ORDIN Nr. 220
din 15 septembrie 2006
privind aprobarea Normei
sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor care stabileste regulile
detaliate de aplicare a Normei sanitare veterinare si pentru siguranta
alimentelor de implementare a reglementarilor pentru aditivii utilizati in
nutritia animalelor, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii Nationale
Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 196/2006, cu privire la
functiile si atributiile laboratorului national de referinta privind cererile
de autorizare a aditivilor pentru furaje
ACT EMIS DE:
AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 793 din 20 septembrie 2006
Având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din
Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din
Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a
unităţilor din subordinea acesteia,
văzând Referatul de aprobare nr. 80.271 din 14
septembrie 2006, întocmit de Direcţia de control şi coordonare a activităţii
farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi
pentru Siguranţa Alimentelor,
preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite
următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Norma sanitară veterinară şi pentru
siguranţa alimentelor care stabileşte regulile detaliate de aplicare a Normei
sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor de implementare a
reglementărilor pentru aditivii utilizaţi în nutriţia animalelor, aprobate prin
Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor nr. 196/2006, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 741 din 30
august 2006, cu privire la funcţiile şi atribuţiile laboratorului naţional de
referinţă privind cererile de autorizare a aditivilor pentru furaje, prevăzută
în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi
pentru Siguranţa Alimentelor, institutele veterinare centrale şi direcţiile
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului
Bucureşti vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă orice alte dispoziţii contrare.
Art. 4. - Prezentul ordin
creează cadrul juridic necesar aplicării directe, de la data aderării, a
Regulamentului Comisiei nr. 378/2005 de stabilire a normelor de aplicare a
Regulamentului nr. 1.831/2003 (CE) al Parlamentului European şi al Consiliului
privind funcţiile şi atribuţiile Laboratorului Comunitar de Referinţă cu
privire la cererile de autorizare a unor aditivi pentru furaje, publicat în
Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 59 din 5 martie 2005,
p. 8-15.
Art. 5. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
p. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Cheţan Radu Roatiş
ANEXĂ
NORMĂ
sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
care stabileşte regulile detaliate de aplicare a Normei sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor de implementare a reglementărilor pentru aditivii utilizaţi în nutriţia animalelor,
aprobată prin Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
196/2006, cu privire la funcţiile şi atribuţiile laboratorului naţional de referinţă privind cererile
de autorizare a aditivilor pentru furaje
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
ARTICOLUL 1
Obiectul şi domeniul de aplicare
(1) Prezenta normă sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor vizează stabilirea regulilor
detaliate de aplicare a Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor de implementare a
reglementărilor pentru aditivii utilizaţi în nutriţia animalelor, aprobate prin
Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor nr. 196/2006, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 741 din 30
august 2006, care creează cadrul juridic necesar aplicării directe, de la data
aderării, a Regulamentului Parlamentului European şi al Consiliului nr.
1.831/2003 (CE), referitor la:
a) cererile de autorizare a unui aditiv pentru furaje
sau a unei noi utilizări a unui aditiv pentru furaje, astfel cum se menţionează
în art. 4 alin. (1) din norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 196/2006 (cererea); şi
b) funcţiile şi atribuţiile laboratorului naţional de
referinţă (LNR).
ARTICOLUL 2
Definiţii
(1) In sensul prezentei norme sanitare veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor, se aplică următoarele definiţii:
a) proba de referinţă - proba reprezentativă din aditivul pentru furaje, care face obiectul
unei cereri, astfel cum se menţionează la art. 7 alin. (3) lit. f) din norma
sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor aprobată prin Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 196/2006;
b) metoda de analiză - procedura de decelare a substanţei/substanţelor active a/ale
aditivului în furaje şi, dacă este cazul, a reziduurilor sau metaboliţilor din
alimente, astfel cum se menţionează în art. 7 alin. (3) lit. c) din norma
sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor aprobată prin Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 196/2006;
c) evaluarea metodei de
analiză - evaluarea minuţioasă a protocolului
metodei de analiză, conform descrierii din cererea de autorizare care cuprinde,
când este necesar, cercetările din literatura ştiinţifică, dar nu în mod
obligatoriu studii experimentale;
d) experimentarea metodei
de analiză - aplicarea metodei de analiză în
laborator şi compararea rezultatelor obţinute cu cele descrise în cerere;
e) validarea metodei de
analiză - proces care constă în a se demonstra că
o metodă de analiză este adaptată obiectivului urmărit, printr-un studiu la
nivel de laboratoare în conformitate cu normele ISO 5725-1 până la 6 sau cu
alte orientări armonizate la nivel internaţional pentru validarea metodelor
prin studiu la nivel de laboratoare;
f) furaj destinat testării
- proba prelevată din furaje sau proba din premix,
care conţine sau nu aditivul pentru furaje care face obiectul cererii,
destinată unor studii experimentale privind metoda de analiză pentru
determinarea aditivului conţinut în furaje şi/sau în premixuri;
g) aliment destinat
testării - proba de aliment provenind de la un
animal care a fost hrănit cu furaje care au avut sau
nu au avut adăugat aditivul pentru furaje care face obiectul cererii, destinată
unor studii experimentale privind metoda de analiză pentru determinarea
aditivului furajer în reziduu/reziduuri sau metabolit/metaboliţi.
