Ordinul Nr.1527 din 16.12.2014

privind normele metodologice de aplicare a titlului VI „Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 951 din 29 decembrie 2014

Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 11.175 din 2014 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii şi propunerea Agenţiei Naţionale de Transplant conform Adresei nr. 1.628/2014 înregistrate la Ministerul Sănătăţii cu nr. AIT. 57.348/2014,având în vedere prevederile titlului VI din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ţinând cont de prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 79/2004 pentru înfiinţarea Agenţiei Naţionale de Transplant, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 588/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1 (1) În cazul în care sunt evidente inutilitatea şi/sau imposibilitatea efectuării manevrelor de resuscitare sau există contraindicaţii medicale de efectuare a acestora, prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de la donatorul decedat, fără activitate cardiacă, se face fără aplicarea protocolului de resuscitare, în condiţiile legii.(2) Situaţia prevăzută la alin. (1) este consemnată în foaia de observaţie/fişa de prezentare de către doi medici primari. Articolul 2 (1) Protocoalele medicale privind prelevarea de organe, ţesuturi şi celule de origine umană de la donatorii decedaţi se elaborează de către Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant în termen de 60 de zile de la publicarea prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, şi se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.(2) Protocoalele medicale prevăzute la alin. (1) vor fi revizuite periodic, în funcţie de progresele ştiinţifice internaţionale în domeniu. Articolul 3Regulile privind alocarea organelor, ţesuturilor şi celulelor de origine umană sunt stabilite prin procedura operaţională, elaborată de către Agenţia Naţională de Transplant, avizată de către Consiliul ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant şi aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii, în funcţie de necesităţile listelor de aşteptare, de compatibilitatea imunologică, de indicaţiile specifice ale organului transplantat, precum şi de posibilităţile de transport în cadrul timpului de ischemie rece. Articolul 4Procedurile de înregistrare şi raportare a prelevărilor de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană sunt stabilite şi actualizate de către Agenţia Naţională de Transplant, în acord cu legislaţia europeană în domeniu, şi aprobate prin hotărâre a Consiliului ştiinţific al Agenţiei Naţionale de Transplant. Articolul 5(1) Unitatea sanitară care doreşte acreditarea în vederea desfăşurării activităţii de prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuţie, transport şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic adresează Agenţiei Naţionale de Transplant o cerere scrisă, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.(2) Unitatea sanitară este obligată să depună, împreună cu cererea prevăzută la alin. (1), toate documentele care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităţilor sanitare prevăzute de legislaţia în vigoare privind acreditarea, inclusiv o declaraţie pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea şi conformitatea documentelor depuse cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.(3) Documentele ce se depun pentru a face dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare de către unitatea sanitară sunt, dar fără a se limita, următoarele:a)autorizaţia sanitară de funcţionare; b)structura unităţii sanitare aprobată prin ordin al ministrului sănătăţii ori avizată de către conducerea Ministerului Sănătăţii şi/sau acreditarea Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor*) şi/sau autorizarea Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare, în cazul laboratoarelor HLA, acreditări/autorizări specifice, iar, unde este cazul, planuri tehnice cu circuitele necesare activităţii pentru care se solicită acreditarea;*) Pentru unităţile sanitare care deţin acreditarea Comisiei Naţionale de Acreditare a Spitalelor. c)lista cu personalul implicat în activitatea pentru care se solicită acreditarea, însoţită de copii ale diplomelor, documente privind calificarea/formarea profesională etc., conform prevederilor legale privind dreptul de a exercita profesiile respective; d)planul de formare profesională continuă şi de dezvoltare a competenţelor specifice pentru personalul implicat în activitatea pentru care se solicită acreditarea; e)proceduri operaţionale interne privind asigurarea calităţii; f)documente din care să rezulte asigurarea mentenanţei echipamentului medical (contracte de service, fişe tehnice etc.); g)documente privind asigurarea securităţii şi sănătăţii în muncă; h)documente din care să rezulte existenţa unei baze de date IT pentru evidenţa activităţii. (4) Documentele prevăzute la alin. (3) se depun în copie certificată spre conformitate de către reprezentantul entităţii solicitante. (5) Pentru clarificarea oricăror aspecte ale activităţii unităţii sanitare solicitante, Agenţia Naţională de Transplant are dreptul de a solicita documente justificative sau suplimentare cu privire la elementele menţionate în criteriile de acreditare stabilite de prevederile legale în vigoare. Articolul 6 (1) Agenţia Naţională de Transplant înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată, depusă de către unitatea sanitară.(2) În termen de maximum 30 de zile de la primirea dosarului, Agenţia Naţională de Transplant verifică dacă documentaţia ce se depune pentru a face dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare este completă şi conţine elementele prevăzute la art. 5 alin. (3) şi aduce la cunoştinţa solicitantului aprobarea acestuia sau eventualele deficienţe constatate, printr-o notificare.(3) În situaţia în care documentaţia prezentată nu este completă sau nu face dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare, prin notificarea prevăzută la alin. (2) Agenţia Naţională de Transplant solicită completarea documentelor lipsă.