ORDIN Nr. 893
din 20 iulie 2006
pentru aprobarea Normelor
privind autorizarea pentru activitatea de distributie angro de medicamente
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 655 din 28 iulie 2006
Având în vedere prevederile titlului XVII
„Medicamentul" cap. VII „Distribuţia angro a medicamentelor" art. 788
alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale
farmaceutice si aparatură medicală nr. 2.273 din data de 20 iulie 2006,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind autorizarea
pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente,prevăzute în anexa
care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Prezentul ordin intră în vigoare la data de
28 iulie 2006, dată la care se abrogă cap. II
„Depozitul farmaceutic" din anexa nr. II la
Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei nr. 626/2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 629 din 8
octombrie 2001, cu modificările şi completările
ulterioare, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
Art. 3. - Direcţia generală farmaceutică şi aparatură
medicală va duce la îndeplinire prevederile prezentului
ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXĂ
NORME
privind autorizarea pentru activitatea de
distribuţie angro de medicamente
Art. 1. - (1) Distribuţia angro de medicamente se
desfăşoară de către persoane juridice române, denumite distribuitori angro de
medicamente, în unităţi denumite depozite de medicamente.
(2) Distribuţia angro de medicamente se desfăşoară în
baza unei autorizaţii pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente
emise de Ministerul Sănătăţii Publice, conform modelului nr. 1.
(3) Autorizaţia pentru activitatea de distribuţie
angro de medicamente este însoţită de anexa/anexe care face/fac parte
integrantă din aceasta, emisă/emise pentru fiecare sediu/sedii în care se
desfăşoară activitate de distribuţie angro, denumite puncte de lucru, conform
modelului nr. 2.
Art. 2. - (1) Autorizaţia pentru activitatea de
distribuţie angro de medicamente poate fi eliberată de Ministerul Sănătăţii
Publice la solicitarea unei persoane juridice române.
(2) Depozitul de medicamente poate deţine mai multe
puncte de lucru în care se desfăşoară activitate de distribuţie angro, fiecare
dintre acestea fiind autorizate în conformitate cu prezentele norme şi înscrise
în anexa/anexele la autorizaţie.
Art. 3. - (1) Depozitele de medicamente distribuie
numai medicamente care deţin autorizaţie de punere pe piaţă eliberată conform
legii.
(2) Prin excepţie de la alin. (1), depozitul de
medicamente poate distribui medicamente fără autorizaţie de punere pe piaţă în
situaţiile prevăzute la art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, pe baza unei aprobări exprese a Ministerului
Sănătăţii Publice.
(3) Depozitul de medicamente poate deţine şi distribui
şi alte produse, cum ar fi: cosmetice, suplimente alimentare, dispozitive
medicale, plante şi produse din plante, cu respectarea legislaţiei specifice
domeniului respectiv de activitate, care vor fi stocate
în zone distincte.
Art. 4. - In vederea obţinerii autorizaţiei pentru
activitatea de distribuţie angro de medicamente, solicitantul depune la
Ministerul Sănătăţii Publice următoarele documente:
a) formularul standard pentru solicitarea autorizaţiei, conform modelului nr. 3;
b) certificatul de înregistrare al societăţii
comerciale, emis de oficiul registrului comerţului, şi certificatul constatator
privind înregistrarea adresei sediului punctului/punctelor de lucru;
c) schiţa spaţiului/spaţiilor,
descrierea acestora;
d) personalul angajat - organigrama;
e) contractul de muncă sau dovada exercitării
profesiei în formă liberală, pentru o normă întreagă cu durata timpului de
lucru de 8 ore pentru farmacistul-şef, certificatul de membru al Colegiului
Farmaciştilor din România, eliberat în condiţiile legii;
f) contractul de muncă şi autorizaţia de liberă
practică, pentru asistenţii de farmacie;
g) dovada deţinerii spaţiului;
h) dovada depunerii sumei de autorizare prevăzute de
lege pentru fiecare punct de lucru;
i) dovada angajării persoanei calificate şi documentele
care să ateste îndeplinirea condiţiilor prevăzute la art. 12;
j) documentul eliberat de Agenţia Naţională a
Medicamentului care să ateste respectarea Regulilor de bună practică de
fabricaţie, în cazul depozitelor de medicamente care deţin substanţe
farmaceutice ce urmează a fi divizate, ambalate şi etichetate în vederea
distribuirii lor.
Art. 5. - (1) In termen de 30 de zile calendaristice de
la data depunerii documentaţiei complete se efectuează inspecţia în vederea
eliberării autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente.
(2) In cazul unei documentaţii incomplete, termenul de
30 de zile calendaristice se calculează de la data completării documentaţiei.
(3) In cazul unui raport de
inspecţie favorabil, emiterea autorizaţiei nu poate depăşi termenul prevăzut la
art. 789 alin. (1)' din Legea nr. 95/2006.
Art. 6. - (1) Ministerul Sănătăţii Publice poate refuza
emiterea autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente
dacă s-a constatat că informaţiile conţinute în dosarul de autorizare nu sunt
corecte sau dacă raportul de inspecţie a spaţiului propus este nefavorabil.
