ORDIN Nr. 23
din 26 martie 2010
pentru modificarea si
completarea Normei sanitare veterinare privind procedura de înregistrare si
autorizare sanitara veterinara a unitatilor si activitatilor din domeniul
farmaceutic veterinar, aprobata prin Ordinul presedintelui Autoritatii
Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 24/2008
ACT EMIS DE: AUTORITATEA
SANITARA VETERINARA SI PENTRU SIGURANTA ALIMENTE
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 194 din 26 martie 2010
Văzând Referatul de aprobare nr. 46 din 17 martie
2010, întocmit de Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de
referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie
animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
luând în considerare prevederile Ordonanţei de
urgenţă a Guvernului nr. 49/2009 privind libertatea de stabilire a
prestatorilor de servicii şi libertatea de a furniza servicii în România,
având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din
Ordonanţa Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu
modificările şi completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) şi al art. 4 alin. (3)
din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea şi
funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din
subordinea acesteia,
preşedintele Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite următorul ordin:
Art. I. - Norma sanitară veterinară privind
procedura de înregistrare şi autorizare sanitară veterinară a
unităţilor şi activităţilor din domeniul farmaceutic
veterinar, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
nr. 24/2008, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 325 din
24 aprilie 2008, se modifică şi se completează după cum
urmează:
1. La articolul 2, literele b), c) şi g) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
,,b) autoritatea sanitară veterinară
competentă -Autoritatea Naţională Sanitară
Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia
de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA,
farmacovigilenţă şi nutriţie animală sau, după
caz, direcţiile sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor judeţene, respectiv a municipiului Bucureşti;
c) autorizaţie/înregistrare sanitară
veterinară de funcţionare - documentul emis de direcţia
sanitar-veterinară şi pentru siguranţa alimentelor
judeţeană, respectiv a municipiului Bucureşti, pentru
unităţile şi activităţile prevăzute în anexa nr.
2, care atestă că acestea îndeplinesc condiţiile sanitare
veterinare prevăzute de legislaţia în vigoare;
........................................................................................................................................................................ .........................................................
g) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea
şi condiţionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substanţe
active şi de bază pentru fabricaţia produselor sterile -
unitatea specializată în care se realizează producerea, ambalarea,
divizarea, condiţionarea de substanţe active şi de bază
pentru fabricaţia produselor sterile destinate industriei farmaceutice de
uz veterinar;".
2. La articolul 2, litera d) se abrogă.
3. La articolul 2, după litera j) se introduc
patru noi litere, literele k), I), m) şi n), cu următorul cuprins:
,,k) unitate pentru producerea, ambalarea, divizarea
şi condiţionarea materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substanţe
active şi de bază pentru fabricaţia produselor nesterile -
unitatea specializată în care se realizează producerea, ambalarea,
divizarea, condiţionarea de substanţe active şi de bază
pentru fabricaţia produselor nesterile destinate industriei farmaceutice
de uz veterinar;
l) autorizaţie de distribuţie -
documentul emis de către Direcţia de coordonare tehnică a
institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi
nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor, pentru depozitul
de produse medicinale veterinare prevăzut în anexa nr. 1;
m) autorizaţie de fabricaţie/import -
documentul emis în conformitate cu prevederile art. 49 din Norma sanitară
veterinară privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată
prin Ordinul preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu
modificările ulterioare, de către Direcţia de coordonare tehnică
a institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă
şi nutriţie animală din cadrul Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
pentru activităţile şi unităţile de fabricaţie a
produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 1;
n) alte produse de uz veterinar- produse
utilizate în scop igienico-cosmetic, fără a avea acţiune
terapeutică, suplimentele vitaminice, vitamino-minerale şi
proteino-vitamino-minerale care sunt administrate animalelor ca atare,
fără a fi amestecate în furaj sau apa de băut."
