Ordinul Nr.1483 din 24.10.2011

privind aprobarea Planului de acţiune pentru asigurarea securităţii transfuzionale faţă de riscul de transmitere posttransfuzională a infecţiei cu virusul West Nile la om
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 788 din 07 noiembrie 2011

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei sănătate publică şi control în sănătate publică nr. R.L. 2.114/2011,având în vedere prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi ale anexei nr. 4 lit. d) la Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1Se aprobă Planul de acţiune pentru asigurarea securităţii transfuzionale faţă de riscul de transmitere posttransfuzională a infecţiei cu virusul West Nile la om, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2Ministerul Sănătăţii, prin Direcţia sănătate publică şi control în sănătate publică, direcţiile de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, Institutul Naţional de Sănătate Publică Bucureşti, Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională „Prof. Dr. C.T. Nicolau“ Bucureşti, centrele de transfuzie sanguină judeţene şi al municipiului Bucureşti, unităţile de transfuzie sanguină din cadrul unităţilor sanitare publice şi private vor duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin. Articolul 3Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Ritli Ladislau ANEXĂPLAN DE ACŢIUNE pentru asigurarea securităţii transfuzionale faţă de riscul de transmitere posttransfuzională a infecţiei cu virusul West Nile la om I. Introducere Informaţii generale despre infecţia cu virusul West Nile Virusul West Nile este un virus anvelopat, ARN, cu dimensiuni de 50 nm, care aparţine familiei Flaviviridae. În ciclul natural de transmitere a bolii sunt implicate păsările (rezervorul natural al virusului) şi ţânţarii (vectorii) care transmit infecţia prin înţepătură la om şi la animale (considerate gazde accidentale). Deşi în majoritatea cazurilor transmiterea se realizează prin înţepătura de ţânţar, într-un număr foarte mic de cazuri virusul West Nile (VWN) se poate transmite de la om la om prin sângele transfuzat, transplant de organe, alăptare şi chiar în timpul sarcinii de la mamă la făt. La om, în majoritatea cazurilor, infecţia este asimptomatică. În 15-20% din cazuri apar manifestări clinice cum ar fi: febră, mialgii, dureri de cap, anorexie, greaţă, vărsături, rash cutanat maculopapular. Mai puţin de 1% din pacienţi prezintă manifestări neurologice de meningoencefalită, prin afectarea sistemului nervos central. Boala neuroinvazivă este caracterizată prin febră ridicată, dureri de cap, redoarea cefei, dezorientare, comă, tremor, convulsii, slăbiciune musculară, pierderea vederii, pierderea sensibilităţii şi paralizie, are o evoluţie severă, iar sechelele neurologice se pot manifesta pe termen lung. Mortalitatea la această categorie de pacienţi este de 10%. Factorii de risc pentru dezvoltarea manifestărilor neurologice sunt: vârsta peste 50 de ani şi pacienţii imunodeprimaţi. Simptomele clinice apar după un interval de 2-14 zile din momentul infecţiei. Viremia apare la 1-3 zile după infecţie şi se menţine 1-11 zile. Astfel majoritatea indivizilor prezintă viremie înainte de apariţia simptomelor clinice. Seroconversia (IgM anti-WNV) apare după 7-8 zile de la infecţie. Controlul bolii poate fi realizat prin următoarele măsuri: a)măsuri de control al vectorilor; b)educaţia populaţiei în ceea ce priveşte autoprotecţia şi cooperarea la programele prevenţionale.Pe lângă aceste măsuri cu caracter general, este necesară stabilirea unor măsuri specifice în domeniul transfuziei sanguine cu scopul de a menţine calitatea