Anunţă-mă când se modifică Fişă act Comentarii (0) Trimite unui prieten Tipareste act

Norma Nr.- din 14.06.2011

privind donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 436 din 22 iunie 2011



SmartCity1

Capitolul IDispoziţii generale Articolul 1Prezentele norme reglementează donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente pe teritoriul României. Articolul 2Toate donaţiile prevăzute la art. 1 trebuie să se bazeze pe necesităţi medicale. Articolul 3Donaţiile nu trebuie trimise fără acordul beneficiarului. Articolul 4Beneficiarul donaţiei trebuie să fie o unitate sanitară cu farmacie de circuit închis, o unitate de asistenţă socială sau o organizaţie neguvernamentală care are încadrat personal medical autorizat - medic sau farmacist - conform legislaţiei în vigoare. Articolul 5Sunt acceptate ca donaţii numai produse care respectă normele de calitate şi siguranţă prevăzute de legislaţia în vigoare. Articolul 6Înaintea expedierii donaţiei, donatorul trebuie să obţină avizul de donaţie eliberat de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru medicamente şi dispozitive medicale, respectiv de Ministerul Sănătăţii, pentru vaccinuri. Articolul 7(1) Avizul de donaţie al ANMDM, respectiv al Ministerului Sănătăţii se acordă pe baza următoarei documentaţii:a)intenţia de donaţie a donatorului, conform formularului de solicitare a avizului de donaţie prevăzut în anexa nr. 1; b)acceptul donaţiei de către beneficiar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2; c)actul de donaţie al donatorului; d)lista cu medicamentele/dispozitivele medicale/vaccinurile care urmează a fi donate; pentru fiecare produs se precizează cantitatea, modalitatea de ambalare şi de transport, precum şi datele de identificare, în conformitate cu Ghidul pentru constituirea listei de produse medicale ce urmează a fi donate prevăzut în anexa nr. 3. (2) Pentru emiterea avizului de donaţie nu se percep taxe. Articolul 8(1) Donatorul răspunde de asigurarea condiţiilor de păstrare a medicamentelor, materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, vaccinurilor, serurilor şi consumabilelor aferente precizate de către producător, pe perioada transportului până la beneficiar.(2) ANMDM, respectiv Ministerul Sănătăţii nu eliberează avizul pentru donaţiile care nu corespund prevederilor prezentelor norme. Capitolul IIDispoziţii privind donaţiile de medicamente Articolul 9Sunt acceptate ca donaţii numai medicamentele autorizate de punere pe piaţă în Spaţiul Economic European sau Statele Unite ale Americii. Articolul 10Nu sunt acceptate ca donaţii medicamentele care conţin substanţe psihotrope şi stupefiante. Articolul 11Termenul de valabilitate al medicamentelor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donaţie. Articolul 12(1) Donaţiile de medicamente trebuie să fie prezentate în ambalajele originale sigilate.(2) Nu sunt acceptate ca donaţii medicamentele returnate de pacienţi la farmacii. Articolul 13Datele de identificare ale fiecărui medicament donat vor fi inscripţionate conform reglementărilor în vigoare. Articolul 14Ulterior acceptării donaţiei şi semnării procesului- verbal de predare-primire a donaţiei, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condiţiilor de păstrare, eliberare şi administrare a medicamentelor. Articolul 15(1) Medicamentele trebuie să fie însoţite de prospect în limba română; ele trebuie să corespundă reglementărilor în vigoare şi vor fi avizate de ANMDM înainte de eliberarea avizului de donaţie, fiind mijlocul esenţial de informare al medicilor şi pacienţilor.(2) Traducerile prospectelor în limba română sunt în responsabilitatea beneficiarului donaţiei. Articolul 16(1) Medicamentele trebuie ambalate separat de alte tipuri de produse.(2) Medicamentele primite ca donaţie intră în circuitul normal al medicamentelor din unitatea beneficiară şi se distribuie fără valoare pacienţilor în funcţie de necesităţile terapeutice.