ORDIN Nr. 1132
din 27 iunie 2007
pentru aprobarea Normelor
privind standardele si specificatiile referitoare la sistemul de calitate
pentru institutiile medicale care desfasoara activitati in domeniul transfuziei
sanguine
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 478 din 17 iulie 2007
In conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1
din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi
completările ulterioare, ale lit. h) din anexa nr. 4 la Legea nr. 282/2005
privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi
componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi
securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările
ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Autorităţii de Sănătate
Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice nr. 6.821/2007, în temeiul
prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea şi
funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
ministrul sănătăţii publice emite prezentul ordin.
Art. 1. - Se aprobă Normele
privind standardele şi specificaţiile referitoare la sistemul de calitate
pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei
sanguine, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Autoritatea de
Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătăţii Publice, Institutul Naţional
de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină teritoriale şi
spitalele publice şi private în care se administrează terapie transfuzională
vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. - Prezentul ordin transpune Directiva
2002/98/CE privind standardele de calitate şi siguranţă pentru colectarea,
testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia sângelui şi componentelor
sanguine de origine umană, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităţii
Europene L033 din 8 februarie 2003 şi Directiva 2005/62/CE cu privire la
standardele şi specificaţiile comunitare referitoare la sistemul de calitate
pentru centrele de transfuzie sanguină, publicată în Jurnalul Oficial al
Comunităţii Europene L256/41 din 1 octombrie 2005.
Art. 4. - Prezentul ordin se publică în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA
NORME
privind standardele şi specificaţiile referitoare la
sistemul de calitate pentru instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei
sanguine
CAPITOLUL I
Terminologie
Art. 1. -In sensul prezentelor norme, termenii şi
expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:
a) standard -
cerinţele care servesc drept bază de comparaţie;
b) specificare - descrierea criteriilor care
trebuie îndeplinite în scopul atingerii standardului de calitate solicitat;
c) sistem de calitate - structura organizaţională, responsabilităţile, procedurile,
procesele şi resursele necesare pentru implementarea managementului calităţii;
d) managementul calităţii
- ansamblul activităţilor coordonate pentru
direcţionarea şi controlul organizării din punctul de vedere al calităţii, la
toate nivelurile, în cadrul unei instituţii;
e) control de calitate -
partea componentă a sistemului de calitate care este axată pe îndeplinirea
cerinţelor de calitate;
f) asigurarea calităţii - ansamblul activităţilor de la recoltarea sângelui şi până la
administrarea acestuia, întreprinse pentru a certifica faptul că sângele şi componentele sanguine de origine
umană deţin calitatea necesară scopului căruia îi sunt destinate;
g) anchetă retrospectivă - procesul de investigare a raportării unei reacţii adverse
suspectate a fi asociată cu o transfuzie la un primitor, în scopul de a
identifica donatorul potenţial implicat;
h) proceduri scrise - documentele
controlate care fac o descriere a modului în care anumite operaţiuni specifice
trebuie să fie duse la îndeplinire;
i) unitate mobilă - un amplasament temporar sau deplasabil utilizat pentru recoltarea
sângelui sau componentelor sanguine, care se află situat în afara, dar sub
controlul direct al centrului de transfuzie sanguină;
j) procesare - orice
etapă în prepararea unui component sanguin care este parcursă între recoltarea
sângelui şi livrarea unui component sanguin către serviciul clinic;
k) bunele practici -
ansamblul tuturor elementelor stabilite în practică, ducând împreună la
întrunirea cu consecvenţă a specificaţiilor predefinite pentru sânge şi
componentele sanguine şi la conformitatea cu cadrul de reglementări definite;
l) carantină - izolarea fizică a componentelor sanguine sau a
materialelor/reactivilor recepţionaţi pentru o perioadă de timp variabilă, cât
timp se aşteaptă acceptarea, menţinerea ori rebutarea componentelor sanguine
sau a materialelor/reactivilor recepţionaţi;
m) validare - stabilirea
unor evidenţe obiective şi documentate care să confirme faptul că cerinţele
predefinite ale unei proceduri sau ale unui proces sunt îndeplinite cu
consecvenţă;
n) calificare, ca parte
componentă a validării, înseamnă acţiunea întreprinsă pentru verificarea
oricăror aspecte referitoare la personal, clădiri, echipament sau materiale
pentru a certifica faptul că acestea funcţionează corect şi dau rezultatele
aşteptate;
o) sistem computerizat -
un sistem care cuprinde introducerea de date, procesarea electronică şi crearea
de informaţii care să poată fi utilizate pentru realizarea de rapoarte,
controale automate sau documentaţie.
