ORDIN
Nr. 727 din 29 septembrie 2003
pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedurile nationale
pentru autorizarea si supravegherea produselor medicinale de uz veterinar
ACT EMIS DE: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI
MEDIULUI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 787 din 7 noiembrie 2003
In temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Legea sanitara veterinara nr.
60/1974, republicata,
in baza Hotararii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea si
functionarea Ministerului Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului,
vazand Referatul de aprobare nr. 156.429 din 12 septembrie 2003, intocmit
de Agentia Nationala Sanitara Veterinara,
ministrul agriculturii, padurilor, apelor si mediului emite urmatorul
ordin:
Art. 1
Se aproba Norma sanitara veterinara privind procedurile nationale pentru
autorizarea si supravegherea produselor medicinale de uz veterinar, prevazuta
in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
Art. 2
Institutele centrale de profil si directiile sanitare veterinare judetene
si a municipiului Bucuresti vor duce la indeplinire prevederile prezentului
ordin.
Art. 3
Agentia Nationala Sanitara Veterinara va controla modul de aplicare a
prevederilor prezentului ordin.
Art. 4
La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga orice alta
dispozitie contrara.
Art. 5
Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul agriculturii, padurilor, apelor si mediului,
Ilie Sarbu
ANEXA 1
NORMA SANITARA VETERINARA
privind procedurile nationale pentru autorizarea si supravegherea produselor
medicinale de uz veterinar
TITLUL I
Definitii si scop
Art. 1
Prezenta norma sanitara veterinara are drept scop stabilirea procedurilor
nationale pentru autorizarea si supravegherea produselor medicinale de uz
veterinar.
Art. 2
(1) Definitiile stabilite de Norma sanitara veterinara privind transpunerea
Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, precum si de
Norma sanitara veterinara privind armonizarea legilor Romaniei cu ale statelor
membre ale Uniunii Europene in legatura cu produsele medicinale de uz veterinar
se vor aplica in scopul prezentei norme sanitare veterinare.
(2) Persoana juridica sau fizica responsabila de comercializarea produselor
medicinale veterinare la care se refera prezenta norma sanitara veterinara
trebuie sa fie autorizata de autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
Art. 3
(1) Un produs medicinal veterinar mentionat in partea A din anexa la
prezenta norma sanitara veterinara poate fi comercializat in Romania numai daca
a fost acordata pentru aceasta de catre autoritatea veterinara centrala a
Romaniei, o autorizatie de comercializare, in conformitate cu prevederile
prezentei norme sanitare veterinare.
(2) Persoana juridica sau fizica responsabila de comercializarea unui
produs medicinal veterinar mentionat in partea B din anexa la prezenta norma
sanitara veterinara trebuie sa solicite autoritatii veterinare centrale a
Romaniei acordarea autorizatiei de comercializare a unui produs medicinal
veterinar, in conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
Art. 4
(1) Pentru a obtine autorizatia in conformitate cu prevederile art. 3,
persoana juridica sau fizica responsabila de comercializarea unui produs
medicinal veterinar trebuie sa trimita o cerere autoritatii veterinare centrale
a Romaniei, iar dupa analizarea acesteia, va fi transmisa Comisiei pentru
autorizarea, testarea, inregistrarea si supravegherea produselor farmaceutice
veterinare si a altor produse de uz veterinar.
(2) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei va stabili modelul de
autorizatie, va emite si va aproba autorizatiile de comercializare pentru
produse medicinale de uz veterinar, in conformitate cu prevederile titlului II.
TITLUL II
Autorizarea si supravegherea produselor medicinale de uz veterinar
CAP. 1
Expedierea si examinarea solicitarilor pentru aprobarea si reinnoirea
autorizatiei
Art. 5
(1) Comisia pentru autorizarea, testarea, inregistrarea si supravegherea
produselor farmaceutice veterinare si a altor produse de uz veterinar, aprobata
prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentatiei si padurilor nr. 324/2001,
redefinita prin prezenta norma sanitara veterinara drept Comitetul pentru
Produse Medicinale Veterinare, denumit in continuare Comitet, stabilit prin
art. 1 alin. (18) din Norma sanitara veterinara privind transpunerea Codului
comunitar referitor la produse medicinale veterinare, care este responsabil
pentru formularea opiniei asupra oricarui aspect privind acceptarea dosarelor
transmise in conformitate cu procedura centralizata, acordarea, modificarea,
suspendarea sau anularea autorizatiei de comercializare a unui produs medicinal
veterinar, acordata in conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare
veterinare.
(2) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei va stabili componenta si
competentele Comitetului inainte de publicarea in Monitorul Oficial al
Romaniei, Partea I, a prezentei norme sanitare veterinare.
