ORDIN Nr. 2071
din 16 decembrie 2008
privind aprobarea Procedurii
de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoare de
analize medicale
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 11 din 7 ianuarie 2009
Văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate
Publică nr. E.N. 12.944/2008,
având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind
reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr.
862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu
modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Procedura de notificare a schemelor
de testare a competenţei pentru laboratoare de analize medicale, prevăzută în anexa nr. 1.
Art. 2. - Termenii utilizaţi în prezentul ordin se
definesc conform glosarului prevăzut în anexa nr. 2.
Art. 3. - Organizatorul schemei de testare trebuie să
îndeplinească următoarele cerinţe:
a) să respecte normele de igienă şi de sănătate
publică, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;
b) să proiecteze şi să organizeze schema de testare a
competenţei în conformitate cu Ghidul ISO/CEI 43-1:1997 Etalonarea şi
funcţionarea schemelor de încercări şi aptitudini şi/sau ILACG 13/2007
Etalonarea şi funcţionarea schemelor de încercări şi aptitudini;
c) să subcontracteze acele activităţi pentru care nu
are capacitatea tehnică şi organizatorică de a le efectua, cu excepţia
evaluării rezultatelor participanţilor; (de exemplu: producerea probelor, atribuirea valorilor de
referinţă-ţintă, testarea omogenităţii şi stabilităţii probelor, distribuţia
schemei, transportul probelor);
d) să păstreze, să ambaleze şi să transporte probele
biologice cu potenţial infecţios, în conformitate cu reglementările legale în
vigoare;
e) să aibă un comitet medical şi ştiinţific
consultativ, alcătuit din profesionişti cu cunoştinţe tehnice şi experienţă în
domeniul în care se desfăşoară schema;
f) să fie în afara oricăror conflicte de interese,
comerciale, financiare sau de alt tip, care să îi afecteze judecarea
independentă şi imparţială a rezultatelor laboratoarelor participante;
g) să introducă şi să menţină un sistem de management
al calităţii în conformitate cu ediţia în vigoare a
standardului ISO 9001;
h) să păstreze rezultatele
participanţilor şi rapoartele de evaluare timp de 3 ani;
i) să îşi asume întreaga responsabilitate pentru
activităţile desfăşurate de el însuşi şi de subcontractanţi;
j) să asigure confidenţialitatea rezultatelor
individuale ale participanţilor, inclusiv faţă de subcontractanţi;
k) să ofere Ministerului Sănătăţii Publice, Casei Naţionale
de Asigurări de Sănătate şi caselor judeţene de asigurări de sănătate, la
cererea acestora, informaţii referitoare la rezultatele evaluărilor statistice globale ale laboratoarelor participante din România.
Art. 4. - Distribuitorul schemei de testare trebuie să
îndeplinească următoarele cerinţe:
a) să distribuie scheme de testare a competenţei
proiectate si organizate în conformitate cu Ghidul ISO/CEI 43-1:1997 şi/sau
ILAC G 13/2007;
b) să execute exclusiv activităţi de recepţie,
conservare, depozitare, ambalare, livrare, eventual transport al probelor ce
urmează a fi testate de participanţii la schema de testare a competenţei;
c) să respecte normele de igienă şi de sănătate
publică, în conformitate cu reglementările legale în vigoare;
d) să nu elaboreze sau să emită, în nume propriu sau
în numele organizatorului schemei, rapoarte de evaluare, adeverinţe şi
certificate de participare la schemele de testare a competenţei;
e) să subcontracteze acele activităţi pentru care nu
are capacitatea tehnică şi organizatorică de efectuare (de exemplu, transportul
probelor);
f) să păstreze, să ambaleze şi să transporte probele
biologice cu potenţial infecţios, în conformitate cu reglementările legale în
vigoare;
g) schemele de testare a competenţei să aibă un comitet
medical şi ştiinţific consultativ, alcătuit din profesionişti cu cunoştinţe
tehnice şi experienţă în domeniul în care se desfăşoară schema;
h) să introducă şi să menţină sistemul de management al
calităţii în conformitate cu ediţia în vigoare a standardului ISO 9001;'
i) să fie în afara oricăror conflicte de interese,
comerciale, financiare sau de alt tip, care să îi afecteze independenţa şi
imparţialitatea în distribuirea schemelor de testare a competenţei
laboratoarelor participante, precum şi în păstrarea confidenţialităţii datelor
rezultate din această participare;
j) să contracteze cu organizatorul schemei de testare a
competenţei păstrarea de către organizator a rezultatelor participanţilor şi a
rapoartelor lor de evaluare timp de 3 ani;
k) să distribuie scheme al căror organizator să poată
oferi Ministerului Sănătăţii Publice, Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate
şi caselor judeţene de asigurări de sănătate, la cererea acestora, informaţii
referitoare la rezultatele evaluărilor statistice globale ale laboratoarelor
participante din România.
