ORDIN Nr. 16
din 27 februarie 2008
pentru aprobarea Normei
sanitare veterinare privind conditiile de organizare si functionare a
unitatilor farmaceutice veterinare si a unitatilor destinate comercializarii
animalelor de companie
ACT EMIS DE:
AUTORITATEA SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 176 din 7 martie 2008
Văzând Referatul de aprobare nr. 71.870 din 12
noiembrie 2007, întocmit de Direcţia de control şi coordonare a activităţii
farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi
pentru Siguranţa Alimentelor,
având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din
Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din
Hotărârea Guvernului nr. 130/2006 privind organizarea şi funcţionarea
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a
unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,
preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite
următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Norma sanitară veterinară privind
condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi
a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie, prevăzută în
anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. -Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi
pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control şi coordonare a
activităţii farmaceutice veterinare, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, Institutul
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar şi
Colegiul Medicilor Veterinari vor duce la îndeplinire prevederile prezentului
ordin.
Art. 3. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Art. 4. - La data intrării în vigoare a prezentului
ordin se abrogă Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor şi mediului
nr. 731/2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind activitatea
Agenţiei Naţionale Sanitare Veterinare în domeniul inspecţiei farmaceutice
veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României,
Partea I, nr. 749 din 27 octombrie 2003, şi Ordinul
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor nr. 185/2006 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind
condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare,
publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I,
nr. 713 din 21 august 2006.
Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Radu Roatiş Cheţan
ANEXĂ
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ
privind condiţiile de organizare şi funcţionare a
unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de
companie
CAPITOLUL I
Dispoziţii generale
Art. 1. - Prezenta normă sanitară veterinară se aplică
unităţilor farmaceutice veterinare - farmacii veterinare, puncte farmaceutice
veterinare şi depozite farmaceutice veterinare, precum şi unităţilor destinate
comercializării animalelor de companie, care îşi desfăşoară activitatea în baza
înregistrării sanitare veterinare sau a autorizaţiei sanitare veterinare de
funcţionare emise de autoritatea sanitară veterinară competentă.
Art. 2. - (1) Unităţile farmaceutice veterinare pot fi
înfiinţate doar cu respectarea condiţiilor referitoare la domeniile de
competenţă în care profesiunea de medic veterinar are exclusivitate, prevăzute în Legea nr. 160/1998 pentru organizarea
şi exercitarea profesiunii de medic veterinar, republicată, cu modificările
ulterioare.
(2) Medicii veterinari care îşi desfăşoară activitatea
în unităţile farmaceutice veterinare trebuie să deţină atestat de liberă
practică acordat de Colegiul Medicilor Veterinari.
Art. 3. - (1) In vederea înregistrării/autorizării
sanitare veterinare, unităţile farmaceutice veterinare trebuie să aibă ca
obiect de activitate una dintre următoarele activităţi:
a) comerţul cu ridicata al
produselor farmaceutice de uz veterinar - cod CAEN 4646;
b) comerţul cu amănuntul al produselor farmaceutice de
uz veterinar - cod CAEN 4773;
c) depozitări - cod CAEN 5210.
(2) După înregistrarea sanitară veterinară, respectiv
după eliberarea autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare, unităţile farmaceutice veterinare care
fac obiectul prezentei norme sanitare veterinare se înscriu în Registrul
naţional de evidenţă întocmit de Direcţia de control şi coordonare a
activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
Art. 4. - (1) Pe firma unităţii farmaceutice veterinare
se înscrie, cu litere de culoare albastră pe fond alb, denumirea unităţii,
precedată de precizarea tipului de unitate, conform instrucţiunilor Colegiului
Medicilor Veterinari.
(2) Farmaciile veterinare au ca semn distinctiv, pe
fond alb, sigla formată dintr-o cruce de culoare albastră cu laturile egale,
înscrisă într-un cerc, conform instrucţiunilor Colegiului Medicilor Veterinari.
Art. 5. - (1) In unităţile farmaceutice veterinare,
produsele trebuie să fie aşezate pe grupe de acţiune.
(2) In unităţile farmaceutice veterinare este interzisă
desfăşurarea altor activităţi în afara celor prevăzute în înregistrarea
sanitară veterinară/autorizaţia sanitară veterinară de funcţionare.
(3) Personalul din unităţile farmaceutice veterinare
trebuie să poarte echipament de protecţie.
(4) Toate unităţile
farmaceutice veterinare trebuie să aibă contract cu o societate comercială
specializată pentru distrugerea şi denaturarea produselor expirate sau
deteriorate.
Art. 6. -In unităţile farmaceutice veterinare sunt
interzise păstrarea şi comercializarea animalelor de
companie.
CAPITOLUL II
Farmacia veterinară
Art. 7. - In sensul prezentei norme sanitare
veterinare, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a) farmacie veterinară - unitatea sanitară veterinară care deţine şi comercializează
produse medicinale veterinare, produse de igienă şi cosmetice de uz veterinar,
instrumentar, produse din plante medicinale, furaje combinate, furaje
medicamentate, furaje complementare şi alte produse destinate animalelor, cu
respectarea prevederilor legale în vigoare;
b) oficina - încăperea
în care are acces publicul şi în care se eliberează produsele medicinale
veterinare;
c) receptura - încăperea
în care se elaborează preparatele magistrale şi oficinale şi se fac divizări
ale produselor medicinale veterinare;
d) depozitul farmaciei veterinare - încăperea în care se stochează şi se păstrează, în condiţiile de
temperatură, umiditate şi lumină specificate de producător, produsele
medicinale veterinare, produse de igienă, cosmetice, instrumentar, produse din
plante medicinale, hrană pentru animale de companie, furaje complementare şi
alte produse destinate animalelor;
e) divizare - folosirea
unei părţi dintr-un produs medicinal veterinar autorizat, cu excepţia
produselor biologice şi injectabile, pentru elaborarea
preparatelor magistrale sau oficinale;
f) preparate magistrale -
preparatele elaborate extemporaneu în farmacia veterinară, după o prescripţie
medicală, destinate tratamentului individual al unui animal;
g) preparate oficinale - preparatele elaborate în farmacii veterinare sau în laboratoare
farmaceutice veterinare, în conformitate cu prevederile Farmacopeii Române,
ediţia în vigoare;
h) EMEA - Agenţia
Europeană pentru Evaluarea Medicamentului.
Art. 8. - (1) In farmaciile veterinare, precum şi în punctele farmaceutice veterinare sunt interzise deţinerea
şi comercializarea produselor biologice veterinare.
(2) Eliberarea produselor medicinale veterinare, precum
şi a celorlalte produse de uz veterinar se face numai cu amănuntul, fiind
interzisă autoservirea.
(3) Pentru prepararea reţetelor
magistrale sau oficinale, produsele medicinale veterinare pot fi divizate în
farmacia veterinară doar în receptura; produsele medicinale veterinare sub
formă de tablete ori comprimate pot fi comercializate şi la bucată dacă
produsul are o formă de prezentare ce conţine un număr mare de comprimate sau
tablete; în alte cazuri, divizarea produselor medicinale veterinare este
interzisă.
(4) In farmaciile veterinare
este permisă comercializarea furajelor combinate, furajelor complementare şi
furajelor medicamentate, numai dacă acestea dispun de un loc destinat special
acestui scop, astfel încât să nu existe interferenţe cu celelalte produse din
farmacia veterinară.
(5) In farmaciile veterinare pot fi comercializaţi şi:
a) aditivi furajeri, preamestecuri de aditivi, alimente
dietetice, alimente nutriţionale specifice, furaje complementare;
b) antiparazitare externe pentru animalele de companie;
c) produse de igienă şi
cosmetice de uz veterinar, hrană şi accesorii pentru
animale;
d) produse pentru combaterea rozătoarelor şi a insectelor;
e) lapte praf şi înlocuitor de lapte pentru animale;
f) vitamine;
g) aminoacizi şi minerale neinjectabile, pe diverse
suporturi sau excipienţi, condiţionate pentru vânzarea cu amănuntul.
(6) In vitrina farmaciei
veterinare se expun numai plante ornamentale şi înscrisuri care ajută la
protejarea sănătăţii publice.
(7) Eliberarea medicamentelor care conţin substanţe ce
intră sub incidenţa Legii nr. 143/2000 privind prevenirea şi combaterea
traficului şi consumului ilicit de droguri, publicată în Monitorul Oficial al
României, Partea I, nr. 362
din 3 august 2000, cu modificările şi completările ulterioare, se face în
conformitate cu prevederile legale în vigoare.