(2) In astfel de cazuri se notifică solicitantul, care
va putea răspunde în maximum 30 de zile calendaristice, prezentându-şi opinia.
Ministerul Sănătăţii Publice va decide asupra emiterii autorizaţiei pentru
activitatea de distribuţie angro de medicamente.
Art. 7. - (1) Deţinătorul unei autorizaţii pentru
activitatea de distribuţie angro de medicamente trebuie să anunţe în scris
Ministerul Sănătăţii Publice asupra intenţiei de mutare a sediului pentru care
a primit autorizaţia.
(2) In vederea autorizării noului sediu, deţinătorul
autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente depune la
Ministerul Sănătăţii Publice următoarele documente:
a) formularul standard cu secţiunile 2 şi 3
completate;
b) schiţa spaţiului şi descrierea acestuia;
c) certificatul constatator privind înregistrarea
sediului punctului de lucru pentru care se doreşte
autorizarea;
d) dovada deţinerii spaţiului;
e) dovada depunerii sumei de autorizare prevăzute de
lege;
f) originalul autorizaţiei, însoţit de anexa
corespunzătoare punctului de lucru.
(3) In cazul unei documentaţii complete şi al unui
raport de inspecţie favorabil, se aplică prevederile art. 5.
(4) In cazul unui raport de inspecţie nefavorabil, se
aplică prevederile art. 6.
Art. 8. - Suspendarea autorizaţiei pentru activitatea
de distribuţie angro de medicamente se face de către Ministerul Sănătăţii
Publice în următoarele situaţii:
a) la cererea deţinătorului autorizaţiei, pentru o
perioadă determinată de cel mult un an; reluarea activităţii se poate face
numai cu înştiinţarea Ministerului Sănătăţii Publice, la expirarea acestui
termen sau în intervalul acestuia şi în baza unui raport de inspecţie
favorabil;
b) de către Ministerul Sănătăţii Publice, în
conformitate cu prevederile art. 788 alin. (6) şi ale art. 836 lit. g) şi h)
din Legea nr. 95/2006;
c) în cazul unor deficienţe majore, în condiţiile
prevăzute la art. 22 alin. (1);
d) în condiţiile prevăzute la art. 23 alin. (1).
Art. 9. - Retragerea autorizaţiei pentru activitatea de
distribuţie angro de medicamente se face de către Ministerul Sănătăţii Publice
în următoarele situaţii:
a) la cererea deţinătorului autorizaţiei, în baza
unei solicitări scrise, însoţită de informaţii referitoare la stocul de
medicamente existent şi la lichidarea acestuia;
b) de către Ministerul Sănătăţii Publice, în
conformitate cu prevederile art. 788 alin. (6) din
Legea nr. 95/2006;
c) în cazul unor deficienţe majore, în condiţiile
prevăzute la art. 22 alin. (1).
Art. 10. - (1) In cazul pierderii sau distrugerii
autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente, eliberarea
unei noi autorizaţii este condiţionată de dovada publicării unui anunţ privind
pierderea sau distrugerea autorizaţiei într-un cotidian de circulaţie
naţională.
(2) Autorizaţiile de funcţionare emise până la data
intrării în vigoare a prezentelor norme se vor preschimba, în baza documentelor
prevăzute la art. 4 şi a unui raport de inspecţie favorabil, după cum urmează:
- în funcţie de termenul de valabilitate a acestora,
preschimbarea se va face până la expirarea termenului, dar nu mai mult de un
an;
- în cazul celor fără termene
de valabilitate explicite, într-o perioadă de un an.
Art. 11. - Sunt exceptate de la deţinerea unei
autorizaţii pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente persoanele
juridice care deţin o autorizaţie de fabricaţie pentru distribuţia produselor
proprii acoperite de această autorizaţie.
Art. 12. - Autorizaţia pentru activitatea de
distribuţie angro de medicamente include obligaţia de serviciu public a
distribuitorului, precum şi obligaţia de a respecta următoarele:
a) să deţină cantităţi
suficiente din medicamentele corespunzătoare majorităţii denumirilor comune
internaţionale prevăzute în Nomenclatorul de medicamente de uz uman, asigurând
o aprovizionare continuă;
b) să aibă posibilitatea asigurării cu medicamente a
beneficiarilor din spaţiul geografic în care îşi desfăşoară activitatea şi
posibilitatea de livrare a medicamentelor în maximum 24 de ore;
c) să deţină spaţii, instalaţii şi echipamente
potrivite şi adecvate pentru asigurarea conservării şi distribuţiei
medicamentelor în conformitate cu condiţiile precizate de producător, precum şi
sisteme informatice capabile să gestioneze şi să urmărească trasabilitatea
produselor în interiorul entităţii juridice şi până la beneficiar;
d) să fie condus de un farmacist, denumit
farmacist-şef, să deţină personal suficient şi o persoană calificată care să
îndeplinească condiţiile prevăzute de art. 757, 758, 759 şi 760 din Legea nr.