Art. 5. -Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din
prezentul ordin.
Art. 6. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul ministrului sănătăţii nr. 315/2005 privind aprobarea
procedurii de notificare a administratorilor de scheme de intercomparare
laboratoare de analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 309 din 13
aprilie 2005, cu modificările şi completările ulterioare.
Art. 7. - (1) Valabilitatea notificărilor provizorii
acordate conform Ordinului ministrului sănătăţii nr. 315/2005, cu modificările
şi completările ulterioare, se va prelungi cu 90 de zile, termen în care
organizatorii şi distribuitorii au obligaţia să depună dosarele de renotificare
în conformitate cu prevederile prezentului ordin.
(2) Pentru organizatorii şi distribuitorii care
solicită pentru prima dată notificarea schemei de testare a competenţei se vor
respecta prevederile prezentului ordin.
Art. 8. - Autoritatea de Sănătate Publică şi Inspecţia
Sanitară de Stat din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, precum şi
autorităţile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 9. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA Nr. 1
PROCEDURA
de notificare a schemelor de testare a competenţei pentru laboratoarele de analize medicale
Art. 1. - Schemele de testare a competenţei pentru
laboratoarele de analize medicale desfăşurate pe teritoriul României cu scop
educaţional şi de menţinere şi îmbunătăţire a calităţii actului medical în
laboratoarele medicale se notifică la Autoritatea de Sănătate Publică din
cadrul Ministerului Sănătăţii Publice de către organizatorii sau distribuitorii
acestora pe teritoriul României.
Art. 2. - (1) In vederea notificării, solicitantul
completează formularul de notificare prevăzut în anexa nr. 3 şi îl transmite
însoţit de documentaţia prevăzută în anexa nr. 5 lit. a) la Autoritatea de
Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice.
(2) Solicitantul va transmite formularul de notificare
completat şi în format electronic la Autoritatea de
Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice.
Art. 3. - Ministerul Sănătăţii Publice va asigura
accesibilitatea la formularul electronic de notificare, prin afişarea acestuia
pe site-ul oficial al instituţiei.
Art. 4. - Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul
Ministerului Sănătăţii Publice evaluează conformitatea documentaţiei depuse şi
transmite solicitantului, în termen de maximum 30 de zile lucrătoare,
adeverinţa de notificare prevăzută în anexa nr. 4 sau motivaţia neacordării
acesteia, formulată în scris.
Art. 5. - Ministerul Sănătăţii Publice va publica şi va
menţine actualizată pe site-ul oficial al instituţiei Lista schemelor de
testare a competenţei pentru laboratoare medicale notificate, conform modelului din anexa nr. 6.
Art. 6. - (1) Notificarea schemei de testare a
competenţei are valabilitate 2 ani.
(2) Orice modificare privind informaţiile din
formularul de notificare sau în documentaţia anexată, survenită pe parcursul derulării schemei, va fi anunţată în
scris Autorităţii de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice
în termen de 30 de zile.