Art. 9. - (1) Programul de funcţionare
al farmaciei veterinare în zilele lucrătoare trebuie stabilit de către medicul
veterinar, în funcţie de volumul activităţii şi de încadrarea cu personal de
specialitate, cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind timpul de
lucru.
(2) In zilele nelucrătoare şi
pe durata sărbătorilor legale, programul farmaciei veterinare este stabilit
numai cu respectarea prevederilor legale în vigoare.
(3) Programul de funcţionare al
farmaciei veterinare trebuie afişat într-un loc vizibil.
Art. 10. -In farmacia
veterinară îşi desfăşoară activitatea:
a) personal cu studii superioare de specialitate - medic
veterinar;
b) personal cu studii medii de specialitate;
c) personal administrativ.
Art. 11. - (1) Incadrarea în farmacia veterinară a
personalului cu studii medii de specialitate nu este
obligatorie.
(2) Activitatea personalului angajat în farmacia
veterinară se desfăşoară conform fişei postului, întocmită potrivit pregătirii
profesionale de către medicul veterinar; fişa postului trebuie semnată de fiecare angajat.
Art. 12. - Medicul veterinar are următoarele atribuţii
şi obligaţii:
a) dispune prepararea, conservarea şi eliberarea
preparatelor magistrale şi oficinale şi răspunde de calitatea acestora;
b) verifică asigurarea condiţiilor de păstrare şi
eliberare a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse veterinare
existente în farmacia veterinară, conform prevederilor legale în vigoare;
c) efectuează recepţia calitativă şi cantitativă a
produselor medicinale veterinare şi a celorlalte produse de uz veterinar, la
primirea lor în farmacia veterinară;
d) răspunde de activitatea de farmacovigilenţă;
e) întocmeşte şi transmite lunar direcţiilor
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a
municipiului Bucureşti rapoarte privind reacţiile adverse provocate de produse
medicinale veterinare, care au fost semnalate;
f) se informează permanent cu privire la noutăţile
terapeutice şi de farmacovigilenţă la nivel naţional şi internaţional;
g) trebuie să cunoască legislaţia sanitar-veterinară în
vigoare, în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare;
h) supraveghează, verifică şi evaluează activitatea
personalului cu studii medii de specialitate din cadrul farmaciei veterinare ;
i) cunoaşte şi aplică o procedură de primire şi de
eliberare a reţetelor, care implică următoarele: verificarea autenticităţii
reţetei; identificarea medicamentelor, verificarea formei farmaceutice, a
dozei, a concentraţiei, a prezentării şi a schemei de tratament;
j) eliberează produsele farmaceutice preparate
industrial cu înscrierea pe ambalajul secundar a modului de administrare,
preparatele magistrale şi oficinale;
k) eliberează preparatele magistrale şi oficinale în
ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice şi caracteristicilor acestora;
etichetarea se realizează în conformitate cu prevederile Farmacopeii Române,
ediţia în vigoare, precizându-se calea de administrare, perioada de
valabilitate, precum şi alte precauţii necesare („Ase agita", cap de mort
etc);
l) manipulează şi eliberează
produsele toxice, stupefiante şi psihotrope, conform legislaţiei specifice în
vigoare referitoare la acestea.
Art. 13. - (1) Personalul cu studii medii de
specialitate trebuie să fie absolvent al liceului cu profil veterinar, al
şcolii postliceale cu profil veterinar sau al altor forme de învăţământ
postliceal veterinar, ale căror studii au fost echivalate.
(2) Personalul cu studii medii de specialitate îşi
desfăşoară activitatea în farmacia veterinară sub îndrumarea directă a
medicului veterinar.
(3) Personalul cu studii medii
de specialitate poate elibera numai produsele medicinale veterinare care se
comercializează fără prescripţie medicală, fiind interzise manipularea şi
eliberarea de către acesta a produselor toxice, stupefiante şi psihotrope.
(4) Personalul cu studii medii
de specialitate trebuie să cunoască legislaţia sanitar-veterinară în vigoare,
în special cea referitoare la produsele medicinale veterinare.
Art. 14. - (1) Spaţiul în care se află farmacia
veterinară trebuie să fie situat în locuri accesibile
publicului.
(2) In clădirile în care se află şi locuinţa medicului
veterinar, farmacia veterinară trebuie să fie complet separată de aceasta.
(3) Este interzisă amplasarea farmaciei veterinare în
spaţii improvizate.
(4) Localul farmaciei veterinare
trebuie să aibă o suprafaţă utilă suficientă şi adecvată pentru desfăşurarea
activităţii.
(5) Incăperile farmaciei veterinare trebuie legate
funcţional între ele, nefiind permisă dispersarea acestora în interiorul
aceleiaşi clădiri; încăperile trebuie separate prin pereţi construiţi.
(6) In cazul amplasării farmaciei veterinare la
parterul clădirilor, accesul trebuie să se facă direct din stradă.
(7) In cazul în care farmacia veterinară este situată
la parterul unui bloc de locuinţe, este obligatoriu ca intrarea în aceasta să
fie diferită de intrarea pentru locatari.
(8) Farmacia veterinară trebuie să fie dotată cu
instalaţie de apă curentă, canalizare, sursă de curent electric şi grup sanitar
funcţionale.
Art. 15. - (1) Farmacia veterinară cuprinde următoarele
încăperi:
a) oficina, care este dotată cu mobilier compus din
mese, dulapuri şi rafturi destinate păstrării produselor; produsele medicinale
veterinare eliberate pe bază de prescripţie medicală sunt păstrate pe rafturi
amplasate în spatele ghişeului, separat de celelalte produse;
b) receptura, în care are acces numai personalul
farmaciei veterinare, care este dotată cu mobilier compus din mese de
laborator, sticlărie de laborator şi aparatură de măsură, necesare pentru
prepararea reţetelor magistrale; aparatura trebuie verificată şi atestată metrologic
anual sau ori de câte ori este nevoie; receptura este obligatorie numai dacă în
farmacia veterinară se prepară reţete magistrale şi oficinale, precum şi dacă
se face divizarea produselor medicinale veterinare în scopul comercializării;
în cazul în care se fac divizări, este obligatorie etichetarea produselor; pe
eticheta produselor care se prepară în receptura se vor înscrie obligatoriu:
numele produsului, data expirării, cantitatea, condiţii de păstrare şi
administrare, speciile de animale cărora le este destinat produsul;
c) depozitul farmaciei
veterinare, în care sunt amplasate dulapuri speciale pentru substanţe toxice,
stupefiante, psihotrope şi precursori - Venena, conform anexei nr. 1, şi
dulapuri pentru păstrarea substanţelor farmaceutice, altele decât substanţe
toxice, stupefiante, psihotrope şi precursorii acestora - Separanda, conform
anexei nr. 2; dulapurile în care se păstrează sub o strictă evidenţă substanţe
toxice, stupefiante, psihotrope şi precursori ai acestora sunt asigurate permanent
sub cheie şi sunt inscripţionate distinct, conform legislaţiei în vigoare;
d) grup sanitar.
(2) Depozitul farmaciei veterinare trebuie dotat cu:
a) un sistem de asigurare a temperaturii şi umidităţii,
cu consemnarea şi păstrarea înregistrărilor, în vederea menţinerii integrităţii
produselor;
b) paleţi, dulapuri şi rafturi metalice sau din alt
material uşor lavabil şi rezistent la foc şi la substanţe corozive;
c) frigidere cu termometre verificate metrologic şi fişe de înregistrare zilnică a temperaturii, pentru
conservarea produselor medicinale veterinare care necesită condiţii speciale de
temperatură.
(3) Receptura şi grupul sanitar trebuie să aibă
pavimentul şi pereţii acoperiţi cu materiale lavabile, rezistente la substanţe
corozive şi la foc.
Art. 16. - Produsele medicinale veterinare pot fi
deţinute şi comercializate în farmaciile veterinare numai dacă au autorizaţie
de comercializare pe teritoriul României sau sunt înregistrate prin procedură
centralizată de către EMEA.
Art. 17. - Farmaciile veterinare sunt obligate să aibă
în biblioteca tehnică, pe suport hârtie sau în format electronic:
a) Farmacopeea Română, ediţia în vigoare;
b) nomenclatorul produselor medicinale veterinare în
vigoare;
c) legislaţia
sanitar-veterinară în vigoare şi, în mod special, cea referitoare la produsele
medicinale veterinare.
