Ordinul Nr.31 din 26.03.2015

pentru modificarea şi completarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014
ACT EMIS DE: Autoritatea Nationala Sanitara Veterinara si pentru Siguranta Alimentelor
ACT PUBLICAT ÎN MONITORUL OFICIAL NR. 235 din 07 aprilie 2015

Văzând Referatul de aprobare nr. 247 din 19 martie 2015 întocmit de Direcţia produse medicinale veterinare şi nutriţie animală - Direcţia generală sanitară veterinară şi pentru siguranţa alimentelor din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 3 alin. (3) şi art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia, cu modificările şi completările ulterioare,preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin: Articolul INorma sanitară veterinară privind condiţiile de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare, precum şi procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 83/2014, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 541 şi 541 bis din 22 iulie 2014, se modifică şi se completează după cum urmează: 1. La articolul 43, litera j) se abrogă. 2. La articolul 51, litera g) se abrogă. 3. Articolul 80 se modifică şi va avea următorul cuprins: Articolul 80 (1) Tarifele pentru înregistrarea/autorizarea activităţilor şi unităţilor prevăzute în anexa nr. 4 se achită odată cu depunerea cererii, în contul direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti.(2) Tarifele pentru certificarea privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie a activităţilor şi unităţilor prevăzute în anexa nr. 5 se achită odată cu depunerea cererii, în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de uz Veterinar. 4. Articolul 84 se abrogă. 5. La partea a III-a, după capitolul VII „Supravegherea şi controlul unităţilor farmaceutice veterinare“ se introduce un nou capitol, capitolul VIII „Aprobarea deţinerii, manipulării sau utilizării tulpinilor microbiene în scop de cercetare în domeniul farmaceutic veterinar“, cuprinzând articolul 84¹, cu următorul cuprins: Capitolul VIIIAprobarea deţinerii, manipulării sau utilizării tulpinilor microbiene în scop de cercetare în domeniul farmaceutic veterinar Articolul 84¹ (1) Aprobarea de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor a deţinerii, manipulării sau utilizării tulpinilor microbiene în scop de cercetare în domeniul farmaceutic veterinar poate fi solicitată în următoarele cazuri:a)în situaţiile în care unele produse medicinale veterinare sunt recomandate în diagnosticarea, prevenirea şi combaterea unor boli grave pentru care nu există produse înregistrate sau avizate în România; b)în situaţiile în care sunt folosite în activitatea de cercetare-dezvoltare farmaceutică sau în activitatea de învăţământ; c)la solicitarea institutelor veterinare; d)în cazul ajutoarelor şi al donaţiilor ce urmează a fi distribuite în cadrul programelor guvernamentale. (2) Cererea pentru aprobarea de către Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor a deţinerii, manipulării sau utilizării tulpinilor microbiene în scop de cercetare în domeniul farmaceutic veterinar precizează, după caz, producătorul, denumirea produsului, forma de prezentare şi cantitatea, domeniul de utilizare, compoziţie calitativă şi cantitativă/tulpină vaccinală, timpul de aşteptare, înregistrările oficiale ale produsului deţinute de producător.(3) Cererea prevăzută la alin. (2) este însoţită de o documentaţie care să justifice necesitatea utilizării acestor produse. Articolul IIPrezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Preşedintele Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, Dumitru Băiculescu