CAPITOLUL II
Sistemul de calitate
Art. 2. - (1) Calitatea este responsabilitatea tuturor
persoanelor implicate în procesele care au loc în cadrul instituţiilor medicale
ce desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine, cu un management
axat pe asigurarea unei abordări sistematice orientate către calitate şi
implementarea şi menţinerea unui sistem al calităţii.
(2) Sistemul calităţii cuprinde managementul
calităţii, asigurarea şi ameliorarea continuă a calităţii, personalul,
clădirile şi echipamentul, documentaţia, recoltarea, testarea şi prelucrarea,
stocarea, distribuirea, controlul calităţii, retragerea componentelor sanguine,
auditul intern şi extern, gestionarea contractelor, neconformitatea şi
autoinspecţia.
(3) Sistemul calităţii certifică faptul că toate
procesele critice sunt reglementate prin instrucţiuni adecvate şi sunt
efectuate în conformitate cu standardele şi specificaţiile din prezentele
norme. Echipa managerială examinează periodic sistemul pentru a verifica
eficacitatea sa şi pentru a introduce măsuri corective, după caz.
Art. 3. - (1) Instituţiile medicale autorizate şi
acreditate care desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine trebuie
să aibă un responsabil cu activitatea de asigurare a calităţii, cu scop
declarat în îndeplinirea asigurării calităţii. Persoana responsabilă intervine
în toate problemele referitoare la calitate, examinează şi aprobă toate
documentele legate de calitate.
(2) Procedurile, echipamentele, organizarea spaţiilor
care au influenţă asupra calităţii şi securităţii sângelui şi componentelor
sanguine sunt validate înainte de a fi folosite şi apoi revalidate la intervale
de timp regulate, stabilite în urma acestor activităţi.
CAPITOLUL III
Personalul
Art. 4. - (1) Personalul din instituţiile medicale care desfăşoară activităţi în domeniul
transfuziei sanguine trebuie să fie în număr suficient pentru a putea duce la
îndeplinire activităţile referitoare la recoltare, testare, procesare, stocare
şi distribuire a sângelui şi componentelor sanguine, selecţia de unităţi
compatibile, livrarea de unităţi selectate către serviciile clinice, utilizarea
clinică a sângelui şi componentelor sanguine, trasabilitate şi trebuie instruit
şi evaluat în vederea stabilirii competenţei de a îndeplini sarcinile specifice.
(2) Fişa postului actualizată, cu descrierea clară a
sarcinilor şi responsabilităţilor, va fi întocmită pentru tot personalul. Instituţiile medicale care desfăşoară
activităţi în domeniul transfuziei sanguine atribuie responsabilitatea pentru
managementul tehnic şi asigurarea calităţii unor persoane diferite, care îşi
desfăşoară activitatea în mod independent.
(3) Intregul personal din instituţiile medicale care
desfăşoară activităţi în domeniul transfuziei sanguine trebuie să beneficieze
de cursuri de formare iniţială şi de educaţie medicală continuă, adecvate
sarcinilor specifice. Datele referitoare la cursurile de formare trebuie să fie
înregistrate. Este necesar să fie elaborate şi aplicate programe de formare
care să includă şi bunele practici.
(4) Conţinutul programelor de formare trebuie evaluat
periodic, iar competenţa personalului trebuie, de asemenea, evaluată periodic.
(5) Vor fi introduse în practică instrucţiuni scrise
referitoare la securitatea şi sănătatea în muncă, în conformitate cu legislaţia
în vigoare.