(4) În cazul în care dosarul îndeplineşte criteriile de acreditare, în termen de maximum 10 zile de la data informării, în condiţiile alin. (2), Agenţia Naţională de Transplant va solicita în scris direcţiei de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă desemnarea unui reprezentant pentru a participa la evaluarea unităţii sanitare solicitante. Nominalizarea acestuia trebuie realizată în termen de 10 zile de la primirea solicitării de către direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti.(5) Comisia de evaluare a unităţii sanitare solicitante este compusă din reprezentantul Agenţiei Naţionale de Transplant şi din reprezentantul direcţiei de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(6) Pentru evaluările în vederea acreditării în domeniile în care Agenţia Naţională de Transplant nu deţine specialişti cu o calificare adecvată, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant poate solicita asociaţiilor profesionale din domeniul care face obiectul acreditării desemnarea unui expert care va face parte din comisia de evaluare a unităţii solicitante.(7) În cazul cooptării unui expert, comisia de evaluare va fi formată din trei evaluatori.(8) Expertul prevăzut la alin. (6) trebuie să îndeplinească cel puţin următoarele condiţii:a)să fie titularul unei diplome, al unui certificat sau al unui alt titlu oficial de calificare în domeniul ştiinţelor medicale sau biologice, care să ateste încheierea unui ciclu de formare universitară sau a unui ciclu de formare recunoscut ca fiind echivalent; b)să deţină experienţă practică în domeniile relevante de activităţi în cadrul unui centru de ţesuturi sau celule; c)să întocmească şi să depună la sediul Agenţiei Naţionale de Transplant, ulterior nominalizării, o declaraţie de interese, pe propria răspundere, cu privire la funcţiile şi activităţile pe care le desfăşoară, precum şi angajamentul de confidenţialitate, prevăzute în anexele nr. 7 şi 8. (9) Membrii comisiei de evaluare vor depune la sediul Agenţiei Naţionale de Transplant o declaraţie de interese pe propria răspundere şi un angajament de confidenţialitate, prevăzute în anexele nr. 7 şi 8. Articolul 7După ce direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti îşi desemnează reprezentantul, Agenţia Naţională de Transplant va comunica unităţii sanitare solicitante componenţa nominală a comisiei de evaluare. Articolul 8 (1) Evaluatorii desemnaţi în condiţiile prezentului ordin, de comun acord cu unitatea sanitară solicitantă, stabilesc data la care se va efectua evaluarea unităţii sanitare şi efectuează evaluarea unităţii sanitare în termen de 30 de zile de la formarea comisiei de evaluare, pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activităţi de prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuţie, transport şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic.(2) Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă şi obiectivă a evaluării unităţii sanitare, precum şi de păstrarea confidenţialităţii datelor şi documentelor depuse de către aceasta. Articolul 9Evaluarea unităţii sanitare se desfăşoară după cum urmează: a)Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferinţă, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient. b)Evaluarea unităţii sanitare are loc numai în zilele lucrătoare din timpul săptămânii. c)Rezultatul evaluării este consemnat într-un raport de evaluare, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3. d)Reprezentantul legal al unităţii sanitare solicitante contrasemnează raportul de evaluare prevăzut la lit. c). e)Pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ştersături pe documentele completate în cursul evaluării trebuie certificate, prin semnătură, atât de către evaluatori, cât şi de către reprezentantul legal al unităţii sanitare inspectate. f)În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data efectuării evaluării, evaluatorii predau raportul prevăzut la lit. c), sub semnătură, directorului executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant. Articolul 10În situaţia în care nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare pentru procedura pentru care s-a cerut acreditarea, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data primirii, sub semnătură, a raportului de evaluare, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite unităţii solicitante o notificare scrisă privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4, prin care se comunică motivele neacreditării, precum şi faptul că respectiva unitate sanitară nu poate depune o nouă cerere de acreditare mai devreme de 90 de zile de la data notificării neacreditării. Articolul 11 (1) Dacă raportul de evaluare concluzionează că sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea activităţii/activităţilor pentru care s-a solicitat acreditarea, în termen de maximum 10 zile lucrătoare de la data primirii raportului de evaluare, directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant transmite unităţii solicitante decizia de acreditare emisă de directorul executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5. (2) Ulterior acreditării, Agenţia Naţională de Transplant are dreptul să verifice respectarea de către unitatea sanitară a dispoziţiilor cuprinse în prezentul ordin, conform domeniului său de competenţă.(3) Agenţia Naţională de Transplant poate suspenda activitatea sau revoca acreditarea, după caz, atunci când în urma verificărilor efectuate de către reprezentanţii Agenţiei Naţionale de Transplant, precum şi la sesizarea inspectorilor sanitari se constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare, inclusiv cele din prezentul ordin.(4) Ministerul Sănătăţii, prin structura de control în domeniul sănătăţii, organizează inspecţii şi pune în aplicare măsuri de control. Intervalul dintre două inspecţii nu trebuie să depăşească doi ani.