ORDIN Nr. 196
din 23 august 2006
privind aprobarea Normei
sanitare veterinare si pentru siguranta alimentelor de implementare a
reglementarilor pentru aditivii utilizati in nutritia animalelor
ACT EMIS DE:
AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 741 din 30 august 2006
Văzând Referatul de aprobare nr. 15.792 din 17 august
2006, întocmit de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice
veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor,
având în vedere prevederile
art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din
Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a
unităţilor din subordinea acesteia,
preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite
următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Norma sanitară veterinară şi pentru
siguranţa alimentelor de implementare a reglementărilor pentru aditivii
utilizaţi şi nutriţia animalelor, prevăzută în anexa care face parte integrantă
din prezentul ordin.
Art. 2. - Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi
pentru Siguranţa Alimentelor,
institutele veterinare centrale şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor judeţene şi a municipului Bucureşti vor duce la
îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - (1) La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr.
33/2006 privind aprobarea Normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor cu privire
la aditivii utilizaţi în nutriţia animalelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 236 din 16 martie
2006, precum şi orice alte dispoziţii contrare.
(2) De la data intrării în vigoare a prezentului ordin,
referirile făcute la ordinul menţionat la alin. (1) se vor considera ca fiind
referiri la prezentul ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin creează cadrul juridic
necesar aplicării directe, de la data aderării, a Regulamentului Parlamentului
European şi al Consiliului nr. 1.831/2003 (CE) cu privire la aditivii utilizaţi
în nutriţia animalelor, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor Europene
(JOCE) nr. L 268 din 18 octombrie 2003, p. 29-43, astfel cum a fost modificat
ultima dată de Regulamentul Comisiei nr. 378/2005 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului
nr. 1.831/2003 (CE) al Parlamentului European şi al Consiliului privind
funcţiile şi atribuţiile Laboratorului Comunitar de Referinţă cu privire la
cererile de autorizare a unor aditivi pentru furaje, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităţilor
Europene (JOCE) nr. L 59 din 5 martie 2005, p. 8-15.
Art. 5. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Marian Avram
ANEXĂ
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ Şl PENTRU
SIGURANŢA ALIMENTELOR
de implementare a reglementărilor pentru aditivii
utilizaţi în nutriţia animalelor
CAPITOLUL I
Domeniu de aplicare şi definiţii
ARTICOLUL 1
Domeniu de aplicare
(1) Prezenta normă sanitară veterinară şi pentru
siguranţa alimentelor stabileşte procedura pentru autorizarea punerii pe piaţă
şi utilizării de aditivi furajeri şi instituie reguli pentru supravegherea şi
etichetarea aditivilor furajeri şi a premixurilor, în scopul asigurării unui
nivel ridicat de protecţie a sănătăţii publice, a sănătăţii şi bunăstării animalelor, protecţiei mediului şi a
intereselor utilizatorilor şi consumatorilor în legătură cu aditivii furajeri,
în acelaşi timp asigurându-se funcţionarea eficientă a pieţei interne.
(2) Prezenta normă sanitară veterinară şi pentru
siguranţa alimentelor nu se aplică:
a) materiilor tehnologice auxiliare;
b) produselor medicinale veterinare astfel cum au
fost definite în Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale
veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 69/2005, publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 854 şi nr. 854 bis din 22 septembrie 2005, ce transpune în
legislaţia naţională Directiva Parlamentului European şi a Consiliului
2001/82/CE aşa cum a fost modificată ultima dată de Directiva Parlamentului
European şi a Consiliului 2004/28/CE, cu excepţia coccidiostaticelor şi a
histomonostaticelor utilizate ca aditivi furajeri.
ARTICOLUL 2
Definiţii
(1) In sensul prezentei norme sanitare veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor, pentru termenii şi expresiile: hrană pentru
animale, materii furajere, activitate din domeniul hranei pentru animale, operator cu activitate în domeniul
hranei pentru animale, punere pe piaţă şi trasabilitate se aplică definiţiile din
Legea nr. 150/2004 privind siguranţa alimentelor şi a hranei pentru animale,
publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 462 din 24 mai 2004, modificată şi completată prin Legea nr.
412/2004, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 990 din 27 octombrie 2004, ce
transpune parţial în legislaţia naţională Regulamentul Parlamentului European
si Consiliului nr. 178/2002 (CE).
(2) In sensul prezentei norme sanitare veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor, termenii şi expresiile de
mai jos se definesc astfel:
a) aditivi furajeri - substanţele,
microorganismele sau preparatele, altele decât materiile furajere şi
premixurile, ce sunt adăugate intenţionat în hrana pentru animale sau în apa de
băut pentru a îndeplini în special una ori mai multe
dintre caracteristicile prevăzute la art. 5 alin. (3);
b) materii prime furajere - produsele astfel cum sunt definite la art. 2 alin. (1) din Norma
sanitară veterinară privind circulaţia şi utilizarea materiilor prime furajere,
aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului
nr. 507/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 683 şi
nr. 683 bis din 29 septembrie
2003, ce transpune în legislaţia naţională art. 2 lit. a) din Directiva Consiliului 96/25/CE;
c) furaje combinate - produsele astfel cum sunt
definite la art. 2 lit. b) din Norma sanitară
veterinară privind circulaţia furajelor combinate, aprobată prin Ordinul
ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 412/2003, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 583 din 15 august 2003, ce
transpune în legislaţia naţională art. 2 lit. b) din Directiva Consiliului
79/373/CE;
d) furaje complementare - produsele astfel cum
sunt definite la art. 2 lit. e) din Norma sanitară
veterinară aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor
nr. 412/2003, ce transpune în legislaţia naţională art. 2 lit. b) din Directiva
Consiliului 79/373/CE;
e) premixuri/preamestecuri - amestecurile de
aditivi furajeri sau amestecurile unuia ori mai multor
aditivi furajeri cu materii prime furajere sau cu apă, utilizate ca suport, ce
nu sunt destinate hrănirii directe a animalelor;
f) raţie zilnică - cantitatea totală medie de furaje, calculată la o umiditate de 12%,
necesară pentru un animal dintr-o anumită specie, categorie de vârstă şi
producţie, pentru satisfacerea tuturor necesităţilor zilnice ale acestuia;
g) furaje complete - produsele
astfel cum sunt definite la art. 2 lit. c) din Norma sanitară veterinară şi
pentru siguranţa alimentelor privind substanţele nedorite din hrana pentru
animale, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 120/2005, publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 1.043 din 24 noiembrie 2005, ce transpune în legislaţia
naţională art. 2 lit. c) din Directiva Parlamentului European şi a Consiliului
2002/32/CE;
h) materii tehnologice auxiliare - orice substanţă ce nu se consumă ca furaj în sine şi este utilizată
intenţionat în procesarea furajelor sau a materiilor furajere, pentru a îndeplini
un scop tehnologic în timpul tratamentului ori al procesării care poate avea ca
rezultat prezenţa nedorită, dar inevitabilă din punct de vedere tehnologic a
reziduurilor substanţei folosite sau a derivaţilor acesteia în produsul finit, cu condiţia ca aceste reziduuri să
nu aibă un efect advers asupra sănătăţii animalelor, sănătăţii publice ori
mediului şi să nu aibă nici un efect tehnologic nedorit asupra produsului finit;
i) antimicrobiene - substanţele
produse fie în mod natural, fie prin sinteză, utilizate pentru a distruge sau a
inhiba creşterea microorganismelor, inclusiv bacterii, fungi ori paraziţi şi,
în special, protozoare;
j) antibiotice - antimicrobienele produse dintr-un microorganism sau derivate din acesta, care distrug ori
inhibă creşterea altor microorganisme;
k) coccidiostatice şi
histomonostatice - substanţele destinate
distrugerii sau inhibării protozoarelor;
l) limita maximă de
reziduuri - concentraţia maximă a reziduurilor ce
rezultă din utilizarea unui aditiv în hrana animalelor, care poate fi acceptată
de autoritatea competentă ca
fiind permisă din punct de vedere legal ori recunoscută ca acceptabilă pe sau
într-un aliment;
m) microorganism - unităţile formatoare de colonii;
n) prima punere pe piaţă - punerea iniţială pe piaţă a unui aditiv după fabricarea acestuia,
importul unui aditiv sau, atunci când un aditiv a fost încorporat într-un furaj
fără să fi fost pus pe piaţă, prima punere pe piaţă a acelui furaj.