şi securitatea transfuzională, în cazul apariţiei de cazuri de boală neuroinvazivă la om pe teritoriul ţării, în populaţia de potenţiali donatori de sânge, precum şi de a asigura necesarul de componente sanguine. II. Obiectiv Prezentul plan de acţiune are drept obiectiv prezentarea măsurilor care trebuie luate de către Ministerul Sănătăţii (MS), Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională „Prof. Dr. C.T. Nicolau“ Bucureşti (INHT), centrele de transfuzie sanguină (CTS), unităţile de transfuzie sanguină din unităţile sanitare (UTS), în vederea prevenirii transmiterii VWN prin transfuzie. III. Context III.1. Situaţia în Uniunea Europeană Situaţia epidemiologică creată de creşterea numărului de cazuri de infecţie cu VWN în Uniunea Europeană în perioada 2008-2010 a condus la necesitatea elaborării unui ghid cu recomandări privind măsurile aplicabile pentru asigurarea securităţii transfuzionale în zonele afectate, în funcţie de riscul estimat. Acest ghid este în curs de dezbatere la nivelul statelor membre. România este membru al grupului de lucru care a elaborat versiunea în dezbatere. Statele membre cu zone afectate în anul 2010 au fost: România, Franţa, Italia, Ungaria, Grecia. III.2. Situaţia în România După epidemia cu VWN din anul 1996, MS a implementat în teritoriul considerat la risc (judeţele riverane Dunării), în perioada de activitate a vectorului (mai-octombrie), sistemul de supraveghere şi control al infecţiei cu VWN. Au fost confirmate anual cazuri de infecţie la om. Măsuri specifice sistemului de transfuzie au fost luate începând cu anul 2008. Aplicarea măsurilor din planurile de acţiune anuale au permis asigurarea securităţii transfuzionale, fără afectarea capacităţii de administrare a tratamentului transfuzional în judeţele cu zone afectate. Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile (CNSCBT) elaborează anual metodologia de supraveghere şi control al infecţiei cu virusul VWN. Perioada de supraveghere este cuprinsă între începutul lunii mai - sfârşitul lunii octombrie. Măsuri specifice domeniului transfuziei sanguine au fost stabilite de Ministerul Sănătăţii - Direcţia sănătate publică şi control în sănătate publică (MS-DSPCSP), în colaborare cu INHT, pe baza riscului estimat de transmitere a infecţiei cu VWN prin transfuzie, calculat de CNSCBT pentru anul 2010, conform anexei nr. 2, care face parte integrantă din prezentul plan de acţiune. A fost stabilit grupul de acţiune pentru elaborarea şi implementarea planului de măsuri: – dr. Amalia Canton, director adjunct MS-DSPCSP;– dr. Andrei Rosin, director INHT, Comisia MS de hematologie şi transfuzie;– dr. Florin Popovici, INSP - Centrul Regional de Sănătate Publică Bucureşti;– dr. Anca Sîrbu, INSP - CNSCBT;– dr. Alina Dobrota, CTS Constanţa, Comisia MS de hematologie şi transfuzie;– dr. Corina Posea, Spitalul Clinic de Urgenţă Universitar Bucureşti, UTS;– dr. Simona Pârvu, inspector MS-DSPCSP.Circuitul de transmitere rapidă a informaţiei*): Directorul CTS teritorial este persoana de contact pentru transmiterea informaţiilor de la nivelul ierarhic superior la unităţile de transfuzie sanguină, este responsabil cu aplicarea planului de acţiune, corespunzător nivelului de risc al zonei teritoriale, în instituţia pe care o reprezintă şi cu informarea direcţiei de sănătate publică judeţene (DSPJ), după caz. Coordonatorul unităţii de transfuzie din unitatea sanitară este responsabil cu recepţia/transmiterea informaţiilor relevante despre infecţia cu VWN şi pentru luarea măsurilor necesare asigurării utilizării raţionale şi optime a disponibilului de componente sanguine, acolo unde situaţia epidemiologică