Ordinul Nr.487 din 28.04.2017

Văzând Referatul de aprobare nr. FB 3.963 din 28.04.2017 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nr. 41034E din 7.02.2017, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 7.337 din 7.02.2017,având în vedere prevederile art. 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,ţinând cont de prevederile art. 2 alin. (3) şi (5) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul I Ordinul ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 557 din 28 iulie 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. Articolul 5¹ se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 5¹ Se aprobă modelul de decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)¹ sau (**)² în/din Listă, prevăzute în anexa nr. 6. 2. În anexa nr. 1, la articolul 1, literele c), k) şi p) se modifică şi vor avea următorul cuprins: c)comparator - DCI care se află în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, care are aceeaşi indicaţie aprobată, se adresează aceluiaşi segment populaţional şi are aceleaşi proprietăţi farmacodinamice cu DCI evaluate. Nu pot fi consideraţi comparatori DCI care se află în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare, pe baza contractelor cost-volum şi cost-volum-rezultat; ........ ................ ................ ................ ................ ........ ......... k)statut de compensare - totalitatea informaţiilor referitoare la încadrarea unui medicament în sublistele şi secţiunile prevăzute în Listă, procentul de compensare, modul de prescriere; modificarea statutului de compensare a unui DCI compensat cuprinde: mutarea, adăugarea, excluderea sau eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**)¹ sau (**)²; ........ ................ ................ ................ ................ ........ ............ p)eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**)¹ sau (**)² - modificarea condiţiilor de prescriere a tratamentului cu medicamentele corespunzătoare denumirilor comune internaţionale compensate incluse în Listă. 3. În anexa nr. 1, la articolul 1, după litera y) se introduc două noi litere, literele aa) şi ab), cu următorul cuprins: aa) DCI cu statut de orfan - DCI aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicamente orfane utilizate pentru tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecţiuni care nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viaţa, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecţiuni grave şi cronice ale organismului. În plus, pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu semnificativ celor care suferă de această acţiune; ab) DCI pentru boli rare - DCI cărora li s-a retras de către Agenţia Europeană a Medicamentului statutul de medicament orfan sau DCI care nu au avut statut de medicamente orfane utilizate pentru tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afecţiuni care nu afectează mai mult de 5 din 10.000 de persoane din UE sau care pun în pericol viaţa, sunt cronic debilitante sau reprezintă afecţiuni grave şi cronice ale organismului. În plus, pentru aceste boli nu există nicio metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizată în UE sau, dacă această metodă există, medicamentul aduce un beneficiu semnificativ celor care suferă de această acţiune. 4. În anexa nr. 1, articolul 2 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 2 Includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea, excluderea medicamentelor, adăugarea/mutarea unei DCI compensate, notarea unei DCI compensate cu (*), (**)¹ sau (**)² în/din Listă se efectuează în condiţiile prezentei anexe, prin decizie a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, în baza raportului structurii de specialitate cu responsabilităţi în evaluarea tehnologiilor medicale din cadrul acesteia. 5. În anexa nr. 1, articolul 3 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 3 Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale solicită comisiilor de specialitate ale Ministerului Sănătăţii elaborarea protocoalelor terapeutice corespunzător cu decizia de mutare, adăugare, excludere sau eliminare/adăugare a notării cu (*), (**)¹ sau (**)² privind DCI compensate incluse în Listă. 6. În anexa nr. 1, tabelul nr. 2 se modifică şi va avea următorul cuprins: Tabelul nr. 2 - Criteriile pentru notarea DCI-urilor compensate cu (*), (**)¹ sau (**)²

