Văzând Referatul de aprobare nr. SP13.998 din 21.11.2018 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale din cadrul Ministerului Sănătăţii şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale nr. 47.274E din 10.08.2018, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 40.909 din 13.08.2018,luând în considerare dispoziţiile Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman,având în vedere prevederile art. 775 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,ţinând cont de prevederile art. 4 alin. (2) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1Prezentul ordin stabileşte cadrul de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman. Articolul 2Se aprobă Normele detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 3 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Sorina PinteaANEXĂNORME detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman Capitolul IDefiniţii, dispoziţii generale Secţiunea 1Definiţii Articolul 1
(1) În sensul prezentelor norme se aplică definiţiile prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, denumit în continuare Regulamentul delegat, precum şi în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Autoritatea naţională competentă în sensul Regulamentului delegat este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
(3) În înţelesul prezentelor norme, termenii şi noţiunile folosite au următoarele semnificaţii:a)ambalaj - ambalajul secundar conform art. 699 pct. 26 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; b)Asociaţia Organizaţia de Serializare a Medicamentelor (OSMR) - persoană juridică de drept privat fără scop patrimonial, înfiinţată în condiţiile Ordonanţei Guvernului nr. 26/2000 cu privire la asociaţii şi fundaţii, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 246/2005, cu modificările şi completările ulterioare, responsabilă cu crearea şi gestionarea repertoriului naţional, denumit Sistem naţional de verificare a medicamentelor (SNVM); c)Sistem naţional de verificare a medicamentelor - sistem de repertorii conectat la EMVS, în acord cu prevederile art. 31 şi 32 din Regulamentul delegat, creat şi gestionat de către OSMR; d)locaţie utilizator final (LUF) - orice locaţie fizică sau funcţională stabilită de utilizatorul final ce accesează SNVM în scopul îndeplinirii obligaţiilor stabilite de prezentele norme; e)numărul de lot - numărul seriei de fabricaţie prevăzut la art. 774 lit. m) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; f)Organizaţia Europeană pentru Verificarea Medicamentelor (EMVO) - persoană juridică fără scop patrimonial responsabilă de crearea şi administrarea Sistemului european de verificare a medicamentelor (EMVS); g)Sistemul european de verificare a medicamentelor (European Medicines Verification System - EMVS/Hub european) - router central de informaţii şi de date, constituit conform art. 32 alin. (1) lit. (a) din Regulamentul delegat, creat şi gestionat de către EMVO; h)punct tehnic de conectare (PTC) - terminal IT conectat la scaner, cu acces la internet, pe care este instalat certificatul digital, utilizat pentru autentificare la SNVM şi care are instalată aplicaţia ce permite conectarea la SNVM, prin care se trimit şi se primesc mesaje automate către/dinspre SNVM; i)IU - identificator unic; j)status inactiv - statusul unui IU care a fost scos din uz; k)utilizator final (UF) - entitate juridică ce are responsabilităţi cu privire la verificarea şi/sau schimbarea statutului unui medicament identificat cu un IU prin intermediul SNVM, respectiv: distribuitor angro, farmacie comunitară, oficină locală de distribuţie, farmacie cu circuit închis, drogherie - în cazul în care eliberează medicamente sau categorii de medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală care prezintă elemente de siguranţă şi sunt prevăzute în anexa II la Regulamentul delegat, orice altă entitate autorizată de Ministerul Sănătăţii pentru oferirea de asistenţă medicală, cu sau fără farmacie de circuit închis, precum şi persoanele îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România, prevăzute la art. 1 lit. n) din Normele privind autorizarea unităţilor de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuţie şi înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 131/2016, cu modificările şi completările ulterioare; l)verificare sau scoatere din uz colectivă - operaţiunea de verificare sau de schimbare a statusului a două sau mai multe ambalaje de medicament cu IU, simultan, prin includerea identificatorilor lor unici într-un singur mesaj trimis către SNVM. Secţiunea a 2-aDispoziţii generale Articolul 2Cu respectarea prevederilor Regulamentului delegat, ANMDM publică şi actualizează pe pagina web proprie Lista cu medicamentele autorizate de punere pe piaţă care trebuie să prezinte elemente de siguranţă în conformitate cu art. 774 lit. o) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi Lista medicamentelor autorizate de punere pe piaţă care prezintă dispozitivul de protecţie împotriva modificărilor ilicite. Articolul 3
(1) Prezentele norme nu se aplică medicamentelor care sunt distribuite/eliberate în baza unei autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale eliberată conform art. 703 alin. (1) sau (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în situaţia unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenţi patogeni, toxine, precum şi în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenţi chimici sau radiaţii nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populaţiei.