(3) După caz, în funcţie de prevederile legislaţiei
comunitare, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa
Alimentelor va putea stabili încadrarea unei noi substanţe, a unui nou
microorganism sau preparat în categoria aditivilor furajeri, definiţi în
conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor.
CAPITOLUL II
Autorizare, utilizare, monitorizare şi măsuri
tranzitorii aplicabile aditivilor furajeri
ARTICOLUL 3
Punere pe piaţă, procesare şi utilizare
(1) Un aditiv furajer poate fi pus pe piaţă, procesat
sau utilizat de o persoană fizică ori juridică numai dacă:
a) deţine o autorizaţie acordată în conformitate cu
prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor;
b) sunt îndeplinite condiţiile de utilizare stabilite
de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, inclusiv
condiţiile generale de utilizare stabilite în anexa nr. 4, cu excepţia cazului
în care este prevăzut altfel în autorizaţie şi în autorizaţia substanţei;
c) sunt îndeplinite condiţiile de etichetare
stabilite de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor.
(2) Pentru experimentele efectuate în scopuri
ştiinţifice, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa
Alimentelor, denumită în continuare Autoritate, poate autoriza utilizarea ca aditivi a substanţelor ce nu sunt
autorizate la nivel comunitar, cu excepţia antibioticelor, cu condiţia ca
experimentele să fie efectuate în conformitate cu principiile şi condiţiile
stabilite de Norma sanitară veterinară referitoare la fixarea liniilor
directoare pentru evaluarea unor produse utilizate în nutriţia animalelor,
aprobată prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului
nr. 778/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 724 din 16 octombrie 2003, ce
transpune în legislaţia naţională Directiva Consiliului 83/228/CE, sau cu
liniile directoare stabilite la art. 7 alin. (4) şi cu condiţia să existe o
supraveghere veterinară oficială adecvată. Animalele respective pot fi utilizate pentru producţia de alimente numai dacă
Autoritatea stabileşte că acest lucru nu va avea un efect asupra sănătăţii
animalelor, sănătăţii publice sau a mediului.
(3) In cazul aditivilor ce
aparţin categoriilor prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. d) şi e) şi al acelor
aditivi care intră sub incidenţa legislaţiei comunitare transpuse în legislaţia
naţională referitoare la comercializarea produselor ce constau, conţin sau sunt produse din organisme modificate genetic (OMG), nicio altă persoană, în afară de deţinătorul autorizaţiei
nominalizat în aceasta, la care se referă art. 9, de succesorul ori succesorii
legali ai acestuia sau de o persoană împuternicită în scris de acesta, nu va
pune iniţial produsul pe piaţă.
(4) Numai în cazul în care nu se specifică altfel,
este permis amestecul de aditivi ce urmează să fie vânduţi direct
utilizatorului final, cu condiţia să fie respectate condiţiile pentru utilizare
stabilite în autorizaţia fiecărui aditiv. In consecinţă, amestecul de aditivi
autorizaţi nu face obiectul unor autorizări specifice, altele decât cerinţele
stabilite de Norma sanitară veterinară ce stabileşte condiţiile şi modalităţile
pentru aprobarea şi înregistrarea unor întreprinderi şi intermediari ce
operează în sectorul nutriţiei animalelor, aprobată prin Ordinul ministrului
agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 505/2003, publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I, nr. 673 şi nr. 673 bis din 23 septembrie 2003, ce transpune în
legislaţia naţională Directiva Consiliului 95/69/CE.
(5) Atunci când este necesar, luându-se în considerare
progresele tehnologice sau ale dezvoltării ştiinţifice, condiţiile generale
stabilite în anexa nr. 4 pot fi adaptate în conformitate cu procedura
naţională.
ARTICOLUL 4
Autorizare
(1) Orice persoană fizică sau juridică care doreşte
să obţină o autorizaţie pentru un aditiv furajer sau pentru o nouă utilizare a
unui aditiv furajer trebuie să depună o cerere în conformitate
cu prevederile art. 7.
(2) O autorizaţie nu se acordă, nu se respinge, nu se
reînnoieşte, nu se modifică, nu se suspendă şi nu se revocă decât pe baza unor
motivaţii şi în baza procedurilor prevăzute de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor sau în conformitate cu Legea nr. 150/2004, modificată şi completată
prin Legea nr. 412/2004, ce transpune parţial în legislaţia naţională
Regulamentul Parlamentului European si Consiliului nr.
178/2002.
(3) Solicitantul unei autorizaţii
sau reprezentantul acestuia trebuie să aibă sediul/domiciliul în România sau în Uniunea Europeană după ce
România va deveni stat membru.
ARTICOLUL 5
Condiţii pentru autorizare
(1) Niciun aditiv furajer nu va fi autorizat decât
dacă solicitantul unei astfel de autorizări demonstrează în mod adecvat şi
suficient, în conformitate cu măsurile de implementare la care se referă art. 7, că, atunci când este
utilizat în conformitate cu condiţiile stabilite de prezenta normă sanitară
veterinară şi pentru siguranţa alimentelor, aditivul îndeplineşte cerinţele
alin. (2) şi are cel puţin una dintre caracteristicile prevăzute la alin. (3).
