ORDIN
Nr. 505 din 5 august 2003
privind aprobarea Normei sanitare veterinare ce stabileste conditiile si
modalitatile pentru aprobarea si inregistrarea unor intreprinderi si
intermediari ce opereaza in sectorul nutritiei animalelor*)
ACT EMIS DE: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI
MEDIULUI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 673 bis din 23 septembrie
2003
*) Ordinul nr. 505/2003 a fost publicat in Monitorul Oficial al Romaniei,
Partea I, nr. 673 din 23 septembrie 2003, si este reprodus si in acest numar
bis.
In temeiul prevederilor art. 31 alin. 1 din Legea sanitara veterinara nr.
60/1974, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare,
in baza Hotararii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea si
functionarea Ministerului Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului,
vazand Referatul de aprobare nr. 151.262 din 21 iulie 2003, intocmit de
Agentia Nationala Sanitara Veterinara,
ministrul agriculturii, padurilor, apelor si mediului emite urmatorul
ordin:
Art. 1
Se aproba Norma sanitara veterinara ce stabileste conditiile si
modalitatile pentru aprobarea si inregistrarea unor intreprinderi si
intermediari ce opereaza in sectorul nutritiei animalelor, prevazuta in anexa
care face parte integranta din prezentul ordin.
Art. 2
Directiile sanitare veterinare judetene si a municipiului Bucuresti, precum
si institutele centrale de profil vor duce la indeplinire prevederile
prezentului ordin.
Art. 3
Agentia Nationala Sanitara Veterinara va controla modul de indeplinire a
prevederilor prezentului ordin.
Art. 4
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I,
si va intra in vigoare in termen de 30 de zile de la data publicarii lui.
Ministrul agriculturii, padurilor, apelor si mediului,
Ilie Sarbu
ANEXA 1*)
*) Anexa este reprodusa in facsimil.
NORMA SANITARA VETERINARA CE STABILESTE CONDITIILE SI MODALITATILE PENTRU
APROBAREA SI INREGISTRAREA UNOR INTREPRINDERI SI INTERMEDIARI CE OPEREAZA IN
SECTORUL NUTRITIEI ANIMALELOR
CAP. 1
SCOP SI DEFINITII
Art. 1
(1) Prezenta norma sanitara veterinara stabileste conditiile si
aranjamentele aplicabile unor categorii de intreprinderi si intermediari din
sectorul nutritiei animalelor, pentru a se permite acestora sa exercite
activitati descrise de art. 2 si 7 si respectiv art. 3 si 8.
(2) Prezenta norma sanitara veterinara trebuie sa se aplice fara a se aduce
atingere prevederilor nationale transpuse din legislatia comunitara, privind
organizarea controalelor oficiale referitoare la nutritia animalelor.
(3) Urmatorii termeni se definesc astfel:
a) punere in circulatie: detinerea de produse la care se refera prezenta
norma sanitara veterinara in scopul vanzarii, incluzand oferirea pentru vanzare
sau orice alta forma de transfer, liber sau nu, catre o parte terta, precum si
vanzarea sau alte forme de transfer al acestora;
b) intreprindere: orice unitate care produce sau fabrica aditivi, premixuri
preparate din aditivi, furaje combinate sau produse reglementate de "Norma
sanitara veterinara referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia
animalelor", la care se refera capitolul I.1 a) al anexei la prezenta
norma sanitara veterinara;
c) intermediari: orice persoana, alta decat fabricantul sau persoana care
produce pentru cerintele exclusive ale exploatatiei sale, furaje combinate ce
contin aditivi, premixuri preparate din aditivi sau unul dintre produsele
reglementate de "Norma sanitara veterinara referitoare la anumite produse
utilizate pentru nutritia animalelor", la care se refera cap. I.1 al
anexei la prezenta norma sanitara veterinara, in orice stadiu intermediar
dintre productie si utilizare;
(4) Definitiile stabilite in legislatia nationala privind nutritia
animalelor se vor aplica atunci cand este necesar.
CAP. 2
APROBAREA INTREPRINDERILOR SI A INTERMEDIARILOR
A. Aprobarea intreprinderilor
Art. 2
(1) O intreprindere ce doreste sa desfasoare una sau mai multe din
activitatile la care se refera alin. (2) trebuie sa fie aprobata pentru fiecare
dintre activitatile sale. Autoritatea veterinara centrala a Romaniei poate
decide sa nu aprobe intreprinderi la care se refera alin. (2).
(2) Pentru a fi aprobata de catre autoritatea veterinara competenta, o
intreprindere:
a) care fabrica aditivi sau produse, reglementate de "Norma sanitara
veterinara referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia
animalelor", la care se refera cap. I.1 a) al anexei la prezenta norma
sanitara veterinara, trebuie sa indeplineasca conditiile minime stabilite la
cap. I.1 b), pentru punerea acestora in circulatie;
b) care fabrica premixuri preparate din aditivii, la care se refera cap.
I.2 a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, trebuie sa
indeplineasca conditiile minime stabilite in cap. I.2 b) al anexei la prezenta
norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora in circulatie;
c) care fabrica furaje combinate ce contin premixuri preparate din aditivi
la care se refera cap. I.3 a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara
trebuie sa indeplineasca conditiile minime stabilite in cap. I.3 b) al anexei
la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora in circulatie;
d) care fabrica furaje combinate, din materiile prime la care se refera
art. 3 alin. (2) al Ordinului Ministerului agriculturii, alimentatiei si
padurilor nr. 294/11.07.2002 pentru aprobarea "Normei sanitare veterinare
privind continutul maxim admis pentru unele substante si produse in
furaje", publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr.
731/07.10.1002, trebuie sa indeplineasca conditiile minime stabilite de cap.
I.4 al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora in
circulatie;
e) care produce furaje combinate ce contin premixuri incluzand aditivi, la
care se refera cap. I.3 a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara,
pentru cerintele exclusive ale producatorului, trebuie sa indeplineasca
conditiile minime stabilite de cap. I.4 al anexei la prezenta norma sanitara
veterinara, cu exceptia cerintelor stabilite de pct. 7;
f) care produc furaje combinate ce contin materii prime la care se refera
art. 3 alin. (2) al "Normei sanitare veterinare privind continutul maxim
admis pentru unele substante si produse in furaje", pentru cerintele
exclusive ale producatorului, trebuie sa indeplineasca conditiile minime
stabilite de cap. I.4 al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, cu exceptia
cerintelor stabilite de pct. 7;
(3) Aprobarea trebuie sa fie:
a) retrasa, daca o intreprindere isi inceteaza activitatile sau daca se
demonstreaza ca nu mai indeplineste o conditie esentiala a activitati acesteia
ori nu se conformeaza cu acea cerinta intr-un timp rezonabil;
b) modificata - extinsa, daca intreprinderea si-a demonstrat abilitatea de
a se angaja in activitati ce sunt suplimentare celor pentru care a fost prima
data autorizata sau pe care le inlocuieste;
B. Aprobarea intermediarilor
Art. 3
(1) Intermediarii trebuie sa fie aprobati atunci cand pun in circulatie
aditivii, produse reglementate de "Norma sanitara veterinara referitoare
la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor" sau premixuri de
aditivi la care se refera cap. I.1 a) si cap. I.2 a) al anexei la prezenta
norma sanitara veterinara.
Prevederile stabilite de pct. 7 al cap. I.1. b) si cap. I.2 b) al anexei la
prezenta norma sanitara veterinara se aplica, dupa caz, intermediarilor care
ambaleaza, impacheteaza, depoziteaza sau pun in circulatie aditivi, premixuri
care contin aditivi sau produse reglementate de Norma sanitara veterinara
referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor.