ARTICOLUL 3
Probe de referinţă
(1) Orice persoană care
prezintă o cerere trebuie să trimită probe de referinţă:
a) în forma pe care solicitantul intenţionează să o
dea aditivului pentru punerea acestuia pe piaţă; sau
b) uşor convertibile în forma pe care solicitantul
intenţionează să o dea aditivului pentru punerea lui pe piaţă.
(2) Cele 3 probe de referinţă trebuie să fie însoţite
de o declaraţie scrisă a solicitantului, care să ateste că acesta a achitat
taxa menţionată în art. 4 alin. (1).
(3) La cererea LNR,
solicitantul furnizează furajele/alimentele destinate testării.
ARTICOLUL 4
Taxe
(1) Pentru fiecare cerere, solicitantul va achita
taxele prevăzute în Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea
tarifelor pentru efectuarea analizelor şi examenelor de laborator, precum şi a
unor activităţi sanitare veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 333 din 20
aprilie 2005, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Aceste taxe pot fi actualizate periodic prin
ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor.
ARTICOLUL 5
Rapoarte de evaluare transmise la LNR
(1) Pentru fiecare cerere, LNR prezintă un raport
complet de evaluare Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor (Autoritatea), în termen de 3 luni de la data primirii unei cereri valabile, astfel
cum se prevede la art. 8 alin. (1) din norma sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor aprobată prin Ordinul preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
196/2006, şi de la achitarea taxei prevăzute la art. 4. Cu toate acestea, în
cazul în care LNR consideră că cererea este foarte complexă, el poate prelungi
acest termen cu o lună. LNR informează Comitetul pentru produse medicinale
veterinare, Autoritatea şi solicitantul cu privire la această prelungire.
(2) Raportul de evaluare
menţionat la alin. (1) conţine în special:
a) o evaluare care să indice dacă metodele de analiză
prezentate în datele furnizate în cerere îndeplinesc cerinţele controalelor
oficiale;
b) o precizare în cazul în care se consideră necesar
a se proceda la experimentarea metodei de analiză;
c) o prevedere referitoare la necesitatea de a se
proceda la validarea metodei de analiză printr-un studiu la nivel de
laboratoare.
CAPITOLUL II
Laboratoare naţionale de referinţă
ARTICOLUL 6
Laboratoare naţionale
de referinţă
(1) Laboratorul comunitar de referinţă (LNC) este asistat de un grup de
laboratoare naţionale de referinţă (grupul) pentru funcţiile şi atribuţiile menţionate la pct. 2.2, 2.4 şi 3
din anexa nr. 2 la Regulamentul Parlamentului European şi al Consiliului nr.
1.831/2003 (CE) cu privire la aditivii utilizaţi în nutriţia animalelor,
publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene (JOCE) nr. L 268 din 18
octombrie 2003.
(2) Laboratoarele incluse în anexa la prezenta normă
sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor sunt desemnate ca
laboratoare naţionale de referinţă care fac parte din grup.
CAPITOLUL III
Experimentarea şi validarea metodelor de analiză, a
rapoartelor şi orientărilor
ARTICOLUL 7
Experimentarea şi
validarea metodelor de analiză
(1) LNR indică în raportul său de evaluare către
Autoritate, în conformitate cu art. 5 alin. (2), şi trebuie să informeze
solicitantul şi Comitetul pentru produse medicinale veterinare dacă sunt
considerate necesare următoarele demersuri:
a) experimentarea metodelor de analiză;
b) validarea metodelor de analiză. Ulterior, LNR
furnizează solicitantului un document care descrie activitatea pe care trebuie
să o desfăşoare laboratorul,
inclusiv un calendar al acestei activităţi şi o estimare a taxei speciale care
trebuie să fie plătită de solicitant. Acesta din urmă informează LNR cu privire
la acceptarea documentului în termen de 15 zile de la data la care l-a primit.
(2) LNR completează raportul destinat Autorităţii,
astfel cum se menţionează la art. 5 alin. (1), printr-un addendum privind
rezultatul aplicării procedurii prevăzute la alin. (1), în termen de 30 de zile
de la data la care LNR dispune de rezultatele testelor de experimentare şi
validare.
ARTICOLUL 8
Rapoarte
LNR are obligaţia de a redacta un raport anual privind
activităţile realizate în fiecare an în cadrul punerii în aplicare a
prezentului ordin, cu prezentarea acestuia Autorităţii.
ARTICOLUL 9
Orientări
LNR va trebui să stabilească ghidurile detaliate pentru
solicitanţi cu privire la:
a) probele de referinţă;
b) experimentarea metodelor de analiză, care includ
în special criteriile necesare stabilirii momentului în care acestea pot deveni
necesare;
c) validarea metodelor de analiză, incluzând în special
criteriile de stabilire a momentului în care această validare poate deveni
necesară.