(3) Beneficiarul trebuie să păstreze o evidenţă strictă a medicamentelor provenite din donaţii. Capitolul IIIDispoziţii privind donaţiile de vaccinuri şi seruri şi consumabilele aferente Articolul 17Sunt acceptate ca donaţii numai vaccinurile şi serurile autorizate de punere pe piaţă în Spaţiul Economic European sau Statele Unite ale Americii. Articolul 18(1) Termenul de valabilitate al vaccinurilor şi serurilor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data intrării donaţiilor în ţară.(2) Prin excepţie, în situaţii epidemiologice deosebite, calamităţi, dezastre naturale, pot fi acceptate ca donaţie vaccinurile şi serurile care au termen de valabilitate mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donaţie. Articolul 19(1) Serurile şi vaccinurile reprezentând donaţii împreună cu consumabilele aferente (seringi) trebuie să fie prezentate în ambalaje originale sigilate.(2) Nu sunt acceptate ca donaţii vaccinurile şi serurile împreună cu consumabilele aferente pentru care nu se poate dovedi respectarea condiţiilor de păstrare şi transport de la producător la beneficiarul donaţiei. Articolul 20Datele de identificare ale fiecărui ser şi vaccin donat vor fi inscripţionate conform reglementărilor în vigoare. Articolul 21Ulterior acceptării donaţiei şi semnării procesului- verbal de predare-primire a donaţiei, beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condiţiilor de păstrare, eliberare şi administrare a serurilor şi vaccinurilor. Articolul 22(1) Vaccinurile şi serurile trebuie să fie însoţite de prospect în limba română.(2) Traducerea prospectelor în limba română este în responsabilitatea beneficiarului donaţiei. Capitolul IVDispoziţii privind donaţiile de dispozitive medicale Articolul 23În cazul dispozitivelor medicale, avizul de donaţie se acordă pentru dispozitivele medicale noi şi second-hand şi se emite de ANMDM. Articolul 24Sunt acceptate ca donaţii numai dispozitivele medicale care poartă marcajul de conformitate CE şi au fost supuse evaluării conformităţii înainte de introducerea pe piaţă, potrivit normelor europene privind dispozitivele medicale. Articolul 25Pentru dispozitivele medicale second-hand, durata de utilizare consumată a dispozitivelor medicale donate va fi mai mică cu cel puţin 3 ani decât durata normală de funcţionare stabilită în legislaţia în vigoare (declaraţie pe propria răspundere a donatorului). Articolul 26Sunt acceptate ca donaţii numai dispozitivele medicale care au în componenţă toate accesoriile necesare pentru a permite utilizarea acestora în conformitate cu scopul propus stabilit de producător, sunt în stare de funcţionare şi nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile (declaraţie pe propria răspundere a donatorului). Articolul 27Dispozitivele medicale donate trebuie să fie însoţite de instrucţiunile de utilizare, după caz. Articolul 28Eticheta dispozitivelor medicale donate trebuie să conţină indicaţiile prevăzute de reglementările în vigoare. Articolul 29Dispozitivele medicale donate second-hand se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către ANMDM şi în baza avizului eliberat de către acesta. Articolul 30Avizul de vamă eliberat de ANMDM în cazul dispozitivelor medicale provenite din donaţii, potrivit art. 14 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 253/2010 privind înregistrarea dispozitivelor medicale, se emite cu respectarea dispoziţiilor prezentului capitol. Articolul 31Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentele norme. ANEXA Nr. 1la norme MINISTERUL SĂNĂTĂŢII FORMULAR de solicitare a avizului de donaţie Date privind donatorul
Denumirea donatorului:
Adresa:
Numărul autorizaţiei pentru distribuţia angro:
Persoana de contact:
Telefon: Mobil:
Fax: E-mail:
Prin prezenta solicităm eliberarea unui aviz de donaţie pentru produsele prezentate în anexă. De asemenea, declarăm că: - produsele respectă normele de calitate şi siguranţă prevăzute de legislaţia în vigoare; - asigurăm condiţiile de păstrare pe timpul transportului până la beneficiar impuse de producător; - furnizarea produselor donate se va face în conformitate cu legislaţia în vigoare. Data: Semnătura şi ştampila:

ANEXA Nr. 2la norme MINISTERUL SĂNĂTĂŢII DECLARAŢIE privind acceptarea donaţiei Informaţii despre beneficiar