(2) Aprobarea trebuie sa fie:
a) retrasa, daca un intermediar isi inceteaza activitatile sau daca se
demonstreaza ca nu mai indeplineste o conditie esentiala aplicabila
activitatilor acestuia ori nu se conformeaza cu acea cerinta intr-un timp
rezonabil;
b) modificata - extinsa, daca intermediarul si-a demonstrat abilitatea de a
se angaja in activitati care sunt suplimentare celor pentru care a fost initial
autorizat sau pe care le inlocuieste;
C. Procedura de aprobare pentru intreprinderi si intermediari
Art. 4
(1) Pentru a se obtine aprobarea, intreprinderile la care se refera art. 2
si intermediarii la care se refera art. 3 care intentioneaza sa exercite,
pentru prima data, una sau mai multe dintre activitatile la care se refera
articolele 2 si 3 ale acesteia, trebuie sa trimita o solicitare scrisa
autoritatii veterinare competente. Autoritatea veterinara competenta va
solutiona cererea, intr-un termen de sase luni de la trimiterea acesteia;
(2) Intreprinderile si intermediarii care la data intrarii in aplicare a
prezentei norme sanitare veterinare au exercitat una sau mai multe dintre
activitatile la care se refera art. 2 si respectiv art. 3 isi pot continua
activitatile respective pana cand se va lua o decizie cu privire la solicitarea
de autorizare, cu conditia ca acestia sa transmita solicitarea intr-un interval
de cel mult 4 luni de la intrarea in vigoare a prezentei norme sanitare
veterinare.
D. Inregistrarea intreprinderilor si intermediarilor autorizati
Art. 5
(1) Pentru fiecare activitate, autoritatea veterinara competenta va
inregistra, intr-un registru, prin alocarea unui numar individual de aprobare
intreprinderilor si intermediarilor care au fost aprobati in conformitate cu
prevederile art. 2 si 3, dupa verificarea la fata locului a indeplinirii conditiilor
stabilite de prezenta norma sanitara veterinara. Pentru intermediarii care
activeaza numai ca dealeri, fara a detine vreodata produsul in spatii proprii,
autoritatea veterinara competenta nu va efectua verificarea la fata locului a
conformitatii cu conditiile stabilite in baza pct. 7 al cap. I.1 b) sau I.2 b)
al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, cu conditia ca respectivii
intermediari sa inainteze autoritatii veterinare competente o declaratie cu
privire la exercitarea activitatii lor, in sensul ca acestia indeplinesc
cerintele stabilite in baza punctului 6.2 al cap. I.1 b) sau I.2 b) al anexei
la prezenta norma sanitara veterinara.
(2) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa actualizeze
registrul intreprinderilor si intermediarilor, in conformitate cu prevederile
art. 2 alin. (3) si art. 3 alin. (2) pentru a retrage sau a modifica - extinde
aprobarea.
E. Publicarea si comunicarea listei intreprinderilor si intermediarilor
aprobati
Art. 6
(1) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa publice o lista a
intreprinderilor si intermediarilor aprobati in conformitate cu prevederile
art. 2 si 3 pentru prima data in noiembrie 2004 iar, ulterior, in fiecare an
pana cel mai tarziu la 30 noiembrie, va publica lista amendamentelor efectuate
in timpul anului. La fiecare cinci ani se va publica o lista completa a
intreprinderilor si intermediarilor aprobati.
(2) Inainte de 31 decembrie a fiecarui an, autoritatea veterinara centrala
a Romaniei va transmite Comisiei Europene o lista a intreprinderilor la care se
refera art. 2 alin. (2) lit. a) si b) si a intermediarilor autorizati, in
conformitate cu prevederile art. 3 alin. (1). Autoritatea veterinara centrala a
Romaniei va transmite statelor membre ale Uniunii Europene, la cererea
acestora, toate sau o parte a intreprinderilor la care se refera art. 2 alin.
(2) lit. c) - f).
CAP. 3
INREGISTRAREA INTREPRINDERILOR SI INTERMEDIARILOR
A. Inregistrarea intreprinderilor
Art. 7
(1) O intreprindere ce doreste sa exercite una sau mai multe din
activitatile prevazute la alin. (2) trebuie sa fie inregistrata de catre
autoritatea veterinara competenta pentru fiecare activitate in parte, in
conformitate cu prezenta norma sanitara veterinara.
(2) Pentru a fi inregistrata de catre autoritatea veterinara competenta, o
intreprindere:
a) care produce aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris
si care nu sunt inclusi in cap. I.1 a) al anexei la prezenta norma sanitara
veterinara trebuie sa indeplineasca conditiile minime stabilite la cap. II c)
al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora in
circulatie;
b) care fabrica premixuri ce contin aditivi la care se refera cap. II a) al
anexei la prezenta norma sanitara veterinara trebuie sa indeplineasca
conditiile minime stabilite la cap. II c) al anexei la prezenta norma sanitara
veterinara, pentru punerea acestora in circulatie;
c) care fabrica furaje combinate ce contin premixuri al aditivilor la care
se refera cap. II b) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara sau
aditivi la care se refera cap. II a) al anexei la prezenta norma sanitara
veterinara trebuie sa indeplineasca conditiile minime stabilite la cap. II c)
al anexei la prezenta norma sanitara veterinara, pentru punerea acestora in
circulatie;
d) care fabrica furaje combinate ce contin premixuri ale aditivilor la care
se refera cap. II b) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara sau
aditivi la care se refera cap. II a) al anexei la prezenta norma sanitara
veterinara, pentru cerintele exclusive ale detinatorului acestora, trebuie sa
indeplineasca conditiile minime stabilite la cap. II c) al anexei la prezenta
norma sanitara veterinara;
(3) Intreprinderile aprobate ce exercita activitati corespondente la care
se refera art. 2 alin. (2) lit. a), b), c) si e) trebuie sa fie considerate ca
indeplinind, de facto, conditiile stabilite la alin. (2) lit. a), b), c) si d);
(4) Inregistrarea trebuie sa fie:
a) retrasa, daca o intreprindere isi inceteaza activitatile sau daca se
demonstreaza ca nu mai indeplineste o conditie esentiala activitatii acesteia
ori nu se conformeaza cu acea cerinta intr-un timp rezonabil;
b) modificata - extinsa, daca intreprinderea si-a demonstrat abilitatea de
a se angaja in activitati ce sunt suplimentare celor pentru care a fost prima
data aprobata sau pe care le inlocuieste;
B. Inregistrarea intermediarilor
Art. 8
(1) Intermediarii trebuie sa fie inregistrati atunci cand pun in circulatie
aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris, altii decat cei la
care se refera cap. I.1 a) al anexei la prezenta norma sanitara veterinara sau
premixuri de aditivi la care se refera cap. II a) al anexei la prezenta norma
sanitara veterinara. Prevederile stabilite de pct. 7 al cap. II c) al anexei la
prezenta norma sanitara veterinara se vor aplica, atunci cand este cazul,
intermediarilor care ambaleaza, impacheteaza, depoziteaza sau pun in circulatie
aditivi sau premixuri continand aditivi.
(2) Intermediarii aprobati in conformitate cu prevederile art. 3 vor fi
considerati ca indeplinind, de facto, conditiile stabilite la alin. (1).
