ORDIN Nr. 33
din 16 februarie 2006
privind aprobarea Normei
sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor cu privire la aditivii
utilizati in nutritia animalelor
ACT EMIS DE:
AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 236 din 16 martie 2006
Văzând
Referatul de aprobare nr. 20.961 din 7 februarie 2006, întocmit de Direcţia generală sanitară veterinară din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor,
având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind
organizarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările
ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a
unităţilor din subordinea
acesteia,
preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor cu privire la aditivii utilizaţi în nutriţia
animalelor, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, institutele veterinare
centrale şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene
şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile
prezentului ordin.
Art. 3. - La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice alte dispoziţii contrare.
Art. 4. - Prezentul ordin transpune Regulamentul
Parlamentului European şi al
Consiliului 1.831/2003 (CE), publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 268 din 18
octombrie 2003, p. 0029-0043.
Art. 5. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, şi va intra în vigoare la 90 de zile de la data publicării.
Preşedintele
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Ion Agafiţei
ANEXA
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ Şl
PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR cu privire la aditivii utilizaţi în nutriţia animalelor
CAPITOLUL I
Domeniu de aplicare şi definiţii
ARTICOLUL 1
Domeniu de aplicare
(1) Scopul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor este să stabilească o
procedură pentru autorizarea
punerii pe piaţă şi utilizării de aditivi furajeri şi să instituie
reguli pentru supravegherea şi
etichetarea aditivilor furajeri şi a premixurilor, în scopul asigurării unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii publice, a sănătăţii şi bunăstării animalelor, protecţiei mediului şi a
intereselor utilizatorilor şi
consumatorilor în legătură cu aditivii furajeri, în acelaşi timp asigurându-se funcţionarea eficientă a pieţei interne.
(2) Prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor nu se aplică:
a) materiilor tehnologice auxiliare;
b) produselor medicinale veterinare, aşa cum au fost definite în Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, publicat în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 854 şi
nr. 854 bis din 22 septembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţională Directiva
Consiliului 2004/28/CE, cu excepţia coccidiostaticelor şi a histomonostaticelor utilizate ca aditivi furajeri.
ARTICOLUL 2
Definiţii
(1) In sensul prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, se aplică definiţiile „hrană pentru animale", „materii
furajere", „activitate din domeniul hranei pentru animale", „operator
cu activitate în domeniul hranei pentru animale", „punere pe piaţă" şi „trasabilitate", stabilite de Legea nr. 150/2004 privind
siguranţa alimentelor şi a hranei pentru animale, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea
I, nr. 462 din 24 mai 2004, modificată şi completată prin Legea nr. 412/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea
I, nr. 990 din 27 octombrie 2004, ce transpune parţial în legislaţia
naţională Regulamentul Parlamentului European şi Consiliului 178/2002 (CE).
(2) Se aplică, de asemenea, următoarele
definiţii:
a) aditivi furajeri - substanţe, microorganisme sau preparate, altele
decât materiile furajere şi
premixurile, ce sunt adăugate
intenţionat în hrana pentru
animale sau în apa de băut
pentru a îndeplini în special una sau mai multe dintre caracteristicile prevăzute la art. 5 alin. (3);
b) materii prime furajere - produse după cum sunt definite la art. 2 alin. (1) din
Norma sanitară veterinară privind circulaţia şi utilizarea
materiilor prime furajere, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi
mediului nr. 507/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr.
683 şi nr. 683 bis din 29
septembrie 2003, ce transpune în legislaţia naţională art. 2 lit. a) din Directiva Consiliului
96/25/CE;
c) furaje combinate - produse după cum sunt definite la art. 2 lit. b) din
Norma sanitară veterinară privind circulaţia furajelor combinate, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr.
412/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 583 din 15
august 2003, ce transpune art. 2 lit. b) din Directiva Consiliului 79/373/CE;
d) furaje complementare - produse după cum sunt definite la art. 2 lit. e) din
Norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr.
412/2003, ce transpune în legislaţia naţională art. 2 lit. b) din Directiva Consiliului
79/373/CE;
e) premixuri/preamestecuri - amestecuri de
aditivi furajeri sau amestecuri ale unuia ori mai multor aditivi furajeri cu
materii prime furajere sau apă,
utilizate ca suport, ce nu sunt destinate hrănirii directe a animalelor;
f) raţie zilnică - cantitatea totală medie de furaje, calculată la o umiditate de 12%, necesară pentru un animal dintr-o anumită specie, categorie de vârstă şi producţie, pentru
satisfacerea tuturor necesităţilor
zilnice ale acestuia;
g) furaje complete - produse după cum sunt definite la art. 2 lit. c) din
norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor privind substanţele
nedorite din hrana pentru animale, aprobată prin Ordinul preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 120/2005, publicat în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 1.043 din 24 noiembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţională art. 2 lit.
c) din Directiva Consiliului 2002/32/CE;
h) materii tehnologice auxiliare - orice substanţă ce nu se consumă ca furaj în sine şi
este utilizată intenţionat în procesarea furajelor sau a
materiilor furajere, pentru a îndeplini un scop tehnologic în timpul
tratamentului ori al procesării
care poate avea ca rezultat prezenţa nedorită, dar
inevitabilă din punct de
vedere tehnologic, a reziduurilor substanţei folosite sau a derivaţilor acesteia în produsul finit, cu condiţia ca aceste reziduuri să nu aibă un efect
advers asupra sănătăţii animalelor, sănătăţii publice ori a mediului şi să nu aibă nici un efect tehnologic nedorit asupra
produsului finit;
i) antimicrobiene - substanţe produse fie în mod natural, fie prin
sinteză, utilizate pentru a
distruge sau a inhiba creşterea
microorganismelor, inclusiv bacterii, fungi ori paraziţi, şi în special
protozoare;
j) antibiotice - antimicrobiene produse dintr-un
microorganism sau derivate din acesta, care distrug ori inhibă creşterea altor microorganisme;
k) coccidiostatice şi histomonostatice - substanţe destinate distrugerii sau inhibării protozoarelor;
l) limita maximă de reziduuri - concentraţia maximă a reziduurilor ce rezultă din utilizarea unui aditiv în hrana animalelor care poate fi
acceptată de autoritatea
competentă ca fiind permisă din punct de vedere legal ori recunoscută ca acceptabilă pe sau într-un aliment;
m) microorganism - unităţi formatoare de colonii;
n) prima punere pe piaţă - punerea
iniţială pe piaţă a unui aditiv după
fabricarea acestuia, importul unui aditiv sau, atunci când un aditiv a fost
încorporat într-un furaj fără să fi fost pus pe piaţă, prima punere pe piaţă a acelui furaj.
