ORDIN   Nr. 726 din 29 septembrie 2003

pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar

ACT EMIS DE: MINISTERUL AGRICULTURII, PADURILOR, APELOR SI MEDIULUI

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 732 din 20 octombrie 2003

    In temeiul prevederilor art. 31 alin. (1) din Legea sanitara veterinara nr. 60/1974, republicata,
    in baza Hotararii Guvernului nr. 739/2003 privind organizarea si functionarea Ministerului Agriculturii, Padurilor, Apelor si Mediului,
    vazand Referatul de aprobare nr. 156.684 din 24 septembrie 2003, intocmit de Agentia Nationala Sanitara Veterinara,

    ministrul agriculturii, padurilor, apelor si mediului emite urmatorul ordin:

    Art. 1
    Se aproba Norma sanitara veterinara privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar, prevazuta in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
    Art. 2
    Institutele centrale de profil si directiile sanitare veterinare judetene si a municipiului Bucuresti vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
    Art. 3
    Agentia Nationala Sanitara Veterinara va controla modul de aplicare a prevederilor prezentului ordin.
    Art. 4
    La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga orice alta dispozitie contrara.
    Art. 5
    Prezentul ordin se va publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

                        p. Ministrul agriculturii,
                      padurilor, apelor si mediului,
                               Petre Daea,
                            secretar de stat

    ANEXA 1

                         NORMA SANITARA VETERINARA
           privind produsele medicinale homeopate de uz veterinar

    CAP. 1
    Scopul

    Art. 1
    (1) In sensul prezentei norme sanitare veterinare, prin produs medicinal veterinar homeopat se intelege orice produs medicinal veterinar preparat din produse, substante sau compozitii denumite stocuri homeopatice, in acord cu procedura de fabricare homeopatica descrisa de Farmacopeea Europeana sau, in absenta ei, de Farmacopeea Romana.
    (2) Un produs medicinal veterinar poate de asemenea sa contina un numar de principii.
    Art. 2
    (1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplica produselor medicinale homeopate de uz veterinar care indeplinesc prevederile art. 4 alin. (4) din Norma sanitara veterinara privind evaluarea produselor medicinale veterinare si ce stabileste prevederi suplimentare referitoare la produsele medicinale veterinare homeopate in baza legilor, regulamentelor sau a procedurilor administrative; cu toate acestea, perioada de retragere la care face referire art. 4 alin. (4) din norma sanitara veterinara mentionata anterior nu se va aplica produselor medicinale veterinare homeopate la care nivelul principiilor este egal sau mai putin decat o parte per milion.
    (2) Fara a se aduce atingere prevederilor art. 7 alin. (2) produsele medicinale la care se refera alin. (1) vor fi identificate prin includerea pe etichetele lor, in forme clar lizibile, a cuvintelor "produs medicinal homeopat de uz veterinar".
    (3) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare nu se vor aplica produselor medicinale veterinare homeopate imunologice care sunt autorizate de autoritatea veterinara centrala a Romaniei, completate cu prevederile normei sanitare veterinare privind produsele imunologice.

    CAP. 2
    Fabricarea, controlul si inspectia

    Art. 3
    Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se vor aplica pentru fabricarea, controlul, importul si exportul produselor medicinale veterinare homeopate.
    Art. 4
    Masurile de supraveghere si sanctiunile prevazute in cap. VI din Norma sanitara veterinara privind evaluarea produselor medicinale veterinare si ce stabileste prevederi suplimentare referitoare la produsele medicinale veterinare homeopate in baza legilor, regulamentelor sau a procedurilor administrative se vor aplica produselor medicinale homeopate de uz veterinar. Cu toate acestea, dovada efectului terapeutic la care se refera art. 37 alin. (1) din norma sanitara veterinara mentionata anterior nu se va cere pentru produsele medicinale veterinare homeopate inregistrate in conformitate cu art. 7 sau art. 6 alin. (2) din prezenta norma sanitara veterinara.
    Art. 5
    Autoritatea veterinara centrala a Romaniei si autoritatile veterinare ale statelor membre ale Uniunii Europene isi vor comunica reciproc toate informatiile necesare pentru garantarea calitatii si sigurantei produselor medicinale veterinare homeopate fabricate si comercializate si in special informatiile prin care se specifica provenienta acestora din unitati autorizate si vor notifica cererile de acordare, neacordare sau retragere si motivele acestora.