Art. 18. - (1) In farmacia veterinară este obligatorie
deţinerea, în original sau în copie, a următoarelor categorii de documente:
a) documente care să ateste
provenienţa şi calitatea produselor medicinale veterinare, facturi sau note de
transfer, buletine de analiză a lotului, certificate de calitate; în
documentele de achiziţie a produselor medicinale veterinare şi a celorlalte
produse de uz veterinar trebuie să fie consemnate în mod obligatoriu atât
denumirea şi seria de fabricaţie, cât şi valabilitatea fiecărui produs;
b) registru de evidenţă a preparatelor magistrale şi
oficinale şi registru de evidenţă a prescripţiilor care nu se reţin în
farmacie, prescripţii care sunt marcate pe verso cu data eliberării produselor
medicinale veterinare şi ştampila farmaciei veterinare, registru de copiere a
reţetelor magistrale, care cuprinde data preparării şi numărul reţetei,
ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutică şi cantitatea preparată,
modul de administrare, precum şi numele medicului care a eliberat reţeta,
numărul bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate, data eliberării reţetei
magistrale, observaţii;
c) lista furnizorilor;
d) documente care să ateste
recepţia calitativă a substanţelor farmaceutice şi calitatea apei distilate,
fişe pentru reacţii de identificare a acestora, conform Farmacopeii Române,
ediţia în vigoare;
e) documente care să ateste, în conformitate cu
prevederile legislaţiei în vigoare, eliberarea substanţelor toxice, stupefiante,
psihotrope şi a altor grupe terapeutice care se eliberează pe bază de
prescripţie medicală şi care se reţin în farmacia veterinară.
(2) Documentele prevăzute la alin. (1) trebuie arhivate
şi păstrate în farmacia veterinară în locuri special amenajate, în siguranţă şi
ordine, pe toată perioada prevăzută de legislaţia în vigoare.
(3) Documentaţia privind
activitatea profesională trebuie să fie uşor accesibilă.
(4) Registrul de evidenţă a produselor medicinale
veterinare divizate va cuprinde data divizării, produsul medicinal veterinar
divizat, cantitatea divizată, cantitatea divizată eliberată, numărului lotului
divizat, numărul eliberării, numărul de diviziuni, numărul
bonului/chitanţei/facturii eliberat/eliberate pe
diviziune.
CAPITOLUL III
Punctul farmaceutic veterinar
Art. 19. - (1) Punctul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comercializarea
produselor medicinale veterinare ce se eliberează fără prescripţie medicală - over the counter (OTC), care sunt
procurate din unităţi farmaceutice veterinare care deţin autorizaţie de
distribuţie eliberată de
Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(2) In punctele farmaceutice veterinare pot fi comercializaţi şi:
a) aditivi furajeri, preamestecuri de aditivi, alimente
dietetice, alimente nutriţionale specifice, furaje complementare;
b) antiparazitare externe pentru animalele de companie;
c) produse de igienă şi cosmetice de uz veterinar;
d) hrană şi accesorii pentru
animale;
e) produse pentru combaterea rozătoarelor şi a
insectelor;
f) lapte praf şi înlocuitor de lapte pentru animale;
g) vitamine;
h) aminoacizi şi minerale neinjectabile, pe diverse
suporturi sau excipienţi, condiţionate pentru vânzarea cu amănuntul.
(3) Punctul farmaceutic veterinar poate deţine şi
elibera produse biocide, produse din plante care nu sunt supuse legilor
speciale şi instrumentar medical.
Art. 20. - Hrana pentru animale de companie se
depozitează în cadrul punctului farmaceutic veterinar doar în locuri destinate
special acestui scop, astfel încât să nu existe interferenţe cu celelalte
produse din punctul farmaceutic veterinar.
Art. 21. -In punctele farmaceutice veterinare este
interzisă comercializarea produselor biologice veterinare şi a produselor
medicinale veterinare care se eliberează pe bază de prescripţie medicală
veterinară.
Art. 22. - Punctul farmaceutic veterinar trebuie să fie
situat în spaţii adecvate pentru desfăşurarea activităţii; intrarea în punctul
farmaceutic veterinar trebuie să îndeplinească condiţiile prevăzute la art. 14
alin. (6).
Art. 23. - Punctul farmaceutic veterinar cuprinde
următoarele încăperi:
a) oficina, în care are acces publicul şi în care se
realizează eliberarea produselor, cu o suprafaţă corespunzătoare pentru
desfăşurarea activităţilor;
b) depozitul punctului
farmaceutic veterinar, în care se stochează şi se asigură păstrarea produselor
medicinale veterinare de tip OTC, a produselor igienico-cosmetice şi a altor
produse de uz veterinar, precum şi a hranei pentru animalele de companie;
c) grupul sanitar.
Art. 24. -In punctul farmaceutic veterinar îşi
desfăşoară activitatea:
a) personal cu studii superioare de specialitate - medic
veterinar;
b) personal cu studii medii de specialitate;
c) personal administrativ.
Art. 25. - (1) Personalul punctului farmaceutic
veterinar prevăzut la art. 24 lit. b) şi c) va fi angajat pe bază de contract
individual de muncă, conform prevederilor legale în vigoare.
(2) Activitatea personalului angajat în punctul farmaceutic veterinar se desfăşoară conform fişei
postului, întocmită potrivit pregătirii profesionale de către medicul
veterinar; fişa postului trebuie semnată de fiecare angajat.
(3) Incadrarea personalului de specialitate se face
astfel încât să se asigure funcţionarea
corespunzătoare a punctului farmaceutic veterinar pe perioada programului
declarat şi corelat cu volumul de activitate.
(4) In lipsa medicului
veterinar, activitatea punctului farmaceutic veterinar poate fi asigurată de
personalul cu studii medii de specialitate.
Art. 26. - (1) La sediul punctului farmaceutic
veterinar trebuie să existe, în original sau în copie, următoarele documente:
a) acte care să ateste
provenienţa şi calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine de
analiză şi certificate de conformitate;
b) lista furnizorilor;
c) documentele care atestă efectuarea recepţiei
calitative a produselor;
d) nomenclatorul produselor medicinale veterinare.
(2) Documentele trebuie arhivate şi păstrate în punctul
farmaceutic veterinar într-un loc special amenajat, pe toată perioada prevăzută
de legislaţia în vigoare.
CAPITOLUL IV
Depozitul farmaceutic veterinar
Art. 27. - (1) Depozitul farmaceutic veterinar este unitatea care are ca obiect de activitate comerţul cu ridicata
al produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar,
incluzând achiziţia, stocarea, depozitarea şi distribuţia produselor medicinale
veterinare şi a altor produse de uz veterinar.
(2) Distribuţia produselor
medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar se face prin
distribuitori autorizaţi numai către farmacii veterinare, puncte farmaceutice
veterinare, exploataţii de animale, adăposturi pentru animale aflate în grija
asociaţiilor pentru protecţia animalelor, grădini zoologice, rezervaţii
naturale de animale, sanctuare, unităţi de asistenţă medicală veterinară
înregistrate sau autorizate, Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi
pentru Siguranţa Alimentelor, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, institutele
veterinare şi unităţile de cercetare din domeniul farmaceutic .
(3) Depozitul farmaceutic veterinarfuncţionează în
conformitate cu legislaţia în vigoare, în baza înregistrării sanitare veterinare
emise de direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană,
respectiv a municipiului Bucureşti şi în baza autorizaţiei de distribuţie emise
de Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare din
cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor.
(4) In cadrul depozitului farmaceutic veterinar pot fi
stocaţi şi distribuiţi, pe lângă produsele medicinale veterinare, reactivi,
produse biologice, kituri pentru diagnosticul bolilor la animale, substanţe
biocide, ambalaje de uz farmaceutic, produse de igienă veterinară, cosmetice de
uz veterinar, instrumentar şi aparatură medicală, alimente dietetice, alimente
nutriţionale specifice, furaje complementare, hrană pentru animalele de companie,
accesorii pentru animale, aditivi furajeri, lapte praf pentru animale sau
înlocuitori de lapte pentru animale şi furaje combinate, cu respectarea
prevederilor în vigoare.
Art. 28. - Depozitul farmaceutic veterinar distribuie
numai produse medicinale veterinare autorizate de
Institutul pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz
Veterinar pentru comercializare pe teritoriul României sau care sunt
înregistrate prin procedură centralizată de către EMEA.
Art. 29. - (1) Spaţiul în care funcţionează depozitul
farmaceutic veterinar trebuie să aibă o suprafaţă utilă suficientă şi adecvată
pentru desfăşurarea activităţii.
(2) In cazul în care depozitul
farmaceutic veterinar comercializează produse din categoria substanţelor
toxice, stupefiante sau psihotrope, trebuie respectate prevederile din
legislaţia specifică referitoare la acestea.
