Hotărârea Nr.753 din 25.07.2012

În temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată,Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.ARTICOL UNICHotărârea Guvernului nr. 760/2009 privind înfiinţarea Registrului Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice şi pentru aprobarea înfiinţării unei activităţi finanţate integral din venituri proprii, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 10 august 2009, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. După articolul 1 se introduce un nou articol, articolul 1¹ , cu următorul cuprins: Articolul 1¹ Registrul este instituţia responsabilă pentru: a)procesarea cererilor din ţară sau din străinătate pentru utilizarea de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi cu pacienţii; b)emiterea autorizaţiei prevăzute la art. 148 alin. (10) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare; c)coordonarea şi auditarea activităţilor de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi; d)implementarea sistemului unic de codificare şi etichetare, în acord cu cerinţele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. 2. La articolul 2, litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins: c)identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice în baza de date proprie şi în baze de date internaţionale; 3. La articolul 2, după litera e) se introduc două noi litere, literele f) şi g) , cu următorul cuprins: f)elaborarea standardelor naţionale în conformitate cu reglementările europene în vigoare, cu standardele Asociaţiei Mondiale a Donatorilor de Măduvă, denumită în continuare AMDM, ale Federaţiei Europene de Imunogenetică, denumită în continuare FEI, ale Comitetului Comun de Acreditare, denumit în continuare CCA, şi cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii în domeniu; g)promovarea donării de celule stem hematopoietice. 4. La articolul 4, alineatul (2) se modifică şi va avea următorul cuprins:(2) Se aprobă înfiinţarea unei activităţi finanţate integral din venituri proprii, respectiv activitatea de livrare, la cerere, a informaţiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice, a celulelor stem hematopoietice şi a produselor terapeutice hematopoietice adiţionale către structuri similare şi unităţi sanitare din afara teritoriului României. 5. La articolul 4 alineatul (4), litera a) se modifică şi va avea următorul cuprins: a)taxa pentru livrarea, la cerere, a informaţiilor privind identificarea donatorilor compatibili de celule stem hematopoietice, a celulelor stem hematopoietice şi a produselor terapeutice hematopoietice adiţionale către structuri similare şi unităţi sanitare din afara teritoriului României; 6. La articolul 4 alineatul (4), după litera e) se introduce o nouă literă, litera f) , cu următorul cuprins: f)activităţi de cercetare ştiinţifică. 7. După articolul 4 se introduce un nou articol, articolul 4¹ , cu următorul cuprins: Articolul 4¹ Pentru realizarea interconectării cu instituţii similare internaţionale, precum şi pentru acreditarea Registrului de către AMDM şi a laboratoarelor HLA de către FEI, Registrul va plăti anual următoarele cotizaţii şi taxe: a)cotizaţia de membru al AMDM; b)cotizaţia de membru al Europdonor - Donatori de Măduvă Osoasă de Pretutindeni, denumită în continuare DMOP; c)cotizaţia de membru al Grupului European pentru Sânge şi Transplant de Măduvă, denumit în continuare GESTM; d)taxa de acreditare AMDM şi FEI. 8. La articolul 5, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:(3) În înţelesul prezentei hotărâri, datele cu caracter personal ale donatorilor voluntari de celule stem hematopoietice care fac obiectul prelucrării, în condiţiile legii, de către Registru conform prevederilor alin. (2) sunt următoarele:a)numele şi prenumele; b)cod numeric personal; c)sex; d)înălţime; e)greutate; f)etnie; g)adresă de domiciliu; h)număr de telefon; i)adresă de e-mail; j)grupă sanguină şi Rh; k)date care reflectă profilul de histocompatibilitate, şi anume: genele HLA clasa I (HLA-A, HLA-B, HLA-C) şi HLA clasa II (HLA-DR, HLA-DQ, HLA-DP), cu alelele corespunzătoare; l)date care reflectă prezenţa markerilor infecţioşi pentru infecţiile cu virusul imunodeficitar uman (HIV), virusul limfotropic al celulelor T umane I şi II (Human T-cell lymphotropic virus I and II), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, citomegalovirusul (CMV), virusul Epstein Barr, toxoplasmoza şi Treponema pallidum (sifilis). 