ORDIN
Nr. 84 din 10 februarie 2005
pentru aprobarea Normelor privind importul si exportul medicamentelor de uz
uman
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 141 din 16 februarie 2005
In temeiul prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si
completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
ale Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si functionarea
Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
vazand Referatul Directiei generale farmaceutice, inspectia de farmacie si
aparatura medicala nr. 1.721 din 10 februarie 2005,
ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:
Art. 1
Se aproba Normele privind importul si exportul medicamentelor de uz uman,
prevazute in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
Art. 2
Directia generala farmaceutica, inspectia de farmacie si aparatura medicala
din cadrul Ministerului Sanatatii si agentii economici importatori sau
exportatori de medicamente de uz uman vor duce la indeplinire prevederile
prezentului ordin.
Art. 3
Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Pe aceeasi data se abroga orice alte dispozitii contrare.
Ministrul sanatatii,
Mircea Cinteza
ANEXA 1
NORME
privind importul si exportul medicamentelor de uz uman
Art. 1
(1) Importul medicamentelor se realizeaza numai de catre agenti economici
autorizati de Ministerul Sanatatii, denumiti in continuare importatori.
(2) Prin operatiuni de import, in sensul prezentelor norme, se intelege
operatiunile referitoare la produse provenind din alte state decat cele membre
ale Uniunii Europene sau din Spatiul Economic European. Operatiunile
referitoare la produsele provenind din statele membre ale Uniunii Europene si
din Spatiul Economic European sunt supuse dispozitiilor de drept intern care
reglementeaza distributia angro a medicamentelor.
Art. 2
(1) Autorizatia de functionare pentru activitatea de import se emite, la
solicitarea agentului economic, in baza autorizatiei de functionare a
depozitului de medicamente de uz uman sau a documentelor mentionate la art. 2
din normele aprobate prin Ordinul ministrului sanatatii si familiei nr.
626/2001, cu modificarile si completarile ulterioare.
(2) Pentru unitatile de productie si unitatile de distributie angro,
autorizate in vederea functionarii, in autorizatia de functionare se precizeaza
si activitatea de import.
(3) Agentii economici care nu detin un spatiu de depozitare propriu vor
depune, pe langa documentele sus-mentionate, contractul incheiat cu o unitate
de distributie angro (in copie), precum si documentele referitoare la persoana
calificata-farmacist, responsabila cu asigurarea calitatii (in copie).
Art. 3
Orice modificare survenita cu privire la conditiile necesare eliberarii
autorizatiei de functionare pentru activitatea de import este supusa aprobarii
Ministerului Sanatatii.
Art. 4
Trimestrial, agentii economici autorizati pentru activitatea de import vor
transmite in format electronic catre Ministerul Sanatatii - Directia generala
farmaceutica, inspectia de farmacie si aparatura medicala lista proprie,
utilizand aplicatia CADIS, in conformitate cu prevederile Ordinului ministrului
sanatatii si familiei nr. 513/2003.
Art. 5
Supravegherea si controlul agentilor economici autorizati pentru
activitatea de import se fac de catre Directia generala farmaceutica, inspectia
de farmacie si aparatura medicala prin inspectori farmacisti.
Art. 6
(1) Incalcarea prevederilor prezentului ordin atrage suspendarea
autorizatiei de functionare pentru activitatea de import, pentru o perioada
cuprinsa intre una si sase luni.
(2) Incalcarea grava sau repetata a prevederilor prezentului ordin atrage
retragerea autorizatiei de functionare pentru activitatea de import.
Art. 7
In vederea eliberarii autorizatiei de functionare pentru activitatea de
import, solicitantul va achita un tarif de 500.000 lei.
Art. 8
Modelul autorizatiei de functionare pentru activitatea de import este cel
prevazut in anexa nr. 1 la prezentele norme.
