ORDIN Nr. 1227
din 9 octombrie 2006
pentru aprobarea Normelor
privind transfuzia autologa
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 881 din 27 octombrie 2006
Având în vedere prevederile lit. g) din anexa nr. 4 la
Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină,
donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea
calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu
modificările ulterioare, precum şi ale art. 3 alin. (2) din aceeaşi lege,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind
organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice, văzând Referatul de
aprobare al Direcţiei generale relaţii externe şi afaceri europene nr. E.N.
1.054/2006,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Normele
privind transfuzia autologă, prevăzute în anexa care face parte integrantă din
prezentul ordin.
Art. 2. - Institutul Naţional de Transfuzie Sanguină,
centrele de transfuzie sanguină teritoriale, inspecţia sanitară de stat şi unităţile de transfuzie
sanguină din spitale vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA
NORME
privind transfuzia autologa
Art. 1. - (1) Transfuzia autologa reprezintă administrarea de sânge sau de componente sanguine,
recoltate de la o persoană, în vederea utilizării terapeutice exclusiv la
aceeaşi persoană.
(2) Transfuzia autologa reprezintă o procedură
transfuzionala rezervată intervenţiilor chirurgicale programate şi constă în
prelevarea uneia sau mai multor unităţi de sânge, plachete sau plasmă, unităţi care vor fi înapoiate numai
pacientului căruia i s-a făcut prelevarea.
(3) Transfuzia autologa este indicată
în chirurgia ortopedică, vasculară sau cardiacă, maxilo-facială, reparatorie,
chirurgia ginecologică şi obstetricala, precum şi la pacienţii aparţinând unor
convingeri religioase, altele decât cele majoritare.
Art. 2. - Transfuzia autologă are ca scop să asigure
pacientului unităţi de sânge şi componente sanguine autologe, în momentul
intervenţiei chirurgicale, datorită următoarelor avantaje pe care le prezintă:
a) eliminarea riscului transmiterii maladiilor virale;
b) diminuarea riscurilor imunologice;
c) diminuarea costurilor din sănătate şi, implicit, a
morbidităţii posttransfuzionale;
d) stimularea eritropoiezei în timpul perioadei
preoperatorii;
e) utilizarea raţională a stocului de componente
sanguine, homologe pentru categoria de pacienţi care nu îndeplinesc condiţiile
de aplicare a transfuziei autologe.
Art. 3. - Aplicarea tehnicii de transfuzie autologă
face obiectul prescripţiei medicale în funcţie de natura intervenţiei,
caracteristicile individuale ale pacientului şi consimţământul scris al pacientului.
Art. 4. - Transfuzia autologă poate fi: programată,
preoperatorie şi peroperatorie.
Art. 5. - (1) Transfuzia autologă programată permite
recuperarea a 3 sau 4 unităţi de globule roşii şi a aceleiaşi cantităţi de
plasmă proaspăta congelată.
(2) Transfuzia autologă programată se poate realiza la
adulţi, copii şi femei gravide.
Art. 6. - (1) Decizia definitivă de a include un
pacient în programul de prelevare preoperatorie aparţine medicului care
prescrie transfuzia autologă, după efectuarea unui bilanţ clinic şi biologic al
pacientului.
(2) In absenţa contraindicaţiilor clinice şi biologice
(conform indicaţiilor şi contraindicaţiilor donării de la nivelul centrului de
transfuzie sanguină), medicul prescriptor informează pacientul, obţine acordul
său scris şi transmite centrului de transfuzie sanguină, medicului responsabil
cu efectuarea prelevării sângelui pentru transfuzia autologă programată,
următoarele documente:
a) o adresă prin care solicită transfuzia autologă
programată şi care conţine:
- numele serviciului şi/sau al unităţii sanitare care
solicită autotransfuzia;
- numele, semnătura şi parafa medicului care indică
autotransfuzia;
- diagnosticul pacientului;
- data internării;
- numele de familie, numele marital, prenumele şi data naşterii pacientului;
- sexul pacientului;
- greutatea pacientului;
- tipul de transfuzie autologă programată, precizându-se
numărul şi natura componentelor sanguine obţinute;
- data şi locul intervenţiei programate;
b) un document în care se
precizează:
- antecedentele medicale ale pacientului;
- tratamentele urmate;
- natura intervenţiei programate.