(2) In scopul autorizării, aditivul furajer nu
trebuie:
a) să aibă un efect negativ asupra sănătăţii
animalelor, sănătăţii oamenilor sau mediului;
b) să fie prezentat într-o formă ce poate induce în
eroare utilizatorul;
c) să dăuneze consumatorului prin deteriorarea
caracteristicilor specifice ale produselor de origine animală sau să inducă în
eroare consumatorul cu privire la caracteristicile specifice ale produselor de
origine animală.
(3) Aditivul furajer trebuie:
a) să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor
furajului;
b) să aibă un efect pozitiv asupra caracteristicilor
produselor de origine animală;
c) să aibă un efect pozitiv asupra culorii peştilor
şi păsărilor ornamentale;
d) să răspundă nevoilor nutriţionale ale animalelor;
e) să aibă un efect pozitiv asupra consecinţelor
ecologice ale producţiei animale;
f) să aibă un efect pozitiv asupra producţiei,
randamentului sau bunăstării animalelor, influenţând în special flora
gastrointestinală ori digestibilitatea produselor furajere;
g) să aibă un efect coccidiostatic sau
histomonostatic.
(4) Antibioticele, altele decât coccidiostaticele sau
histomonostaticele, nu sunt autorizate ca aditivi furajeri.
ARTICOLUL 6
Categorii de aditivi furajeri
(1) Un aditiv furajer trebuie să fie încadrat în una
sau mai multe dintre următoarele
categorii, în funcţie de proprietăţile şi funcţiile acestuia, în conformitate
cu procedura stabilită la art. 7, 8 şi 9:
a) aditivi tehnologici: orice substanţă adăugată în
furaj în scop tehnologic;
b) aditivi senzoriali/organoleptici: orice substanţă
care, adăugată în furaj, îmbunătăţeşte sau modifică proprietăţile organoleptice
ale acestuia ori caracteristicile fizice/vizuale ale alimentelor de origine
animală;
c) aditivi nutriţionali;
d) aditivi zootehnici: orice aditiv utilizat pentru a
influenţa favorabil performanţa animalelor sănătoase sau pentru a influenţa
favorabil mediul;
e) coccidiostatice şi histomonostatice.
(2) In cadrul categoriilor menţionate la alin. (1),
aditivii furajeri se încadrează în continuare în una sau mai multe grupe
funcţionale menţionate în anexa nr. 1, după funcţia sau funcţiile principale
ale acestora, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 7, 8 şi 9.
(3) Atunci când este necesar, luându-se în considerare
progresele tehnologice sau evoluţiile ştiinţifice, Autoritatea poate stabili
categorii şi grupe funcţionale suplimentare de aditivi furajeri, în
conformitate cu procedura comunitară.
ARTICOLUL 7
Solicitarea pentru autorizare
(1) Cererea pentru autorizarea unui aditiv, conform
prevederilor art. 4, trebuie înaintată Autorităţii. Aceasta informează în timp
util Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar şi îi trimite cererea.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie:
a) să confirme primirea cererii solicitantului,
inclusiv a informaţiilor şi a documentelor la care se referă alin. (3), în
scris, în termen de 15 zile de la înregistrarea acestora, precizând data
primirii;
b) să pună la dispoziţie Comitetului pentru Produse
Medicinale Veterinare orice informaţie furnizată de
solicitant;
c) să pună la dispoziţie publicului rezumatul dosarului
menţionat la alin. (3) lit. h), cu respectarea cerinţelor de confidenţialitate
stabilite la art. 18 alin. (2).
(3) La data depunerii cererii, solicitantul trebuie
să transmită direct Autorităţii următoarele informaţii şi documente:
a) numele şi adresa sa;
b) identificarea aditivului furajer, o propunere
pentru clasificarea acestuia după categorie şi grupă funcţională în baza art. 6
şi specificaţiile tehnice ale acestuia, inclusiv, atunci
când este cazul, criterii de puritate;
c) o descriere a metodei de fabricaţie şi a
utilizării propuse pentru aditivul furajer, a metodei de analiză a aditivului din furaj în
conformitate cu utilizarea destinată a acestuia, şi, atunci când se consideră
corespunzător, a metodei de analiză pentru stabilirea nivelului de reziduuri al
aditivului furajer sau a metaboliţilor acestuia în produsele alimentare;
d) o copie a studiilor ce au fost efectuate şi orice
alt material disponibil pentru a demonstra că aditivul furajer îndeplineşte
criteriile stabilite la art. 5 alin. (2) şi (3);
e) condiţiile propuse pentru punerea pe piaţă a
aditivului furajer, inclusiv cerinţele de etichetare, şi, unde este cazul,
condiţiile specifice pentru utilizare şi manipulare, inclusiv incompatibiiităţile cunoscute, concentraţia în care poate
fi folosit în furajele complementare, precum şi speciile şi categoriile de
animale cărora aditivul furajer le este destinat;
f) o declaraţie scrisă, prin care solicitantul
confirmă furnizarea a 3 probe din aditivul furajer direct laboratorului
naţional de referinţă la care se referă art. 21, în conformitate cu cerinţele
stabilite în anexa nr. 2;
g) o propunere de plan pentru monitorizarea
post-comercializare pentru aditivii care, în conformitate
cu propunerea pentru clasificare prevăzută la lit. b), nu aparţin categoriilor
prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. a) şi b), precum şi pentru aditivii ce intră
sub incidenţa legislaţiei comunitare transpuse în legislaţia naţională
referitoare la comercializarea
produselor care constau, conţin sau sunt produse din OMG;
h) un rezumat ce cuprinde informaţiile prevăzute la
lit. a)-g);
i) detalii despre orice autorizaţie acordată în
conformitate cu legislaţia aplicabilă, pentru aditivii ce intră sub incidenţa
legislaţiei comunitare transpuse în legislaţia naţională referitoare la
comercializarea produselor care constau, conţin sau sunt produse din OMG.
(4) După aderarea României la Uniunea Europeană,
cererile de autorizare a aditivilor vor fi adresate Comisiei Europene,
respectându-se procedura comunitară.
(5) Autoritatea, după consultarea Institutului pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, trebuie să
stabilească linii directoare specifice pentru autorizarea aditivilor şi, atunci
când este necesar, pentru fiecare categorie de aditivi la care se referă art. 6
alin. (1), în conformitate cu procedura comunitară. Aceste linii directoare
trebuie să ţină cont de posibilitatea de extrapolare a rezultatelor studiilor
efectuate pe speciile majore la speciile minore.
(6) Autoritatea poate stabili reguli suplimentare
pentru implementarea prezentului articol în
conformitate cu procedura comunitară. Aceste reguli trebuie, atunci când se
consideră că este cazul, să facă diferenţierea dintre cerinţele pentru aditivii
furajeri pentru animalele producătoare de hrană şi cerinţele pentru alte
animale, în special pentru animalele de companie. Regulile de implementare
trebuie să includă prevederi care să permită proceduri
simplificate de autorizare a aditivilor ce au fost
autorizaţi pentru utilizarea în alimente.