(2) În cazul în care medicamentele menţionate la alin. (1), precum şi cele distribuite/eliberate în baza avizului de donaţie emis de ANMDM, respectiv Ministerul Sănătăţii, în condiţiile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donaţiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri şi consumabilele aferente, cu modificările ulterioare, care poartă deja elemente de siguranţă conforme cu prevederile Regulamentului delegat (UE) 2016/161, persoana autorizată să elibereze medicamente sau persoana îndreptăţită să furnizeze medicamentul către populaţie în România va efectua verificarea şi scoaterea din uz a IU la momentul furnizării medicamentului către pacient. Articolul 4Este interzisă aplicarea de către fabricanţi a IU pe medicamente care nu fac obiectul Regulamentului delegat. Articolul 5În scopul îndeplinirii responsabilităţilor stabilite de Regulamentul delegat şi prezentele norme: a)deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă (DAPP) din România, deţinătorii de autorizaţii de import paralel (DAIP) şi titularii de autorizaţii privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale (TANS) eliberate conform art. 703 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pentru cazurile de necesitate neacoperite de medicamentele autorizate, au obligaţia de a se conecta la EMVS şi la SNVM; b)utilizatorul final este obligat să asigure condiţiile necesare în vederea conectării la SNVM, dacă nu se prevede altfel în legislaţia naţională în acord cu prevederile art. 23 din Regulamentul delegat. Articolul 6Elementele de date stabilite ca fiind obligatorii a fi incluse în IU al medicamentului pentru punerea pe piaţă în România sunt următoarele: codul produsului, numărul de serie, numărul de lot şi data expirării. Aceste elemente sunt prezentate în anexa nr. 1 la prezentele norme. Articolul 7
(1) Fabricantul trebuie să imprime IU direct pe ambalaj în acord cu art. 5 alin. (3) din Regulamentul delegat.
(2) Imprimarea IU pe etichete autocolante lipite pe ambalaj este permisă de către ANMDM numai în următoarele condiţii:a)să nu existe nicio alternativă legală şi/sau tehnică (de exemplu, din cauza protejării drepturilor de marcă sau deoarece medicamentul este autorizat fără ambalaj secundar, iar ambalajul primar este de tip flacon din sticlă/plastic); b)să fie necesară pentru protejarea sănătăţii publice şi asigurarea de stocuri continue de medicamente.
(3) În condiţiile prevăzute la alin. (2), eticheta autocolantă pe care este imprimat IU trebuie să fie lipită pe ambalaj de către un fabricant autorizat astfel încât dezlipirea să lase urme vizibile sau să nu fie posibilă dezlipirea fără distrugerea ambalajului; ambalajul pe care se aplică eticheta trebuie să fie inscripţionat în acord cu cerinţele legale privind etichetarea.
(4) Aplicarea unei etichete autocolante care să aibă imprimat IU nu este permisă atunci când împiedică lizibilitatea informaţiilor imprimate pe ambalaj sau când este amplasată peste o altă etichetă adezivă. Articolul 8Schema de codificare EAN Location Code, utilizată pentru identificarea unică a organizaţiei utilizator final, a LUF proprii şi a PTC alocate pe fiecare LUF, trebuie să fie conform ISO/IEC 6523:1998 - Tehnologia Informaţiei - Structuri pentru identificarea organizaţiilor şi părţilor de organizaţie. Articolul 9
(1) Suportul identificatorului unic, respectiv reprezentarea grafică în vederea culegerii automate a elementelor de date, este codul de bare bidimensional Data Matrix ECC 200 conform standardului Organizaţiei Internaţionale de Standardizare/Comisiei Electrotehnice Internaţionale ISO/IEC 16022.