Art. 7. - (1) Reînnoirea notificării se face prin
depunerea la Autoritatea de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii
Publice a formularului de notificare completat, însoţit de documentaţia prevăzută în anexa nr. 5
lit. b), cu minimum 60 de zile înainte de expirarea valabilităţii adeverinţei
de notificare.
(2) Formularul completat va fi depus la Autoritatea de
Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice şi în format
electronic.
ANEXA Nr. 2
GLOSAR DE TERMENI
a) Notificare -
procedura prin care o schemă de testare a competenţei pentru laboratoare
medicale este adusă la cunoştinţa şi luată în evidenţa Ministerului Sănătăţii
Publice cu scopul obţinerii dreptului de desfăşurare pe teritoriul României.
b) Renotificare/Reînnoirea
notificării - procedura prin care o schemă de
testare a competenţei deja notificată la Ministerul Sănătăţii Publice este
menţinută în evidenţa acestuia având dreptul de a se desfăşura pe teritoriul
României, după încetarea valabilităţii notificării iniţiale, în conformitate cu
prevederile prezentului ordin.
c) Schema de testare a
competenţei - metodă de comparare
interlaboratoare, proiectată şi desfăşurată pentru evaluarea performanţei
laboratorului, într-un domeniu specific de analiză, măsurare sau examinare.
Termeni similari: schemă de evaluare externă a
calităţii, schemă de control extern al calităţii.
NOTE:
1. Evaluarea performanţei
laboratoarelor se poate extinde pe tot parcursul ciclului de testare,
incluzând, pe lângă faza analitică, şi faza preanalitică, precum şi
interpretarea rezultatelor.
2. Schemele de testare a competenţei pot fi:
2.1. scheme cantitative, de măsurare;
2.2. scheme calitative, în cadrul cărora participantul
trebuie să identifice o probă de control sau o caracteristică specifică acestei
probe;
2.3. exerciţii de transformare a datelor, în cadrul
cărora participanţilor li se furnizează un set de date şi li se cere să le
analizeze astfel încât să ofere informaţii suplimentare;
2.4. eşantionare, în cadrul cărora participantului i
se solicită să recolteze probe pentru analize ulterioare.
3. In funcţie de numărul de probe şi de numărul de
exerciţii, schemele de teste de competenţă pot fi:
3.1. testarea unei singure probe, în cadrul căreia o
probă este trimisă succesiv mai multor participanţi şi este returnată
organizatorului la anumite intervale;
3.2. exerciţiu unic, în cadrul căruia participantul
primeşte una sau mai multe probe, cu o singură ocazie;
3.3. exerciţii multiple, în cadrul cărora participantul
primeşte una sau mai multe probe la intervale regulate, prestabilite, pe
parcursul desfăşurării schemei.
d) Comparări
interlaboratoare - organizarea, desfăşurarea şi
evaluarea rezultatelor analizării, măsurării sau examinării aceloraşi probe sau
a unor probe similare de către mai multe laboratoare în acord cu condiţii
predeterminate.
e) Proba utilizată pentru
testarea competenţei - material, produs sau artefact trimis laboratoarelor participante într-o schemă de testare a
competenţei pentru a fi analizate, măsurate sau examinate. Caracteristicile
probei ce fac obiectul testării competenţei laboratorului nu sunt cunoscute de
acesta.
f) Organizator de scheme de
testare a competenţei - un organism (organizaţie
sau firmă, publică ori privată) care proiectează şi conduce scheme de testare a
competenţei.
g) Subcontractant - un
organism (organizaţie sau firmă, publică ori privată) angajat să execute
activităţi pentru un organizator de scheme de testare a competenţei.
h) Distribuitor de scheme de
testare a competenţei - subcontractant al unui
organizator de scheme de testare a competenţei angajat să execute activităţi de
recepţie, conservare, depozitare, ambalare, livrare şi eventual transport al
probelor ce urmează a fi testate la laboratoarele participante la schema de
testare a competenţei.
i) Participant- un
laborator care primeşte probele supuse testării competenţei şi trimite
rezultatele organizatorului schemei de testare a competenţei pentru a fi
analizate şi evaluate.