Art. 6
(1) Cererea pentru autorizarea unui produs medicinal veterinar trebuie sa
fie insotita de informatiile si documentele la care se refera Norma sanitara
veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse
medicinale veterinare.
(2) In cazul unui produs medicinal de uz veterinar ce contine sau consta in
organisme modificate genetic, in conformitate cu art. 2 alin. (1) si (2) din
Norma sanitara veterinara privind eliberarea deliberata in mediu a organismelor
modificate genetic, cererea trebuie, de asemenea, insotita de:
a) o copie a oricarui accept scris al autoritatii veterinare centrale a
Romaniei privind eliberarea deliberata in mediu a organismelor modificate
genetic in scopuri de cercetare si dezvoltare, in conformitate cu cele
precizate in partea B din Norma sanitara veterinara privind eliberarea deliberata
in mediu a organismelor modificate genetic;
b) dosarul tehnic complet care furnizeaza informatiile cerute in
conformitate cu cele prevazute la anexele nr. 2 si 3 la Norma sanitara
veterinara privind eliberarea deliberata in mediu a organismelor modificate
genetic si evaluarea riscului de mediu rezultat din aceste informatii, precum
si rezultatele oricaror investigatii realizate in scopul cercetarii.
(3) Art. 11 - 18 din Norma sanitara veterinara privind eliberarea
deliberata in mediu a organismelor modificate genetic nu se aplica produselor
medicinale veterinare ce contin sau care constau din organisme modificate
genetic.
(4) Cererea trebuie insotita, de asemenea, de dovada achitarii taxei la
autoritatea veterinara centrala a Romaniei din cadrul Ministerului
Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului.
(5) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei se va asigura ca Comitetul
isi va exprima opinia in termen de 210 zile de la primirea unei cereri
valabile.
(6) In cazul unui produs medicinal veterinar ce contine sau consta din
organisme modificate genetic, opinia Comitetului trebuie sa respecte cerintele
de siguranta a mediului stabilite de Norma sanitara veterinara privind
eliberarea deliberata in mediu a organismelor modificate genetic, pentru a se
asigura ca sunt luate toate masurile corespunzatoare in vederea evitarii
efectelor adverse privind sanatatea publica si mediul ce pot aparea la
eliberarea deliberata in mediu sau comercializarea acestor produse. Pe durata
procesului de evaluare a solicitarii pentru autorizatii de comercializare a
produselor medicinale veterinare ce contin sau care constau din organisme
modificate genetic, autoritatea veterinara centrala a Romaniei se va consulta
cu Comitetul in aceasta privinta.
(7) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei, in colaborare cu Comitetul
si partile interesate, va stabili un ghid detaliat al modului in care urmeaza a
fi prezentate solicitarile de autorizare.
Art. 7
Pentru a-si pregati opinia, Comitetul trebuie:
a) sa verifice daca informatiile si documentele transmise in conformitate
cu prevederile art. 6 sunt conforme cu Norma sanitara veterinara privind
transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare si sa
examineze daca sunt indeplinite conditiile pentru eliberarea autorizatiei de
comercializare, specificate in prezenta norma sanitara veterinara;
b) sa solicite laboratorului de stat de referinta sau unui laborator
desemnat in acest scop sa testeze produsul medicinal veterinar, materiile prime
si, daca este necesar, produsele intermediare si alte materiale constituente,
pentru a se asigura ca sunt respectate metodele de control folosite de
fabricant si descrise in solicitare;
c) sa solicite laboratorului de stat de referinta sau unui laborator
desemnat in acest scop sa verifice, utilizand probe furnizate de solicitant,
daca metoda analitica de detectare propusa de acesta este in conformitate cu
prevederile art. 1 alin. (9) din Norma sanitara veterinara privind transpunerea
Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare si este adecvata
utilizarii pentru controale de rutina, pentru a se decela prezenta nivelurilor
de reziduuri ce depasesc limita maxima de reziduuri acceptata de tara noastra,
in conformitate cu Norma sanitara veterinara ce stabileste o procedura
nationala pentru determinarea limitelor maxime de reziduuri ale produselor
medicamentoase veterinare in alimentele de origine animala;
d) in cazul in care se considera necesar, sa ceara solicitantului sa
completeze informatiile ce insotesc solicitarea, intr-o limita de timp
determinata. Atunci cand Comitetul isi exprima opinia, limita de timp stabilita
la art. 6 alin. (5) trebuie sa fie prelungita pana cand vor fi furnizate
informatiile necesare. De asemenea, aceasta limita de timp trebuie prelungita
pentru perioada de timp ce-i permite solicitantului sa-si pregateasca
motivarile verbale si scrise.