    CAP. 3
    Plasarea pe piata

    Art. 6
    (1) Autoritatea veterinara centrala a Romaniei trebuie sa se asigure ca fabricarea si comercializarea produselor medicinale homeopate de uz veterinar sunt inregistrate si autorizate in conformitate cu prevederile art. 7, 8 si 9. Autoritatea veterinara centrala a Romaniei va tine cont de inregistrarile si autorizarile acordate anterior de autoritatile veterinare ale statelor membre ale Uniunii Europene.
    (2) Un stat membru poate stabili o procedura speciala simplificata de inregistrare pentru produsele medicinale homeopate de uz veterinar, in conformitate cu prevederile art. 7. Un stat membru care aplica aceste prevederi va informa pentru acord Comisia Europeana.
    Art. 7
    (1) Procedura simplificata de autorizare se aplica numai produselor medicinale homeopate de uz veterinar care indeplinesc urmatoarele conditii:
    a) se intentioneaza a fi administrate animalelor de companie sau speciilor exotice a caror carne sau produse nu sunt destinate consumului uman;
    b) sunt administrate pe o cale descrisa in Farmacopeea Europeana sau, in absenta acesteia, de Farmacopeea Romana;
    c) nu apar indicatii terapeutice speciale pe etichetele produselor medicinale veterinare sau alte informatii;
    d) prezinta un grad suficient de diluare pentru a garanta siguranta produsului medicinal, in special produsul medicinal nu poate contine fie mai mult de o parte la 10.000 din tinctura mama, fie mai mult de o parte la 100 din cea mai mica doza folosita alopatic privind principiile active a caror prezenta in produsul medicinal alopatic necesita obligatia prescriptiei veterinare. In timpul inregistrarii, statele membre ale Uniunii Europene vor determina clasificarea distributiei produsului veterinar.
    (2) In completare, pentru a clarifica mentiunea "produs medicinal veterinar homeopat fara indicatii terapeutice aprobate", eticheta si, cand este necesar, insertia de pe ambalajul produsului medicinal la care se refera alin. (1) vor prezenta in exclusivitate urmatoarele informatii:
    a) denumirea stiintifica a stocului, urmata de gradele de dilutie, utilizandu-se simboluri ale farmacopeii folosite conform prevederilor art. 1 alin. (1);
    b) numele si adresa persoanei responsabile pentru comercializare si, cand este necesar, ale producatorului;
    c) metoda de administrare si, daca este necesar, calea;
    d) data expirarii, in termeni clari (luna, anul);
    e) forma farmaceutica;
    f) continutul formei de prezentare;
    g) conditii speciale de depozitare, daca este cazul;
    h) speciile tinta;
    i) o avertizare speciala, daca este necesara, pentru produsul medicinal;
    j) numarul de serie al lotului;
    k) numarul de inregistrare.
    (3) Criteriile si regulile de procedura prevazute la art. 8 - 15 din Norma sanitara veterinara privind evaluarea produselor medicinale veterinare si ce stabileste prevederi suplimentare referitoare la produsele medicinale veterinare homeopate in baza legilor, regulamentelor sau a procedurilor administrative, privind examinarea cererilor pentru autorizare, autorizarea, reinnoirea autorizarii se vor aplica prin analogie cu procedura de inregistrare speciala simplificata pentru produsele medicinale veterinare homeopate, cu exceptia demonstrarii efectului terapeutic.
    Art. 8
    Un mod de aplicare special si simplificat pentru inregistrare, supus de catre persoanele responsabile cu punerea pe piata, poate acoperi o serie de produse medicinale derivate din acelasi produs sau produse homeopate. In scopul demonstrarii calitatilor farmaceutice si a omogenitatii loturilor de produse, persoanele responsabile cu punerea pe piata vor depune o data cu cererea urmatoarele documente:
    a) denumirea stiintifica sau alte denumiri date in farmacopeile prevazute pentru produsul sau produsele homeopate, impreuna cu declaratia diferitelor cai de administrare, formelor farmaceutice si gradelor de dilutie supuse inregistrarii;
    b) dosarul care sa descrie modul in care a fost controlat si obtinut produsul sau produsele homeopate, precum si justificarea naturii lui homeopate, pe bazele unei bibliografii homeopate adecvate; in cazul unui produs medicinal homeopat de uz veterinar care contine substante biologice, se va face o descriere a masurilor luate pentru asigurarea absentei patogenilor;
    c) dosarul de fabricare si control pentru fiecare forma farmaceutica si o descriere a metodelor de diluare si potentare;
    d) autorizatia de fabricare pentru produsul medicinal respectiv;
    e) copii ale tuturor inregistrarilor sau autorizatiilor obtinute pentru produse similare in alt stat membru al Uniunii Europene;
    f) unul sau mai multe esantioane ori mostre din produsele ce urmeaza a fi inregistrate;
    g) data de expirare a produsului medicinal homeopat de uz veterinar.
    Art. 9
    (1) Produsele medicinale homeopate de uz veterinar, altele decat cele la care se refera art. 7, vor fi autorizate in acord cu prevederile Normei sanitare veterinare privind testarea, autorizarea, inregistrarea, controlul si supravegherea produselor de uz veterinar si aditivilor furajeri, incluzand prevederile care dovedesc efectul terapeutic.
    (2) Un stat membru al Uniunii Europene poate introduce sau poate mentine pe teritoriul sau reguli specifice pentru teste farmacologice si toxicologice si testari clinice pentru produsele medicinale veterinare homeopate care vor fi folosite la animalele de companie sau speciile exotice a caror carne sau produse nu vor fi introduse in consumul uman, altele decat cele la care se refera art. 7 alin. (1), in conformitate cu principiile si caracteristicile homeopate aplicabile in statele membre ale Uniunii Europene.
    (3) In acest caz statul membru al Uniunii Europene interesat va notifica Comisiei Europene despre regulile specifice in vigoare.

    CAP. 4
    Dispozitii finale

    Art. 10
    Autoritatea veterinara centrala a Romaniei poate face modificari privind cerintele de autorizare a produselor medicinale homeopate de uz veterinar, in conformitate cu prevederile legale in vigoare.
    Art. 11
    Cererile pentru autorizatia de punere pe piata a produselor medicinale homeopate de uz veterinar trebuie sa respecte prevederile Normei sanitare veterinare privind testarea, autorizarea, inregistrarea, controlul si supravegherea produselor de uz veterinar si aditivilor furajeri.
    Art. 12
    Atunci cand autoritatea veterinara centrala a Romaniei adopta masuri referitoare la produsele medicinale homeopate de uz veterinar, trebuie sa se faca o referire expresa la prezenta norma sanitara veterinara.