ORDIN Nr. 1451 din 28
decembrie 2005
pentru aprobarea Ghidului
privind actualizarea si modificarea documentatiei de autorizare a
medicamentelor de uz uman autorizate in Romania, pentru a fi conforma cu
cerintele Uniunii Europene
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 66 din 24 ianuarie 2006
Avand in vedere:
- prevederile
Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele
medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr.
336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
- prevederile
Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si
functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si
completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
vazand Referatul de
aprobare al Directiei generale farmaceutica si aparatura medicala nr. E.N.
5.741/2005,
in temeiul Hotararii
Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului
Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
ministrul sanatatii
emite urmatorul ordin:
Art. 1. - Se aproba
Ghidul privind actualizarea si modificarea documentatiei de autorizare a
medicamentelor de uz uman autorizate in Romania, pentru a fi conforma cu
cerintele Uniunii Europene, potrivit anexelor nr. I - VIII care fac parte
integranta din prezentul ordin.
Art. 2. - Agentia
Nationala a Medicamentului va duce la indeplinire prevederile prezentului
ordin.
Art. 3. - Prezentul
ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii,
Gheorghe Eugen
Nicolaescu
ANEXA 1
GHID
privind actualizarea si
modificarea documentatiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate
in Romania, pentru a fi conforma cu cerintele Uniunii Europene
CAPITOLUL 1
Introducere
Art. 1. - De la data
aderarii la Uniunea Europeana (UE) documentatia tuturor medicamentelor de uz
uman autorizate de punere pe piata in Romania trebuie sa fie conforma cu
acquis-ul comunitar in domeniul medicamentului de uz uman.
Art. 2. - Pentru
realizarea conformitatii documentatiei de autorizare de punere pe piata cu
acquis-ul comunitar in domeniul medicamentului de uz uman pot fi necesare
actualizari sau modificari ale documentatiei medicamentelor de uz uman deja
autorizate in Romania.
Art. 3. - Prezentul
ghid descrie procedura si calendarul referitoare la actualizarea si modificarea
documentatiei de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate in Romania,
pentru a fi conforma cu cerintele UE.
Art. 4. - Prevederile
prezentului ghid se aplica tuturor medicamentelor de uz uman autorizate in
Romania, cu urmatoarele exceptii:
a) medicamentele de uz
uman autorizate in Romania prin procedura simplificata CADREAC pentru
medicamentele autorizate in UE prin procedura centralizata;
b) medicamentele de uz
uman autorizate in Romania prin procedura simplificata CADREAC pentru
medicamentele autorizate in UE prin procedura de recunoastere mutuala;
c) medicamentele
homeopate;
d) medicamentele de uz
uman care pot fi clasificate ca medicamente din plante medicinale traditionale.
Art. 5. - De la data
intrarii in vigoare a prezentului ghid detinatorii autorizatiilor de punere pe
piata au urmatoarele obligatii:
- sa precizeze baza
legala a autorizarii medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE
a Parlamentului European si a Consiliului din 6 noiembrie 2001 referitoare la
codul comunitar privind medicamentele de uz uman;
- sa identifice
statutul medicamentelor respective in statele membre ale UE;
- sa isi precizeze
intentiile referitoare la mentinerea pe piata farmaceutica din Romania a
medicamentelor respective dupa aderarea Romaniei la UE;
- daca este cazul, sa
actualizeze si sa modifice documentatia de autorizare, pentru a fi conforma cu
cerintele UE.
CAPITOLUL 2
Precizarea bazei legale
a autorizarii medicamentului conform prevederilor Directivei 2001/83/CE
Art. 6. - Tipurile de
autorizatii de punere pe piata prevazute in Directiva 2001/83/CE sunt:
1. Autorizatie pentru
un medicament cu documentatie completa si independenta, bazata pe date
experimentale proprii, conform art. 8 alin. (3) din Directiva 2001/83/CE;
2. Autorizatie pentru
un medicament cu documentatie completa, bazata pe date detaliate din literatura
stiintifica pentru substante active cu utilizare medicala bine cunoscuta
("autorizatii bibliografice"), conform art. 10a din Directiva
2001/83/CE;
3. Autorizatie pentru
un medicament care face referire la datele de siguranta si eficacitate ale unui
medicament de referinta, cu consimtamantul detinatorului autorizatiei de punere
pe piata pentru medicamentul de referinta, conform art. 10c din Directiva
2001/83/CE;
4. Autorizatie pentru
un medicament generic sau un medicament biologic similar, conform art. 10 din
Directiva 2001/83/CE;
5. Autorizatie pentru
un medicament continand un amestec nou de substante cunoscute ("combinatii
fixe"), conform art. 10b din Directiva 2001/83/CE;
6. Autorizatie pentru
un medicament cu documentatie "mixta", bazata pe date experimentale
proprii si date din literatura stiintifica, conform prevederilor Partii II pct.
