Ordinul Nr.1358 din 13.11.2014

Văzând Referatul de aprobare nr. NB 9.789/2014 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică şi Direcţiei management şi structuri unităţi sanitare din cadrul Ministerului Sănătăţii,având în vedere propunerile formulate de către Comisia de genetică medicală, cu privire la asistenţa medicală specifică pacienţilor cu boli genetice, cuprinse în Adresa înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 23.972/2014,ţinând cont de prevederile art. 2 lit. a)-d) şi art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul prevederilor art. 5 şi 6 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1(1) Se înfiinţează reţeaua de genetică medicală cuprinzând următoarele structuri: centrele regionale de genetică medicală (CRGM), cabinetele de genetică medicală (CGM) şi laboratoarele de genetică medicală (LGM).(2) Centrele regionale de genetică medicală sunt structuri funcţionale fără personalitate juridică, cu rolul de a coordona întreaga activitate de profil din zona arondată.(3) Centrele regionale de genetică medicală se organizează şi îşi vor desfăşura activitatea la nivelul spitalelor clinice nominalizate în anexa nr. 1. Centrele au în coordonare, după caz, secţia sau compartimentul de profil, laboratorul de genetică medicală şi cabinetul de genetică medicală din ambulatoriul integrat al spitalului.(4) Centrele regionale de genetică medicală sunt conduse de către un medic şef de centru - medic primar în specialitatea genetică medicală.(5) Dotările minime ale laboratorului de genetică medicală, necesare pentru buna desfăşurare a activităţii de profil, sunt prevăzute în anexa nr. 2.(6) Personalul minim necesar pentru buna desfăşurare a activităţii medicale de profil este prevăzut în anexa nr. 3.(7) Conducerea unităţilor sanitare prevăzute în anexa nr. 1 va asigura numărul de posturi necesar conform anexei nr. 3 din posturile existente în cadrul unităţilor sanitare şi va întreprinde demersurile legale pentru încadrarea acestora cu personal de specialitate. Articolul 2În termen de 12 luni de la publicarea prezentului ordin în Monitorul Oficial al României, Partea I, conducerea spitalelor judeţene/spitalelor de pediatrie, după caz, cu excepţia judeţelor în care funcţionează CRGM, va realiza demersurile necesare pentru organizarea şi funcţionarea la nivelul unităţii sanitare a unui cabinet de genetică medicală, inclusiv încadrarea cu resurse umane. Articolul 3 (1) Conducerea unităţilor sanitare în care funcţionează structurile de genetică medicală din judeţele arondate centrelor regionale va propune medici de specialitate implicaţi în problema bolilor genetice (din spital sau ambulatoriu). Dintre medicii de specialitate implicaţi în problema bolilor genetice propuşi, centrul regional de genetică medicală va desemna coordonatorul de profil pe judeţ.(2) Coordonatorul de profil pe judeţ va solicita trimestrial, tuturor structurilor publice şi private din judeţ implicate în această problematică, datele necesare pentru a putea fi raportate centrului regional de boli genetice la care este arondat.(3) Structurile de genetică medicală din cadrul unităţilor sanitare publice şi private au obligaţia de a comunica datele necesare către coordonatorul de profil pe judeţ. Articolul 4 (1) La nivelul fiecărui centru regional de genetică medicală se va întocmi câte un registru regional de boli genetice care va cuprinde indicatori specifici, stabiliţi de către Comisia de genetică medicală a Ministerului Sănătăţii.(2) Centrele regionale de boli genetice vor monitoriza şi vor raporta Centrului Naţional de Statistică şi Informatică în Sănătate Publică din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică datele din registrul regional de boli genetice.