*) Costul lunar de tratament - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru o lună calendaristică. Calculul costului lunar de tratament se face pentru fiecare concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI. Forma farmaceutică cu cea mai mare valoare a costului lunar de tratament va determina notarea DCI compensate cu (*), (**)¹ sau (**)². **) Referinţă pentru PIB: Institutul Naţional de Statistică, ultimul Anuar statistic al României publicat. 7. În anexa nr. 1, Nota din subsolul tabelului nr. 4 se modifică şi va avea următorul cuprins: NOTĂ: În cazul combinaţiilor cu doze fixe în care componentele sunt deja incluse în Listă, se prezintă doar analiza de minimizare a costurilor, în care costurile/doza zilnică recomandată (DDD anuale)* sunt comparate cu costurile/DDD anuale, luate separat pentru componentele combinaţiei. Combinaţia se va introduce în Listă numai în condiţia în care costurile/DDD anuale ale acesteia sunt mai mici sau cel mult egale cu suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat. În cazul în care solicitantul doreşte iniţierea şi derularea în România a unui studiu nonintervenţional privind colectarea de date reale în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cele 45 de puncte acordate la punctul 3.5 substituie punctajul acordat pentru rapoartele autorităţilor de evaluare a tehnologiilor medicale din Franţa (HAS), Marea Britanie (NICE/SMC) şi Germania (IQWIG/G-BA) descrise la punctele 1 şi 2 ale tabelului. Având în vedere heterogenitatea studiilor nonintervenţionale privind patologiile, populaţia pacienţilor, obiectivele urmărite, tipul datelor colectate, analiza şi interpretarea rezultatelor, este aproape imposibil de elaborat o metodologie unitară pentru toate tipurile de studii nonintervenţionale. Protocoalele depuse de către solicitanţi vor fi analizate de către Departamentul de evaluare tehnologii medicale şi Departamentul studii clinice din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate invita pentru consultări reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ai comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii. Vor avea ca obiective principale evaluarea beneficiului clinic adiţional, a siguranţei, calităţii vieţii şi colectarea de costuri directe din perspectiva plătitorului în vederea efectuării de analize farmacoeconomice la sfârşitul studiului. Scopul grupului de lucru este de a analiza designul studiului nonintervenţional şi a ghida solicitantul către un protocol de colectare de date reale din practica terapeutică în vederea evaluării tehnologiilor medicale. Studiile nonintervenţionale vor trebui să respecte reglementările Hotărârii Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 6/2014 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România, completată cu Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 25/2015. *) Costul/Doza zilnică recomandată (DDD anuale) - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic. Costul/Doza zilnică recomandată (DDD anuale) se face pentru aceeaşi concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare a DCI, iar, în cazul în care există pe piaţă atât medicamentul inovator, cât şi genericele pentru componentele combinaţiei fixe, suma costurilor/DDD anuale ale componentelor luate separat se face la nivelul medicamentelor generice cu cele mai mici preţuri cu amănuntul maximal cu TVA prezente în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării. 8. În anexa nr. 1, tabelul nr. 6 se modifică şi va avea următorul cuprins: Tabelul nr. 6 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi curative care se adresează unor patologii infecţioase, transmisibile, cu impact major asupra sănătăţii publice

9. În anexa nr. 1, după tabelul nr. 6 se introduce un nou tabel, tabelul nr. 7, cu următorul cuprins: Tabelul nr. 7 - Criteriile de evaluare a DCI-urilor noi pentru tratamentul bolilor rare sau pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care este DCI singura alternativă terapeutică