7 din anexa la Directiva 2003/63/CE care modifica Directiva 2001/83/CE.
Art. 7. - (1) Tipul de
autorizatie de punere pe piata precizat de detinatorul autorizatiei de punere
pe piata in anexa nr. II la prezentul ghid nu poate fi schimbat in timpul
procesului de actualizare si modificare a documentatiei.
(2) Agentia Nationala a
Medicamentului (ANM) evalueaza documentatia in conformitate cu tipul de autorizatie
declarat de propunator.
(3) In cazul unor
neclaritati sau date neadecvate identificate in timpul verificarii
documentatiei depuse in cadrul procesului descris in prezentul ghid, ANM
trimite detinatorului autorizatiei de punere pe piata intrebari sau solicitari
de completare a documentatiei.
CAPITOLUL 3
Optiunile pe care le au
detinatorii autorizatiilor de punere pe piata in cadrul procesului de
actualizare/modificare a documentatiei de autorizare, pentru a asigura
conformitatea acesteia cu cerintele UE
Art. 8. - (1) In cazul
in care un medicament are o autorizatie de punere pe piata in vigoare intr-un
stat membru al UE, detinatorul autorizatiei de punere pe piata are urmatoarele
optiuni:
- sa declare in scris,
conform modelului din anexa nr. III, ca documentatia trimisa la ANM este
identica cu aceea trimisa la autoritatea/autoritatile competenta/competente din
statul/statele membru/membre ale UE; aceasta optiune nu se poate folosi in
cazul medicamentelor autorizate in Germania anterior anului 1978 care nu au
fost inca reevaluate si a medicamentelor listate pentru Cipru, Lituania, Malta,
Polonia si Slovenia in partea a IV-a a Tratatului de Aderare din 2003, care nu
au fost inca reevaluate;
- sa modifice
documentatia trimisa la ANM, pentru a o face identica cu aceea trimisa la
autoritatea/autoritatile competenta/competente din statul/statele membru/membre
ale UE, prin depunerea de completari, si sa declare in scris, conform modelului
din anexa nr. IV, ca documentatia astfel completata existenta la ANM este
identica cu aceea aflata la autoritatea/autoritatile competenta/competente din
statul/statele membru/membre ale UE;
- sa asigure
conformitatea cu cerintele Directivei 2001/83/CE, in forma ei actualizata din
2004, prin trimiterea la ANM a unei documentatii complet noi, impreuna cu o lista
a deosebirilor fata de documentatia anterioara si sa declare in scris, conform
modelului din anexa nr. V, ca documentatia trimisa la ANM corespunde cerintelor
Directivei 2001/83/CE.
Art. 9. - In cazul in
care un medicament nu este autorizat de punere pe piata intr-un stat membru al
UE, detinatorul autorizatiei de punere pe piata are urmatoarele optiuni:
- sa declare in scris,
conform modelului din anexa nr. VI, ca documentatia de autorizare a
medicamentului respectiv trimisa la ANM este conforma cu cerintele Directivei
2001/83/CE;
- sa modifice
documentatia trimisa la ANM pentru a o face conforma cu cerintele Directivei
2001/83/CE, prin depunerea de completari, si sa declare in scris, conform
modelului din anexa nr. VII, ca documentatia trimisa la ANM corespunde
cerintelor Directivei 2001/83/CE;
- sa asigure
conformitatea cu cerintele Directivei 2001/83/CE, prin trimiterea la ANM a unei
documentatii complet noi, impreuna cu o lista a deosebirilor fata de
documentatia anterioara, si sa declare in scris, conform modelului din anexa
nr. VIII, ca documentatia trimisa la ANM corespunde cerintelor Directivei
2001/83/CE.
Art. 10. - (1)
Completarile la documentatia de autorizare existenta la ANM se transmit in
formatul vechi sau in formatul Documentului Tehnic Comun, in concordanta cu
formatul in care a fost transmisa la ANM documentatia de baza.
(2) In cazul in care se
transmite la ANM o documentatie complet noua, aceasta trebuie sa fie prezentata
in formatul Documentului Tehnic Comun.
