Ordinul Nr.192 din 09.11.2020

Văzând Referatul de aprobare nr. 528 din 10 iunie 2020, întocmit de Direcţia coordonare laboratoare şi produse medicinale veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: Articolul IOrdinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar şi pentru siguranţa alimentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 611 şi 611 bis din 18 august 2014, cu modificările şi completările ulterioare, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La anexa nr. 1 litera A, numărul curent 292 se modifică şi va avea următorul cuprins:

2. La anexa nr. 1 litera A, după numărul curent 445 se introduc 16 noi numere curente, numerele curente 446-461, cu următorul cuprins:

3. La anexa nr. 1 litera B, numărul curent 312 se modifică şi va avea următorul cuprins:

4. La anexa nr. 1, litera C se modifică şi va avea următorul cuprins: C. Tarif PENTRU EFECTUAREA ANALIZELOR ŞI EXAMENELOR DE LABORATOR, PRECUM ŞI A AUTORIZĂRII PENTRU COMERCIALIZAREA PRODUSELOR MEDICINALE ŞI A ALTOR PRODUSE DE UZ VETERINAR, PRACTICAT DE INSTITUTUL PENTRU CONTROLUL PRODUSELOR BIOLOGICE ŞI MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR

* Tariful metodei de analiză include preţul unei singure substanţe de referinţă. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conţine două sau mai multe substanţe active la valoarea tarifului metodei de analiză se adaugă preţul substanţei/substanţelor de referinţă (preţul pentru o substanţă de referinţă este de 395 lei). ** Eficacitatea levuricidă va fi tarifată cu 50% din valoare. *** Tariful metodei de analiză include preţul pentru determinarea cantitativă prin metoda difuzimetrică a unei singure substanţe. În cazul în care produsul medicinal veterinar de analizat conţine două sau mai multe substanţe active valoarea tarifului metodei de analiză se înmulţeşte cu numărul de substanţe active determinate. **** Valoarea este atribuită pentru un set complet de teste (efect bactericid pe suprafeţe poroase şi nonporoase şi efect fungicid pe suprafeţe nonporoase). Eficacitatea bactericidă pe suprafeţe poroase şi nonporoase va fi tarifată cu 80% din valoare. Eficacitatea bactericidă pe suprafeţe nonporoase va fi tarifată cu 40% din valoare. Eficacitatea fungicidă va fi tarifată cu 20% din valoare. Eficacitatea levuricidă va fi tarifată cu 10% din valoare. ***** Notificările ulterioare vor fi tarifate la 50% din valoarea celei iniţiale. NOTE: a)Emiterea duplicatului autorizaţiei de comercializare se face numai la cerere, în baza documentelor ce atestă pierderea actului, prin publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea a III-a. b)În cazul variaţiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizare prin însumarea tarifului aferent variaţiei care defineşte grupul şi 75% din tariful pentru variaţia inclusă în grup, aplicat fiecărei variaţii din grup, alta decât variaţia care defineşte grupul. c)Pentru variaţiile tip I, II sau grup de variaţii, solicitate prin «Distribuirea echitabilă a sarcinilor» (worksharing) se aplică acelaşi tarif stabilit pentru variaţiile de tip I, II sau grup de variaţie în funcţie de tipul de procedură. d)Tariful anual de menţinere pe piaţă a autorizaţiei de comercializare pentru produse medicinale veterinare se achită în primele 6 luni ale anului în curs pentru toate autorizaţiile de comercializare valide la data de 31 decembrie a anului precedent. 5. La anexa nr. 1 litera D, numerele curente 58-65 se modifică şi vor avea următorul cuprins:

6. La anexa nr. 1 litera D, după numărul curent 109 se introduc patru noi numere curente, numerele curente 110-113, cu următorul cuprins:

7. La anexa nr. 1, litera F se modifică şi va avea următorul cuprins: F. TARIF pentru verificarea capacităţii de diagnostic de laborator în domeniul sănătăţii şi bunăstării animalelor şi în domeniul organismelor modificate genetic:

8. La anexa nr. 1, nota de subsol de la litera H se modifică şi va avea următorul cuprins: *) Cheltuielile aferente cazării şi transportului echipei de evaluare se suportă de către solicitant, cu excepţia laboratoarelor din subordinea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor. Tariful se aplică pentru evaluarea fiecărui punct de lucru. 9. La anexa nr. 3, litera D se modifică şi va avea următorul cuprins: D. TARIF pentru înregistrarea sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor a unităţilor de vânzare directă sau vânzare cu amănuntul:

10. Anexa nr. 4 se modifică şi va avea următorul cuprins: ANEXA Nr. 4A. TARIF pentru autorizarea şi reautorizarea comercializării reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum şi pentru modificarea condiţiilor în care a fost emisă autorizaţia de comercializare

B. TARIF pentru testarea reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar în vederea verificării valorii de diagnostic

C. TARIF pentru evaluarea documentaţiei în vederea emiterii autorizaţiei de fabricaţie a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar

Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Robert Viorel Chioveanu