(5) Suspendarea activităţii sau revocarea acreditării unităţii sanitare se comunică atât unităţii sanitare respective printr-un formular, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6, cât şi direcţiei de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară. Articolul 12Unitatea sanitară solicitantă poate desfăşura activitatea pentru care a fost acreditată doar din momentul comunicării acreditării sale de către Agenţia Naţională de Transplant. Articolul 13Agenţia Naţională de Transplant păstrează un dosar de acreditare pentru fiecare unitate sanitară acreditată. Articolul 14Ulterior acreditării, în termen de 3 zile, Agenţia Naţională de Transplant publică pe site-ul său oficial fiecare decizie de acreditare. Articolul 15Unităţile sanitare acreditate, cu respectarea prevederilor art. 5, vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum şi a fiecărui produs asociat cu actul de donare, conform cerinţelor autorităţii competente în domeniul securităţii sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică. Articolul 16Unităţile sanitare acreditate pentru activitatea de prelevare şi transplant de organe, precum şi cele acreditate pentru prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuţie, transport şi/sau transplant de ţesuturi şi/sau celule de origine umană vor păstra înregistrarea activităţii lor, incluzând tipurile şi cantităţile de organe şi/sau ţesuturi şi/sau celule de origine umană, precum şi originea şi destinaţia acestora, pe suport scris şi electronic, o perioadă de 30 de ani. Articolul 17Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 18Agenţia Naţională de Transplant, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, precum şi unităţile sanitare implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 19La data publicării prezentului ordin, Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.290/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului VI „Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 916 din 10 noiembrie 2006, cu modificările şi completările ulterioare, se abrogă. Articolul 20Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătăţii, Dorel Săndesc, secretar de stat
ANEXA Nr. 1 (model) CERERE PENTRU SOLICITAREA ACREDITĂRII MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT Nr. ........... din ........... UNITATEA SANITARĂ ........ ........ ......... Nr. ........ din ................ Domnule director, Subsemnatul, ........ ................, reprezentant legal al unităţii sanitare ........ ................ ............, cu sediul la adresa: str. ........ ........ nr. ........., localitatea ........ ............., judeţul/sectorul ........ ........., telefon .........., fax ........ ........., având actul de înfiinţare sau de organizare nr. ............, Autorizaţia sanitară de funcţionare nr. .............. din ........ .........., codul fiscal ............... şi contul nr. ........ ........., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ........ ................ ........, deschis la Banca ........ ................, solicit pentru ........ ............., situat/situată la ........ ................ ................ ................ ................ ........ ..........., (adresa) efectuarea evaluării unităţii sanitare în vederea acreditării pentru a desfăşura următoarele activităţi: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........... Mă oblig prin prezenta: 1. să furnizez evaluatorilor informaţiile şi documentele necesare vizitei în vederea evaluării unităţii sanitare, precum şi să asigur accesul liber în spaţiile acesteia; 2. să reînnoiesc permanent documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere; 3. să comunic Agenţiei Naţionale de Transplant, în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la data apariţiei, orice modificare a condiţiilor iniţiale în baza cărora unitatea a fost evaluată. Data (completării) ........ ................ Semnătura ........ ................ ......... ANEXA Nr. 2MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT Nr. ........... din ........... UNITATEA SANITARĂ ........ ........ ......... Nr. ........ din ................ DECLARAŢIE cu privire la realitatea documentelor, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat acreditarea Subsemnatul/Subsemnata, ........ ................ ........, în calitate de ........ .............. al ........ ........ ........, cu sediul în localitatea ........ ........ .........., judeţul/sectorul ........ ..........., str. ........ ................ ........ ............... nr. ......., având codul fiscal ........ ........ ............., cunoscând că declaraţiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere ca documentele anexate la Cererea nr. ........ ............ din ........ ......... sunt conforme cu originalul şi sunt în concordanţă cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare pe care o reprezint. Data ........ ................ Semnătura ........ ................ ......... ANEXA Nr. 3RAPORT DE EVALUARE nr. ......./....... Subsemnaţii: 1. ........ ........ ............., în calitate de ........ ............., din cadrul ........ ................ ................ ................ ................ ............. , (Se specifică instituţia publică pe care o reprezintă.) desemnat prin ........ .......... nr. ........ .........; 2. ........ ........ ............., în calitate de ........ ............., din cadrul ........ ................ ................ ................ ................ ............. , (Se specifică instituţia publică pe care o reprezintă.) desemnat prin ........ .......... nr. ........ .........; 3. ........ ........ ............., în calitate de ........ ............., din cadrul ........ ................ ................ ................ ................ ............. , (Se specifică asociaţia profesională pe care o reprezintă.) desemnat prin ........ .......... nr. ........ ........, am efectuat, la solicitarea ........ ................ ................ ........ .............., înregistrată la ........ ........ .......... cu nr. ......./.........., (denumirea solicitantului) în prezenţa domnului/doamnei ........ ........ .........., în calitate de ........ ........., evaluarea în vederea obţinerii acreditării pentru activitatea de ........ ..............a unităţii sanitare, cu sediul în localitatea ........ ........., str. ........ ........... nr. ...., judeţul/sectorul ........ ............. . Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplineşte criteriile de acreditare a unităţilor sanitare care desfăşoară activitate de prelevare, procesare, stocare, conservare, distribuţie, transport şi/sau transplant de organe, ţesuturi şi/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare. Concluzii: 1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea acreditării unităţii sanitare pentru desfăşurarea următoarelor activităţi¹⁾:¹⁾ Pentru activităţile prevăzute la pct. 1 vor fi trecute explicit denumirile organului/organelor şi/sau ţesutului/ţesuturilor şi/sau celulei/celulelor de origine umană pentru care se acreditează fiecare tip de activitate. a)prelevare ........ ................ ................ ........ .............; b)procesare ........ ................ ................ ........ ............; c)stocare ........ ................ ................ ................ ........; d)conservare ........ ................ ................ ........ ..........; e)distribuţie ........ ................ ................ ........ .............; f)transport ........ ................ ................ ........ ...............; g)transplant de ........ ................ ................ ................ . 2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unităţii sanitare, din următoarele motive: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........... Prezentul raport de evaluare a fost întocmit în trei exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată şi câte un exemplar la fiecare evaluator. Unitatea sanitară ........ ................ ........ ............... Reprezentant legal, Numele în clar ........ ................ ................ ........... Semnătura ........ ................ ................ ........ ........ Ştampila 1. Evaluator, Numele şi prenumele ........ ................ ........ ........ Semnătura ........ ................ ................ ................ 2. Evaluator, Numele şi prenumele ........ ................ ........ ........ Semnătura ........ ................ ................ ................ 3. Evaluator²⁾,²⁾ Pentru situaţia prevăzută la art. 6 alin. (6) din ordin. Numele şi prenumele ........ ................ ........ ........ Semnătura ........ ................ ................ ................ ANEXA Nr. 4MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT NOTIFICARE privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare nr. .......... din .............. Către unitatea sanitară ........ ................ ................ ............. Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. ..........din data de........ ........, prin care aţi solicitat acreditarea pentru activitatea de ........ ........ .............. a unităţii sanitare ........ ........ ........., cu sediul în localitatea ............., judeţul/sectorul ........., str. ........ ........ ............nr. ..., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condiţiile de acreditare prevăzute de legislaţia în vigoare, după cum urmează*):*) Se menţionează, punctual şi explicit, situaţia constatată cu ocazia efectuării inspecţiei, conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de evaluare nr. ........... din data de .........., precum şi prevederile legale cu care nu se conformează. ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de acreditare poate fi adresată Agenţiei Naţionale de Transplant după cel puţin 90 de zile de la data emiterii prezentei notificări. Director executiv, Numele în clar ........ ............... Semnătura şi ştampila ........ ........ ANEXA Nr. 5MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT Nr. ........ .......... DECIZIE privind acreditarea unităţii sanitare ........ ................ ......... Ca urmare a cererii unităţii sanitare ........ ................ .............., cu sediul în localitatea ........ ........., str. ........ ........... nr. ...., judeţul/sectorul ........ ............., înregistrată la Agenţia Naţională de Transplant cu nr. .......... din ..............., având în vedere documentaţia depusă şi datele consemnate în Raportul de evaluare nr. ......... din ................, în temeiul prevederilor titlului VI „Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională de Transplant acreditează unitatea sanitară ........ ................ ........ ............ începând cu data de ..........., pentru următoarele activităţi: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ .............. Director executiv, Numele în clar ........ ............... Semnătura şi ştampila ........ ........ ANEXA Nr. 6MINISTERUL SĂNĂTĂŢII AGENŢIA NAŢIONALĂ DE TRANSPLANT Nr. ........ .......... DECIZIE privind suspendarea activităţii/revocarea acreditării unităţii sanitare ........ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ........... Ca urmare a inspecţiei/evaluării unităţii sanitare ........ ................ ................ ................ ................ .........., cu sediul în localitatea ........ ................ ................ ..........., str. ........ ................ ................ ........ ........ nr. ............, judeţul/sectorul ........ ................ ................ ........ .............., având în vedere datele consemnate în Raportul de evaluare nr. ........ ............/........ ........ ............de către reprezentanţii Agenţiei Naţionale de Transplant/Sesizarea nr. ........ ................ ........ .......... prin care inspectorii sanitari constată că unitatea sanitară respectivă nu respectă prevederile legale în vigoare, în temeiul prevederilor titlului VI „Efectuarea prelevării şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană în scop terapeutic“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, Agenţia Naţională de Transplant, începând cu data de ........ ................ ................ ................ ........ ............, suspendă activitatea/revocă acreditarea unităţii sanitare ........ ................ ................ ........ .............. pentru următoarele activităţi: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ............ Prezenta decizie este valabilă până la efectuarea unei noi solicitări de evaluare în vederea constatării remedierii cauzelor ce au condus la suspendarea activităţii/revocarea acreditării. Director executiv, Numele în clar ........ ................ ................ ................ ............ Semnătura şi ştampila ........ ................ ................ ........ ANEXA Nr. 7DECLARAŢIE DE INTERESE