Denumirea beneficiarului:
Adresa:
Persoana de contact:
Telefon: Mobil:
Fax: E-mail:
Declarăm pe propria răspundere că donaţia prezentă răspunde necesităţilor medicale ale unităţii noastre. Ne angajăm să acceptăm donaţia prezentată în anexă, să asigurăm condiţiile de păstrare în timpul depozitării impuse de producător şi garantăm că nu se va modifica destinaţia produselor. Data: Semnătura şi ştampila:

ANEXA Nr. 3la norme GHID pentru constituirea listei de produse medicale ce urmează a fi donate 1. Fiecare categorie de produse donate va fi cuprinsă într-o listă separată după cum urmează: A. medicamente, altele decât vaccinuri; B. vaccinuri; C. dispozitive medicale; D. alte produse, care nu se încadrează în categoriile de mai sus, dar sunt utilizate în tratamentele medicale. 2. Lista de medicamente/vaccinuri va cuprinde următoarele informaţii: – denumirea comercială, DCI, concentraţia, forma farmaceutică, mărimea ambalajului, numărul APP, cantitatea (şi mijloacele de transport), termenul de valabilitate.3. Lista de dispozitive medicale va cuprinde pentru fiecare produs cantitatea, modalitatea de ambalare şi de transport, precum şi datele de identificare.



