Văzând Referatul de aprobare nr. 3.197 din 1.07.2019, întocmit de Direcţia generală sănătatea şi bunăstarea animalelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,în baza prevederilor art. 19 şi 35 din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, cu modificările şi completările ulterioare,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: Articolul IOrdinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 97/2015 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitară veterinară a unităţilor utilizatoare, crescătoare şi furnizoare de animale utilizate în scopuri ştiinţifice, pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri, precum şi pentru modificarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de transport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2010, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 722 din 25 septembrie 2015, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. În anexa nr. 1, la articolul 3, alineatul (1), literele d) şi f) se modifică şi vor avea următorul cuprins: d)copia certificatului constatator şi a certificatului unic de înregistrare emise de oficiul registrului comerţului; în cazul universităţilor, institutelor de cercetare, staţiunilor de cercetare, instituţiilor de specialitate finanţate integral sau parţial de la bugetul de stat, asociaţiilor şi fundaţiilor, constituite conform prevederilor legale în vigoare şi care desfăşoară activităţi specificate în prezenta normă, în locul certificatului constatator emis de oficiul registrului comerţului se depun, după caz, copia actului constitutiv şi a documentului de înregistrare la administraţia fiscală, care cuprinde codul de identificare fiscală - CIF;........ ................ ................ ................ ................ ........ ............ f)decizia de înfiinţare a structurii responsabile cu bunăstarea animalelor sau dovada îndeplinirii prin alte mijloace a sarcinilor prevăzute la art. 26 alin. (1) din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, cu modificările şi completările ulterioare, decizia de numire a medicului veterinar desemnat de unitate sau a expertului cu o calificare corespunzătoare, conform prevederilor legale în vigoare, şi dovada scrisă de colaborare cu Comisia de etică responsabilă cu evaluarea proiectelor. 2. În anexa nr. 2, la articolul 3, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(3) Cererea de autorizare este însoţită şi de rezultatul evaluării ştiinţifice a proiectului, iar în cazul în care se solicită derogările de la prevederile art. 8 alin. (1) şi/sau (5) din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, cu modificările şi completările ulterioare, de cererea scrisă, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 6. 3. În anexa nr. 2, la articolul 3, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:
(6) Derogările prevăzute la alin. (3) se acordă şi se comunică concomitent cu acordarea autorizaţiei de proiect, printr-un aviz, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7. 4. În anexa nr. 2, la articolul 4 punctul 6, după litera g) se introduce o nouă literă, litera h), cu următorul cuprins: h)sunt solicitate derogări de la prevederile art. 8 alin. (1) şi/sau (5) din Legea nr. 43/2014, cu modificările şi completările ulterioare. 5. În anexa nr. 2, la articolul 5, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(3) Modelul de referat de evaluare pentru autorizarea/ neautorizarea sanitar - veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri este prevăzut în anexa nr. 5. 6. În anexa nr. 2, la articolul 5, alineatul (5) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(5) Autoritatea competentă poate autoriza proiecte multiple generice desfăşurate de acelaşi utilizator dacă aceste proiecte sunt necesare pentru respectarea cerinţelor prevăzute în actele normative în vigoare sau dacă proiectele utilizează animale în scopuri de producţie sau de diagnostic cu metode stabilite. 7. În anexa nr. 2, articolul 6 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 6Termenul în care se acordă şi se comunică autorizaţia de proiect
(1) Autorizaţia de proiect se acordă şi se comunică de către autoritatea competentă solicitantului în cel mult 40 de zile lucrătoare de la primirea cererii formulate potrivit prevederilor art. 36 alin. (2) din Legea nr. 43/2014, cu modificările şi completările ulterioare; cererea pentru autorizarea sanitară veterinară a proiectului trebuie să fie însoţită şi de rezultatul evaluării proiectului de către Comisia de etică.
(2) În situaţia în care proiectul este complex sau multidisciplinar, autoritatea competentă poate prelungi termenul prevăzut la alin. (1) o singură dată, cu maximum 15 zile lucrătoare. Prelungirea termenului, precum şi durata acestei prelungiri se motivează în mod corespunzător şi se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului prevăzut la alin. (1).
(3) Autoritatea competentă confirmă solicitantului primirea tuturor cererilor de autorizare în termen de 15 zile lucrătoare şi indică termenul prevăzut la alin. (1) în care urmează să fie acordată autorizaţia de proiect.