impune aplicarea măsurilor specifice. Conform definiţiilor prezentate în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentul plan de acţiune, în România se identifică în prezent două tipuri de zone: 1. zone de risc, la nivelul localităţilor în care au fost diagnosticate cazuri de infecţie neuroinvazivă în ultimii 5 ani şi unde studiile de seroprevalenţă la om, cai sau păsări arată circulaţia virusului; 2. zone libere/neafectate, în restul ţării. Apariţia primului caz de infecţie umană neuroinvazivă într-o zonă neafectată sau de risc o va transforma în zonă afectată. În zona afectată se vor implementa măsuri speciale pentru donatori. III.3. Context legislativ Pentru a preveni transmiterea unor boli prin intermediul sângelui şi al componentelor sanguine şi pentru a asigura un nivel echivalent de calitate şi siguranţă, Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate şi securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea şi distribuirea sângelui uman şi a componentelor sanguine şi de modificare a Directivei 2001/83/CE impune adoptarea unor cerinţe tehnice specifice. Acestea sunt enunţate în anexa III la Directiva 2004/33/CE a Comisiei din 22 martie 2004 de punere în aplicare *) Schema circuitului este reprodusă în facsimil. a Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European şi a Consiliului în ceea ce priveşte anumite cerinţe tehnice pentru sânge şi componente sanguine, la pct. 2.2.1 „Infecţii“ fiind prevăzută o perioadă de excludere de la donare de „28 de zile de la părăsirea zonei care prezintă cazuri de transmitere a VWN la oameni“ de către potenţialii donatori. În anexa III, la pct. 2.3 „Excludere în situaţii epidemiologice deosebite“ se precizează că „în situaţii epidemiologice deosebite (de exemplu, focare de boli)“, autoritatea competentă naţională în domeniul sângelui şi componentelor sanguine are obligaţia de a stabili criterii de excludere în funcţie de situaţia epidemiologică. Astfel de excluderi ar trebui notificate de către autoritatea competentă Comisiei Europene în vederea desfăşurării unor acţiuni comunitare. Aceste prevederi au fost transpuse în legislaţia naţională prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 1.193/2007 pentru aprobarea normelor privind informaţiile care trebuie oferite donatorilor de sânge şi de componente sanguine de origine umană, precum şi informaţiile care trebuie comunicate de către donatori la fiecare donare şi admisibilitatea donatorilor de sânge şi de componente sanguine umane, cu modificările şi completările ulterioare. IV. Plan de măsuri a. Măsurile generale pentru populaţie Măsurile generale sunt aduse la cunoştinţa populaţiei de către direcţiile de sănătate publică (DSP) teritoriale prin mijloacele mass-media avute la dispoziţie, fiind comunicate şi CTS teritoriale. Măsurile generale pentru populaţie se referă la: a)evitarea expunerii la ţânţari prin purtarea de îmbrăcăminte cu mâneci lungi şi pantaloni lungi; b)utilizarea substanţelor chimice repelente de ţânţari; c)asigurarea condiţiilor care să împiedice pătrunderea ţânţarilor în casă; d)desecarea băltirilor de apă din jurul gospodăriilor, îndepărtarea recipientelor cu apă stătută.DSP teritoriale vor pune la dispoziţia CTS teritoriale materialele informativ-educative pregătite pentru informarea populaţiei generale, în vederea asigurării diseminării unei informări corecte. CTS teritoriale au obligaţia de a afişa la loc vizibil, accesibil populaţiei de potenţiali donatori şi personalului, informaţiile educative furnizate de către DSP teritoriale. b. Măsuri specifice pentru prevenirea transmiterii VWN care se aplică în sistemul de transfuzie