CAPITOLUL 4
Calendarul procesului
de actualizare a documentatiei
Art. 11. - Pentru a
asigura conformitatea documentatiei de autorizare cu cerintele UE, toti
detinatorii de autorizatii de punere pe piata pentru medicamente autorizate in
Romania trebuie sa trimita la ANM, pana la data de 1 mai 2006, declaratiile
intocmite in conformitate cu modelele prevazute in anexele nr. II - VIII, dupa
caz, in limba romana sau in limba engleza, insotite, daca este necesar, de
documentatia aferenta.
CAPITOLUL 5
Reinnoirea
autorizatiilor de punere pe piata
Art. 12. - (1) In cazul
medicamentelor care trebuie reautorizate in intervalul 1 iulie 2006 - 31
decembrie 2006, actualizarea documentatiei se realizeaza cu ocazia depunerii
cererii de reinnoire a autorizatiei de punere pe piata la ANM.
(2) In cazul
medicamentelor pentru care au fost depuse cereri de reinnoire a autorizatiei de
punere pe piata inainte de intrarea in vigoare a prezentului ghid, se vor
transmite la ANM declaratiile si documentele mentionate la art. 11, pana la
data de 1 mai 2006.
CAPITOLUL 6
Tarife
Art. 13. - (1) In
vederea actualizarii documentatiei, detinatorii autorizatiilor de punere pe
piata trebuie sa achite tariful pentru actualizarea documentatiei, prevazut in
Ordinul ministrului sanatatii nr. 407/2005 privind aprobarea tarifelor si
tarifelor de urgenta pentru activitatile efectuate de Agentia Nationala a
Medicamentului, precum si a valorii cotizatiei de mentinere in vigoare a
autorizatiei de punere pe piata, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei,
Partea I, nr. 461 din 31 mai 2005.
(2) Prevederile alin.
(1) nu se aplica in cazul in care detinatorul autorizatiei de punere pe piata
depune doar declaratia de conformitate cu acquis-ul comunitar al documentatiei
de autorizare.
CAPITOLUL 7
Dispozitii finale
Art. 14. - In cazul in
care pentru anumite medicamente nu sunt depuse la ANM declaratiile si documentele
mentionate la art. 11 din prezentul ghid, pana la 1 mai 2006, autorizatiile de
punere pe piata ale medicamentelor respective vor fi suspendate.
Art. 15. - In cazul in
care ANM constata ca anumite declaratii depuse de detinatorii autorizatiilor de
punere pe piata in conformitate cu prevederile prezentului ghid sunt incorecte,
vor fi suspendate autorizatiile de punere pe piata respective.
ANEXA 2*)
*) Anexa nr. II este
reprodusa in facsimil.
DECLARATIA
detinatorului autorizatiei
de punere pe piata privind baza legala a autorizarii medicamentului,
identificarea statutului medicamentului in Statele Membre ale UE si intentiile
referitoare la mentinerea pe piata in Romania a medicamentului respectiv dupa
aderarea Romaniei la UE
______________________________________________________________________________
| Medicamentul autorizat in
Romania |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Numele
medicamentului, | |
| forma
farmaceutica | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Substanta/substantele
activa/ | |
| active,
continutul | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numarul autorizatiei de
punere| |
| pe piata in
Romania | |
|_______________________________|______________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Baza legala a autorizarii
medicamentului |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| 1. Autorizatie pentru un
medicament cu documentatie completa si independenta,|
| bazata pe date experimentale
proprii (conform art. 8 alin. 3 al Directivei |
|
2001/83/CE) _ |
|
|_| |
|______________________________________________________________________________|
| Data de la care considera
detinatorul autorizatiei de punere pe piata ca a |
| inceput perioada de
exclusivitate a informatiilor: |
|______________________________________________________________________________|
| 2. Autorizatie pentru un
medicament ca documentatie completa, bazata pe date |
| din literatura stiintifica
(conform art. 10a Directiva 2001/83/CE) _ |
|
|_| |
|______________________________________________________________________________|
| Medicamentul/medicamentele
de referinta |
| Numele
medicamentului/medicamentelor: |
| Forma
farmaceutica |
|
Producatorul/producatorii/detinatorul/detinatorii autorizatiei de punere pe |
|
piata: |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| 3. Autorizatie pentru un
medicament care face referire la datele de siguranta|
| si eficacitate ale unui medicament
de referinta, cu consimtamantul |
| detinatorului autorizatiei
de punere pe piata pentru medicamentul de |
| referinta (conform art.