(3) In cazul în care depozitul
farmaceutic veterinar comercializează substanţele prevăzute la alin. (2) sau
cele menţionate în anexele nr. 1 şi 2, se amenajează un spaţiu special pentru
depozitarea acestora.
(4) Din depozitul farmaceutic veterinar distribuţia
produselor medicinale veterinare, precum şi a celorlalte produse de uz
veterinar se poate face doar cu ridicata, fiind interzisă distribuţia cu
amănuntul.
(5) Depozitul farmaceutic
veterinar va fi amplasat în spaţii adecvate, cu condiţia ca funcţionalitatea
acestuia să fie asigurată; depozitele farmaceutice veterinare trebuie amplasate
în zone în a căror vecinătate nu există materiale sau poluanţi care să prezinte
riscul contaminării produselor farmaceutice şi a altor produse de uz veterinar.
Art. 30. - Reprezentantul legal al depozitului
farmaceutic veterinar va prezenta la cererea autorităţii sanitare veterinare
competente, în cadrul inspecţiilor şi controalelor sau al acţiunilor de
verificare, liste nominale ce cuprind produsele medicinale veterinare
distribuite.
Art. 31. - (1) Personalul depozitului farmaceutic
veterinar se compune din:
a) personal cu studii superioare de specialitate - medic
veterinar;
b) personal cu studii medii de specialitate;
c) personal administrativ.
(2) Atribuţiile personalului din cadrul depozitului
farmaceutic veterinar trebuie să se stabilească în fişa postului, semnată de
angajat.
(3) Persoana desemnată cu supravegherea calităţii produselor
medicinale veterinare trebuie să fie medic veterinar.
(4) Atribuţiile medicului veterinar responsabil cu
calitatea produselor din depozitul farmaceutic veterinar sunt cele prevăzute în
Regulile de bună practică de distribuţie, stabilite în conformitate cu
prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, publicat în
Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 804 din 26
noiembrie 2007.
Art. 32. - (1) Depozitul farmaceutic veterinar este
organizat pe diviziuni, în număr suficient, în funcţie de complexitatea
activităţii, care să asigure recepţia/livrarea produselor, depozitarea corespunzătoare a acestora, depozitarea produselor expirate, retrase sau
returnate din diferite motive.
(2) Spaţiile în care sunt
amplasate depozitele farmaceutice veterinare trebuie asigurate pentru evacuarea
rapidă, în caz de necesitate, a produselor medicinale veterinare şi a altor
produse de uz veterinar.
(3) Spaţiile de depozitare trebuie să fie uşor de
întreţinut, în scopul evitării depunerii de praf, a umidităţii sau a oricăror
alţi factori care influenţează negativ calitatea produselor veterinare.
(4) Iluminarea poate să fie
naturală sau artificială, temperatura şi umiditatea trebuie să fie adecvate
activităţii desfăşurate, astfel încât să nu afecteze produsele medicinale
veterinare; trebuie să se efectueze un control riguros asupra posibilelor
modificări ale produselor veterinare; spaţiile de depozitare unde temperatura trebuie să fie controlată trebuie echipate cu aparate
de înregistrare corespunzătoare.
(5) In spaţiile de depozitare nu este permis accesul
persoanelor neautorizate.
Art. 33. - Depozitul farmaceutic veterinar trebuie dotat
cu:
a) frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice
şi paleţi;
b) sistem de verificare şi
menţinere a temperaturii şi umidităţii, verificat metrologic, cu înregistrări
arhivabile;
c) sistem pentru asigurarea condiţiilor optime de climatizare;
d) sisteme de protecţie împotriva rozătoarelor şi
insectelor;
e) sisteme de prevenire şi stingere a incendiilor şi
sisteme antiefracţie.
Art. 34. - (1) In cadrul depozitului farmaceutic veterinar
trebuie să existe evidenţe scrise referitoare la:
a) data operaţiunilor efectuate;
b) denumirea produselor
medicinale veterinare, numele producătorului, ţara de origine;
c) modul de prezentare, forma
farmaceutică, concentraţia substanţei active, dimensiunea ambalajului;
d) seria şi data expirării produsului;
e) înregistrarea zilnică, de două ori pe zi, a
temperaturii din frigidere sau din camerele frigorifice;
f) cantitatea recepţionată şi livrată de produse
veterinare;
g) expediţii, rechemări, returnări, reclamaţii;
h) curăţarea şi igienizarea spaţiilor şi
echipamentelor;
i) distrugerea produselor medicinale veterinare
expirate;
j) beneficiarii depozitului farmaceutic veterinar;
k) furnizorii de produse medicinale veterinare, cu
specificarea denumirii şi adreselor acestora;
l) furnizarea sau livrarea produselor.
(2) In cadrul depozitului farmaceutic veterinar trebuie
să existe, în copie sau original, următoarele documente:
a) certificatul de conformitate şi/sau buletinul de
analiză;
b) autorizaţiile de
comercializare a produselor medicinale veterinare;
c) nomenclatorul produselor medicinale veterinare, în
format electronic sau pe hârtie;
d) dovada înregistrării sanitare veterinare şi
autorizaţia de distribuţie.
Art. 35. - (1) Persoana desemnată să supravegheze
calitatea produselor medicinale veterinare trebuie să fie medic veterinar,
angajat cu contract de muncă pe perioadă nedeterminată; aceasta nu poate fi
substituită decât de o persoană cu calificare echivalentă.
(2) Medicul veterinar care are calitatea de şef al
depozitului farmaceutic veterinar şi persoana responsabilă cu calitatea
produselor medicinale veterinare din cadrul acestuia au următoarele
responsabilităţi:
a) garantează că toate
produsele medicinale veterinare procurate, depozitate şi distribuite au
autorizaţie de comercializare şi sunt însoţite de documente care le atestă
calitatea;
b) garantează că produsele sunt depozitate în
concordanţă cu documentaţia de calitate;
c) supraveghează şi controlează spaţiile de depozitare;
d) asigură instruirea personalului;
e) supraveghează operaţiunile de înregistrare a
produselor şi de distribuire a acestora;
f) păstrează toată documentaţia
referitoare la mişcarea produselor şi se asigură că toate documentele cuprind
toate datele menţionate la art. 34.
Art. 36. - (1) Fiecare serie de produs trebuie să fie însoţită de documentaţia proprie.
(2) Trebuie verificate
etichetele, cantitatea şi calitatea produsului.
(3) Documentele unei serii se păstrează cel puţin un an
de la data de expirare a seriei respective.
(4) Documentaţia trebuie să fie clară şi să permită
refacerea drumului parcurs de produsul medicinal veterinar sau de alt produs de
uz veterinar.
Art. 37. - Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să
aibă o procedură standard de operare care să permită retragerea sau blocarea
unui produs şi rezolvarea corectă şi eficientă a reclamaţiilor.
Art. 38. - (1) In cadrul depozitului farmaceutic
veterinar trebuie luate următoarele măsuri:
a) verificarea autorizaţiei de
comercializare a produselor medicinale veterinare sau autorizate prin procedură
centralizată de către EMEA;
b) verificarea calităţii
ambalajului, etichetării şi respectării termenului de valabilitate a produselor
veterinare;
c) depozitarea produselor
veterinare în conformitate cu Farmacopeea Română, ediţia în vigoare, şi cu
standardele în vigoare şi asigurarea menţinerii calităţii produselor veterinare
pe perioada de valabilitate;
d) verificarea respectării
Regulilor de bună practică de fabricaţie, pentru divizările de substanţe;
e) asigurarea calităţii
produselor veterinare pe perioada de valabilitate;
f) notificarea transporturilor de produse sensibile
care trebuie menţinute la o temperatură controlată, pentru urgentarea măsurilor
de vămuire;
g) controlul stocurilor prin verificare periodică; livrările
trebuie să fie în acord cu principiul rotaţiei stocurilor, mai ales în cazul
unei date de expirare apropiate;
h) autoinspecţia depozitului farmaceutic veterinar
pentru evaluarea sistemului de asigurare a calităţii.
(2) In situaţia în care la verificarea stocurilor se
observă produse deteriorate sau expirate, acestea se depozitează separat, în
vederea distrugerii ori returnării la furnizor.
CAPITOLUL V
Unităţile destinate comercializării animalelor de companie
Art. 39. - (1) Unităţile destinate comercializării
animalelor de companie pot comercializa şi produsele menţionate la art. 19.
(2) Unităţile prevăzute la alin. (1) au spaţii special
amenajate pentru deţinerea animalelor de companie.
