secundar;
    c) model de prospect.
    Art. 3
    In cazul modificarilor prezentate la art. 1 este urmata procedura privind notificarile de tip IB, prevazuta in reglementarile privind procedura de evaluare a variatiilor la termenii autorizatiei de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii.
    Art. 4
    Agentia Nationala a Medicamentului emite, atunci cand este cazul, documente rectificative la autorizatia de punere pe piata, respectiv partile modificate din anexele 1 si 3 la autorizatia de punere pe piata.
    Art. 5
    Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                           Ministrul sanatatii,
                              Ovidiu Brinzan