ORDIN Nr. 55
din 16 ianuarie 2007
pentru infiintarea
Registrului national al informatiei cu privire la modificarile genetice din
organismele modificate genetic si transmiterea informatiei catre Comisia
Europeana
ACT EMIS DE: MINISTERUL
MEDIULUI SI GOSPODARIRII APELOR
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 81 din 1 februarie 2007
In baza art. 2 din Legea nr. 157/2005 pentru
ratificarea Tratatului dintre Regatul Belgiei, Republica Cehă, Regatul
Danemarcei, Republica Federală Germania, Republica Estonia, Republica Elenă,
Regatul Spaniei, Republica Franceză, Irlanda, Republica Italiană, Republica
Cipru, Republica Letonia, Republica Lituania, Marele Ducat al Luxemburgului,
Republica Ungară, Republica Malta, Regatul Ţărilor de Jos, Republica Austria,
Republica Polonă, Republica Portugheză, Republica Slovenia, Republica Slovacă,
Republica Finlanda, Regatul Suediei, Regatul Unit al Marii Britanii şi Irlandei
de Nord (state membre ale Uniunii Europene) şi Republica Bulgaria şi România
privind aderarea Republicii Bulgaria şi a României la Uniunea Europeană, semnat
de România la Luxemburg la 25 aprilie 2005,
în temeiul art. 69 din Acordul european instituind o
asociere între România, pe de o parte, şi Comunităţile Europene şi statele
membre ale acestora, pe de altă parte, ratificat de România prin Legea nr.
20/1993, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 5 alin. (8) din Hotărârea Guvernului
nr. 408/2004 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Mediului şi
Gospodăririi Apelor, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul mediului şi gospodăririi apelor emite următorul ordin:
Art. 1. - (1) Se înfiinţează Registrul naţional al
informaţiei cu privire la modificările genetice din organismele modificate
genetic, denumit în continuare Registrul.
(2) Registrul reprezintă o bază de date realizată în
format electronic, gestionată şi actualizată de Agenţia Naţională pentru
Protecţia Mediului, aflată în subordinea Ministerului Mediului şi Gospodăririi
Apelor.
(3) Informaţia inclusă în registrul prevăzut la alin.
(1) reprezintă informaţia suplimentară, conform notificărilor privind
introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic, obţinute prin
tehnicile biotehnologiei moderne, ca atare sau componente ale unor produse.
(4) Informaţia inclusă în registrul prevăzut la alin.
(1) este necesară pentru detecţia şi identificarea unui anumit organism
modificat genetic cu ocazia introducerii sale pe piaţă, în vederea facilitării
controlului şi inspecţiei.
Art. 2. - (1) Registrul asigură baza de date pentru
Registrul Comisiei Europene privind informaţia referitoare la modificările
genetice din organismele modificate genetic, prevăzută la art. 1 alin. (1).
(2) Transmiterea informaţiei din Registru la Comisia
Europeană se realizează de Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului, pe baza
avizului Ministerului Mediului şi Gospodăririi Apelor.
(3) Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului
asigură ca transmiterea datelor către Comisia Europeană să se facă în maximum
două săptămâni de la apariţia unei informaţii noi la nivel naţional.
Art. 3. - (1) Informaţia cuprinsă în Registru este
prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin şi se
actualizează în funcţie de evoluţia legislaţiei comunitare şi naţionale în
domeniul organismelor modificate genetic.
(2) Registrul conţine două seturi de date:
a) un set de date accesibil publicului, conţinând
toată informaţia inclusă în Registru, cu excepţia datelor care nu pot fi
dezvăluite, fiind confidenţiale;
b) un set de date conţinând informaţia considerată
confidenţială, suplimentară celei menţionate la lit. a). După transmiterea la
Comisia Europeană, această informaţie devine accesibilă, exclusiv autorităţilor
competente ale statelor membre ale Uniunii Europene, Comisiei Europene şi
Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentelor, prin intermediul registrului comunitar.
(3) Incadrarea informaţiei conform alin. (2) lit. a)
şi b) se face cu respectarea prevederilor legislaţiei naţionale şi comunitare
privind organismele modificate genetic şi drepturile de proprietate
intelectuală.
(4) Accesul publicului la
informaţia din Registru prevăzută la alin. (2) lit. a) se face pe baza
legislaţiei naţionale.