(7) Autoritatea trebuie să publice informaţii
amănunţite necesare pentru a îndruma solicitantul în pregătirea şi prezentarea
cererii acestuia.
ARTICOLUL 8
Avizul Autorităţii; opinia Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare
(1) In termen de 6 luni de la primirea unei cereri
valabile de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar, Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare
trebuie să îşi exprime opinia cu privire la autorizarea aditivului respectiv. Această limită de timp poate fi
extinsă oricând de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar care poate cere informaţii suplimentare din partea solicitantului, conform alin. (2).
(2) Atunci când consideră că este cazul, Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate
cere solicitantului să suplimenteze informaţiile ce însoţesc cererea. Aceste
informaţii trebuie transmise într-un interval de timp ce va fi stabilit după
consultări cu solicitantul.
(3) Pentru a-şi exprima opinia, Comitetul pentru
Produse Medicinale Veterinare trebuie:
a) să verifice ca informaţiile şi documentele trimise
de solicitant să fie în conformitate
cu prevederile art. 7 şi să efectueze o evaluare a riscurilor pentru a stabili
dacă aditivul furajer îndeplineşte condiţiile stabilite la art. 5;
b) să verifice raportul întocmit în cadrul secţiilor
de specialitate.
(4) In cazul unei decizii
favorabile autorizării aditivului furajer, acesta trebuie, de asemenea, să
includă următoarele informaţii:
a) numele şi adresa solicitantului;
b) denumirea aditivului furajer, inclusiv categoria
şi încadrarea acestuia în grupele funcţionale prevăzute la art. 6,
specificaţiile tehnice ale acestuia, inclusiv, acolo unde este aplicabil,
criteriile de puritate şi metoda de analiză;
c) în funcţie de rezultatul evaluării, condiţii sau
restricţii specifice privind manipularea, cerinţe de monitorizare
postcomercializare şi utilizare, inclusiv speciile şi categoriile de animale
pentru care aditivul urmează să fie utilizat;
d) cerinţe suplimentare specifice pentru etichetarea
aditivului furajer, necesare ca urmare a condiţiilor şi restricţiilor impuse în baza lit. c);
e) o propunere pentru stabilirea limitelor maxime
pentru reziduuri (LMR) în produsele alimentare
de origine animală relevante, în afară de cazul în care Institutul pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar concluzionează
că nu este necesară stabilirea LMR pentru protecţia consumatorilor sau că LMR
au fost deja stabilite prin Norma sanitară veterinară privind măsurile de
supraveghere şi control al unor substanţe şi al reziduurilor acestora la
animalele vii şi la produsele lor, precum şi al reziduurilor de medicamente de
uz veterinar în produsele de origine animală, aprobată prin Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 82/2005, cu modificările şi completările ulterioare, publicat
în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 832 şi 832 bis din 14 septembrie 2005, ce transpune în
legislaţia naţională Regulamentul Consiliului nr. 2.377/90/CEE.
(5) Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare înaintează fără întârziere opinia sa solicitantului, inclusiv un
raport care descrie evaluarea aditivului furajer şi motivarea concluziei. După
aderarea României la Uniunea Europeană se va proceda în conformitate cu
procedura stabilită la nivelul Uniunii Europene.
(6) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
şi Medicamentelor de Uz Veterinar va face publice opiniile, după eliminarea
oricărei informaţii identificate ca fiind confidenţială, în conformitate cu
prevederile art. 18 alin. (2).
ARTICOLUL 9
Autorizarea
(1) In termen de 3 luni de la şedinţa Comitetului
pentru Produse Medicinale Veterinare în care a fost discutată solicitarea
pentru autorizarea aditivului respectiv, Institutul pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar elaborează un proiect de decizie de
acordare sau de refuzare a autorizaţiei. Acest proiect trebuie să ţină cont de
cerinţele art. 5 alin. (2) şi (3), de legislaţia comunitară transpusă în
legislaţia naţională şi de alte cerinţe legale relevante pentru situaţia în
cauză şi, în special, de beneficiile pentru sănătatea şi bunăstarea animalelor
şi pentru consumatorul produselor
de origine animală. Atunci când proiectul nu este în conformitate cu opinia
Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare, Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să furnizeze o
explicaţie referitoare la motivele diferenţelor. In mod excepţional, pentru
cazurile complexe, termenul limită de 3 luni poate fi prelungit.
(2) Până la data la care
România va deveni stat membru al Uniunii Europene, proiectul de decizie va fi
adoptat în conformitate cu procedura naţională.
(3) Regulile pentru implementarea prezentului articol
şi, în special, cele referitoare la numărul de identificare pentru aditivii
autorizaţi pot fi stabilite în conformitate cu procedura comunitară.
(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să informeze fără întârziere
solicitantul în legătură cu decizia adoptată în conformitate cu alin. (2).
(5) Decizia prin care se acordă autorizaţia trebuie
să cuprindă elementele menţionate la art. 8 alin. (4) lit. b), c),d) şi e) şi
un număr de identificare.
(6) Decizia prin care se acordă autorizaţia pentru
aditivii ce aparţin categoriilor menţionate la art. 6 alin. (1) lit. d) şi e) şi, de asemenea, pentru aditivii ce
constau, conţin sau sunt obţinuţi din OMG trebuie să includă numele
deţinătorului autorizaţiei şi, după caz, numărul unic de identificare atribuit
OMG-ului, astfel cum este prevăzut de legislaţia specifică referitoare la
trasabilitatea şi etichetarea OMG-urilor, şi trasabilitatea alimentelor şi a
produselor furajere obţinute din OMG.
(7) Atunci când nivelurile de reziduuri ale unui aditiv
din alimente provenite din animale hrănite cu acel
aditiv ar putea avea un efect dăunător asupra sănătăţii oamenilor, decizia
trebuie să conţină LMR pentru substanţa activă sau pentru metaboliţii acesteia
din respectivele produse alimentare de origine animală. In acest caz se
consideră că substanţa activă intră sub incidenţa anexei nr. 1 la norma
sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 82/2005, cu
modificările şi completările ulterioare, ce transpune în legislaţia naţională
Directiva Consiliului 96/23/CE. Atunci când o LMR pentru substanţa în cauză a fost deja stabilită
de reglementările comunitare, acea LMR trebuie, de asemenea, să se aplice
reziduurilor substanţei active sau metaboliţilor acesteia ce provin din
utilizarea substanţei ca aditiv furajer.
(8) Autorizaţia acordată în conformitate cu procedura
stabilită de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
este valabilă în România timp de 10 ani şi poate fi reînnoită în conformitate
cu prevederile art. 14. Aditivul furajer autorizat se înscrie în Registrul de
aditivi furajeri menţionat la art. 17, denumit în continuare Registru. Fiecare înscriere în Registru
indică data autorizării si cuprinde informaţiile menţionate la alin. (5), (6)
şi (7).