10c al Directivei 2001/83/CE) _ |
|
|_| |
|______________________________________________________________________________|
| Medicamentul de
referinta |
| Numele medicamentului:
|
| Forma
farmaceutica |
| Producatorul/detinatorul
autorizatiei de punere pe piata: _ _ |
| Autorizatia este valida in
Romania in prezent: Da |_| Nu |_| |
|______________________________________________________________________________|
| 4. Autorizatie pentru un
medicament generic sau un medicament biologic |
| similar (art. 10 al
Directivei 2001/83/CE) _ |
| a) medicament
generic |_| |
|
_ |
| b) medicament biologic
similar |_| |
|______________________________________________________________________________|
| Medicamentul de
referinta |
| Numele
medicamentului: |
| Forma
farmaceutica |
|______________________________________________________________________________|
| Producatorul/detinatorul
autorizatiei de punere pe piata: |
|______________________________________________________________________________|
| RCP-ul in Romania
corespunde cu RCP-ul medicamentului _ _ |
| de
referinta: Da |_| Nu |_| |
|______________________________________________________________________________|
| In cazul in care RCP-ul
difera, sunt aceste diferente la nivelul |
| indicatiilor, caii de
administrare sau dozelor diferite, motivate cu |
| suficiente informatii:
|
|______________________________________________________________________________|
| 5. Autorizatie pentru un
medicament continand un amestec nou de substante |
| cunoscute
("combinatie fixa") (conform art. 10b al Directivei 2001/83/CE) _ |
|
|_| |
|______________________________________________________________________________|
| 6. Autorizatie pentru un
medicament cu documentatie "mixta", bazata pe date |
| experimentale proprii si
date din literatura stiintifica (conform |
| prevederilor Partii II,
pct. 7 din Directiva 2003/63/CE) |
|______________________________________________________________________________|
| Medicamentul/medicamentele
de referinta |
| Numele
medicamentului/medicamentelor: |
| Forma
farmaceutica |
|
Producatorul/producatorii/detinatorul/detinatorii autorizatiei de punere pe |
|
piata: |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Statutul medicamentului in
Statele Membre UE |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Exista o autorizatie
valida, in prezent, a medicamentului intr-unul din |
| Statele Membre
UE: _ _ |
|
Da |_| Nu |_| |
|______________________________________________________________________________|
| Lista statelor membre UE
unde medicamentul este in prezent autorizat: |
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|______________________________________________________________________________|
| Data primei autorizatii de
punere pe piata in UE: |
|______________________________________________________________________________|
| Detinatorul autorizatiei
de punere pe piata intentioneaza sa obtina |
| identitatea dosarelor
depuse in Romania si in Statul Membru UE si sa depuna o|
| declaratie prin care sa
confirme similaritatea dosarelor: _ _ |
| Da
|_| Nu |_| |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Intentiile detinatorului
autorizatiei de punere pe piata referitor la |
| mentinerea pe piata in
Romania a medicamentului respectiv dupa aderarea |
| Romaniei la
UE |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
|
_ _ |
| Medicamentul a fost pe
piata in Romania inainte de 30.04.05 Da |_| Nu |_| |
|______________________________________________________________________________|
| Detinatorul autorizatiei
de punere pe piata intentioneaza sa opreasca |
| vanzarea medicamentului in
Romania si sa depuna o cerere de retragere a |
|
autorizatiei _ _ |
|
Da |_| Nu |_| |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
|
Data: | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Semnatura reprezentantului
| |
| detinatorului autorizatiei
de | |
| punere pe
piata: | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numele si
adresa | |
| reprezentantului
detinatorului| |
| autorizatiei de punere
pe | |
|
piata: | |
|_______________________________|______________________________________________|
ANEXA 3*)
*) Anexa nr. III este
reprodusa in facsimil.