NOTĂ: Criteriile privind emiterea deciziei de includere, extinderea indicaţiilor sau neincluderea medicamentelor aprobate de către Agenţia Europeană a Medicamentului cu statut de medicament orfan sau medicamente pentru tratamentul bolilor rare ori pentru stadii evolutive ale unor patologii pentru care DCI este singura alternativă terapeutică sunt aceleaşi cu cele prevăzute în anexa nr. 2 la ordin, pct. I, lit. B, nr. crt. 1 şi 2. * În cazul în care solicitantul doreşte iniţierea şi derularea în România a unui studiu nonintervenţional privind colectarea de date reale în scopul evaluării tehnologiilor medicale, cele 45 de puncte acordate la pct. 3.5 substituie punctajul acordat pentru rapoartele autorităţilor de evaluare a tehnologiilor medicale din Franţa (HAS), Marea Britanie (NICE/SMC) şi Germania (IQWIG/G-BA) descrise la pct. 1 şi 2 ale tabelului. Având în vedere heterogenitatea studiilor nonintervenţionale privind patologiile, populaţia pacienţilor, obiectivele urmărite, tipul datelor colectate, analiza şi interpretarea rezultatelor, este aproape imposibil de elaborat o metodologie unitară pentru toate tipurile de studii nonintervenţionale. Protocoalele depuse de către solicitanţi vor fi analizate de către Departamentul de evaluare tehnologii medicale şi Departamentul studii clinice din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale poate invita pentru consultări reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate şi ai comisiilor consultative ale Ministerului Sănătăţii. Vor avea ca obiective principale evaluarea beneficiului clinic adiţional, a siguranţei, calităţii vieţii şi colectarea de costuri directe din perspectiva plătitorului în vederea efectuării de analize farmacoeconomice la sfârşitul studiului. Scopul grupului de lucru este de a analiza designul studiului nonintervenţional şi a ghida solicitantul către un protocol de colectare de date reale din practica terapeutică în vederea evaluării tehnologiilor medicale. Studiile nonintervenţionale vor trebui să respecte reglementările Hotărârii Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 6/2014 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România, completată cu Hotărârea Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 25/2015. 10. În anexa nr. 2, nota tabelului 1 se modifică şi va avea următorul cuprins: NOTĂ: Costul terapiei - preţul total al DCI calculat la nivel de preţ cu amănuntul maximal cu TVA, prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman, aprobat la data evaluării, în funcţie de dozele şi durata administrării prevăzute în RCP, pentru un an calendaristic. Costul terapiei se face pentru aceeaşi concentraţie, formă farmaceutică sau cale de administrare cu cea a comparatorului, iar, în cazul în care există pe piaţă atât medicamentul inovator, cât şi genericele pentru comparatorul ales, costul terapiei se face raportat la medicamentul generic cu cel mai mic preţ cu amănuntul maximal cu TVA prezent în Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor de uz uman aprobat la data evaluării. Dacă în RCP, atât pentru DCI supus evaluări, cât şi pentru comparator este specificată administrarea într-o schemă terapeutică, costul terapiei va fi calculat pentru întreaga schemă terapeutică. 11. În anexa nr. 2, la punctul I litera A, numărul curent 26 se modifică şi va avea următorul cuprins: 26. Pentru includerea în Listă a unui medicament corespunzător unei DCI noi, precum şi pentru extinderea indicaţiilor unui medicament corespunzător unei DCI compensate, punctajul maxim care poate fi obţinut în urma evaluării efectuate în condiţiile prezentei metodologii este de 100 de puncte. 12. În anexa nr. 2, la punctul I litera B numărul curent 6, litera d) se modifică şi va avea următorul cuprins: d)extinderea indicaţiilor deja compensate a medicamentelor (grupe de vârstă, grupe noi de pacienţi în cadrul aceleaşi indicaţii de boală) prin actualizarea protocolului de prescriere pentru DCI [medicamente notate cu (**)¹ sau (**)²]. 13. În anexa nr. 2, la punctul I litera B, numărul curent 7 se modifică şi va avea următorul cuprins: 7. Criterii de emitere a deciziei pentru eliminarea/adăugarea notării cu (*), (**)¹ sau (**)²: a)medicamentele corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate şi considerate standard terapeutic (prima linie de tratament) în ghidurile europene şi internaţionale în vigoare; b)medicamente corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate care se adresează unei patologii extrem de grave (ameninţătoare de viaţă/supravieţuire limitată); c)medicamente corespunzătoare unor DCI-uri deja compensate la care expiră perioada de protecţie a patentului şi a fost înregistrat un generic sau un biosimilar; d)încheierea de contracte de tip cost-volum, cost-volum-rezultat pentru facilitarea accesului rapid al pacienţilor la alternative de tratament (stabilirea profilului pacientului-ţintă, stabilirea numărului maxim de pacienţi care pot fi trataţi şi perioada pentru care se asigură tratamentul). 14. În anexa nr. 2, la punctul II, numărul curent 4 se modifică şi va avea următorul cuprins: 4. Comisia pentru soluţionarea contestaţiilor se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii şi este constituită din: un reprezentant al Ministerului Sănătăţii, 2 reprezentanţi ai Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale şi 2 reprezentanţi ai Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. Reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nominalizaţi în comisia de soluţionare a contestaţiilor vor fi alte persoane decât cele încadrate în Departamentul evaluare tehnologii medicale şi implicate în procesul de evaluare. La şedinţele comisiei de soluţionare a contestaţiilor pot participa reprezentanţi ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă care au formulat contestaţie, ai asociaţiilor producătorilor de medicamente şi ai asociaţiilor de pacienţi, care au statut de observator, fără drept de vot. 15. În anexa nr. 2, la punctul II, numărul curent 6 se modifică şi va avea următorul cuprins: 6. Hotărârile comisiei de soluţionare a contestaţiilor se iau prin vot deschis, cu majoritate simplă şi se consemnează în procesul-verbal al şedinţei. 16. În anexa nr. 2, la punctul II, numărul curent 7 se modifică şi va avea următorul cuprins: 7. Procesul-verbal al şedinţei şi hotărârea comisiei de soluţionare a contestaţiilor se comunică oficial solicitantului, în termen de maximum 7 zile lucrătoare de la data şedinţei comisiei de soluţionare a contestaţiilor, şi se publică pe site-ul propriu al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale în secţiunea rezervată evaluării tehnologiilor medicale. 17. În anexa nr. 2, la punctul II, numărul curent 8 se modifică şi va avea următorul cuprins: 8. Dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sau reprezentantul legal al acestuia nu este de acord cu hotărârea comisiei de soluţionare a contestaţiilor, aceştia se pot adresa în continuare instanţelor de contencios administrativ competente. 18. Anexa nr. 6 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Florian-Dorel BodogANEXĂ(Anexa nr. 6 la Ordinul nr. 861/2014) AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI A DISPOZITIVELOR MEDICALE DECIZIE Nr. ..../...... Văzând Cererea nr. ... depusă de către .... la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale pentru medicamentul ...., având în vedere raportul de evaluare întocmit de către Departamentul evaluare tehnologii medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform prevederilor Ordinului ministrului sănătăţii nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor şi metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentaţiei care trebuie depusă de solicitanţi, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicaţiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, precum şi a căilor de atac, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul dispoziţiilor art. 8 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale d e c i d e: 1.- includerea necondiţionată – neincluderea

– excluderea

– includerea condiţionată

– extindere indicaţii

– adăugarea/mutarea unei DCI compensate

– notarea unei DCI compensate cu (*), (**)¹, (**)²a DCI: ........ ................ ................ .............. Forma farmaceutică: ........ ............. Concentraţie: ........ ........ ............... Pentru indicaţia ........ ................ ................ .......... în propunerea de Listă cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate 2. Prezenta decizie se va comunica solicitantului, Ministerului Sănătăţii şi Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, ........ ..............