Art. 4. - Funcţionarea Registrului şi comunicarea cu
Comisia Europeană cuprind următoarele etape:
a) Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului preia
din notificările prevăzute la art. 1 alin. (3) informaţia privind modificările
genetice, include informaţia în Registru, în formatul solicitat de Comisia
Europeană şi cu respectarea prevederilor art. 3 alin. (3), şi o transmite spre
avizare la Ministerul Mediului şi Gospodăririi Apelor;
b) după obţinerea avizului Ministerului Mediului şi
Gospodăririi Apelor, Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului transmite
informaţia către Comisia Europeană odată cu raportul de evaluare a notificării
privind introducerea pe piaţă a organismelor modificate genetic sau, cel
târziu, la două săptămâni după trimiterea raportului de evaluare, cu
respectarea prevederilor legislaţiei naţionale în
domeniu;
c) Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului
asigură conexiunea Registrului cu alte registre proprii, cu alte registre
naţionale sau cu registre aparţinând Comisiei Europene ori cu cele stabilite
prin mecanismul internaţional de schimb de informaţii în domeniul
biosecuritătii, Biosafety Clearing-House (BCH) din cadrul Secretariatului
Protocolului de la Cartagena la Convenţia privind securitatea biologică.
Art. 5. - Agenţia Naţională pentru Protecţia Mediului
asigură ca Registrul să fie operaţional în termen de 30 de zile de la data
publicării prezentului ordin.
Art. 6. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României.
Prezentul ordin asigură condiţiile pentru implementarea
Deciziei Comisiei 2004/204/CE de stabilire a normelor de funcţionare a
registrelor pentru înregistrarea informaţiei privind modificările genetice din
organismele modificate genetic, prevăzute prin Directiva Parlamentului European
şi a Consiliului 2001/18/CE. Decizia sus-menţionată a fost publicată în
Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 65 din 3
martie 2004.
Ministrul mediului şi gospodăririi apelor,
Sulfina Barbu
ANEXĂ
INFORMAŢIA
cuprinsă în Registrul naţional al informaţiei cu
privire la modificările genetice din organismele modificate genetic
1. Informaţii privind
notificatorul şi persoanele responsabile:
a) numele şi adresa completă ale notificatorului;
b) numele şi adresa completă ale persoanei stabilite
ca fiind responsabilă, la nivelul Uniunii Europene, pentru introducerea pe
piaţă, fie că este producător, fie că este importator sau distribuitor, dacă aceasta este diferită de
notificator.
2. Informaţii generale referitoare la organismul
modificat/organismele modificate genetic:
a) denumirea sau denumirile comerciale ale produselor
modificate genetic şi denumirile organismelor
modificate genetic, conţinute în acestea, inclusiv denumirea sau denumirile ştiinţifice şi denumirea sau
denumirile comune ale organismului recipient ori, dacă este cazul, ale
organismului parental al organismului modificat
genetic;
b) codul unic*)/codurile unice de identificare*)
al/ale organismului modificat genetic/organismelor modificate genetic
conţinut/conţinute în produs/produse;
c) numele statului membru în care s-a depus
notificarea;
d) numărul notificării.
3. Informaţii privind insertul:
a) informaţii privind secvenţa nucleotidică a
insertului, utilizată pentru elaborarea metodei de detecţie, inclusiv, unde
este cazul, secvenţa completă a insertului, precum şi numărul de perechi de
bază ale secvenţei care încadrează ADN-ul**) gazdă, necesare pentru a stabili o
metodă de detecţie specifică evenimentului de transformare şi metode de
detecţie referitoare la pragurile stabilite prin legislaţia naţională şi comunitară,
precum şi coduri de acces la bazele de date publice şi trimiteri privind orice
informaţii referitoare la secvenţa insertului sau la părţi din aceasta;
b) o hartă detaliată a ADN-ului inserat, care să
cuprindă toate elementele genetice, secvenţele codificatoare şi
necodificatoare, cu indicarea ordinii şi orientării acestora.
4. Informaţii privind metodele de detecţie şi
identificare:
a) descrierea tehnicilor de identificare şi de
detecţie a unui eveniment specific de transformare, incluzând, unde este cazul,
metodele de detecţie a pragurilor, stabilite în conformitate cu legislaţia
naţională şi comunitară;
b) informaţii privind instrumentele de detecţie şi
identificare, cum sunt primerii PCR***) şi anticorpii;
c) dacă este cazul, informaţii privind parametrii de
validare, în acord cu ghidurile internaţionale.
5. Informaţii privind preluarea, depozitarea şi
furnizarea mostrelor:
a) numele şi adresa persoanei/persoanelor responsabile
pentru preluarea, depozitarea şi furnizarea mostrelor de control (mostre
martor);
b) informaţii privind mostrele depozitate, cum ar fi:
tipul materialului, caracterizarea modificării genetice, cantitatea de
material, stabilitatea, condiţiile pentru depozitare corespunzătoare şi durata
de păstrare.
*) Codul unic de identificare al organismului
modificat genetic - un cod numeric sau alfanumeric
care foloseşte la identificarea unui organism modificat genetic pe baza
evenimentului de transformare prin care a fost realizat şi care prevede
mijloacele pentru a găsi informaţii specifice pertinente privind acest organism
modificat genetic.
**) ADN - acid dezoxiribonucleic.
***) Primeri PCR (Polimerase
Chain Reaction) - primeri pentru reacţia în lanţ a polimerazei.