4. La articolul 3, alineatele (1) şi (2) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
„Art. 3. - (1) Unităţile din domeniul
farmaceutic veterinar pot desfăşura activităţile
prevăzute în anexele nr. 1 şi 2 numai după ce au obţinut
autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare/înregistrare
sanitară veterinară sau, după caz, autorizaţie de
fabricaţie/import sau autorizaţie de distribuţie emise de
autoritatea sanitară veterinară competentă.
(2) Pentru autorizarea sanitară veterinară a
unităţilor şi activităţilor prevăzute în anexa
nr. 1, autoritatea sanitară veterinară competentă este
Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia de coordonare tehnică a
institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi
nutriţie animală."
5. Articolul 4 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„Art. 4. - (1) Autorizaţia de
fabricaţie/import pentru unităţile şi
activităţile de fabricaţie a produselor medicinale veterinare
prevăzute în anexa nr. 1 se emite în conformitate cu prevederile art. 49
din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale
veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
nr. 187/2007, cu modificările ulterioare.
(2) In vederea obţinerii autorizaţiei
sanitare veterinare de funcţionare pentru unităţile şi
activităţile prevăzute în anexa nr. 2, cu excepţia
depozitului de produse medicinale veterinare, reprezentantul legal al unităţii
trebuie să depună la autoritatea sanitară veterinară
competentă un dosar care să conţină următoarele
documente:
a) cererea din partea unităţii, cu precizarea
activităţilor şi a codului CAEN;
b) copia certificatului de înregistrare emis de oficiul
registrului comerţului;
c) copia certificatului constatator emis de oficiul
registrului comerţului;
d) copia actului constitutiv al societăţii
comerciale;
e) schiţa unităţii;
f) dovada deţinerii spaţiului - act de
proprietate sau contract de închiriere, în copie;
g) memoriul tehnic justificativ;
h) lista cu personalul de specialitate calificat în
condiţiile legii;
i) dovada achitării tarifului prevăzut în
anexa nr. 9."
6. La articolul 5, alineatele (1), (2) şi (4)
se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„Art. 5. - (1) Autoritatea sanitară
veterinară competentă înregistrează cererea persoanei juridice,
verifică dosarul şi evaluează, în termen de maximum 25 de zile
calendaristice de la data înregistrării cererii, prin personalul de
specialitate, îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de
funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare pentru
unităţile şi activităţile pentru care se solicită
autorizarea şi întocmeşte la sediul unităţii referatul de
evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3."
(2) La evaluarea activităţilor şi
unităţilor prevăzute în anexa nr. 1, Direcţia de coordonare
tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA,
farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa
Alimentelor poate solicita participarea unui specialist din partea Institutului
pentru Controlul Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
........................................................................................................................................................................ .........................................................
(4) In cazul în care, în urma evaluării de
către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare
veterinare competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor
sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în
vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum
30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, sub
semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate."
7. La articolul 5, după alineatul (4) se
introduc două noi alineate, alineatele (5) şi (6), cu următorul
cuprins:
„(5) In cazul în care, în urma verificării
unităţii după expirarea termenului de remediere acordat, se
constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare
prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de autorizare se respinge
în baza constatărilor efectuate şi consemnate în referatul de
evaluare, sub semnătura reprezentantului legal al unităţii
evaluate. Solicitantul este informat despre respingerea dosarului, în termen de
5 zile calendaristice de la data constatării neîndeplinirii
condiţiilor legale de funcţionare.
(6) La evaluarea activităţilor şi
unităţilor de fabricaţie a produselor medicinale veterinare,
prevăzute în anexa nr. 1, se întocmeşte la sediul unităţii
referatul de evaluare după modelul comunitar, conform prevederilor art. 55
şi art. 84 alin. (5) din Norma sanitară veterinară privind Codul
produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările ulterioare."
8. Articolul 6 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„Art. 6. - (1) Direcţia sanitar-veterinară
şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a
municipiului Bucureşti emite autorizaţia sanitară
veterinară de funcţionare pentru unităţile prevăzute
în anexa nr. 2, cu excepţia depozitului de produse medicinale veterinare,
conform modelului prevăzut în anexa nr. 4.