(9) Acordarea autorizaţiei nu exonerează operatorul
din domeniul nutriţiei animale
de răspunderea civilă, administrativă sau penală în ceea ce priveşte aditivul
furajer în cauză.
ARTICOLUL 10
Situaţia produselor existente
(1) Prin derogare de la prevederile art. 3, orice
aditiv furajer ce a fost plasat pe piaţă în conformitate cu reglementări
anterioare prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor,
ureea şi derivaţii acesteia, orice aminoacid sau sărurile acestora ori substanţele analoage ce sunt
menţionate la pct. 2.1, 3 şi 4 din anexa la Norma sanitară veterinară privind
anumite produse utilizate în nutriţia animalelor, aprobată prin Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 143/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 630 din 21 iulie 2006, ce transpune în legislaţia naţională anexa la
Directiva Consiliului 82/471/CEE, pot fi puse pe piaţă şi utilizate în
conformitate cu condiţiile prevăzute de norma menţionată mai sus şi de măsurile
de implementare a acesteia, incluzând în special prevederi de etichetare
specifice referitoare la furaje combinate şi la materii prime furajere, dacă
sunt îndeplinite următoarele condiţii:
a) în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a
prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, persoanele
care au plasat pe piaţă prima dată aditivul furajer sau orice alte părţi
interesate vor notifica acest lucru Institutului pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, căruia îi vor transmite odată cu notificarea şi
informaţiile menţionate la art. 7 alin. (3) lit. a), b) şi c);
b) în termen de 30 de zile de la notificarea prevăzută
la lit. a), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor
de Uz Veterinar, după verificarea faptului că toate informaţiile solicitate au
fost transmise, trebuie să notifice Autorităţii primirea acestora. Produsele
respective trebuie să fie înscrise în Registrul naţional al aditivilor
furajeri. Fiecare înscriere în Registru trebuie să menţioneze data la care
produsul respectiv a fost prima dată introdus în Registru şi, unde este cazul,
data expirării autorizaţiei existente.
(2) O cerere de autorizare trebuie să fie transmisă,
în conformitate cu art. 7, cel târziu cu un an înainte de data expirării
autorizaţiei anterioare pentru aditivii cu o perioadă limitată de autorizare şi în maximum 5 ani de la intrarea
în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor pentru aditivii autorizaţi fără o limită de timp sau în
conformitate cu prevederile normei sanitare veterinare aprobate prin Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 143/2006. Poate fi adoptat un calendar detaliat care să enumere
în ordinea priorităţilor
diferitele categorii de
aditivi care trebuie reevaluaţi în conformitate cu procedura comunitară. La
stabilirea acestei liste este consultat şi Comitetul pentru Produse Medicinale
Veterinare.
(3) Produsele înscrise în Registru sunt supuse
prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, în special cele cuprinse în art. 8, 9, 12, 13, 14 şi 16, care,
fără a aduce atingere condiţiilor specifice referitoare la etichetare, plasare
pe piaţă şi utilizare a fiecărei substanţe în conformitate cu alin. (1), se
aplică acestor produse ca şi cum acestea ar fi
autorizate în conformitate cu art. 9.
(4) In cazul autorizaţiilor ce nu sunt emise unui deţinător
specific, orice persoană care importă sau fabrică produsele la care se referă
prezentul articol sau orice altă parte interesată poate înainta informaţiile la
care se referă alin. (1) ori cererea la care se referă alin. (2) Institutului
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(5) Atunci când notificarea şi informaţiile ce o
însoţesc, la care se referă alin. (1) lit. a), nu sunt furnizate în perioada
specificată sau se constată că sunt incorecte ori atunci când o solicitare nu
este înaintată în perioada specificată, după cum se prevede la alin. (2), se
adoptă o decizie privind retragerea de pe piaţă a aditivilor în cauză în
conformitate cu procedura comunitară. O astfel de măsură poate să prevadă o
perioadă limitată în cadrul căreia pot fi utilizate stocurile existente din
aceste produse.
(6) Atunci când din motive independente de solicitant
nu este luată nicio decizie cu privire la reînnoirea unei autorizaţii înainte
de data expirării acesteia, perioada de autorizare a produsului se prelungeşte
automat până când Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar ia o decizie. Acesta informează solicitantul
despre prelungirea autorizaţiei.
(7) Prin derogare de la prevederile art. 3, substanţele,
microorganismele şi preparatele utilizate în România ca aditivi pentru
însilozare, la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor pot fi plasate pe piaţă şi utilizate, cu
condiţia să fie respectate dispoziţiile alin. (1) lit. a) şi b) şi ale alin.
(2), (3) şi (4). In cazul acestor substanţe, termenul limită pentru cererea la
care se referă alin. (2) este de 5 ani de la intrarea în vigoare a prezentei
norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.
ARTICOLUL 11
Eliminarea progresivă a anumitor aditivi furajeri
(1) In vederea luării unei decizii de eliminare
progresivă a utilizării coccidiostaticelor şi histomonostaticelor ca aditivi furajeri până la data de
31 decembrie 2012, Autoritatea va întocmi până la 1 ianuarie 2008 un raport
referitor la utilizarea acestor
substanţe ca aditivi furajeri şi alternativele disponibile, însoţite, dacă este
cazul, de propuneri legislative.
(2) Antibioticele, altele decât coccidiostaticele şi
histomonostaticele, înregistrate şi autorizate la nivelul Uniunii Europene, nu
pot fi puse pe piaţă şi utilizate ca aditivi furajeri şi se elimină din Registrul naţional al aditivilor furajeri.
ARTICOLUL 12
Supravegherea
(1) După ce un aditiv a fost autorizat în conformitate
cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, orice persoană fizică sau juridică care utilizează sau pune pe piaţă acea substanţă ori un
furaj în care aceasta a fost încorporată sau orice altă parte interesată
trebuie să se asigure că sunt respectate toate condiţiile ori restricţiile ce
au fost impuse cu privire la punerea pe piaţă, utilizarea şi manipularea
aditivului sau a furajelor ce îl conţin.
(2) Atunci când au fost impuse cerinţele de
monitorizare prevăzute la art. 8 alin. (4) lit. c), deţinătorul autorizaţiei
trebuie să se asigure că monitorizarea este efectuată şi trebuie să înainteze
rapoarte către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar, în conformitate cu autorizaţia. Deţinătorul
autorizaţiei trebuie să comunice imediat Institutului pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar orice informaţie nouă
care poate influenţa evaluarea siguranţei utilizării aditivului furajer, în
special în ceea ce priveşte sensibilităţile referitoare la starea de sănătate ale unor categorii specifice de
consumatori. Deţinătorul autorizaţiei trebuie să informeze imediat Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar în
legătură cu orice interdicţie sau restricţie impusă de autoritatea competentă a
oricărei ţări terţe în care aditivul furajer este plasat pe piaţă.