DECLARATIA
detinatorului autorizatiei
de punere pe piata privind identitatea documentatiei de autorizare a
medicamentului, transmisa la ANM, cu documentatia de autorizare trimisa la
autoritatea competenta dintr-un anumit Stat Membru al UE
______________________________________________________________________________
| Medicamentul autorizat in
Romania |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Numele
medicamentului, | |
| forma
farmaceutica | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Substanta/substantele
activa/ | |
| active,
continutul | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numarul autorizatiei de
punere| |
| pe piata in
Romania | |
|_______________________________|______________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Medicamentul autorizat
intr-un anumit Stat Membru al UE |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Statul
Membru | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numele
medicamentului, | |
| forma
farmaceutica | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Substanta/substantele
activa/ | |
| active,
continutul | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numarul autorizatiei de
punere| |
| pe
piata | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Anul acordarii
autorizatiei de| |
| punere pe
piata | |
|_______________________________|______________________________________________|
|
Procedura | _ |
|
| Nationala |_||
|
|______________________________________________|
|
| _ |
|
| Recunoastere mutuala |_||
|_______________________________|______________________________________________|
| Bazele legale ale
autorizarii | Autorizatie pentru un medicament cu |
|
medicamentului | documentatie completa si independenta, bazata|
|
| pe date experimentale proprii (conform _ |
| |
art. 8 alin. 3 al Directivei 2001/83/CE) |_||
|
|______________________________________________|
|
| Autorizatie pentru un medicament cu |
|
| documentatie completa, bazata pe date din |
|
| literatura stiintifica (conform art. 10a _ |
|
| Directiva 2001/83/CE) |_||
| |
Medicamentul/medicamentele de referinta |
|
| Numele medicamentului/medicamentelor: |
|
| Forma farmaceutica |
| |
Producatorul/producatorii/detinatorul/ |
|
| detinatorii autorizatiei de punere pe piata: |
|
|______________________________________________|
|
| Autorizatie pentru un medicament care face |
|
| referire la datele de siguranta si |
|
| eficacitate ale unui medicament de referinta,|
|
| cu consimtamantul detinatorului autorizatiei |
|
| de punere pe piata pentru medicamentul de |
|
| referinta (conform art. 10c al Directivei _ |
|
| 2001/83/CE) |_||
|
| Medicamentul de referinta |
|
| Numele medicamentului: |
|
| Forma farmaceutica |
|
| Producatorul/detinatorul autorizatiei de |
|
| punere pe piata: |
|
|______________________________________________|
| |
Autorizatie pentru un medicament generic sau |
|
| un medicament biologic similar (art. 10 |
|
| al Directivei 2001/83/CE): |
| |
_ |
|
| a) medicament generic |_||
|
| _ |
|
| b) medicament biologic similar |_||
|
| Medicamentul de referinta |
|
| Numele medicamentului: |
| |
Forma farmaceutica |
|
| Producatorul/detinatorul autorizatiei |
|
| de punere pe piata: |
| |______________________________________________|
|
| Autorizatie pentru un medicament continand un|
|
| amestec nou de substante cunoscute |
|
| ("combinatie fixa") (conform art. 10b _ |
|
| al Directivei 2001/83/CE) |_||
|
|______________________________________________|
|
| Autorizatie pentru un medicament cu |
|
| documentatie "mixta", bazata pe date |
|
| experimentale proprii si date din literatura |
|
| stiintifica (conform prevederilor Partii II, |
|
| pct. 7 din Directiva 2003/63/CE) |
|
| Medicamentul/medicamentele de referinta |
|
| Numele medicamentului/medicamentelor: |
|
| Forma farmaceutica |
|
| Producatorul/producatorii/detinatorul/ |
|
| detinatorii autorizatiei de punere pe piata: |
|_______________________________|______________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Declar ca cele mentionate
mai sus sunt adevarate si ca documentatia de |
| autorizare trimisa la ANM
este identica cu documentatia de autorizare trimisa|
| la autoritatea competenta
din Statul Membru al UE mai sus mentionat |
|______________________________________________________________________________|
|
Data: | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Semnatura
reprezentantului | |
| detinatorului autorizatiei
de | |
| punere pe
piata: | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numele si adresa |
|
| reprezentantului
detinatorului| |
| autorizatiei de punere
pe | |
|
piata: | |
|_______________________________|______________________________________________|
ANEXA 4*)
*) Anexa nr. IV este
reprodusa in facsimil.