Măsurile specifice pentru prevenirea transmiterii VWN care se aplică în sistemul de transfuzie sunt stabilite de către MS-DSPCSP şi INHT după cum urmează: b1. Zone libere/neafectate: b1.1. informarea centrelor de transfuzie sanguină asupra metodologiei de supraveghere a infecţiei cu VWN pentru sezonul mai-octombrie, elaborată de CNSCBT, şi asupra prezentului plan de acţiune; b1.2. întărirea rigurozităţii selecţiei potenţialilor donatori prin introducerea în chestionar şi în interviu a următoarei întrebări suplimentare: „În ultimele 28 de zile aţi călătorit în următoarele localităţi ..../ţări ....?“, cu scopul de a identifica persoanele care au tranzitat zone afectate din ţară sau din străinătate. Aceste zone sunt comunicate INHT de către MS-DSPCSP, pe baza informărilor primite prin reţeaua de alertă rapidă europeană şi de la INSP-CNSCBT. INHT va informa mai departe CTS teritoriale; b1.3. excluderea temporară de la donare, pentru o perioadă de 28 de zile, a potenţialilor donatori care au călătorit în zonele afectate din ţară şi din afara ţării; b1.4. întărirea măsurilor de promovare a donării, creşterea colectei şi monitorizării stocurilor de sânge şi componente sanguine, pentru evitarea apariţiei de deficit de componente sanguine, în perioada de aplicare a planului de acţiune. b2. Zone de risc: b2.1. informarea CTS teritoriale asupra metodologiei de supraveghere a infecţiei cu VWN pentru sezonul mai-octombrie, elaborată de CNSCBT, şi asupra prezentului plan de acţiune; b2.2. întărirea rigurozităţii selecţiei potenţialilor donatori prin introducerea în chestionar şi în interviu a următoarei întrebări suplimentare: „În ultimele 28 de zile aţi călătorit în următoarele localităţi ..../ţări ....?“, cu scopul de a identifica persoanele care au tranzitat zone afectate din ţară sau din străinătate. Aceste zone sunt comunicate INHT de către INSP-CNSCBT, prin intermediul MS-DSPCSP, pe baza informărilor primite prin reţeaua de alertă rapidă (EWRS). INHT va informa mai departe CTS teritoriale; b2.3. excluderea temporară de la donare, pentru o perioadă de 28 de zile, a potenţialilor donatori care au călătorit în zone afectate din ţară şi din afara ţării; b2.4. întărirea măsurilor de promovare a donării, creşterea colectei şi monitorizării stocurilor de sânge şi componente sanguine, pentru evitarea apariţiei de deficit de componente sanguine, în perioada de aplicare a planului de acţiune. b3. Zone afectate: b3.1. informarea CTS teritoriale asupra metodologiei de supraveghere a infecţiei cu VWN pentru sezonul mai-octombrie, elaborată de CNSCBT, şi asupra prezentului plan de acţiune; Factorul care conduce la adoptarea următoarelor măsuri specifice este reprezentat de apariţia primului caz de boală neuroinvazivă într-o anumită regiune administrativ-teritorială, arondată unui centru de transfuzie; b3.2. listele actualizate cu zonele afectate din ţară şi străinătate sunt puse la dispoziţia INHT de către INSP-CNSCBT prin intermediul MS- DSPCSP; b3.3. întărirea rigurozităţii selecţiei potenţialilor donatori prin introducerea în chestionar şi în interviu a următoarei întrebări suplimentare: „În ultimele 28 de zile aţi călătorit în următoarele localităţi ..../ţări ....?