(3) După caz, în funcţie de
prevederile legislaţiei
comunitare, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor va putea stabili clasificarea unei noi substanţe, a unui nou microorganism sau preparat
în categoria aditivilor furajeri, definiţi în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor.
CAPITOLUL II
Autorizare, utilizare, monitorizare şi măsuri tranzitorii aplicabile aditivilor furajeri
ARTICOLUL 3
Punere pe piaţă, procesare şi utilizare
(1) Nici o persoană nu poate pune pe piaţă, procesa sau utiliza un aditiv furajer decât dacă:
a) există o autorizaţie
acordată în conformitate cu
prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor;
b) sunt îndeplinite condiţiile de utilizare stabilite de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, inclusiv condiţiile generale de utilizare stabilite în anexa nr. 4, cu excepţia cazului când este prevăzut altfel în autorizaţie şi în autorizaţia
substanţei;
c) sunt îndeplinite condiţiile de etichetare stabilite de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.
(2) Pentru experimentele efectuate în scopuri ştiinţifice, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, denumită în continuare Autoritate, poate
autoriza utilizarea ca aditivi a substanţelor ce nu sunt autorizate la nivel comunitar, cu excepţia antibioticelor, cu condiţia ca experimentele să fie efectuate în conformitate cu
principiile şi condiţiile stabilite de Norma sanitară veterinară referitoare la fixarea liniilor directoare pentru evaluarea unor
produse utilizate în nutriţia
animalelor, aprobată prin
Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi
mediului nr. 778/2003, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 724 din 16
octombrie 2003, ce transpune în legislaţia naţională Directiva Consiliului 83/228/CE, sau cu
liniile directoare stabilite la art. 7 alin. (4) şi cu condiţia să existe o supraveghere veterinară oficială adecvată.
Animalele respective pot fi utilizate pentru producţia de alimente numai dacă Autoritatea stabileşte că acest lucru
nu va avea un efect asupra sănătăţii animalelor, sănătăţii publice sau a mediului.
(3) In cazul aditivilor ce aparţin categoriilor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. d) şi e) şi al acelor aditivi ce intră sub incidenţa
legislaţiei comunitare
transpuse în legislaţia naţională referitoare la comercializarea produselor ce sunt alcătuite sau sunt produse din organisme
modificate genetic (OMG), nici o altă persoană, în afară de deţinătorul autorizaţiei numit în aceasta, la care se referă art. 9, de succesorul ori succesorii
legali ai acestuia sau de o persoană împuternicită în
scris de acesta, nu va pune iniţial produsul pe piaţă.
(4) In afară de cazul în care nu se specifică altfel, este permis amestecul de aditivi ce urmează să fie vânduţi direct
utilizatorului final, cu condiţia să fie
respectate condiţiile pentru
utilizare stabilite în autorizaţia fiecărui aditiv.
In consecinţă, amestecul de
aditivi autorizaţi nu face obiectul
unor autorizări specifice,
altele decât cerinţele
stabilite de Norma sanitară
veterinară ce stabileşte condiţiile şi modalităţile pentru aprobarea şi înregistrarea unor întreprinderi şi intermediari ce operează în sectorul nutriţiei animalelor, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 505/2003, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 673 şi nr. 673
bis din 23 septembrie 2003, ce transpune în legislaţia naţională Directiva Consiliului 95/69/CE.
(5) Atunci când este necesar, luându-se în considerare
progresele tehnologice sau evoluţiile ştiinţifice, condiţiile generale de utilizare stabilite în anexa nr. 4 pot fi adaptate
în conformitate cu procedura comunitară.
ARTICOLUL 4
Autorizare
(1) Orice persoană care doreşte să obţină o autorizaţie pentru un aditiv furajer sau pentru o
nouă utilizare a unui aditiv
furajer trebuie să depună o cerere în conformitate cu prevederile
art. 7.
(2) O autorizaţie nu se acordă, nu
se respinge, nu se reînnoieşte,
nu se modifică, nu se suspendă şi nu se revocă
decât pe baza unor motivaţii şi în baza procedurilor prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sau în conformitate cu Legea nr. 150/2004, modificată şi completată prin
Legea nr. 412/2004, ce transpune parţial în legislaţia
naţională Regulamentul Parlamentului European şi Consiliului 178/2002.
(3) Solicitantul unei autorizaţii sau reprezentantul acestuia trebuie să aibă sediul/domiciliul în România ori în Uniunea Europeană după ce România va deveni stat membru al Uniunii Europene.
ARTICOLUL 5
Condiţii pentru autorizare
(1) Nici un aditiv furajer nu va fi autorizat decât
dacă solicitantul unei astfel
de autorizări demonstrează în mod adecvat şi suficient, în conformitate cu măsurile de implementare la care se referă art. 7, că, atunci
când este utilizat în conformitate cu condiţiile stabilite de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor, aditivul îndeplineşte cerinţele alin.
(2) şi are cel puţin una dintre caracteristicile prevăzute la alin. (3).
(2) In scopul autorizării, aditivul furajer nu trebuie:
a) să
aibă un efect advers asupra sănătăţii animalelor, sănătăţii oamenilor sau
asupra mediului;
b) să
fie prezentat într-o formă ce
poate induce în eroare utilizatorul;
c) să dăuneze
consumatorului prin deteriorarea caracteristicilor specifice ale produselor de
origine animală sau să inducă în eroare consumatorul cu privire la caracteristicile specifice ale
produselor de origine animală.
(3) Aditivul furajer trebuie:
a) să
aibă un efect pozitiv asupra
caracteristicilor furajului;
b) să
aibă un efect pozitiv asupra
caracteristicilor produselor de origine animală;
c) să
aibă un efect pozitiv asupra
culorii peştilor şi păsărilor
ornamentale;
d) să
răspundă nevoilor nutriţionale ale animalelor;
e) să
aibă un efect pozitiv asupra
consecinţelor ecologice ale
producţiei animale;
f) să aibă un efect
pozitiv asupra producţiei,
randamentului sau bunăstării animalelor, influenţând în special flora gastrointestinala ori
digestibilitatea produselor furajere;
g) să
aibă un efect coccidiostatic
sau histomonostatic.
(4) Antibioticele, altele decât coccidiostaticele sau
histomonostaticele, nu trebuie să fie autorizate ca aditivi furajeri.