95/2006; distribuitorul angro de medicamente care deţine mai multe puncte de
lucru poate avea angajată o singură persoană care să îndeplinească funcţia de
persoană calificată numai în cazul în care volumul de activitate permite
îndeplinirea corectă şi în totalitate de către aceasta a sarcinilor ce îi
revin;
e) să permită accesul persoanelor responsabile cu
inspecţia la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele prevăzute la art. 790 lit.
a) din Legea nr. 95/2006;
f) să se aprovizioneze cu medicamente numai de la
persoane juridice care, la rândul lor, deţin o autorizaţie pentru activitatea
de distribuţie angro de medicamente sau sunt exceptate de la obţinerea unei
astfel de autorizaţii conform legii;
g) să furnizeze medicamentele numai persoanelor
juridice care, la rândul lor, deţin o autorizaţie pentru activitatea de
distribuţie angro de medicamente sau sunt autorizate de Ministerul Sănătăţii
Publice să furnizeze medicamente către populaţie în România (farmacii şi
drogherii), cu condiţia respectării prevederilor legislaţiei în vigoare
referitoare la clasificarea, deţinerea şi eliberarea medicamentelor;
h) să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea
efectivă a oricărei retrageri de pe piaţă ordonată de Agenţia Naţională a
Medicamentului sau efectuată în cooperare cu fabricantul ori deţinătorul
autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentul în cauză;
i) să păstreze evidenţa fie în forma facturilor de
vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în orice formă, consemnând pentru
orice tranzacţie următoarele informaţii:
- data operaţiunii efectuate;
- denumirea medicamentului, numele şi ţara de origine
ale fabricantului;
- modul de prezentare, forma farmaceutică,
concentraţia substanţelor active, mărimea ambalajului;
- seria şi data expirării;
- numărul certificatului de calitate şi/sau al
buletinului de analiză, după caz;
- cantitatea primită sau
furnizată;
- numele şi adresa furnizorului sau destinatarului,
după caz;
j) să ţină şi să pună la dispoziţie Ministerului
Sănătăţii Publice evidenţa prevăzută la lit. i), în scopul inspecţiilor, pentru
o perioadă de 5 ani;
k) să respecte principiile şi regulile de bună practică
de distribuţie pentru medicamente, aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii
publice;
l) să ofere informaţiile
solicitate de Ministerul Sănătăţii Publice în ceea ce priveşte tipul şi
condiţiile de conservare referitoare la oricare medicament pe care îl
manipulează, îl depozitează sau îl distribuie;
m) să menţină aceleaşi caracteristici ale spaţiilor de
depozitare, ale echipamentelor şi mijloacelor de transport ca şi în momentul
autorizării;
n) să informeze Ministerul Sănătăţii Publice în cel mai
scurt timp despre orice modificare structurală intenţionată sau încetare de
utilizare a unor spaţii la care se referă autorizaţia pentru activitatea de
distribuţie angro de medicamente.
Art. 13. - Personalul de specialitate (farmacişti şi asistenţi de farmacie) trebuie să îndeplinească
condiţiile legii privind exercitarea profesiei.
Art. 14. - (1) Farmaciştii îşi pot exercita profesia în
cadrul depozitului de medicamente în regim salarial şi/sau independent,
respectând prevederile Codului muncii, şi în baza unei fişe de post care
precizează responsabilităţile, sarcinile şi autoritatea lor.
(2) Farmacistul-şef şi persoana calificată pot fi
schimbaţi sau înlocuiţi în absenţă numai cu o persoană care are aceeaşi
calificare şi îndeplineşte aceleaşi cerinţe.
(3) Funcţia de farmacist-şef nu poate fi îndeplinită
decât într-o singură unitate de distribuţie, respectiv depozit de medicamente
sau farmacie.
Art. 15. - Farmacistul-şef şi persoana calificată
trebuie să aibă cunoştinţe despre:
a) prevederile relevante din titlul XVII „Medicamentul"
din Legea nr. 95/2006;
b) Regulile de bună practică de distribuţie angro de
medicamente;
c) medicamentele comercializate de către distribuitor
şi condiţiile necesare pentru depozitarea şi distribuţia lor;
d) categoriile de persoane cărora li se pot distribui
medicamente;
e) condiţiile autorizaţiei pentru activitatea de
distribuţie angro de medicamente pentru care sunt desemnaţi răspunzători.
Art. 16. - In vederea îndeplinirii responsabilităţilor lor farmacistul-şef şi persoana calificată trebuie:
a) să aibă acces direct la deţinătorul autorizaţiei
pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente sau la directorul
general;
b) să aibă acces în toate zonele, spaţiile şi la
toate înregistrările legate de activităţile desfăşurate la nivelul depozitului
de medicamente;
c) să verifice regulat şi să monitorizeze toate
zonele, localurile sau spaţiile;
d) să acorde atenţie deosebită managementului
activităţilor autorizate, acurateţii şi calităţii înregistrărilor, respectării procedurilor
de operare stabilite, calităţii manipulării şi a echipamentului de depozitare;
e) să întocmească şi să păstreze evidenţe referitoare
la delegarea responsabilităţilor lor.
