Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei de sănătate publică şi control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. E.N. 9.921/2013,având în vedere prevederile art. 2 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul 1Se aprobă Normele privind acordarea autorizaţiei speciale pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane din ori în alte ţări, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională „Prof. Dr. C.T. Nicolau“ Bucureşti, Direcţia de sănătate publică şi control în sănătate publică a Ministerului Sănătăţii, unităţile din cadrul sistemului naţional de transfuzie sanguină, instituţiile publice şi private implicate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul 3(1) Prezentul ordin nu se aplică pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane destinate altor domenii decât cel terapeutic.(2) Importul de sânge şi componente sanguine umane se poate face numai din statele membre ale Uniunii Europene.(3) Nu se acceptă importul de sânge şi componente sanguine umane dacă în statul de unde se importă există focare sau epidemii de infecţii transmisibile prin sânge. Articolul 4Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătăţii, Gheorghe-Eugen Nicolăescu
ANEXĂNORME privind acordarea autorizaţiei speciale pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane din ori în alte ţări Articolul 1(1) Autorizaţia pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane din ori în alte ţări, denumită în continuare autorizaţie specială, se eliberează de către direcţia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătăţii Ia propunerea Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională „Prof. Dr. C.T. Nicolau“ Bucureşti, denumit în continuare Institut, în conformitate cu prezentele norme.(2) Exportul de sânge uman şi componente sanguine umane se aprobă cu condiţia neafectării autosuficienţei naţionale, inclusiv a rezervei naţionale de sânge. Articolul 2(1) Importul de sânge şi/sau componente sanguine umane se face în special în următoarele situaţii:a)calamităţi, catastrofe şi evenimente deosebite în care apar o creştere marcată a necesarului de sânge şi/sau componente sanguine şi scăderea rezervei naţionale de sânge; b)nevoia pentru anumite componente sanguine care nu se produc în România. (2) Pentru situaţiile prezentate la alin. (1) autorizarea pentru importul de sânge şi/sau componente sanguine umane se face în regim de urgenţă. Articolul 3(1) În vederea obţinerii autorizaţiei speciale prevăzute la art. 1, instituţiile cu sediul sau punct de lucru pe teritoriul României vor depune la Institut dosarul care cuprinde următoarele documente prin care se face dovada asigurării unui nivel de calitate şi securitate echivalent cu cel din România:a)cererea de solicitare pentru evaluarea în vederea autorizării, conform anexei nr. 1; b)documentele referitoare la trasabilitatea sângelui uman şi/sau a componentelor sanguine umane; c)documentele referitoare la testarea sângelui uman şi/sau a componentelor sanguine umane; d)documentele referitoare la legalitatea importului/exportului, constând în acceptul sau consimţământul donatorilor de sânge şi/sau componente sanguine şi acceptul statului importator/exportator; e)documentele care să ateste calitatea entităţii de a importa/exporta sânge uman şi/sau componente sanguine umane; f)documentele care să ateste capacitatea tehnologică de a stoca şi transporta sânge uman şi/sau componente sanguine umane; g)documentele care să ateste calitatea destinatarului de a deţine sânge uman şi/sau componente sanguine umane; h)documentele referitoare la asigurarea sistemului de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi, respectiv, reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa produselor sanguine, după caz; i)declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat autorizarea pentru importul/exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2. (2) Institutul păstrează un dosar de autorizare pentru fiecare instituţie care a solicitat autorizarea, care va cuprinde pe lângă documentele prevăzute la alin. (1) şi referatul de evaluare întocmit de evaluatori şi o copie după autorizaţia specială emisă pentru activitatea de import/export de sânge uman şi/sau componentele sanguine umane.(3) Institutul arhivează dosarele de autorizare pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic. Articolul 4(1) Institutul înregistrează cererea, inclusiv documentaţia anexată, depusă de către instituţia solicitantă.(2) În termen de maximum 10 zile de la data înregistrării dosarului, persoanele din cadrul Institutului desemnate pentru efectuarea evaluării, denumite în continuare evaluatori, analizează documentele depuse.(3) În termen de maximum 5 zile de la data de la care dosarul este complet, evaluatorii întocmesc referatul de evaluare sub semnătură, conform anexei nr. 3.