(2) Un model de reprezentare a codului de bare bidimensional Data Matrix ECC 200 şi informaţii care apar în format lizibil pentru om imprimate pe un ambalaj de medicament este prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentele norme.
(3) Identificatorul de simbologie pentru codul de bare bidimensional Data Matrix ECC 200, menţionat în anexa N a ISO/IEC 16022, este şirul de caractere „]d2", conform ISO/IEC 15424, unde:– „]" reprezintă caracterul de identificare a simbologiei;
– „d" reprezintă caracterul de codare pentru simbologia Data Matrix;
– „2" reprezintă caracterul de modificare ce corespunde tipului Data Matrix ECC 200.
(4) Codul de bare bidimensional Data Matrix ECC 200 utilizează în prima poziţie a datelor codificate caracterul simbol „FNC1", care indică utilizarea identificatorilor de aplicare conform standardului ISO/IEC 15418: 2009. Caracterul simbol „FNC1" este, de asemenea, utilizat cu funcţia de separator care delimitează câmpurile de date cu lungimi variabile. Conform organizării elementelor de date precizate pentru IU, caracterul „FNC1" se utilizează cu funcţia de separator numai pentru delimitarea celui de-al doilea câmp de date, care are lungime variabilă.
(5) Pentru exprimarea IU se utilizează subsetul de caractere al ISO/IEC 646 denumit „AI encodable character set 82" cu o mărime a caracterelor în acord cu prevederile art. 10 alin. (4). Articolul 10
(1) Este obligatoriu ca elementele cuprinse în IU să fie tipărite pe ambalajul medicamentului şi în format lizibil pentru om.
(2) Pentru reprezentarea în format lizibil pentru om se utilizează setul de caractere de tip OCR-B, conform ISO/IEC 1073-II.
(3) Orice element al IU este reprezentat pe un singur rând şi este precedat de următoarele acronime, respectiv: „PC" pentru codul produsului, „SN" pentru numărul de serie, „Lot" sau „Serie" pentru numărul de lot şi „EXP" sau „Data expirării" pentru data expirării.
(4) Mărimea caracterelor IU trebuie să fie în acord cu documentul Comisiei Europene ENTR/F/2/SF/jr (2009) D/869 - „Guidance on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use", publicat în Eudralex volumul 2C.
(5) Este posibilă plasarea elementelor de date în poziţii diferite pe ambalaj, în funcţie de elementele de date şi de dimensiunile ambalajului. Ori de câte ori este posibil, codul produsului şi numărul de serie trebuie amplasate pe aceeaşi parte a ambalajului.