(3) Unităţile prevăzute la alin. (1) trebuie să
respecte normele de sănătate a animalelor de companie, precum şi pe cele de
protecţie şi bunăstare a acestora.
(4) Unităţile prevăzute la
alin. (1) trebuie să deţină documente care să ateste provenienţa şi starea de
sănătate a animalelor de companie deţinute spre vânzare.
CAPITOLUL VI
Supravegherea şi controlul unităţilor farmaceutice veterinare şi ale unităţilor
destinate comercializării animalelor de companie
Art. 40. - (1) Coordonarea activităţii unităţilor
farmaceutice veterinare, precum şi a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie se efectuează de
către Direcţia de control şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare
din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor.
(2) Controlul unităţilor farmaceutice veterinare,
precum şi al unităţilor destinate comercializării animalelor de companie se
realizează la nivel central de către Direcţia de control şi coordonare a
activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(3) Controlul unităţilor farmaceutice veterinare şi al
unităţilor destinate comercializării animalelor de companie se realizează la
nivel local de compartimentul de farmacovigilenţă din cadrul direcţiilor sanitar-veterinare
şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.
(4) Compartimentul de farmacovigilenţă din cadrul
direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene,
respectiv a municipiului Bucureşti are obligaţia de a întocmi lunar un raport
de activitate, pe care îl va înainta Direcţiei de control şi coordonare a
activităţii farmaceutice veterinare din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(5) Fişele de control se
completează obligatoriu la fiecare control efectuat de autoritatea sanitară
veterinară competentă; modelele fişelor de control sunt prevăzute în anexele
nr. 3, 4 şi 5.
Art. 41. - Controlul în unităţile farmaceutice
veterinare, precum şi în unităţile destinate comercializării animalelor de
companie se realizează obligatoriu anual, precum şi ori de câte ori este
nevoie.
CAPITOLUL VII
Dispoziţii finale
Art. 42. - (1) Unităţile farmaceutice veterinare,
precum şi unităţile destinate comercializării animalelor de companie au
obligaţia de a respecta permanent prevederile legale în vigoare privind
activitatea farmaceutică veterinară.
(2) In unităţile farmaceutice veterinare şi în
unităţile destinate comercializării animalelor de companie:
a) se va evita prezenţa surselor de foc direct şi a
canalelor de scurgere deschise;
b) ambalajele şi materialele
promoţionale vor fi depozitate separat de restul produselor veterinare;
c) vestiarele şi grupurile
sanitare trebuie să fie uşor accesibile, uşor de întreţinut şi să nu comunice
direct cu spaţiile de depozitare;
d) este obligatorie existenţa
unui program de igienizare;
e) în zonele de depozitare,
personalul trebuie să poarte echipament de protecţie;
f) fumatul, precum şi consumul
de alimente şi băuturi nealcoolice sunt permise numai în locuri special
amenajate, separate de zonele folosite pentru depozitarea şi manipularea
produselor medicinale veterinare;
g) dotarea cu mobilier şi aparatură trebuie să ţină
cont de volumul şi de tipul activităţii desfăşurate; mobilierul trebuie să
includă rafturi metalice sau din lemn ignifugat, dulapuri, mese şi paleţi;
h) balanţele şi echipamentele de măsurare trebuie să
aibă precizia adecvată activităţii desfăşurate; acestea trebuie etalonate şi
verificate metrologic, cu înregistrarea şi păstrarea documentelor
corespunzătoare.
Art. 43. - Autoritatea Naţională
Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de control
şi coordonare a activităţii farmaceutice veterinare şi prin Direcţia generală
de inspecţii şi coordonare P.I.F., şi direcţiile sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti, prin
compartimentul de farmacovigilenţă şi prin compartimentul de inspecţii,
controlează modul de aplicare şi respectare a dispoziţiilor prezentei norme
sanitare veterinare.
Art. 44. -Anexele nr. 1-5 fac
parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.
ANEXA Nr. 1 la norma sanitară veterinară
VENENA
|
Substanţe puternic active
|
Substanţe stupefiante şi preparatele
farmaceutice care le conţin
|
|
Acenocoumarolum
|
Cocaini hydrochloridum
|
|
Amfetamini sulfas**)
|
Codeini hydrochloridum*)
|
|
Atropini sulfas
|
Codeini phosphas*)
|
|
Bromocriptini mesylas
|
Codeinum*)
|
|
Clonidinum
|
Ethylmorphini hydrochloridum*)
|
|
Colchicinum
|
Hydromorphoni hydrochloridum
|
|
Deslanosidum
|
Methadoni hydrochloridum
|
|
Digitoxinum
|
Morphini hydrochloridum
|
|
Digoxinum
|
Opium
|
|
Dihydroergotamini mesylas
|
Opium pulveratum
|
|
Epinephrinum
|
Pethidini hydrochloridum
|
*) Preparatele farmaceutice care conţin aceste
substanţe se păstrează la Separanda, cu excepţia celor care se eliberează fără
prescripţie medicală (OTC) şi a preparatelor magistrale, care se păstrează în
condiţii normale.
**) Preparatele farmaceutice care conţin această
substanţă se păstrează la Venena.
|
Substanţe puternic active
|
Substanţe stupefiante şi
preparatele farmaceutice care le conţin
|
|
Ergometrini hydrogenomaleas
|
Pulvis Opii et Ipecacuanhae
|
|
Ergotamini tartras
|
Tinctura anticholerina*)
|
|
Histamini dihydrochloridum
|
Tinctura Opii
|
|
Lanatosidum C
|
|
|
Methylergometrini hydrogenomaleas
|
|
|
Neostigmini bromidum
|
|
|
Norepinephrini hydrogenotartras
|
|
|
Physostigmini salicylas
|
|
|
Pilocarpini hydrochloridum
|
|
|
Pilocarpini nitras
|
|
|
Reserpinum
|
|
|
Scopolamini hydrobromidum
|
|
ANEXA Nr. 2 la norma sanitară veterinară
SEPARANDA
|
Substanţe active
|
Substanţe active şi preparatele
farmaceutice care le conţin
|
|
Acetazolamidum
|
|
|
Acidum aceticum
|
Cyclobarbitalum
|
|
Acidum hydrochloricum
|
Cyclobarbitalum calcicum
|
|
Acidum iopanoicum
|
Diazepamum
|
|
Acidum lacticum
|
Glutethimidum
|
|
Acidum nicotinicum
|
Imipramini hydrochloridum
|
|
Acidum phosphoricum
|
Levomepromazini hydrogenomaleas
|
|
Aconiti tuber
|
Lithii carbonas
|
|
Aminoglutethiimdum
|
Maprotilini hydrochloridum
|
|
Aminophyllinum
|
Meprobamatum
|
|
Amitriptylini hydrochloridum
|
Nitrazepamum
|
|
Amobarbitalum natricum
|
Phenobarbitalum
|
|
Argenti nitras
|
Phenobarbitalum natricum
|
|
Barbitalum
|
|
|
Barbitalum natricum
|
|
|
Belladonnae folium
|
|
|
Benzocainum
|
|
|
Bromisovalum
|
|
|
Butylscopolammonii bromidum
|
|
|
Chinidini sulfas
|
|
|
Chinini hydrochloridum
|
|
|
Chinini sulfas
|
|
|
Chior diazepoxidum
|
|
|
Chloropyramini hydrochloridam
|
|
*) Preparatele farmaceutice care conţin aceste
substanţe se păstrează la Separanda, cu excepţia celor care se eliberează fără
prescripţie medicală (OTC) şi a preparatelor magistrale, care se păstrează în
condiţii normale.