Art. 8
(1) Dupa primirea unei solicitari scrise din partea Comitetului, Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie
sa trimita acestuia informatiile care stabilesc faptul ca fabricantul
produsului medicinal veterinar sau importatorul din tari terte este capabil sa
fabrice produsul medicinal veterinar in cauza si/sau sa efectueze testele de
control necesare, in conformitate cu informatiile si documentele prevazute la
art. 6.
(2) In cazul in care se considera necesar, pentru a completa examinarea
unei solicitari, Comitetul poate cere solicitantului sa accepte o inspectie
specifica a locului de fabricare a produsului medicinal veterinar in cauza.
Inspectia trebuie efectuata in limita de timp la care se refera art. 6 si va fi
efectuata de catre inspectori care detin calificarea corespunzatoare si care,
daca este necesar, pot fi insotiti de un raportor sau de un expert desemnat de
Comitet.
Art. 9
(1) In cazul in care opinia Comitetului este aceea ca:
a) solicitarea nu indeplineste criteriile de autorizare mentionate de
prezenta norma sanitara veterinara;
b) sumarul caracteristicilor produsului propus de catre solicitant, in
conformitate cu prevederile art. 6, trebuie sa fie modificat;
c) etichetarea sau prospectul produsului nu este in conformitate cu Norma
sanitara veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la
produsele medicinale veterinare;
d) autorizatia trebuie sa fie acordata cu respectarea conditiilor prevazute
la art. 13 alin. (2), Comitetul trebuie sa informeze despre aceasta
solicitantul. Intr-un interval de 15 zile de la primirea opiniei, solicitantul
poate trimite o nota scrisa autoritatii veterinare centrale a Romaniei, prin
care sa notifice ca doreste sa faca apel. In acest caz, el va trimite motivari
detaliate pentru apelul sau catre autoritatea veterinara centrala a Romaniei,
in termen de 60 de zile de la primirea opiniei Comitetului. In termen de 60 de
zile de la primirea motivarilor pentru apel, autoritatea veterinara centrala a
Romaniei va solicita Comitetului sa delibereze daca opinia sa trebuie sa fie
revizuita si motivele privind concluziile la care s-a ajuns la apelul care
trebuie anexat la raportul de evaluare la care se refera alin. (2).
(2) In termen de 30 de zile, Comitetul va trimite opinia finala autoritatii
veterinare centrale a Romaniei si solicitantului, impreuna cu raportul ce
descrie evaluarea produsului medicinal veterinar de catre Comitet si motivatia
concluziilor sale.
(3) In cazul unei opinii favorabile, pentru acordarea autorizatiei de
comercializare a unui produs medicinal veterinar in cauza, trebuie sa fie
anexate la opinie urmatoarele documente:
a) sumarul caracteristicilor produsului la care se refera art. 1 alin. (9)
din Norma sanitara veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor
la produse medicinale veterinare. Atunci cand este necesar, acesta va reflecta
diferentele dintre conditiile veterinare existente in statele membre ale
Uniunii Europene, tari terte si Romania;
b) in cazul unui produs medicinal veterinar destinat administrarii la
animalele de interes economic, o prezentare a nivelului maxim al reziduurilor
care este acceptat de Romania in conformitate cu Norma sanitara veterinara ce
stabileste o procedura nationala pentru determinarea limitelor maxime de
reziduuri ale produselor medicinale veterinare in alimentele de origine
animala, stabilind o procedura comunitara pentru stabilirea limitelor maxime de
reziduuri ale produselor medicinale de uz veterinar in alimentele de origine
animala;
c) detalii ale tuturor conditiilor sau restrictiilor care trebuie sa fie
impuse la distributia sau utilizarea produsului medicinal veterinar in cauza,
incluzand conditiile in baza carora produsul medicinal veterinar poate fi
disponibil utilizatorilor, in conformitate cu Norma sanitara veterinara privind
transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare;
d) textul etichetei si prospectul produsului, propuse de catre solicitant,
prezentate in conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind
transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare;
e) raportul de evaluare.
Art. 10
(1) In termen de 30 de zile de la primirea opiniei Comitetului, autoritatea
veterinara centrala a Romaniei trebuie sa pregateasca un proiect al deciziei
care urmeaza sa fie luata in privinta solicitarii. In cazul unui proiect de
decizie care are in vedere acordarea autorizatiei de comercializare, trebuie sa
fie anexate documentele la care se face referire in art. 9 alin. (3) lit. a) -
d). In cazul in care, in mod exceptional, proiectul de decizie nu este in
conformitate cu opinia Comitetului, autoritatea veterinara centrala a Romaniei
trebuie, de asemenea, sa anexeze o explicatie detaliata privind motivele
diferentelor de opinie. Proiectul deciziei va fi trimis solicitantului.