ARTICOLUL 10
Anexa face parte integrantă din prezenta normă sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.
ANEXĂ*) la norma sanitară veterinară şi pentru
siguranţa alimentelor
A. LABORATORUL COMUNITAR DE REFERINŢĂ ŞI GRUPUL
LABORATOARELOR NAŢIONALE DE REFERINŢĂ, ASTFEL CUM SUNT MENŢIONATE LA ART.6
ALIN.(2) LABORATORUL COMUNITAR DE REFERINŢĂ
Joint Research Centre of the European Commission.
Institute for Reference Materials and Measurements, Geel, Belgium.
LABORATOARE NAŢIONALE DE REFERINŢĂ ALE STATELOR MEMBRE
Belgia (Belgique/Belgie)
1. Federaal Voedingslabo Tervuren (FAVV), Tervuren,
2. Vlaamse Instelling voor Technogisch Onderzoek (VITO),
Mol;
Republica Cehă (
Ceskâ republika)
Central Inst. Superv. Test. Agriculture, Ustedni
kontrolni a zkusebni ustav zemdlsky (UKZUZ), Praha;
Danemarca ( Danmark)
Plantedirektoratets Laboratorium, Lyngby;
*) Anexa este reprodusă în facsimil.
Germania (Deutschland)
1. Schwerpunktlabor Futtermittel des Bayerischen
Landesamtes fur Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL). Ober-
schleissheim;
2. Landwirtschaftliche Untersuchungs- und
Forschungsanstalt (LUFA) Speyer. Speyer;
3. Sachsische Landesanstalt fur Landwirtschaft.
Fachbereich 8-Landwirtschaftliches Untersuchungswesen. Leipzig;
4. Thuringer Landesanstalt fur Landwirtschaft
(TLL). Abteilung Untersuchungswesen. Jena;
Estonia (Eesti)
1. Pollumajandusuuringute Keskus (PMK), Jaakide ja
saasteainete labor, Saku, Harjumaa,
2. Pollumajandusuuringute Keskus (PMK), Taimse
materjali analuusi labor, Saku, Harjumaa;
Spania (Espana)
1. Laboratorio Arbitrai Agroalimentario, Ministerio de
Agricultura, Pesca y .Alimentacion, Madrid.
2. Laboratori Agroalimentari, Departament
d'Agricultura, Ramaderia i Pesca, Generalitat de Catalunya, Cabrils.
Franţa (France)
Laboratoire de Rennes, direction generale de la
concurrence, de la consommation et de la repression des fraudes (DGCCRF),
Rennes;
Irlanda ( Ireland)
The State Laboratory, Dublin;
Italia
1. Istituto Superiore di Sanita. Dipartimento di Sanita
alimentare ed animale, Roma.
2. Centro di referenza nazionale per la sorveglianza ed
il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.
Cipru
Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of
Agriculture, Nicosia;
Letonia (Latvija)
Valsts veterinrmedicnas diagnostikas centrs (WMDC),
Riga;
Lituania (Lietuvos)
1. Nacionalin veterinarijos laboratorya, Vilnius,
2. Klaipdos apskrities VMVT laboratorija, Klaipda;
Luxemburg (Luxembourg)
Laboratoire de controle et d'essais - ASTA, Ettelbruck;
Ungaria (Magyarorszag)
Orszagos Mezgazdasagi Minsit Intezet
(OMMI) Kozponti Laboratorium, Budapest;
Olanda (Nederland)
1. RIKILT- Instituut voor Voedselveiligheid, Wageningen,
2. Rijkinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM),
Bilthoven;
Austria (Osterreich)
Osterreichische Agentur fur Gesundheit und
Ernahrungssicherheit (AGES), Wien;
Polonia (Polska)
1. Instytut Zootechniki w Krakowie, Krajowe
Laboratorium Pasz, Lublin,
2. Pastwowy Instytut Weterynaryjny, Pulawy;
Portugalia (Portugal)
Laboratorio Nacional de Investigacao Veterinaria,
Lisboa.
Slovenia (Slovenija)
1. Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta,
Nacionalni veterinarski institut, Enota za patologijo prehrane in higieno
okolja, Ljubljana,
2. Kmetijski institut Slovenije, Ljubljana;
Slovacia (Slovensko)
Skusobne laboratorium oddelenie analyzy krmiv, Ustredny
kontrolny a skiisobny ustav ponohospodarsky, Bratislava.
Finlanda ( Suomi/Finland)
Kasvintuotannon tarkastuskeskus/Kontrollcentralen for
vaxtproduktion (KTTK). Vantaa/Vanda;
Suedia (Sverige)
Foderavdelningen, Statens veterinarmedicinska
anstalt (SVA), Uppsala.
Marea Britanie (United Kingdom)
The Laboratory of the Government Chemist, Teddington.
B. LABORATOARE DE REFERINŢĂ ALE ŢĂRILOR MEMBRE
EFSA
Norvegia (Norway)
LabNett AS, Agricultural Chemistry Laboratory, Stjordal.