|
Substanţe active
|
Substanţe active şi preparatele
farmaceutice care le conţin
|
|
Clomipramini hydrochloridum
|
|
|
Coffeinum
|
|
|
Coffeinum et acidum citricum
|
|
|
Coffeinum et natrii benzoas
|
|
|
Colecalciferolum
|
|
|
Cortisoni acetas
|
|
|
Cyclophosphamidum
|
|
|
Dequalinii chloridum
|
|
|
Desoxycortoni acetas
|
|
|
Dexamethasonum
|
|
|
Digitalis purpureae folium
|
|
|
Digitalis purpureae pulvis titratus
|
|
|
Dihydralazini sulfas
|
|
|
Disulfiramum
|
|
|
Ephedrini hydrochloridum
|
|
|
4'-Epidoxorubicini hydrochloridum
|
|
|
Ergocalciferolum
|
|
|
Ethacridini lactas
|
|
|
Ethinylestradiolum
|
|
|
Ethionamidum
|
|
|
Extractum Belladonnae siccum
|
|
|
Furosemidum
|
|
|
Glyceryli trinitratis solutio concentrata
|
|
|
Guanethidint sulfas
|
|
|
Hydrargyri oxydum flavum
|
|
|
Hydrochlorothiazidum
|
|
|
Hydrocortisoni acetas
|
|
|
Hydrocortisoni hemisuccinas
|
|
|
Hydrocortisonum
|
|
|
Hydroxyprogesteroni acetas
|
|
|
Hydroxyprogesteroni caproas
|
|
|
Indometacinum
|
|
|
Iodum
|
|
|
Ipecacuanhae radix
|
|
|
Isoniazidum
|
|
|
Isoprenalini hydrochloridum
|
|
|
Lidocaini hydrochloridum
|
|
|
Mepacrini hydrochloridum
|
|
|
Metamizolum natricum
|
|
|
Methotrexatum
|
|
|
Methyltestosteronum
|
|
|
Naphazolini hydrochloridum
|
|
|
Natrii fluoridum
|
|
|
Natrii iodidum
|
|
|
Natrii nitris
|
|
|
Substanţe active
|
Substanţe active şi preparatele
farmaceutice care le conţin
|
|
Nifedipinum
|
|
|
Nitrofurantoinum
|
|
|
Nortriptylini hydrochloridum
|
|
|
Noscapini hydrochloridum
|
|
|
Papaverini hydrochloridum
|
|
|
Paracetamolum
|
|
|
Pentaerithrityri tetranitras dilutum
|
|
|
Phenylhydrargyri boras
|
|
|
Phenytoinum
|
|
|
Podophylli resina
|
|
|
Prednisoloni acetas
|
|
|
Prednisolonum
|
|
|
Prednisoni acetas
|
|
|
Prednisonum
|
|
|
Primidonum
|
|
|
Procaini hydrochloriduin
|
|
|
Prochlorperazini hydrogenomaleas
|
|
|
Progesteronum
|
|
|
Promethazini hydrogenomaleas
|
|
|
Propranololi hydrochloridum
|
|
|
Pyrazinamidum
|
|
|
Resorcinolum
|
|
|
Retinoli acetatis solutio oleosa
|
|
|
Solutio hydrogenii peroxydi concentrata
|
|
|
Sparteini sulfas
|
|
|
Tamoxifeni citras
|
|
|
Testosteroni pbenylpropionas
|
|
|
Testosteroni propionas
|
|
|
Theobrominum
|
|
|
Theophyllinum
|
|
|
Tinctura Aconiti
|
|
|
Tinctura Belladonnae
|
|
|
Tolbutamidum
|
|
|
Triamcinoloni acetonidum
|
|
|
Trifluoperazini dihydrochloridum
|
|
|
Trihexyphenidyli bydrochloridum
|
|
|
Trimethoprimum
|
|
|
Xantinoli nicotinas
|
|
|
Zinci chloridum
|
|
|
Zinci sulfas
|
|
ANEXA Nr. 3 la norma sanitară veterinară
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ SI PENTRU
SIGURANTA ALIMENTELOR
Nr........./.....................
FIŞĂ DE CONTROL -FARMACII VETERINARE
1. Obiectivul controlat:........................................................................................................................................................................ ...................
Sediul social
în:........................................................................................................................................................................ ..................................
Inmatriculat la registrul comerţului sub
nr.........................
Inregistrat fiscal sub
nr................./.................................
Administrator/Reprezentant
legal: domnul/doamna.......................................,
domiciliat/domiciliată în.............................., posesor/posesoare al/a B.I/C.I.
seria.........nr............, eliberat/eliberată
de...........................la data
de.........................................,
C.N.P...................................................................,
telefon..............................................mobil........................................................
2. Echipa de control:
Dr......................................................,
legitimaţie nr............., Ordin de serviciu
nr.................din........................
Dr.......................................................,
legitimaţie nr............., Ordin de serviciu
nr.................din.........................
Dr......................................................., legitimaţie nr............., Ordin de serviciu
nr.................din.........................
3. Planul de control:
A fost prezentat
domnului/doamnei.........................................., în calitate
de............................................., care
şi-a însuşit obiectivul
controlului şi a însoţit echipa de control pe toată durata acestuia.
4. Controlul este
înregistrat în Registrul unic de control al unităţii controlate, la poziţia
nr..............din............
|
Nr. crt.
|
Specificare
|
DA
|
NU
|
|
1.
|
Farmacia veterinară are autorizaţie sanitară veterinară de
funcţionare (se va menţiona numărul autorizaţiei şi data emiterii
autorizaţiei)
|
|
|
|
2.
|
Firma unităţii are înscrise toate elementele prevăzute în
instrucţiunile Colegiului Medicilor Veterinari
|
|
|
|
3.
|
Incăperile farmaciei veterinare sunt legate funcţional între ele,
fără a fi dispersate în interiorul clădirii.
|
|
|
|
4.
|
Accesul în farmacia veterinară se face utilizând o intrare
diferită de cea pentru accesul locatarilor clădirii -în cazul amplasării
farmaciei veterinare la parterul blocurilor de locuinţe
|
|
|
|
5.
|
Farmacia veterinară
|
este asigurată cu sistem antiefracţie
|
|
|
|
este racordată la sursă de apă curentă
|
|
|
|
este racordată la canalizare
|
|
|
|
este racordată la reţea de electricitate
|
|
|
|
6.
|
Oficina
|
este prevăzută cu mobilier adecvat
|
|
|
|
7.
|
Receptura
|
are mobilier adecvat
|
|
|
|
are sticlărie de laborator
|
|
|
|
are aparatură de măsură
|
|
|
|
aparatura de măsură este verificată şi atestată metrologic anual
|
|
|
|
farmacia veterinară nu are receptura
|
|
|
|
8.
|
In farmacia veterinară se fac divizări ale produselor medicinale
veterinare
|
|
|
|
9.
|
In farmacia veterinară se prepară reţete magistrale şi oficinale
|
|
|
|
10.
|
Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu sistem de asigurare
a temperaturii şi umidităţii
|
|
|
|
11.
|
In depozitul farmaciei veterinare parametrii de microclimat se
consemnează în registre speciale
|
|
|
|
12.
|
Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu rafturi, dulapuri şi
paleţi confecţionaţi din materiale uşor lavabile, rezistente la foc şi la
substanţe corozive
|
|
|
|
13.
|
In depozitul farmaciei veterinare produsele veterinare sunt aşezate
pe rafturi, pe grupuri
de substanţe
|
|
|
|
Nr. crt.
|
Specificare
|
DA
|
NU
|
|
14.
|
In depozitul farmaciei veterinare grupele de produse sunt etichetate cu denumirea, lotul, termenul de
valabilitate şi numărul autorizaţiei de comercializare /fabricaţie
|
|
|
|
15.
|
Depozitul farmaciei veterinare este dotat cu frigidere cu
termometre verificate metrologic şi fişe de înregistrare a temperaturii de
două ori pe zi
|
|
|
|
16.
|
Grupul sanitar de interior este racordat la canalizare şi la o
sursă curentă de apă
|
|
|
|
17.
|
Programul de funcţionare al farmaciei veterinare este afişat la
loc vizibil
|
|
|
|
18.
|
In farmacia veterinară îşi desfăşoară activitatea personal compus din:
|
personal cu studii superioare de specialitate - medic veterinar
|
|
|
|
personal cu studii medii de specialitate
|
|
|
|
personal administrativ
|
|
|
|
19.
|
Personalul cu studii medii de specialitate îşi desfăşoară
activitatea sub îndrumarea directă a medicului veterinar
|
|
|
|
20.
|
Personalul cu studii medii de specialitate eliberează numai
produse medicinale veterinare care se eliberează fără prescripţie medicală
|
|
|
|
21.
|
Personalul cu studii medii de specialitate este instruit conform
prevederilor legislaţiei în vigoare
|
|
|
|
22.
|
Farmacia veterinară este situată la parterul clădirii
|
|
|
|
23.
|
Farmacia veterinară este situată la etaj
|
|
|
|
24.
|
Farmacia veterinară are o suprafaţă utilă suficientă şi adecvată
pentru desfăşurarea activităţii specifice
|
|
|
|
25.
|
Produsele medicinale veterinare comercializate în farmacia veterinară au autorizaţie
de comercializare
|
|
|
|
26.
|
In farmacia veterinară sunt amenajate, inscripţionate şi
asigurate spaţiile pentru produsele toxice care se păstrează la Venena şi
Separanda conform prevederilor legale în vigoare - în cazul în care se
comercializează
|
|
|
|
27.