ARTICOLUL 13
Modificarea, suspendarea şi revocarea autorizaţiilor
(1) Din proprie iniţiativă sau ca urmare a
solicitării din partea Autorităţii ori din partea Comisiei Europene, Comitetul
pentru Produse Medicinale Veterinare (Comitetul) emite o opinie dacă o autorizaţie îndeplineşte în continuare
condiţiile stabilite de prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor, pe care o înaintează imediat Institutului pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi Autorităţii, iar
atunci când este cazul, deţinătorului autorizaţiei. Această opinie trebuie
făcută publică.
(2) Autoritatea examinează fără întârziere opinia
Comitetului şi ia toate măsurile corespunzătoare în conformitate cu prevederile
Legii nr. 150/2004, cu modificările şi completările ulterioare. Decizia de
modificare, suspendare sau revocare a autorizaţiei este luată de Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, în
conformitate cu procedura naţională.
(3) Dacă deţinătorul autorizaţiei propune schimbări
în termenii autorizaţiei, va înainta o cerere Institutului pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar, însoţită de datele
relevante care o susţin. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar examinează cererea şi decide în conformitate cu
procedura naţională.
(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să informeze fără întârziere
solicitantul despre decizia luată. Atunci când este cazul, se modifică
Registrul.
(5) Prevederile art. 7 alin. (1) şi (2), ale art. 8
şi 9 se aplică în consecinţă.
ARTICOLUL 14
Reînnoirea autorizaţiilor
(1) Autorizaţiile acordate în baza prezentei norme
sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor se reînnoiesc pentru
perioade de 10 ani. Solicitarea de reînnoire trebuie transmisă Institutului
pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar cel târziu cu un an înainte de data
expirării autorizaţiei.
(2) In cazul autorizaţiilor ce nu sunt emise unui
deţinător specific, oricare persoană care plasează iniţial aditivul pe piaţă
sau oricare altă parte interesată poate înainta cererea Institutului pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi este
considerată ca fiind solicitant; în cazul unei autorizaţii emise unui deţinător
specific, deţinătorul autorizaţiei sau succesorul/succesorii legal/legali
poate/pot înainta cererea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar.
(3) Odată cu cererea solicitantul trebuie să
transmită următoarele informaţii şi documente direct Institutului pentru
Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar:
a) o copie a autorizaţiei de punere pe piaţă a
aditivului;
b) un raport cu privire la rezultatele monitorizării
postcomercializare, dacă astfel de cerinţe de monitorizare sunt incluse în
autorizaţie;
c) orice alte informaţii noi disponibile cu privire
la evaluarea siguranţei în utilizarea aditivului furajer şi la riscurile
aditivului furajer pentru animale, oameni sau mediu;
d) dacă este cazul, o propunere pentru modificarea sau
suplimentarea condiţiilor autorizaţiei originale, inter
alia, a condiţiilor referitoare la monitorizarea viitoare.
(4) Prevederile art. 7 alin. (1), (2), (4) şi (5),
ale art. 8 şi 9 se aplică în consecinţă.
(5) Atunci când din motive independente de voinţa
solicitantului nu este luată nicio
decizie de reînnoire a autorizaţiei înainte de data de expirare a acesteia,
perioada de autorizare a produsului trebuie să fie prelungită automat până în
momentul în care Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar va lua
o decizie. Informaţiile cu privire la această prelungire a autorizaţiei trebuie
să fie făcute disponibile pentru public în Registru.
ARTICOLUL 15
Autorizarea de urgenţă
In cazuri specifice, atunci când este necesară
autorizarea urgentă a anumitor aditivi pentru a se asigura protecţia şi
bunăstarea animalelor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar poate autoriza în mod provizoriu utilizarea unui aditiv pentru o perioadă maximă de 5
ani, cu avizul Autorităţii, în conformitate cu procedura comunitară.
CAPITOLUL III
Etichetare şi
ambalare
ARTICOLUL 16
Etichetarea şi ambalarea aditivilor furajeri şi a
premixurilor
(1) Nicio persoană fizică sau juridică nu poate plasa
pe piaţă un aditiv furajer ori un premix de aditivi decât dacă ambalajul sau
containerul acestuia este etichetat sub responsabilitatea unui producător, ambalator, importator, vânzător
ori distribuitor stabilit în România şi prezintă inscripţionate următoarele
informaţii într-o manieră evidentă, clar lizibilă şi de neşters, în limba
română şi în limba statului membru al Uniunii Europene în care este comercializat,
cu privire la fiecare aditiv conţinut în produs:
a) denumirea specifică dată aditivilor pe
autorizaţie, precedată de denumirea grupului funcţional aşa cum a fost
menţionat în autorizaţie;
b) numele sau denumirea
firmei şi adresa ori sediul firmei sau persoanei responsabile de informaţiile
la care se referă prezentul articol;
c) greutatea netă sau, în cazul aditivilor lichizi şi
al premixurilor, volumul net ori greutatea netă;
d) atunci când se consideră
necesar, numărul de aprobare atribuit întreprinderii sau intermediarului în
conformitate cu art. 5 din norma sanitară veterinară aprobată prin Ordinul
ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului nr. 505/2003, ce
transpune în legislaţia naţională art. 5 din Directiva Consiliului 95/69/CE,
sau numărul de înregistrare
atribuit întreprinderii ori intermediarului în conformitate cu art. 10 din
norma sanitară veterinară menţionată mai sus;
e) instrucţiuni de utilizare şi orice recomandări de
siguranţă cu privire la utilizarea şi, unde este aplicabil, cerinţele specifice
menţionate în autorizaţie, inclusiv speciile şi categoriile de animale cărora
le este destinat aditivul sau premixul de aditivi;
f) numărul de identificare al aditivului;
g) numărul de referinţă al lotului şi data fabricaţiei.
(2) Pentru compuşii aromatizanţi, lista aditivilor
poate fi înlocuită prin cuvintele „amestec de compuşi aromatizanţi".
Aceasta nu se va aplica compuşilor aromatizanţi supuşi unei limitări
cantitative atunci când sunt utilizaţi în hrană şi în apa de băut.
(3) Suplimentar faţă de informaţiile menţionate la
alin. (1), ambalajul sau containerul unui aditiv aparţinând unei grupe
funcţionale precizate în anexa nr. 3 trebuie să aibă inscripţionate
informaţiile indicate în respectiva anexă, prezentate într-o manieră evidentă,
clar lizibilă şi de neşters.
(4) In cazul premixurilor, pe lângă informaţiile
menţionate anterior, cuvântul „premix", scris cu majuscule, trebuie să apară clar pe etichetă, iar
substanţa-suport trebuie să fie declarată.
(5) Aditivii şi premixurile trebuie să fie
comercializate numai în ambalaje sau containere închise, al căror sistem de
închidere să fie deteriorat prin deschidere de o manieră suficientă, astfel
încât să nu poată fi reutilizat.