(3) Centrul Naţional de Statistică şi Informatică în Sănătate Publică din cadrul Institutului Naţional de Sănătate Publică va centraliza datele din registrul regional de boli genetice şi va constitui Registrul naţional de boli genetice. Articolul 5Instituţiile, unităţile sanitare şi personalul implicat în realizarea, implementarea şi managementul Registrului naţional de boli genetice au obligaţia de a respecta prevederile Legii nr. 677/2001 pentru protecţia persoanelor cu privire la prelucrarea datelor cu caracter personal şi libera circulaţie a acestor date, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi prevederile Legii nr. 506/2004 privind prelucrarea datelor cu caracter personal şi protecţia vieţii private în sectorul comunicaţiilor electronice, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 6Finanţarea activităţilor de genetică medicală se asigură în condiţiile legii. Articolul 7În termen de 90 de zile de la publicarea ordinului în Monitorul Oficial al României, Partea I, conducerea unităţilor sanitare implicate va duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin şi va înainta Ministerului Sănătăţii propunerile de completare a structurilor organizatorice. Articolul 8Structurile implicate din Ministerul Sănătăţii, direcţiile de sănătate publică, după caz, precum şi unităţile sanitare publice şi private vor duce la îndeplinire dispoziţiile prezentului ordin. Articolul 9Obiectivele, activităţile specifice, atribuţiile structurilor de genetică medicală sunt prevăzute în anexa nr. 4. Articolul 10Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 11Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătăţii, Alin Iulian Tucmeanu, secretar de stat
ANEXA Nr. 1Centrele regionale de genetică medicală şi judeţele arondate 1. Centrul Regional Bucureşti - organizat în structura Institutului pentru Ocrotirea Mamei şi Copilului „Prof. Dr. Alfred Russescu“ Bucureşti Judeţe arondate: Argeş, Buzău, Călăraşi, Giurgiu, Dâmboviţa, Ilfov, Ialomiţa, Prahova, Teleorman, Tulcea, Constanţa şi municipiul Bucureşti 2. Centrul Regional Cluj - organizat în structura Spitalului Clinic de Urgenţă pentru Copii Cluj-Napoca Judeţe arondate: Cluj, Bistriţa-Năsăud, Sibiu, Mureş, Covasna, Harghita, Braşov 3. Centrul Regional Timiş - organizat în structura Spitalului Clinic de Urgenţă pentru Copii „Louis Ţurcanu“ Timişoara Judeţe arondate: Timiş, Arad, Caraş-Severin, Hunedoara 4. Centrul Regional Iaşi - organizat în structura Spitalului Clinic de Urgenţă pentru Copii „Sf. Maria“ Iaşi Judeţe arondate: Iaşi, Bacău, Botoşani, Neamţ, Suceava, Vaslui, Vrancea, Galaţi, Brăila 5. Centrul Regional Bihor - organizat în structura Spitalului Clinic Municipal „Dr. Gavril Curteanu“ Oradea Judeţe arondate: Alba, Maramureş, Satu Mare, Sălaj, Bihor 6. Centrul Regional Dolj - organizat în structura Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă Craiova Judeţe arondate: Dolj, Gorj, Vâlcea, Olt, Mehedinţi ANEXA Nr. 2Dotările minime necesare în laboratorul de genetică medicală (citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară) 1. Centrifugă, hotă cu aer steril în flux laminar, incubator de 37° sau/şi incubator cu dioxid de carbon, baie de apă/baie termostat 2. Termohigrometru, sistem de control al temperaturii în cameră, aparat de reglare a umidităţii în cameră sau alt sistem de condensare controlată pe lame 3. Incubator lame pentru hibridizare 4. Microscop optic pentru examinare în lumina transmisă, microscop inversat, microscop cu fluorescenţă 5. Calculator, software pentru captare, analiză imagini şi cariotipare, software analiză FISH, imprimantă 6. Cameră foto 7. Sticlărie de laborator pentru preparare soluţii de lucru, pipete pentru diverse intervale de volum 8. Staţie de lucru - hotă fără flux de aer - pregătire amestec PCR 9. Termostat pentru tuburi de diverse volume: 0,2; 0,5; 1,5; 2 ml 10. Frigidere, congelatoare (–20°C, cu afişaj) 11. Centrifugă, vortex pentru fiecare arie de lucru 12. Aparat pentru amplificare PCR sau Real-Time PCR 13. Echipament analiză acizi nucleici prin electroforeză în gel şi sistem de vizualizare geluri 14. Pipete de diferite intervale de volum pentru fiecare arie de lucru 15. Lampă UV pentru cameră, aparat filtre aer. ANEXA Nr. 3Personalul minim necesar în structurile de genetică medicală A. Centrul regional de genetică medicală 1. 