ORDIN
Nr. 528 din 31 iulie 2001
privind productia, importul si comercializarea unor produse din categoria
nutrienti si/sau suplimente alimentare
ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII SI FAMILIEI
ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL NR. 439 din 6 august 2001
Ministrul sanatatii si familiei,
avand in vedere prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 97/2001
privind reglementarea productiei, circulatiei si comercializarii alimentelor si
referatul de aprobare al Inspectiei Sanitare de Stat nr. 6.969 din 27 iulie
2001,
in temeiul prevederilor Hotararii Guvernului nr. 22/2001 privind
organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii si Familiei, cu modificarile
si completarile ulterioare,
emite urmatorul ordin:
CAP. 1
Generalitati
Art. 1
Prezentul ordin se refera la productia, importul si comercializarea de
nutrienti si/sau suplimente alimentare, astfel cum sunt definite la art. 3 lit.
i) din Ordonanta de urgenta a Guvernului nr. 97/2001, fabricate din:
- extracte vegetale sau animale, care contin in mod natural substante
nutritive cu rol in alimentatia omului sanatos (vitamine, minerale, proteine,
aminoacizi si alte elemente care se gasesc in alimente); extractele vegetale sau
animale sunt obtinute din plante alimentare, respectiv din organisme animale;
- plante medicinale care se pot consuma de persoanele sanatoase fara a avea
rol sau efecte dovedite in tratarea, vindecarea sau prevenirea unor boli.
Preparatele din plante medicinale sunt obtinute din plante sau parti din
plante (flori, frunze, fructe, seminte, radacini, tulpini etc.) care contin
substante cu efecte farmacodinamice dovedite si care sunt inscrise in
farmacopeile existente.
Art. 2
Prezentul ordin are ca scop asigurarea consumatorului ca i se ofera numai
produse sigure, sanatoase si de buna calitate si protejarea lui de practicile
frauduloase de producere si/sau de comercializare a unor produse care nu
respecta prevederile legale referitoare la securitatea si sanatatea sa.
Art. 3
Extractele vegetale sau animale si plantele medicinale pot fi
comercializate sub forma uscata, deshidratata, concentrata, sub forma de
ceaiuri, de sirop, capsule, tablete, drajeuri, extracte alcoolice, la doze care
sunt dovedite stiintific ca fiind netoxice si care se administreaza numai pe
cale orala.
CAP. 2
Productia si importul
Art. 4
Producatorul de extracte vegetale sau animale sau de plante medicinale
trebuie sa realizeze produse sigure pentru sanatatea consumatorului, de buna
calitate si care sa raspunda cerintelor consumatorului.
El trebuie sa cunoasca toate reglementarile legislative, normele, regulile
care se refera la productia de bunuri si la protectia vietii si sanatatii
consumatorului.
El este singurul responsabil, material sau juridic, daca pune in consum
produse care pot dauna consumatorului sau care nu respecta prevederile legale.
Art. 5
Productia se realizeaza din materii prime de calitate, garantate de
furnizorul de materii prime prin buletine de analiza pentru fiecare lot.
Este interzisa utilizarea de aditivi, adjuvanti tehnologici (excipienti)
care nu se utilizeaza in produsele alimentare sau in produsele farmaceutice.
Art. 6
Productia se realizeaza avand la baza regulile de buna practica de
productie pentru alimente (in cazul prezentarii produselor sub forma uscata,
deshidratata, concentrata, de ceai, de sirop sau extract alcoolic) si pentru
medicamente (in cazul formelor de prezentare - capsule, tablete, drajeuri).
Pe tot fluxul tehnologic se asigura controlul din punct de vedere al
aparitiei unor riscuri, se inregistreaza valoarea parametrilor de lucru si se
pastreaza documentele de control pentru fiecare lot fabricat, cel putin 1 an.
Art. 7
Fiecare lot de produs finit este analizat intr-un laborator acreditat,
conform specificatiei de produs si cerintelor normelor privind contaminarea
microbiologica, chimica si, in caz de necesitate, radioactiva.
