ORDIN   Nr. 315 din  5 aprilie 2005

privind aprobarea Procedurii de notificare a administratorilor de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 309 din 13 aprilie 2005

    Avand in vedere prevederile art. 29 din Normele privind autorizarea si functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii nr. 119/2004, cu modificarile si completarile ulterioare,
    vazand Referatul de aprobare al Directiei de sanatate publica nr. M.C./4.308 din 5 aprilie 2005,
    in temeiul prevederilor Hotararii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii,

    ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Procedura de notificare a administratorilor de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Schemele de intercomparare laboratoare de analize medicale, aflate in desfasurare pe teritoriul Romaniei, vor fi notificate Ministerului Sanatatii in termen de 30 de zile de la data intrarii in vigoare a prezentului ordin.
    Art. 3
    Notificarea este valabila pe o perioada de 3 ani. In cazul in care solicitantul este in curs de implementare a sistemului de management al calitatii, conform ISO 9001:2000, se poate acorda o notificare provizorie, valabila pe o perioada de un an.
    Art. 4
    Directia de sanatate publica din cadrul Ministerului Sanatatii va duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 5
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                            Ministrul sanatatii,
                              Mircea Cinteza

    ANEXA 1

                          PROCEDURA DE NOTIFICARE
a administratorilor de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale

    Art. 1
    Solicitantul adreseaza o cerere Directiei de sanatate publica din cadrul Ministerului Sanatatii, prin care cere notificarea ca administrator de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale, la care ataseaza formularul de notificare prevazut in anexa nr. 1, pentru fiecare schema de intercomparare pentru care solicita notificarea, insotit de documentatia prevazuta in anexa nr. 3. Ministerul Sanatatii va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare, prin afisarea acestuia pe site-ul oficial al institutiei.
    Art. 2
    Directia de sanatate publica din cadrul Ministerului Sanatatii evalueaza conformitatea documentatiei depuse si transmite solicitantului, in termen de 5 zile lucratoare, adeverinta de notificare prevazuta in anexa nr. 2 sau motivatia neacordarii acesteia.
    Art. 3
    Pentru fiecare notificare se achita o taxa al carei cuantum este de 200.000 lei.
    Art. 4
    Anexele nr. 1 - 3 fac parte integranta din prezenta procedura de notificare.

    ANEXA 1
    la procedura de notificare

                           FORMULAR DE NOTIFICARE
    pentru schema de intercomparare ....................................

    1. Date despre solicitant (denumirea, adresa, telefon, fax, nr. de inregistrare la registrul comertului):
    2. In regulamentul de organizare si functionare sau in obiectul de activitate inregistrat la registrul comertului figureaza si "furnizarea de servicii de administrator de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale sau de administrator/organizator de programe de evaluare externa de calitate":
     _          _
    |_| Da     |_| Nu

    3. Domeniul schemei de intercomparare oferite ............................, inclusiv o scurta descriere a specificatiilor corespunzatoare schemei (din prospect)
    4. Certificat de acreditare ISO 43-1 nr. ..................., emis de .................................. la data de ....................., valabil pana la data de .....................
    5. Sistem de management al calitatii, certificat ISO 9001:2000:
     _          _          _
    |_| Da     |_| Nu     |_| In curs de implementare

    Certificat nr. ................, emis de ................... la data de ...................., valabil pana la data de .................. (inclusiv pentru procesul de furnizare de materiale de referinta si/sau de testare, precum si pentru procesul de administrare de scheme de intercomparare)
    6. Producatorul/producatorii si, daca este cazul, si distribuitorul/distribuitorii de materiale de referinta si/sau de testare, utilizate pentru schema de intercomparare, sunt (pentru fiecare material de referinta/testare utilizat in schema):
    Numele si prenumele, adresa, telefon, fax, e-mail:
    7. Certificat ISO 9001:2000 al producatorului si, daca este cazul, si al distribuitorului de la care sunt procurate materialele de referinta si/sau de testare:
     _          _          _
    |_| Da     |_| Nu     |_| In curs de implementare

    Certificat nr. ......................., emis de ........................... la data de ...................., valabil pana la data de ......................
    8. Detin certificate de conformitate pentru fiecare material de referinta/testare utilizat in schema, eliberate de catre producator.
    9. Declaratia solicitantului:
    Declar pe propria raspundere ca datele si informatiile de mai sus sunt corecte.
    ..........................................................................
    (numele, prenumele si semnatura conducatorului organizatiei solicitante)

    Data ....................                    LS

    ANEXA 2
    la procedura de notificare

    MINISTERUL SANATATII
    Directia de sanatate publica

                          ADEVERINTA DE NOTIFICARE
                        Nr. ........... din ..........

    Se acorda prezenta adeverinta de notificare organizatiei
................................................................................
(denumirea, adresa, telefon, fax, e-mail, nr. de inregistrare la registrul
                              comertului)
privind schema (schemele) de intercomparare laboratoare de analize medicale ..............................................................., valabila ......... ani, de la ........................ pana la ........................ .
    Cererea de notificare a fost inregistrata la nr. ............ din ..................... .

                                  Director,
                            ....................

    ANEXA 3
    la procedura de notificare

                                   LISTA
cuprinzand documentele care trebuie depuse impreuna cu formularul de notificare

    1. Copie de pe certificatul de acreditare ISO 43-1
    2. Prospectul schemei de intercomparare
    3. Copie de pe certificatul ISO 9001:2000 al solicitantului
    4. Copii de pe certificatele ISO 9001:2000 ale producatorilor/distribuitorilor de materiale de referinta si/sau de testare
    5. Copie de pe regulamentul de organizare si functionare sau certificatul de inregistrare la registrul comertului.