(2) Decizia finala privind solicitarea trebuie adoptata in conformitate cu
procedura nationala stabilita de autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
(3) Regulile de procedura trebuie sa fie modificate pentru a se tine cont
de responsabilitatile incredintate Comitetului in conformitate cu prezenta
norma sanitara veterinara. Aceste modificari vor implica urmatoarele:
a) facand exceptie cazurile la care se refera alin. (1), opinia Comitetului
trebuie obtinuta in scris;
b) autoritatea veterinara centrala a Romaniei are permisiunea ca in cel
putin 28 de zile sa trimita Comitetului observatii scrise cu privire la
proiectul de decizie;
c) autoritatea veterinara centrala a Romaniei este imputernicita sa
solicite ca proiectul de decizie sa fie discutat de Comitet, dand detalii
asupra motivelor sale. In cazul in care observatiile scrise ale autoritatii
veterinare centrale a Romaniei impun noi intrebari, importante, de natura
stiintifica si tehnica, ce nu au fost adresate Comitetului, presedintele poate suspenda
procedura si va trimite solicitarea inapoi autoritatii veterinare centrale a
Romaniei pentru consideratii ulterioare;
d) autoritatea veterinara centrala a Romaniei va adopta procedurile
necesare pentru aplicarea prevederilor mentionate la lit. c).
(4) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei poate informa, la cerere,
toate persoanele interesate de decizia finala.
Art. 11
(1) Fara a se aduce atingere altor prevederi ale legislatiei nationale,
autorizatia prevazuta la art. 3 poate fi refuzata daca, dupa verificarea
informatiilor si documentelor trimise in conformitate cu prevederile art. 5, se
dovedeste ca:
a) produsul medicinal de uz veterinar este daunator in conditiile de
utilizare stabilite la momentul solicitarii autorizatiei, ca nu are efect
terapeutic sau solicitantul nu a prezentat dovezi suficiente referitoare la
efectul asupra speciilor de animale care urmeaza a fi tratate sau compozitia
calitativa si cantitativa nu este cea declarata;
b) perioada de asteptare recomandata de solicitant nu este suficienta
pentru a se asigura ca alimentele obtinute de la animalele tratate nu contin
reziduuri ce pot constitui un pericol pentru consumator sau aceasta perioada
este insuficient demonstrata;
c) produsul medicinal de uz veterinar este oferit spre vanzare pentru o
utilizare interzisa de alte prevederi nationale.
(2) Autorizarea va fi de asemenea refuzata daca specificatiile si
documentele prezentate de solicitant in conformitate cu prevederile art. 5 sunt
incorecte sau daca eticheta si prospectul propuse de solicitant nu sunt in
conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind transpunerea
Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare.
Art. 12
(1) Fara a se aduce atingere prevederilor art. 4 din Norma sanitara
veterinara care extinde scopul Normei sanitare veterinare privind transpunerea
Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare, autorizatia de
comercializare care a fost acordata in conformitate cu procedura stabilita de
prezenta norma sanitara veterinara este valida pe tot teritoriul Romaniei.
Produsele medicinale veterinare autorizate trebuie sa fie inscrise in Registrul
national al produselor medicinale de uz veterinar si sa primeasca un numar care
trebuie sa apara inscriptionat pe ambalaj.
(2) Refuzul acordarii unei autorizatii de comercializare constituie o
interdictie a comercializarii produsului medicinal veterinar in cauza pe intreg
teritoriul Romaniei.
(3) Numarul si data autorizatiei de comercializare vor fi inscrise in
Registrul national al produselor medicinale de uz veterinar.
(4) La solicitarea unei persoane fizice sau juridice, Comitetul trebuie sa
faca disponibile rapoartele de evaluare asupra produselor medicinale veterinare
si motivele de interzicere sau favorabile acordarii autorizatiei de
comercializare a acestora, dupa eliminarea tuturor informatiilor de natura
comerciala confidentiala.
Art. 13
(1) Autorizatia este valabila 5 ani si trebuie sa fie reinnoita la perioade
de 5 ani, la solicitarea detinatorului, cu cel putin 3 luni inainte de data
expirarii acesteia si dupa studierea de catre Comitet a unui dosar care contine
informatii la zi privind farmacovigilenta.
(2) In situatii exceptionale si in urma consultarilor cu solicitantul,
autorizatia poate fi acordata cu indeplinirea unor conditii specifice care
urmeaza sa fie revizuite anual de catre Comitet.
(3) Produsele medicinale veterinare care au fost autorizate de catre
autoritatea veterinara centrala a Romaniei in conformitate cu prevederile
prezentei norme sanitare veterinare beneficiaza de o perioada de protectie de
10 ani, la care se refera art. 1 alin. (9) din Norma sanitara veterinara
privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale
veterinare.