(3) Inregistrarea trebuie sa fie:
a) retrasa, daca un intermediar isi inceteaza activitatile sau daca se
demonstreaza ca nu mai indeplineste o conditie esentiala aplicabila
activitatilor acestuia ori nu se conformeaza cu acea cerinta intr-un timp
rezonabil;
b) modificata - extinsa, daca intermediarul si-a demonstrat abilitatea de a
se angaja in activitati care sunt suplimentare celor pentru care a fost initial
aprobat sau pe care le inlocuieste.
C. Procedura de inregistrare pentru intreprinderi si intermediari
Art. 9
(1) Pentru a fi inregistrate, intreprinderile la care se refera art. 7 alin.
(2) si intermediarii la care se refera art. 8 alin. (1) trebuie sa trimita in
termen de 30 de zile de la intrarea in vigoare a prezentei norme sanitare
veterinare o declaratie autoritatii veterinare competente, precizand domeniile
in care acestea intentioneaza sa-si desfasoare activitatea.
(2) Intreprinderile si intermediarii care la data intrarii in vigoare a
prezentei norme sanitare veterinare exercitau una sau mai multe din
activitatile la care se refera art. 7 si 8 pot sa-si continue activitatile, cu
conditia ca acestia sa fi trimis declaratia la care se refera alin. (1), intr-o
perioada de 4 luni de la intrarea in vigoare a prezentei norme sanitare
veterinare.
D. Lista intreprinderilor si intermediarilor inregistrati
Art. 10
(1) Autoritatea competenta veterinara, pentru fiecare activitate, trebuie
sa inscrie pe o lista intreprinderile si intermediarii ce au fost inregistrati
in concordanta cu prevederile art. 7 si 8 pe o lista, in baza unui numar de
inregistrare individual care le identifica.
(2) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa actualizeze lista
intreprinderilor si intermediarilor, in conformitate cu prevederile art. 7
alin. (4) si art. 8 alin. (3), de retragere sau de modificare - extindere a
inregistrarii.
E. Comunicarea listei intreprinderilor si intermediarilor inregistrati
Art. 11
(1) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei va trimite Comisiei
Europene, inainte de 31 decembrie a fiecarui an, lista intreprinderilor si
intermediarilor inregistrati in timpul anului in curs, in conformitate cu
prevederile art. 7 si 8, si la fiecare cinci ani se trimite Comisiei Europene o
lista completa a intreprinderilor si intermediarilor aprobati.
(2) La cererea statelor membre ale Uniunii Europene, autoritatea veterinara
centrala a Romaniei va transmite acestora toate listele sau o parte din listele
la care se refera alin. (1).
CAP. 4
PREVEDERI COMUNE
A. Procedura simplificata
Art. 12
Autoritatea veterinara competenta nu este obligata sa verifice indeplinirea
conditiilor stabilite de art. 2 alin. (2) lit. a) si cuprinse la cap. I.1 b) al
anexei la prezenta norma sanitara veterinara, cu exceptia cerintelor stabilite
la pct. 4, 5, 6.2 si 7, atunci cand o intreprindere ce produce un aditiv este
deja autorizata pentru a produce aceeasi substanta activa ca un produs
veterinar medicamentos, in intelesul "Normei sanitare veterinare privind
transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicamentoase
veterinare".
B. Controale
Art. 13
Autoritatea veterinara competenta se va asigura prin controale
corespunzatoare, efectuate la producatori si intermediari care au fost aprobati
si inregistrati, ca cerintele impuse prin prezenta norma sanitara veterinara
sunt indeplinite.
CAP. 5
DISPOZITII FINALE
Art. 14
(1) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei, prin Ministerul
Agriculturii, Alimentatiei si Padurilor, poate adopta acte normative sau
prevederi administrative suplimentare prezentei norme sanitare veterinare
pentru a se asigura implementarea si conformitatea cu prevederile acesteia.
(2) Autoritatea veterinara competenta va dispune masurile necesare si va
sanctiona, potrivit legii, orice incalcare a prevederilor prezentei norme
sanitare veterinare.
(3) Atunci cand autoritatea veterinara centrala a Romaniei adopta cele
mentionate la alineatele precedente, trebuie sa faca referire expresa la
prezenta norma sanitara veterinara.
Art. 15
Anexa face parte integranta din prezenta norma sanitara veterinara.
ANEXA 1
la norma sanitara veterinara
CAP. 1
Conditii minime care trebuie sa fie indeplinite de intreprinderi si
intermediari la care face referire art. 2 si 3 (supuse aprobarii)
CAP. 1.1 a)
Aditivi si produse reglementate de "Norma sanitara veterinara
referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor" si la
care se refera art. 2 alin. (2) si art. 3 alin. (1) al normei sanitare
veterinare
Aditivi
Antibiotice Toti aditivii acestui grup
Coccidiostatice si alte substante Toti aditivii acestui grup
medicamentoase
Promotori de crestere Toti aditivii acestui grup
Vitamine, provitamine si substante Toti aditivii acestui grup
chimice bine definite avand un
efect similar
Microelemente Toti aditivii acestui grup
Enzime Toti aditivii acestui grup
Microorganisme Toti aditivii acestui grup
Carotenoizi si xantofile Toti aditivii acestui grup
Substante cu efecte antioxidante Numai acelea pentru care este fixat
continut maxim
Produse reglementate de "Norma sanitara veterinara referitoare la anumite
produse utilizate pentru nutritia animalelor"
Proteine obtinute din Toate produsele acestui grup (cu
microorganisme apartinand exceptia subgrupului 1.2.1)
grupului bacteriilor, drojdiilor,
algelor, fungilor
Coproduse din fabricatia Toate produsele acestui grup
aminoacizilor prin fermentatie
Aminoacizi si sarurile lor Toate produsele acestui grup
Hidroxianalogi ai aminoacizilor Toate produsele acestui grup
CAP. 1.1 b)
Conditii minime care trebuie sa fie indeplinite de intreprinderi la care se
refera art. 2 alin. (2) lit. a) si intermediari la care se refera art. 3 alin.
(1) (produse la care se refera capitolul I.1 a)).
1. Instalatii si echipamente
Spatiile de productie si echipamentul de fabricatie a furajelor combinate
trebuie sa fie amplasate, proiectate, construite si intretinute pentru a
corespunde fabricatiei "produselor" respective. Amplasarea,
proiectarea si functionarea spatiilor si echipamentului de fabricare trebuie sa
fie in asa fel incat sa se minimalizeze riscul de eroare si sa permita
curatarea si intretinerea eficienta, pentru a se evita contaminarea,
contaminarea incrucisata si in general orice efecte adverse privind calitatea
produselor. Facilitatile si echipamentele care urmeaza a fi utilizate pentru
operatiuni de fabricare, care sunt esentiale pentru calitatea produselor,
trebuie sa fie supuse in mod regulat si corespunzator controalelor, in
conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de catre producator, pentru
fabricarea produselor.
2. Personal
Producatorul trebuie sa dispuna de suficient personal cu experienta si
calificarile necesare pentru fabricarea produselor respective. Trebuie elaborat
si facut disponibil autoritatilor competente responsabile pentru inspectie o
organigrama care sa prezinte calificarile (diplome, experienta profesionala) si
responsabilitatile personalului care supravegheaza activitatea. Tot personalul
trebuie sa fie informat in mod clar, in scris, despre indatoririle,
responsabilitatile si competentele sale, in special atunci cand este efectuata
vreo schimbare, astfel incat sa se asigure calitatea produselor respective.
3. Productie
Trebuie sa fie desemnata o persoana calificata responsabila pentru procesul
de fabricare.
Fabricantul trebuie sa se asigure ca diferitele etape de productie sunt
efectuate in conformitate cu procedurile scrise prestabilite si instructiunile
scrise care au drept scop definirea, controlul si gestionarea punctelor critice
in procesul de fabricare.