|
La Venena şi Separanda sunt afişate listele oficiale cu produsele
care se încadrează în aceste grupe - în cazul în care se comercializează
|
|
|
|
28.
|
Există un registru numerotat, ştampilat şi sigilat pentru
evidenţa gestiunii nominale (intrări, ieşiri, stoc faptic la zi) a produselor
toxice
|
|
|
|
29.
|
In farmacia veterinară se elaborează preparate magistrale şi
oficinale în spaţiul special amenajat
|
|
|
|
30.
|
In farmacia veterinară se comercializează numai produse
medicinale veterinare care au autorizaţie de comercializare
|
|
|
|
31.
|
Produsele medicinale veterinare din
farmacia veterinară sunt însoţite de documente oficiale în care se
menţionează:
|
denumirea produsului
|
|
|
|
seria şi lotul de fabricaţie
|
|
|
|
termenul de valabilitate
|
|
|
|
producătorul
|
|
|
|
certificatul de calitate
|
|
|
|
buletinul de analiză
|
|
|
|
32.
|
In farmacia veterinară se ţine evidenţa nominală a reţetelor
preparatelor magistrale şi oficinale
|
|
|
|
33.
|
In farmacia veterinară există:
|
registru de evidenţă a preparatelor magistrale şi oficinale
|
|
|
|
|
|
registru de evidenţă a prescripţiilor
care se reţin în farmacie
|
|
|
|
|
|
documente care atestă eliberarea substanţelor toxice, stupefiante
şi psihotrope numai pe bază de reţetă
|
|
|
|
Nr. crt.
|
Specificare
|
DA
|
NU
|
|
34.
|
Prescripţiile medicale se reţin în farmacia veterinară, sunt
arhivate corespunzător şi se păstrează pe toată perioada prevăzută de
legislaţia în vigoare
|
|
|
|
35.
|
Produsele medicinale veterinare sunt aşezate pe rafturi pe grupe
de acţiune
|
|
|
|
36.
|
La produsele expuse pot avea acces persoanele străine de farmacia
veterinară sau cumpărătorii
|
|
|
|
37.
|
In farmacia veterinară există produse medicinale veterinare
expirate
|
|
|
|
38.
|
Eliberarea medicamentelor se face:
|
numai cu amănuntul
|
|
|
|
prin autoservire
|
|
|
|
prin divizare
|
|
|
|
39.
|
In biblioteca tehnică a farmaciei veterinare există pe format
hârtie sau pe suport electronic :
|
Farmacopeea Română, ediţia în vigoare
|
|
|
|
Nomenclatorul produselor medicinale veterinare în vigoare
|
|
|
|
legislaţia sanitar- veterinară în vigoare şi, în mod special, cea
referitoare la produsele medicinale veterinare
|
|
|
Data ultimului control şi cine l-a
efectuat......................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................
..................................................................................................................................................................................................................................
La controlul precedent au fost constatate deficienţe: DA/NU
Deficinţele constatate au fost remediate: DA/NU
Concluzii şi măsuri dispuse:
Echipa de control:
...........................................................................................
...........................................................................................
Reprezentantul legal al farmaciei veterinare
controlate,
..........................................................................................
ANEXA Nr. 4 la norma sanitară veterinară
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA
ALIMENTELOR
Nr........./.....................
FIŞĂ DE CONTROL - PUNCTE
FARMACEUTICE
1. Obiectivul controlat:........................................................................................................................................................................ ...................
Sediul social
în:........................................................................................................................................................................ ..................................
Inmatriculat la registrul comerţului sub nr.........................
Inregistrat fiscal sub nr................./.................................
Administrator/Reprezentant legal:
domnul/doamna..............................................,
domiciliat/domiciliată în.....................,
posesor/posesoare al/a B.I/C.I.
seria.........nr............, eliberat/eliberată
de...........................la data de..................................., C.N.P...........................,
telefon..................mobil........................
2. Echipa de control:
Dr......................................................,
legitimaţie nr............., Ordin de serviciu
nr.................din........................
Dr.......................................................,
legitimaţie nr............., Ordin de serviciu nr.................din.........................
Dr.......................................................,
legitimaţie nr............., Ordin de serviciu
nr.................din.........................
3. Planul de control:
A fost prezentat domnului/doamnei.........................................., în calitate
de............................................., care şi-a însuşit obiectivul controlului şi a însoţit
echipa de control pe toată durata acestuia.
4. Controlul este înregistrat în Registrul unic de
control al unităţii controlate, la poziţia
nr..............din............
|
Nr. crt.
|
Specificare
|
DA
|
NU
|
|
1.
|
Punctul farmaceutic veterinar are autorizaţie sanitară veterinară
de funcţionare
|
|
|
|
2.
|
Firma unităţii are înscrise toate elementele prevăzute în
instrucţiunile Colegiului Medicilor Veterinari
|
|
|
|
3.
|
In punctul farmaceutic veterinar se comercializează :
|
produse biologice de uz veterinar
|
|
|
|
produse medicinale veterinare care se eliberează
pe bază de prescripţie medicală veterinară
|
|
|
|
OTC-uri
|
|
|
|
4.
|
Punctul farmaceutic veterinar este situat
la parterul clădirii
|
|
|
|
5.
|
Incăperile punctului farmaceutic veterinar sunt legate funcţional
între ele, fără a fi dispersate în interiorul clădirii
|
|
|
|
6.
|
Accesul în punctul farmaceutic veterinar se face direct din stradă
|
|
|
|
7.
|
Oficina este prevăzută cu mobilier adecvat
|
|
|
|
8.
|
Grup sanitar
|
|
|
|
|
9.
|
In punctul farmaceutic veterinar îşi desfăşoară activitatea personal compus din:
|
personal cu studii superiore de specialitate - medic veterinar
|
|
|
|
personal cu studii medii de specialitate
|
|
|
|
personal administrativ
|
|
|
|
10.
|
Punctul farmaceutic veterinar are o suprafaţă utilă suficientă şi
adecvată pentru desfăşurarea activităţii specifice
|
|
|
|
11.
|
Produsele medicinale din punctul
farmaceutic veterinar sunt însoţite de documente
oficiale în care se menţionează:
|
denumirea produsului
|
|
|
|
seria şi lotului de fabricaţie
|
|
|
|
termenul de valabilitate
|
|
|
|
producătorul
|
|
|
|
certificatul de calitate
|
|
|
|
buletinul de analiză
|
|
|
|
12.
|
Produsele medicinale veterinare sunt aşezate pe rafturi pe grupe
de acţiune
|
|
|
|
13.
|
La produsele expuse au acces persoanele străine de punctul farmaceutic veterinar sau
cumpărătorii
|
|
|
|
14.
|
In punctul farmaceutic veterinar există produse expirate
|
|
|
|
15.
|
In punctul farmaceutic veterinar există:
|
Nomenclatorul produselor medicinale veterinare în vigoare
|
|
|
|
legislaţia sanitar-veterinară în vigoare şi, în mod special, cea
referitoare la produsele medicinale veterinare
|
|
|
Data ultimului control şi cine l-a
efectuat......................................................................................................................................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
........................................................................................................................................................................ .........................................................
La controlul precedent au fost constatate deficienţe: DA/NU
Deficinţele constatate au fost remediate: DA/NU
Concluzii şi măsuri dispuse:
Echipa de control:
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
Reprezentantul legal al punctului farmaceutic
controlat,
...........................................................................................
ANEXA Nr. 5 la norma sanitară veterinară
ROMÂNIA
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARA VETERINARA ŞI PENTRU SIGURANŢA
ALIMENTELOR
Direcţia de control si coordonare a activităţii
farmaceutice veterinare
Nr......../.....................
FIŞĂ DE CONTROL-DEPOZITE FARMACEUTICE VETERINARE
1. Obiectivul controlat
Unitatea
producătoare........................................................................................................................................................................ .......................
Profilul de
activitate.....................................................................................................................................................................................................
Sediul social
în............................................................................................................................................................................................................
Inregistrată fiscal sub
nr...................../....................
Administrator:
domnul/doamna................................................................................,
domiciliat/domiciliată în..............................................................,
legitimat/legitimată
cu..................................B.I./C.I.
seria................nr........................., eliberat/eliberată
de.............................la data de...................,
C.N.P...................................................,
telefon fix........................................................., telefon
mobil......................................................................
2. Echipa de inspectori:
Dr......................................................,
legitimaţie nr............., Ordin de serviciu
nr.................din........................