Art. 17. - Deţinătorul autorizaţiei pentru activitatea
de distribuţie angro de medicamente trebuie să asigure o procedură de operare
referitoare la primirea comentariilor şi sugestiilor din partea
farmacistului-şef şi a persoanei calificate şi de înregistrare a acţiunilor ce
decurg din acestea.
Art. 18. - Activitatea de distribuţie angro de
medicamente şi toate locaţiile cuprinse în autorizaţia pentru activitatea de
distribuţie angro de medicamente sunt supuse inspecţiilor regulate efectuate de
Inspecţia farmaceutică. Se pot organiza inspecţii o dată la 2 ani şi ori de
câte ori este nevoie, în baza unei grile de inspecţie, alcătuită în funcţie de
tipul de inspecţie, ce va fi comunicată anterior distribuitorului.
Art. 19. - Inspecţia verifică dacă deţinătorii
autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente respectă
condiţiile pentru autorizare, reglementările privind medicamentele şi dacă
unitatea funcţionează în conformitate cu Regulile de bună practică de
distribuţie angro de medicamente.
Art. 20. - In principal, inspectorii
farmacişti sunt împuterniciţi:
a) să inspecteze spaţiile de distribuţie;
b) să preleveze probe;
c) să examineze documente.
Art. 21. - (1) In urma inspecţiei, inspectorul
întocmeşte un raport de inspecţie, din care o copie se transmite deţinătorului
autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente.
(2) Raportul de inspecţie se va întocmi în baza unei
grile de inspecţie, ce va fi comunicată anterior distribuitorului. Grilele de
inspecţie vor fi întocmite în vederea autorizării, evaluării şi pentru
inspecţiile tematice şi vor putea fi vizualizate pe site-ul Ministerului
Sănătăţii Publice.
(3) Dacă se constată deficienţe, acestea vor fi
consemnate în raport, cu propuneri de remediere şi termene de rezolvare.
Art. 22. - (1) In cazul unor
deficienţe critice sau majore, prin raport se poate propune refuzul,
modificarea, suspendarea sau retragerea autorizaţiei pentru activitatea de
distribuţie angro de medicamente.
(2) Se va transmite deţinătorului autorizaţiei pentru
activitatea de distribuţie angro de medicamente o notă cuprinzând decizia şi
motivele care au stat la baza acesteia. Deţinătorul autorizaţiei pentru
activitatea de distribuţie angro de medicamente va avea la dispoziţie o
perioadă de cel mult 30 de zile calendaristice pentru a răspunde, prezentând
opinia sa în scris, sau va solicita o audienţă la Ministerul Sănătăţii Publice
cu privire la deciziile transmise.
Art. 23. - (1) Dacă inspectorul consideră că
deficienţele constatate pun în pericol sănătatea publică, informează Ministerul
Sănătăţii Publice care va decide asupra suspendării autorizaţiei pentru
activitatea de distribuţie angro de medicamente, cu efect imediat pentru o
perioadă de până la 3 luni.
(2) Această suspendare poate fi reînnoită pentru alte
perioade de până la 3 luni dacă Ministerul Sănătăţii Publice consideră necesar
acest lucru.
(3) Deţinătorul autorizaţiei pentru activitatea de
distribuţie angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de
retragere a acesteia în termen de 7 zile calendaristice de la primirea
deciziei. Inspecţia farmaceutică are obligaţia de a verifica temeiul
contestaţiei în termen de 7 zile calendaristice. Pe perioada cumulată a celor
două termene menţionate mai sus, se menţine decizia de suspendare sau de
retragere a autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de
medicamente.
Art. 24. - Documentele privind evidenţa medicamentelor
stupefiante şi psihotrope şi arhivarea acestora respectă prevederile legilor
specifice.
Art. 25. - Deţinătorul autorizaţiei pentru activitatea
de distribuţie angro de medicamente va deţine toate documentele şi informaţiile
necesare pentru asigurarea trasabilităţii căii de stocare, transferului intern
între depozite şi distribuţiei fiecărui medicament.
Art. 26. - Deţinătorul autorizaţiei pentru activitatea
de distribuţie angro de medicamente va deţine toate documentele prevăzute de
Regulile de bună practică de distribuţie angro de medicamente.
Art. 27. - Clădirea în care urmează să se organizeze şi
să se desfăşoare activitatea de distribuţie a medicamentelor trebuie:
a) să fie amplasată într-o zonă în a cărei vecinătate
nu există poluanţi, astfel încât să se elimine riscul contaminării
medicamentelor deţinute;
b) să dispună de suprafeţe suficiente necesare
organizării şi desfăşurării tuturor activităţilor specifice de distribuţie;
c) să permită evacuarea produselor în situaţii de
necesitate (inundaţii, incendii etc);
d) să dispună de căi de acces distincte pentru
personal şi pentru medicamente;
e) să dispună de toate facilităţile necesare
desfăşurării activităţii de distribuţie şi respectării în totalitate a
Regulilor de bună practică de distribuţie angro de medicamente;
f) să dispună de spaţiu destinat repausului, de
vestiare şi grupuri sanitare;
g) să aibă asigurate protecţie şi pază.