SmartCity5

COMENTARII la Norma -/2011
Momentan nu exista niciun comentariu la Norma - din 2011
Comentarii la alte acte
ANONIM a comentat Decretul 276 1997
    I Almost Lost All My Fonte To Divorce Get Help With WRAITH HACKERS RECOVERY Did you know that there are professional private investigators who can help you obtain information on your spouse, including texts/calls and erased messages if he/she attempts to act smart and deletes them? This can aid you with your divorce process, which the lawyer will require. Contact Wraith Hacker Recovery. They can follow their location using live GPS, monitor text messages, WhatsApp, and Snapchat, recover deleted conversations, and handle any issues. All of this is done with no traces. They will show you how they will hack and allow you access to SPY on their phone. https://wraithhackers.com/ https://t.me/wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks@protonmail.com
ANONIM a comentat Rectificare 158 2015
    ASSISTANCE IN HELPING RECOVERY LOST CRYPTO FUNDS Hire WRAITH HACKERS RECOVERY I’d like to share my experience after falling victim to a cryptocurrency scam and losing $11,500 amount of money. I had invested in what I believed was a legitimate platform, but everything changed when I attempted to withdraw my funds and encountered unexpected problems. During this difficult situation, I came across Wraith Hackers Recovery and decided to reach out for assistance. I’m grateful that I did. Their team was professional, knowledgeable, and supportive throughout the process, taking the time to explain the steps involved and guide me through the recovery efforts. With their assistance, I was able to recover $9,978 of the funds I had lost. htt ps:// wraithhackers. com/ htt ps:// t.me / wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks @ protonmail. com
ANONIM a comentat Ordin 335 2021
    Legitimate Crypto Recovery Companies 2026 Hire WRAITH HACKERS RECOVERY At Wraith Hackers Recovery, the team is committed to providing professional cryptocurrency recovery support through advanced technology, expertise, and transparent communication. They aim to keep up with developments in the field while helping clients understand their available options. If you’ve lost cryptocurrency through a scam or fraud, you can contact Wraith Hackers Recovery to learn more about their services, recovery process, and requirements. https://wraithhackers.com/ https://t.me/wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks@protonmail.com.
ANONIM a comentat Ordin 38 2002
    HIRE A LICENSED CRYPTO RECOVERY EXPERT Hire WRAITH HACKERS RECOVERY I’m sharing my personal experience of how I sought help after becoming a victim of a cryptocurrency scam. I had invested a significant amount of money through what I believed was a legitimate platform, but everything changed when I attempted to withdraw my funds and encountered difficulties. Unsure of what to do next, I began looking for assistance and came across Wraith Hackers Recovery. I decided to contact them to learn more about my options, and I’m grateful that I did. Throughout the process, I received guidance and support that helped me better understand the steps involved in attempting to recover my lost funds. With their assistance, I was able to recover a substantial portion of the money I had lost. The experience was extremely stressful, but having support throughout the process made a significant difference for me. https://wraithhackers.com/ https://t.me/wraithhacks Whatsapp number: +1 (667) 349-1550 Write to wraithhacks@protonmail.com.
ANONIM a comentat Ordin 1287 2007
    usually don’t comment on these threads but this one hit close. Short version: hired the dark web ethical hacking and cybersecurity firm CyberH4cks. com paid about $55k USD, never used a single file in court, still worth it. Longer version: my ex was telling everyone (including the kids) that I cheated, that she was the victim, etc. Meanwhile I had suspicions but nothing concrete. What made the military grade hackers at CyberH4cks different from local PIs was that they weren’t limited to Instagram screenshots and parking-lot photos. A lot of modern infidelity leaves digital exhaust in places most people never look encrypted comms, burner accounts, stuff that lives off the regular web. we eventually opened a case with them on telegram with cellphone number +1 551 414 8634 (@cyberh4cks) They explained (in plain English) that some of that intelligence only exists in dark-web forums and data brokers you access via Tor / onion routing. Again they did that part, not me. I never even asked for the raw material. Didn’t want it. All that mattered was that my ex found out an independent forensic team had already pieced together the timeline. After that? Completely different person. Cooperative. Reasonable. Quiet. The kids stopped hearing nonsense. Divorce wrapped fast. That’s what I paid for.
ANONIM a comentat Decretul 360 2017
    How Marv Web Can Assist in Cryptocurrency Recovery The recovery of cryptocurrencies has been revolutionized by MARV Web. They are incredibly quick and effective, making sure that every procedure goes without a hitch. Their customer support is always accessible and friendly, and their service is unmatched in terms of dependability. I've never felt more confident or comfortable about my ability to properly recover my cryptocurrency holdings. Because of their exceptional quickness, dependability, and effectiveness in bitcoin recovery, MARV Web stands out in the industry and is highly recommended! They can be reached at: Email address: marv.web@mail.com WhatsApp;+601126730582 Web;https://marvweb9.wixsite.com/marv-web-crypto-expe
ANONIM a comentat Legea 266 2001
    How Marv Web Can Assist in Cryptocurrency Recovery The recovery of cryptocurrencies has been revolutionized by MARV Web. They are incredibly quick and effective, making sure that every procedure goes without a hitch. Their customer support is always accessible and friendly, and their service is unmatched in terms of dependability. I've never felt more confident or comfortable about my ability to properly recover my cryptocurrency holdings. Because of their exceptional quickness, dependability, and effectiveness in bitcoin recovery, MARV Web stands out in the industry and is highly recommended! They can be reached at: Email address: marv.web@mail.com WhatsApp;+601126730582 Web;https://marvweb9.wixsite.com/marv-web-crypto-expe
ANONIM a comentat Decizia 220 2018
    Buongiorno E-mail: giovannidinatale1954@­gmail.­com Offerte individuali in denaro da 2.000 a 5.200.000, con un tasso di interesse è rimborsabile del 3% in un periodo compreso tra 2 e 30 anni. Condizioni ragionevoli se la mia offerta ti interessa contattami di più rapidamente per discutere le modalità e documenti da fornire. giovannidinatale1954@­gmail.­com
ANONIM a comentat Decizia 220 2018
    Buongiorno E-mail: giovannidinatale1954@­gmail.­com Offerte individuali in denaro da 2.000 a 5.200.000, con un tasso di interesse è rimborsabile del 3% in un periodo compreso tra 2 e 30 anni. Condizioni ragionevoli se la mia offerta ti interessa contattami di più rapidamente per discutere le modalità e documenti da fornire. giovannidinatale1954@­gmail.­com
ANONIM a comentat Decretul 358 1948
    What type of loan do you need? Personal loan Car loan Refinancing Mortgage Business capital (start or expand your business) Have you lost hope and think that there is no way out, but your financial problems are still not gone? Do not hesitate to contact us for possible business cooperation. Contact us (WhatsApp) number +918131851434 contact email id : sumitihomelend@gmail.com Mr. Damian Sumiti
Coduri postale Prefixe si Coduri postale din Romania Magazin si service calculatoare Sibiu