Art. 14
Acordarea autorizatiei de comercializare nu trebuie sa diminueze
responsabilitatea civila si penala a producatorului in Romania sau, atunci cand
este cazul, a persoanei responsabile pentru comercializarea produselor
medicinale veterinare.
CAP. 2
Supraveghere si sanctiuni
Art. 15
(1) In scopul respectarii procesului de fabricatie si a metodelor de
control, persoana responsabila autorizata pentru comercializarea unui produs
medicinal de uz veterinar trebuie sa tina cont de progresul stiintific si
tehnic si sa faca modificari, in cazul in care acestea se impun, pentru a se
asigura ca produsul este fabricat si controlat prin metode stiintifice general
acceptate.
(2) Dupa emiterea autorizatiei in conformitate cu prevederile prezentei
norme sanitare veterinare, persoana responsabila de comercializarea produsului
medicinal veterinar, in conformitate cu metodele de productie si control
prevazute la art. 4 alin. (2) pct. 4 si 7 din Norma sanitara veterinara privind
transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare,
trebuie sa tina cont de progresul stiintific si tehnic si trebuie sa efectueze
modificari pentru a permite ca produsul medicinal sa fie fabricat si controlat
prin intermediul unor metode stiintifice general acceptate. Persoana
responsabila de comercializarea produselor medicinale de uz veterinar trebuie
sa supuna aprobarii autoritatii veterinare centrale a Romaniei aceste
modificari, in conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Persoana responsabila de comercializarea produselor medicinale
veterinare trebuie sa informeze imediat Comitetul si autoritatea veterinara
centrala a Romaniei despre orice informatie noua care poate face necesara
modificarea specificatiilor si documentelor la care se face referire la art. 5
si 8 sau in rezumatul aprobat al caracteristicilor produsului. In mod special,
persoana mentionata anterior trebuie sa informeze Comitetul si autoritatea
veterinara centrala a Romaniei asupra oricarei interdictii sau restrictii
impuse de autoritatile competente ale oricarei tari in care produsele
medicinale sunt comercializate sau asupra oricarei noi informatii care ar putea
influenta evaluarea beneficiilor si riscurilor referitoare la produsul
medicinal veterinar in cauza.
(4) In cazul in care persoana responsabila de comercializarea produsului
medicinal veterinar propune efectuarea unei modificari a informatiilor si
specificatiilor la care se face referire la art. 5 si 8, aceasta trebuie sa
trimita o solicitare in acest sens Comitetului.
(5) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei, in colaborare cu Comitetul,
trebuie sa adopte masuri adecvate pentru examinarea variatiilor referitoare la
termenele de valabilitate a unei autorizatii de comercializare. Aceste masuri
trebuie sa includa un sistem de notificare sau proceduri administrative privind
variatiile minore si definirea precisa a conceptului de "variatie
minora". Aceste masuri trebuie sa fie adoptate de autoritatea veterinara
centrala a Romaniei sub forma unui regulament de implementare, in conformitate
cu procedura nationala stabilita de autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
Art. 16
(1) In cazul produselor medicinale veterinare fabricate in Romania,
autoritatea de supraveghere este autoritatea veterinara centrala a Romaniei
care a propus acordarea autorizatiei de fabricatie, in conformitate cu
prevederile art. 42 lit. j) din Norma sanitara veterinara privind transpunerea
Codului comunitar referitor la produse medicinale veterinare.
(2) In cazul produselor medicinale veterinare importate din statele membre
ale Uniunii Europene sau tari terte in care au fost efectuate controale de
catre autoritatea de supraveghere, autoritatea de stat este Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar, in
conformitate cu prevederile art. 53 alin. (2) din Norma sanitara veterinara
privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale
veterinare, atunci cand nu au fost stabilite aranjamente intre Romania si tara
exportatoare, pentru a se asigura ca aceste controale sunt efectuate in tara
exportatoare si ca fabricantul aplica standardele bunei practici de fabricatie
cel putin echivalente cu cele stabilite in Romania.
Art. 17
(1) Autoritatea de supraveghere trebuie sa aiba responsabilitatea
verificarii, in numele autoritatii veterinare centrale a Romaniei, ca persoana
responsabila pentru comercializarea produsului medicinal veterinar, fabricantul
sau importatorul din statele membre ale Uniunii Europene, tari terte sa
indeplineasca cerintele stabilite la cap. V din Norma sanitara veterinara
privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale
veterinare si responsabilitatea pentru exercitarea supravegherii acestor
persoane, in conformitate cu norma sanitara veterinara mentionata anterior.