Art. 28. - Spaţiul/spaţiile destinat/destinate
depozitării medicamentelor trebuie să fie amplasat/amplasate la parterul
clădirilor. In cazul amplasării pe mai multe niveluri, se vor asigura
echipamente şi căi de acces adecvate pentru medicamente.
Art. 29. - Spaţiile în care
urmează să se desfăşoare activitatea de depozitare a medicamentelor trebuie să
îndeplinească următoarele cerinţe:
a) să aibă dimensiuni suficiente pentru păstrarea în
ordine a diferitelor categorii de produse: produse disponibile pentru
comercializare, produse returnate, reclamate, în carantină, care trebuie
păstrate în anumite condiţii particulare (temperatură, umiditate etc.) sau care
necesită evidenţe specifice conform legislaţiei în vigoare (stupefiante şi
psihotrope);
b) să deţină spaţii izolate
destinate produselor identificate ca necorespunzătoare sau expirate;
c) să dispună de spaţii distincte pentru recepţia,
respectiv expediţia medicamentelor, astfel amplasate încât să se realizeze un
flux logic al activităţilor, cu acces direct dinspre şi înspre rampa de recepţie-expediţie;
d) să dispună de spaţii dedicate depozitării
produselor care necesită măsuri de siguranţă şi securitate speciale;
e) pavimentele şi pereţii spaţiilor de depozitare
trebuie să fie acoperite cu materiale uşor lavabile;
f) să se asigure o iluminare corespunzătoare astfel
încât toate operaţiile să se desfăşoare cu acurateţe şi în siguranţă.
Art. 30. - Spaţiile de depozitare
vor fi dotate cu:
a) echipamente pentru verificarea şi menţinerea
temperaturii şi umidităţii, însoţite de certificate de conformitate şi de
dovada calibrării acestora;
b) echipamente de protecţie împotriva rozătoarelor şi
insectelor;
c) rafturi metalice, paleţi şi
dulapuri;
d) un sistem care să prevină accesul persoanelor
neautorizate în aceste spaţii.
Art. 31. - (1) Deţinătorul autorizaţiei pentru
activitatea de distribuţie angro de medicamente trebuie să dispună de mijloace
de transport dotate cu echipamente care să asigure şi să monitorizeze pe toată
perioada transportului aceleaşi condiţii de conservare ca şi spaţiile de
depozitare, recomandate de producător pentru menţinerea calităţii
medicamentelor.
(2) Ambalarea medicamentelor se va face astfel încât pe durata transportului să se menţină identitatea,
integritatea şi calitatea acestora. Ambalajele trebuie să fie inscripţionate cu
elemente de identificare a distribuitorului şi a beneficiarului.
(3) Produsele din categoria stupefiante şi psihotrope
vor fi transportate în containere şi vehicule care să asigure securitatea
conform legislaţiei specifice.
Art. 32. - In înţelesul prezentelor norme, termenii şi
noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:
- carantină - statutul medicamentelor, separate fizic sau
prin alte mijloace eficiente, în aşteptarea unei decizii asupra acceptării sau
respingerii lor;
- deficienţă - orice abatere de la prevederile prezentelor norme şi ale Regulilor
de bună practică de distribuţie angro de medicamente, constatată de un
inspector în timpul unei inspecţii şi care este menţionată în scris în raportul
de inspecţie; deficienţele se clasifică în deficienţe critice, majore şi
altele;
- deficienţă critică - orice deficienţă care conduce la apariţia unei situaţii cu risc
imediat sau latent asupra sănătăţii publice, ca de exemplu: echipamentul
utilizat pentru menţinerea condiţiilor de temperatură pe durata stocării şi a
transportului nu funcţionează sau există dovezi ale funcţionării lui
defectuoase; farmacistul-şef şi persoana calificată nu îndeplinesc cerinţele
prevăzute de legislaţie; există dovezi privind falsificarea datelor şi a
înregistrărilor;
- deficienţă majoră - orice deficienţă care indică o abatere majoră de la Regulile de
bună practică de distribuţie angro de medicamente şi de la condiţiile de
autorizare sau o combinaţie de alte deficienţe, niciuna nefiind majoră, dar
care împreună pot reprezenta o deficienţă majoră, ca de exemplu: spaţiu de
depozitare insuficient care poate să conducă la aglomerare de produse, confuzii
şi posibilitate de eroare la eliberare; nu sunt respectate şi marcate
corespunzător zonele de carantină, retragere, returnare, rechemare;
echipamentele nu sunt calibrate şi nu sunt păstrate înregistrări; personal
insuficient sau instruit insuficient şi lipsa delegării responsabilităţilor
pentru farmacistul-şef şi persoana calificată; lipsa procedurilor de operare
prevăzute de Regulile de bună practică de distribuţie angro de medicamente;
programul de autoinspecţie lipseşte sau este inadecvat, lipsesc înregistrările;
- număr de serie (lot) - combinaţie caracteristică de cifre şi/sau de litere care identifică
în mod specific o serie;
- procedură - descrierea operaţiunilor care trebuie efectuate, a precauţiilor
care trebuie luate şi a măsurilor care trebuie aplicate şi care sunt direct sau
indirect legate de distribuţia corectă a medicamentelor;
- retragere - decizia
luată pentru retragerea de pe piaţă a uneia sau a mai multor serii de
medicamente şi procedura de punere în aplicare a
acestei decizii;
- serie - o cantitate
definită dintr-o materie primă, material de ambalare sau produs prelucrat într-un
singur proces ori într-o serie de procese, astfel încât să poată fi considerată
omogenă;
- sistem informatic - un sistem care include introducerea de date, prelucrarea electronică şi furnizarea
informaţiei destinate a fi utilizată fie pentru raportare, fie pentru control
automat;
- trasabilitate - capacitatea
de a regăsi istoricul, utilizarea şi localizarea unui medicament pus pe piaţă
prin intermediul unei identificări înregistrate;
- validare - operaţiunea
prin care se demonstrează că orice procedură, proces, echipament, material,
activitate sau sistem conduce în mod real la rezultatele prestabilite.
