Ordinul Nr.1155 din 07.10.2014

pentru aprobarea Normelor privind aplicarea la nivel naţional a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană
ACT EMIS DE: Ministerul Sanatatii
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 771 din 23 octombrie 2014

Văzând Referatul de aprobare nr. N.B. 8.400/2014 al Inspecţiei sanitare de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii,având în vedere prevederile art. 148 alin. (15) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1Se aprobă Normele privind aplicarea la nivel naţional a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2Inspecţia sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii, denumită în continuare ISS, Agenţia Naţională de Transplant, denumită în continuare ANT, Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice, băncile de ţesuturi şi celule, centrele de prelevare, centrele de transplant şi inspectorii sanitari ai direcţiilor de sănătate publică judeţene şi a municipiului Bucureşti, denumite în continuare DSP, vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3Pentru menţinerea şi îmbunătăţirea securităţii transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, ISS şi ANT vor aplica procedurile de verificare şi evaluare a informaţiilor raportate şi a măsurilor luate în domeniul incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe apărute în orice etapă a lanţului de la donare la transplant, elaborate de către Ministerul Sănătăţii şi ANT, pentru a preveni apariţia incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe. Articolul 4(1) În termen de 30 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentului ordin, toate centrele de prelevare, centrele de transplant, precum şi băncile de ţesuturi şi celule vor transmite către autorităţile competente, respectiv ISS şi ANT persoanele nominalizate cu raportarea incidentelor adverse severe şi a reacţiilor adverse severe, precum şi date de contact constând în număr de telefon şi adresă de e-mail.(2) ISS, serviciile de control în sănătate publică ale DSP, precum şi ANT vor crea adrese de e-mail dedicate pentru primirea/transmiterea notificărilor reacţiilor adverse severe/ incidentelor adverse severe (RAS/IAS) şi le vor transmite în termen de 45 de zile de la publicarea prezentului ordin persoanelor de contact din centrele de prelevare, centrele de transplant şi băncile de ţesuturi şi celule. Articolul 5Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. p. Ministrul sănătăţii, Francisk Iulian Chiriac, secretar de stat
ANEXĂNORME privind aplicarea la nivel naţional a unui sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană Articolul 1(1) Prezentele norme stabilesc măsurile pentru aplicarea la nivel naţional a unui Sistem rapid de alertă în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană, denumit în continuare SRA. Prevederile prezentelor norme se aplică în domeniul donării, testării, evaluării, prelevării, conservării, distribuirii, transportului şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană.(2) SRA reprezintă un sistem rapid de alertă în domeniul siguranţei procesului de donare, prelevare şi transplant în toate etapele.(3) Prevederile prezentelor norme se aplică în domeniul donării, testării, evaluării, prelevării, conservării, distribuirii, transportului şi transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană.(4) SRA se stabileşte între autorităţile competente, aşa cum sunt prezentate la art. 148 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare. Articolul 2SRA este creat în scopul: a)prevenirii unei reacţii nedorite, inclusiv apariţia unei boli transmisibile, la donatorul viu ori la primitor, intervenită în orice etapă a lanţului de la donare la transplant, care este fatală, pune în pericol viaţa sau care ar putea provoca vătămarea, provoacă o invaliditate ori o incapacitate a pacientului, care determină sau prelungeşte spitalizarea ori morbiditatea; b)prevenirii apariţiei unui incident nedorit şi neaşteptat intervenit în orice etapă a lanţului de la donare la transplant; c)informării rapide între autorităţile competente în domeniul transplantului de organe, ţesuturi şi celule de origine umană şi toate instituţiile implicate, asupra