ARTICOLUL 6
Categorii de aditivi furajeri
(1) Un aditiv furajer trebuie să fie încadrat în una sau mai multe dintre următoarele categorii, în funcţie de proprietăţile şi funcţiile acestuia, în conformitate cu
procedura stabilită la art. 7,
8 şi 9:
a) aditivi tehnologici: orice substanţă adăugată în furaj în
scop tehnologic;
b) aditivi senzoriali/organoleptici: orice
substanţă care, adăugată în furaj, îmbunătăţeşte sau modifică
proprietăţile organoleptice
ale acestuia ori caracteristicile fizice/vizuale ale alimentelor de origine
animală;
c) aditivi nutriţionali;
d) aditivi zootehnici: orice aditiv utilizat
pentru a influenţa favorabil
performanţa animalelor sănătoase sau utilizat pentru a influenţa favorabil mediul;
e) coccidiostatice şi histomonostatice.
(2) In cadrul categoriilor menţionate la alin. (1), aditivii furajeri se încadrează în continuare în una sau mai multe grupe
funcţionale menţionate în anexa nr. 1, după funcţia sau funcţiile
principale ale acestora, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 7, 8 şi 9.
(3) Atunci când este necesar, luând în considerare
progresele tehnologice sau evoluţiile ştiinţifice, Autoritatea poate stabili categorii
şi grupe funcţionale suplimentare de aditivi furajeri,
în conformitate cu procedura comunitară.
ARTICOLUL 7
Cerere pentru autorizare
(1) O cerere pentru autorizarea unui aditiv, după cum a fost prevăzut la art. 4, trebuie înaintată Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. Acesta
informează fără întârziere Autoritatea şi îi trimite cererea.
(2) Autoritatea trebuie:
a) să
confirme primirea cererii solicitantului, inclusiv a informaţiilor şi a documentelor la care se referă alin. (3), în scris, în termen de 15 zile de la înregistrarea
acestora, precizând data primirii;
b) să
pună la dispoziţie Comitetului pentru produse medicinale
veterinare orice informaţie
furnizată de solicitant;
c) să
pună la dispoziţie publicului rezumatul dosarului menţionat la alin. (3) lit. h), cu respectarea
cerinţelor de confidenţialitate stabilite la art. 18 alin. (2).
(3) La data depunerii cererii, solicitantul trebuie să transmită direct Autorităţii
următoarele informaţii şi documente:
a) numele şi adresa sa;
b) identificarea aditivului furajer, o propunere
pentru clasificarea acestuia după categorie şi grupă funcţională în baza art.
6 şi specificaţiile tehnice ale acestuia, inclusiv,
atunci când este cazul, criterii de puritate;
c) o descriere a metodei de producţie, de fabricaţie şi a utilizării propuse pentru aditivul furajer, a
metodei de analiză a
aditivului din furaj în conformitate cu utilizarea destinată a acestuia, şi, atunci când se consideră corespunzător, a
metodei de analiză pentru
stabilirea nivelului de reziduuri al aditivului furajer sau a metaboliţilor acestuia în produsele alimentare;
d) o copie a studiilor ce au fost efectuate şi orice alt material disponibil pentru a
demonstra că aditivul furajer
îndeplineşte criteriile
stabilite la art. 5 alin. (2) şi (3);
e) condiţiile propuse pentru punerea pe piaţă a aditivului furajer, inclusiv cerinţele de etichetare şi,
unde este cazul, condiţiile
specifice pentru utilizare şi
manipulare, inclusiv incompatibilităţile cunoscute, concentraţia în care poate fi folosit în furajele complementare, precum şi speciile şi categoriile de animale cărora aditivul furajer le este destinat;
f) o declaraţie scrisă, prin
care solicitantul confirmă furnizarea
a 3 probe din aditivul furajer direct laboratorului naţional de referinţă
la care se referă art. 21, în
conformitate cu cerinţele
stabilite în anexa nr. 2;
g) o propunere de plan pentru monitorizarea
postcomercializare pentru aditivii care, în conformitate cu propunerea pentru
clasificare prevăzută la lit. b), nu aparţin categoriilor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. a) şi b), precum şi pentru aditivii ce intră sub incidenţa
legislaţiei comunitare
transpuse în legislaţia naţională referitoare la comercializarea produselor care sunt formate, conţin sau sunt produse din organisme
modificate genetic (OMG);
h) un rezumat ce cuprinde informaţiile prevăzute la lit. a)-g) ;
i) detalii despre orice autorizaţie acordată în conformitate cu legislaţia aplicabilă,
pentru aditivii ce intră sub
incidenţa legislaţiei comunitare transpuse în legislaţia naţională referitoare
la comercializarea produselor care sunt formate, conţin sau sunt produse din OMG.
(4) După aderarea României la Uniunea Europeană, cererile de autorizare a aditivilor vor fi adresate Comisiei
Europene, respectându-se procedura comunitară.
(5) După ce Autoritatea a fost consultată trebuie să se
stabilească linii directoare
specifice pentru autorizarea aditivilor şi, atunci când este necesar, pentru fiecare categorie de aditiv la
care se referă art. 6 alin.
(1), în conformitate cu procedura comunitară. Aceste linii directoare trebuie să ţină cont de posibilitatea de extrapolare a
rezultatelor studiilor efectuate pe speciile majore la speciile minore.
(6) După ce Autoritatea a fost consultată se pot stabili reguli suplimentare pentru
implementarea prezentului articol în conformitate cu procedura comunitară. Aceste reguli trebuie, atunci când se
consideră corespunzător, să facă diferenţierea dintre cerinţele pentru aditivii furajeri pentru animalele
producătoare de hrană şi cerinţele pentru
alte animale, în special pentru animalele de companie. Regulile de implementare
trebuie să includă prevederi care să
permită proceduri simplificate de autorizare a aditivilor ce au fost
autorizaţi pentru utilizarea
în alimente.
(7) Autoritatea trebuie să publice informaţii
amănunţite necesare pentru a îndruma solicitantul
în pregătirea şi prezentarea cererii acestuia.
ARTICOLUL 8
Avizul Autorităţii
(1) Autoritatea trebuie să ia o decizie cu privire la autorizarea unui aditiv, în termen de 6
luni de la primirea unei cereri valabile. Această limită de timp
poate fi extinsă oricând
Autoritatea cere informaţii
suplimentare din partea solicitantului, conform alin. (2).
(2) Atunci când consideră că este corespunzător Autoritatea poate cere solicitantului
să suplimenteze informaţiile ce însoţesc cererea într-un interval de timp stabilit de aceasta, după consultarea cu solicitantul.