Art. 33. - Modelele nr. 1 -3
fac parte integrantă din prezentele norme.
MODELUL Nr. 1
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Str. Cristian Popişteanu nr. 1-3, 70109, Bucureşti,
telefon şi fax: 0040213072550; 548
AUTORIZAŢIE PENTRU ACTIVITATEA
DE DISTRIBUŢIE ANGRO DE MEDICAMENTE
Nr...................... Data .........................
Acordată în baza art. 788 alin. 1 din cap. VII „Distribuţia
angro a medicamentelor" al titlului XVII „Medicamentul" din Legea nr.
95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii şi a Hotărârii Guvernului nr.
862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice
Societăţii Comerciale ................................................................................................
Sediul social
..............................................................................................................
Pentru activitatea de distribuţie angro a
medicamentelor, aşa cum este definită în art. 695 pct. 16 din Legea nr.
95/2006, desfăşurată în depozitul/depozitele cu sediul/sediile
prezentat/prezentate în anexa/anexele ataşată/ataşate, care face/fac parte
integrantă din prezenta autorizaţie.
Ministrul sănătăţii publice,
................................................
MODELUL Nr. 2
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Str. Cristian Popişteanu nr.
1-3, 70109, Bucureşti, telefon şi fax: 0040213072550; 548
ANEXA Nr.................... Data ...........................
la
AUTORIZAŢIA PENTRU ACTIVITATEA
DE DISTRIBUŢIE ANGRO DE MEDICAMENTE
Nr.......................
Societatea Comercială
............................................................................................
Sediul punctului de lucru
.........................................................................................
Farmacist-şef .............................................................................................................
Ministrul sănătăţii publice,
...................................................
MODELUL Nr. 3*)
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Direcţia Generală Farmaceutică şi Aparatură Medicală
Strada Cristian Popişteanu nr. 1-3,sector1, 70109,
Bucureşti,
TEL:(004021) 307.25.50 • FAX: (004021) 307.25.48
Formular standard pentru solicitarea autorizaţiei pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente
Notă - acest formular este structurat în secţiuni.
Secţiunea 1 trebuie completată numai o singură dată pentru fiecare solicitare. Câte o
copie a Secţiunilor 2-3 va trebui însă completată pentru fiecare spaţiu ce va
fi inclus în autorizaţie
|
După completare, se trimite la
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Direcţia Generală Farmaceutică şi Aparatură Medicală
Strada Cristian Popişteanu nr. 1-3, sector 1
Bucureşti,
70109
ROMANIA
|
*) Modelul nr. 3 este reprodus în facsimil.
ROMÂNIA
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
Direcţia Generală Farmaceutică şi Aparatură Medicală
Strada Cristian Popişteanu nr. 1-3,sector1. 70109,
Bucureşti,
TEL:(004021) 307.25.50 • FAX: (004021) 307.25.48
Formular standard pentru solicitarea autorizaţiei
pentru activitatea de distribuţie angro de
medicamente
VĂ RUGĂM SĂ COMPLETAŢI TOATE SECŢIUNILE RELEVANTE
DIN ACEST FORMULAR LA MAŞINĂ SAU CU LITERE DE TIPAR, LIZIBIL
Secţiunea 1:Informaţii administrative
1.1 Informaţii despre solicitant
Numărul autorizaţiei:
|__________________________________________________|
(dacă există deja)
Societatea:
|__________________________________________________|
Tipul de activitate:
|__________________________________________________|
Numele solicitantului:
|__________________________________________________|
Adresa:
Cod poştal:
Telefon:
Mobil: |___________________________| Fax:
|_____________________________|
Email:
|_______________________________________________________________|
Solicitaţi în numele celui care necesită Autorizaţia?