(2) In cazul in care autoritatea veterinara centrala a Romaniei este
informata despre diferente majore de opinie intre Romania, statele membre ale
Uniunii Europene sau tari terte privind indeplinirea conditiilor stabilite
anterior in prezentul articol de catre persoana responsabila de comercializarea
unui produs medicinal veterinar, fabricantul sau importatorul stabilit in
Romania, autoritatea veterinara centrala a Romaniei poate, dupa consultarea cu
autoritatile competente ale tarilor implicate, sa solicite autoritatii de
supraveghere un inspector care sa efectueze o noua inspectie a persoanelor
sus-mentionate. Inspectorul in cauza poate fi insotit de un inspector dintr-un
stat membru al Uniunii Europene sau dintr-o tara terta care nu este parte a
disputei, de un raportor sau de un expert numit de Comitet.
(3) In baza aranjamentelor ce pot fi convenite intre Romania, statele
membre ale Uniunii Europene si tari terte, in conformitate cu prevederile art.
16 alin. (2), autoritatea veterinara centrala a Romaniei poate solicita unui
fabricant stabilit intr-o tara terta sa se supuna unei inspectii. Inspectia
trebuie sa fie efectuata de inspectori calificati care pot, daca este necesar,
sa fie insotiti de un raportor sau un expert numit de Comitet. Raportul
inspectorilor trebuie sa fie pus la dispozitie autoritatii veterinare centrale
a statului membru al Uniunii Europene sau tarii terte in cauza, celei a
Romaniei si Comitetului.
Art. 18
(1) In cazul in care autoritatea de supraveghere din Romania este de parere
ca fabricantul sau importatorul din tara terta nu mai indeplineste conditiile
stabilite la cap. V din Norma sanitara veterinara privind transpunerea Codului
comunitar referitor la produse medicinale veterinare, aceasta trebuie sa
informeze autoritatea veterinara centrala a Romaniei despre acest fapt,
prezentand in detaliu motivele si indicand masurile pe care aceasta le propune.
Se va proceda asemanator in cazul in care autoritatea veterinara centrala a
Romaniei considera ca una dintre masurile mentionate la cap. VI din Norma
sanitara veterinara privind transpunerea Codului comunitar referitor la
produsele medicinale veterinare trebuie sa fie aplicata in privinta produsului
medicinal veterinar in cauza sau atunci cand Comitetul a emis un aviz in acest
sens, in conformitate cu prevederile art. 20.
(2) In cazul in care autoritatea veterinara centrala a Romaniei a invocat
timpul limita stabilit in prevederile nationale elaborate de autoritatea
veterinara centrala a Romaniei, acesta va fi redus la 15 zile calendaristice.
(3) In cazul in care este necesara o actiune urgenta pentru a proteja
mediul, sanatatea publica sau sanatatea animalelor, autoritatea veterinara
centrala a Romaniei poate suspenda utilizarea pe teritoriul Romaniei a
produsului medicinal veterinar care a fost autorizat in conformitate cu
prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
(4) In cazul in care autoritatea veterinara centrala a Romaniei a aplicat
masuri de suspendare, aceasta poate mentine aceste masuri pana cand va fi luata
o decizie definitiva.
CAP. 3
Farmacovigilenta
Art. 19
In sensul prezentului capitol, trebuie sa se aplice definitiile mentionate
la titlul I art. 1 din Norma sanitara veterinara privind transpunerea Codului
comunitar referitor la produse medicinale veterinare.
Art. 20
(1) Comitetul actioneaza in stransa cooperare cu sistemul national de
farmacovigilenta stabilit in conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare
privind transpunerea Codului comunitar referitor la produse medicinale
veterinare si trebuie sa primeasca toate informatiile relevante privind
reactiile adverse suspecte pentru produsele medicinale veterinare care au fost
autorizate de autoritatea veterinara centrala a Romaniei in conformitate cu
prevederile prezentei norme sanitare veterinare. In cazul in care Comitetul
considera necesar, formuleaza opinii cu privire la masurile ce se impun pentru
a se asigura folosirea efectiva si sigura a acestor produse medicinale
veterinare. Aceste masuri trebuie sa fie adoptate in conformitate cu procedura
stabilita la art. 18.
(2) Persoana responsabila de comercializarea unui produs medicinal
veterinar si autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa se asigure
ca toate informatiile relevante privind reactiile adverse suspecte pentru
produsele medicinale veterinare autorizate in conformitate cu prevederile
prezentei norme sanitare veterinare sunt aduse la cunostinta Comitetului, in
conformitate cu procedurile stabilite in prezenta norma sanitara veterinara.