ANEXA Nr. 3
FORMULAR DE NOTIFICARE
pentru schema de testare a competenţei pentru
laboratoare de analize medicale
1. Date despre solicitant
1.1. Denumirea:
1.2. Adresa:
1.3. Telefon:
1.4. Fax:
1.5. E-mail:
1.6. Nr. de înregistrare la registrul comerţului sau
în Registrul asociaţiilor şi fundaţiilor sau la judecătorie:
2. In regulamentul de organizare şi funcţionare sau în
obiectul de activitate înregistrat la registrul comerţului, în Registrul
asociaţiilor şi fundaţiilor sau la judecătorie figurează activitatea de:
furnizor de servicii de evaluare externă a calităţii pentru laboratoare de
analize medicale ca:
a) organizator de scheme de testare a competenţei
pentru laboratoare de analize medicale;
b) distribuitor de scheme de testare a competenţei
pentru laboratoare de analize medicale.
3. Domeniul schemei de testare a competenţei:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
3.1. teste/analiti evaluaţi
........................................................................................................................................................................ .........................................................
3.2. natura şi caracteristicile
probelor de control:
........................................................................................................................................................................ .........................................................
3.3. tehnicile statistice folosite (dacă este cazul)
........................................................................................................................................................................ .........................................................
3.4. criteriile de evaluare a performanţelor
participanţilor
........................................................................................................................................................................ .........................................................
3.5. componenţa comitetelor ştiinţifice consultative
........................................................................................................................................................................ .........................................................
3.6. numărul de exerciţii pe an
........................................................................................................................................................................ .........................................................
3.7. calendarul exact de desfăşurare al schemelor (când
se trimit probele, când se trimit rezultatele participanţilor, când se trimit
rapoartele de evaluare şi certificatele de participare)
........................................................................................................................................................................ .........................................................
4. Sistemul de management al calităţii în conformitate
cu standardul ISO 9001:2000 pentru activitatea de furnizor de servicii de evaluare
externă a calităţii pentru laboratoare de analize medicale (organizator sau
distribuitor de scheme de testare a competenţei pentru laboratoare medicale)
este:
a) Organizator
implementat
certificat
|_| Da |_|
Nu |_|
Da |_| Nu
b) Distribuitor
implementat
certificat
|_| Da |_|
Nu |_|
Da |_| Nu
5. Activităţile subcontractate sunt:
6. Am depus împreună cu prezentul formular de
notificare următoarele documente prevăzute în anexa nr. 5 la Ordinul
ministrului sănătăţii publice nr. 2.071/2008 privind aprobarea Procedurii de
notificare a schemelor de testare a competenţei pentru laboratoare de analize
medicale
1........................................................................................................................................................................ .......................................................
2........................................................................................................................................................................ .......................................................
3........................................................................................................................................................................ .......................................................
4........................................................................................................................................................................ .......................................................
5........................................................................................................................................................................ .......................................................
6........................................................................................................................................................................ .......................................................
7. Declaraţia solicitantului:
Declar pe propria răspundere că sunt îndeplinite
cerinţele prevăzute în art. 3, respectiv art. 4 din Ordinul ministrului
sănătăţii publice nr. 2.071/2008 privind aprobarea Procedurii de notificare a
schemelor de testare a competenţei pentru laboratoare de analize medicale si
datele si informaţiile de mai sus sunt corecte.
...................................................................................
(numele, prenumele şi semnătura reprezentantului legal
al organizaţiei solicitante)
Data.................... L.S.
ANEXA Nr. 4
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE AUTORITATEA DE SĂNĂTATE
PUBLICĂ
ADEVERINŢĂ DE NOTIFICARE
Nr............din.........................