pericolelor sau riscurilor potenţiale pentru donatori şi primitori. Articolul 3Principalele obiective ale SRA sunt următoarele: a)schimbul rapid de informaţii între Comisia Europeană, autorităţile competente din statele membre şi statele terţe şi Ministerul Sănătăţii prin ISS şi ANT, în calitate de coordonatori la nivel naţional al SRA, prin persoanele desemnate în condiţiile legii ca puncte de contact pentru Sistemul european rapid de alertă ţesuturi şi celule (Rapid Alert on Substances of Human Origin); b)schimbul rapid de informaţii între unităţile sanitare publice sau private acreditate/agreate care desfăşoară activităţi de prelevare, prelucrare, conservare, stocare, distribuire, transport şi transplant de organe, de ţesuturi şi celule umane şi ANT, ISS şi DSP; c)asigurarea unei funcţionări permanente, 24 de ore pe zi, 7 zile pe săptămână. Articolul 4SRA are următoarea structură: a)coordonatorul naţional al sistemului de vigilenţă în domeniul transplantului de ţesuturi şi celule de origine umană este ISS; b)coordonatorul naţional al sistemului de vigilenţă în domeniul transplantului de organe de origine umană este ANT; c)centrele de prelevare; d)centrele de transplant; e)băncile de ţesuturi şi celule; f)DSP; g)orice unitate sau operator economic care desfăşoară activitate în domeniul transplantului. Articolul 5 (1) Notificarea incidentelor adverse severe (IAS) şi a reacţiilor adverse severe (RAS) în transplantul de ţesuturi şi celule umane se realizează în conformitate cu anexa nr. 1 la prezentele norme.(2) Notificarea incidentelor adverse severe (IAS) şi a reacţiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane se realizează în conformitate cu anexa nr. 2 la prezentele norme. Articolul 6Anexele nr. 1 şi 2 fac parte integrantă din prezentele norme. ANEXA Nr. 1la norme PROCEDURĂ pentru asigurarea notificării incidentelor adverse severe (IAS) şi a reacţiilor adverse severe (RAS) în transplantul de ţesuturi şi celule umane Articolul 1Inspecţia sanitară de stat (ISS) are următoarele atribuţii: a)organizează şi coordonează acţiunile diverşilor participanţi în sistem şi urmăreşte respectarea procedurilor de supraveghere organizate; b)primeşte notificările despre IAS şi RAS de la centrele de prelevare, centrele de transplant, băncile de ţesuturi şi celule şi de la cadrele medicale implicate în activitatea din domeniul transplantului; c)transmite notificările primite în cazul sistemului rapid de alertă privind ţesuturile şi celulele de origine umană către direcţiile de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti; d)evaluează, în colaborare cu experţii Agenţiei Naţionale de Transplant (ANT) şi Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, informaţiile notificate prin Sistemul rapid de alertă (SRA), după caz; e)stabileşte împreună cu direcţiile de sănătate publică (DSP) judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti măsurile ce se impun; f)asigură iniţierea acţiunilor alertelor rapide naţionale; g)asigură comunicarea cu alte structuri implicate; h)în cazul alertelor iniţiate de către Comisia Europeană, organizează şi coordonează ancheta la nivel naţional; i)notifică obligatoriu autorităţile din domeniul sănătăţii din statele membre ale Uniunii Europene şi din alte ţări, dacă este cazul; j)participă la investigarea IAS/RAS şi luarea măsurilor care se impun, după caz; k)verifică îndeplinirea măsurilor corective stabilite; l)centralizează notificările şi elaborează rapoartele anuale solicitate de Comisia Europeană; m)asigură asistenţa tehnică necesară DSP; n)verifică corectitudinea formularelor de notificare; o)codifică notificările primite şi transmite numărul de cod instituţiilor implicate. Articolul 2ANT are următoarele atribuţii: a)primeşte de la ISS notificările despre IAS şi RAS, după caz; b)asigură expertiza tehnică la solicitarea ISS pentru evaluarea informaţiilor transmise în cadrul SRA. Articolul 3Centrele de prelevare şi centrele de transplant au următoarele atribuţii: a)detectează IAS şi RAS; b)notifică DSP şi unităţile sanitare implicate, după caz, asupra IAS şi RAS identificate; c)participă la investigarea IAS şi a RAS; d)aplică măsurile stabilite în urma anchetei IAS şi a