Art. 8
Produsul va fi ambalat si etichetat respectand legislatia in vigoare;
prezentarea produsului insotita de indicatii terapeutice necesita inregistrarea
acestuia la Agentia Nationala a Medicamentului.
Art. 9
Importul de produse pe baza de extracte vegetale sau animale sau de plante
medicinale prevazute la art. 1 se face respectand cerintele legale in vigoare.
CAP. 3
Comercializarea
Art. 10
Comercializarea produselor pe baza de extracte vegetale sau animale ori
plante medicinale prevazute la art. 1 se va face pe baza certificatelor de
conformitate si de calitate emise de producator.
Art. 11
Produsele pe baza de extracte vegetale sau animale ori plante medicinale
prevazute la art. 1 se comercializeaza numai in spatiile destinate pentru
comertul cu astfel de produse, spatii care trebuie sa intruneasca toate
cerintele de igiena pentru siguranta produsului.
Art. 12
Produsele se vand numai in ambalajele originale si cu eticheta in limba
romana.
Art. 13
Publicitatea facuta in scopul comercializarii acestor produse nu trebuie sa
contina informatii care pot insela consumatorul sau care prezinta produsul cu
calitati care nu corespund cu compozitia sa.
Art. 14
Inainte cu 30 de zile, producatorul/importatorul va notifica Ministerului
Sanatatii si Familiei intentia sa de punere pe piata a produselor respective.
Producatorul/importatorul isi asuma raspunderea pentru cele mentionate in
notificare.
Notificarea consta in transmiterea in forma scrisa a urmatoarelor:
- denumirea producatorului/importatorului si numarul de inregistrare la
registrul comertului;
- adresa sediului din Romania;
- tara de origine pentru produsul importat;
- denumirea comerciala a produsului;
- eticheta in limba romana;
- compozitia calitativa si cantitativa;
- caracteristicile fizico-chimice si microbiologice ale materiilor prime si
ale produsului finit, consemnate in buletine de analiza;
- dosarul stiintific, care sa demonstreze ca produsul se incadreaza in
categoria produselor prevazute la cap. I, daca este cazul;
- modul de control pe fluxul tehnologic;
- metodele de control folosite;
- esantionul de produs;
- specificatia de produs;
- certificatul pentru ambalajul folosit;
- certificatul de conformitate.
Ministerul Sanatatii si Familiei va comunica in scris solicitantului, in
termen de 20 de zile de la data depunerii dosarului, concluzia pozitiva sau
negativa privind acordul de punere pe piata a produsului. Taxele de notificare
se asimileaza taxelor pentru eliberarea avizelor sanitare si se achita in
conformitate cu normele legale in vigoare.
CAP. 4
Controlul oficial
Art. 15
Controlul oficial are ca scop stabilirea modului de respectare a
legislatiei privind importul, producerea si comercializarea produselor pe baza
de extracte vegetale, extracte animale si plante medicinale prevazute la art. 1
pentru apararea sanatatii umane si pentru realizarea unui comert corect.
Art. 16
Organismele responsabile pentru controlul oficial sunt:
- inspectorii delegati de Ministerul Sanatatii si Familiei;
- inspectorii delegati de Autoritatea Nationala pentru Protectia
Consumatorilor.
Art. 17
Modul de desfasurare si masurile luate in timpul controlului sunt conforme
prevederilor cap. 5 din Ordonanta Guvernului nr. 97/2001.
Art. 18
Sanctionarea abaterilor de la cerintele legislative care trebuie respectate
la producerea, importul sau comercializarea produselor care fac obiectul
acestui ordin se face conform reglementarilor in vigoare, referitoare la
productia, importul si comertul cu produse alimentare.
Art. 19
Produsele aflate pe piata la data intrarii in vigoare a prezentului ordin
pot fi comercializate fara notificare, pana la expirarea avizului sanitar
eliberat de Ministerul Sanatatii si Familiei.
Art. 20
Prezentul ordin va intra in vigoare la data publicarii in Monitorul Oficial
al Romaniei, Partea I.
Ministrul sanatatii si familiei,
Daniela Bartos