(3) Pentru a lua o decizie Autoritatea trebuie:
a) să
verifice ca informaţiile şi documentele trimise de solicitant să fie în conformitate cu prevederile art. 7
şi să
efectueze o evaluare a riscurilor pentru a stabili dacă aditivul furajer îndeplineşte condiţiile stabilite la art. 5;
b) să
verifice raportul întocmit de laboratorul naţional de referinţă.
(4) In cazul unei decizii favorabile autorizării aditivului furajer, aceasta trebuie,
de asemenea, să includă următoarele informaţii:
a) numele şi adresa solicitantului;
b) denumirea aditivului furajer, inclusiv categoria şi încadrarea acestuia în grupele funcţionale prevăzute la art. 6, specificaţiile tehnice ale acestuia, inclusiv, acolo unde este aplicabil,
criteriile de puritate şi
metoda de analiză;
c) în funcţie de rezultatul evaluării, condiţii sau
restricţii specifice privind
manipularea, cerinţe de
monitorizare postcomercializare şi utilizare, inclusiv speciile şi categoriile de animale pentru care aditivul urmează să fie utilizat;
d) cerinţe suplimentare specifice pentru etichetarea aditivului furajer,
necesare ca urmare a condiţiilor
şi restricţiilor impuse în baza lit. c);
e) o propunere pentru stabilirea limitelor maxime
pentru reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante, în afară de cazul în care Autoritatea concluzionează că nu este necesară
stabilirea LMR pentru protecţia
consumatorilor sau că LMR au
fost deja stabilite prin Norma sanitară veterinară privind
măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de uz
veterinar în produsele de origine animală, aprobată prin
Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 82/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 832 şi nr. 832 bis din 14
septembrie 2005, ce transpune în legislaţia naţională Regulamentul Consiliului nr.
2.377/90/CEE.
(5) Autoritatea înaintează fără întârziere decizia sa solicitantului,
inclusiv un raport care descrie evaluarea aditivului furajer şi motivarea concluziei. După aderarea României la Uniunea Europeană se va proceda în conformitate cu
procedura stabilită la nivelul
Uniunii Europene.
(6) Autoritatea îşi va face publice deciziile, după eliminarea oricărei
informaţii identificate ca
fiind confidenţială, în conformitate cu prevederile art. 18
alin. (2).
ARTICOLUL 9
Autorizarea
(1) Intr-un interval de 3 luni de la primirea opiniei
Autorităţii, Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar elaborează un proiect de decizie de acordare sau de refuzare a autorizaţiei. Acest proiect trebuie să ţină cont de cerinţele art. 5 alin. (2) şi (3), de legislaţia comunitară
transpusă în legislaţia naţională şi de alte cerinţe legale relevante pentru situaţia în cauză şi, în special, de beneficiile pentru sănătatea şi bunăstarea animalelor şi pentru consumatorul produselor de
origine animală. Atunci când
proiectul nu este în conformitate cu opinia Autorităţii, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să furnizeze o explicaţie referitoare la motivele diferenţelor. In mod excepţional, pentru cazurile complexe, termenul
limită de 3 luni poate fi
prelungit.
(2) Proiectul va fi adoptat în conformitate cu
procedura comunitară.
(3) Regulile pentru implementarea prezentului articol şi, în special, referitoare la un număr de identificare pentru aditivii autorizaţi pot fi stabilite în conformitate cu
procedura comunitară.
(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să îl informeze fără întârziere pe
solicitant în legătură cu decizia adoptată în conformitate cu alin. (2).
(5) Decizia prin care se acordă autorizaţia trebuie să cuprindă elementele menţionate la art. 8 alin. (4) lit. b), c), d) şi e) şi un număr de
identificare.
(6) Decizia prin care se acordă autorizaţia pentru
aditivii ce aparţin
categoriilor menţionate la
art. 6 alin. (1) lit. d) şi
e) şi, de asemenea, pentru
aditivii ce sunt formaţi, conţin sau sunt obţinuţi din OMG
trebuie să includă numele deţinătorului autorizaţiei şi, după caz, numărul unic de identificare atribuit
OMG-ului, aşa cum este prevăzut de legislaţia specifică
referitoare la trasabilitatea şi etichetarea OMG-urilor şi trasabilitatea alimentelor şi a produselor furajere obţinute din OMG.
(7) Atunci când nivelurile de reziduuri ale unui aditiv
din alimente provenite din animale hrănite cu acel aditiv ar putea avea un efect dăunător asupra sănătăţii oamenilor, decizia trebuie să conţină LMR pentru substanţa activă sau pentru metaboliţii acesteia din respectivele produse alimentare de origine animală. In acest caz se consideră că substanţa activă intră sub incidenţa
anexei nr. 1 la Norma sanitară
veterinară privind măsurile de supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la animalele vii şi la produsele lor, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii,
alimentaţiei şi pădurilor nr. 357/2001, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 750 din 23 noiembrie 2001, ce transpune în legislaţia naţională Directiva
Consiliului 96/23/CE. Atunci când o LMR pentru substanţa în cauză a fost
deja stabilită de reglementările comunitare, acea LMR trebuie, de
asemenea, să se aplice reziduurilor
substanţei active sau metaboliţilor acesteia ce provin din utilizarea
substanţei ca aditiv furajer.
(8) Autorizaţia acordată în
conformitate cu procedura stabilită de prezenta normă
sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor este valabilă în
România timp de 10 ani şi
poate fi reînnoită în
conformitate cu art. 14. Aditivul furajer autorizat se înscrie în Registrul de
aditivi furajeri menţionat la
art. 17, denumit în continuare Registru. Fiecare înscriere în Registru
indică data autorizării şi cuprinde informaţiile
menţionate la alin. (5), (6) şi (7).
(9) Acordarea autorizaţiei nu aduce atingere răspunderii civile şi
penale generale a oricărui
operator din domeniul nutriţiei
animale în ceea ce priveşte
aditivul furajer în cauză.
ARTICOLUL 10
Situaţia produselor existente
(1) Prin derogare de la prevederile art. 3, orice
aditiv furajer ce a fost plasat pe piaţă în conformitate cu reglementări anterioare prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, ureea şi derivaţii
acesteia, orice aminoacid sau sărurile acestora ori substanţe analoge ce sunt menţionate la pct. 2.1, 3 şi 4 din anexa la Norma sanitară veterinară
referitoare la unele produse utilizate pentru nutriţia animalelor, aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr.