“, cu scopul de a identifica persoanele care au tranzitat zone afectate din ţară sau din străinătate. INHT va transmite CTS teritoriale situaţia cazurilor umane confirmate de infecţie cu VWN şi localităţile în care acestea au fost identificate. CTS teritoriale vor ţine permanent legătura cu DSP în vederea cunoaşterii localizării cazurilor. CTS va informa DSP asupra măsurilor luate; b3.4. medicul responsabil cu activitatea de selecţie a donatorilor va efectua un examen clinic minuţios şi va exclude temporar de la donare potenţialii donatori care prezintă semne clinice de infecţie virală, semne ale muşcăturilor de ţânţari sau alte simptome de boală; b3.5. excluderea temporară de la donare, pe toată durata sezonului de transmitere a VWN, a tuturor potenţialilor donatori de sânge rezidenţi în localităţile afectate din teritoriul arondat centrului de transfuzie sanguină, în cazul în care pentru aceste zone nu s-a luat decizia introducerii testării genomului viral în testarea obligatorie a donatorilor; b3.6. suspendarea acţiunilor de colectă mobilă şi în locaţii fixe din localităţile afectate, în teritoriul arondat centrului de transfuzie sanguină, pe toată durata sezonului de transmitere a VWN, în cazul în care pentru aceste zone nu s-a luat decizia introducerii testării genomului viral în testarea obligatorie a donatorilor; b3.7. întărirea măsurilor de transmitere a informaţiilor postdonare: donatorii eligibili vor fi solicitaţi să informeze de urgenţă centrul de transfuzie sanguină dacă, într-un interval de 15 zile de la donare, au constatat apariţia unui episod febril cu sau fără rash cutanat. Aceste informaţii vor fi înregistrate în fişa donatorului şi în registrul centralizator, iar componentele sanguine rezultate din donarea respectivă vor fi retrase şi incinerate, dacă nu au fost încă distribuite spitalelor. Donatorul va fi orientat către spitalul de boli infecţioase în vederea recoltării de sânge pentru testarea anticorpilor IgM antivirus WN.CTS va informa DSPJ despre aceasta. Dacă se confirmă infecţia cu VWN, CTS împreună cu DSPJ efectuează ancheta în vederea aplicării măsurilor necesare în cadrul sistemului de hemovigilenţă, pentru investigarea pacienţilor transfuzaţi cu componentele sanguine obţinute din donarea provenită de la donatorul cu infecţie confirmată; b3.8. întărirea măsurilor de utilizare raţională a disponibilului de componente sanguine, în condiţiile reducerii numărului de potenţiali donatori eligibili la nivelul judeţului. CTS din judeţe cu zone afectate vor trimite adrese oficiale spitalelor către care distribuie componente sanguine pentru a le comunica faptul că: a)se recomandă limitarea consumului de sânge şi componente sanguine şi amânarea intervenţiilor care nu reprezintă o urgenţă, pe toată perioada sezonului de transmitere a infecţiei cu VWN; b)trebuie să notifice CTS, prin reţeaua de hemovigilenţă, orice caz care ulterior transfuziei dezvoltă simptome clinice compatibile infecţiei cu VWN.În cazul în care zona afectată este o aglomerare urbană, care asigură o pondere considerabilă a numărului de potenţiali donatori pentru teritoriul respectiv, astfel încât suspendarea colectei ar afecta grav capacitatea de asigurare a tratamentului transfuzional pentru spitalele din judeţ, MS împreună cu INHT decid, în urma analizei de risc făcute de INSP-CNSCBT, măsurile specifice de aplicat. Măsurile stabilite se comunică în scris directorului CTS implicat de către INHT, în maximum 24 de ore de la apariţia primului caz confirmat de infecţie neuroinvazivă cu VWN. Măsurile potenţiale sunt: 1. suspendarea colectei în întreaga aglomerare urbană şi asigurarea suportului transfuzional prin distribuirea de componente sanguine de către CTS din judeţe fără zone afectate către CTS din zona afectată; În acest caz, INHT va stabili, în colaborare cu directorul CTS din zona afectată, instituţiile furnizoare, ritmul de aprovizionare, modalitatea de transport, asigurând şi fondurile necesare; 2. introducerea testării NAT pentru VWN şi continuarea colectei fără restricţii; 3. introducerea tehnicilor de inactivare