ORDIN   Nr. 293 din 30 august 2004

pentru modificarea si completarea Normelor de securitate radiologica in practica de radioterapie, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 94/2004

ACT EMIS DE: COMISIA NATIONALA PENTRU CONTROLUL ACTIVITATILOR NUCLEARE

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 1253 din 24 decembrie 2004

    In conformitate cu prevederile:
    - Legii nr. 111/1996 privind desfasurarea in siguranta a activitatilor nucleare, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare;
    - Hotararii Guvernului nr. 1.627/2003 privind aprobarea Regulamentului de organizare si functionare a Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare, cu modificarile ulterioare;
    - Memorandumului nr. 5/8.465/A.N. din 12 august 2004 privind intreprinderea unor masuri care sa asigure existenta si functionarea unui cadru legislativ specific standardizarii voluntare, precum si adoptarea standardelor europene concomitent cu anularea reglementarilor tehnice conflictuale,

    presedintele Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Normele de securitate radiologica in practica de radioterapie, aprobate prin Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 94/2004, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 532 si nr. 532 bis din 14 iunie 2004, se modifica dupa cum urmeaza:
    1. La articolul 4, alineatul (5) va avea urmatorul cuprins:
    "(5) Manualul de management al calitatii si procedurile functiilor sistemului de management al calitatii se intocmesc luandu-se ca referinta standardele recomandate din seria ISO-9000."
    2. La articolul 36, alineatul (4) va avea urmatorul cuprins:
    "(4) Utilizarea surselor dupa expirarea timpului de viata recomandat de producator poate sa continue numai dupa efectuarea testelor de verificare recomandate in standardele de referinta alaturate:
    - SR-ISO-2919 - Surse inchise de radiatii nucleare. Clasificare
    - SR-ISO-9978 - Surse inchise de radiatii nucleare. Metode de verificare a etanseitatii.
    Testele de verificare a surselor trebuie facute de catre laboratoare de incercari desemnate de CNCAN sau unitati autorizate sa manipuleze instalatiile de radioterapie respective.
    CNCAN evalueaza conformitatea acestor teste si aproba, dupa caz, utilizarea in continuare a surselor de radiatii pana la inlocuirea acestora."
    3. La articolul 39, alineatul (1) va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 39
    (1) Se va afisa obligatoriu <<Simbolul pericolului de radiatii>>, prevazut in anexa nr. 5 la Normele fundamentale de securitate radiologica."
    4. Articolul 41 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 41
    (1) Pot fi utilizate metodele si datele pentru calculul ecranarii, descrise in urmatoarele standarde recomandate:
    a) IEC/TR3 61859 Ghid pentru proiectarea camerelor de tratament de radioterapie;
    b) STAS 12897-90 Radioprotectie. Ecranarea radiatiilor gamma. 1990;
    c) NCRP nr. 49 Proiectarea si evaluarea ecranarii structurale pentru utilizarea medicala a radiatiei X si gamma cu energii pana la 10 MeV, septembrie 1976;
    d) DIN 6847 Acceleratoare medicale de electroni. Reguli de radioprotectie pentru instalare, martie 1990;
    e) B.S. 4094: Partea 1: 1996 Date privind ecranarea radiatiei ionizante. Ecranarea radiatiei gamma;
    f) B.S. 4094: Partea 2: 1971 Date privind ecranarea radiatiei ionizante. Ecranarea radiatiei X.
    (2) Se accepta utilizarea oricarui standard adecvat daca se demonstreaza la CNCAN ca rezultatele obtinute sunt acoperitoare."
    5. La articolul 54, alineatul (3) va avea urmatorul cuprins:
    "(3) Sursele inchise trebuie sa fie supuse testelor de etanseitate si contaminare radioactiva nefixata, inainte de prima utilizare si, periodic, dupa aceea, conform standardelor de referinta recomandate la art. 36 alin. (4)."
    6. Articolul 128 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 128
    Sursele inchise utilizate in brachiterapie trebuie sa fie furnizate cu un certificat de calibrare. Standardul de referinta pentru calibrare este ISO 1677 sau orice alt standard acceptat de CNCAN in procesul de autorizare a produsului."
    7. Articolul 135 va avea urmatorul cuprins:
    "Art. 135
    Programul de management al calitatii pentru expunerile medicale trebuie sa includa cel putin urmatoarele:
    1. Manualul de management al calitatii;
    2. procedurile functiilor sistemului de management al calitatii conform art. 4 alin. (5);
    3. procedurile specifice privind:
    a) masuratorile parametrilor fizici ai instalatiilor de radioterapie si ai dispozitivelor de imagistica la momentul punerii in functiune si, periodic, dupa aceea;
    b) verificarea factorilor clinici si fizici adecvati, folositi in tratamentul pacientilor;
    c) inregistrarile scrise ale procedurilor si ale rezultatelor;
    d) verificarea calibrarii adecvate si a conditiilor de utilizare a instrumentelor de dozimetrie si de monitorizare;
    4. procedurile specifice din programul de radioprotectie."
    8. Dupa articolul 153 se introduce articolul 154 cu urmatorul cuprins:
    "Art. 154
    Anexele nr. 1 - 8 fac parte integranta din prezentele norme."
    9. La anexa nr. 6 la norme, punctul 4 va avea urmatorul cuprins:
    4. Sursele inchise utilizate atat in teleterapie, cat si in brachiterapie trebuie sa satisfaca cerintele standardelor de referinta prevazute la art. 36 alin. (4). Se pot folosi si alte standarde prin care sa se demonstreze respectarea cerintelor minimale din standardele mentionate. Evaluarea se face in procesul de autorizare a surselor de radiatii."
    10. La anexa nr. 6 la norme, punctul 7 va avea urmatorul cuprins:
    "7. Standardele IEC recomandate a fi aplicate in radioterapie sunt:
    a) IEC 60601-2-1 (1998-06) Echipament electric medical - Partea 2-1: Cerinte particulare pentru securitatea acceleratorilor de electroni in domeniul 1 MeV pana la 50 MeV;
    b) IEC 60601-2-11 (1997-08) Echipament electric medical - Partea 2: Cerinte particulare pentru securitatea echipamentelor de terapie cu fascicul gamma;
    c) IEC 60601-2-17 (2004-01) Echipament electric medical - Partea 2-17: Cerinte particulare pentru securitatea echipamentelor afterloding de brachiterapie cu control automat;
    d) IEC 60601-2-8 (1999-04) Echipament electric medical - Partea 2-29: Cerinte particulare pentru securitatea echipamentelor de terapie cu RX care functioneaza in domeniul 10 kV pana la 1 MV;
    e) IEC 60601-2-29 (1999-01) Echipament electric medical - Partea 1-4: Cerinte particulare pentru securitate - Standard colateral: Sisteme medicale electrice programabile;
    f) IEC 62083 (2000-11) Echipament electric medical - Cerinte pentru securitatea sistemelor de planificare a tratamentului radioterapeutic."
    Art. 2
    Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    Art. 3
    Prezentul ordin intra in vigoare la 30 de zile de la data publicarii in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                       Presedintele Comisiei Nationale
                   pentru Controlul Activitatilor Nucleare,
                                Lucian Biro