Numele	Prenumele
Funcţia
Adresa profesională
Locul de muncă
Adresa
Strada nr.
Codul poştal	Localitatea
Numărul de telefon (serviciu)	Numărul de telefon (acasă)
Numărul de telefon (mobil)	Numărul de fax
Adresa de e-mail

A. Interese personale Indicaţi mai jos toate legăturile cu unităţile sanitare publice sau private care desfăşoară activităţi în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană: 1. Participare financiară la capitalul unei unităţi sanitare private  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura participării financiare

2. Activitate/Activităţi care conduce/conduc la o remunerare personală (în unităţi sanitare publice sau private) 2.1. Legătură/Legături durabilă/durabile sau permanentă/permanente (contract de muncă cu remunerare regulată, persoană fizică independentă/autorizată etc.)  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura legăturii durabile sau permanente

2.2. Intervenţie/Intervenţii punctuală/punctuale: studii clinice şi lucrări ştiinţifice  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura studiilor sau lucrărilor ştiinţifice

2.3. Intervenţie/Intervenţii punctuală/punctuale: rapoarte de expertiză  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Denumirea produsului pentru care s-a întocmit raportul de expertiză

2.4. Intervenţie/Intervenţii punctuală/punctuale: activităţi de consiliere  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura activităţii de consiliere

2.5. Intervenţie/Intervenţii punctuală/punctuale: conferinţe, alte acţiuni de formare  niciuna

Denumirea organizatorului/furnizorului de formare	Subiectul conferinţelor sau sesiunilor de formare