In baza formularului de notificare înregistrat la nr..................................... din
............................................ şi a evaluării documentaţiei depuse împreună cu
formularul de notificare, se eliberează prezenta adeverinţă de notificare
organizaţiei
...............................................................................................................................................
cu sediul (adresa, telefon, fax, e mail)...........................................................................................................................,
înregistrată cu
nr................./data ..................... la
...................................................., în calitate de |_| organizator/|_|
distribuitor, pentru următoarele scheme de testare a
competenţei pentru laboratoare de analize medicale:
1........................................................................................................................................................................ .......................................................
2........................................................................................................................................................................ .......................................................
3........................................................................................................................................................................ .......................................................
4........................................................................................................................................................................ ......................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
Lista analitilor cuprinşi în fiecare schemă de testare
a competenţei notificată, precum şi numărul de probe/an distribuite în cadrul
schemei respective se regăseşte în anexele corespunzătoare pentru fiecare
schemă de testare a competenţei, ataşate la prezenta adeverinţă de notificare.
Prezenta adeverinţă este valabilă 2 ani de la data
eliberării.
Director general,
.............................................
ANEXA Nr. 5
a) LISTA
cuprinzând documentele care trebuie depuse împreună
cu formularul de notificare pentru notificarea iniţială
I. In calitate de organizator
al schemei de testare a competenţei:
1. copie de pe regulamentul de organizare şi
funcţionare sau de pe statutul şi actul constitutiv al solicitantului;
2. copie de pe hotărârea judecătorească de înfiinţare
şi de pe certificatul de înscriere al persoanei juridice fără scop patrimonial
sau de pe certificatul de înregistrare la registrul comerţului;
3. copie de pe Certificatul ISO 9001:2000 al
solicitantului pentru domeniul corespunzător activităţii de furnizare de
servicii de evaluare externă a calităţii (ca organizator) sau de pe ultimul
raport de audit al sistemului de management al calităţii.
II. In calitate de distribuitor
al schemei de testare a competenţei:
1. copie de pe regulamentul de organizare şi
funcţionare sau de pe statutul şi actul constitutiv al solicitantului;
2. copie de pe hotărârea
judecătorească de înfiinţare şi de pe certificatul de înscriere al persoanei
juridice fără scop patrimonial sau de pe certificatul de înregistrare la
registrul comerţului;
3. copie de pe Certificatul ISO 9001:2000 al
solicitantului pentru domeniul corespunzător
activităţii de furnizare de servicii de evaluare externă a calităţii (ca
distribuitor) sau de pe ultimul raport de audit al sistemului de management al
calităţii,
4. copie de pe Certificatul ISO 9001:2000 al
organizatorului schemei de testare a competenţei
pentru domeniul corespunzător activităţii de furnizare de servicii de evaluare
externă a calităţii sau de pe ultimul raport de audit al sistemului de
management al calităţii;
5. dovada că distribuitorul este subcontractant al
organizatorului de scheme de testare a competenţei.
b) LISTA
cuprinzând documentele care trebuie depuse împreună
cu formularul de notificare pentru reînnoirea notificării
1. Documentele depuse la notificarea iniţială (numai
cele în care au survenit modificări)
2. Informare cu privire la rezultatele evaluării
globale din anul precedent, elaborată de organizatorul schemei de teste de competenţă: număr total de participanţi,
număr de participanţi din România, coeficienţii de variaţie pentru analiţii
evaluaţi (metode cantitative), procent de răspunsuri corecte (metode
calitative).
ANEXA Nr. 6
LISTA
schemelor de testare a competenţei pentru
laboratoarele medicale notificate
|
Nr. crt.
|
Nr. adeverinţei de notificare
|
Domeniul schemei
|
Data notificării
|
Data expirării notificării
|
Solicitant
|
Organizator
|
Distribuitor
|
Nr. de exerciţii (participări )/an
|
Listă analiţi
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|