616/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 145 şi nr. 145 bis din 6 martie 2003, ce
transpune în legislaţia naţională anexa la Directiva Consiliului 82/471/CEE, pot fi puse pe piaţă şi utilizate în conformitate cu condiţiile prevăzute de
norma menţionată mai sus şi de măsurile de
implementare a acesteia, incluzând în special prevederi de etichetare specifice
referitoare la furaje combinate şi la materii prime furajere, cu condiţia să fie
îndeplinite următoarele:
a) într-un an de la intrarea în vigoare a prezentei
norme sanitare veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor,
persoanele care au plasat pe piaţă prima dată
aditivul furajer sau orice alte părţi interesate
notifică acest lucru
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar. In acelaşi timp, informaţiile
menţionate la art. 7 alin. (3)
lit. a), b) şi c) vor fi
transmise direct Autorităţii;
b) într-un an de la notificarea prevăzută la lit. a), Autoritatea, după verificarea faptului că toate informaţiile
solicitate au fost transmise, trebuie să notifice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar primirea
tuturor acestora. Produsele respective trebuie să fie înscrise în Registru. Fiecare înscriere în Registru trebuie să menţioneze data la care produsul respectiv a fost prima dată introdus în Registru şi, unde este cazul, data expirării autorizaţiei existente.
(2) O cerere de autorizare trebuie să fie transmisă, în conformitate cu art. 7, cel târziu cu un an înainte de data
expirării autorizaţiei anterioare pentru aditivii cu o
perioadă limitată de autorizare şi în maximum 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentei norme
sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor pentru
aditivii autorizaţi fără o limită de timp
sau în conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare aprobate prin
Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 616/2002, ce transpune în
legislaţia naţională Directiva Consiliului 82/471/CEE. Poate fi adoptat un calendar
detaliat care să enumere în
ordinea priorităţilor
diferitele categorii de aditivi care trebuie reevaluaţi în conformitate cu procedura comunitară. La stabilirea acestei liste este consultată Autoritatea.
(3) Produsele înscrise în Registru sunt supuse
prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, în special celor cuprinse în art. 8, 9, 12, 13, 14 şi 16, care, fără a aduce atingere
condiţiilor specifice
referitoare la etichetare, plasare pe piaţă şi utilizare a
fiecărei substanţe în conformitate cu alin. (1), se aplică acestor produse ca şi cum acestea ar fi autorizate în
conformitate cu art. 9.
(4) In cazul autorizaţiilor ce nu sunt emise unui deţinător specific,
orice persoană care importă sau fabrică produsele la care se referă prezentul articol sau orice altă parte interesată
poate înainta informaţiile la
care se referă alin. (1) sau
cererea la care se referă
alin. (2) Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(5) Atunci când notificarea şi informaţiile ce o
însoţesc, la care se referă alin. (1) lit. a), nu sunt furnizate în
perioada specificată sau se
constată că sunt incorecte ori atunci când o
solicitare nu este înaintată
în perioada specificată, după cum se prevede la alin. (2), se adoptă o decizie privind retragerea de pe piaţă a aditivilor în cauză în conformitate cu procedura comunitară. O astfel de măsură poate prevedea
o perioadă limitată de timp în cadrul căreia pot fi utilizate stocurile existente
din aceste produse.
(6) Atunci când din motive independente de solicitant
nu este luată nici o decizie
cu privire la reînnoirea unei autorizaţii înainte de data de expirare a acesteia, perioada de autorizare a
produsului se prelungeşte
automat până când Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ia o decizie. Acesta informează solicitantul despre prelungirea autorizaţiei.
(7) Prin derogare de la prevederile art. 3, substanţele, microorganismele şi preparatele utilizate în România ca
aditivi pentru însilozare la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor pot fi plasate pe piaţă şi utilizate, cu
condiţia să fie respectate dispoziţiile alin. (1) lit. a) şi b) şi ale alin. (2), (3) şi (4). Pentru aceste substanţe, termenul limită pentru
cererea la care se referă
alin. (2) este de 7 ani de la intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare
veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.
ARTICOLUL 11
Eliminarea progresivă a anumitor aditivi furajeri
(1) In vederea luării unei decizii de eliminare progresivă a utilizării
coccidiostaticelor şi
histomonostaticelor ca aditivi furajeri, Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de
Uz Veterinar va întocmi până
la 1 ianuarie 2008 un raport referitor la utilizarea acestor substanţe ca aditivi furajeri şi soluţiile disponibile, însoţit, dacă este cazul,
de propuneri legislative.
(2) Prin derogare de la prevederile art. 10 şi fără a aduce atingere
prevederilor art. 13, antibioticele şi derivaţii
acestora, alţii decât
coccidiostaticele şi
histomonostaticele, înregistraţi şi autorizaţi la nivelul Uniunii Europene, pot fi puşi pe piaţă şi utilizaţi ca aditivi furajeri, dar numai până la data expirării aprobării
specifice şi excluderii de pe
listele Uniunii Europene.
ARTICOLUL 12
Supravegherea
(1) După ce un aditiv a fost autorizat în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, orice persoană care utilizează
sau pune pe piaţă acea substanţă ori un furaj în care aceasta a fost
încorporată sau orice altă parte interesată trebuie să se
asigure că sunt respectate
toate condiţiile ori restricţiile ce au fost impuse cu privire la
punerea pe piaţă, utilizarea şi manipularea aditivului sau a furajelor
ce îl conţin.
(2) Atunci când au fost impuse cerinţe de monitorizare, prevăzute la art. 8 alin. (4) lit. c), deţinătorul autorizaţiei
trebuie să se asigure că monitorizarea este efectuată şi trebuie să
înainteze rapoarte către
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu autorizaţia. Deţinătorul autorizaţiei trebuie să comunice imediat Institutului pentru Controlul Produselor Biologice
şi Medicamentelor de Uz
Veterinar orice informaţie nouă care poate influenţa evaluarea siguranţei utilizării aditivului furajer, în special în ceea ce priveşte sensibilităţile sanitare ale unor categorii specifice de consumatori. Deţinătorul autorizaţiei
trebuie să informeze imediat
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în legătură cu orice
interdicţie sau restricţie impusă de autoritatea competentă a oricărei ţări terţe în care aditivul furajer este plasat pe piaţă.
ARTICOLUL 13
Modificarea, suspendarea şi revocarea autorizaţiilor
(1) Din proprie iniţiativă sau ca
urmare a solicitării din
partea Autorităţii ori din
partea Comisiei Europene, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar emite o
opinie dacă o autorizaţie îndeplineşte în continuare condiţiile stabilite de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar înaintează această opinie imediat Autorităţii şi, după caz, Comitetului pentru produsele
medicinale veterinare şi deţinătorului autorizaţiei.
Această opinie trebuie făcută publică.