(4) Pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ştersături pe documentele elaborate trebuie certificate, prin semnătură, atât de către evaluatori, cât şi de către reprezentantul legal al instituţiei solicitante. Articolul 5Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă şi obiectivă a evaluării dosarului, precum şi de păstrarea confidenţialităţii datelor şi documentelor depuse de către solicitanţi. Articolul 6(1) În urma analizării dosarului şi a referatului de evaluare, solicitarea de autorizare a instituţiei pentru activitatea de import/export de sânge uman şi/sau componente sanguine umane se poate soluţiona astfel:a)se eliberează autorizaţia specială, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4; b)nu se eliberează autorizaţia specială, iar solicitantul este notificat de către Institut, în scris, în legătură cu motivele pe care se întemeiază refuzul de a emite autorizaţia, conform modelului notificării prevăzut în anexa nr. 5; c)se acordă autorizarea doar pentru anumite activităţi, cu condiţionarea de măsuri suplimentare stabilite de către Institut, care se anexează autorizaţiei, ca parte integrantă din aceasta. (2) Institutul propune Ministerului Sănătăţii eliberarea autorizaţiei speciale, în termen de 5 zile de la finalizarea referatului de evaluare, prin adresă scrisă, precizând:a)activităţile pe care instituţia este autorizată să le desfăşoare; b)condiţiile suplimentare necesare desfăşurării acestor activităţi, dacă este cazul, anexate autorizaţiei speciale. (3) Autorizaţia specială se eliberează pentru fiecare transport în parte.(4) Eliberarea autorizaţiei speciale pentru activitatea de import/export de sânge uman şi/sau componente sanguine umane de către Ministerul Sănătăţii sau notificarea solicitantului de către Institut se face în termen de maximum 30 de zile de la data la care dosarul este complet. Articolul 7Ministerul Sănătăţii publică pe site-ul propriu lista instituţiilor autorizate pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane, pe tipuri de activităţi şi produse. Articolul 8(1) Tariful pentru evaluarea şi analiza dosarului în vederea autorizării pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane este de 300 lei. Sumele încasate de către Institut pentru autorizare se constituie în venit la bugetul statului.(2) Tariful pentru asistenţa de specialitate acordată conform prevederilor legale în vigoare este de 200 lei. Sumele încasate pentru acordarea asistenţei de specialitate se constituie în venituri proprii ale Institutului.(3) Pentru evaluarea în regim de urgenţă a dosarului în vederea autorizării speciale şi acordarea asistenţei de specialitate se percepe solicitantului un tarif suplimentar, respectiv de 50 lei.(4) Evaluarea dosarului în regim de urgenţă se realizează în termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data la care dosarul este complet.(5) Sumele încasate ca tarife suplimentare se constituie în venituri proprii ale Institutului. Articolul 9(1) Ministerul Sănătăţii poate retrage în orice moment autorizaţia specială dacă în cadrul inspecţiilor derulate de către personalul împuternicit al structurii de control din domeniul sănătăţii publice de la nivelul Ministerului Sănătăţii şi/sau al direcţiilor de sănătate publică judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti s-a constatat că aceste instituţii nu respectă prevederile legale în vigoare privind condiţiile de autorizare.(2) Direcţia de sănătate publică judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti emite decizia de suspendare ori de revocare a autorizaţiei speciale, menţionând:a)măsura dispusă; b)motivul care a determinat decizia luată; c)data de la care se va aplica această decizie. Articolul 10Introducerea sau scoaterea din ţară de sânge şi/sau componente sanguine pentru utilizare terapeutică, fără autorizaţie specială eliberată de către Ministerul Sănătăţii, constituie infracţiune şi se pedepseşte conform legii. Articolul 11Anexele nr. 1-5 fac parte integrantă din prezentele norme. ANEXA Nr. 1la norme Unitatea ........ ................ ............ Nr. ........ din ........ ........... CERERE de solicitare pentru evaluarea în vederea autorizării Subsemnatul, ........ ................ ............, reprezentant legal al unităţii sanitare ........ ................ ........., cu sediul la adresa: str. ........ ................ ........... nr. ......, localitatea ........ ........ ..........., judeţul ........ ........ .............., telefon ........ ............, fax ........ ..........., având actul de înfiinţare sau de organizare nr. ..............., Autorizaţia sanitară de funcţionare nr. ............., codul fiscal ........ ........ ........ şi contul nr. ........ ........ ........, deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ........ ........ ............, deschis la Banca ........ ........ ........, solicit pentru ........ ........ ..............., situat la: ........ ................ ................ ................ ........ ..............., efectuarea evaluării dosarului (adresa) în vederea autorizării speciale pentru a desfăşura următoarele activităţi: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de autorizare, conform prevederilor legale în vigoare: a)documentele referitoare la trasabilitatea sângelui uman şi/sau a componentelor sanguine umane:........