ORDIN Nr. 299
din 27 martie 2006
privind stabilirea
comisiilor de etica pentru avizarea expunerilor medicale in cercetarea medicala
si biomedicala
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL
OFICIAL NR. 298 din 3 aprilie 2006
Având în vedere prevederile
art. 12 din Legea nr. 100/1998 privind asistenţa de sănătate publică, ale art.
5 din Legea nr. 111/1996, republicată, privind desfăşurarea în siguranţă a
activităţilor nucleare, cu modificările ulterioare, ale art. 3 pct. 1 lit. c)
din Normele privind radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la
radiaţii ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii si familiei si
al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr.
285/79/2002,
în temeiul Hotărârii Guvernului
nr. 168/2005 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, al Hotărârii Guvernului nr. 1.
627/2003 privind aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a
Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare, cu modificările
ulterioare,
văzând Referatul comun de aprobare nr. EN 8. 544/2006
al Direcţiei generale de asistenţă medicală, structuri sanitare şi salarizare
din cadrul Ministerului Sănătăţii şi nr. 87. 397/2006 al Direcţiei radiaţii
ionizante din cadrul Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor
Nucleare,
ministrul sănătăţii şi preşedintele Comisiei
Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare emit
următorul ordin:
Art. 1. - In cadrul fiecărei unităţi sanitare în care
se poate desfăşura activitatea de cercetare medicală şi biomedicală, ce implică
expuneri medicale la radiaţii ionizante, se înfiinţează o comisie de etică.
Art. 2. - Infiinţarea, atribuţiile şi
responsabilităţile comisiei de etică sunt conform prevederilor cap. III
„Comisiile de etică" din Legea nr. 206/2004 privind buna conduită în
cercetarea ştiinţifică, dezvoltare tehnologică şi inovare.
Art. 3. - Componenţa comisiei de etică pentru avizarea
expunerilor medicale în cercetarea medicală şi biomedicală este:
a) un profesor universitar
sau medic primar de notorietate recunoscută, de radiologie de diagnostic ori de
radiologie intervenţională, radioterapie sau medicină nucleară, după caz;
b) un reprezentant al colegiului medicilor judeţean/al municipiului Bucureşti;
c) un medic din cadrul laboratorului sau
compartimentului de igiena radiaţiilor ionizante din reţeaua Ministerului
Sănătăţii;
d) un expert acreditat în protecţie radiologică.
Art. 4. - Pentru a se asigura imparţialitatea şi
independenţa oricărei evaluări a oportunităţii cercetării medicale şi
biomedicale, comisia de etică trebuie să fie alcătuită din persoane care nu
sunt angajate în proiecte de cercetare şi care sunt independente de
cercetători.
Art. 5. - Comisia de etică se
întruneşte ori de câte ori i se solicită avizul pentru un proiect de cercetare
medicală şi biomedicală ce implică expuneri medicale la radiaţii ionizante.
Art. 6. - Solicitarea avizului pentru proiectul de
cercetare medicală şi biomedicală ce implică expuneri medicale va fi însoţită
de documentaţia tehnică care descrie desfăşurarea cercetării medicale şi
biomedicale în conformitate cu prevederile reglementărilor de etică general
aplicabile şi ale Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la
radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi biomedicală.
Art. 7. - Comisia de etică
evaluează proiectul de cercetare şi, în termen de 30 de zile de la depunerea
cererii de avizare:
a) emite şi transmite avizul în scris, în cazul în
care constată îndeplinirea prevederilor reglementărilor de etică general
aplicabile şi ale Reglementărilor specifice privind expunerile medicale la
radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi biomedicală; avizul poate fi
fără condiţii sau cu condiţii; sau
b) transmite o scrisoare de răspuns la solicitarea
echipei de cercetare, în cazul în care avizul nu se acordă cu motivarea
respingerii avizului.
Art. 8. - Pe toată perioada desfăşurării cercetării
medicale sau biomedicale comisia de etică efectuează analize privind modul de
îndeplinire a prevederilor Reglementărilor specifice privind expunerile
medicale la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi biomedicală.
Art. 9. - In cazul în care comisia de etică constată
încălcarea prevederilor Reglementărilor specifice privind expunerile medicale
la radiaţii ionizante pentru cercetarea medicală şi biomedicală va retrage
avizul acordat conform art. 7 lit. a).
Art. 10. - Comisia de etică va menţine evidenţa
avizelor acordate.
Art. 11. - Comisia de etică va raporta anual
Ministerului Sănătăţii, Autorităţii Naţionale pentru Cercetare Ştiinţifică şi
Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare situaţia acordării
şi retragerii avizelor proiectelor de cercetare medicală şi biomedicală ce
implică expuneri medicale la radiaţii ionizante.
Art. 12. - Toate rezultatele cercetării medicale şi
biomedicale se vor raporta de echipa de cercetare comisiei de etică şi se vor
publica.
Art. 13. - De la data intrării în vigoare a prezentului
ordin, se modifică art. 4 şi 5 din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.
334/2004 cu privire la acţiunile specifice privind protecţia sănătăţii
persoanelor fizice împotriva radiaţiilor ionizante în cazul expunerii medicale,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1. 014 din 3 noiembrie
2004, care vor avea următorul cuprins:
„Art. 4. - (1) In cadrul unităţilor sanitare prevăzute
la art. 1 se constituie comisii de etică pentru examinarea oportunităţii
expunerilor medicale.
(2) Atribuţiile şi modul de funcţionare ale comisiilor
de etică se stabilesc prin regulamentul de organizare şi funcţionare al
acestora, care se aprobă de conducerea unităţii sanitare respective.
Art. 5. - Comisiile de etică prevăzute la art. 4 au în
componenţă cel puţin un director medical, şefi de secţie medicală,
imagistică/radioterapie, un reprezentant al colegiului medicilor din judeţul
respectiv, şeful laboratorului teritorial de igiena radiaţiilor ionizante şi un
expert acreditat în protecţie radiologică. "
Art. 14. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Art. 15. - Prezentul ordin intră în vigoare de la data
publicării.
Art. 16. - Ministerul Sănătăţii prin Direcţia generală
de asistenţă medicală, structuri sanitare şi salarizare şi Comisia Naţională
pentru Controlul Activităţilor Nucleare prin Direcţia radiaţii ionizante vor
duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Ministrul sănătăţii,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
Preşedintele Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare,
Vilmos Zsombori