(de exemplu, sunteţi un consultat/ reprezentat) dacă DA vă rugăm să completaţi secţiunea 1.2
|_|
Da |_| Nu
1.2 Date de contact pentru comunicări (dacă sunt
diferite de cele de mai sus)
Nume de contact:
|__________________________________________________|
Numele societăţii: |__________________________________________________|
Adresă:
Cod poştal: |_____________________|
Telefon: |_____________________|
Mobil: |_____________________| Fax:
|_____________________|
Email: |____________________________________________________|
1.3 Adresă de corespondenţă {dacă e diferită de
adresa deţinătorului autorizaţiei)
Nume de contact:
|______________________________________________________|
Societate:
|______________________________________________________|
Adresă:
Cod poştal: |_____________________|
Telefon: |_____________________|
Mobil: |_____________________| Fax:
|_____________________|
Email:
|____________________________________________________|
1.4 Informaţii generale
Societatea dumneavoastră este autorizată şi pentru
distribuţie cu amănuntul? |_|Da |_|Nu
Sectiunea 2:Informatii despre spatiu
2.1 Detalii despre spaţiu
O copie a Secţiunilor 2 si 3 trebuie completată
pentru fiecare spaţiu inclus în Autorizaţie
Numele societăţii:
|______________________________________________________|
|______________________________________________________|
Adresă:
Cod poştal:
|______________________________________________________|
Nume de contact: |______________________________________________________|
Telefon: |____________________________| Fax:
|___________________|
Mobil:
|____________________________|
Email: |______________________________________________________|
2.2 Destinaţia produselor din spaţiul respectiv
Sunt produse de uz
uman? |_| Da
|_| Nu
2.3 Tipuri de spaţii
Export |_| Exclusiv
distribuţie |_|
Depozitare şi manipulare |_|
Altele, vă rugăm să precizaţi: |_|
2.4 Categorii de produse manipulate in acest spaţiu
Vă rugăm să precizaţi ce categorii de produse sunt
manipulate în acest spaţiu prin bifarea căsuţei corespunzătoare
OTC |_| Cu reţetă |_| Medicamente de |__| Produse
biologice |__|
spital
Altele | | Medicamente din plante |__|
Numele societăţii: |_______________________| Adresa: |_______________________|
2.5 Clase de produse
|
Lichide sterile în volume
mari
|__| Da |__| Nu
Lichide sterile în volume mici {inclusiv
picături oculare) |__|
Da |__| Nu
Forme farmaceutice sterile semi-solide (inclusiv creme şi
unguente sterile) |__| Da
|__| Nu
Forme farmaceutice sterile in forma solida inclusive pulberi
sterile |__| Da |__| Nu
Alte produse
sterile
|__| Da |__| Nu
|
Dacă aţi bifat Alte, vă rugăm să precizaţi:
|
Lichide nesterile (inclusiv soluţii,, siropuri şi
suspensii) |__|
Da |__| Nu
Forme farmaceutice sterile semi-solide {inclusiv creme şi
unguente nesterile) |__| Da |__|
Nu
Forme farmaceutice nesterile în formă
solidă (inclusiv comprimate, capsule, |__|
Da |__| Nu
supozitoare şi pulberi
Alte produse nesterile |__|
Da |__| Nu
|
Dacă aţi bifat Alte, vă rugăm să precizaţi:
2.6 Activitati specifice ale spatiului
Vă rugăm să răspundeţi ia întrebările de mai jos
pentru a indica pe care din următoarele activităţi urmează să le desfăşuraţi în
spaţiul respectiv
|
Se importă medicamente fără APP din Spaţiul Economic
European? |__| Da |__|
Nu
Se manipulează medicamente cu caracter "special"? |__| Da |__|
Nu
Se manipulează medicamente provenite din
importuri paralele? |__|
Da |__| Nu
|
Numele societăţii:|_______________________|
Adresa: |_______________________|
2.7 Alte informatii
Următoarele informaţii sunt necesare in vederea inspecţiei, dar
nu vor apărea pe autorizaţie.
|
Se manipulează produse aflate sub control (de ex.,
stupefiante)? |__|
Da |__| Nu
Operaţi cu produse ce necesită răcire sau depozitare la
temperaturi scăzute? |__| Da |__| Nu
Este spaţiul în siguranţă şi pregătit pentru
inspecţie? |__| Da |__| Nu
Intenţionaţi să operaţi un sistem de asigurare a
calităţii? |__|
Da |__| Nu
Cunoaşteţi Regulile de Bună Practică de Distribuţie privind
documentaţia |__| Da |__| Nu
necesară şi controlul calităţii?
Există Proceduri de Operare aşa cum se precizează în Regulile de
Bună Practică |__| Da |__| Nu
de Distribuţie? Vă rugăm să ataşaţi o copie.
|
Metoda de Distribuţie
|
Poştă
|__| Da |__| Nu
Curierat
|__| Da |__| Nu
Curierat
propriu
|__| Da |__| Nu
Marfa ridicată de clienţi |__|
Da |__| Nu
Măsuri pentru produsele care necesita condiţii speciale de
transport |__| Da
|__| Nu
Altele |__|
Da |__| Nu
|
Dacă aţi bifat Alte, vă rugăm să precizaţi:
2.8 Echipament / facilităţi
ale spaţiului
Pe o foaie separată, vă rugăm să faceţi o descriere
scurtă despre echipamentele disponibile pentru depozitarea şi distribuţia
medicamentelor.