DECLARATIA
detinatorului autorizatiei
de punere pe piata privind identitatea documentatiei de autorizare a
medicamentului, aflata la ANM dupa depunerea completarilor, cu documentatia de
autorizare trimisa la autoritatea competenta dintr-un anumit Stat Membru al UE
______________________________________________________________________________
| Medicamentul autorizat in
Romania |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Numele
medicamentului, | |
| forma
farmaceutica | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Substanta/substantele
activa/ | |
| active,
continutul | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numarul autorizatiei de
punere| |
| pe piata in
Romania | |
|_______________________________|______________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Medicamentul autorizat
intr-un anumit Stat Membru al UE |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Statul
Membru | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numele
medicamentului, | |
| forma
farmaceutica | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Substanta/substantele
activa/ | |
| active,
continutul | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numarul autorizatiei de
punere| |
| pe
piata | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Anul acordarii
autorizatiei de| |
| punere pe
piata | |
|_______________________________|______________________________________________|
|
Procedura | _ |
| |
Nationala |_||
|
|______________________________________________|
|
| _ |
| |
Recunoastere mutuala |_||
|_______________________________|______________________________________________|
| Bazele legale ale
autorizarii | Autorizatie pentru un medicament cu |
|
medicamentului | documentatie completa si independenta, bazata|
|
| pe date experimentale proprii (conform _ |
|
| art. 8 alin. 3 al Directivei 2001/83/CE) |_||
| |______________________________________________|
|
| Autorizatie pentru un medicament cu |
|
| documentatie completa, bazata pe date din |
| |
literatura stiintifica (conform art. 10a _ |
|
| Directiva 2001/83/CE) |_||
|
| Medicamentul/medicamentele de referinta: |
|
| Numele medicamentului/medicamentelor de |
|
| referinta |
|
| Forma farmaceutica |
|
| Detinatorul/detinatorii autorizatiei de |
|
| punere pe piata: |
|
|______________________________________________|
|
| Autorizatie pentru un medicament care face |
|
| referire la datele de siguranta si |
|
| eficacitate ale unui medicament de referinta,|
|
| cu consimtamantul detinatorului autorizatiei |
|
| de punere pe piata pentru medicamentul de |
|
| referinta (conform art. 10c al _ |
|
| Directivei 2001/83/CE) |_||
| |
Medicamentul de referinta: |
|
| Numele medicamentului: |
|
| Forma farmaceutica: |
| |
Detinatorul autorizatiei de |
|
| punere pe piata: |
|
|______________________________________________|
|
| Autorizatie pentru un medicament generic sau |
|
| un medicament biologic similar (art. 10 |
|
| al Directivei 2001/83/CE) |
| |
_ |
|
| a) medicament generic |_||
|
| _ |
| |
b) medicament biologic similar |_||
|
| Medicamentul de referinta: |
|
| Numele medicamentului: |
|
| Forma farmaceutica: |
|
| Detinatorul autorizatiei |
|
| de punere pe piata: |
|
|______________________________________________|
|
| Autorizatie pentru un medicament continand un|
|
| amestec nou de substante cunoscute |
|
| ("combinatie fixa") (conform art. 10b _ |
|
| al Directivei 2001/83/CE) |_||
|
|______________________________________________|
|
| Autorizatie pentru un medicament cu |
|
| documentatie "mixta", bazata pe date |
|
| experimentale proprii si date din literatura |
|
| stiintifica (conform prevederilor Partii II, |
| |
pct. 7 din Directiva 2003/63/CE) |
|
| Medicamentul/medicamentele de referinta: |
|
| Numele medicamentului/medicamentelor de |
| |
referinta: |
|
| Forma farmaceutica: |
|
| Detinatorul/detinatorii autorizatiei de |
|
| punere pe piata: |
|_______________________________|______________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Lista documentatiei depuse
pentru a se realiza identitatea documentatiei |
| aflate la ANM cu
documentatia trimisa la autoritatea competenta din Statul |
| Membru din
UE |
|______________________________________________________________________________|
|
|
|
|
|
|
|
|
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Declar ca cele mentionate
mai sus sunt adevarate si ca documentatia de |
| autorizare a
medicamentului aflata la ANM dupa depunerea completarilor este |
| identica cu documentatia
depusa la autoritatea competenta din Statul Membru |
| al UE mai sus
mentionat |
|______________________________________________________________________________|
|
Data: | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Semnatura
reprezentantului | |
| detinatorului autorizatiei
de | |
| punere pe piata:
| |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numele si
adresa | |
| reprezentantului detinatorului|
|
| autorizatiei de punere
pe | |
|
piata: | |
|_______________________________|______________________________________________|
ANEXA 5*)
*) Anexa nr. V este
reprodusa in facsimil.