CAPITOLUL IV
Clădiri
Art. 5. - (1) Spaţiile în care se desfăşoară
activităţile de transfuzie (care includ şi locaţiile pentru colecta mobilă)
trebuie să fie adaptate şi întreţinute astfel încât să corespundă cu
activităţile ce se desfăşoară în acestea. Compartimentarea şi mărimea spaţiilor
alocate trebuie să permită desfăşurarea activităţilor într-o secvenţialitate
logică, astfel încât să se reducă la minimum riscul unor erori şi să permită
curăţenia, precum şi întreţinerea eficientă a curăţeniei în scopul reducerii
riscului de contaminare.
(2) Zona destinată interviurilor personale
confidenţiale în vederea admiterii ca donator de sânge şi componente sanguine
se organizează separat de celelalte zone, destinate prelucrării.
(3) Recoltarea sângelui se efectuează într-o zonă
special amenajată, în condiţii de siguranţă, cu echipaj corespunzător pentru
acordarea unui tratament iniţial donatorilor care prezintă reacţii adverse
grave sau efecte secundare, în urma unor evenimente sau incidente asociate
donării. Zona va fi organizată astfel încât să permită evitarea erorilor care
pot apărea în procedura de recoltare.
(4) Zona de laborator destinată testării, separată de
zonele destinate donatorilor de sânge, recoltării şi procesării sângelui, este
accesibilă numai personalului autorizat.
(5) Zona de depozitare asigură stocarea, în condiţii
corespunzătoare şi de maximă securitate, a tuturor categoriilor de sânge şi
componente sanguine, precum şi a materialelor, inclusiv carantinarea şi
scoaterea din carantină a materialelor şi a unităţilor de sânge şi componente
sanguine care au fost recoltate după criterii speciale (de exemplu, donarea de
sânge autolog).
(6) Instrucţiunile pentru defectarea echipamentelor şi
în cazul întreruperilor de curent vor fi afişate la loc vizibil, în principala
zonă de stocare.
(7) Se desemnează o zonă pentru distrugerea, în
siguranţă, a deşeurilor, a dispozitivelor de unică folosinţă utilizate la
recoltarea, testarea şi procesarea sângelui, dar şi pentru sângele sau componentele sanguine rebutate sau administrate.
CAPITOLUL V
Echipamente şi materiale
Art. 6. - (1) Echipamentele vor fi validate pentru a fi
utilizate în transfuzie, calibrate şi întreţinute astfel încât să corespundă
scopului căruia au fost destinate. Acestea vor avea instrucţiuni de folosire
scrise, precum şi evidenţe zilnice privind starea lor.
(2) Echipamentele vor fi selecţionate astfel încât să
se asigure diminuarea riscului apariţiei oricăror accidente sau erori la
donatori, personal, componente sanguine sau pacienţi.
(3) Reactivii şi materialele se procură de la
furnizori autorizaţi, respectându-se cerinţele şi specificaţiile documentate.
Materialele critice se eliberează de către o persoană calificată şi autorizată
pentru această sarcină. In anumite cazuri, materialele, reactivii şi
echipamentele trebuie să îndeplinească cerinţele legislaţiei în vigoare privind
dispozitivele medicale destinate diagnosticului in
vitro sau să se conformeze standardelor
echivalente, atunci când provin din alte ţări.
(4) Inventarierea stocurilor se păstrează pentru o
perioadă de timp stabilită împreună cu autoritatea competentă.
(5) In cazul folosirii unui sistem computerizat,
procedurile de software, hardware şi back-up se validează înainte de punerea în
funcţiune, se întreţin în stare corespunzătoare şi se verifică periodic pentru
siguranţa în exploatare. Hardware-ul şi software-ul vor fi protejate împotriva
utilizării neautorizate şi/sau a modificărilor nepermise. Procedurile de
back-up vor preveni orice deteriorări, pierderi de informaţii sau falsificări
ale datelor stocate, în cazul unor defecţiuni neaşteptate sau în perioadele în
care aparatura nu este în stare de funcţionare.
CAPITOLUL VI
Documentaţia
Art. 7. - (1) Documentele care
cuprind specificaţiile, procedurile şi formularele referitoare la fiecare
activitate efectuată de instituţiile medicale autorizate vor fi întocmite şi
completate zilnic.
