Legea Nr.615 din 11.04.2020

Văzând Referatul de aprobare nr. NT 956/11.04.2020 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România nr. 53.571E/25.03.2020, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 15.967/25.03.2020,având în vedere prevederile:– Decretului nr. 195/2020 privind instituirea stării de urgenţă pe teritoriul României;– Hotărârii Grupului de suport tehnico-ştiinţific privind gestionarea bolilor înalt contagioase pe teritoriul României din cadrul Comitetului Naţional pentru Situaţii Speciale de Urgenţă nr. 9 din 10.03.2020,ţinând cont de dispoziţiile art. 4 alin. (3) pct. 1 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul INormele privind donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.032/2011, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 436 din 22 iunie 2011, cu modificările ulterioare, se completează după cum urmează: 1. La articolul 6, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (2), cu următorul cuprins:
(2) Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) emite avizul de donaţie pentru medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, în termen de maximum 48 de ore de la data înregistrării solicitării de donaţie la ANMDMR. 2. După articolul 9 se introduce un nou articol, articolul 9¹, cu următorul cuprins: Articolul 9¹ Prin excepţie de la prevederile art. 9, pe perioada pandemiei, sunt acceptate ca donaţii pentru unităţile sanitare medicamentele prevăzute în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, autorizate de punere pe piaţă şi în state terţe Spaţiului Economic European. 3. După articolul 11 se introduc două noi articole, articolele 11¹ şi 11², cu următorul cuprins: Articolul 11¹ Prin excepţie de la prevederile art. 11, pe perioada pandemiei, termenul de valabilitate a medicamentelor prevăzute în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, donate, poate să fie mai mic de 8 luni de la data solicitării avizului de donaţie, dar nu mai mic de 3 luni de la data solicitării. Articolul 11² Medicamentele prevăzute la art. 11¹ sunt exceptate de la verificarea elementelor de siguranţă conform Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman. 4. După articolul 24 se introduce un nou articol, articolul 24¹, cu următorul cuprins: Articolul 24¹ Prin excepţie de la prevederile art. 24, pe perioada pandemiei, sunt acceptate ca donaţii pentru unităţile sanitare dispozitivele medicale necesare pentru prevenirea şi combaterea răspândirii, precum şi pentru tratamentul infecţiei cu virusul SARS-Cov-2 avizate/autorizate în conformitate cu prevederile art. 10 din Ordonanţa militară nr. 4/2020 privind măsuri de prevenire a răspândirii COVID-19, cu modificările ulterioare. Articolul IIDistribuitorii angro autorizaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, unităţile sanitare beneficiare ale donaţiilor, direcţiile de specialitate din Ministerul Sănătăţii, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România, precum şi donatorii vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul IIIÎn tot cuprinsul Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.032/2011, cu modificările ulterioare, sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale" se înlocuieşte cu sintagma „Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România". Articolul IVLa data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 140/2012 pentru aprobarea Normelor privind donaţiile de medicamente pe timpul situaţiei de urgenţă, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 119 din 16 februarie 2012. Articolul V Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Nelu Tătaru