DECLARATIA
detinatorului autorizatiei
de punere pe piata privind identitatea documentatiei, aflata la ANM ca urmare a
transmiterii unei documentatii complet noi, cu documentatia de autorizare
trimisa la autoritatea competenta dintr-un anumit Stat Membru al UE
______________________________________________________________________________
| Medicamentul autorizat in
Romania |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Numele
medicamentului, | |
| forma
farmaceutica | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Substanta/substantele
activa/ | |
| active,
continutul | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numarul autorizatiei de
punere| |
| pe piata in
Romania | |
|_______________________________|______________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Medicamentul autorizat
intr-un anumit Stat Membru al UE |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Statul
Membru | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numele
medicamentului, | |
| forma farmaceutica
| |
|_______________________________|______________________________________________|
| Substanta/substantele
activa/ | |
| active, continutul |
|
|_______________________________|______________________________________________|
| Numarul autorizatiei de
punere| |
| pe
piata | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Anul acordarii
autorizatiei | |
| de punere pe
piata | |
|_______________________________|______________________________________________|
|
| _ |
|
Procedura | Nationala |_| |
|
|______________________________________________|
|
| _ |
|
| Recunoastere mutuala |_| |
|_______________________________|______________________________________________|
| Bazele legale ale
autorizarii | Autorizatie pentru un medicament cu |
|
medicamentului | documentatie completa si independenta, bazata|
| |
pe date experimentale proprii (conform art. 8|
|
| alin. 3 al Directivei 2001/83/CE) _ |
|
| |_| |
| |______________________________________________|
|
| Autorizatie pentru un medicament cu |
|
| documentatie completa, bazata pe date din |
|
| literatura stiintifica (conform art. 10a |
|
| Directiva 2001/83/CE) _ |
|
| |_| |
| |
Medicamentul/medicamentele de referinta: |
|
| Numele medicamentului/medicamentelor de |
|
| referinta: |
| |
Forma farmaceutica: |
|
| Detinatorul/detinatorii autorizatiei de |
|
| punere pe piata: |
|
|______________________________________________|
|
| Autorizatie pentru un medicament care face |
|
| referire la datele de siguranta si |
|
| eficacitate ale unui medicament de referinta,|
|
| cu consimtamantul detinatorului autorizatiei |
|
| de punere pe piata pentru medicamentul de |
|
| referinta (conform art. 10c al Directivei |
|
| 2001/83/CE) _ |
|
| |_| |
|
| Medicamentul de referinta: |
|
| Numele medicamentului: |
|
| Forma farmaceutica: |
|
| Detinatorul autorizatiei de |
| |
punere pe piata: |
|
|______________________________________________|
|
| Autorizatie pentru un medicament generic sau |
| |
un medicament biologic similar (art. 10 al |
|
| Directivei 2001/83/CE) |
|
| _ |
| |
a) medicament generic |_| |
|
| _ |
|
| b) medicament biologic similar |_| |
|
| Medicamentul de referinta: |
|
| Numele medicamentului: |
|
| Forma farmaceutica: |
|
| Detinatorul autorizatiei de |
|
| punere pe piata: |
|
|______________________________________________|
|
| Autorizatie pentru un medicament continand |
|
| un amestec nou de substante cunoscute |
|
| ("combinatie fixa") (conform art. 10b al |
|
| Directivei 2001/83/CE) _ |
|
| |_| |
|
|______________________________________________|
|
| Autorizatie pentru un medicament cu |
| |
documentatie "mixta", bazata pe date |
|
| experimentale proprii si date din literatura |
|
| stiintifica (conform prevederilor Partii II, |
| |
pct. 7 din Directiva 2003/63/CE) |
|
| Medicamentul/medicamentele de referinta: |
|
| Numele medicamentului/medicamentelor de |
|
| referinta: |
|
| Forma farmaceutica: |
|
| Detinatorul/detinatorii autorizatiei de |
|
| punere pe piata: |
|_______________________________|______________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Lista deosebirilor fata de
documentatia anterioara depusa la ANM |
|______________________________________________________________________________|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
|
|
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Declar ca cele mentionate
mai sus sunt adevarate si ca documentatia aflata |
| la ANM ca urmare a
transmiterii unei documentatii complet noi este identica |
| cu documentatia de
autorizare trimisa la autoritatea competenta din Statul |
| Membru al UE mai sus
mentionat |
|______________________________________________________________________________|
|
Data: | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Semnatura
reprezentantului | |
| detinatorului autorizatiei
de | |
| punere pe
piata: | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numele si
adresa | |
| reprezentantului
detinatorului| |
| autorizatiei de punere
pe | |
|
piata: | |
|_______________________________|______________________________________________|
ANEXA 6*)
*) Anexa nr. VI este
reprodusa in facsimil.