(6) Acronimele („PC", „SN", „Lot" sau „Serie" şi „EXP" sau „Data expirării") pot fi plasate în orice poziţie care permite identificarea fără echivoc a elementului reprezentat în format lizibil pentru om. Nu este obligatoriu ca acestea să fie plasate adiacent sau pe aceeaşi linie cu elementul respectiv. Articolul 11Un cod de produs nou şi unic pentru un medicament este necesar ori de câte ori cel puţin una dintre caracteristicile predefinite ale acestuia se modifică: a)denumirea comercială; b)denumirea comună internaţională; c)forma farmaceutică; d)concentraţia; e)mărimea ambalajului; f)tipul de ambalaj care poartă IU. Articolul 12Fabricantul poate include în codul de bare bidimensional şi alte informaţii, în conformitate cu art. 8 al Regulamentului delegat, cu condiţia ca ANMDM să fi permis acest lucru; în această situaţie, informaţiile incluse trebuie să fie în acord cu rezumatul caracteristicilor produsului, să fie utile pentru pacienţi şi să nu conţină elemente de publicitate. Articolul 13
(1) Deţinătorul unei autorizaţii de import paralel obţinută în baza Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.962/2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, cu modificările şi completările ulterioare, care îndepărtează şi acoperă, parţial sau total, elemente de siguranţă de pe un medicament, trebuie să le înlocuiască cu unele echivalente în acord cu art. 765 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Dacă codul produsului, numărul de serie şi/sau data expirării medicamentului importat paralel se schimbă, comparativ cu cele ale produsului original, importatorul paralel trebuie să aplice noul IU numai după scoaterea din uz a celui original; noul IU trebuie să respecte cerinţele prezentelor norme. Articolul 14Diversele statusuri care pot fi alocate unui IU la scoaterea din uz sunt prezentate în anexa nr. 3 care face parte integrantă din prezentele norme şi nu au caracter exhaustiv. Articolul 15
(1) Dispozitivul de protecţie împotriva modificărilor ilicite trebuie plasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informaţiile privind numărul de lot şi data expirării să rămână vizibile.
(2) Este posibil ca dispozitivul de protecţie împotriva modificărilor ilicite să fie o etichetă transparentă, care poate fi lipită peste codul de bare bidimensional, cu condiţia să nu existe niciun impact asupra citirii codului de bare bidimensional şi cu condiţia ca informaţiile conţinute în codul de bare bidimensional să nu îi fie necesare pacientului.
(3) În cazul în care ambalajul care conţine un dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite este deschis în condiţiile legii de către un fabricant care efectuează operaţii de reambalare, acesta trebuie înlocuit cu un dispozitiv de protecţie echivalent.
(4) În situaţia prevăzută la alin. (3), pentru supravegherea stabilită la art. 765 alin. (1) lit. d) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, fabricantul trebuie să furnizeze ANMDM informaţii care să îi permită acesteia stabilirea echivalenţei dispozitivelor de protecţie împotriva modificărilor ilicite, precum: descriere, mostre, fotografii etc. ale celor două dispozitive.
(5) Un dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite amplasat pe un altul, desigilat, în situaţia prevăzută la alin. (3), îşi îndeplineşte scopul numai dacă:a)noul dispozitiv sigilează complet ambalajul şi acoperă orice urme vizibile ale celui anterior; b)înlocuirea se realizează respectând prevederile art. 765 alin. (1) lit. c) şi d) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare; c)fabricantul care aplică un nou dispozitiv de protecţie împotriva modificărilor ilicite a verificat autenticitatea IU şi integritatea dispozitivului de protecţie împotriva modificărilor ilicite pe ambalajul original, înainte de a-l desigila, în acord cu prevederile art. 765 alin. (1) lit. a) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 16
(1) În cazul în care scoaterea din uz a IU a fost efectuată de către un distribuitor angro în baza prevederilor art. 26 din Regulamentul delegat, iar persoana îndreptăţită să furnizeze medicamentul către populaţie în România constată că dispozitivul de protecţie împotriva modificărilor ilicite aplicat pe ambalajul medicamentului care urmează să fie eliberat nu este integru, aceasta nu va furniza medicamentul către populaţie.
(2) În situaţia descrisă la alin. (1), dacă nu au trecut mai mult de 10 zile de la scoaterea din uz a IU, utilizatorul final transmite distribuitorului angro care a efectuat această operaţie toate informaţiile relevante care să îi permită acestuia să restabilească statutul IU prin alocarea statutului „BLOCAT". Restabilirea statutului IU se face în condiţiile art. 13 din Regulamentul delegat.
(3) În situaţia prevăzută la alin. (1), utilizatorul final trebuie să informeze ANMDM, respectând prevederile art. 20. Articolul 17
(1) Distribuitorii angro verifică autenticitatea identificatorului unic în conformitate cu prevederile art. 20 din Regulamentul delegat la recepţia medicamentelor, înainte de introducerea lor în stocul comercializabil.
