ORDIN Nr. 1809
din 29 decembrie 2006
pentru aprobarea Normelor
privind avizarea declaratiei de export al medicamentelor de uz uman
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 20 din 12 ianuarie 2007
Având în vedere:
- prevederile titlului XVII „Medicamentul" din
Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul
sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare;
- Ordonanţa Guvernului nr. 125/1998 privind
înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului,
aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 594/2002, cu modificările
şi completările ulterioare,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, cu modificările
ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei farmaceutice
nr. E.N. 8.504 din 29 decembrie 2006,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele privind
avizarea declaraţiei de
export al medicamentelor de uz uman,potrivit anexei care face parte integrantă
din prezentul ordin.
Art. 2. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă orice dispoziţie contrară.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA
NORME
privind avizarea declaraţiei de export al
medicamentelor de uz uman
Art. 1. - In conformitate cu prevederile art. 1 din
Reglementările privind exportul medicamentelor de uz uman, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006, pentru aplicarea art. 846
alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu
modificările şi completările ulterioare, la solicitarea fabricantului,
exportatorului sau a autorităţilor dintr-o ţară importatoare, Agenţia Naţională
a Medicamentului avizează declaraţia de export al medicamentelor de uz uman.
Art. 2. - (1) Pentru fiecare medicament care se exportă
se completează o declaraţie de export, după caz, conform anexei nr. I,
respectiv anexei nr. II la Reglementările privind exportul medicamentelor de uz
uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006.
(2) Pentru fiecare operaţie de export al unui
medicament se solicită la Agenţia Naţională a Medicamentului avizarea
declaraţiei de export.
(3) Pentru avizarea declaraţiei
de export, solicitantul depune la Agenţia Naţională a Medicamentului o cerere
în conformitate cu modelul prevăzut în anexa nr. 1, însoţită de 3 exemplare
originale ale fiecărei declaraţii de export şi de următoarele
documente/informaţii:
a) certificatul care atestă
calitatea de persoană calificată, eliberat de Agenţia Naţională a
Medicamentului (copie);
b) în situaţia în care persoana calificată este
farmacist, dovada calităţii de membru al Colegiului Farmaciştilor din România
(copie);
c) autorizaţia de fabricaţie
(copie);
d) autorizaţia de import (copie) eliberată de
Ministerul Sănătăţii Publice, valabilă 2 ani de la data emiterii, sau
autorizaţia de import (copie) eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului,
conform titlului XVII „Medicamentul" din Legea nr. 95/2006, cu
modificările şi completările ulterioare;
e) seria/seriile şi cantitatea/cantităţile care se
exportă, pentru fiecare medicament care face obiectul unei declaraţii de
export.
Art. 3. - (1) In termen de 3 zile de la depunerea documentaţiei, Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul
inspecţie farmaceutică verifică corectitudinea informaţiilor şi modul în care
acestea au fost completate în declaraţia de export, precum şi prezenţa tuturor
documentelor depuse în sprijinul declaraţiei de export, conform art. 2 alin.
(3).
(2) Dacă documentaţia prezentată este în acord cu
prevederile art. 2 alin. (3), solicitantul este anunţat (conform modelului
prevăzut în anexa nr. 2) cu privire la valoarea tarifului calculat pentru
fiecare declaraţie de export; în acelaşi timp, Departamentul inspecţie
farmaceutică anunţă (conform modelului prevăzut în anexa nr. 4) Departamentul
economic din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului cu privire la tariful
care trebuie achitat de respectivul solicitant pentru avizarea
declaraţiei/declaraţiilor de export.
(3) Dacă informaţiile furnizate în declaraţia de
export nu sunt reale, nu sunt completate corect sau nu sunt însoţite de toate
documentele prevăzute la art. 2 alin. (3), solicitantul este anunţat (conform
modelului prevăzut în anexa nr. 3) cu privire la necesitatea refacerii
declaraţiei şi/sau completării documentaţiei ataşate.
Art. 4. - (1) In momentul confirmării efectuării plăţii
de către Departamentul economic (conform modelului prevăzut în anexa nr. 5),
Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică
avizează cele 3 exemplare originale ale declaraţiei de export, prin semnare de
către şeful Departamentului inspecţie farmaceutică, ce aplică ştampila
„Avizat".
(2) Solicitantului i se
eliberează două exemplare originale ale fiecărei declaraţii de export avizate.