Art. 21
Persoana responsabila de comercializarea unui produs medicinal veterinar
autorizat de autoritatea veterinara centrala a Romaniei in conformitate cu
prevederile prezentei norme sanitare veterinare trebuie sa aiba in permanenta
la dispozitie o persoana calificata corespunzator, responsabila in materie de
farmacovigilenta. Persoana calificata trebuie sa fie raspunzatoare de
urmatoarele:
a) stabilirea si mentinerea unui sistem care sa asigure ca informatiile
privind toate reactiile adverse suspecte ce sunt raportate personalului
companiei si reprezentantilor ei sunt colectate, evaluate si analizate in asa
fel incat sa fie accesate intr-un singur punct in Romania;
b) pregatirea rapoartelor pentru autoritatea veterinara centrala a Romaniei
si pentru Comitet, la care se refera art. 22, in conformitate cu cerintele
prezentei norme sanitare veterinare;
c) asigurarea ca toate solicitarile din partea autoritatilor competente,
pentru furnizarea de informatii suplimentare necesare pentru evaluarea
beneficiilor si riscurilor unui produs medicinal veterinar, primesc un raspuns
complet si rapid, incluzand informatiile legate de volumul vanzarilor sau
prescriptiile pentru produsul medicinal veterinar in cauza.
Art. 22
(1) Persoana responsabila de comercializarea produsului medicinal veterinar
trebuie sa asigure ca toate reactiile adverse severe suspecte, aparute in
Romania, in cazul unui produs medicinal veterinar autorizat in conformitate cu
prevederile prezentei norme sanitare veterinare, si care ii sunt aduse la
cunostinta sunt inregistrate si raportate imediat, nu mai tarziu de 15 zile de
la primirea informatiilor. Persoana responsabila de comercializarea produsului
medicinal veterinar trebuie sa se asigure ca toate reactiile adverse severe
neasteptate, suspecte, care apar pe teritoriul Romaniei, sunt raportate imediat
Comitetului, nu mai tarziu de 15 zile de la primirea informatiilor. Procedura
de raportare a unor reactii adverse neasteptate suspecte, care nu sunt
importante si care apar in Romania, trebuie sa fie adaptata in conformitate cu
prevederile nationale elaborate de autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
(2) Persoana responsabila de comercializarea unui produs medicinal
veterinar are obligatia de a tine inregistrari detaliate ale tuturor reactiilor
adverse suspecte care ii sunt raportate si care apar in Romania sau in afara
acesteia. In afara de cazul in care alte cerinte au fost mentionate ca o
conditie a acordarii autorizatiei de comercializare de catre autoritatea
veterinara centrala a Romaniei, aceste inregistrari trebuie sa fie transmise
Comitetului, imediat, la cererea acestuia sau cel putin la fiecare 6 luni, in
primii 2 ani de la primirea autorizatiei si o data pe an pentru urmatorii 3
ani. Dupa aceea inregistrarile trebuie transmise la un interval de 5 ani,
impreuna cu cererea de reinnoire a autorizatiei sau imediat dupa cerere. Aceste
inregistrari trebuie sa fie insotite de o evaluare stiintifica.
Art. 23
Autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa se asigure ca toate
reactiile adverse severe care apar la utilizarea unui produs medicinal
veterinar autorizat in conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare
veterinare si care i-au fost aduse la cunostinta sunt inregistrate si transmise
imediat Comitetului si persoanei responsabile de comercializarea produsului
medicinal, dar nu mai tarziu de 15 zile de la primirea informatiilor.
Art. 24
Autoritatea veterinara centrala a Romaniei, in colaborare cu Comitetul si
cu partile interesate, trebuie sa intocmeasca un ghid referitor la colectarea,
verificarea si prezentarea rapoartelor privind reactiile adverse.
Art. 25
In scopul adaptarii la progresul stiintific si tehnic, se pot aduce
modificari prevederilor prezentului capitol, in conformitate cu prevederile
legislatiei nationale elaborate de autoritatea veterinara centrala a Romaniei.
TITLUL III
Dispozitii finale
Art. 26
Toate deciziile de a acorda, refuza, modifica, suspenda, retrage sau de a
anula o autorizatie de comercializare, ce sunt luate in conformitate cu
prevederile prezentei norme sanitare veterinare, trebuie sa indice, in detaliu,
motivele pe care se bazeaza. Aceste decizii trebuie sa fie notificate partii in
cauza.
Art. 27
(1) O autorizatie de comercializare a unui produs medicinal veterinar care
face obiectul prezentei norme sanitare veterinare nu poate fi refuzata,
modificata, suspendata, retrasa sau anulata, cu exceptia motivelor stabilite de
prevederile prezentei norme sanitare veterinare.
(2) O autorizatie de comercializare a unui produs medicinal veterinar care
face obiectul prezentei norme sanitare veterinare nu poate fi acordata,
refuzata, modificata, suspendata, retrasa sau anulata decat in conformitate cu
procedurile stabilite de prezenta norma sanitara veterinara.
