Ordinul Nr.672 din 23.04.2020

Văzând Referatul de aprobare nr. NT 1.437/23.04.2020 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale,având în vedere dispoziţiile:– Decretului nr. 195/2020 privind instituirea stării de urgenţă pe teritoriul României şi a Decretului nr. 240/2020 privind prelungirea stării de urgenţă pe teritoriul României;– art. 5 alin. (1) din Ordonanţa militară nr. 1/2020 privind unele măsuri de primă urgenţă care privesc aglomerările de persoane şi circulaţia transfrontalieră a unor bunuri, cu completările ulterioare;– art. 804 alin. (2¹) şi (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;– art. 4 alin. (3) pct. 1 şi alin. (4) pct. 4 din Legea nr. 134/2019 privind reorganizarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, precum şi pentru modificarea unor acte normative,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1
(1) Se aprobă Lista cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenţia şi tratarea afecţiunilor asociate infecţiei cu SARS-CoV-2, a căror distribuţie se suspendă temporar, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin, pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.
(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), se exceptează livrările în afara teritoriului României a dispozitivelor medicale fabricate în România către acei parteneri comerciali cu sediul în afara României cu care operatorul economic român are încheiat un contract de tip manufacturing sau lohn, dispozitivele medicale în tranzit, precum şi livrările sub contract în cadrul unei achiziţii publice comune lansate la nivelul Uniunii Europene.
(3) În situaţia prevăzută la alin. (2), operatorul economic va prezenta la vamă:a)o copie tradusă într-o limbă de circulaţie internaţională a licenţei/certificatului/autorizaţiei de funcţionare pentru partenerul comercial cu sediul în afara teritoriului României; b)o declaraţie pe propria răspundere conform căreia dispozitivele medicale livrate nu sunt destinate pieţei din România şi au ca destinaţie finală ţara menţionată în documentele de livrare; c)contractul (copie) conform căruia dispozitivele medicale sunt livrate în cadrul unei achiziţii publice comune lansate la nivelul Uniunii Europene.
(4) Pentru livrarea în afara teritoriului României a dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (2), cu respectarea prevederilor cuprinse în anexa I din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/402 al Comisiei din 14 martie 2020 de instituire a obligaţiei de a prezenta o autorizaţie de export pentru exportul anumitor produse, autorizaţia se acordă de autoritatea naţională responsabilă cu aplicarea politicii comerciale a Uniunii Europene.
(5) Transportul ansamblelor şi subansamblelor de dispozitive medicale, fabricate în România pentru beneficiarii externi, nu se supune interdicţiei prevăzute la alin. (1). Articolul 2
(1) Se suspendă temporar distribuţia, pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, a medicamentelor cuprinse în Protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov-2, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 487/2020, cu modificările ulterioare, precum şi a medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate destinate patologiilor cronice în contextul pandemiei cu virusul SARS-Cov-2, prevăzute în anexa care face parte din prezentul ordin.
(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), medicamentele prevăzute în anexa la prezentul ordin pot fi livrate intracomunitar în afara teritoriului României în următoarele condiţii:a)operatorul economic notifică Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) intenţia de a livra în afara teritoriului României cu 7 zile lucrătoare înainte de efectuarea livrării, conform anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 269/2017 privind obligaţia de a asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente; b)ANMDMR analizează solicitarea operatorului economic şi poate aproba sau respinge solicitarea acestuia în cazul unei discontinuităţi sau risc de discontinuitate pe piaţa naţională. ANMDMR are în vedere discontinuităţile comunicate în ultimele două luni de către distribuitori, farmacii sau profesionişti din domeniul sănătăţii. ANMDMR are în vedere inclusiv situaţiile în care stocul actual nu acoperă necesităţile pacienţilor din România; c)operatorul economic poate efectua livrarea şi în cazul în care ANMDMR nu dă curs solicitării în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la primirea notificării acestuia; d)în situaţia în care solicitarea operatorului economic se respinge, ANMDMR comunică acestuia motivele care au stat la baza deciziei de respingere a solicitării; e)operatorul economic poate contesta în termen de maximum două zile lucrătoare la ANMDMR decizia de respingere în situaţia în care consideră că decizia este neîntemeiată, prezentând în acest sens argumentele necesare; ANMDMR analizează contestaţia operatorului economic şi emite decizia finală în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la primirea contestaţiei.
(3) Se exceptează de la prevederile alin. (1) şi (2) medicamentele fabricate de către producătorii cu sediul în România, inclusiv cele fabricate sub contract, precum şi medicamentele care tranzitează teritoriul României şi care sunt destinate altor pieţe din afara teritoriului României.
(4) În cazul medicamentelor prevăzute la alin. (3), producătorul va prezenta la vamă:a)o copie a autorizaţiei de fabricaţie însoţită de anexa nr. 8, aprobată de ANMDMR, în care sunt menţionate medicamentele. În cazul în care medicamentele nu sunt prevăzute în anexa nr. 8, producătorul trebuie să furnizeze o copie tradusă într-o limbă de circulaţie internaţională după autorizaţia de punere pe piaţă/autorizaţia de import nevoi speciale/permisul de import aprobat de autoritatea competentă din ţara de destinaţie; b)o declaraţie pe propria răspundere, conform căreia medicamentele livrate nu sunt destinate pieţei din România şi au ca destinaţie finală ţara menţionată în documentele de livrare.
(5) Pot fi exportate medicamentele de la alin. (3) numai în situaţia în care ANMDMR a vizat declaraţiile de export conform Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind exportul medicamentelor de uz uman, cu modificările ulterioare, şi Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.809/2006 pentru aprobarea Normelor privind avizarea declaraţiei de export al medicamentelor de uz uman cu respectarea prevederilor prezentului ordin. Articolul 3Pentru scopul prezentului ordin, termenii de mai jos au următorul înţeles: a)export - orice livrare în ţări terţe, b)livrarea în afara teritoriul României - livrare intracomunitară şi/ sau livrare în ţări terţe; c)distribuţie - livrarea sau exportul în afara teritoriului României. Articolul 4Nerespectarea dispoziţiilor prezentului ordin se sancţionează potrivit prevederilor art. 875 alin. (1) lit. k) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 5La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 428/2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale şi materialele sanitare pentru a asigura prevenţia şi tratarea afecţiunilor asociate infecţiei cu SARS-COV-2, a căror distribuţie în afara teritoriului României se suspendă temporar, precum şi a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cuprinse în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România (Canamed), publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 202 din 12 martie 2020, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 6 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Prezentul ordin a fost notificat în conformitate cu Directiva (UE) 2015/1.535 a Parlamentului European şi a Consiliului din 9 septembrie 2015 referitoare la procedura de furnizare de informaţii în domeniul reglementărilor tehnice şi a normelor privind serviciile societăţii informaţionale. p. Ministrul sănătăţii,Romică-Andrei Baciu,secretar de statANEXĂLISTA cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenţia şi tratarea afecţiunilor asociate infecţiei cu SARS-CoV-2, a căror distribuţie se suspendă temporar I. Dispozitive medicale

II. Medicamente