Art. 9
Autoritatea vamala va permite operatiunile vamale de import pentru
medicamentele de uz uman astfel:
1. pentru medicamentele de uz uman inregistrate in Romania, efectuarea
operatiunilor vamale in baza autorizatiei de punere pe piata eliberata de
Agentia Nationala a Medicamentului;
2. pentru medicamentele de uz uman la care termenul de valabilitate al
autorizatiei de punere pe piata eliberate de Agentia Nationala a Medicamentului
a expirat, dar acestea sunt in procedura de reautorizare la Agentia Nationala a
Medicamentului, in baza adresei de confirmare emise de aceasta din urma, pentru
medicamentele respective;
3. pentru medicamentele de uz uman inregistrate in Romania, importate in
scopul utilizarii lor in procesul de promovare, efectuarea operatiunilor vamale
in baza autorizatiei de punere pe piata eliberate de Agentia Nationala a
Medicamentului si a facturii ce precizeaza ca acestea sunt mostre fara valoare
comerciala;
4. pentru medicamentele de uz uman inregistrate in Romania, importate in
scopul utilizarii lor in procesul de control al calitatii realizat de Agentia
Nationala a Medicamentului, efectuarea operatiunilor vamale in baza
autorizatiei de punere pe piata si a facturii ce precizeaza ca acestea sunt
mostre fara valoare comerciala;
5. importul medicamentelor de uz uman neinregistrate in Romania, destinate
utilizarii lor in efectuarea de studii clinice, studii preclinice, efectuarea
operatiunilor vamale in baza aprobarii primite din partea Agentiei Nationale a
Medicamentului si a aprobarii emise de Comisia de etica;
6. importul medicamentelor de uz uman neinregistrate in Romania, destinate
utilizarii lor in procedura de autorizare pentru punere pe piata, efectuarea
operatiunilor vamale in baza confirmarii primite din partea Agentiei Nationale
a Medicamentului, cu privire la depunerea dosarului pentru autorizarea de
punere pe piata;
7. pentru medicamentele de uz uman importate in vederea donatiilor sau
ajutoarelor, efectuarea operatiunilor vamale in baza acceptului de vama emis de
Comisia Interdepartamentala din cadrul Ministerului Sanatatii si a listei-anexa
de medicamente de uz uman, vizata, semnata si parafata de un
farmacist-inspector din Directia generala farmaceutica, inspectia de farmacie
si aparatura medicala.
Art. 10
In cazurile in care la controlul efectuat de catre birourile vamale se
constata incalcari ale prevederilor legale, toate cheltuielile ocazionate de
operatiunile de verificare, expertizare, returnare a produselor si stationare a
mijloacelor de transport vor fi suportate de importator.
Art. 11
(1) Exportul medicamentelor de uz uman se efectueaza de agenti economici
autorizati de Ministerul Sanatatii in baza declaratiei de export, vizata de
Ministerul Sanatatii.
(2) Ministerul Sanatatii va putea refuza avizarea exportului in situatia in
care nu se asigura necesarul de medicamente pentru piata nationala.
(3) Modelul declaratiei de export este cel prevazut in anexa nr. 2 la prezentele
norme.
ANEXA 1
la norme
ROMANIA
MINISTERUL SANATATII
Directia generala farmaceutica,
inspectia de farmacie si aparatura medicala
Str. Cristian Popisteanu nr. 1 - 3, 70109, Bucuresti,
tel. & fax: 0040-1-310.49.66; 307.25.50; 307.25.48
AUTORIZATIE DE FUNCTIONARE
pentru activitatea de import
Nr. ........................
In temeiul prevederilor Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, cu modificarile si completarile
ulterioare, ale Hotararii Guvernului nr. 743/2003 privind organizarea si
functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile
ulterioare,
in baza documentatiei inaintate,
se autorizeaza agentul economic:
..........................................,
certificat de inregistrare la registrul comertului ........................,
autorizatia de functionare a depozitului de medicamente nr. ..............
.
Prezenta autorizatie nu exonereaza agentul economic de raspunderile ce ii
revin, potrivit legii, pentru import.
Agentul economic autorizat este obligat sa anunte autoritatea emitenta
despre orice modificare intervenita in documentatia depusa la autorizare, in
termen de 10 zile de la producerea acesteia.
Director general, Inspector principal,
................. ....................
ANEXA 2
la norme
AVIZAT Firma exportatoare
Ministerul Sanatatii
DECLARATIE DE EXPORT
DESTINATIA
Subsemnatul ....................., farmacist responsabil, inscris in
Colegiul Farmacistilor din Romania cu Certificatul de membru nr. .............,
reprezentand Societatea Comerciala "......................." -
S.R.L., ce beneficiaza de autorizatia de functionare nr. ............., declar
urmatoarele:
Denumirea comerciala, denumirea comuna internationala, concentratia, forma
farmaceutica, ambalajul
Compozitie Concentratie
Statutul medicamentului in tara importatoare:
_
|_| autorizat
_
|_| alte cazuri
Statutul medicamentului in alte tari:
Autorizat in tarile urmatoare:
Producatorul de medicamente:
_
|_| beneficiarul certificatului GMP (numele si adresa)
_
|_| alte cazuri
Declar motivele pentru care medicamentul nu este autorizat de punere pe
piata in Romania:
Declar pe propria raspundere ca informatiile chimice, farmaceutice,
biologice (se mentioneaza metodele de fabricatie si de control) si clinice permit
garantarea calitatii medicamentului si evaluarea riscurilor la utilizarea sa.
Declar ca toate modificarile declaratiei de export vor face obiectul unei
declaratii de export complementare.
Farmacist responsabil, Director general,
...................... .................