RAS; e)raportează la DSP îndeplinirea măsurilor corective stabilite; f)pune la dispoziţia inspectorilor sanitari din cadrul DSP toate documentele şi informaţiile necesare derulării anchetei. Articolul 4Băncile de ţesuturi şi celule au următoarele atribuţii: a)detectează IAS şi RAS; b)notifică DSP asupra IAS şi RAS; c)informează centrele de prelevare, centrele de transplant, precum şi alte bănci de ţesuturi şi celule implicate despre IAS şi RAS; d)instituie procedura de carantină pentru ţesuturile şi celulele afectate aflate în bancă; e)iniţiază procedura de rechemare a ţesuturilor şi celulelor distribuite; f)pune la dispoziţia inspectorilor sanitari din cadrul DSP toate documentele şi informaţiile necesare derulării anchetei; g)aplică măsurile stabilite de inspectorii sanitari; h)raportează la DSP îndeplinirea măsurilor corective aplicate. Articolul 5DSP are următoarele atribuţii: a)primesc notificări de la ISS, de la orice unitate sau operator economic care desfăşoară activităţi în domeniul transplantului, precum şi de la cadrele medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transplantului privind IAS şi RAS; b)transmit notificările privind IAS şi RAS către ISS şi alte DSP implicate; c)participă la derularea anchetei şi verifică respectarea legislaţiei în vigoare din domeniul transplantului, precum şi procedurile standard de operare în banca de ţesuturi şi celule; d)stabileşte măsurile ce trebuie aplicate pentru remedierea deficienţelor; e)verifică îndeplinirea măsurilor corective aplicate, prin acţiuni de recontrol. Articolul 6Toate instituţiile implicate în activitatea de gestionare a RAS şi IAS din domeniul transplantului asigură instruirea personalului asupra responsabilităţilor privind identificarea eficientă a IAS şi a RAS. Articolul 7Băncile de ţesuturi şi celule, centrele de prelevare şi centrele de transplant elaborează în cadrul sistemului intern de management al calităţii proceduri standard de operare care descriu procesul de identificare şi notificare a IAS şi RAS, investigarea acestora, măsuri corective şi acţiuni preventive, precum şi raportarea acestora către DSP. Articolul 8Neconformităţile cu sistemul de calitate se documentează şi sunt investigate în cadrul sistemului intern de management al calităţii, iar notificarea acestora se realizează prin SRA. Articolul 9Abaterile de la procedurile standard de operare în orice etapă, începând cu donarea până la utilizarea terapeutică umană, care au implicaţii pentru calitatea şi siguranţa ţesuturilor şi celulelor, trebuie să fie raportate către DSP, atunci când se aplică unul sau mai multe din următoarele criterii: a)au fost distribuite ţesuturi/celule necorespunzătoare pentru utilizarea terapeutică umană, chiar dacă acestea nu au fost utilizate; b)evenimentul ar putea avea implicaţii pentru primitori sau donatori ca urmare a practicilor, procedurilor, distribuţiei ori donatorilor; c)evenimentul a condus la pierderea de ţesuturi sau celule autologe ori de ţesuturi sau celule alogene cu compatibilitate ridicată; d)evenimentul a condus la pierderea unei cantităţi semnificative de ţesuturi sau celule alogene necompatibile. Articolul 10Raportarea RAS sau IAS în cadrul sistemului rapid de alertă se face astfel: a)notificările iniţiale se transmit în maximum 24 de ore de la identificarea IAS/RAS; b)lipsa unor informaţii nu va împiedica transmiterea notificării iniţiale; c)transmiterea informaţiilor se face simultan către toate instituţiile implicate în alertă în termen de maximum 24 de ore; d)transmiterea notificărilor se face prin adresa de e-mail dedicată SRA pentru ţesuturi şi celule de origine umană. Dacă acest mijloc de comunicare este indisponibil temporar, informaţia se va transmite prin fax şi apoi şi prin e-mail; e)persoanele desemnate sunt obligate să verifice mijloacele de comunicare zilnic la orele 10,00 şi 14,00 şi la închiderea programului în zilele lucrătoare; f)în zilele nelucrătoare alertarea persoanelor responsabile se va face prin telefon, persoanele alertate având obligaţia consultării e-mailului în maximum 2 ore după alertarea telefonică. Articolul 11Pentru clasificarea RAS ce trebuie raportate către ISS se utilizează următoarea scală de severitate:

Gravitate	Comentarii
Zero	Nicio vătămare, niciun risc, pacientul nu trebuie informat deoarece nu a existat niciun risc de vătămare.
Lipsit de gravitate	Consecinţe clinice/psihologice medii Fără spitalizare Fără consecinţe anticipate pe termen lung/dizabilităţi
Sever	- Spitalizare sau prelungirea spitalizării; şi/sau - Dizabilitate sau incapacitate permanentă ori importantă; sau - Intervenţie pentru înlăturarea unei vătămări permanente; sau - Dovadă privind transmiterea unei infecţii grave; sau - Naşterea unui copil cu o boală genetică gravă ca urmare a unor tehnici de reproducere umană asistată cu gameţi sau embrioni donaţi.
Pericole ameninţătoare de viaţă	- Intervenţie majoră pentru salvarea vieţii; sau - Dovada transmiterii unei infecţii care pune în pericol viaţa; sau - Naşterea unui copil cu o boală genetică gravă ca urmare a unor tehnici de reproducere umană asistată cu gameţi sau embrioni donaţi.
Deces	Deces

Articolul 12Investigarea RAS apărute la primitorii de ţesuturi şi celule se realizează de către o comisie formată din: a)medicul care a transplantat ţesuturile sau celulele; b)persoana desemnată din cadrul băncii de ţesuturi şi/sau celule furnizoare; c)inspectori DSP; d)persoană desemnată de ANT, dacă este cazul; e)experţi în domenii specifice (virusolog, epidemiolog etc.), dacă este cazul. Articolul 13Pentru fiecare donator de ţesuturi şi/sau celule se păstrează mostre de ser şi/sau ADN congelate pentru investigaţiile suplimentare necesare pentru o perioadă de cel puţin 25 de ani, în banca de celule şi ţesuturi. Articolul 14Toate RAS trebuie clasificate conform următoarei scale de imputabilitate la momentul identificării RAS şi la finalul investigaţiei:

Nivel de imputabilitate		Explicaţie
NA	Neevaluabil	Date insuficiente pentru evaluarea imputabilităţii
0	Exclus	Dovezi convingătoare, dincolo de orice îndoială rezonabilă, pentru existenţa altor cauze
1	Improbabil	Dovezi clare în favoarea existenţei altor cauze
2	Posibil	Dovezile sunt neclare.
3	Posibil, probabil	Dovezi în favoarea atribuirii cauzalităţii RAS ţesuturilor/celulelor
4	Clar, sigur	Dovezi convingătoare dincolo de orice îndoială rezonabilă pentru atribuirea cauzalităţii RAS ţesuturilor/celulelor

Articolul 15 (1) Impactul IAS şi al RAS se evaluează prin parcurgerea următoarei succesiuni de etape realizată la momentul identificării RAS şi repetată la finalul investigaţiei:a)Etapa 1. Se evaluează posibilitatea producerii/repetării RAS/IAS, folosind următoarea scală:

1	Rar	Dificil de crezut că se poate produce din nou.
2	Puţin probabil	Nu se aşteaptă să se producă din nou.
3	Posibil	Se pot produce ocazional.
4	Foarte posibil	Se aşteaptă să se producă din nou, dar nu foarte des.
5	Probabil	Se aşteaptă să se producă din nou deseori.

b)Etapa a 2-a. Se realizează o evaluare a impactului/consecinţelor RAS/IAS, în cazul în care se repetă.

Nivelul impactului		Asupra persoanei(persoanelor)		Asupra sistemului		Asupra furnizării de ţesuturi/celule
0	Nesemnificativ	Zero	sau	Niciun efect	sau	Nesemnificativ
1	Minor	Nu este sever.	sau	Daune minore	sau	Unele utilizări clinice amânate
2	Moderat	Sever	sau	Daune pe termen scurt	sau	Numeroase anulări sau amânări
3	Major	Ameninţătoare de viaţă	sau	Daune majore asupra sistemului - întârziere semnificativă pentru reparaţii	sau	Numeroase anulări - import necesar
4	Catastrofic/Extrem	Deces	sau	Sistem distrus - necesitatea reconstruirii	sau	Toate utilizările alogene anulate

c)Etapa a 3-a. Scorurile aplicate pentru probabilitatea repetării RAS/IAS şi a consecinţelor acestora sunt combinate în următoarea matrice de evaluare a impactului:

Probabilitatea repetării	1 Rar	2 Improbabil	3 Posibil	4 Probabil	5 Sigur/ Aproape sigur
Impactul repetării
0 Nesemnificativ	0	0	0	0	0
1 Minor	1	2	3	4	5
2 Moderat	2	4	6	8	10
3 Major	3	6	9	12	15
4 Catastrofic/Extrem	4	8	12	16	20