(2) Documentele înregistrate trebuie să fie lizibile,
întocmite fie manual, fie transferate pe un alt suport: microfilm sau introduse
într-un sistem informatizat, permiţând identificarea persoanei care a
înregistrat datele.
(3) Modificările semnificative aduse documentelor
trebuie luate în considerare cu promptitudine şi vor fi revizuite, datate şi
semnate de o persoană autorizată să efectueze această sarcină.
CAPITOLUL VII
Recoltarea, testarea şi prelucrarea sângelui
Art. 8. - (1) Procedurile implementate pentru
identificarea certă a donatorului în condiţii de securitate, pentru interviu şi
evaluarea eligibilităţii vor fi evaluate înainte de fiecare donare, cu
respectarea cerinţelor stabilite de legislaţia în vigoare.
(2) Intervievarea donatorilor trebuie să fie realizată
astfel încât să fie garantată confidenţialitatea.
(3) Documentele înregistrate
referitoare la conformitatea donatorilor cu criteriile de selecţie şi la
evaluarea finală vor fi semnate de către medicul responsabil cu selecţia
donatorilor.
Art. 9. - (1) Procedura de recoltare a sângelui trebuie
să fie concepută astfel încât să garanteze faptul că identitatea donatorului
este verificată şi înregistrată în condiţii de securitate şi că a fost
stabilită în mod clar legătura dintre donator, sânge sau componente sanguine şi
probele de sânge recoltate.
(2) Sistemele de pungi
sterile destinate sângelui şi componentelor sanguine, precum şi procesării
acestora trebuie să poarte marca CE sau să respecte standarde echivalente, în
cazul în care sângele sau componentele sanguine sunt recoltate în terţe ţări.
Numărul de lot al pungii de sânge trebuie să poată fi urmărit pentru fiecare
component derivat din punga iniţială.
(3) Procedurile de recoltare a sângelui vor fi astfel
concepute încât să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană.
(4) Probele de sânge pentru laborator se recoltează în momentul donării şi se stochează în mod
corespunzător înainte de a fi testate.
(5) Procedurile utilizate pentru etichetarea
înregistrărilor, a pungilor şi a probelor de laborator cu numerele codurilor de
donare trebuie concepute astfel încât să evite riscul apariţiei erorilor de
identificare.
(6) Pungile cu sânge recoltat se manevrează astfel
încât să se păstreze calitatea sângelui, la o temperatură de transport şi de
stocare adecvată cerinţelor de prelucrare ulterioară.
(7) Este necesar să se pună în
aplicare un sistem care să asigure trasabilitatea fiecărei donări, cu
identificarea sistemului de recoltare şi procesare utilizat.
Art. 10. - (1) Toate procedurile de laborator trebuie
să fie validate înainte de a fi utilizate.
(2) Fiecare donare este
testată în conformitate cu cerinţele statuate în legislaţia naţională în
domeniu.
(3) Trebuie să existe proceduri clar definite care să
rezolve rezultatele discrepante; să certifice că sângele şi componentele
sanguine cu rezultat repetat reactiv în screeningul serologic pentru testarea
infecţiilor virale vor fi excluse de la utilizarea în scop terapeutic şi vor fi
stocate separat, într-un mediu special alocat. Pentru confirmare trebuie
efectuate teste adecvate. In cazul în care rezultatul pozitiv este confirmat,
va fi instituit sistemul adecvat de management al donatorilor care să includă
informarea donatorului şi aplicarea procedurilor de supraveghere
epidemiologică.
(4) Datele introduse vor atesta conformitatea cu
standardele în vigoare a tuturor reactivilor utilizaţi
pentru testarea eşantioanelor de sânge de la donatori şi primitori şi a
eşantioanelor din componentele sanguine.
(5) Calitatea testărilor de laborator va fi evaluată
periodic prin participarea oficială la un sistem de evaluare a performanţei,
cum ar fi programul de control extern al calităţii.
(6) Testarea imunohematologică trebuie să includă
proceduri specifice pentru diferitele categorii de donatori şi primitori de
sânge şi componente sanguine, conform normelor în vigoare.
Art. 11. - (1) Echipamentele şi
dispozitivele tehnice se utilizează în conformitate cu procedurile validate
anterior.