Numele societăţii: |_______________________|
Adresa: |_______________________|
Sectiunea 3:Persoane numite
Vă rugăm să indicaţi în caseta de mai jos numele
persoanelor care lucrează în acest spaţiu.
Personal Numele
|
Farmacist şef
|
|
|
Persoana calificată
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Pentru fiecare tip de personal
listat în caseta de mai sus, vă rugăm să completaţi una din paginile
corespunzătoare de mai jos.
Numele societăţii:|_______________________|
Adresa: |_______________________|
3.1.Persoane Numite
Toate solicitările trebuie să includă un CV relevant
şi fiecare nominalizare să fie semnată
Titlu: |Farmacist sef| CNP
|___________________________________|
Prenume:
|____________________________________________________________|
Nume:
|____________________________________________________________|
Adresă:
Cod poştal: |________________________|
Telefon: |________________________|
Fax: |________________________| Mobil:
|________________________|
Email:
|___________________________________________________________|
Vă rugăm să indicaţi statutul dumneavoastră
Angajat permanent |_|
Numele societăţii: |_______________________|
Adresa: |_______________________|
Descrieţi experienţa dumneavoastră în
domeniile de mai jos:
a) Manipulare, depozitare şi distribuţie de medicamente şi
b) tranzacţii de vânzare sau procurare de medicamente.
In plus, trebuie să aveţi cunoştinţe despre:
a) Legislaţia naţională în domeniu
b) Directiva 2001/83/CE consolidată
c) Regulile de bună practică de distribuţie angro a
medicamentelor si Ghidul de Bună Practică de Distribuţie / Guidelines on Good
Distribution Practice of medicinal Products for human use (94/C 63/03)
d) Reglementările privind substanţele şi produsele stupefiante
Calificări (relevante pentru autorizare)
Experienţă (date pe scurt despre angajări şi responsabilităţi
relevante pentru autorizare)
Numele societăţii:|_____________________|
Adresa: |_____________________|
Asociaţii profesionale:
Subsemnatul confirm cu bună credinţă că informaţiile furnizate mai
sus sunt corecte şi complete. Sunt de acord să fiu numit Farmacist sef pe
Autorizaţie.
Semnătura: _____________________________________ Data: ______
Nume în clar: _____________________________________
Semnătura
solicitantului: _____________________________________
Data:_______
Nume în clar: _____________________________________
Numele societăţii: |_________________| Adresa: |___________________________|
3.2.Persoane Numite
Toate solicitările trebuie să includă un CV relevant şi fiecare nominalizare
să fie semnată
Titlu: |Persoană
calificată| CNP |_________________________________|
Prenume:
|_________________________________________________________|
Nume: |_________________________________________________________|
Adresă:
Cod postal: |_____________________| Telefon:
|_____________________________|
Fax: |_____________________| Mobil:
|____________________________|
Email:
|__________________________________________________________|
Vă rugăm să indicaţi statutul dumneavoastră
Angajat permanent |_|
Numele societăţii: |_______________________|
Adresa: |_______________________|
Descrieţi experienţa dumneavoastră în domeniile de mai jos:
a) Manipulare, depozitare şi distribuţie de medicamente şi
b) tranzacţii de vânzare sau procurare
de medicamente.
In plus, trebuie să aveţi cunoştinţe despre:
a) Legislaţia naţională în domeniu
b) Directiva 2001/83/CE consolidată
c) Regulile de bună practică de distribuţie angro a
medicamentelor si Ghidul de Bună Practică de Distribuţie / Guidelines on Good
Distribution Practice of medicinal Products for human use (94/C 63/03)
d) Reglementările privind substanţele şi produsele stupefiante
Calificări (relevante pentru autorizare)
Experienţă (date pe scurt despre angajări şi responsabilităţi
relevante pentru autorizare)
Sectiune 4:Comentarii
Vă rugăm să prezentaţi orice altă informaţie care poate
veni în sprijinul solicitării dumneavoastră. Puteţi de asemenea, detalia orice
schimbări ale adresei, nume ale persoanelor etc.
Secţiunea 5: Declaraţie
Eu/noi solicităm eliberarea unei Autorizaţii pentru activitatea de
distribuţie angro de medicamente pentru deţinătorul propus în acest formular
pentru activităţile la care se referă această autorizaţie.
5.1a Activităţile se vor desfăşura numai în conformitate cu
informaţiile declarate în formular sau furnizate odată cu acesta.
5.2b Declar pe proprie răspundere că informaţiile pe care le-am
furnizat în acest formular sunt corecte şi complete.
Semnătura: __________________________
Data:_______________
Nume în clar: __________________________
Calitatea în care a fost semnat: