ORDIN
Nr. 1062 din 20 noiembrie 2003
pentru aprobarea modelului Dosarului standard al Laboratorului de Control al
Calitatii Medicamentului (DSLCCM)
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 874 din 9 decembrie 2003
Avand in vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanta Guvernului nr.
125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a
Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002,
cu modificarile si completarile ulterioare,
in baza anexei nr. 1 cap. I, pct. 4 lit. b) din Hotararea Guvernului nr.
63/2002 privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum si
inspectia si verificarea respectarii acestora in cazul testarilor efectuate
asupra substantelor chimice,
vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutice, inspectia
de farmacie si aparatura medicala nr. IB 5.558/2003,
in temeiul Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si
functionarea Ministerului Sanatatii,
ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba modelul Dosarului standard al Laboratorului de Control al
Calitatii Medicamentului (DSLCCM), conform anexei la prezentul ordin, ca
document-cadru care se intocmeste de fiecare laborator autorizat de Agentia
Nationala a Medicamentului pentru activitatile care se desfasoara la locul
respectiv.
Art. 2
Directiile din cadrul Ministerului Sanatatii, Agentia Nationala a Medicamentului,
precum si persoanele juridice interesate vor duce la indeplinire prevederile
prezentului ordin.
Art. 3
Prevederile contrare prezentului ordin se abroga.
Art. 4
Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul interimar al sanatatii,
Ionel Blanculescu
ANEXA 1
DOSARUL STANDARD
al Laboratorului de Control al Calitatii Medicamentului (DSLCCM)
DSLCCM trebuie sa fie succint si, pe cat posibil, sa nu depaseasca 25 de
pagini A4.
Laboratorul trebuie sa prezinte o scurta descriere pentru fiecare dintre
capitolele prezentate in prezenta anexa. Unde este cazul, se va anexa
documentatia suplimentara explicativa.
1. Informatii generale
1.1. Scurta descriere a laboratorului (inclusiv numele si adresa)
1.2. Activitatile laboratorului conform autorizatiei emise de Agentia
Nationala a Medicamentului (inclusiv cele prevazute mai jos)
__________________________________________________
Activitatea Proprie Contractata la
(marcati (indicati numele
cu "X") si adresa)
__________________________________________________
Analize chimice
Analize instrumentale
Analize biologice,
microbiologice,
pirogenitate etc.
Testarea stabilitatii
medicamentului
__________________________________________________
1.3. Scurta descriere a sistemului de management al calitatii al
laboratorului (inclusiv referinte privind existenta manualului calitatii)
2. Documentatie
2.1. Instructiuni privind pregatirea, revizuirea si distributia
documentelor necesare pentru specificatii, proceduri de testare standard,
caiete sau formulare ale analistilor
2.2. Scurta descriere a tuturor documentelor referitoare la testarea
produselor, inclusiv rapoarte, inregistrari, proceduri standard de operare
(PSO), autorizatii privind detinerea si manipularea de substante si produse
toxice, stupefiante, precursori etc.
2.3. Orice alta activitate realizata
2.4. Numarul de angajati:
__________________________________________________
Activitatea Numarul
__________________________________________________
Sefi de laborator
Specialisti in analiza fizico-chimica
a medicamentului
Specialisti in analize biologice
Tehnicieni
Altii
__________________________________________________
TOTAL:
__________________________________________________
3. Personal
3.1. Organigrama evidentiind organizarea, responsabilitatile si relatiile
din cadrul laboratorului
3.2. Calificari, experienta si responsabilitati ale personalului-cheie
3.3. Prezentarea generala a planurilor de instruire de baza si la locul de
munca si a modului in care sunt pastrate inregistrarile aferente
4. Prelevarea
4.1. Scurta descriere a modalitatilor de prelevare
4.2. Scurta descriere a procedurii de prelevare utilizate. Unde este
posibil, vor fi descrise procedurile de evaluare a furnizorului de materiale
necesare functionarii laboratorului, schemele de flux precizand etapele
importante si planurile de prelevare, pastrare si manipulare a probelor, precum
si atribuirea acestei activitati in laborator.