Art. 7. - Prelevarea de sânge şi componente sanguine în
vederea realizării transfuziei autologe revine ca responsabilitate centrului de
transfuzie sanguină şi se realizează doar în incinta acestuia.
Art. 8. - (1) Medicul responsabil cu prelevarea
sângelui pentru transfuzia autologă programată va respecta toate normele
privind indicaţiile şi contraindicaţiile donării şi va informa pacientul, la
fel ca pe oricare donator, despre riscul pe care îl poate prezenta o astfel de
prelevare, despre procedura transfuziei autologe programate şi testele
biologice efectuate (grup sanguin, Rh, MTS), precum şi despre criteriile de
selecţie, de excludere şi contraindicaţiile relative pentru efectuarea unei
transfuzii autologe programate, prevăzute în anexa nr. 1 la prezentele norme.
(2) Pacientul care nu se încadrează în normele
transfuziei autologe programate va fi informat de medicul responsabil cu
prelevarea sângelui pentru transfuzia autologă de motivele excluderii.
(3) In situaţia prevăzută la alin. (2) se informează
pacientul că se va apela la transfuzia homologă cu toate riscurile ei.
(4) Informaţiile prevăzute la alin. (1) -(3) se vor
comunica pacientului sub semnătură, părinţilor sau tutorelui legal, în cazul
pacientului minor, ocazie cu care se va completa autorizaţia de donare
prevăzută în anexa nr. 2.
(5) Medicul care prescrie transfuzia autologă va fi
informat, în scris, în cel mai scurt timp despre motivele excluderii
pacientului de la transfuzia autologă programată.
Art. 9. - O unitate de sânge poate fi prelevată în
fiecare săptămână, în cursul celor 35 de zile care precedă intervenţia
chirurgicală. Ultima unitate de sânge este prelevată cu 72 de ore înainte de
intervenţie, ceea ce permite obţinerea unui număr maxim de 5 unităţi de sânge
autolog.
Art. 10. - Unităţile de sânge prelevate prin transfuzie
autologă programată sunt supuse aceluiaşi tip de control obligatoriu ca şi
unităţile prelevate alogenic.
Art. 11. - (1) Unităţile de sânge şi componentele de
sânge provenite din donarea autologă trebuie să fie etichetate respectându-se
legislaţia în vigoare.
(2) Fără a aduce atingere prevederilor art. 1, eticheta
trebuie să includă identificarea donatorului cu avertizarea „NUMAI PENTRU
TRANSFUZIE AUTOLOGĂ, PUNGĂ REZERVATĂ STRICT PENTRU:
- numele de familie, urmat de numele marital;
- prenumele;
- data naşterii;
- locul şi data intervenţiei programate."
Art. 12. - Volumul prelevat atât pentru copil, cât şi
pentru adult nu trebuie să depăşească 8-10 ml/kg corp, în condiţiile în care nu
se face compensare volemică, şi de 12 ml/kg corp, în condiţii de compensare
volemică, cantitatea de soluţie fiind in funcţie de volumul prelevat.
Art. 13. - (1) Sângele şi componentele sanguine
autologe trebuie identificate conform art. 11 şi conservate, transportate şi distribuite
separat de unităţile de sânge şi componente sanguine provenite din donarea
alogenică.
(2) Componentele sanguine autologe neutilizate sunt
obligatoriu distruse, nefiind folosite în transfuziile homologe.
Art. 14. - Caracteristicile componentelor sanguine
autologe sunt identice cu cele ale componentelor sanguine homologe.
Art. 15. - Centrele de transfuzie sanguină şi unitatea
spitalicească utilizatoare vor trebui să consemneze într-un dosar toate
informaţiile privitoare la pacienţii care necesită transfuzie autologă
programată, conform anexei nr. 3.
Art. 16. - Transfuzia autologă peroperatorie se face în
spital, responsabilitatea revenind medicului curant şi medicului anestezist.
