Având în vedere:– art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;
– art. 8 şi art. 37 alin. (1) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare;
– Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015;
– Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 3/1/2015 privind modelul de contract, metodologia de negociere, încheiere şi monitorizare a modului de implementare şi derulare a contractelor de tip cost-volum/cost-volum-rezultat, cu modificările şi completările ulterioare;
– Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare;
– Referatul de aprobare nr. D.G. 648 din 27.04.2017 al directorului general al Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate,în temeiul dispoziţiilor art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările ulterioare, şi ale art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările şi completările ulterioare, preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate emite următorul ordin: Articolul IOrdinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 280/2015 privind constituirea Comisiei de experţi pentru afecţiuni hepatice şi aprobarea Regulamentului de organizare şi funcţionare a Comisiei de experţi pentru afecţiuni hepatice, publicat în Monitorul Oficial României, Partea I, nr. 313 din 7 mai 2015, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. La articolul 1 alineatul (2), litera b) se modifică şi va avea următorul cuprins: b)elaborează formularele, care vor fi utilizate în sistemul de asigurări sociale de sănătate pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru DCI-urile notate cu (**)1 ß în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare; 2. La articolul 1 alineatul (2), litera c) se modifică şi va avea următorul cuprins: c)evaluează rezultatul medical al fiecărui pacient inclus în tratamentul cu medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat încheiate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor, care sunt persoane juridice române, precum şi cu reprezentanţii legali ai deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor care nu sunt persoane juridice române, potrivit Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, aprobată prin Legea nr. 184/2015, în baza criteriilor de includere în tratament prevăzute protocoalelor terapeutice pentru DCI-urile notate cu (**)1 ß în Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare; 3. La articolul 1, alineatul (3) se modifică şi va avea următorul cuprins:
(3) Membrii Comisiei de experţi pentru afecţiuni hepatice nu au dreptul să prescrie tratamentul cu medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat încheiate de Casa Naţională de Asigurări de Sănătate cu deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor. 4. La anexa nr. 1, literele e) şi j) se modifică şi vor avea următorul cuprins: e)asist. univ. dr. Sorina Diaconu - membru; ........ ................ ................ ................ ................ ........ .......... j)ec. Tamara Trifescu - secretar comisie. 5. Anexa nr. 2 se modifică şi se înlocuieşte cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul IIPersoanele nominalizate în anexa nr. 1 la Ordinul preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 280/2015, cu modificările ulterioare, precum şi direcţiile de specialitate din cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin. Articolul IIIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate, Marian Burcea ANEXĂ(Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 280/2015) REGULAMENT de organizare şi funcţionare a Comisiei de experţi pentru afecţiuni hepatice 1. Prezentul regulament reglementează organizarea şi funcţionarea Comisiei de experţi pentru afecţiuni hepatice, denumită în continuare comisie, conform prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, constituită prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. 2. Regulamentul de organizare şi funcţionare poate fi modificat la propunerea membrilor comisiei şi se aprobă ulterior prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. 3. Comisia prevăzută la pct. 1 are următoarele atribuţii: 3.1. Elaborează criteriile care vor sta la baza negocierii indicatorilor de rezultat pe fiecare medicament din cadrul ariei terapeutice specifice, respectiv criteriile de includere/excludere a pacienţilor în/din tratament şi criteriile de evaluare a rezultatului medical. 3.2. Evaluează rezultatul medical al fiecărui pacient inclus în tratamentul antiviral cu medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat; evaluarea se face în baza criteriilor de evaluare a rezultatului medical, aprobate prin ordin al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate. 4. Comisia elaborează şi actualizează documentele în baza cărora se face evaluarea rezultatului medical (formularele pentru evaluarea răspunsului la terapia antivirală, formularele de înştiinţare privind întreruperea tratamentului antiviral). 5. Comisia stabileşte circuitul documentelor, care este transmis caselor de asigurări de sănătate, în vederea asigurării evaluării adecvate a răspunsului la tratament. 6. Casele de asigurări de sănătate transmit documentele privind evaluarea rezultatului medical pentru fiecare pacient inclus în tratamentul antiviral cu medicamentele care fac obiectul contractelor cost-volum-rezultat. 7. În situaţia în care în urma analizării documentelor pe care le primeşte comisia constată neconcordanţe/neconformităţi, aceasta solicită clarificări medicului curant. 8. Comisia poate solicita caselor de asigurări de sănătate rapoarte privind numărul de pacienţi aflaţi în tratament. 9. Medicul curant va fi responsabil pentru deciziile de întrerupere a tratamentului din cauza apariţiei unor reacţii adverse, iar Comisia de experţi va fi informată despre aceste decizii. Medicul curant va transmite comisiei înştiinţarea privind întreruperea tratamentului împreună cu documente medicale care susţin motivele întreruperii terapiei. 10. Acordă consultanţă pe domeniul de competenţă structurilor de specialitate ale Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate/Casei de Asigurări de Sănătate care monitorizează consumurile medicamentelor cu acţiune antivirală directă din cadrul ariei terapeutice hepatită C. 11. Comisia se întruneşte, de regulă, în şedinţe lunare sau ori de câte ori este nevoie, întocmindu-se un proces-verbal de şedinţă semnat de toţi membrii prezenţi. 12. Comisia funcţionează în mod legal în prezenţa a cel puţin 5 membri, iar hotărârile comisiei se adoptă cu votul unanim al membrilor prezenţi. 13. În cazul absenţei preşedintelui de la lucrările comisiei, atribuţiile acestuia sunt preluate de vicepreşedintele comisiei sau, după caz, de un alt membru al comisiei desemnat de preşedinte. 14. Comisia are ştampilă proprie, iar corespondenţa transmisă de aceasta va fi semnată de preşedintele comisiei sau, după caz, de înlocuitorul acestuia. 15. Până la prima şedinţă a comisiei, cu îndeplinirea condiţiilor prevăzute la pct. 12, preşedintele, vicepreşedintele şi membrii comisiei vor depune o declaraţie pe propria răspundere din care să rezulte că respectă obligaţia prevăzută la art. 1 alin. (3) din ordin.