Dr.......................................................,
legitimaţie nr............., Ordin de serviciu
nr.................din.........................
Dr.......................................................,
legitimaţie nr............., Ordin de serviciu
nr.................din.........................
3. Planul de control:
A fost prezentat domnului/doamnei..........................................,
în calitate de............................................., care şi-a însuşit obiectivul controlului şi a însoţit
echipa de control pe toată durata acestuia.
4. Controlul este
înregistrat în Registrul unic de control al unităţii controlate, la poziţia
nr..............din............
|
Nr. crt.
|
Specificare
|
Da
|
Nu
|
Observaţii
|
|
1.
|
Unitatea este înregistrată sanitar veterinar
|
|
|
|
|
2.
|
Unitatea are autorizaţie de distribuţie (numărul autorizaţiei)
|
|
|
|
|
3.
|
Clădiri si local în funcţiune:
|
numărul de clădiri
|
|
|
|
|
numărul de încăperi/suprafaţă
|
|
|
|
|
4.
|
Condiţii de microclimat:
|
ventilaţie
|
|
|
|
|
temperatură
|
|
|
|
|
umiditate
|
|
|
|
|
luminozitate
|
|
|
|
|
dotare cu aparatură de măsură şi control, sisteme de înregistrare
a temperaturii, umidităţii etc.
|
|
|
|
|
condiţii de depozitare şi de transport, care să asigure
conservarea produselor
|
|
|
|
|
Nr. crt.
|
Specificare
|
Da
|
Nu
|
Observaţii
|
|
5.
|
Dotarea cu materiale şi mijloace pentru dezinfecţie şi combaterea
insectelor şi a rozătoarelor
|
|
|
|
|
6.
|
Grupuri sanitare:
|
numărul de cabine
|
|
|
|
|
dotare cu săpun lichid, substanţe dezinfectante, prosop din
hârtie etc.
|
|
|
|
|
7.
|
Personal propriu de specialitate
|
|
|
|
|
8.
|
Distribuţia produselor medicinale veterinare se face prin
distribuitori autorizaţi
|
|
|
|
|
9.
|
Depozitul farmaceutic veterinar distribuie numai acele produse
medicinale veterinare autorizate de autoritatea competentă pentru
comercializare
|
|
|
|
|
10.
|
Depozitul farmaceutic veterinar este asigurat cu:
|
sisteme de prevenire şi stingere a
incendiilor
|
|
|
|
|
sisteme antiefracţie
|
|
|
|
|
11.
|
Pentru depozitarea substanţelor toxice şi stupefiante este
amenajat un spaţiu special, conform reglementărilor în vigoare - în cazul în
care se comercializează substanţe toxice şi stupefiante
|
|
|
|
|
12.
|
Depozitul farmaceutic veterinar este organizat pe diviziuni, în
număr suficient, în funcţie de complexitatea activităţii şi pentru a asigura:
|
recepţia/livrarea produselor
|
|
|
|
|
depozitarea corespunzătoare
|
|
|
|
|
stocarea produselor expirate, retrase sau returnate din diferite
motive
|
|
|
|
|
13.
|
Depozitul farmaceutic veterinar este dotat cu:
|
frigidere sau camere frigorifice, rafturi metalice şi paleţi
|
|
|
|
|
sistem de verificare şi menţinere a
temperaturii şi umidităţii, verificat metrologic, cu înregistrări arhivabile
|
|
|
|
|
sistem pentru asigurarea condiţiilor optime de climatizare
|
|
|
|
|
14.
|
Depozitul farmaceutic veterinar deţine evidente scrise
referitoare la:
|
data operaţiunilor efectuate
|
|
|
|
|
denumirea produsului medicinal veterinar, numele producătorului, ţara de origine
|
|
|
|
|
modul de prezentare, forma farmaceutică, concentraţia substanţei
active, dimensiunea ambalajului
|
|
|
|
|
seria şi data expirării produsului
|
|
|
|
|
certificatul de conformitate şi/sau buletinul de analiză
|
|
|
|
|
cantitatea recepţionată şi livrată
|
|
|
|
|
denumirea şi adresa furnizorilor
|
|
|
|
|
copii de pe autorizaţiile de comercializare ale produselor
medicinale veterinare sau nomenclatorul produselor medicinale veterinare
actualizat, în formă electronică sau pe hârtie
|
|
|
|
|
Nr. crt.
|
Specificare
|
Da
|
Nu
|
Observaţii
|
|
15.
|
Persoana desemnată cu supravegherea calităţii produselor medicinale veterinare este
medic veterinar, angajat cu contract individual de muncă în condiţiile
stabilite de legislaţia în vigoare
|
|
|
|
|
16.
|
Clădirile în care este amplasat depozitul farmaceutic veterinar
sunt asigurate pentru evacuarea rapidă a produselor farmaceutice şi a altor
produse, în caz de necesitate
|
|
|
|
|
17.
|
Spaţiile sunt uşor de întreţinut şi se evită depunerile de praf,
umiditatea sau orice alţi factori care ar influenţa negativ calitatea
produselor
|
|
|
|
|
18.
|
In spaţiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor
neautorizate
|
|
|
|
|
19.
|
Existenţa contractului pentru distrugerea produselor expirate sau
deteriorate
|
|
|
|
|
20.
|
Sursele de foc direct şi canalele de
scurgere deschise sunt evitate
|
|
|
|
|
21.
|
Spaţiile de depozitare sunt de mărime adecvată şi permit depozitarea în ordine a diferitelor produse veterinare,
respectând seriile de fabricaţie şi categoriile de produse
|
|
|
|
|
22.
|
Există spaţii separate pentru depozitarea produselor reclamate,
returnate sau cu termen de valabilitate depăşit
|
|
|
|
|
23.
|
Ambalajele şi materialele promoţionale sunt depozitate separat
|
|
|
|
|
24.
|
Vestiarele şi grupurile sanitare sunt uşor accesibile, uşor de
întreţinut şi nu comunică direct cu spaţiile de depozitare
|
|
|
|
|
25.
|
Spaţiile sunt curate, iar deşeurile acumulate sunt înlăturate permanent
|
|
|
|
|
26.
|
Există un program de igienizare
|
|
|
|
|
27.
|
In toate zonele de depozitare personalul poartă echipament de
protecţie
|
|
|
|
|
28.
|
Fumatul, precum şi consumul de alimente
şi băuturi este permis numai în spaţii separate, nu în zonele folosite pentru
depozitarea şi manipularea produselor
|
|
|
|
|
29.
|
Din depozitul farmaceutic veterinar distribuţia produselor
farmaceutice şi a celorlalte produse se face numai cu ridicata, nu cu
amănuntul
|
|
|
|
|
30.
|
In depozitul farmaceutic veterinar sunt luate:
|
măsuri de asigurare că produsele medicinale veterinare au
autorizaţie de comercializare
|
|
|
|
|
măsuri de verificare a calităţii ambalajului, etichetării şi
respectării termenului de valabilitate
|
|
|
|
|
măsuri de depozitare conforme cu Farmacopeea Română, ediţia în
vigoare, şi cu standardele în vigoare şi care asigură menţinerea calităţii
produselor medicinale veterinare pe perioada de valabilitate
|
|
|
|
|
măsuri de expediţie care să asigure că manipularea ulterioară a
produselor medicamentoase asigură calitatea acestora pe perioada de
valabilitate
|
|
|
|
|
Nr. crt.
|
Specificare
|
Da
|
Nu
|
Observaţii
|
|
|
|
măsuri de notificare a transporturilor de produse sensibile care
trebuie menţinute la o temperatură controlată şi pentru urgentarea măsurilor
de vămuire
|
|
|
|
|
măsuri de control al stocurilor prin verificare periodică;
livrările trebuie să fie în acord cu principiul rotaţiei stocurilor, mai ales
în cazul unei date de expirare apropiate
|
|
|
|
|
măsuri de autoinspecţie pentru evaluarea sistemului de asigurare
a calităţii
|
|
|
|
|
|
Produsele vătămate sau expirate sunt depozitate separat în
vederea distrugerii ori returnării la furnizor
|
|
|
|
|
31.
|
Alte aspecte:
|
|
|
|
a) Data ultimului control şi
cine l-a efectuat: Da / Nu
b) Dacă la controlul precedent au fost constatate
deficienţe: Da / Nu
c) Dacă deficienţele constatate au fost remediate: Da /
Nu
5) Concluzii şi
măsuri:
Echipa de control:
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
...........................................................................................
Reprezentantul legal al depozitului farmaceutic
veterinar controlat:
...........................................................................................