(2) Autoritatea examinează fără întârziere opinia Institutului pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi se ia orice măsură corespunzătoare în conformitate cu cele stabilite de Legea nr. 150/2004,
modificată şi completată prin Legea nr. 412/2004, ce transpune parţial în legislaţia
naţională Regulamentul Parlamentului European şi Consiliului 178/2002 (CE). Decizia de
modificare, suspendare sau revocare a autorizaţiei este luată în
conformitate cu procedura comunitară.
(3) Dacă deţinătorul autorizaţiei propune schimbări
în termenii autorizaţiei,
înaintând o cerere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, însoţită de datele relevante ce o susţin.
Autoritatea transmite Comisiei Europene opinia sa
referitoare la propunere. Comisia Europeană examinează opinia
Autorităţii fără întârziere şi
decide în conformitate cu procedura comunitară.
(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să informeze fără întârziere
solicitantul despre decizia luată. Atunci când se consideră corespunzător, se
modifică Registrul.
(5) Prevederile art. 7 alin. (1) şi (2), ale art. 8 şi 9 se aplică în consecinţă.
ARTICOLUL 14
Reînnoirea autorizaţiilor
(1) Autorizaţiile acordate în baza prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se reînnoiesc pentru perioade de 10 ani. Solicitarea
de reînnoire trebuie transmisă
Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cel târziu cu un an înainte de data
expirării autorizaţiei.
(2) In cazul autorizaţiilor ce nu sunt emise unui deţinător specific,
orice persoană care plasează iniţial aditivul pe piaţă sau orice altă
parte interesată poate trimite
cererea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi este considerată ca fiind solicitant.
(3) Odată cu cererea solicitantul trebuie să trimită următoarele informaţii şi documente
direct Autorităţii:
a) o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă a aditivului;
b) un raport cu privire la rezultatele monitorizării postcomercializare, dacă astfel de cerinţe de monitorizare sunt incluse în autorizaţie;
c) orice alte informaţii noi disponibile cu privire la evaluarea siguranţei în utilizarea aditivului furajer şi la riscurile aditivului furajer asupra
animalelor, oamenilor sau mediului;
d) dacă este cazul, o propunere pentru amendarea sau suplimentarea condiţiilor autorizaţiei originale, inter alia, a condiţiilor referitoare la monitorizarea viitoare.
(4) Prevederile art. 7 alin. (1), (2), (4) şi (5), ale art. 8 şi 9 se aplică în consecinţă.
(5) Atunci când din motive independente de voinţa solicitantului nu este luată nici o decizie de reînnoire a autorizaţiei înainte de data de expirare a
acesteia, perioada de autorizare a produsului trebuie să fie prelungită automat până în
momentul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va lua o
decizie. Informaţiile cu
privire la această prelungire
a autorizaţiei trebuie să fie făcute disponibile pentru public în Registru.
ARTICOLUL 15
Autorizarea de urgenţă
In cazuri specifice, atunci când este necesară autorizarea urgentă a anumitor aditivi pentru a asigura
protecţia şi bunăstarea animalelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate
autoriza provizoriu utilizarea unui aditiv pentru o perioadă maximă de 5 ani, în conformitate cu procedura comunitară.
CAPITOLUL III
Etichetare şi ambalare
ARTICOLUL 16
Etichetarea şi ambalarea aditivilor furajeri şi a premixurilor/preamestecurilor
(1) Nici o persoană fizică sau juridică nu va plasa pe piaţă un aditiv furajer ori un
premix/preamestec de aditivi, cu excepţia cazului când ambalajul sau containerul acestuia este etichetat
sub responsabilitatea unui producător, ambalator, importator, vânzător ori distribuitor stabilit în România şi care prezintă
inscripţionate următoarele informaţii într-o manieră
evidentă, clar lizibilă şi de neşters, în
limba română sau în limba
statului membru al Uniunii Europene în care este comercializat, referitor la
fiecare aditiv conţinut în
produs:
a) denumirea specifică dată aditivilor pe
autorizaţie, precedată de denumirea grupului funcţional aşa cum a fost menţionat
în autorizaţie;
b) numele sau denumirea firmei şi adresa ori sediul persoanei responsabile
de informaţiile la care se referă prezentul articol;
c) greutatea netă sau, în cazul aditivilor lichizi şi al premixurilor, volumul net ori greutatea netă;
d) atunci când se consideră necesar, numărul
de aprobare atribuit întreprinderii sau intermediarului în conformitate cu art.
5 din norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi
mediului nr. 505/2003, ce transpune în legislaţia naţională art. 5 din Directiva Consiliului
95/69/CE, sau numărul de
înregistrare atribuit întreprinderii ori intermediarului în conformitate cu
art. 10 din norma sanitară
veterinară menţionată mai sus;
e) instrucţiuni de utilizare şi
orice recomandări de siguranţă cu privire la utilizarea şi, unde este aplicabil, cerinţele specifice menţionate în autorizaţie,
inclusiv speciile şi
categoriile de animale pentru care este destinat aditivul sau premixul de
aditivi;
f) numărul de identificare a aditivului;
g) numărul de referinţă al
lotului şi data de fabricaţie.
(2) Pentru compuşii aromatizanţi,
lista de aditivi poate fi înlocuită prin cuvintele „amestec de compuşi aromatizanţi".
Aceasta nu se va aplica compuşilor
aromatizanţi supuşi unei limitări cantitative atunci când sunt utilizaţi în hrană şi în apa de băut.
(3) Suplimentar faţă de informaţiile
menţionate la alin. (1),
ambalajul sau recipientul unui aditiv aparţinând unei grupe funcţionale precizate în anexa nr. 3 trebuie să aibă inscripţionate informaţiile indicate în respectiva anexă, prezentate într-o manieră evidentă, clar
lizibilă şi de neşters.
(4) pe lângă acestea, în cazul premixurilor/preamestecurilor, cuvântul
„premix" sau „preamestec - cu majuscule - trebuie să apară clar pe etichetă,
iar substanţa suport trebuie să fie declarată.
(5) Aditivii şi premixurile trebuie să fie comercializate numai în ambalaje sau recipiente închise, al căror sistem de închidere să fie deteriorat prin deschidere de o
manieră suficientă, astfel încât să nu poată fi
reutilizat.
(6) Se pot adopta amendamente/modificări la anexa nr. 3, pentru a lua în
considerare progresele tehnologice şi evoluţiile ştiinţifice în conformitate cu procedura comunitară.
CAPITOLUL IV
Prevederi generale şi finale
ARTICOLUL 17
Registrul de aditivi furajeri
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să întocmească şi să actualizeze Registrul.