(2) Procesarea în componente sanguine se efectuează
utilizându-se proceduri validate corespunzător care includ măsuri de evitare a
riscului de contaminare microbiană a componentelor sanguine preparate.
Art. 12. - (1) Recipientele se etichetează în toate
etapele cu etichete conţinând informaţii relevante asupra identităţii acestora.
In absenţa unui sistem computerizat validat pentru control se face o etichetare
clară şi distinctă a unităţilor de sânge şi componente sanguine scoase din
carantină, faţă de cele carantinate.
(2) Sistemul de etichetare pentru sângele recoltat,
pentru componentele sanguine intermediare şi finite şi pentru probele de sânge
destinate testării trebuie să asigure, fără echivoc, identificarea conţinutului
sau/şi să fie în conformitate cu cerinţele de etichetare şi de trasabilitate
prezente în legislaţia în vigoare.
(3) In cazul sângelui şi al componentelor sanguine
provenite din donarea autologă, eticheta va respecta, de asemenea, cerinţele
legislaţiei în domeniu.
Art. 13. - (1) Se va aplica un sistem sigur care să
asigure prevenirea eliberării din carantină a fiecărei unităţi de sânge sau a
fiecărui component sanguin înainte de îndeplinirea tuturor cerinţelor
obligatorii stabilite în prezentele norme. Fiecare centru de transfuzie sanguină
va demonstra că fiecare unitate de sânge sau de component sanguin a fost scoasă
oficial din carantină de către o persoană autorizată. Evidenţele scrise vor
demonstra faptul că, înainte
ca un component sanguin să fie scos din carantină, toate formularele de uz
curent, toate evidenţele medicale relevante şi toate rezultatele testelor au
întrunit toate criteriile de acceptabilitate.
(2) Sângele şi componentele
sanguine carantinate trebuie păstrate separat, atât din punct de vedere
administrativ, cât şi fizic faţă de componentele care au fost scoase din
carantină. In absenţa unui sistem computerizat validat de control, etichetarea
unei unităţi de sânge sau de component sanguin trebuie să asigure identificarea
statutului respectiv de carantinare/scoatere din carantină, în conformitate cu
art. 12 alin. (1).
(3) In situaţia în care componentul final nu poate fi
scos din carantină datorită unui rezultat pozitiv confirmat pentru o maladie
infecţioasă, atunci, în conformitate cu cerinţele menţionate la art. 10 alin. (2)
şi (3), se face o verificare pentru a confirma faptul că sunt identificate
toate celelalte componente rezultate din donarea incriminată, dar şi
componentele preparate din donările anterioare ale aceleiaşi persoane. Fişa
donatorului va fi actualizată imediat.
CAPITOLUL VIII
Stocarea, distribuţia şi livrarea
Art. 14. - (1) Centrele de transfuzie sanguină prin
sistemul de calitate, unităţile de transfuzie sanguină şi serviciul clinic din
spital vor certifica în cazul sângelui şi componentelor sanguine destinate
utilizării terapeutice că cerinţele de stocare, distribuţie şi/sau livrare sunt
respectate cu stricteţe.
(2) Sistemul de calitate din
centrul de transfuzie sanguină trebuie să certifice faptul că, în cazul
sângelui şi al componentelor sanguine destinate obţinerii de produse
medicamentoase de uz uman, sunt respectate cerinţele de stocare şi distribuţie
prevăzute în legislaţia în domeniu.
(3) Procedurile pentru stocare, distribuţie şi
livrare se validează pentru a asigura calitatea sângelui şi componentelor
sanguine pe toată perioada de stocare şi pentru a exclude o posibilă eroare de
identificare a componentelor între ele. Toate acţiunile de transport şi de
stocare, inclusiv recepţia, distribuţia şi livrarea, vor fi definite prin
proceduri şi specificaţii scrise.
(4) Sângele şi componentele sanguine din donarea
autologă, precum şi sângele şi componentele sanguine recoltate în scopuri
speciale se depozitează separat.
(5) Se întocmesc şi se păstrează registre adecvate
pentru evidenţa stocului, distribuţiei şi livrării.
(6) Ambalarea pungilor se face astfel încât să se
păstreze temperatura de stocare şi integritatea sângelui şi componentelor
sanguine în timpul distribuţiei, transportului şi livrării.
