Ordinul Nr.64 din 16.10.2012

Văzând Referatul de aprobare nr. 848 din 13 august 2012, întocmit de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA, reglementare şi controlul activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (1) şi (3), precum şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: Articolul 1Se aprobă Norma sanitară veterinară privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi a normelor metodologice referitoare la utilizarea acestora, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, direcţiile sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Colegiul Medicilor Veterinari vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3(1) La data intrării în vigoare a prezentului ordin, Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 184//2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi cu timbru sec pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a normelor metodologice referitoare la utilizarea acestora, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 717 din 22 august 2006, cu modificările ulterioare, se abrogă.(2) Formularele de prescripţie medicală cu regim special tipărite anterior intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare rămân valabile până la epuizarea stocului, cu condiţia ca medicul veterinar să le completeze conform noilor cerinţe. Articolul 4Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Mihai Ţurcanu
ANEXĂNORMA SANITARĂ VETERINARĂ privind formularele de prescripţie medicală cu regim special şi normele metodologice referitoare la utilizarea acestora Articolul 1Modelul unic, ca imprimat cu regim special, al formularului de prescripţie medicală necesar pentru eliberarea produselor medicinale veterinare este prevăzut în anexa nr. 1. Articolul 2Modelul unic, ca imprimat cu regim special, al formularului de prescripţie medicală cu timbru sec, necesar pentru eliberarea substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope de către farmaciile veterinare este prevăzut în anexa nr. 2. Articolul 3Colegiul Medicilor Veterinari organizează tipărirea, distribuirea, înserierea şi numerotarea formularelor de prescripţie medicală pentru eliberarea produselor medicinale veterinare, precum şi a formularelor de prescripţie medicală cu timbru sec pentru eliberarea substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope de către farmaciile veterinare. Articolul 4Normele metodologice referitoare la utilizarea formularului de prescripţie medicală pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a formularului de prescripţie medicală cu timbru sec pentru prescrierea substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope de către farmaciile veterinare, ca imprimate cu regim special, sunt prevăzute în anexa nr. 3. Articolul 5Aplicarea prevederilor prezentei norme sanitare veterinare este obligatorie. Articolul 6Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. ANEXA Nr. 1la norma sanitară veterinară Modelul unic al formularului de prescripţie medicală necesar pentru eliberarea produselor medicinale veterinare REGIM SPECIAL Seria .........../Nr. .......... Unitatea medicală veterinară emitentă/Instituţii de învăţământ superior de medicină veterinară ........ ................ ........ ........... Nr. Registru unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică*: ........ ................ ................ ............... Localitatea ........ ................ ................ ................ ........ .......... Judeţul ........ ................ ................ ................ ........ ............. Numele persoanei fizice sau juridice deţinătoare de animale ........ ................ .............. Domiciliul/Adresa sediului social: Localitatea ........ ................ ................ ................ ............... Strada ........ ................ ............... nr. ........., judeţul ........ ................ .............., telefon ........ ........ ..........., Codul exploataţiei: ........ ................ ........ ............... Animalul/Animalele din specia ........ ................ ........ .......... Numărul/Numerele de identificare ........ ................ .............. Categoria ........ ................ ................ ................ ........ ........... Sexul ........ ................ ................ ................ ................ ........ Greutatea medie/animal (kg) ........ ........ ........ Diagnosticul ........ ................ ........ ............... Nr. din registrul de consultaţii ............../data ........ ............... Rp/ ........ ................ ........ ............... Perioada de aşteptare** ........ ................ ........ Ştampila unităţii medicale veterinare/instituţiilor de învăţământ superior de medicină veterinară ........ ................ ........ ........... Semnătura şi parafa medicului veterinar, Data ........ ............. * Nu se completează în cazul instituţiilor de învăţământ superior de medicină veterinară ........ ................ ................ ................ ................ ........ ........ . ** Se va înscrie obligatoriu perioada de aşteptare specificată în prospectul produsului medicinal veterinar prescris. ANEXA Nr. 2la norma sanitară veterinară Modelul unic al formularului de prescripţie medicală cu timbru sec, necesar pentru eliberarea substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope de către farmaciile veterinare REGIM SPECIAL Timbru sec* Seria .........../Nr. ............. Unitatea medicală veterinară emitentă/Instituţii de învăţământ superior de medicină veterinară ........ ................ ........ ........... Nr. Registru unic al cabinetelor medicale veterinare cu sau fără personalitate juridică*: ........ ................ ................ ............... Localitatea ........ ........ ........ Judeţul ........ ........ ............... Numele persoanei fizice sau juridice deţinătoare de animale ........ ................ ........ ......... Domiciliul/adresa sediului social: ........ ................ ........ ............... Localitatea ........ ................ ........ ............... Strada ........ ................ ........ ............... nr. ......., judeţul ........ ................, telefon ........ ............. Codul exploataţiei: ........ ................ ........ ............... Animalul/Animalele din specia ........ ................ ............. Numărul/Numerele de identificare ........ ........ .............. Categoria ........ ............... Sexul ........ ................ ........ Greutatea medie/animal (kg) ........ ................ .......... Diagnosticul ........ ................ ................ ........ ............ Nr. din registrul de consultaţii ............./data ................ Rp/........ ................ ................ Perioada de aşteptare** ........ ................ ........ ........... . Ştampila unităţii medicale veterinare/instituţiilor de învăţământ superior de medicină veterinară ........ ................ ........ ........... Semnătura şi parafa medicului veterinar, Data ........ ............. * Nu se completează în cazul instituţiilor de învăţământ superior de medicină veterinară ........ ................ ................ ................ ................ ........ ........ . ** Se va înscrie obligatoriu perioada de aşteptare specificată în prospectul produsului medicinal veterinar prescris. ANEXA Nr. 3la norma sanitară veterinară NORMELE METODOLOGICE referitoare la utilizarea formularului de prescripţie medicală pentru eliberarea produselor medicinale veterinare şi a formularului de prescripţie medicală cu timbru sec pentru prescrierea substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope de către farmaciile veterinare, ca imprimate cu regim special Articolul 1(1) Farmaciile veterinare eliberează, pe bază de prescripţie medicală, numai acele produse medicinale veterinare care sunt autorizate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar pentru a fi comercializate în România sau conform Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente.(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să stabilească, pentru fiecare produs medicinal veterinar pentru care a emis autorizaţie de comercializare pe teritoriul României, modul de eliberare a acestuia, respectiv dacă produsul se eliberează pe baza prescripţiei medicale sau fără prescripţie medicală.(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar solicită înscrierea, în prospectul care însoţeşte produsul şi în sumarul caracteristicilor produsului, a menţiunii privind eliberarea acestuia pe bază de prescripţie medicală şi verifică modul în care este respectată această cerinţă.(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmeşte lista tuturor produselor medicinale veterinare care deţin autorizaţie de comercializare pe teritoriul României şi se eliberează pe bază de prescripţie medicală şi o publică pe site-ul ICBMV.(5) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar întocmeşte lista tuturor produselor medicinale veterinare aflate în curs de reînnoire a autorizaţiei, care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, şi o publică pe site-ul ICBMV.(6) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar actualizează listele prevăzute la alin. (4) şi (5) în termen de 5 zile de la data emiterii autorizaţiei de comercializare, respectiv de la data depunerii cererii de reînnoire a autorizaţiei.