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... b)documentele referitoare la testarea sângelui uman şi/sau a componentelor sanguine umane:........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... c)documentele referitoare la legalitatea importului/exportului, constând în acceptul sau consimţământul donatorilor de sânge şi/sau componente sanguine şi acceptul statului importator/exportator:........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... d)documentele care să ateste calitatea entităţii de a importa/exporta sânge uman şi/sau componente sanguine umane:........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... e)documentele care să ateste capacitatea tehnologică de a stoca şi transporta sânge uman şi/sau componente sanguine umane (numărul de încăperi, destinaţia, circuite funcţionale, dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii etc.):........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... f)documentele care să ateste calitatea destinatarului de a deţine sânge uman şi/sau componente sanguine umane:........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... g)documentele referitoare la asigurarea sistemului de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa produselor sanguine, după caz:........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... h)declaraţia pe propria răspundere a conducătorului unităţii sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat autorizarea pentru importul/exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane.Mă oblig prin prezenta cerere: 1. să furnizez evaluatorilor informaţiile şi documentele necesare în vederea evaluării; 2. să reînnoiesc permanent documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere; 3. să comunic Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională „Prof. Dr. C.T. Nicolau“ Bucureşti, în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la data apariţiei, orice modificare a condiţiilor iniţiale în baza cărora am fost evaluat. Data (completării) ........ ................ ............... Numele în clar ........ ................ .............. Semnătura şi ştampila ........ ............ ANEXA Nr. 2la norme Unitatea ........ ................ ........ ........ Nr. ........./........ ........ DECLARAŢIE cu privire la realitatea documentelor, precum şi concordanţa acestora cu situaţia de la nivelul unităţii sanitare care a solicitat autorizarea pentru importul/exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane Subsemnatul (a), ........ ................ ................ .............., în calitate de ........ ................ ......... al ........ ................ ........ ........, cu sediul în localitatea ........ ................ .............., judeţul ........ ................ .........., str. ........ ................ ............. nr. ......, sectorul ....., având codul fiscal ........ ........ .........., cunoscând că declaraţiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere că documentele anexate Cererii nr. ................ sunt conforme cu originalul şi sunt în concordanţă cu situaţia de la nivelul unităţii pe care o reprezint. Data ........ ................ ............... Numele în clar ........ ................ .............. Semnătura şi ştampila ........ ............ ANEXA Nr. 3la norme REFERAT DE EVALUARE nr. ......./............... Subsemnaţii: 1. ........ ........ ........., în calitate de ........ ........ ........, din cadrul ........ ................ ................ ................ ................ ............., (se specifică instituţia publică pe care o reprezintă) 2. ........ ........ ........., în calitate de ........ ........ ........, din cadrul ........ ................ ................ ................ ................ ............., (se specifică instituţia publică pe care o reprezintă) am efectuat, la solicitarea ........ ................ ................ ........., înregistrată la ........ ........ ........... cu nr. .............../........ .........., (denumirea solicitantului) evaluarea în vederea obţinerii autorizării pentru activitatea de ........ ................ ................ ................ ................ ................ ............ a unităţii ........ ........ .............., cu sediul în localitatea ........ ........ ..........., str. ........ ............... nr. ....., judeţul/sectorul ........ .......... . Evaluatorii au verificat modul în care sunt îndeplinite criteriile de autorizare pentru activitatea de ........ ................ ........ .............., conform prevederilor legale în vigoare: a)la trasabilitatea sângelui uman şi/sau a componentelor sanguine umane:........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... b)la testarea sângelui uman şi/sau a componentelor sanguine umane:........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... c)la legalitatea importului/exportului, constând în acceptul statului importator/exportator şi acceptul donatorilor:........