Pentru a se evita contaminarea incrucisata si erorile vor fi prevazute
masuri tehnice sau organizatorice. Acestea trebuie sa fie suficiente si
realizate cu mijloace corespunzatoare de control pe toata durata procesului de
fabricatie.
4. Control al calitatii
Pentru controlul calitatii trebuie sa fie desemnata o persoana
responsabila.
Producatorul trebuie sa aiba acces la un laborator de control al calitatii
care are personal si echipament adecvat, pentru a se putea controla si garanta,
inainte de livrarea produselor respective in scopul punerii acestora in
circulatie, ca acestea corespund cu specificatiile definite de catre producator
si sunt in conformitate cu prevederile stabilite de "Norma sanitara
veterinara privind aditivii din furaje" sau "Norma sanitara
veterinara referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia
animalelor". Este permisa utilizarea unui laborator ce nu apartine
intreprinderii.
Trebuie sa fie elaborat in scris si implementat un plan de control al
calitatii care sa includa, in special, controalele in punctele critice de
control in procesul de fabricatie, proceduri si frecventa prelevarilor de
probe, metodele de analiza si frecventa acestora, conformitatea cu
specificatiile - si destinatia, in eventualitatea inregistrarii de
neconformitati ale materiilor prime, ale substantelor active, ale substantelor
suport si ale produselor finite.
Trebuie sa fie prelevate probe de substantele active si din fiecare lot de
produs finit pus in circulatie sau din fiecare parte reprezentativa de
productie, in cazul productiei continue, in cantitate suficienta si printr-o
procedura prestabilita de catre fabricant, probe ce trebuie sa fie pastrate
pentru a se asigura trasabilitatea produselor.
Probele trebuie sa fie sigilate si etichetate pentru a usura identificarea;
acestea trebuie sa fie depozitate in conditii care sa previna orice modificare
anormala in compozitia probei sau orice alterare anormala. Acestea trebuie sa
fie pastrate la dispozitia autoritatilor veterinare competente, cel putin pana
la expirarea termenului de garantie a produsului finit.
5. Depozitare
Materiile prime, substantele active, substantele suport, produsele finite
care indeplinesc specificatiile - si cele care nu le indeplinesc - trebuie sa
fie depozitate in containere corespunzatoare in spatii special desemnate,
adaptate si intretinute pentru a se asigura conditii bune de depozitare si la
care sa aiba acces numai persoane autorizate de catre producator.
Acestea trebuie sa fie depozitate astfel incat sa fie usor identificabile
si sa se evite orice confuzie sau contaminare incrucisata intre diferitele
produse mentionate anterior si cu substante medicamentoase. Aditivii trebuie sa
fie impachetati si etichetati in conformitate cu prevederile stabilite de
"Norma sanitara veterinara privind aditivii din furaje". Produsele
reglementate de "Norma sanitara veterinara referitoare la anumite produse
utilizate pentru nutritia animalelor" trebuie sa fie etichetate in
conformitate cu prevederile acestei norme.
6. Documentare
6.1. Documentarea referitoare la procesul de fabricatie si controale
Producatorul trebuie sa detina un sistem de documentare desemnat sa
defineasca si sa asigure gestionarea controlul punctelor critice in procesul de
fabricatie, sa stabileasca si sa implementeze un plan de control al calitatii.
Producatorul trebuie sa pastreze rezultatele controalelor relevante. Acest set
de documente trebuie sa fie pastrate astfel incat sa fie posibila urmarirea lantului
de fabricatie al fiecarui lot de produse finite puse in circulatie si sa poata
stabili responsabilitatile in cazul in care apar reclamatii.
6.2. Registrul
Pentru a se asigura trasabilitatea produselor producatorul trebuie sa
inregistreze urmatoarele informatii:
a) registrul de aditivi:
(i) natura si cantitatea aditivilor produsi, datele de fabricatie
respective si, atunci cand este cazul, numarul lotului sau al partii
reprezentative de productie, in cazul productiei continue, si numele si
adresele intermediarilor sau producatorilor carora le-au fost livrati aditivii;
(ii) indicarea naturii si cantitatii aditivilor livrati si, atunci cand
este cazul, numarul lotului sau al partii reprezentative de productie in cazul
productiei continue;
b) registrul de produse reglementate de "Norma sanitara veterinara
referitoare la anumite produse utilizate pentru nutritia animalelor":
(i) natura produselor si cantitatea fabricata, datele de fabricatie
respective si, atunci cand este cazul, numarul lotului sau al partii
reprezentative de productie, in cazul fabricarii continue;
(ii) numele si adresele intermediarilor sau utilizatorilor (fabricanti si
crescatori de animale vii) carora le-au fost livrate aceste produse, impreuna
cu indicarea naturii si cantitatii produselor livrate si, atunci cand este
cazul, numarul lotului sau al partii reprezentative de productie, in cazul
fabricarii continue.
7. Intermediari la care se refera art. 3 alin. (1):
In cazul in care producatorul livreaza aditivi sau produse la care se
refera "Norma sanitara veterinara referitoare la anumite produse utilizate
pentru nutritia animalelor" unei alte persoane decat utilizatorul
(fabricant sau crescator de animale vii), acea persoana sau orice intermediar, ulterior,
prin intermediul caruia acestea sunt ambalate, impachetate, depozitate sau puse
in circulatie va fi obligata limitativ, atunci cand este cazul, sa respecte
numai prevederile stabilite la pct. 4, 5, 6.2 si 8, iar in cazul ambalarii, sa
respecte prevederile stabilite la pct. 3.
8. Reclamatii si produse retrase
Producatorul sau orice intermediar care pune in circulatie un produs sub
propriul sau nume trebuie sa implementeze un sistem pentru inregistrarea si
solutionarea reclamatiilor. De asemenea, acesta trebuie sa dispuna de un sistem
pentru retragerea prompta a produselor din reteaua de distributie, atunci cand
acest lucru se dovedeste necesar. Fabricantul trebuie sa defineasca, prin
intermediul unor proceduri scrise, destinatia oricaror produse retrase si,
inainte ca produse din aceeasi categorie sa fie repuse in circulatie, acesta
trebuie sa efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
CAP. 1.2 a)
Aditivi la care se refera art. 2 alin. (2) lit. b) si art. 3 alin. (1)
Antibiotice Toti aditivii acestui grup
Coccidiostatice si alte substante Toti aditivii acestui grup
medicamentoase
Promotori de crestere Toti aditivii acestui grup
Vitamine, provitamine si substante chimice A si D
bine definite avand un efect similar
Microelemente Cu si Se
CAP. 1.2 b)
Conditii minime ce trebuie sa fie indeplinite de intreprinderi la care se
refera art. 2 alin. (2) lit. b) si intermediari la care se refera art. 3 alin.
(1) (premixuri de aditivi la care se refera capitolul I.2 a))
1. Instalatii si echipamente
Spatiile de productie si echipamentul de fabricatie a premixurilor trebuie
sa fie amplasate, proiectate, construite si intretinute pentru a corespunde
fabricatiei produselor respective. Amplasarea, proiectarea si functionarea
spatiilor si echipamentului de fabricare trebuie sa fie in asa fel incat sa se
minimalizeze riscul de eroare si sa permita curatarea si intretinerea
eficienta, pentru a se evita contaminarea, contaminarea incrucisata si in
general orice efecte adverse privind calitatea produselor. Facilitatile si
echipamentele care urmeaza a fi utilizate pentru operatiuni de fabricare, care
sunt esentiale pentru calitatea produselor, trebuie sa fie supuse in mod
regulat si corespunzator controalelor, in conformitate cu procedurile scrise,
prestabilite de catre producator, pentru fabricarea produselor.