9. La articolul 6, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3) , cu următorul cuprins:(3) Pe perioada desfăşurării activităţii, Registrul poate încheia o asigurare de răspundere civilă, care se plăteşte de la bugetul de stat prin bugetul Ministerului Sănătăţii, cu încadrarea în fondurile aprobate anual. 10. La articolul 7, litera o) se modifică şi va avea următorul cuprins: o)elaborează şi propune spre aprobare ministrului sănătăţii, prin ordin, standardele naţionale ale Registrului; 11. La articolul 7, după litera u) se introduc trei noi litere, literele v) , w) şi x) , cu următorul cuprins: v)coordonează metodologic activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi şi răspunde de auditarea activităţilor pe care le coordonează, conform standardelor AMDM; w)răspunde de respectarea standardelor naţionale şi avizează toate documentele oficiale referitoare la acreditarea lui de către AMDM; x)răspunde de implementarea Sistemului unic de codificare şi etichetare (ISBT 128) în acord cu cerinţele europene de codificare în activitatea de donare pentru transplantul de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi. 12. După articolul 7 se introduce un nou articol, articolul 7¹ , cu următorul cuprins: Articolul 7¹ În vederea realizării activităţii prevăzute la art. 7 lit. g), Registrul va obţine acreditarea de către organismele de certificare a standardelor de calitate şi securitate, conform standardelor europene în domeniu, respectiv: a)standardele pentru sistemul de management al calităţii; b)standardele pentru sistemul de management al securităţii informaţiilor. 13. La articolul 9, alineatele (1) şi (2) se modifică şi vor avea următorul cuprins: Articolul 9(1) Activităţile de recrutare, testare şi donare se realizează cu respectarea prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi cu respectarea standardelor AMDM, după cum urmează:a)activitatea de recrutare, prin centre de transfuzie sanguină teritoriale şi prin unităţi sanitare desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii; b)activităţile de testare a grupei sanguine şi Rh-ului, testare virusologică şi testare a histocompatibilităţii, prin laboratoarele acreditate în condiţiile legii şi desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii; c)activitatea de prelevare de celule stem hematopoietice, prin centrele de prelevare acreditate în condiţiile legii, desemnate prin ordin al ministrului sănătăţii. (2) Activităţile de recrutare, testare şi donare se desfăşoară în conformitate cu protocoalele standard de operare şi formularele elaborate de Registru, avizate de Consiliul ştiinţific şi supuse aprobării prin ordin al ministrului sănătăţii. 14. La articolul 9, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (2¹ ) , cu următorul cuprins: (2¹ ) Standardele naţionale ale Registrului, protocoalele standard de operare şi formularele sunt obligatorii pentru toate instituţiile sanitare implicate în activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice. 15. La articolul 12, alineatele (1) şi (4) se modifică şi vor avea următorul cuprins: Articolul 12(1) În cadrul Registrului funcţionează Consiliul ştiinţific, format din 6 membri, care sunt personalităţi recunoscute în domeniul activităţii de testare, donare şi transplant de celule stem hematopoietice, şi directorul general al Registrului. ........ ................ ................ ................ ................ ........ .........(4) Consiliul ştiinţific este condus de către un preşedinte, desemnat din rândul membrilor acestuia, având un mandat cu o durată de 6 luni. PRIM-MINISTRU VICTOR-VIOREL PONTA Contrasemnează: Ministrul sănătăţii, Vasile Cepoi Ministrul muncii, familiei şi protecţiei sociale, Mariana Câmpeanu Ministrul administraţiei şi internelor, Ioan Rus Ministrul educaţiei, cercetării, tineretului şi sportului, Ecaterina Andronescu Viceprim-ministru, ministrul finanţelor publice, Florin Georgescu