(7) Produsele medicinale veterinare autorizate de către Agenţia Europeană a Medicamentelor, prin procedura centralizată, vor fi publicate pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, împreună cu sumarul caracteristicilor acestor produse. Articolul 2Produsele medicinale veterinare pot fi eliberate de orice farmacie veterinară autorizată de autoritatea competentă, conform actelor normative în vigoare. Articolul 3(1) Prescrierea produselor medicinale veterinare se face de către medicii veterinari de liberă practică din unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară înregistrate în Registrul unic al cabinetelor medical-veterinare, cu sau fără personalitate juridică, conform legislaţiei în vigoare, şi de către medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în cadrul clinicilor veterinare universitare, pe formularul cu regim special prevăzut în anexa nr. 1 la norma sanitară veterinară.(2) Medicii veterinari care eliberează prescripţii medicale veterinare cu regim special menţionează seria şi numărul acestora în registrul de consultaţii şi tratamente.(3) Medicii veterinari care prescriu produsele medicinale veterinare trebuie să utilizeze parafa prevăzută la art. 54 alin. (1) din Statutul Medicului Veterinar, adoptat prin Hotărârea Congresului Naţional al Medicilor Veterinari nr. 2/2010 pentru adoptarea Regulamentului de organizare şi funcţionare al Colegiului Medicilor Veterinari şi Statutului medicului veterinar şi pentru aprobarea Codului de deontologie medicală veterinară publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 147 din 1 martie 2011, şi să deţină un atestat de liberă practică valabil. Articolul 4(1) Pentru exploataţiile comerciale de animale, prescripţiile medicale se eliberează numai de medicii veterinari din cadrul unităţilor în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară organizate conform legislaţiei în vigoare, care au încheiate contracte de prestări servicii medicale veterinare cu exploataţiile respective.(2) Exemplarul de culoare vernil al formularului de prescripţie medicală veterinară se păstrează de către proprietarul exploataţiei comerciale de animale timp de 5 ani şi se ataşează fişei de magazie a produsului.(3) În cazul în care se stabileşte acelaşi diagnostic pentru un număr mai mare de animale dintr-o exploataţie comercială, se eliberează o singură prescripţie medicală, pe al cărei formular se menţionează numerele de identificare ale animalelor supuse tratamentului.(4) Dacă nu pot fi trecute toate numerele de identificare ale animalelor supuse tratamentului pe formularul de prescripţie medicală, la rubrica „Numărul/Numerele de identificare“ se completează cu menţiunea: „vezi registrul de consultaţii şi tratamente numărul ................/data ...............“.(5) În cazul achiziţionării produselor medicinale veterinare din farmacii veterinare, proprietarul exploataţiei comerciale trebuie să păstreze o copie a exemplarului original de culoare vernil al prescripţiei medicale.(6) Scăderea din gestiunea exploataţiei comerciale, inclusiv din fişa de magazie, a produsului medicinal veterinar utilizat se efectuează pe baza prescripţiei medicale veterinare şi a menţiunilor din registrul de consultaţii şi tratamente. Articolul 5Utilizarea altor formulare în afara celor prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la norma sanitară veterinară pentru prescrierea produselor medicinale veterinare şi a substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, precum şi eliberarea fără prescripţie medicală a acestora atrag răspunderea disciplinară, contravenţională sau penală, după caz, a persoanelor vinovate. Articolul 6Unităţile în care se desfăşoară activităţi de asistenţă medical-veterinară, precum şi clinicile veterinare universitare sunt obligate să păstreze exemplarul de culoare roz al formularului de prescripţie medicală emisă, pe o perioadă de 5 ani de la data emiterii lor. Articolul 7(1) Formularele de prescripţie medicală cu regim special sunt utilizate în mod obligatoriu de medicii veterinari prevăzuţi la art. 3 pentru prescrierea:a)produselor medicinale veterinare care se administrează animalelor de la care se obţin produse destinate consumului uman, inclusiv ecvideelor; b)produselor medicinale veterinare pentru care medicul veterinar trebuie să ia măsuri speciale în scopul evitării oricărui risc inutil faţă de:

c)produselor medicinale veterinare destinate tratamentelor sau proceselor patologice care necesită un diagnostic prealabil precis ori a căror utilizare poate avea efecte ce împiedică sau interferează cu măsurile ulterioare de diagnostic ori terapeutice; d)produselor medicinale veterinare care se administrează animalelor de companie, cu excepţia topicelor; e)formulelor magistrale şi oficinale, în înţelesul art. 3 din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările şi completările ulterioare, în cazul administrării la animale de la care se obţin produse destinate consumului uman. (2) Produsele veterinare medicinale care se administrează animalelor trebuie prescrise numai după examinarea clinică a animalului de medicul veterinar de liberă practică organizat conform prevederilor Legii nr. 160/1998 pentru organizarea şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările ulterioare, sau de medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în cadrul clinicilor veterinare universitare.(3) Medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea în cadrul unităţilor farmaceutice veterinare nu pot emite prescripţii medicale veterinare. Articolul 8(1) În cazul produselor medicinale veterinare eliberate numai pe bază de prescripţie, medicul veterinar este obligat să prescrie cantitatea necesară pentru efectuarea completă a tratamentului în cauză.(2) În cazul produselor medicinale veterinare care se administrează animalelor de la care se obţin produse destinate consumului uman, inclusiv ecvidee, medicul veterinar este obligat să înscrie în prescripţia medicală perioada de aşteptare ce trebuie respectată până la obţinerea produselor de la animalele supuse tratamentului, în conformitate cu prospectul produsului medicinal veterinar prescris şi utilizat. Articolul 9Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale care nu se reţin de către farmacia veterinară vor fi înregistrate în registre speciale destinate acestui scop, specificându-se data eliberării, produsul medicinal veterinar eliberat, cantitatea, numele medicului veterinar care a emis prescripţia şi numele persoanei care a ridicat produsul. Farmaciile veterinare vor păstra aceste registre timp de 5 ani şi le vor pune la dispoziţia autorităţilor competente, la cererea acestora. Articolul 10Prescrierea de către medicii veterinari a substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope reglementate de Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi a celor care intră sub incidenţa Legii nr. 143/2000 privind combaterea traficului şi consumului ilicit de droguri, cu modificările şi completările ulterioare, se face exclusiv pe formularul cu timbru sec prevăzut în anexa nr. 2 la norma sanitară veterinară, care se reţine în farmacia veterinară. Articolul 11Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale vor fi tipărite pe hârtie autocopiativă în două culori, vernil şi roz; exemplarul de culoare vernil, original, este păstrat de farmacia veterinară sau de proprietarul animalelor în cazul exploataţiilor comerciale, iar exemplarul de culoare roz este păstrat de medicul veterinar care a emis prescripţia; în cazul eliberării parţiale a cantităţii prescrise, prescripţiile nu se reţin de către farmacia veterinară şi sunt anulate parţial prin înscrierea menţiunii „anulat parţial“ însoţită de ştampila farmaciei; numărul şi seria prescripţiei eliberate parţial sunt consemnate, după eliberarea produsului medicinal veterinar, în registrul de evidenţă a prescripţiilor. Articolul 12(1) Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale se tipăresc potrivit modelelor prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 la norma sanitară veterinară şi se prezintă doar în carnete de câte 50 de file bicolore (total 100 de file).(2) Consiliile judeţene şi al municipiului Bucureşti ale Colegiului Medicilor Veterinari vor tipări formularele de prescripţie medicală cu regim special, cu serii şi numere alocate unitar de Colegiul Medicilor Veterinari. Articolul 13(1) Carnetele înseriate şi numerotate se distribuie unităţilor de asistenţă medicală veterinară sau universităţilor/facultăţilor de medicină veterinară care deţin clinici veterinare universitare, la cerere, contra cost, conform prevederilor legale, de către fiecare consiliu judeţean, respectiv al municipiului Bucureşti, al Colegiului Medicilor Veterinari.(2) Gestionarea carnetelor care conţin formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale la nivelul consiliilor judeţene şi al municipiului Bucureşti ale Colegiului Medicilor Veterinari se va face potrivit legislaţiei în vigoare. Articolul 14Formularele cu regim special pentru prescripţiile medicale cu timbru sec pentru eliberarea de către farmacia veterinară a preparatelor şi substanţelor stupefiante şi psihotrope se completează conform prezentelor norme metodologice, cu respectarea prevederilor Legii nr. 339/2005, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 15Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Colegiul Medicilor Veterinari duc la îndeplinire prevederile prezentului ordin.