Trebuie sa fie luate masuri preventive, pentru a se evita, pe cat de mult
posibil, prezenta organismelor daunatoare, cu introducerea, daca este necesar,
a unui plan de control.
2. Personal
Producatorul trebuie sa dispuna de suficient personal cu experienta si
calificarile necesare pentru fabricarea premixurilor respective. Trebuie
elaborat si facut disponibil autoritatilor competente responsabile pentru
inspectie o organigrama care sa prezinte calificarile (diplome, experienta
profesionala) si responsabilitatile personalului care supravegheaza
activitatea. Tot personalul trebuie sa fie informat in mod clar, in scris,
despre indatoririle, responsabilitatile si competentele sale, in special atunci
cand este efectuata vreo schimbare, astfel incat sa se asigure calitatea
premixurilor respective.
3. Productie
Trebuie sa fie desemnata o persoana calificata responsabila pentru procesul
de fabricare.
Fabricantul trebuie sa se asigure ca diferitele etape de productie sunt
efectuate in conformitate cu procedurile scrise prestabilite si instructiunile
scrise care au drept scop definirea, controlul si gestionarea punctelor critice
in procesul de fabricare cum ar fi incorporarea aditivului in premix, ordinea
cronologica a productiei, aparatele de masurat si cantarire, mixere si
malaxoare, astfel incat sa se obtina calitatea dorita a premixurilor in cauza,
in conformitate cu prevederile "Normei sanitare veterinare privind
aditivii din furaje".
Trebuie sa fie luate masuri tehnice si organizatorice pentru a se evita
contaminarea incrucisata si erorile.
4. Control al calitatii
Pentru controlul calitatii trebuie sa fie desemnata o persoana
responsabila.
Producatorul trebuie sa aiba acces la un laborator de control al calitatii
care are personal si echipament adecvat, pentru a se putea controla si garanta
ca premixul respectiv corespunde specificatiilor definite de catre producator
si care va garanta si controla in special natura, continutul, omogenitatea
aditivilor in premix, precum si un nivel de contaminare incrucisata cat mai
scazut posibil. Este permisa utilizarea unui laborator ce nu apartine
intreprinderii.
Trebuie sa fie elaborat in scris si implementat un plan de control al
calitatii care sa includa, in special, controalele in punctele critice de
control in procesul de fabricatie, proceduri si frecventa prelevarilor de
probe, metodele de analiza si frecventa acestora, conformitatea cu
specificatiile - si destinatia, in eventualitatea inregistrarii de
neconformitati ale substantelor suport, aditivilor si premixurilor (produselor
finite).
Trebuie sa fie prelevate probe de premixuri din fiecare lot pus in
circulatie, in cantitate suficienta si printr-o procedura prestabilita de catre
fabricant, probe ce trebuie sa fie pastrate pentru a se asigura trasabilitatea.
Probele trebuie sa fie sigilate si etichetate pentru a usura identificarea.
Acestea trebuie sa fie depozitate in conditii care sa previna orice modificare
anormala in compozitia probei sau orice alterare anormala. Acestea trebuie sa
fie pastrate la dispozitia autoritatilor veterinare competente cel putin pana
la expirarea termenului de garantie a premixului.
5. Depozitare
Produsele care indeplinesc specificatiile - si acelea care nu le
indeplinesc - trebuie sa fie depozitate in containere corespunzatoare sau in locuri
special amenajate, adaptate si mentinute pentru a se asigura conditii bune de
depozitare la care au acces doar persoane autorizate de catre producator.
Trebuie sa fie luate masuri preventive pentru a se evita, cat de curand
posibil, prezenta organismelor daunatoare, cu introducerea, daca este necesar,
a unui plan de control.
"Produsele" trebuie sa fie depozitate in asa maniera incat sa fie
usor de identificat si sa se evite orice confuzie sau contaminare incrucisata
intre diferitele produse si cu substantele medicamentoase. Premixurile trebuie
sa fie ambalate si etichetate in concordanta cu prevederile "Normei
sanitare veterinare privind aditivii din furaje".
6. Documentare
6.1. Documentarea referitoare la procesul de fabricatie si controale
Producatorul trebuie sa detina un sistem de documentare desemnat sa
defineasca si sa asigure gestionarea si controlul punctelor critice in procesul
de fabricatie, sa stabileasca si sa implementeze un plan de control al
calitatii. Producatorul trebuie sa pastreze rezultatele controalelor relevante.
Acest set de documente trebuie sa fie pastrat astfel incat sa fie posibila
urmarirea lantului de fabricatie al fiecarui lot de premixuri puse in
circulatie si sa poata stabili responsabilitatile in cazul in care apar
reclamatii.
6.2. Registrul premixurilor
Pentru a se asigura trasabilitatea, producatorul trebuie sa inregistreze
urmatoarele informatii:
a) numele si adresele fabricantilor de aditivi sau ale intermediarilor,
natura si cantitatea aditivilor utilizati, atunci cand este cazul, numarul
lotului sau al partii reprezentative de productie, in cazul fabricarii
continue;
b) data fabricatiei premixului, numarul de lot;
c) numele si adresele intermediarilor sau fabricantilor de furaje combinate
carora le-au fost livrate premixurile, data livrarii, natura si cantitatea
premixului livrat si numarul lotului, atunci cand este cazul.
7. Intermediari la care se refera art. 3 alin. (1):
In cazul in care producatorul livreaza premixuri unei alte persoane decat
utilizatorul fabricant de furaje combinate, acea persoana sau orice intermediar
ulterior prin intermediul caruia acestea sunt ambalate, impachetate, depozitate
sau puse in circulatie va fi obligata, limitativ, atunci cand este cazul, sa
respecte numai prevederile stabilite la pct. 4, 5, 6.2 si 8 iar, in cazul
ambalarii, sa respecte prevederile stabilite la pct. 3.
8. Reclamatii si produse retrase
Producatorul sau orice intermediar care pune in circulatie un produs sub
propriul sau nume trebuie sa implementeze un sistem pentru inregistrarea si
solutionarea reclamatiilor. De asemenea, acesta trebuie sa dispuna de un sistem
pentru retragerea prompta a produselor din reteaua de distributie, atunci cand
acest lucru se dovedeste necesar. Producatorul trebuie sa defineasca, prin
intermediul unor proceduri scrise, destinatia oricaror produse retrase si,
inainte ca produse din aceeasi categorie sa fie repuse in circulatie, acesta
trebuie sa efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
CAP. 1.3 a)
Aditivi la care se refera art. 2 alin. (2) lit. c) si e)
Antibiotice Toti aditivii acestui grup
Coccidiostatice si alte substante Toti aditivii acestui grup
medicamentoase
Promotori de crestere Toti aditivii acestui grup
CAP. 1.3 b)
Conditii minime ce trebuie sa fie indeplinite de catre intreprinderi la
care se refera art. 2 alin. (2) lit. c) si e) (furaje combinate ce contin
premixuri din aditivi la care se refera capitolul I.3 a))
1. Spatiile de productie si echipamentele de fabricatie trebuie sa fie
amplasate, proiectate, construite si intretinute pentru a corespunde
fabricatiei furajelor combinate care contin premixuri. Amplasarea, proiectarea
si functionarea spatiilor si echipamentului de fabricare trebuie sa fie in asa
fel incat sa se minimalizeze riscul de eroare si sa permita curatarea si
intretinerea eficienta, pe cat posibil, pentru a se evita contaminarea,
contaminarea incrucisata si in general orice efecte adverse privind calitatea
produselor. Facilitatile si echipamentele care urmeaza a fi utilizate pentru
operatiuni de fabricare, care sunt esentiale pentru calitatea produselor,
trebuie sa fie supuse in mod regulat si corespunzator controalelor, in
conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de catre producator, pentru
fabricarea produselor sau, eventual, doar in cazul fabricarii pentru
necesitatile proprii ale fabricantului, prestabilite de o persoana calificata
din afara care actioneaza la cerere si in baza responsabilitatii fabricantului.