(2) Autoritatea Naţională Sanitară
Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia
de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA şi
farmacovigilenţă, emite autorizaţia de distribuţie pentru
depozitul de produse medicinale veterinare prevăzut în anexa nr. 1,
conform modelului prevăzut în anexa nr. 5.
(3) Autoritatea Naţională Sanitară
Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor, prin Direcţia
de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA,
farmacovigilenţă şi nutriţie animală, emite
autorizaţia de fabricaţie/import pentru activităţile
şi unităţile de fabricaţie a produselor medicinale
veterinare, cuprinse în anexa nr. 1, conform modelului prevăzut în art. 49
din Norma sanitară veterinară privind Codul produselor medicinale
veterinare, aprobată prin Ordinul preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
nr. 187/2007, cu modificările ulterioare."
9. La articolul 7, alineatul (1) se abrogă.
10. La articolul 7, alineatele (2) şi (3) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
„(2) Persoanele juridice care efectuează
operaţiuni de import, export, comerţ intracomunitar se supun
procedurii de înregistrare sanitară veterinară şi trebuie
să facă dovada că operaţiunile se realizează printr-un
depozit de produse medicinale veterinare, înregistrat sanitar-veterinar şi
autorizat pentru activitatea de distribuţie conform prevederilor prezentei
norme sanitare veterinare.
(3) Persoanele juridice prevăzute la alin. (2) au
obligaţia, după înregistrare, să depună la Direcţia de
coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA,
farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor documentaţia prevăzută la alin. (8)
în vederea obţinerii autorizaţiei de distribuţie."
11. La articolul 7 alineatul (5), litera c) se
modifică şi va avea următorul cuprins:
,,c) copia certificatului constatator emis de oficiul
registrului comerţului;".
12. La articolul 7, alineatele (6)-(13) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
„(6) Autoritatea sanitară veterinară
competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică
documentaţia, evaluează, în termen de maximum 25 zile calendaristice
de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate,
îndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de funcţionare
prevăzute de legislaţia în vigoare pentru depozitul de produse
medicinale veterinare, întocmeşte la sediul unităţii referatul
de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, şi eliberează
sau nu înregistrarea sanitară veterinară în următoarele
situaţii:
a) pentru unităţile care îndeplinesc
condiţiile sanitare veterinare de funcţionare, în baza referatului de
evaluare, eliberează solicitantului formularul prevăzut în anexa nr.
13, care atestă înregistrarea sanitară veterinară a
unităţii, în termen de 5 zile calendaristice de la data întocmirii
referatului de evaluare;
b) în cazul în care, în urma evaluării de
către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare
veterinare competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor
sanitare veterinare de funcţionare prevăzute de legislaţia în
vigoare, se acordă un termen de remediere a deficienţelor de maximum
30 de zile calendaristice de la data întocmirii referatului de evaluare, sub
semnătura reprezentantului legal al unităţii evaluate;
c) în cazul în care, în urma verificării
unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se
constată neîndeplinirea condiţiilor sanitare veterinare de
funcţionare prevăzute de legislaţia în vigoare, dosarul de
înregistrare se respinge în baza constatărilor efectuate şi
consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal
al unităţii evaluate.
(7) Autorizaţia de distribuţie pentru
depozitele de produse medicinale veterinare se eliberează de Direcţia
de coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA,
farmacovigilenţă şi nutriţie animală din cadrul
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor.
(8) Pentru obţinerea autorizaţiei de
distribuţie, solicitantul trebuie să depună la Direcţia de
coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA,
farmacovigilentă şi nutriţie animală din cadrul
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor un dosar care cuprinde:
a) cererea din partea unităţii, cu precizarea
activităţilor şi a codului CAEN;
b) dovada înregistrării unităţii la
direcţia sanitar-veterinară şi pentru siguranţa
alimentelor;
c) lista cu personalul de specialitate calificat în
condiţiile legii;
d) copia contractului încheiat în vederea distrugerii
produselor expirate sau neconforme;
e) schiţa unităţii;
f) dovada achitării tarifului prevăzut în
anexa nr. 9.