Art. 5. - Toate informaţiile privind exportul
medicamentelor de uz uman cuprinse în declaraţiile de export avizate de Agenţia
Naţională a Medicamentului se înregistrează în baza de date creată şi
administrată de Agenţia Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie
farmaceutică.
Art. 6. - Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din
prezentele norme.
ANEXA Nr. 1 la norme
Către
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Departamentul inspecţie farmaceutică
Unitatea
............................................................., reprezentată prin persoana calificată
....................................................................................
(numele, prenumele)
vă rugăm să avizaţi declaraţia/declaraţiile de export
ataşată/ataşate.
Ataşăm la prezenta cerere declaraţiile de export
întocmite conform anexei nr. l/anexei nr. II la Reglementările privind exportul medicamentelor de uz uman,
aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 894/2006, completate cu
informaţiile cerute şi documentele solicitate conform art. 2 alin. (3) din
Normele privind avizarea declaraţiei de export al medicamentelor de uz uman,
aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.809/2006.
Vă prezentăm mai jos seria/seriile şi
cantitatea/cantităţile care se exportă (exprimată/exprimate în unităţi
comerciale), pentru fiecare medicament care face obiectul declaraţiei de export ........................................................................................................................................................................ .................
........................................................................................................................................................................ .....................................................................
Semnătura, ştampila
....................................................
ANEXA Nr. 2 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1
011478, Bucureşti
Tel. 0040 21 317.11.02; fax: 0040 21 316.34.97
Către
Vă informăm prin prezenta că, în urma studierii
documentaţiei depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului, solicitarea
dumneavoastră de avizare a declaraţiei/declaraţiilor de export a fost admisă.
Vă rugăm să achitaţi tariful aferent avizării
declaraţiei/declaraţiilor de export depuse la Agenţia Naţională a
Medicamentului, în sumă de ..........., în conformitate cu Ordinul ministrului
sănătăţii publice nr. 876/2006.
După confirmarea efectuării plăţii vi se vor elibera
două exemplare originale ale fiecărei declaraţii de export, avizată de Agenţia
Naţională a Medicamentului - Departamentul inspecţie farmaceutică.
Preşedinte,
Şeful Departamentului inspecţie farmaceutică,
..................................
......................................................................
ANEXA Nr. 3 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂŢII PUBLICE
AGENŢIA NAŢIONALĂ A MEDICAMENTULUI
Str. Av. Sănătescu nr. 48, sectorul 1
011478, Bucureşti
Tel. 0040 21 317.11.02; fax: 0040 21 316.34.97
Către
....................
Vă informăm că, în vederea avizării declaraţiei/declaraţiilor
de export depuse la Agenţia Naţională a Medicamentului, este necesar să
refaceţi/completaţi următoarele documente, ataşate la solicitarea
dumneavoastră, şi să ni le transmiteţi:
Dacă documentele transmise ne vor furniza informaţiile
necesare pentru avizarea declaraţiei/declaraţiilor de export, vă vom răspunde
afirmativ şi vă vom comunica tariful care trebuie achitat la Departamentul
economic din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului, conform Ordinului
ministrului sănătăţii publice nr. 876/2006.
Preşedinte,
Şeful Departamentului inspecţie farmaceutică,
……………………… …………………………………………………..
ANEXA Nr. 4 la norme
DEPARTAMENTUL INSPECŢIE FARMACEUTICĂ
Către
Departamentul economic
Vă informăm prin prezenta
că, pentru avizarea declaraţiei/declaraţiilor de export al
produsului/produselor ..................................................,
unitatea ..................................................................................................................,trebuie să plătească tariful în sumă de ........................,
în conformitate cu
(numele, adresa)
Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 876/2006.
Şeful Departamentului inspecţie farmaceutică,
…………………..………………………………………………….
ANEXA Nr. 5 la norme
DEPARTAMENTUL ECONOMIC
Către
Departamentul inspecţie farmaceutică
Vă informăm că pentru avizarea
declaraţiei/declaraţiilor de export al produsului/produselor .........................................................................., depusă/depuse de unitatea
.........................................s-a încasat suma de ........................................................, cu
extrasul de cont din .............................
Suma a fost plătită în totalitate conform adresei
dumneavoastră nr.....................................
Şeful Departamentului economic, Întocmit,
…………………………………… ……………………