Trebuie sa fie luate masuri preventive, pentru a se evita, pe cat de mult
posibil, prezenta organismelor daunatoare, cu introducerea, daca este necesar,
a unui plan de control.
2. Personal
Producatorul trebuie sa dispuna de suficient personal cu experienta si
calificarile necesare pentru fabricarea furajelor combinate care contin
premixuri. Trebuie elaborata si facuta disponibila autoritatilor competente
responsabile pentru inspectie o organigrama care sa prezinte calificarile
(diplome, experienta profesionala) si responsabilitatile personalului care
supravegheaza activitatea si, daca este necesar, in cazul fabricarii pentru
necesitatile proprii. Tot personalul trebuie sa fie informat in mod clar, in
scris, despre indatoririle, responsabilitatile si competentele sale, in special
atunci cand este efectuata vreo schimbare, astfel incat sa se asigure calitatea
furajelor combinate care contin premixuri.
3. Productia
Trebuie sa fie desemnata o persoana calificata responsabila pentru procesul
de fabricare, care, in cazul fabricarii pentru necesitatile proprii ale
producatorului, poate fi, daca este necesar, din afara, dar trebuie sa
actioneze la cerere si in baza responsabilitatii fabricantului.
Fabricantul trebuie sa se asigure ca diferitele etape de productie sunt
efectuate in conformitate cu procedurile scrise prestabilite si instructiunile
scrise care au drept scop definirea, controlul si gestionarea punctelor critice
in procesul de fabricare, cum ar fi incorporarea premixului in furajul
combinat, ordinea cronologica a productiei, aparatele de masurat si cantarire,
mixere si malaxoare, astfel incat sa se obtina calitatea dorita a furajului
combinat, in conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind
circulatia furajelor combinate.
Trebuie sa fie luate masuri tehnice si organizatorice pentru a se evita
contaminarea incrucisata si erorile.
Trebuie sa fie luate masuri tehnice si organizatorice pentru a se evita
contaminarea incrucisata si erorile, pe cat de mult este posibil.
4. Controlul calitatii
Pentru controlul calitatii trebuie sa fie desemnata o persoana
responsabila, care, in cazul fabricarii pentru necesitatile proprii ale
producatorului, poate fi, daca este necesar, din afara, dar trebuie sa
actioneze la cerere si in baza responsabilitatii fabricantului.
Producatorul trebuie sa aiba la dispozitia sa un laborator de control al
calitatii care are personal si echipament adecvat, pentru a se putea controla
si garanta ca furajele combinate ce contin premixuri corespund specificatiilor
definite de catre producator si care va garanta si controla in special natura,
continutul, omogenitatea aditivilor respectivi in furajele combinate si un
nivel de contaminare incrucisata cat mai scazut posibil, precum si, in cazul
furajelor ce urmeaza sa fie puse in circulatie, continuturile in ceea ce
priveste constituentii analitici. Este permisa utilizarea unui laborator ce nu
apartine intreprinderii.
Trebuie sa fie elaborat in scris si implementat un plan de control al
calitatii care sa includa, in special, controalele in punctele critice de
control in procesul de fabricatie, proceduri si frecventa prelevarilor de
probe, metodele de analiza si frecventa acestora, conformitatea cu
specificatiile - si destinatia, in eventualitatea inregistrarii de
neconformitati ale materiilor prime, premixurilor si furajelor combinate
(produselor finite).
Trebuie sa fie prelevate probe, in cantitate suficienta, printr-o procedura
prestabilita de catre fabricant pentru fiecare lot de furaje combinate sau
fiecare portiune reprezentativa de productie, in cazul productiei continue, iar
acestea trebuie sa fie pastrate pentru a se asigura trasabilitatea, atunci cand
acestea sunt puse in circulatie, sau in mod obisnuit doar in cazul fabricarii
pentru necesitatile proprii ale producatorului. Probele trebuie sa fie sigilate
si etichetate pentru a usura identificarea, acestea trebuie sa fie depozitate
in conditii care sa previna orice modificare anormala in compozitia probei sau
orice alterare anormala. Acestea trebuie sa fie pastrate la dispozitia
autoritatilor veterinare competente, pentru o perioada corespunzatoare.
5. Depozitare
Produsele care indeplinesc specificatiile - si acelea care nu le
indeplinesc - trebuie sa fie depozitate in containere corespunzatoare sau in
locuri special amenajate, adaptate si mentinute pentru a se asigura conditii
bune de depozitare la care au acces doar persoane autorizate de catre
producator.
Trebuie sa fie luate masuri preventive pentru a se evita, cat de curand
posibil, prezenta organismelor daunatoare, cu introducerea, daca este necesar,
a unui plan de control.
"Produsele" trebuie sa fie depozitate in asa maniera incat sa fie
usor de identificat si sa se evite orice confuzie sau contaminare incrucisata
intre diferitele produse, cu substantele medicamentoase, furaje medicamentoase,
cu materii prime ce contin niveluri mari de substante si produse nedorite sau
cu aditivi.
Furajele combinate destinate sa fie puse in circulatie trebuie sa se
conformeze prevederilor "Normei sanitare veterinare privind circulatia
furajelor combinate".
6. Documentatie
6.1. Documentarea referitoare la procesul de fabricatie si controale
Producatorul trebuie sa detina un sistem de documentare desemnat sa
defineasca si sa asigure gestionarea si controlul punctelor critice in procesul
de fabricatie, sa stabileasca si sa implementeze un plan de control al
calitatii. Producatorul trebuie sa pastreze rezultatele controalelor relevante.
Acest set de documente trebuie sa fie pastrate astfel incat sa fie posibila
urmarirea lantului de fabricatie al fiecarui lot de produse puse in circulatie
si sa poata stabili responsabilitatile in cazul in care apar reclamatii.
6.2. Registrul de furaje combinate
Pentru a se asigura trasabilitatea, producatorul trebuie sa inregistreze
urmatoarele informatii:
a) numele si adresele fabricantilor de premixuri sau intermediarilor, cu
numarul lotului, daca este cazul, natura si cantitatea premixului utilizat;
b) natura si cantitatea furajului combinat fabricat, impreuna cu data
fabricarii.
