ORDIN Nr. 1077
din 5 septembrie 2006
pentru aprobarea Normelor
privind stabilirea standardului de instruire profesionala a persoanei desemnate
pentru asigurarea calitatii tesuturilor si/sau celulelor umane procesate si/sau
utilizate in scop terapeutic
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 763 din 7 septembrie 2006
Având în vedere prevederile Ordonanţei Guvernului nr.
79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu
modificări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
ale art. 161 din titlul VI din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările
ulterioare,
în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr.
862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
văzând Referatul de aprobare al Agenţiei Naţionale de
Transplant nr. E.N. 3.779/2006,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind stabilirea standardului
de instruire profesională a persoanei desemnate pentru asigurarea calităţii
ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop
terapeutic, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Direcţiile de specialitate din cadrul
Ministerului Sănătăţii Publice, Agenţia Naţională de Transplant, precum şi
instituţiile implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA
NORME
privind stabilirea
standardului de instruire profesională a persoanei desemnate pentru asigurarea
calităţii ţesuturilor şi/sau
celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic
Art. 1. - Persoana desemnată pentru asigurarea
calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop
terapeutic are un statut independent de activitatea propriu-zisă desfăşurată în
banca de ţesuturi şi este responsabilă de fiecare examen de asigurare a
calităţii.
Art. 2. - Persoana desemnată pentru asigurarea
calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop
terapeutic trebuie să îndeplinească următoarele standarde de instruire
profesională:
a) absolvirea unei instituţii de învăţământ superior în
domeniile ştiinţelor medicale ori biologie;
b) experienţă profesională de cel puţin 2 ani în
domenii relevante.
Art. 3. - Persoana desemnată pentru asigurarea
calităţii ţesuturilor şi/sau celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop
terapeutic are următoarele obligaţii:
a) supraveghează respectarea regulilor tehnice şi
administrative;
b) punerea în practică a asigurării calităţii;
c) calificarea şi formarea profesională continuă a
personalului angajat;
d) punerea în practică şi respectarea regulilor de
igienă şi securitate sanitară;
e) aprobarea procedurilor, actualizarea lor şi
verificarea aplicării acestora;
f) verificarea calităţii prelevărilor care i-au fost
încredinţate;
g) validarea ţesuturilor
prelevate;
h) păstrează o înregistrare a activităţii, incluzând
tipurile şi cantităţile de ţesuturi şi/sau celule procurate, testate,
conservate, depozitate sau distribuite ori casate, şi a originii şi destinaţiei
acestor ţesuturi şi/sau celule;
i) răspunde de raportarea, investigarea, înregistrarea
şi transmiterea informaţiilor asupra efectelor şi reacţiilor adverse grave care pot influenţa
calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi celulelor, ce pot fi atribuite
procurării, testării, procesării, depozitării şi distribuţiei ţesuturilor şi
celulelor, precum şi a oricăror reacţii adverse grave observate în timpul sau
după aplicarea clinică, ce pot fi legate de calitatea şi siguranţa ţesuturilor
şi celulelor;
j) este responsabilă pentru recepţia şi împachetarea
ţesuturilor şi celulelor;
k) verificarea condiţiilor de stocare a ţesuturilor
şi/sau celulelor recepţionate, precum şi a inscripţionării, documentării şi
împachetării acestora, în conformitate cu standardele aprobate;
l) redactarea raportului de activitate.
Art. 4. - Nominalizarea de către conducerea băncii de
ţesuturi a persoanei desemnate pentru asigurarea calităţii ţesuturilor şi/sau
celulelor umane procesate şi/sau utilizate în scop terapeutic se face numai cu
avizul Agenţiei Naţionale de Transplant, după analiza dosarului care să
demonstreze competenţa persoanei respective, formarea profesională şi
experienţa privind tehnicile puse în practică în banca de ţesuturi.