Având în vedere prevederile art. 5 lit. b), art. 8 alin. (1) lit. e) şi art. 10 alin. (2) lit. b) şi c) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, şi Recomandarea Consiliului European 2002/77/EC din 15 noiembrie 2001 privind utilizarea agenţilor antimicrobieni în medicină,în temeiul art. 108 din Constituţia României, republicată, şi al art. 11 lit. c) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare,Guvernul României adoptă prezenta hotărâre. Articolul 1
(1) Se aprobă înfiinţarea Comitetului Naţional pentru Limitarea Rezistenţei la Antimicrobiene, denumit în continuare CNLRA, structură tehnică, fără personalitate juridică, condusă de un preşedinte şi un vicepreşedinte, în coordonarea Ministerului Sănătăţii, având ca scop elaborarea şi monitorizarea activităţii de aplicare a Strategiei naţionale privind utilizarea prudentă a antibioticelor, limitarea creşterii rezistenţei microbiene la antibiotice a populaţiei şi animalelor şi prevenirea răspândirii microorganismelor rezistente la nivel naţional.
(2) În sensul prezentei hotărâri, termenii şi expresiile de mai jos au următoarele semnificaţii:a)antimicrobian - orice substanţă produsă pe cale sintetică sau naturală cu acţiune directă asupra microorganismelor, cum ar fi bacterii, viruşi, ciuperci şi paraziţi şi în special protozoare, de tipul antibiotice, antivirale, antifungice şi antiprotozoare utilizate pentru tratarea sau prevenirea infecţiilor sau a bolilor infecţioase. Antihelminticele şi substanţele clasificate ca dezinfectante sau antiseptice sunt excluse din această definiţie; b)rezistenţă antimicrobiană - capacitatea unor germeni patogeni, microorganisme, de a supravieţui şi a se multiplica în prezenţa antibioticelor. Articolul 2Atribuţiile principale ale CNLRA sunt: a)avizarea şi monitorizarea Strategiei naţionale privind utilizarea prudentă a antibioticelor, limitarea creşterii rezistenţei microbiene la antibiotice a populaţiei şi animalelor şi prevenirea răspândirii microorganismelor rezistente la nivel naţional (Strategia naţională) şi a Planului naţional de acţiune pentru realizarea obiectivelor acestei strategii, documente care vor fi înaintate de Ministerul Sănătăţii şi aprobate prin hotărâre a Guvernului. Planul naţional de acţiune conţine activităţile, termenele şi indicatorii care definesc parcursul pentru realizarea obiectivelor propuse prin Strategia naţională privind utilizarea prudentă a antibioticelor, limitarea creşterii rezistenţei microbiene la antibiotice a populaţiei şi animalelor şi prevenirea răspândirii microorganismelor rezistente la nivel naţional, fundamentate pe baza datelor rezultate din supravegherea naţională, coroborate cu evidenţele validate la nivel internaţional; b)coordonarea activităţilor ce se vor derula în cadrul Planului naţional de acţiune; c)înaintează propuneri autorităţilor prevăzute la art. 3 alin. (5) privind adoptarea de noi acte normative sau modificarea celor în vigoare, în special privind testarea sensibilităţii la antibiotice, prescrierea de antibiotice şi monitorizarea consumului de antibiotice, ghiduri de diagnostic, prevenire şi tratament al principalelor sindroame infecţioase. Articolul 3
(1) CNLRA este coordonat de Ministerul Sănătăţii şi are în componenţă următoarele structuri: a)Consiliul de conducere; b)Grupul de experţi; c)Secretariatul tehnic.
(2) Consiliul de conducere reprezintă organul de conducere şi coordonare al membrilor CNLRA.
(3) Grupul de experţi reprezintă organul tehnic al CNLRA şi este format din 15 membri, desemnaţi de autorităţile publice prevăzute la art. 3 alin. (5) pentru o perioadă de 3 ani. Membrii grupului de experţi se numesc prin act administrativ al conducătorului instituţiei pe care o reprezintă, pe domeniul specific şi comun cu cel al CNLRA. Membrii sunt confirmaţi prin decizie de către preşedintele CNLRA. Grupul de experţi oferă propuneri şi recomandări Consiliului de conducere în vederea elaborării deciziilor în domeniile sale de intervenţie.
(4) Secretariatul tehnic este asigurat de către Direcţia generală de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii, care are rolul de coordonare, cooperare şi comunicare între membrii CNLRA. Persoanele care alcătuiesc Secretariatul tehnic nu au drept de vot în cadrul şedinţelor CNLRA.
(5) Consiliul de conducere al CNLRA este format din 2 reprezentanţi ai următoarelor autorităţi centrale şi organizaţii profesionale neguvernamentale:a)Ministerul Sănătăţii; b)Ministerul Apărării Naţionale; c)Ministerul Agriculturii şi Dezvoltării Rurale; d)Ministerul Mediului; e)Ministerul Apelor şi Pădurilor; f)Ministerul Muncii şi Justiţiei Sociale; g)Ministerul Educaţiei Naţionale; h)Ministerul Cercetării şi Inovării; i)Casa Naţională de Asigurări de Sănătate; j)Autoritatea Naţională de Management al Calităţii în Sănătate; k)Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor (ANSVSA); l)Institutul Naţional de Sănătate Publică; m)Institutul Naţional de Boli Infecţioase „Prof. Dr. Matei Balş"; n)Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare Medico-Militară „Cantacuzino"; o)Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale.