7. Reclamatii si produse retrase
Producatorul trebuie sa implementeze un sistem pentru inregistrarea si
solutionarea reclamatiilor. De asemenea, acesta trebuie sa dispuna de un sistem
pentru retragerea prompta a produselor din reteaua de distributie, atunci cand
acest lucru se dovedeste necesar. Producatorul trebuie sa defineasca, prin
intermediul unor proceduri scrise, destinatia tuturor produselor retrase si,
inainte ca produse din aceeasi categorie sa fie repuse in circulatie, acesta
trebuie sa efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
CAP. 1.4
Conditii minime ce trebuie sa fie indeplinite de catre intreprinderi la care
se refera art. 2 alin. (2) lit. d) si e) (furaje combinate din materii prime ce
contin niveluri inalte de substante nedorite si "produse"
("materiile prime respective"):
1. Instalatii si echipamente
Spatiile de productie si echipamentul de fabricatie pentru furajele
combinate trebuie sa fie amplasate, proiectate, construite si intretinute
pentru a corespunde fabricatiei din materiile prime respective. Amplasarea,
proiectarea si functionarea spatiilor si echipamentului de fabricare trebuie sa
fie in asa fel incat sa se minimalizeze riscul de eroare si sa permita
curatarea si intretinerea eficienta, pe cat posibil, pentru a se evita
contaminarea, contaminarea incrucisata si in general orice efecte adverse
privind calitatea produselor. Facilitatile si echipamentele care urmeaza a fi
utilizate pentru operatiuni de fabricare, care sunt esentiale pentru calitatea
produselor, trebuie sa fie supuse in mod regulat si corespunzator controalelor,
in conformitate cu procedurile scrise, prestabilite de catre producator, pentru
fabricarea produselor sau, eventual, doar in cazul fabricarii pentru
necesitatile proprii ale fabricantului, proceduri prestabilite de o persoana
calificata, din afara, care actioneaza la cerere si in baza responsabilitatii
fabricantului.
Trebuie sa fie luate masuri preventive, pentru a se evita, pe cat de mult
posibil, prezenta organismelor daunatoare, cu introducerea, daca este necesar,
a unui plan de control.
2. Personal
Producatorul trebuie sa dispuna de suficient personal cu experienta si
calificarile necesare pentru fabricarea furajelor combinate care contin
"materiile prime respective". Trebuie elaborata si pusa la dispozitia
autoritatilor competente responsabile pentru inspectie o organigrama care sa
prezinte calificarile (diplome, experienta profesionala) si responsabilitatile
personalului care supravegheaza, inclusiv, daca este cazul, pentru producatorul
care produce pentru necesitatile proprii. Tot personalul trebuie sa fie
informat in mod clar, in scris, despre indatoririle, responsabilitatile si
competentele sale, in special atunci cand este efectuata vreo schimbare, astfel
incat sa se asigure calitatea furajelor combinate care contin "materiile
prime respective".
3. Productia
Trebuie sa fie desemnata o persoana calificata responsabila pentru procesul
de fabricare, care, in cazul fabricarii pentru necesitatile proprii ale
producatorului, poate fi, daca este necesar, din afara, dar trebuie sa
actioneze la cerere si in baza responsabilitatii fabricantului.
Fabricantul trebuie sa se asigure ca diferitele etape de productie sunt
efectuate in conformitate cu procedurile scrise prestabilite si instructiunile
scrise care au drept scop definirea, controlul si gestionarea punctelor critice
in procesul de fabricare, cum ar fi incorporarea materiei prime respective in
furajul combinat, ordinea cronologica a productiei, aparatele de masurat si
cantarire, mixere si malaxoare, astfel incat sa se obtina calitatea dorita a
furajului combinat, in conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare
privind circulatia furajelor combinate.
Trebuie sa fie luate masuri tehnice si organizatorice pentru a se evita
contaminarea incrucisata si erorile, pe cat de mult este posibil.
4. Control al calitatii
Trebuie sa fie desemnata o persoana calificata responsabila pentru
controlul calitatii. In cazul fabricarii "de produse" pentru
necesitatile proprii ale producatorului, persoana respectiva poate fi, daca
este necesar, din afara intreprinderii, dar trebuie sa actioneze la cerere si
in baza responsabilitatii fabricantului.
Producatorul trebuie sa aiba la dispozitia sa un laborator de control al
calitatii, care are personal si echipament adecvat, pentru a se putea controla
si garanta ca furajele combinate respective corespund specificatiilor definite
de catre producator si care va garanta si controla in special natura,
continutul, omogenitatea substantelor indezirabile si produselor respective in
furajele combinate si un nivel de contaminare incrucisata cat mai scazut posibil,
precum si respectarea nivelelor maxime admise pentru substantele nedorite si
produse in conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare privind
continutul maxim admis pentru unele substante si produse in furaje iar in cazul
furajelor care urmeaza sa fie puse in circulatie continutul in constituenti
analitici in conformitate cu Norma sanitara veterinara privind circulatia
furajelor combinate. Este permisa utilizarea unui laborator ce nu apartine
intreprinderii.
Trebuie sa fie elaborat in scris si implementat un plan de control al
calitatii care sa includa, in special, controalele in punctele critice de
control in procesul de fabricatie, proceduri si frecventa prelevarilor de
probe, metodele de analiza si frecventa acestora, conformitatea cu specificatiile
si destinatia, in eventualitatea inregistrarii de neconformitati ale materiilor
prime, incluzand pe cele cu un nivel ridicat de substante nedorite si produse,
si furajelor combinate.
Trebuie sa fie prelevate probe in cantitate suficienta, printr-o procedura
prestabilita de catre fabricant, pentru fiecare lot de furaje combinate sau
fiecare parte reprezentativa de productie, in cazul productiei continue, iar
acestea trebuie sa fie pastrate pentru a se asigura trasabilitatea, atunci cand
acestea sunt puse in circulatie, sau in mod obisnuit doar in cazul fabricarii
pentru necesitatile proprii ale producatorului. Probele trebuie sa fie sigilate
si etichetate pentru a usura identificarea, acestea trebuie sa fie depozitate
in conditii care sa previna orice modificare anormala in compozitia probei sau
orice alterare anormala. Acestea trebuie sa fie pastrate la dispozitia
autoritatilor veterinare competente, pentru o perioada corespunzatoare, in
functie de destinatia furajului combinat.
5. Depozitarea
Materiile prime, indeosebi acelea care contin niveluri ridicate de
substante si produse improprii si furajele combinate care indeplinesc
specificatiile - si acelea care nu le indeplinesc - trebuie sa fie depozitate
in containere corespunzatoare sau in locuri desemnate, adaptate si intretinute
pentru a se asigura conditii bune de depozitare.
Trebuie sa fie luate masuri preventive pentru a se evita, cat de mult
posibil, prezenta organismelor daunatoare, cu introducerea, daca este necesar,
a unui plan de control.
Produsele trebuie sa fie depozitate in asa maniera incat sa fie usor de
identificat si sa se evite orice confuzie sau contaminare incrucisata intre
diferitele produse mentionate anterior, cu substantele medicamentoase, furaje
medicamentoase, cu aditivi sau premixuri de aditivi.
Furajele combinate destinate sa fie puse in circulatie trebuie sa se
conformeze prevederilor "Normei sanitare veterinare privind circulatia
furajelor combinate".
6. Documentatia
6.1. Documentarea referitoare la procesul de fabricatie si controale
Producatorul trebuie sa detina un sistem de documentare desemnat sa
defineasca si sa asigure gestionarea si controlul punctelor critice in procesul
de fabricatie, sa stabileasca si sa implementeze un plan de control al
calitatii. Producatorul trebuie sa pastreze rezultatele controalelor relevante.
Acest set de documente trebuie sa fie pastrate astfel incat sa fie posibila
urmarirea lantului de fabricatie al fiecarui lot si in cazul in care este pus
in circulatie sa poata stabili responsabilitatile in cazul in care apar
reclamatii.
6.2. Registrul de furaje combinate
Pentru a se asigura trasabilitatea, producatorul trebuie sa inregistreze
urmatoarele informatii:
a) numele si adresele distribuitorilor de materii prime care contin un
nivel ridicat de substante si produse nedorite;
b) natura si nivelul de substante si produse nedorite, data livrarii,
natura si cantitatea de produs fabricat, impreuna cu data fabricarii.