(2) În cazul în care codul de bare bidimensional este deteriorat şi nu poate fi citit, verificarea autenticităţii IU de către distribuitorul angro se face utilizând IU în format lizibil pentru om. Articolul 18În situaţia în care unui utilizator final nu îi este permisă, conform prevederilor în vigoare, conectarea unor aplicaţii interne la internet, acesta va utiliza, în scopul îndeplinirii obligaţiilor prevăzute de Regulamentul delegat şi de prezentele norme, interfaţa grafică cu utilizatorul menţionată la art. 35 lit. (i) din Regulamentul delegat. Articolul 19Transferurile de medicamente între farmaciile cu circuit închis, efectuate în conformitate cu legislaţia în vigoare, sunt permise doar pentru medicamentele care, la momentul expedierii, au statut activ în SNVM. Articolul 20
(1) Fabricanţii, distribuitorii angro şi persoanele autorizate să elibereze medicamente sau îndreptăţite să furnizeze medicamente către populaţie în România care au motive să considere că ambalajul unui medicament a făcut obiectul unei modificări ilicite sau constată, la verificarea elementelor de siguranţă, că medicamentul ar putea să nu fie autentic au obligaţia de a informa ANMDM, furnizând toate informaţiile relevante, cum sunt: datele lor de contact, motivele suspiciunii, documentele de achiziţie ale medicamentului etc.
(2) În situaţiile menţionate la alin. (1), fabricanţii şi distribuitorii angro tratează medicamentul respectiv conform procedurii prevăzute la art. 33 al Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 761/2015; pentru acest medicament, fabricantul sau distribuitorul angro scoate din uz IU, alocându-i statutul „BLOCAT".
(3) OSMR informează imediat ANMDM atunci când este declanşată o alertă în sistem în acord cu prevederile art. 36 lit. b) din Regulamentul delegat, după ce exclude probleme tehnice cu SNVM, cu datele încărcate în sistem sau cu UF care a efectuat verificarea. Articolul 21
(1) OSMR acordă, conform procedurilor proprii de securitate şi în acord cu prevederile Regulamentului delegat, acces la SNVM utilizatorilor finali numai după ce se asigură de identitatea, rolul şi legitimitatea lor.
(2) OSMR acordă acces Ministerului Sănătăţii şi ANMDM la repertoriul creat şi la informaţiile conţinute în acesta în acord cu prevederile art. 37 din Regulamentul delegat, în scopurile prevăzute la art. 39 şi 44 din Regulamentul delegat.
(3) OSMR notifică ANMDM şi Ministerul Sănătăţii în cazul în care un UF nu mai deţine certificat valid de membru, precizând motivul.
(4) ANMDM notifică OSMR atunci când suspendă/retrage o autorizaţie de fabricaţie sau o autorizaţie de distribuţie angro; în cazul în care suspendarea autorizaţiei de fabricaţie sau de distribuţie angro este revocată sau autorizaţia este retrasă, ANMDM notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru.