5. Materiale
5.1. Scurta descriere a materialelor manipulate
5.2. Scurta descriere a politicii generale de achizitionare a materialelor,
incluzand chimicale, reactivi, operatii si proceduri de achizitionare
5.3. Scurta descriere a pastrarii materialelor, inclusiv a contraprobelor,
substantelor toxice si stupefiantelor
5.4. Scurta descriere a sistemului de achizitionare, pregatire si testare a
substantelor de referinta
6. Localuri
6.1. Planul simplu sau descrierea planului zonelor laboratorului, cu
indicarea scarii de proiectare (planurile arhitecturale sau proiectele tehnice
nu sunt necesare)
6.2. Natura constructiei si finisarilor
6.3. Scurta descriere a sistemului de ventilatie, inclusiv pentru zonele de
testare microbiologica, zonele de depozitare etc. (referinte pentru
temperatura, control al umiditatii relative)
6.4. Zone speciale pentru manipularea materialelor toxice, sensibilizante
etc.
6.5. Descrierea programelor de intretinere preventiva planificata a
localurilor si sistemelor de inregistrare
Igienizare
6.6. Scurta descriere a procedurilor de curatare a incaperilor si
echipamentelor
Depozitare
6.7. Tipuri de produse pastrate in laborator
6.8. Scurta descriere a localului (marime, locatie, mediu inconjurator si
alte activitati desfasurate in acelasi local)
7. Echipamente
7.1. Scurta descriere a echipamentelor principale utilizate in controlul
calitatii. Se ataseaza lista echipamentelor in uz, sub forma de tabel, indicand
echipamentul, producatorul si modelul
7.2. Scurta descriere a programelor de intretinere preventiva planificata
pentru echipamente si a sistemului de inregistrare a acestora
7.3. Scurta descriere a calificarii (de exemplu: calificarea la instalare,
calificarea functionarii, calificarea performantei), precum si calibrarea,
inclusiv sistemul de inregistrare
7.4. Scurta descriere a sistemului computerizat, accesul la date,
managementul integritatii datelor si validarea sistemelor computerizate
8. Controlul calitatii
8.1. Descrierea sistemului de control al calitatii si a activitatilor
departamentului de control al calitatii, inclusiv prelevarea si testarea,
procedura de prelevare reprezentativa pentru un lot si testarea
8.2. Scurta descriere a operatiilor de testare utilizand, ori de cate ori
este posibil, scheme logice si diagrame de flux specificand parametrii
importanti
8.3. Organizarea laboratorului in privinta manipularii materiilor prime, a
materialelor de ambalare, a produselor vrac si finite, inclusiv prelevarea,
pastrarea si testarea
8.4. Politica de administrare a rezultatelor (inclusiv LIMS - sistem de
management al informatiilor in laborator - unde este cazul)
8.5. Scurta descriere a politicii generale pentru validarea metodelor
analitice
8.6. Instructiuni pentru eliberarea certificatelor de conformitate si a
buletinelor de analiza
9. Operatii si activitati sub contract
9.1. Lista activitatilor contractate cu alte laboratoare, incluzand detalii
(nume, adresa si detalii de contact)
9.2. Descrierea modului in care este evaluata respectarea standardelor
pentru activitatile contractate
10. Investigatii pentru rezultate in afara specificatiilor (RIAS)
10.1. Planuri si inregistrari ale RIAS
10.2. Scurta descriere a administrarii si investigarii RIAS
11. Autoinspectii
11.1. Scurta descriere a sistemului de autoinspectii
12. Testarea stabilitatii medicamentului
12.1. Scurta descriere a programului de testare a stabilitatii
12.2. Descrierea conditiilor in care sunt pastrate probele si a metodelor
si echipamentelor de monitorizare
13. Testare microbiologica
13.1. Scurta descriere a activitatilor de testare microbiologica
13.2. Scurta descriere a prepararii si a tipurilor de medii de cultura
folosite
13.3. Scurta descriere a procedurii existente pentru martorul de control
pozitiv si negativ
13.4. Scurta descriere a politicii de validare
13.5. Scurta descriere a sistemului de distrugere a deseurilor
14. Sistemul de apa
14.1. Scurta descriere a sistemului de apa folosita in laborator
14.2. Program de prelevare si testare a apei utilizate in laborator.