DECLARATIA
detinatorului autorizatiei
de punere pe piata privind conformitatea documentatiei de autorizare a
medicamentului, trimisa la ANM, cu cerintele Directivei 2001/83/CE
______________________________________________________________________________
| Medicamentul autorizat in
Romania |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Numele medicamentului,
forma | |
|
farmaceutica | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Substanta/substantele
activa/ | |
| active,
continutul | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numarul autorizatiei de
punere| |
| pe piata in
Romania | |
|_______________________________|______________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Medicamentul autorizat in
tara de origine a detinatorului autorizatiei de |
| punere pe
piata |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Tara de origine
a | |
| detinatorului autorizatiei
de | |
| punere pe
piata | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numele medicamentului,
forma | |
|
farmaceutica | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Substanta/substantele
activa/ | |
| active, continutul
| |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numarul autorizatiei de
punere| |
| pe piata |
|
|_______________________________|______________________________________________|
| Anul acordarii
autorizatiei de| |
| punere pe
piata | |
|_______________________________|______________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Declar ca cele mentionate
mai sus sunt adevarate si ca documentatia trimisa |
| la ANM este in concordanta
cu cerintele Directivei 2001/83/CE |
|______________________________________________________________________________|
|
Data: | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Semnatura
reprezentantului | |
| detinatorului autorizatiei
de | |
| punere pe
piata: | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numele si
adresa | |
| reprezentantului
detinatorului| |
| autorizatiei de punere
pe | |
|
piata: | |
|_______________________________|______________________________________________|
ANEXA 7*)
*) Anexa nr. VII este
reprodusa in facsimil.
DECLARATIA
detinatorului autorizatiei
de punere pe piata privind conformitatea documentatiei, aflata la ANM dupa
depunerea completarilor, cu cerintele Directivei 2001/83/CE
______________________________________________________________________________
| Medicamentul autorizat in
Romania |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Numele medicamentului, forma
| |
|
farmaceutica | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Substanta/substantele
activa/ | |
| active,
continutul | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numarul autorizatiei de
punere| |
| pe piata in
Romania | |
|_______________________________|______________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Medicamentul autorizat in
tara de origine a detinatorului autorizatiei de |
| punere pe
piata |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Tara de origine
a | |
| detinatorului autorizatiei
de | |
| punere pe piata
| |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numele medicamentului,
forma | |
|
farmaceutica | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Substanta/substantele
activa/ | |
| active, continutul
| |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numarul autorizatiei de
punere| |
| pe piata |
|
|_______________________________|______________________________________________|
| Anul acordarii
autorizatiei de| |
| punere pe
piata | |
|_______________________________|______________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Lista deosebirilor fata de
documentatia anterioara depusa la ANM |
|______________________________________________________________________________|
|
|
|
|
|
|
|
|
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Declar ca cele mentionate
mai sus sunt adevarate si ca documentatia aflata |
| la ANM dupa depunerea
completarilor este conforma cu cerintele |
| Directivei
2001/83/CE |
|______________________________________________________________________________|
|
Data: | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Semnatura
reprezentantului | |
| detinatorului autorizatiei
de | |
| punere pe
piata: | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numele si
adresa | |
| reprezentantului
detinatorului| |
| autorizatiei de punere
pe | |
|
piata: | |
|_______________________________|______________________________________________|
ANEXA 8*)
*) Anexa nr. VIII este
reprodusa in facsimil.
DECLARATIA
detinatorului autorizatiei
de punere pe piata privind conformitatea documentatiei, aflata la ANM ca urmare
a transmiterii unei documentatii complet noi, cu cerintele Directivei
2001/83/CE
______________________________________________________________________________
| Medicamentul autorizat in
Romania |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Numele medicamentului,
forma | |
|
farmaceutica | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Substanta/substantele
activa/ | |
| active,
continutul | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numarul autorizatiei de
punere| |
| pe piata in
Romania | |
|_______________________________|______________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Medicamentul autorizat in
tara de origine a detinatorului autorizatiei de |
| punere pe
piata |
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Tara de origine
a | |
| detinatorului autorizatiei
de | |
| punere pe
piata | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numele medicamentului,
forma | |
|
farmaceutica | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Substanta/substantele
activa/ | |
| active,
continutul | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numarul autorizatiei de
punere| |
| pe
piata | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Anul acordarii
autorizatiei de| |
| punere pe
piata | |
|_______________________________|______________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Lista deosebirilor fata de
documentatia anterioara depusa la ANM |
|______________________________________________________________________________|
|
|
|
|
|
|
|
|
|______________________________________________________________________________|
______________________________________________________________________________
| Declar ca cele mentionate
mai sus sunt adevarate si ca documentatia aflata |
| la ANM ca urmare a
transmiterii unei documentatii complet noi este conforma |
| cu cerintele Directivei 2001/83/CE
|
|______________________________________________________________________________|
|
Data: | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Semnatura
reprezentantului | |
| detinatorului autorizatiei
de | |
| punere pe
piata: | |
|_______________________________|______________________________________________|
| Numele si
adresa | |
| reprezentantului
detinatorului| |
| autorizatiei de punere
pe | |
|
piata: | |
|_______________________________|______________________________________________|