d)Etapa a 4-a. Răspunsul la RAS/IAS al unei bănci de ţesuturi sau celule ori al DSP, respectiv ISS trebuie să fie direct proporţional cu impactul potenţial evaluat cu ajutorul matricei descrise mai sus. (2) Interpretarea rezultatelor matricei de evaluare prevăzute la alin. (1) lit. c):a)0-3 pct. - Banca de ţesuturi trebuie să gestioneze măsurile de remediere şi de prevenire, iar ISS trebuie să realizeze raportul şi să ţină situaţia sub supraveghere; b)4-9 pct. - Impune colaborarea dintre banca de ţesuturi şi/sau celule şi DSP, iar aceasta din urmă poate solicita o inspecţie care să se concentreze asupra investigării RAS/IAS şi a măsurilor de remediere şi de prevenire care vor fi adoptate, inclusiv să solicite dovezi privind rechemarea efectivă a ţesuturilor şi/sau celulelor, dacă este necesar. Comunicarea între banca de ţesuturi şi/sau celule şi ISS se realizează în scris; c)10-20 pct. - DSP desemnează inspectori sanitari pentru a participa la stabilirea şi impunerea planului de măsuri de remediere şi de prevenire, posibil un grup de acţiune care se va ocupa de implicaţiile mai ample. Inspecţia, urmărirea şi comunicarea în scris se vor desfăşura conform celor prezentate anterior. ANEXA Nr. 2la norme PROCEDURĂ pentru a asigura notificarea incidentelor adverse severe (IAS) şi a reacţiilor adverse severe (RAS) în transplantul de organe umane Articolul 1Agenţia Naţională de Transplant (ANT) are următoarele atribuţii: a)stabileşte strategia naţională, organizează şi coordonează acţiunile diverşilor participanţi în sistem şi urmăreşte respectarea procedurilor de supraveghere organizate; b)primeşte notificările despre IAS şi RAS de la centrele de prelevare, centrele de transplant şi de la medicii care monitorizează pacienţii posttransplant; c)evaluează în colaborare cu Inspecţia sanitară de stat (ISS) aceste notificări şi stabileşte măsurile ce se impun; d)iniţiază alerte rapide naţionale, atunci când este cazul; e)în cazul unor alerte iniţiate din afara ţării, ANT iniţiază ancheta la nivel naţional şi colaborează la investigarea IAS/RAS şi luarea măsurilor care se impun; f)comunică specialiştilor în domeniu informaţiile relevante; g)verifică îndeplinirea măsurilor corective stabilite; h)centralizează notificările şi elaborează rapoartele anuale solicitate de Comisia Europeană. Articolul 2Centrele de prelevare şi centrele de transplant au următoarele atribuţii: a)detectează posibile IAS şi RAS; b)raportează ANT IAS şi RAS; c)participă la investigarea IAS şi a RAS; d)aplică măsurile dispuse de ANT în urma investigaţiei IAS şi a RAS; e)raportează ANT îndeplinirea măsurilor corective stabilite. Articolul 3Toate instituţiile implicate vor asigura instruirea personalului asupra responsabilităţilor privind identificarea eficientă a IAS şi RAS. Aceste instituţii includ: a)centre de prelevare; b)centre de transplant; c)laboratoare de testare care furnizează servicii centrelor de prelevare şi centrelor de transplant. Articolul 4Centrele de prelevare şi centrele de transplant elaborează în cadrul sistemului intern de management al calităţii una sau mai multe proceduri standard de operare care descriu procesul de identificare şi notificare a IAS şi RAS, investigarea acestora, măsuri corective şi acţiuni preventive, precum şi raportarea acestora către ANT. Articolul 5Neconformităţile cu sistemul de calitate se documentează şi sunt investigate în cadrul sistemului intern de management al calităţii, raportarea acestora realizându-se prin sistemul de vigilenţă. Articolul 6Abaterile de la procedurile standard de operare în orice etapă, începând cu donarea până la utilizarea terapeutică umană, care au implicaţii pentru calitatea şi siguranţa organelor umane, trebuie să fie raportate verbal către ANT în timp real, atunci când se aplică unul sau mai multe din următoarele criterii: a)au fost recoltate organe umane în condiţii necorespunzătoare pentru utilizarea terapeutică umană, chiar dacă acestea nu au fost utilizate; b)au fost distribuite organe umane necorespunzătoare pentru utilizarea terapeutică umană, chiar dacă acestea nu au fost utilizate; c)evenimentul ar putea avea implicaţii pentru pacienţi sau donatori ca urmare a practicilor, procedurilor, distribuţiei sau donatorilor; d)evenimentul a condus la pierderea de organe umane. Articolul 7Raportarea RAS se face astfel: a)centrul de prelevare şi/sau centrul de transplant raportează verbal imediat orice suspiciune de RAS către ANT, înainte de confirmarea sau investigarea acesteia; b)centrul de prelevare şi/sau centrul de transplant raportează ANT RAS apărute la primitori sau la donatorii vii. Articolul 8În funcţie de informaţiile primite, ANT decide măsurile ce trebuie adoptate. Articolul 9 (1) Alerta se finalizează cu un raport scris în care sunt descrise:a)numărul/codul de identificare al donatorului/primitorului; b)descrierea cazului; c)statele implicate, dacă este cazul; d)rezultatul anchetei şi concluzia finală; e)măsurile preventive şi/sau coercitive luate; f)monitorizarea procesului de transplant, dacă este cazul. (2) În maximum 90 de zile, o copie a acestui raport se comunică ISS şi autorităţilor competente/organismelor delegate din toate statele de destinaţie a organelor, dacă este cazul.