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... d)privind calitatea entităţii de a importa/exporta sânge uman şi/sau componente sanguine umane:........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... e)privind capacitatea tehnologică de a stoca şi transporta sânge uman şi/sau componente sanguine umane (numărul de încăperi, destinaţia, circuite funcţionale, dotarea cu aparatură şi echipamente medicale adecvate activităţii etc.):........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... f)privind calitatea destinatarului de a deţine sânge uman şi/sau componente sanguine umane:........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... g)la asigurarea sistemului de hemovigilenţă pentru raportarea, investigarea, înregistrarea şi transmiterea informaţiilor despre incidentele grave şi reacţiile adverse severe care pot influenţa calitatea şi siguranţa produselor sanguine, după caz:........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... Concluzii: 1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării pentru desfăşurarea următoarelor activităţi: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ......... 2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea autorizării ........ ................ ................ ................ ................ .......... (instituţia) pentru activitatea de ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ......... ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ..............., din următoarele motive: ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ............ ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............ Prezentul referat de evaluare a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea evaluată. Unitate Reprezentant legal, ........ ............... Semnătura ........ ............ Ştampila 1. Evaluator, ........ ........ Semnătura ........ ............ 2. Evaluator, ........ ......... Semnătura ........ ............ Anexa Nr. 4 la norme MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Direcţia de sănătate publică şi control în sănătate publică AUTORIZAŢIE SPECIALĂ nr. .... din ............ Se autorizează unitatea ........ ................ ................ ........ ............., cu sediul în localitatea ........ ................ ........ ............, str. ........ ................ ........... nr. ......, judeţul ........ ................ ........ ............, în baza Referatului de evaluare al Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională „Prof. Dr. C.T. Nicolau“ Bucureşti nr. ............ din ........ ............, în conformitate cu prevederile Ordinului ministrului sănătăţii nr. 608/2013 pentru aprobarea Normelor privind acordarea autorizaţiei speciale pentru importul şi/sau exportul de sânge uman şi/sau componente sanguine umane din ori în alte ţări, pentru următoarele activităţi din domeniul transfuziei sanguine *): 1. ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ............... 2. ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ .......... 3. ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ Director, Numele în clar........ ........ ......... Semnătura şi ştampila........ ........ ............. * Observaţie: cu derogare, în situaţia eliberării autorizaţiei conform art. 7 alin. (1) lit. c) din Ordinul ministrului sănătăţii nr. 608/2013, condiţiile suplimentare anexate autorizaţiei sunt parte integrantă din aceasta. ANEXA Nr. 5la norme MINISTERUL SĂNĂTĂŢII Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională „Prof. Dr. C.T. Nicolau“ Bucureşti NOTIFICARE nr. ......../............. Către Unitatea ........ ........ ........... Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la ........ ................ ................ ........, cu nr. ........ din data de ...../.........., prin care aţi solicitat autorizarea pentru activitatea de ........ ........ ............... a unităţii ........ ................ ................, cu sediul în localitatea ........ ................ ................, str. ........ ................ ........ ......... nr. ......, judeţul/sectorul ........ ........ ..........., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condiţiile de autorizare pentru importul/exportul de ........ ................ ........ ......... prevăzute de legislaţia în vigoare, după cum urmează*): ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ........ ............. ........ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ................ ............... De asemenea, vă informăm că o nouă cerere pentru autorizare poate fi adresată Institutului Naţional de Hematologie Transfuzională „Prof. Dr. C.T. Nicolau“ Bucureşti după remedierea deficienţelor menţionate. Director, Numele în clar ........ ........ ......... Semnătura şi ştampila ........ ............ *) Se menţionează, punctual şi explicit, situaţia constatată cu ocazia efectuării controlului, conform datelor consemnate în cuprinsul Referatului de evaluare nr. ........... din data de ................, precum şi prevederile legale cu care nu se conformează.