(4) În cazul unei cereri incomplete sau incorecte, autoritatea competentă informează solicitantul în termen de 15 zile lucrătoare cu privire la necesitatea de a transmite documente suplimentare şi cu privire la posibilele consecinţe asupra termenului aplicabil. 8. În anexa nr. 2, după articolul 6 se introduce un nou articol, articolul 61, cu următorul cuprins: Articolul 61 Acordarea autorizaţiei pentru proiecte prin procedura administrativă simplificată
(1) Acordarea autorizaţiei pentru proiecte prin procedura administrativă simplificată, pentru autorizarea proiectelor care conţin proceduri clasificate drept «fără recuperare», «superficiale» ori «moderate» şi care nu folosesc primate neumane, care sunt necesare pentru respectarea cerinţelor prevăzute în actele normative sau care utilizează animale în scopuri de producţie ori de diagnostic cu metode stabilite, se realizează cu respectarea art. 41 din Legea nr. 43/2014, cu modificările şi completările ulterioare.
(2) Atunci când se aplică procedura administrativă simplificată prevăzută la alin. (1) se respectă următoarele cerinţe:a)în cerere se specifică elementele prevăzute la art. 5 alin. (2) lit. a)-c); b)se efectuează o evaluare a proiectului, în conformitate cu art. 4; c)nu se depăşeşte termenul prevăzut la art. 6 alin. (1).
(3) Pentru proiectele cărora li se aplică procedura administrativă simplificată, cererea nu este însoţită de rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului.
(4) Prin procedura administrativă simplificată se autorizează proiectele care utilizează animale în scopul confirmării diagnosticului unor boli, potrivit normelor metodologice de aplicare a Programului acţiunilor de supraveghere, prevenire, control şi eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecţia animalelor şi protecţia mediului, de identificare şi înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor şi ecvideelor, precum şi normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere şi control în domeniul siguranţei alimentelor, aprobate prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(5) Autorizaţia de proiect se acordă pentru o perioadă de maximum 5 ani.
(6) Modelul autorizaţiei de proiect este prevăzut în anexa nr. 3. 9. În anexa nr. 2, la articolul 8, alineatul (1) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(1) Orice modificare a proiectului care ar determina un efect negativ asupra bunăstării animalului trebuie notificată autorităţii competente, în termen de 30 de zile, şi impune acordarea unei noi autorizaţii de proiect, sub rezerva unui rezultat favorabil al evaluării proiectului; notificarea se realizează prin depunerea unei cereri la direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, în care se va menţiona tipul de modificare, respectiv: modificarea datei de demarare a proiectului, schimbarea persoanei responsabile de implementarea proiectului, modificarea speciilor utilizate, creşterea numărului de animale utilizate. 10. În anexa nr. 2, la articolul 9, după alineatul (2) se introduce un nou alineat, alineatul (3), cu următorul cuprins:
(3) La nivelul unităţilor utilizatoare se înfiinţează un registru de evidenţă a proiectelor autorizate ce se desfăşoară în unitate, care trebuie să conţină următoarele informaţii: numărul autorizaţiei de proiect, data eliberării autorizaţiei de proiect, denumirea proiectului, persoana responsabilă de proiect, speciile utilizate, numărul de animale utilizate, gradul de severitate, data expirării autorizaţiei de proiect. 11. În anexa nr. 2, articolul 11 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 11Anexe Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. 12. În anexa nr. 2, după anexa nr. 4 se introduc trei noi anexe, anexele nr. 5-7, având cuprinsul prevăzut în anexele nr. 1-3 la prezentul ordin. Articolul IIAnexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezentul ordin. Articolul III - La data intrării în vigoare a prezentului ordin, la anexa nr. 3 la Norma sanitară veterinară privind procedura de înregistrare/autorizare sanitar-veterinară a unităţilor/centrelor de colectare/exploataţiilor de origine şi a mijloacelor de transport din domeniul sănătăţii şi al bunăstării animalelor, a unităţilor implicate în depozitarea şi neutralizarea subproduselor de origine animală care nu sunt destinate consumului uman şi a produselor procesate, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2010, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 194 şi 194 bis din 26 martie 2010, cu modificările şi completările ulterioare, numărul curent 2 se abrogă. Articolul IV Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,Geronimo Răducu BrănescuBucureşti, 16 octombrie 2019.Nr. 122.ANEXA Nr. 1(Anexa nr. 5 la norme) REFERAT DE EVALUARE pentru autorizarea/neautorizarea sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri Subsemnatul, ........ ................ ................ ........ ........., medic veterinar oficial din cadrul ........ ................ ................ ..............., având în vedere documentaţia înregistrată la Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ........ ................ ........... cu nr. ........ .......... din data de ........ ........., privind solicitarea emiterii autorizării sanitare veterinare pentru proiectele care implică utilizarea animalelor în proceduri, aparţinând: ........ ................ ................ .............., adresa ........ ................ ................ ........ .............., CUI/CIF ........ ........ ........, cod poştal .............., telefon ........ .............., fax ........ ................, e-mail ........ ................ ................ ............, reprezentată prin ........ ................ ................ ................ ..............., în conformitate cu prevederile Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, ale Legii nr. 205/2004 privind protecţia animalelor, republicată, cu completările ulterioare, precum şi ale Legii nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice, cu modificările şi completările ulterioare, am verificat documentaţia şi cerinţele pe care le îndeplineşte proiectul care implică utilizarea animalelor în proceduri şi am constatat următoarele: 1. Informaţii generale 1.1. Denumirea proiectului: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ............ 