(2) Registrul trebuie să fie făcut
disponibil pentru public, prin publicarea informaţiilor pe site-ul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, separat
pe categorii şi pe grupe funcţionale, precum şi orice adăugare
sau modificare ulterioară a
acestuia, prin Monitorul Oficial al României, Partea I.
ARTICOLUL 18
Confidenţialitatea
(1) Solicitantul poate indica ce informaţii înaintate în baza prezentei norme
sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor doreşte să fie tratate ca fiind confidenţiale, pe motiv că
dezvăluirea acestora ar afecta
în mod semnificativ competitivitatea acestuia. In astfel de cazuri trebuie să se prezinte motive ce pot fi verificate
cu uşurinţă.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar decide,
după consultare cu
solicitantul, ce informaţii,
altele decât cele specificate la alin. (3), ar trebui să fie păstrate confidenţiale şi va informa
solicitantul despre decizia luată.
(3) Următoarele informaţii
nu trebuie să fie considerate
confidenţiale:
a) denumirea şi compoziţia
aditivului furajer şi, unde
este corespunzător, indicarea
tulpinii de producţie;
b) caracteristicile fizico-chimice şi biologice ale aditivului furajer;
c) concluziile rezultatelor studiului cu privire la
efectele aditivului furajer asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor, precum şi a mediului;
d) concluziile rezultatelor studiului cu privire la
efectele aditivului furajer asupra caracteristicilor produselor de origine
animală şi a proprietăţilor nutriţionale
ale acestora;
e) metodele pentru detecţia şi identificarea
aditivului furajer şi, unde
este cazul, cerinţele de
monitorizare şi un sumar al
rezultatelor monitorizării.
(4) Fără a se lua în
considerare prevederile alin. (2), Autoritatea trebuie să furnizeze la cerere Institutului pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar toate informaţiile din posesia sa, inclusiv orice
informaţie identificată ca fiind confidenţială, conform alin. (2).
(5) Autoritatea şi Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să păstreze confidenţiale
toate informaţiile
identificate în baza alin. (2), cu excepţia cazului în care se consideră corespunzător ca
astfel de informaţii să fie făcute publice pentru a proteja sănătatea oamenilor,
a animalelor sau a mediului.
(6) Dacă un solicitant retrage sau a retras o solicitare, Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Autoritatea trebuie să respecte confidenţialitatea
informaţiilor comerciale şi industriale, inclusiv informaţiile de cercetare şi dezvoltare, precum şi informaţiile asupra cărora,
împreună cu solicitantul nu au
convenit în ceea ce priveşte
confidenţialitatea acestora.
ARTICOLUL 19
Revizuirea administrativă
(1) Orice decizie luată în baza prerogativelor acordate Autorităţii de prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor sau orice omisiune de a acţiona poate fi revizuită din proprie iniţiativă ori ca răspuns la o solicitare din partea Institutului pentru Controlul
Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar sau din partea oricărei persoane implicate în mod direct şi individual. In acest scop, o solicitare trebuie să fie înaintată Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în termen
de două luni de la data în
care partea interesată a aflat
despre decizie sau despre omisiunea respectivă.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar ia o
decizie în termen de două luni
şi solicită, dacă se consideră
corespunzător, Autorităţii să îşi retragă decizia sau să îşi remedieze
deficienţa într-o limită de timp stabilită.
ARTICOLUL 20
Protecţia datelor
(1) Datele ştiinţifice şi alte informaţii din dosarul de solicitare întocmit în baza art. 7 nu pot fi
utilizate în beneficiul altui solicitant pe durata unei perioade de 10 ani de
la data autorizării, decât dacă solicitantul iniţial a fost de acord cu respectivul solicitant că pot fi utilizate astfel de date şi informaţii.
(2) Pentru a stimula eforturile de obţinere a autorizaţiilor la speciile minore ale aditivilor a căror utilizare este autorizată pentru alte specii, perioada de protecţie a datelor de 10 ani va fi extinsă cu un an pentru fiecare specie minoră pentru care este acordată o autorizare de prelungire a utilizării.
(3) Solicitantul şi solicitantul iniţial
trebuie să facă toţi paşii necesari
pentru a se ajunge la un acord privind utilizarea comună a informaţiilor, pentru a nu fi repetate testele toxicologice pe vertebrate.
Dacă totuşi nu este realizat nici un astfel de acord
cu privire la utilizarea informaţiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate
decide să dezvăluie informaţiile necesare pentru a se evita repetarea testelor toxicologice pe
vertebrate, asigurând în acelaşi timp un echilibru rezonabil între interesele părţilor în cauză.
(4) La expirarea perioadei de 10 ani, constatările întregii evaluări sau ale unei părţi a acesteia,
efectuate pe baza datelor şi
informaţiilor ştiinţifice conţinute în
dosarul de solicitare, pot fi utilizate de Autoritate în beneficiul altui
solicitant.
ARTICOLUL 21
Laboratoarele de referinţă
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar este
desemnat ca laborator naţional
de referinţă, îndatoririle şi sarcinile acestuia fiind cele stabilite
în anexa nr. 2.
(2) Solicitanţii pentru autorizarea aditivilor contribuie la suportarea costurilor
activităţilor laboratorului naţional de referinţă în domeniul autorizării aditivilor.
ARTICOLUL 22
Sancţiuni
(1) Autoritatea stabileşte regimul de sancţiuni
care se aplică în cazul încălcării prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi ia
toate măsurile necesare pentru
a asigura aplicarea acestora. Sancţiunile prevăzute
trebuie să fie efective,
proporţionale şi descurajatoare.
(2) Autoritatea notifică aceste reguli şi măsuri Institutului pentru Controlul
Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar cel târziu la 12 luni de la data publicării prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor şi
notifică imediat orice
modificare ulterioară referitoare
la acestea.
ARTICOLUL 23
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.