(6) Se pot adopta modificări la anexa nr. 3 pentru a
lua în considerare progresele tehnologice şi evoluţiile ştiinţifice în
conformitate cu procedura comunitară.
CAPITOLUL IV
Prevederi generale şi finale
ARTICOLUL 17
Registrul de aditivi furajeri
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
şi Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să întocmească şi să actualizeze
Registrul.
(2) Registrul trebuie să fie făcut disponibil pentru
public, prin publicarea informaţiilor pe site-ul Institutului pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor
de Uz Veterinar, separat pe categorii şi pe grupe funcţionale, precum şi a
oricărei adăugări sau modificări ulterioare a acestuia.
ARTICOLUL 18
Confidenţialitatea
(1) Solicitantul poate indica
ce informaţii înaintate în baza prezentei norme sanitare veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor doreşte să fie tratate ca fiind confidenţiale, pe motiv
că dezvăluirea acestora ar afecta în mod semnificativ
competitivitatea acestuia. In astfel de cazuri trebuie
să se prezinte motive ce pot fi verificate cu uşurinţă.
(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
şi Medicamentelor de Uz Veterinar decide, după consultare cu solicitantul, ce
informaţii, altele decât cele specificate la alin. (3), ar trebui să fie
păstrate confidenţiale şi va informa solicitantul despre decizia luată.
(3) Următoarele informaţii nu trebuie să fie
considerate confidenţiale:
a) denumirea şi compoziţia aditivului furajer şi,
unde este corespunzător, indicarea tulpinii de producţie;
b) caracteristicile fizico-chimice şi biologice ale
aditivului furajer;
c) concluziile rezultatelor studiului cu privire la
efectele aditivului furajer asupra sănătăţii oamenilor şi animalelor, precum şi
asupra mediului;
d) concluziile rezultatelor
studiului cu privire la efectele aditivului furajer asupra caracteristicilor
produselor de origine animală şi proprietăţilor nutriţionale ale acestora;
e) metodele pentru detecţia şi identificarea
aditivului furajer şi, unde este cazul, cerinţele de monitorizare şi un sumar
al rezultatelor monitorizării.
(4) Prin derogare de la prevederile alin. (2),
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar trebuie să furnizeze Autorităţii, la cerere, toate informaţiile
aflate în posesia sa, inclusiv orice informaţie identificată ca fiind
confidenţială, conform alin. (2).
(5) Autoritatea şi Institutul pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor
de Uz Veterinar trebuie să păstreze confidenţiale toate informaţiile
identificate în baza alin. (2), cu excepţia cazului în care se consideră că
astfel de informaţii trebuie să fie făcute publice pentru a proteja sănătatea
oamenilor, a animalelor sau mediul.
(6) Dacă un solicitant retrage sau a retras o
solicitare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor
de Uz Veterinar şi Autoritatea trebuie să respecte confidenţialitatea
informaţiilor comerciale şi industriale, inclusiv a informaţiilor de cercetare
şi dezvoltare, precum şi a informaţiilor asupra cărora nu au convenit împreună
cu solicitantul în ceea ce priveşte confidenţialitatea acestora.
ARTICOLUL 19
Revizuirea administrativă
Orice decizie luată în baza prerogativelor acordate
autorităţii competente de prevederile prezentei norme sanitare veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor sau orice omisiune de a acţiona poate fi revizuită
din proprie iniţiativă ori ca răspuns la o solicitare din partea Comitetului
sau din partea oricărei persoane implicate în mod direct şi individual. In acest scop, o solicitare
trebuie să fie înaintată Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi
Medicamentelor de Uz Veterinar în termen de două luni de la data la care partea
interesată a aflat despre decizie sau despre omisiunea respectivă.
ARTICOLUL 20
Protecţia datelor
(1) Datele ştiinţifice şi alte informaţii din dosarul
de solicitare întocmit în baza art. 7 nu pot fi utilizate în beneficiul altui
solicitant pe o perioadă de 10 ani de la data autorizării decât dacă
solicitantul iniţial a fost de acord cu respectivul solicitant că pot fi
utilizate astfel de date şi informaţii, în scris.
(2) Pentru a stimula eforturile de obţinere a
autorizaţiilor la speciile minore pentru aditivii a căror utilizare este
autorizată pentru alte specii, perioada de protecţie a datelor de 10 ani va fi
extinsă cu un an pentru fiecare specie minoră pentru care este acordată o
autorizare de prelungire a utilizării.
(3) Solicitantul şi solicitantul iniţial trebuie să
parcurgă toate etapele necesare pentru a se ajunge la un acord privind
utilizarea comună a informaţiilor, pentru a nu fi repetate testele toxicologice
pe vertebrate. Dacă totuşi nu este realizat niciun astfel de acord cu privire
la utilizarea informaţiilor, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
şi Medicamentelor de Uz Veterinar poate decide să dezvăluie informaţiile
necesare pentru a se evita repetarea testelor toxicologice pe vertebrate,
asigurând în acelaşi timp un echilibru rezonabil între interesele părţilor în cauză.
(4) La expirarea perioadei de
10 ani, constatările întregii evaluări sau ale unei părţi a acesteia, efectuate
pe baza datelor şi informaţiilor ştiinţifice conţinute în dosarul de solicitare, pot fi utilizate de Autoritate în beneficiul altui
solicitant.
ARTICOLUL 21
Laboratoarele de referinţă
(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice
şi Medicamentelor de Uz Veterinar este desemnat ca laborator naţional de
referinţă, funcţiile şi sarcinile acestuia fiind cele stabilite în anexa nr. 2.
(2) Solicitanţii pentru autorizarea aditivilor
suportă costurile activităţilor laboratorului naţional de referinţă în domeniul
autorizării aditivilor.
ARTICOLUL 22
Sancţiuni
Autoritatea stabileşte regimul de sancţiuni care se
aplică în cazul încălcării prevederilor prezentei norme sanitare veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor şi ia toate măsurile necesare pentru a asigura
aplicarea acestora. Sancţiunile prevăzute trebuie să fie efective,
proporţionale şi descurajatoare.
ARTICOLUL 23
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă
din prezenta normă sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor.