7. Reclamatii si produse retrase
Producatorul trebuie sa implementeze un sistem pentru inregistrarea si
solutionarea reclamatiilor. De asemenea, acesta trebuie sa dispuna de un sistem
pentru retragerea prompta a produselor din reteaua de distributie, atunci cand
acest lucru se dovedeste necesar. Producatorul trebuie sa defineasca, prin
intermediul unor proceduri scrise, destinatia tuturor produselor retrase si,
inainte ca produsele din aceeasi categorie sa fie repuse in circulatie, acesta
trebuie sa efectueze o reevaluare a controlului de calitate.
CAP. 2
Conditii minime ce trebuie sa fie indeplinite de catre intreprinderi si
intermediarii la care se refera art. 7 si 8 (supuse inregistrarii)
CAP. 2 a)
Aditivi la care se refera art. 7 alin. (2) lit. b), c) si d) si art. 8
alin. (1)
Vitamine, provitamine si Toti aditivii acestui grup cu exceptia
substante chimice bine definite vitaminelor A si D
avand un efect similar
Microelemente Toti aditivii acestui grup cu exceptia
Cu si Se
Carotenoizi si xantofile Toti aditivii acestui grup
Enzime Toti aditivii acestui grup
Microorganisme Toti aditivii acestui grup
Substante cu efecte antioxidante Numai acelea pentru care este fixat
continut maxim
CAP. 2 b)
Aditivii la care se refera art. 7 alin. (2) lit. c) si d)
Vitamine, provitamine si substante Toti aditivii acestui grup
chimice bine definite avand un
efect similar
Microelemente Toti aditivii acestui grup
Carotenoizi si xantofile Toti aditivii acestui grup
Enzime Toti aditivii acestui grup
Microorganisme Toti aditivii acestui grup
Substante cu efecte antioxidante Numai acelea pentru care este fixat
continut maxim
CAP. 2 c)
Conditii minime ce trebuie sa fie indeplinite de catre intreprinderi si
intermediari la care se refera art. 7 alin. (2) lit. a) si b) si art. 8 alin.
(1) (aditivi pentru care este stabilit un nivel maxim prescris si la care nu se
refera cap. I.1 a), premixuri de aditivi la care se refera capitolul II a)) si
intreprinderi la care se refera articolul 7 alin. (2) lit c) si d) (furaje
combinate ce contin premixuri de aditivi la care se refera capitolul II b) sau
aditivi la care se refera capitolul II a)).
1. Facilitati si echipament
Spatiile de productie si echipamentul de fabricatie trebuie sa fie
amplasate, proiectate, construite si intretinute pentru a corespunde
fabricatiei aditivilor, premixurilor de aditivi si furajelor combinate care
contin aditivi sau premixuri continand aditivii respectivi.
2. Personal
Fabricantul trebuie sa aiba suficient personal care are experienta si
calificarile necesare pentru fabricarea "produselor respective".
3. Productia
Trebuie sa fie desemnata o persoana calificata responsabila pentru procesul
de fabricare, care, in cazul fabricarii pentru necesitatile proprii ale
producatorului, poate fi, daca este necesar, din afara, dar trebuie sa
actioneze la cerere si in baza responsabilitatii fabricantului.
Fabricantul trebuie sa se asigure ca diferitele etape de productie sunt
efectuate in asa maniera incat sa se obtina calitatea dorita a "produselor
respective", in concordanta cu prevederile "Normei sanitare
veterinare privind aditivii din furaje" sau "Normei veterinare
privind circulatia furajelor combinate".
4. Control al calitatii
Trebuie sa fie desemnata o persoana calificata responsabila pentru
controlul calitatii. In cazul fabricarii "de produse" pentru
necesitatile proprii ale producatorului, persoana respectiva poate fi, daca
este necesar, din afara intreprinderii, dar trebuie sa actioneze la cerere si
in baza responsabilitatii fabricantului.
Fabricantul trebuie sa elaboreze si sa implementeze un plan de control al
calitatii, pentru a se garanta si verifica faptul ca "produsele in
cauza" se conformeaza cu specificatiile definite de catre producator si ca
acestea corespund, dupa caz, cu prevederile "Normei sanitare veterinare
privind aditivii din furaje" sau "Normei sanitare veterinare privind
circulatia furajelor combinate".
Trebuie sa fie prelevate probe din fiecare lot al produsului sau din
fiecare parte reprezentativa de productie, in cazul productiei continue, si
pastrate, atunci cand este cazul, pentru a se asigura trasabilitatea. Acestea
trebuie sa fie pastrate la dispozitia autoritatilor veterinare competente,
pentru o perioada corespunzatoare, in functie de destinatia furajului combinat.
5. Depozitarea
Materiile prime, substantele active, substantele suport, premixurile si
furajele combinate trebuie sa fie depozitate in locuri desemnate, adaptate si
intretinute pentru a se asigura conditii bune de depozitare.
Produsele trebuie sa fie depozitate in asa maniera incat sa fie usor de
identificat si sa se evite orice confuzie sau contaminare incrucisata intre
diferitele produse, mentionate anterior, cu substantele medicamentoase sau cu
furaje medicamentoase.
Produsele ce urmeaza sa fie puse in circulatie trebuie sa fie ambalate,
atunci cand este cazul, si etichetate in concordanta cu prevederile
"Normei sanitare veterinare privind aditivii din furaje" sau
"Normei veterinare privind circulatia furajelor combinate", dupa caz.
6. Registru
Fabricantul trebuie sa inregistreze urmatoarele informatii pentru a se
asigura trasabilitatea:
a) pentru aditivi:
(i) natura si cantitatea aditivilor produsi, date de fabricatie si, atunci
cand este necesar, numarul lotului sau al partii reprezentative de productie,
in cazul productiei continue;
(ii) numele si adresele intermediarilor sau utilizatorilor (fabricanti si
crescatori de animale vii) carora le-au fost livrati aditivii, cu o indicare a
naturii si cantitatii aditivilor livrati si, atunci cand este cazul, numarul
lotului sau al partii reprezentative de productie, in cazul productiei
continue;
b) pentru premixuri:
(i) numele si adresele fabricantilor de aditivi sau intermediarilor, natura
si cantitatea aditivilor utilizati si, atunci cand este cazul, numarul lotului
sau al partii reprezentative de productie, in cazul productiei continue;
(ii) data fabricatiei premixului, numarul lotului, atunci cand este cazul;
(iii) numele si adresele intermediarilor sau producatorilor carora le-au
fost livrate premixurile si natura si cantitatea premixului livrat, precum si
numarul lotului, atunci cand este cazul;
c) pentru furajele combinate ce contin premixuri sau aditivi:
(i) numele si adresele fabricantilor de premixuri sau intermediarilor, cu
numarul lotului atunci cand este cazul, natura si cantitatea premixului
utilizat;
(ii) numele si adresele fabricantilor de aditivi sau intermediarilor,
natura si cantitatea aditivului utilizat si numarul lotului sau al partii
reprezentative de productie, in cazul productiei continue;
(iii) natura si cantitatea furajului fabricat, cu data fabricarii.
7. Intermediarii la care se refera art. 8 alin. (1)
In cazul in care producatorul livreaza aditivii altei persoane decat
fabricantul sau crescatorul de animale, sau premixurile altei persoane decat
fabricantul, acea persoana sau orice intermediar ulterior prin intermediul
caruia acestea sunt ambalate, impachetate, depozitate sau puse in circulatie va
fi obligata, limitativ, atunci cand este cazul, sa respecte numai prevederile
stabilite la pct. 4, 5 si 6.2, iar in cazul ambalarii, sa respecte prevederile
stabilite la pct. 3.