Ordinul Nr.3 din 04.01.2019

Văzând Referatul de aprobare nr. SP 59 din 4.01.2019 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 51.833E din 18.12.2018 înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 67.121 din 18.12.2018,ţinând cont de prevederile art. 932 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,ţinând cont de prevederile art. 7 din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul IAnexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.008/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 736 din 22 septembrie 2016, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. După articolul 19 se introduce un nou articol, articolul 19¹, cu următorul cuprins: Articolul 19¹
(1) În vederea asigurării continuităţii activităţilor prevăzute la art. 3, ANMDM emite avize de funcţionare temporare, valabile până la data emiterii avizului de funcţionare prevăzut la art. 4, dar nu mai târziu de 30.06.2019.
(2) Avizele de funcţionare temporare prevăzute la alin. (1) se emit doar pentru deţinătorii care au depus la ANMDM documentaţia prevăzută la art. 18 alin. (3), în vederea preschimbării acestora.
(3) Avizele de funcţionare temporare prevăzute la alin. (1) se emit în baza informaţiilor furnizate în cererea de preschimbare.
(4) Pentru deţinătorii de aviz de funcţionare pentru care ANMDM a emis raport favorabil până la data intrării în vigoare a prezentului ordin, avizul de funcţionare se emite potrivit dispoziţiilor art. 10 alin. (2).
(5) Modelul de aviz de funcţionare temporar este prevăzut în anexa nr. 6.
(6) Avizele de funcţionare temporare se emit în maximum 7 zile de la intrarea în vigoare a prezentului ordin. 2. Articolul 20 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 20Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. 3. După anexa nr. 5 se introduce o nouă anexă, anexa nr. 6, al cărei cuprins este prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.p. Ministrul sănătăţii,Dan-Octavian Alexandrescu,secretar de statANEXĂ(Anexa nr. 6 la normele metodologice) AVIZ TEMPORAR DE FUNCŢIONARE nr. ........ din .............. În conformitate cu art. 926 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi în baza documentaţiei înaintate, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale avizează funcţionarea unităţii: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ .........., cu sediul social în ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ........... şi puncte de lucru în ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ .............., pentru activităţi de: import dispozitive medicale |DA|NU|*); distribuţie dispozitive medicale |DA|NU|*); depozitare dispozitive medicale |DA|NU|*); protezare |DA|NU|:|¯|ortopedică;|¯|auditivă;|¯|alte tipuri; optică medicală |DA|NU|; reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare |DA|NU| pentru dispozitive medicale (categoriile şi tipurile de dispozitive medicale pentru care se execută lucrări de reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare) ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............. Unitatea este distribuitor/importator al producătorului**): ........ ................ ................ ................ ................ ........ ..........., ţara ........ ................ ................ ................ ................ ......... Unitatea este reprezentant autorizat în Uniunea Europeană al producătorului**): ........ ................ ................ ................ ................ ........ .........., ţara ........ ................ ................ ................ ................ ........ Orice modificare a condiţiilor stabilite prin reglementările Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale care au stat la baza avizării atrage anularea prezentului aviz de funcţionare. Valabilitatea prezentului aviz poate fi verificată prin solicitare scrisă adresată ANMDM. Prezentul aviz de funcţionare este valabil cel târziu până la data de 30.06.2019. *) Se specifică dacă dispozitivele medicale importate/depozitate/distribuite sunt noi (N), second-hand (SH) sau complet recondiţionate (CR). **) Pentru fiecare producător se specifică dacă dispozitivele medicale importate/depozitate/distribuite sunt noi (N), second-hand (SH) sau complet recondiţionate (CR). Preşedinte, ........ ................ ..........