1.2. Locul desfăşurării proiectului: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ 1.3. Data preconizată pentru demararea proiectului: ........ ................ ................ ................ ................ ................ .............. 1.4. Perioada desfăşurării proiectului: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ .......... 2. Rezumatul nontehnic al proiectului: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ........... 3. Avizul Comisiei de etică: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ .......... 4. Declaraţie pe propria răspundere din care să reiasă că respectivul proiect nu a mai fost realizat, în vederea evitării dublării nejustificate a procedurilor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la norme ........ ................ ................ ................ ........... 5. Condiţiile de adăpostire, creştere şi îngrijire a animalelor: ........ ................ ................ ................ ................ ........ .......... 6. Competenţa personalului implicat în desfăşurarea proiectului: ........ ................ ................ ................ ................ ............ 7. Observaţii: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ............... ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ Propuneri: – proiectul care implică utilizarea animalelor în proceduri îndeplineşte cerinţele pentru autorizare sanitară veterinară; – proiectul care implică utilizarea animalelor în proceduri nu îndeplineşte cerinţele pentru autorizare sanitară veterinară.Medic veterinar oficial, ........ ........ ............. (semnătura) Şef Birou/Serviciu catagrafie, autorizare, înregistrare şi evidenţă informatizată, ........ ........ ............. (semnătura) Director executiv Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor ........ ................, ........ ........ ............. (semnătura, ştampila) ANEXA Nr. 2(Anexa nr. 6 la norme) – Model -Denumirea unităţii ........ ................ ................ ........... C.U.I./CNP ........ ................ ................ ........ ............. Adresa ........ ................ ................ ................ ............ Tel./fax ........ ................ ................ ................ ........... Nr. de înregistrare ........ ............ din data ........ ......... CERERE de acordare a derogărilor de la prevederile art. 8 alin. (1) şi/sau (5) din Legea nr. 43/2014 privind protecţia animalelor utilizate în scopuri ştiinţifice Subsemnaţii, ........ ................ ..........., reprezentant legal al unităţii ........ ........ ........, cu sediul social în ........ ........ ..............., şi ........ ................ ........ .........., responsabil de proiectul intitulat ........ ................ ................ ................ ................ ........ ..............., prin prezenta solicităm acordarea derogărilor de la: interdicţia de utilizare în proceduri a animalelor capturate din sălbăticie; cerinţa de a lua măsuri pentru a reduce la minim suferinţa animalelor capturate în sălbăticie(*) pentru desfăşurarea proiectului intitulat ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ . Perioada desfăşurării proiectului: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............... Data preconizată pentru demararea proiectului: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ......... Specia pentru care se solicită acordarea derogărilor: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ........ .......... Numărul de animale pentru care se solicită acordarea derogărilor: ........ ................ ................ ................ ................ ............. Justificarea ştiinţifică pentru acordarea derogărilor: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ............ Data ........ ........ ............. Persoana responsabilă de proiect, ........ ........ ............. (semnătura) Reprezentantul legal al unităţii, ........ ........ ............. (semnătura) (*) Se elimină ceea ce nu corespunde, după caz. ANEXA Nr. 3(Anexa nr. 7 la norme) AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR DIRECŢIA SANITAR-VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR ........ ........ ........... AVIZ privind acordarea derogărilor de la interdicţia de utilizare în proceduri a animalelor capturate din sălbăticie şi/sau de la cerinţa de a lua măsuri pentru a reduce la minimum suferinţa animalelor capturate în sălbăticie Nr. ............./........ .......... Directorul executiv al Direcţiei Sanitar-Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor ........ ................ ................ ........ ........, având în vedere Cererea de acordare a derogărilor de la prevederile art. 8 alin. (1) şi/sau (5) din Legea nr. 43/2014, cu modificările şi completările ulterioare, înregistrată cu nr. ........ ......... în data ........ ........ ..........., depusă de reprezentantul legal al unităţii ........ ................ ........ ............, cu sediul social în: ........ ................ ................ ................ ................ ................ .............., (adresa completă) în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare, emite avizul privind acordarea derogărilor de la interdicţia de utilizare în proceduri a animalelor capturate din sălbăticie; cerinţa de a lua măsuri pentru a reduce la minimum suferinţa animalelor capturate în sălbăticie pentru desfăşurarea proiectului intitulat ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........(*) 1. Data emiterii: 2. Data expirării: 3. Denumirea proiectului pentru care se acordă derogarea: 4. Denumirea unităţii utilizatoare în care se desfăşoară proiectul: 5. Numele persoanei responsabile de proiect: Director executiv, ........ ........ ............... (semnătura, ştampila) (*) Se elimină ceea ce nu corespunde, după caz.