Aceasta presupune următoarele tehnici:
a) transfuzia autologă peroperatorie prin hemodiluţie
normovolemică intenţionată preoperatorie imediată - se realizează anterior
intervenţiei chirurgicale pe un pacient adormit, cantitatea de sânge recoltată
fiind compensată volum/volum cu o soluţie coloidală;
b) autotransfuzia autologă peroperatorie prin
recuperarea sângelui pre-, per- sau postoperator cu ajutorul unui recuperator
de celule.
Art. 17. - (1) Procedurile standard operaţionale
privind transfuzia autologă peroperatorie vor fi elaborate de Comisia
consultativă anestezie-terapie intensivă din Ministerul Sănătăţii Publice.
(2) Criteriile de includere a pacientului pentru
transfuzia autologă peroperatorie, efectuarea practică a procedurii de
transfuzie autologă peroperatorie şi dotarea cu echipamentele şi consumabilele
aferente vor fi în responsabilitatea unităţii spitaliceşti care efectuează
această procedură sub directa coordonare a medicului-şef anestezie-terapie
intensivă.
Art. 18. - Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din
prezentele norme.
ANEXA Nr. 1 la norme
1. Criterii de selecţie
pentru efectuarea unei transfuzii autologe programate
Nivelul hemoglobinei să fie mai mare sau egal cu 11,5
g/100 ml. Pentru copii greutatea corporală să fie mai mare sau egală cu 10 kg.
2. Contraindicaţii
relative:
- paludism pozitiv;
- serologie sifilis pozitivă;
- alanin-amino-transferază crescută;
- hepatită cu virus B, dar AgHBs negativ.
3. Criterii de excludere:
- refuzul bolnavului;
- vârstă înaintată peste 70 de ani, cu stare
nutriţională precară, copii cu greutate corporală sub 10 kg, pacienţi anemici
sau cu hemoglobinopatii;
- insuficienţă renală;
- pacienţi cu patologie cardiacă de tip angor
instabil, crize anginoase în ultimele 8 zile precedente prelevării, cardiopatii
cianogene, accident vascular sever;
- patologie infecţioasă;
- sindrom pulmonar restrictiv;
- bolnav purtător de virus HIV;
- bolnav purtător de anticorpi anti-HCV si anticorpi
anti-HTLV.
Pentru gravide autotransfuzia programată este indicată
în cazuri de uter cicatriceal, placentă praevia, grupe sanguine rare, prezenţă
de anticorpi prin aloimunizare şi se efectuează în al treilea trimestru de
sarcină în săptămânile 34-37, din săptămâna a 20-a de sarcină fiind
indispensabilă administrarea de fier şi acid folic
Atât pacienţii adulţi, cât şi
copiii supuşi procedurii de transfuzie autologă programată necesită încă de la
prima prelevare şi până în ziua intervenţiei chirurgicale o suplimentare de
fier şi acid folic.
ANEXA Nr. 2 la
norme
AUTORIZAŢIE DE DONARE
pentru protocol de
transfuzie autologă programată (TAP)
Subsemnatul
................................................................, născut la
data de ................................................., consimt la donare autologă de sânge prin echipa
centrului de transfuzie sanguină, în vederea unei intervenţii chirurgicale
prevăzute la data de .....................................................
Certific că am fost informat de modalităţile,
avantajele şi inconvenientele TAP.
Data
.................................................................
Pentru minori:
Semnătura reprezentantului legal
Pentru adulţi:
Semnătura
ANEXA Nr. 3 la norme
DOSAR
cu informaţii privitoare la pacienţii care necesită
transfuzie autologă programată
-numele de familie al bolnavului,
urmat de numele marital-soţ;
-prenumele;
-data naşterii;
-diagnosticul;
-locul, data şi natura
intervenţiei programate;
-numele şi semnătura medicului
anestezist şi chirurg;
-ora transfuziei, precizând
dacă aceasta s-a făcut în timpul sau după operaţie;
-utilizarea reală înainte de
operaţie a componentelor autologe preparate;
-utilizarea concomitentă a
tehnicilor de transfuzie autoiogă peroperatorie;
-tehnica şi volumul de sânge
autolog reinjectat;
-utilizarea compuşilor sanguini
homologi;
-apariţia reacţiilor legate de
transfuzie.