Art. 28
(1) Fara a se aduce atingere prevederilor art. 27, autoritatea veterinara
centrala a Romaniei trebuie sa stabileasca sanctiunile care vor fi aplicate
pentru incalcarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. Sanctiunile
trebuie sa fie in masura sa asigure conformitatea cu aceste masuri.
(2) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa informeze imediat
Comisia Europeana cu privire la instituirea oricarei proceduri ca urmare a
nerespectarii prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
Art. 29
(1) In cadrul prezentei norme sanitare veterinare aditivii la care se
refera Norma sanitara veterinara cu privire la aditivii de furaje nu trebuie sa
fie considerati ca produse medicinale veterinare in cazul in care sunt
destinati pentru a fi administrati animalelor.
(2) Intr-o perioada de un an de la intrarea in vigoare a prezentei norme
sanitare veterinare, autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa
elaboreze un raport cu privire la nivelul armonizarii prevederilor prezentei
norme sanitare veterinare si ale Normei sanitare veterinare privind conditiile
pentru prepararea, comercializarea si utilizarea furajelor medicamentate pe
teritoriul Romaniei, daca este echivalent cu cel prevazut de Norma sanitara
veterinara cu privire la aditivii din furaje, raport insotit, daca este
necesar, de propuneri pentru a se modifica statutul coccidiostaticelor si al
altor substante medicinale veterinare stabilite de aceeasi norma sanitara
veterinara.
Art. 30
In termen de 3 ani de la intrarea in vigoare a prezentei norme sanitare
veterinare, autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa publice un
raport general cu privire la experienta castigata ca rezultat al functionarii
procedurilor stabilite de prezenta norma sanitara veterinara, precum si de cap.
III din Norma sanitara veterinara privind transpunerea Codului comunitar
referitor la produse medicinale veterinare si de Norma sanitara veterinara
privind producerea, prelucrarea, depozitarea, transportul, comercializarea si
utilizarea produselor farmaceutice veterinare si a altor produse de uz
veterinar.
Art. 31
(1) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei, prin Ministerul
Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului, poate adopta acte normative sau
prevederi administrative suplimentare, necesare aplicarii prevederilor
prezentei norme sanitare veterinare, pentru a se asigura implementarea si
conformitatea cu prevederile acesteia.
(2) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei, prin Ministerul
Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului, va lua masurile necesare si va
sanctiona, potrivit legii, orice incalcare a prevederilor prezentei norme
sanitare veterinare.
(3) Atunci cand autoritatea veterinara centrala a Romaniei adopta cele
mentionate la alineatele precedente, trebuie sa se faca o referire expresa la
prezenta norma sanitara veterinara.
ANEXA 1
la norma sanitara veterinara
PARTEA A
1. Produse medicinale veterinare obtinute prin unul dintre urmatoarele
procedee biotehnologice:
a) tehnica ADN-ului recombinat;
b) expresia controlata de gene ce codifica proteine biologic active la
procariote si eucariote, incluzand celulele transformate de mamifere;
c) metoda hibridoamelor si a anticorpilor monoclonali.
2. Produse medicinale de uz veterinar, incluzand cele ce nu deriva din
procedee de biotehnologie, destinate initial pentru a fi folosite ca promotori
de crestere la animalele tratate sau pentru a creste productivitatea animalelor
tratate
PARTEA B
1. Produse medicinale veterinare obtinute prin alte procedee de
biotehnologie, care, in opinia Comitetului, constituie o inovatie semnificativa
2. Produse medicinale veterinare administrate prin intermediul unor noi
sisteme de livrare, care, in opinia Comitetului, constituie o inovatie
semnificativa
3. Produse medicinale veterinare prezentate pentru o indicatie complet
noua, care, in opinia Comitetului, prezinta un interes terapeutic semnificativ
4. Produse medicinale veterinare bazate pe radioizotopi, care, in opinia
Comitetului, prezinta un interes terapeutic semnificativ
5. Produse medicinale veterinare noi, derivate din sange uman sau plasma
umana
6. Produse medicinale veterinare a caror fabricare necesita procedee care,
in opinia Comitetului, demonstreaza un progres tehnic semnificativ, cum ar fi
electroforeza bidimensionala in microgravitatie
7. Produse medicinale veterinare destinate pentru administrare la om,
continand o substanta activa noua, care la data intrarii in vigoare a prezentei
norme sanitare veterinare nu au fost autorizate de autoritatea veterinara
centrala a Romaniei pentru folosirea intr un produs medicinal destinat pentru
uz uman
8. Produse medicinale de uz veterinar, continand o substanta activa noua
care la data intrarii in vigoare a prezentei norme sanitare veterinare nu a
fost autorizata de autoritatea veterinara centrala a Romaniei pentru utilizarea
la animale