2 medici în specialitatea genetică medicală, dintre care un medic primar care este şi şeful centrului; 2. medic în specialitatea medicină de laborator sau biolog; 3. asistent medical; 4. asistent medical de laborator; 5. personalul sanitar mediu şi sanitar auxiliar din secţia/compartimentul cu paturi, conform reglementărilor. B. Laboratorul de genetică medicală 1. medic în specialitatea genetică medicală; 2. medic în specialitatea medicină de laborator sau 1 biolog; 3. asistent de laborator. C. Cabinetul de genetică medicală 1. medic în specialitatea genetică medicală; 2. asistent medical. ANEXA Nr. 4Obiectivele, activităţile specifice, atribuţiile structurilor de genetică medicală 1. Structurile de genetică medicală deservesc pacienţi cu boli genetice care pot afecta orice organ sau sistem, la orice vârstă (copii şi adulţi), precum şi familiile acestora. 2. Obiectivele activităţilor în serviciile de genetică medicală sunt: a)diagnosticul pacienţilor cu boli genetice, în colaborare cu medici din alte specialităţi; b)stabilirea conduitei terapeutice şi de recuperare a acestor pacienţi; c)prevenirea apariţiei acestor boli prin diagnostic prenatal şi consilierea genetică a bolnavilor şi familiilor acestora.3. Activităţile specifice serviciilor de genetică, la nivel individual, sunt: a)evaluarea clinică a pacienţilor cu boli genetice şi a familiilor acestora; b)investigaţii paraclinice comune (laborator clinic, imagistică etc.); c)investigaţii genetice specifice (citogenetice, biochimice, moleculare); d)stabilirea unui diagnostic de specialitate; e)elaborarea de planuri terapeutice şi de recuperare; f)consiliere genetică; g)colaborarea cu compartimentele de obstetrică-ginecologie şi de reproducere umană asistată cu scopul de a limita implicaţiile sterilităţii şi infertilităţii şi a reduce riscul gravidelor de a naşte copii cu boli genetice prin diagnostic preimplantatoriu, tehnici de reproducere asistată şi diagnostic prenatal.4. Activităţile specifice structurilor de genetică, la nivelul populaţiei, sunt: a)screening prenatal, neonatal şi presimptomatic; b)monitorizarea şi supravegherea pacienţilor cu boli genetice; c)screeningul genetic al populaţiei cu risc; d)depistarea purtătorilor de mutaţii genetice; e)identificarea factorilor teratogeni; f)programe educaţionale pentru profesionişti şi publicul larg; g)înregistrarea şi evaluarea de date epidemiologice (registre regionale şi Registrul naţional de boli genetice).5. La nivelul centrelor regionale de genetică medicală (CRGM) se asigură servicii complete de genetică medicală (diagnostic clinic pre- şi postnatal, tratament, recuperare, profilaxie şi consiliere genetică) şi de explorare genetică pre- şi postnatală (citogenetică, diagnostic molecular, biochimie genetică ş.a.). 6. CRGM mai derulează şi următoarele activităţi: a)asigură pregătirea medicilor rezidenţi de genetică medicală şi alte specialităţi, în condiţiile legii; b)coordonarea activităţii structurilor de genetică medicală; c)participarea la perfecţionarea medicilor specialişti de genetică medicală şi alte specialităţi, în condiţiile legii; d)participarea la proiecte şi programe de cercetare ştiinţifică şi implementare de noi tehnici de explorare genetică; e)educaţia genetică a populaţiei; f)stabileşte colaborări cu alte servicii medicale similare din ţară şi străinătate; g)stabileşte colaborări cu servicii comunitare (asociaţii de bolnavi, fundaţii, societăţi ştiinţifice).7. La nivelul cabinetului de genetică medicală din fiecare judeţ se desfăşoară următoarele activităţi: a)depistarea precoce a bolnavilor cu afecţiuni genetice; b)colaborarea cu CRGM pentru diagnosticul şi tratamentul cazurilor mai dificile; c)organizarea şi coordonarea activităţilor de screening genetic din judeţ; d)colectarea datelor necesare pentru realizarea registrului regional de boli genetice.8. Coordonatorul de profil pe judeţ desfăşoară următoarele activităţi: a)organizarea colectării datelor la nivelul judeţului în vederea realizării registrului regional de boli genetice; b)raportarea trimestrială a datelor din cadrul registrului regional de boli genetice către centrul regional de boli genetice la care este arondat judeţul respectiv.9. La nivelul laboratorului de genetică medicală se desfăşoară următoarele activităţi: a)efectuarea analizelor genetice specifice de citogenetică, genetică biochimică şi genetică moleculară; b)prelevarea şi recepţionarea probelor.