virală pentru concentratele trombocitare, în cazul în care acestea sunt disponibile la nivel naţional; b3.9. redistribuirea unităţilor de sânge şi componente sanguine de la CTS judeţene cu o rezervă adecvată către CTS din judeţele cu zone afectate. La solicitarea acestor CTS, INHT va dispune asigurarea de componente sanguine pentru zonele afectate de către CTS nominalizate şi va stabili modalitatea de aprovizionare, alocând fondurile necesare. CTS din judeţele în care nu au fost identificate zone afectate vor lua toate măsurile necesare pentru creşterea colectei, în vederea compensării parţiale a deficitului de componente sanguine din judeţele cu zone afectate. MS-DSPCSP şi INHT vor analiza permanent impactul măsurilor luate asupra stocurilor de componente sanguine şi vor lua măsurile care se impun în cazul în care acestea vor fi afectate. ANEXA Nr. 1la planul de acţiune DEFINIŢII Zona liberă/neafectată este zona/aria geografică în care nu au fost niciodată confirmate cazuri umane de infecţie cu virusul West Nile (VWN) şi în care nu există dovezi ale circulaţiei virusului. Este aria în care s-au făcut cercetări la oameni (serologie sau testări la donatori), la ţânţari (prezenţa sau lipsa speciilor cunoscute pentru transmiterea VWN, iar în cazul prezenţei speciilor vectoare, cercetări privind prezenţa VWN la ţânţari), la păsări şi cai pentru a demonstra absenţa circulaţiei virusului în zonă. Zona de risc este zona/aria geografică în care s-a demonstrat prezenţa infecţiei la ţânţari, păsări, cai sau oameni. Zona afectată este aria în care în sezonul actual de supraveghere a neuroinfecţiei cu VWN la om a/au fost confirmat/confirmate unul sau mai multe cazuri. ANEXA Nr. 2la planul de acţiune ESTIMAREA CANTITATIVĂ a riscului mediu de contaminare a unei unităţi de sânge cu virusul West Nile, la sfârşitul epidemiei din România, în anul 2010 În contextul epidemiei cu virusul West Nile (VWN), există riscul transmiterii acestuia prin transfuzie dacă sângele este recoltat de la un donator aflat în faza de viremie asimptomatică. Scopul calculării riscului mediu de contaminare (RMC) a unei unităţi de sânge recoltate de la un donator viremic, dar asimptomatic, este acela de a orienta autoritatea competentă şi centrele de transfuzie sanguină în adoptarea celor mai adecvate măsuri de prevenire a transmiterii VWN prin transfuzie, bazate pe criteriul cost-eficienţă. Prin această metodă nu poate fi calculat riscul transmiterii VWN la primitorul de sânge, deoarece formula nu ţine cont de viabilitatea virusului în unitatea de sânge/component sanguin în timpul stocării sau preparării acestora şi nici de imunitatea primitorului. În tabelul de mai jos sunt prezentate orientativ valorile RMC în judeţele afectate, calculat la sfârşitul epidemiei din anul 2010. Calculul a fost făcut de către Institutul Naţional de Sănătate Publică - Centrul Naţional de Supraveghere şi Control al Bolilor Transmisibile Bucureşti prin aplicarea modelului matematic propus de Biggerstaff şi Peterson. Exprimarea rezultatului s-a făcut la un număr de 100.000 de unităţi de sânge recoltate.

Judeţul	Nr. total de cazuri după judeţul de expunere	Populaţia	RMC exprimat la 100.000 de unităţi de sânge recoltate
Constanţa	12	723.796	13.0
Ialomiţa	4	286.980	10.9
Alba	5	372.265	10.5
Călăraşi	4	311.898	10.1
Sibiu	3	425.322	5.5
Mureş	3	580.222	4.1
Bucureşti	9	1942.254	3.6
Cluj	3	691.048	3.4
Dolj	3	702.124	3.3
Mehedinţi	1	291.051	2.7
Bistriţa	1	317.247	2.5
Harghita	1	324.890	2.4
Vrancea	1	389.769	2.0
Teleorman	1	397.990	2.0
Iaşi	2	825.773	1.9
Vaslui	1	449.524	1.7
Dâmboviţa	1	529.781	1.5
Braşov	1	598.313	1.3
Galaţi	1	608.904	1.3
Buzău	0	480.222	0.0