(5) Ministerul Sănătăţii notifică OSMR atunci când suspendă/retrage o autorizaţie a unei persoane autorizate să elibereze medicamente populaţiei; în cazul în care suspendarea autorizaţiei este revocată sau autorizaţia este retrasă, Ministerul Sănătăţii notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru. Capitolul IIMăsuri tranzitorii Articolul 22Obligaţia de informare a autorităţilor competente conform art. 18, 24 şi 30 ale Regulamentului delegat şi art. 20 şi 21 ale prezentelor norme se aplică începând cu data de 9 februarie 2019. Articolul 23Medicamentele fără elemente de siguranţă care au fost certificate şi eliberate pentru distribuţie până la data de 9 februarie 2019 de către o persoană calificată în acord cu prevederile art. 769 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, pot fi puse pe piaţă, distribuite şi furnizate publicului până la data expirării lor. Articolul 24Până la data intrării în vigoare a prevederilor Regulamentului delegat este permis fabricanţilor să aplice elemente de siguranţă pe ambalajul medicamentelor, urmând ca IU să fie introdus în SNVM după ce acesta devine funcţional. Articolul 25Inclusiv până la data de 9 februarie 2019, o LUF care a fost activată în mediul de producţie al SNVM trebuie să verifice sau, după caz, să scoată din uz IU pentru orice medicament gestionat în activitatea zilnică, pe ambalajul căruia fabricantul a aplicat un IU. Articolul 26Toţi deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă valide la data intrării în vigoare a prezentelor norme trebuie să încheie procesul de notificare a ANMDM cu privire la modificările impuse la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru fiecare dintre medicamentele care fac obiectului Regulamentului delegat, până la data de 7 decembrie 2018. Articolul 27Toţi deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă valide la data intrării în vigoare a prezentelor norme trebuie să deţină pentru fiecare medicament care intră sub incidenţa prevederilor Regulamentului delegat şi ale prezentelor norme un cod GTIN unic, aşa cum este definit în anexa nr. 1 la prezentele norme, asociat oricărui cod de produs, în vederea alinierii la cerinţele Regulamentului delegat şi ale prezentelor norme până la data de 7 decembrie 2018. ANEXA Nr. 1la norme Elementele incluse în identificatorul unic (IU) pentru piaţa din România a)Codul de produs (PC): un şir format din 14 cifre, unic la nivel global, în care prima cifră este întotdeauna 0 (zero), iar următoarele 13 cifre reprezintă codul GTIN-13 (Global Trade Item Number conform ISO/IEC 15459:2014), asociat produsului b)Număr de serie (SN): câmp alfanumeric variabil de maximum 20 de digiţi c)Număr de lot (Lot sau Serie): o combinaţie caracteristică de cifre şi/sau litere care identifică în mod specific o serie de fabricaţie. Prin serie se înţelege o cantitate definită dintr-un produs procesat într-un singur proces sau serie de procese, astfel încât să poată fi considerată omogenă. Acest număr este format dintr-un câmp alfanumeric variabil de maximum 20 de digiţi. d)Data expirării (EXP sau Data expirării): data calendaristică până la care produsul poate fi utilizat, formată dintr-un câmp numeric cu structură fixă, cu lungime de 6 digiţi. Data se exprimă în format AA/LL/ZZ. ZZ reprezintă ultima zi a lunii de expirare a medicamentului şi se poate completa şi cu „00". ANEXA Nr. 2la norme MODEL DE REPREZENTARE a codului de bare bidimensional Data Matrix ECC 200 şi informaţii care apar în format lizibil pentru om imprimate pe un ambalaj de medicament 
În modelul*) de mai sus, informaţiile despre produs reprezintă:*) Modelul este reprodus în facsimil. Codul produsului (PC): 05940010999992 Lotul de fabricaţie (Lot sau Serie): AMDC14263 Data expirării (EXP sau Data expirării): 9 februarie 2019 Numărul de serie (SN): BRF7XHN6GV6KI Şirul de informaţii care se codifică este: FNC1010594001099999210AMDC14263FNC11719020921BRF7XHN6GV6KI ANEXA Nr. 3la norme Statusuri care pot fi alocate IU la scoaterea sa din uz (enumerare neexhaustivă) – „ELIBERAT PENTRU PACIENT" - dacă ambalajul este furnizat către populaţie;
– „EXPORTAT" - dacă ambalajul este exportat într-o ţară terţă şi a părăsit fizic teritoriul UE;
– „PĂRĂSIRE PIAŢĂ NAŢIONALĂ" - dacă ambalajul este distribuit paralel;
– „EŞANTION" - dacă produsul a fost prelevat de autorităţi;
– „MOSTRĂ GRATUITĂ" - dacă ambalajul este furnizat ca mostră gratuită;
– „BLOCAT" - dacă ambalajul nu poate fi furnizat către populaţie;
– „DISTRUS" - dacă ambalajul este destinat distrugerii;
– „FURAT" - dacă ambalajul a fost identificat ca fiind raportat furat.