(7) Returnarea sângelui şi componentelor sanguine în
stoc în vederea redistribuirii sau relivrării pentru un alt pacient se acceptă
numai atunci când sunt îndeplinite toate cerinţele de calitate şi procedurile
statuate de către centrul de transfuzie sanguină şi/sau unitatea de transfuzie
din spital pentru a asigura integritatea şi conformitatea componentelor
sanguine.
CAPITOLUL IX
Managementul contractelor
Art. 15. - Sarcinile care trebuie duse la îndeplinire
prin externalizarea serviciilor se definesc într-un contract scris, specific.
CAPITOLUL X
Neconformitatea
Art. 16. - (1) Componentele sanguine care prezintă
deviaţii de la cerinţele standardelor prevăzute în legislaţia în domeniu se
scot din carantină şi se distribuie/livrează în vederea transfuziei numai în
circumstanţe excepţionale şi cu acordul scris al medicului curant care a
solicitat componentul sanguin, al medicului coordonator al unităţii de
transfuzie din spital şi al medicului din centrul de transfuzie sanguină.
(2) Reclamaţiile, informaţiile, reacţiile adverse
severe şi incidentele adverse severe care ar putea sugera faptul că au fost
livrate componente sanguine neconforme vor fi documentate, investigate cu
atenţie pentru decelarea agenţilor cauzali şi, dacă este cazul, trebuie să fie
urmate de retragerea componentului şi de implementarea de măsuri corective
pentru a preveni repetarea acestor situaţii. Procedurile practice certifică
faptul că autorităţile competente au fost informate în mod corespunzător asupra
reacţiilor şi incidentelor adverse severe, în conformitate cu cerinţele din
reglementări.
Art. 17. - (1) Centrele de transfuzie sanguină şi
unităţile de transfuzie sanguină din spital trebuie să aibă personal autorizat
care să evalueze necesitatea unei posibile retrageri a sângelui şi
componentelor sanguine distribuite şi/sau livrate şi care să iniţieze şi să
coordoneze un astfel de proces.
(2) Se aplică un sistem eficient de retragere care să
includă descrierea responsabilităţilor şi a măsurilor ce se întreprind. Acesta
include, de asemenea, raportarea către autoritatea competentă stabilită prin
procedură.
(3) La intervale de timp prestabilite se va verifica
trasabilitatea tuturor componentelor sanguine relevante şi, acolo unde este
cazul, se va include şi ancheta retrospectivă. Scopul declarat al unei
investigaţii este acela de a identifica orice donator care ar fi putut
contribui la producerea unei reacţii transfuzionale şi de a retrage orice
component sanguin disponibil de la acel donator, dar şi de a informa personalul
medical şi pe primitorii acelor componente provenite de la acelaşi donator
despre eventualitatea că aceştia ar fi putut fi supuşi la risc.
Art. 18. - (1) Se va introduce un sistem care să
certifice aplicarea de măsuri corective şi preventive legate de
nonconformitatea sângelui şi a componentelor sanguine şi de problemele de
calitate.
(2) Analiza de rutină a tuturor datelor se face pentru
a identifica problemele de calitate ce ar putea necesita luarea de măsuri
corective sau pentru a identifica orice tendinţe nefavorabile ce pot necesita
luarea de măsuri preventive.
(3) Erorile şi accidentele trebuie documentate şi
investigate în scopul identificării problemelor de sistem pentru a se putea lua
măsurile corective necesare.
CAPITOLUL XI
Autoinspecţia, auditul şi îmbunătăţirea calităţii
Art. 19. - (1) Autoinspecţia sau sistemele de auditare
sunt puse în aplicare pentru toate părţile componente ale operaţiunilor, pentru
verificarea conformităţii lor faţă de standardele stabilite în legislaţia în
vigoare. Acestea trebuie efectuate cu regularitate de către persoane instruite
şi competente, în mod independent şi în conformitate cu procedurile aprobate.
(2) Rezultatele vor fi înregistrate şi trebuie să fie
întreprinse măsuri adecvate, corective şi preventive, la timpul potrivit şi
într-o manieră cât mai eficientă.