(6) La întâlnirile CNLRA pot participa, cu statut de invitat, reprezentanţi ai următoarelor organizaţii:a)Colegiul Farmaciştilor din România; b)Colegiul Medicilor din România; c)Colegiul Medicilor Veterinari din România; d)Colegiul Medicilor Dentişti din România; e)alte organizaţii profesionale medicale umane şi veterinare; f)organizaţii neguvernamentale interesate în domeniu; g)asociaţii de pacienţi.
(7) Desemnarea membrilor Consiliului de conducere se face prin ordin/decizie/act administrativ al/a conducătorului instituţiei pe care o reprezintă, în termen de 15 zile de la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri.
(8) Preşedintele Consiliului de conducere este un secretar de stat din cadrul Ministerului Sănătăţii, desemnat prin ordin al ministrului sănătăţii.
(9) Vicepreşedintele va fi desemnat prin ordin al preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(10) CNLRA se întruneşte lunar sau ori de câte ori situaţia o impune.
(11) Deciziile CNLRA se iau în prezenţa majorităţii simple a membrilor, prin consens.
(12) Regulamentul de organizare şi funcţionare al CNLRA se aprobă în termen de 60 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei hotărâri, prin ordin al ministrului sănătăţii. Articolul 4CNLRA elaborează un raport anual în care este analizat stadiul implementării Planului naţional de acţiune, dificultăţile întâmpinate în implementarea sa şi propunerile de soluţionare, care va fi prezentat de Ministerul Sănătăţii Guvernului României. Articolul 5În scopul îndeplinirii atribuţiilor sale, Grupul de experţi are acces la informaţiile necesare, furnizate de instituţiile participante la CNLRA, în limitele prevederilor legale. Articolul 6 Pentru îndeplinirea obiectivelor Strategiei naţionale, CNLRA: 1. transmite măsuri şi recomandări pentru: a)prevenirea extinderii rezistenţei microorganismelor la antimicrobiene, prin utilizarea raţională a antibioticelor în scopul limitării transmiterii germenilor multirezistenţi la antibiotice; b)optimizarea utilizării antibioticelor în medicina umană şi în medicina veterinară, utilizând şi datele locale/naţionale privind rezistenţa microbiană; c)diseminarea informaţiilor privind apariţia variaţiilor în rezistenţa antimicrobiană notificate de către clinicile şi laboratoarele de microbiologie de referinţă prin aplicarea recomandărilor ghidurilor terapeutice; d)emiterea unor recomandări instituţiilor de profil privind tematica necesară pentru formarea personalului medical din domeniul uman şi veterinar privind utilizarea judicioasă a antibioticelor, testarea rezistenţei la antibiotice şi raportarea rezistenţei la antibiotice şi comunicarea în domeniul rezistenţei microorganismelor la antimicrobiene; e)informarea publicului larg privind utilizarea judicioasă a antibioticelor şi riscurile legate de utilizarea necorespunzătoare a acestora; f)dezvoltarea cercetării medicale spre rezolvarea problemelor de sănătate publică aferente rezistenţei la antimicrobiene; g)încurajarea cooperării internaţionale în domeniul rezistenţei la antimicrobiene; h)realizarea unei modalităţi comune de colectare a datelor rezultate din supravegherea rezistenţei bacteriene la animale, inclusiv cu evidenţierea circulaţiei microbiene între specii de animale.2. propune Ministerului Sănătăţii şi ANSVSA reglementarea colectării de date privind utilizarea de antibiotice pentru oameni şi pentru animale; 3. defineşte datele necesar a fi colectate şi sprijină uniformizarea modalităţii de colectare a datelor privind rezistenţa microbiană în unităţile medicale şi laboratoarele pentru uz uman; 4. sprijină crearea şi operaţionalizarea unei reţele de laboratoare de microbiologie care să permită identificarea circulaţiei germenilor rezistenţi la antibiotice şi emiterea de alerte privind apariţia de microorganisme cu noi mecanisme de rezistenţă. PRIM-MINISTRU VASILICA-VIORICA DĂNCILĂ Contrasemnează: p. Ministrul sănătăţii, Cristian-Vasile Grasu, secretar de stat Viceprim-ministru, ministrul mediului, Graţiela Leocadia Gavrilescu Viceprim-ministru, ministrul dezvoltării regionale şi administraţiei publice, Paul Stănescu p. Ministrul cercetării şi inovării, Puiu-Lucian Georgescu, secretar de stat p. Ministrul apărării naţionale, Nicolae Nasta, secretar de stat Ministrul apelor şi pădurilor, Ioan Deneş p. Ministrul muncii şi justiţiei sociale, Mergeani Nicea, secretar de stat Ministrul educaţiei naţionale, interimar, Rovana Plumb Ministrul agriculturii şi dezvoltării rurale, Petre Daea