HOTARARE Nr.
837 din 28 iunie 2006
privind reclasificarea
protezelor pentru articulatiile de umar, genunchi si sold prevazute de
Hotararea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea conditiilor de introducere
pe piata si de punere in functiune a dispozitivelor medicale
ACT EMIS DE: GUVERNUL
ROMANIEI
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 588 din 7 iulie 2006
In temeiul art. 108 din Constituţia României,
republicată,
Guvernul României adoptă
prezenta hotărâre.
Art. 1. - Prin derogare de la regulile prevăzute în
anexa nr. 9 la Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 privind stabilirea condiţiilor
de introducere pe piaţă şi de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale,
protezele pentru articulaţiile de umăr, genunchi şi şold, dispozitive medicale
cuprinse în clasa IIb, sunt reclasificate ca dispozitive medicale cuprinse în clasa III.
Art. 2. - In sensul prezentei hotărâri, prin proteză
pentru articulaţiile de umăr, genunchi sau şold se înţelege o componentă
implantabilă, care nu include componente auxiliare, ca şuruburi, cleme, plăcuţe
şi instrumente, a unui sistem de proteză articulară totală destinată a realiza
o funcţie similară celei unei articulaţii naturale de umăr, de genunchi sau de
şold.
Art. 3. - (1) Protezele pentru articulaţiile de umăr,
genunchi şi şold care au fost supuse procedurii de evaluare a conformităţii
înainte de 1 septembrie 2007, conform art. 19 lit. a) din Hotărârea Guvernului
nr. 911/2005, sunt supuse unei evaluări a conformităţii complementare, potrivit
pct. 4 din anexa nr. 2 la aceeaşi hotărâre, pentru obţinerea unui certificat de
examinare EC a proiectului înainte de 1 septembrie 2009. Această prevedere nu
înlătură posibilitatea ca un producător să solicite evaluarea conformităţii pe
baza prevederilor art. 17 lit. b) din aceeaşi hotărâre.
(2) Protezele pentru articulaţiile de umăr, genunchi şi
şold, care au fost supuse procedurii de evaluare a conformităţii conform art.
19 lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005 înainte de 1 septembrie 2007, pot fi supuse
unei evaluări a conformităţii ca dispozitiv medical cuprins în clasa III,
potrivit art. 17 lit. b) pct. 1 sau 2, după caz, din aceeaşi hotărâre, înainte
de 1 septembrie 2010. Această prevedere nu înlătură posibilitatea ca un
producător să solicite evaluarea conformităţii pe baza prevederilor art. 17
lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005.
(3) Până la 1 septembrie 2009, pe teritoriul României
se acceptă introducerea pe piaţă şi punerea în funcţiune a protezelor pentru
articulaţiile de umăr, genunchi şi şold, certificate înainte de 1 septembrie
2007, conform prevederilor art. 19 lit. a) din Hotărârea Guvernului nr.
911/2005.
(4) Până la 1 septembrie 2010, pe teritoriul României
se acceptă introducerea pe piaţă a protezelor pentru articulaţiile de umăr,
genunchi şi şold, certificate înainte de 1 septembrie 2007, conform
prevederilor art. 19 lit. b) pct. 3 din Hotărârea Guvernului nr. 911/2005, şi
se permite punerea în funcţiune a acestor proteze după această dată.
Art. 4. - Prezenta hotărâre intră în vigoare la data de
1 septembrie 2007.
Prezenta hotărâre transpune Directiva 2005/50/CE
privind reclasificarea protezelor pentru articulaţiile de umăr, genunchi şi
şold în cadrul Directivei Consiliului Europei 93/42/CEE privind dispozitivele
medicale, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii
Europene (JOCE), L 210/43 din 12 august 2005.
PRIM-MINISTRU
CĂLIN POPESCU-TĂRICEANU
Contrasemnează:
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Ministrul economiei şi comerţului,
Codruţ Ioan Şereş
p. Ministrul integrării europene,
Ştefan-Francisc Csutak,
secretar de stat