ANEXA Nr. 1 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
GRUPE DE ADITIVI
1. In categoria aditivilor tehnologici sunt incluse
următoarele grupe funcţionale:
a) conservanţi - substanţele sau, atunci când este cazul, microorganismele ce
protejează furajele împotriva alterării cauzate de microorganisme ori de
metaboliţii acestora;
b) antioxidanti - substanţele
ce prelungesc perioada de conservare a furajelor şi a materiilor furajere,
protejându-le împotriva alterării provocate de oxidare;
c) emulsifianţi - substanţele ce fac posibilă realizarea ori menţinerea unui amestec
omogen a două sau mai multe faze nemiscibile în produsele furajere;
d) stabilizatori - substanţele
ce fac posibilă menţinerea stării fizico-chimice a furajelor;
e) agenţi de afânare - substanţele care, după adăugarea într-un furaj, cresc viscozitatea
furajelor;
f) agenţi de gelificare - substanţele ce conferă unui furaj consistenţă prin formarea unui
gel;
g) lianţi - substanţele care cresc capacitatea de aglutinare a particulelor din
furaj;
h) substanţe pentru
controlul contaminării cu radionuclizi - substanţele
ce suprimă absorbţia radionuclizilor sau care facilitează eliminarea acestora;
i) agenţi antiaglutinanţi - substanţele care reduc tendinţa de aglutinare a particulelor din
furaj;
j) corectori de aciditate - substanţele care modifică pH-ul furajelor;
k) aditivi de însilozare - substanţele care includ enzime sau microorganisme destinate a fi
încorporate în furaje pentru a îmbunătăţi calitatea silozului;
l) agenţi de denaturare - substanţele care, atunci când sunt utilizate în fabricarea
furajelor prelucrate, permit identificarea originii
alimentelor sau a materiilor prime specifice.
2. In categoria aditivilor senzoriali sunt incluse
următoarele grupe funcţionale:
a) coloranţi:
(i) substanţele care modifică sau redau culoarea unui
furaj;
(ii) substanţele care, atunci când sunt utilizate în
hrana animalelor, dau culoare alimentelor de origine animală;
(iii) substanţele care influenţează favorabil culoarea
păsărilor sau a peştilor ornamentali;
b) substanţe aromatizante
- substanţele a căror includere în furaj determină
îmbunătăţirea calităţilor olfactive sau pajatabilitatea furajului.
3. In categoria aditivilor nutriţionali sunt incluse
următoarele grupe funcţionale:
a) vitamine, provitamine şi substanţe chimice bine
definite ce au efect similar;
b) compuşi ai oligoelementelor;
c) aminoacizi, sărurile şi analogii acestora;
d) ureea şi derivaţii acesteia.
4. In categoria aditivilor zootehnici sunt incluse
următoarele grupe funcţionale:
a) amelioratori ai
digestibilităţii - substanţele care, atunci când
sunt utilizate în hrana animalelor, cresc digestibilitatea raţiei prin acţiunea
lor asupra anumitor materii prime din furaje;
b) stabilizatori ai florei intestinale - microorganismele sau alte substanţe definite chimic care, atunci
când sunt utilizate în hrana animalelor, au un efect favorabil asupra florei
intestinale;
c) substanţe ce influenţează în mod favorabil mediul;
d) alţi aditivi zootehnici.
ANEXA Nr. 2 la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
FUNCŢIILE SI SARCINILE LABORATORULUI
NATIONAL DE REFERINŢĂ
1. Laboratorul naţional de referinţă (LNR) la care se referă art. 21 din
norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor este Institutul
pentru Controlul Produselor
Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar care după data aderării României la Uniunea Europeană va colabora
cu Centrul Comun de Cercetări al Comisiei (CCR).
2. LNR trebuie să aibă următoarele responsabilităţi:
2.1. recepţia, depozitarea şi păstrarea probelor de aditivi
pentru furaje, trimise de solicitant în conformitate cu art. 7 alin. (3) lit.
(f);
2.2. evaluarea metodei de analiză a aditivului pentru
furaje, precum şi a celorlalte metode de analiză care pot fi aplicate acestor
produse, pe baza datelor furnizate în cererea de autorizare a aditivului pentru
furaje cu privire la îndeplinirea condiţiilor de
efectuare a controlului oficial, în conformitate cu
cerinţele stabilite în normele de punere în aplicare menţionate la art. 7 alin.
(4) şi (5) şi în conformitate cu reglementările autorităţii menţionate la art.
7 alin. (6);
2.3. prezentarea către Autoritate a unui raport de
evaluare complet privind rezultatele funcţiilor şi atribuţiilor menţionate în
prezenta anexă;
2.4. experimentarea, dacă este cazul, a metodei/
metodelor de analiză;
3. LNR coordonează validarea metodei/metodelor de
analiză a aditivului, în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10 din
Regulamentul (CE) nr. 378/2005.
Această coordonare poate consta în pregătirea probelor
de alimente şi furaje, care trebuie să fie testate.
ANEXA Nr. 3
la norma sanitară veterinară si pentru siguranţa alimentelor
CERINŢE SPECIFICE
de etichetare pentru anumite preamestecuri/premixuri
şi pentru anumite tipuri de aditivi furajeri
1. Aditivi zootehnici, coccidiostatice şi
histo-monostatice:
a) data expirării garanţiei sau durata de conservare
de la data fabricaţiei;
b) modul de utilizare;
c) concentraţia.
2. Pentru enzime,
suplimentar faţă de indicaţiile menţionate mai sus:
a) denumirea specifică a componentei sau a
componentelor active, în conformitate
cu activităţile lor enzimatice şi cu autorizaţia acordată;
b) numărul de identificare în conformitate cu
cerinţele Uniunii Internaţionale de Biochimie;
c) în loc de concentraţie, unităţile de activitate
(unităţi de activitate per gram sau unităţi de activitate per mililitru).
3. Microorganisme:
a) data expirării garanţiei sau durata de conservare
de la data fabricaţiei;
b) instrucţiunile de utilizare;
c) numărul de identificare al tulpinii/suşei;
d) numărul de unităţi formatoare de colonii per gram.
4. Aditivi nutriţionali:
a) conţinutul în substanţă activă;
b) data expirării garanţiei sub raportul conţinutului
în substanţă activă sau durata de conservare de la data fabricaţiei.
5. Aditivi tehnologici şi
senzoriali, cu excepţia compuşilor aromatizanţi:
- conţinutul de substanţă activă.
6. Compuşi aromatizanţi:
- procentul de încorporare în premixuri.
ANEXA Nr. 4
la norma sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
CONDIŢII GENERALE DE UTILIZARE
1. Trebuie să fie luată în calcul cantitatea de
aditivi existentă în mod natural în anumite materii furajere, astfel încât
totalul elementelor adăugate şi al elementelor prezente în mod natural să nu
depăşească nivelul maxim prevăzut de autorizaţia acordată în conformitate cu
prevederile normei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor.
2. Amestecarea aditivilor este permisă numai în
preamestecuri/premixuri şi în furaje, acolo unde există o compatibilitate biologică şi
fizico-chimică între componentele amestecului, raportat la efectele aşteptate.
3. Furajele complementare diluate conform
specificaţiilor nu trebuie să conţină niveluri de aditivi care să le depăşească
pe cele fixate pentru furaje complete.
4. In cazul premixurilor ce conţin aditivi pentru
silozuri, sintagma „aditivi pentru siloz" trebuie inscripţionată clar pe
etichetă după termenul „premix".