2.6. Altă/Alte legătură/legături (fără remunerare)  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura activităţii

B. Interese ale soţului/soţiei

Numele	Prenumele

Indicaţi mai jos toate legăturile cu unităţile sanitare publice sau private care desfăşoară activităţi în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană: 1. Participare financiară la capitalul unei unităţi sanitare private  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura participării financiare

2. Activitate/Activităţi care conduce/conduc la o remunerare personală (în unităţi sanitare publice sau private) 2.1. Legătură/Legături durabilă/durabile sau permanentă/permanente (contract de muncă cu remunerare regulată, persoană fizică independentă/autorizată etc.)  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura legăturii durabile sau permanente

2.2. Intervenţie/Intervenţii punctuală/punctuale: studii clinice şi lucrări ştiinţifice  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura studiilor sau lucrărilor ştiinţifice

2.3. Intervenţie/Intervenţii punctuală/punctuale: rapoarte de expertiză  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Denumirea produsului pentru care s-a întocmit raportul de expertiză

2.4. Intervenţie/Intervenţii punctuală/punctuale: activităţi de consiliere  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura activităţii de consiliere

2.5. Intervenţie/Intervenţii punctuală/punctuale: conferinţe, alte acţiuni de formare  niciuna

Denumirea organizatorului/furnizorului de formare	Subiectul conferinţelor sau sesiunilor de formare

2.6. Altă/Alte legătură/legături (fără remunerare)  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura activităţii

C. Interese ale rudelor de gradul I (părinţi, copii, fraţi)

Numele şi prenumele	Gradul de rudenie

Indicaţi mai jos toate legăturile cu unităţile sanitare publice sau private care desfăşoară activităţi în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană: 1. Participare financiară la capitalul unei unităţi sanitare private  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura participării financiare

2. Activitate/Activităţi care conduce/conduc la o remunerare personală (în unităţi sanitare publice sau private) 2.1. Legătură/Legături durabilă/durabile sau permanentă/permanente (contract de muncă cu remunerare regulată, persoană fizică independentă/autorizată etc.)  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura legăturii durabile sau permanente

2.2. Intervenţie/Intervenţii punctuală/punctuale: studii clinice şi lucrări ştiinţifice  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura studiilor sau lucrărilor ştiinţifice

2.3. Intervenţie/Intervenţii punctuală/punctuale: rapoarte de expertiză  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Denumirea produsului pentru care s-a întocmit raportul de expertiză

2.4. Intervenţie/Intervenţii punctuală/punctuale: activităţi de consiliere  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura activităţii de consiliere

2.5. Intervenţie/Intervenţii punctuală/punctuale: conferinţe, alte acţiuni de formare  niciuna

Denumirea organizatorului/furnizorului de formare	Subiectul conferinţelor sau sesiunilor de formare

2.6. Altă/Alte legătură/legături (fără remunerare)  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura activităţii

D. Interese ale persoanelor aflate în întreţinere

Numele şi prenumele	Gradul de rudenie

Indicaţi mai jos toate legăturile cu unităţile sanitare publice sau private care desfăşoară activităţi în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană: Participare financiară la capitalul unei unităţi sanitare private  niciuna

Denumirea unităţii sanitare	Natura participării financiare

Subsemnatul/Subsemnata, ........ ................ ..........., declar prin prezenta, pe propria răspundere, cunoscând prevederile art. 326 privind falsul în declaraţii din Legea nr. 286/2009 privind Codul penal, cu modificările şi completările ulterioare, că toate interesele directe sau indirecte susceptibile de a aduce atingere obiectivităţii de care trebuie să fac dovadă în cadrul mandatului meu sunt enumerate mai sus. Mă angajez să declar imediat orice modificare apărută în legătură cu cele menţionate mai sus. Data ........ .......... Semnătura ........ .......... ANEXA Nr. 8ANGAJAMENT DE CONFIDENŢIALITATE al membrilor comisiei de evaluare Subsemnatul/Subsemnata, ........ ................ ................ .............., având profesia de ........ ................ ................ ......... la ........ ................ ............, membru al Comisiei de evaluare a unităţii sanitare ........ ................ ........ ............, mă angajez prin prezentul angajament să păstrez confidenţialitatea tuturor documentelor discutate în cadrul comisiei, cu excepţia celor care devin publice prin publicare sau prin decizie a directorului executiv al Agenţiei Naţionale de Transplant. Data ........ ......... Semnătura ...............