ANEXA Nr. 1
la norma sanitară veterinară
si pentru siguranţa alimentelor
GRUPE DE ADITIVI
1. In categoria aditivi tehnologici sunt incluse
următoarele grupe funcţionale:
a) conservanţi: substanţe sau, atunci când este cazul, microorganisme ce protejează furajele împotriva alterării cauzate de microorganisme sau de
metaboliţii acestora;
b) antioxidanţi: substanţe ce prelungesc perioada de conservare a furajelor şi a materiilor furajere, protejându-le
împotriva alterării provocate
de oxidare;
c) emulsifianţi: substanţe ce fac posibilă
realizarea ori menţinerea unui
amestec omogen a două sau mai
multe faze nemiscibile în produsele furajere;
d) stabilizatori: substanţe ce fac posibilă menţinerea stării fizico-chimice a furajelor;
e) agenţi de afânare: substanţe care, după adăugarea într-un
furaj, cresc viscozitatea furajelor;
f) agenţi de gelificare: substanţe ce conferă unui furaj consistenţă prin formarea unui gel;
g) lianţi: substanţe care cresc capacitatea de aglutinare a particulelor din furaj;
h) substanţe pentru controlul contaminării cu radionuclizi: substanţe ce suprimă absorbţia
radionuclizilor sau care facilitează eliminarea acestora;
i) agenţiantiaglutinanţi: substanţe care reduc tendinţa de aglutinare a particulelor din furaj;
j) corectori de aciditate: substanţe care modifică pH-ul furajelor;
k) aditivi de însilozare: substanţe incluzând enzime sau microorganisme
destinate a fi încorporate în furaje pentru a îmbunătăţi calitatea
silozului;
l) agenţi de denaturare: substanţe care, atunci când sunt utilizate în
fabricarea furajelor prelucrate, permit identificarea originii alimentelor
sau materiilor prime specifice.
2. In categoria aditivi senzoriali sunt incluse
următoarele grupe funcţionale:
a) coloranţi:
(i) substanţe care modifică
sau redau culoarea unui furaj;
(ii) substanţe care, atunci când sunt utilizate în hrana animalelor, dau culoare
alimentelor de origine animală;
(iii) substanţe care influenţează favorabil culoarea păsărilor sau a peştilor
ornamentali;
b) substanţe aromatizante: substanţe a căror includere în furaj determină îmbunătăţirea calităţilor olfactive sau palatabilitatea furajului.
3. In categoria aditivilor nutriţionali sunt
incluse următoarele grupe funcţionale:
a) vitamine, provitamine şi substanţe chimice
bine definite ce au efect similar;
b) compuşi ai oligoelementelor;
c) aminoacizi, sărurile şi analogii
acestora;
d) ureea şi derivaţii acesteia.
4. In categoria aditivi zootehnici sunt incluse
următoarele grupe funcţionale:
a) amelioratori ai digestibilităţii: substanţe care, atunci când sunt utilizate în
hrana animalelor, cresc digestibilitatea raţiei prin acţiunea
lor asupra anumitor materii prime din furaje;
b) stabilizatori ai florei intestinale: microorganisme
sau alte substanţe definite
chimic care, atunci când sunt utilizate în hrana animalelor, au un efect
favorabil asupra florei intestinale;
c) substanţe ce afectează în
mod favorabil mediul;
d) alţi
aditivi zootehnici.
ANEXA Nr. 2
la norma sanitară veterinară
si pentru siguranţa alimentelor
FUNCŢIILE SI SARCINILE LABORATORULUI NATIONAL DE REFERINŢĂ
1. Laboratorul naţional de referinţă
la care se referă art. 21 din
norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar care după data aderării României la Uniunea Europeană va colabora cu Centrul Comun de Cercetări al Comisiei (CCR).
2. In vederea îndeplinirii sarcinilor definite de
prezenta anexă, laboratorul naţional de referinţă poate fi asistat de celelalte institute veterinare de referinţă şi de Centrul Comun de Cercetări al Comisiei (CCR), având următoarele responsabilităţi:
- recepţionarea, pregătirea,
stocarea şi păstrarea probelor de referinţă;
- testarea şi evaluarea sau validarea metodei de detecţie;
- evaluarea datelor furnizate de solicitant pentru
autorizaţia de a pune pe piaţă aditivul furajer, în scopul testării şi evaluării sau
validării metodei de detecţie;
- trimiterea de rapoarte complete de evaluare Autorităţii.
3. Laboratorul naţional de referinţă
împreună cu Comitetul pentru
produsele medicinale veterinare are atribuţii în rezolvarea litigiilor referitoare la rezultatele sarcinilor
prevăzute de prezenta anexă.
ANEXA Nr. 3
la norma sanitară veterinară
şi pentru
siguranţa alimentelor
CERINŢE SPECIFICE
de etichetare pentru anumite preamestecuri/premixuri şi pentru anumite tipuri de aditivi
furajeri
1. Aditivi zootehnici, coccidiostatice şi histomonostatice:
a) data expirării garanţiei sau
durata de conservare de la data fabricaţiei;
b) modul de utilizare;
c) concentraţia.
2. Pentru enzime, suplimentar faţă de indicaţiile menţionate mai
sus:
a) denumirea specifică a componentei sau a componentelor active, în conformitate cu
activităţile lor enzimatice şi în conformitate cu autorizaţia acordată;
b) numărul de identificare în conformitate cu cerinţele Uniunii Internaţionale de Biochimie;
c) în loc de concentraţie, unităţile de
activitate (unităţi de
activitate per gram sau unităţi
de activitate per mililitru).
3. Microorganisme:
a) data expirării garanţiei sau
durata de conservare de la data fabricaţiei;
b) instrucţiuni de utilizare;
c) numărul de identificare al tulpinii/suşei;
d) numărul de unităţi
formatoare de colonii per gram.
4. Aditivi nutriţionali:
a) conţinutul în substanţă
activă;
b) data expirării garanţiei sub
raportul conţinutului în
substanţa activă sau durata de conservare de la data
fabricaţiei.
5. Aditivi tehnologici şi senzoriali, cu excepţia compuşilor
aromatizanţi:
- conţinutul
de substanţă activă.
6. Compuşi aromatizanţi:
- procentul de încorporare în premixuri.
ANEXA Nr. 4
la norma sanitară veterinară
si pentru siguranţa alimentelor
CONDIŢII GENERALE DE UTILIZARE
1. Trebuie să fie luată în
calcul cantitatea de aditivi existentă, în mod natural în anumite materii furajere, astfel încât totalul
elementelor adăugate şi al elementelor prezente în mod natural să nu depăşească nivelul maxim
prevăzut de autorizaţia acordată în conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.
2. Amestecarea aditivilor este permisă numai în preamestecuri/premixuri şi în furaje, acolo unde există o compatibilitate biologică şi fizico-chimică
între componentele amestecului, raportat la efectele aşteptate.
3. Furajele complementare diluate conform specificaţiilor nu trebuie să conţină niveluri de
aditivi care să le depăşească pe cele fixate pentru furaje complete.
4. In cazul premixurilor ce conţin aditivi pentru silozuri, termenii
„aditivi pentru siloz" trebuie înscripţionaţi clar pe
etichetă după termenul „premix" sau „preamestec.