ORDIN   Nr. 1453 din 28 decembrie 2005

pentru aprobarea Ghidului privind denumirile comerciale de tip "umbrela"

ACT EMIS DE:      MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN:  MONITORUL OFICIAL  NR. 26 din 11 ianuarie 2006

    
    
     Avand in vedere prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata si modificata prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata si modificata prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
     vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutica si aparatura medicala nr. E.N. 5.743/2005,
     in temeiul Hotararii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
    
     ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:
    
     Art. 1. - Se aproba Ghidul privind denumirile comerciale de tip "umbrela", prevazut in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
     Art. 2. - Ghidul privind denumirile comerciale de tip "umbrela" se va aplica cererilor de autorizare de punere pe piata depuse la Agentia Nationala a Medicamentului dupa data publicarii prezentului ordin in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
     Art. 3. - Agentia Nationala a Medicamentului va duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
     Art. 4. - Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    
     Ministrul sanatatii,
     Gheorghe Eugen Nicolaescu
    
     ANEXA 1
    
     GHID
     privind denumirile comerciale de tip "umbrela"
    
     CAP. 1
     Introducere
    
     Art. 1. - (1) O denumire comerciala de tip "umbrela" este o denumire comerciala unica pentru un grup de medicamente.
     (2) Medicamentele care au o denumire comerciala de tip "umbrela" pot sa se deosebeasca intre ele in ceea ce priveste substantele lor active si/sau indicatiile lor terapeutice.
     (3) In crearea unei denumiri comerciale de tip "umbrela" se poate solicita din primul moment aprobarea unei astfel de denumiri pentru un grup de medicamente sau se poate solicita ulterior includerea in aceeasi denumire comerciala de tip "umbrela" si a altor medicamente.
    
     CAP. 2
     Factori care trebuie luati in considerare la propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrela"
    
     Art. 2. - In sustinerea cererii de aprobare a denumirii comerciale de tip "umbrela", solicitantii trebuie sa prezinte urmatoarele informatii:
     a) motivul propunerii;
     b) descrierea altor medicamente ale companiei sau ale altei companii, care se inscriu in aceeasi denumire comerciala de tip "umbrela" ori in una similara (in termeni fonetici sau lingvistici);
     c) indicatiile terapeutice ale fiecarui medicament relevant;
     d) comentarii referitoare la orice problema de siguranta care ar putea sa apara prin utilizarea denumirii comerciale de tip "umbrela" pentru noua cerere, in cazul in care medicamentul ar fi confundat cu alte medicamente cu aceeasi denumire comerciala de tip "umbrela" sau cu denumiri comerciale de tip "umbrela" similare, bazate pe profilul de siguranta al substantelor active;
     e) populatii specifice de pacienti, atunci cand intre medicamente cu aceeasi denumire comerciala de tip "umbrela" exista diferente din acest punct de vedere (de exemplu: copii, gravide, varstnici, pacienti cu insuficienta renala sau insuficienta hepatica);
     f) diferente in ceea ce priveste interactiunile cu alte medicamente;
     g) diferente in ceea ce priveste indicatiile, contraindicatiile, precautiile, posologia (inclusiv frecventa dozelor, concentratii diferite) si alte informatii din rezumatul caracteristicilor produsului/prospect;
     h) diferente in ceea ce priveste efectele si monitorizarea supradozajului;
     i) diferente in ceea ce priveste modul de actiune si viteza de instalare a efectului intre substantele active din medicamentele care folosesc aceeasi denumire comerciala de tip "umbrela" in denumirea lor;
     j) folosirea de sufixe/prefixe diferite si modul cum acestea realizeaza diferentierea dintre medicamente, tinand cont de concentratie, populatii, arie terapeutica etc.;
     k) detalii referitoare la ambalaj, inclusiv:
     - forma, designul si culoarea ambalajului (primar si secundar);
     - asezarea si evidentierea informatiilor despre substanta activa si despre modul de utilizare;
     - forma (formele) medicamentului;
     - marimea ambalajului;
     - capacitatea de a diferentia medicamentele care folosesc aceeasi denumire comerciala de tip "umbrela" in denumirea lor.
    
     CAP. 3
     Cazuri in care este posibila propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrela"
    
     Art. 3. - Cazurile in care este posibila propunerea denumirilor comerciale de tip "umbrela" sunt:
     a) medicamentul propus, in a carui denumire se va folosi un segment de tip "umbrela", contine substante active aditionale si este destinat acelorasi arii terapeutice ca si medicamentul deja existent, care foloseste acelasi segment de tip "umbrela" in denumirea comerciala;
     b) medicamentul propus, in a carui denumire se va folosi un segment de tip "umbrela", contine aceeasi substanta activa sau substante active aditionale si este destinat unei arii terapeutice diferite fata de medicamentul deja existent, care foloseste acelasi segment de tip "umbrela" in denumirea comerciala;
     c) medicamentul propus, in a carui denumire se va folosi un segment de tip "umbrela", contine substante active diferite si este destinat aceleiasi arii terapeutice sau unor arii terapeutice diferite fata de medicamentul deja existent, care foloseste acelasi segment de tip "umbrela" in denumirea comerciala.
     Art. 4. - Cazul mentionat la art. 3 lit. c) este cel mai dificil de aprobat, fiind necesare argumente convingatoare ca folosirea segmentului de tip "umbrela" nu va ridica probleme de siguranta sau de eficacitate.
    
     CAP. 4
     Dispozitii finale
    
     Art. 5. - Preocuparea principala a Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM) in legatura cu denumirile comerciale ale medicamentelor este ca acestea sa fie conforme cu prevederile legale si, pe cale de consecinta, sa asigure o administrare corecta si sigura.
     Art. 6. - (1) Pentru ANM este preferabil ca detinatorii autorizatiilor de punere pe piata sa creeze denumiri comerciale noi pentru fiecare dintre medicamentele supuse procedurii de autorizare, fara a apela la denumiri comerciale de tip "umbrela", din considerente legate de evitarea riscului pentru sanatatea publica.
     (2) Totusi, ANM va lua in considerare fiecare solicitare pentru aprobarea unei denumiri comerciale de tip "umbrela" si va face o evaluare a solicitarilor respective.
     Art. 7.   ANM poate respinge orice denumire comerciala in cazul in care considera, in baza evaluarii proprii, ca prin informatia transmisa denumirea propusa creeaza confuzie, induce in eroare sau nu prezinta siguranta.
     Art. 8.   (1) Aprobarea de catre ANM a denumirii comerciale a unui medicament, care se circumscrie unei denumiri comerciale de tip "umbrela", nu exonereaza detinatorul autorizatiei de punere pe piata de responsabilitate, in cazul in care dupa punerea pe piata a medicamentului se identifica riscuri potentiale sau efective.
     (2) In aceste conditii detinatorul autorizatiei de punere pe piata are obligatia de a informa ANM, care va lua masurile adecvate.