(9) Autoritatea sanitară veterinară
competentă înregistrează cererea persoanei juridice, verifică
dosarul şi evaluează în termen de maximum 90 de zile calendaristice
de la data înregistrării cererii, prin personalul de specialitate,
respectarea prevederilor referitoare la deţinerea, distribuţia
şi livrarea produselor medicinale veterinare conform Ordinului
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei
sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, cu
modificările ulterioare, şi întocmeşte la sediul
unităţii un referat de evaluare conform procedurilor comunitare.
(10) La evaluarea depozitelor de produse medicinale
veterinare, Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de
referinţă, LSVSA, farmacovigilentă şi nutriţie
animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor poate solicita
participarea unui specialist din partea Institutului pentru Controlul
Produselor Biologice şi Medicamentelor de Uz Veterinar.
(11) Pentru depozitele de produse medicinale veterinare
care îndeplinesc condiţiile prevăzute de legislaţia în vigoare,
în baza referatului de evaluare, Direcţia de coordonare tehnică a
institutelor de referinţă, LSVSA, farmacovigilentă şi
nutriţie animală din cadrul Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor emite
autorizaţia de distribuţie, în termen de 5 zile lucrătoare de la
data întocmirii referatului de evaluare.
(12) In cazul în care, în urma verificării de
către personalul de specialitate din cadrul autorităţii sanitare
veterinare competente, se constată neîndeplinirea condiţiilor
prevăzute de legislaţia în vigoare, se acordă un termen de
remediere a deficienţelor de maximum 30 de zile calendaristice de la data
întocmirii referatului de evaluare, sub semnătura reprezentantului legal
al unităţii evaluate.
(13) In cazul în care, în urma verificării
unităţii, după expirarea termenului de remediere acordat, se
constată neîndeplinirea condiţiilor prevăzute de legislaţia
în vigoare, dosarul de autorizare se respinge în baza constatărilor
efectuate şi consemnate în referatul de evaluare, sub semnătura
reprezentantului legal al unităţii evaluate. Solicitantul este
informat despre respingerea dosarului, în termen de 5 zile calendaristice de la
data constatării neîndeplinirii condiţiilor legale de funcţionare."
13. La articolul 7, după alineatul (14) se
introduce un nou alineat, alineatul (15), cu următorul cuprins:
„(15) Decizia de refuz al acordării
autorizaţiei de distribuţie poate fi contestată în scris la
Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor."
14. Articolul 8 se abrogă.
15. La articolul 9, alineatul (3) se modifică
şi va avea următorul cuprins:
„(3) In cazul în care autoritatea sanitară
veterinară competentă este direcţia sanitar-veterinară
şi pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a
municipiului Bucureşti, aceasta va transmite lunar Direcţiei de
coordonare tehnică a institutelor de referinţă, LSVSA,
farmacovigilentă şi nutriţie animală din cadrul
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor lista unităţilor cărora li s-a
eliberat autorizaţia de funcţionare/înregistrarea sanitară
veterinară."
16. La articolul 10, alineatele (1), (3) şi (4)
se modifică şi vor avea următorul cuprins:
„Art. 10. - (1) Orice modificări ulterioare ale
fluxului tehnologic, modernizări sau extinderi ale unităţilor
supuse controlului oficial sanitar veterinar trebuie notificate
autorităţii sanitare veterinare competente.
........................................................................................................................................................................ .........................................................
(3) Pentru unităţile şi
activităţile prevăzute în anexa nr. 1, deţinătorul
autorizaţiei de fabricaţie/import, respectiv de distribuţie
notifică Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de
referinţă, LSVSA, farmacovigilentă şi nutriţie
animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor.
(4) Pentru unităţile prevăzute în
anexa nr. 2, titularul autorizaţiei/înregistrării sanitare veterinare
notifică direcţia sanitar-veterinară şi pentru
siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului
Bucureşti, care emite avizul sanitar veterinar pentru amplasarea,
modernizarea, extinderea sau schimbarea profilului de activitate al
unităţilor supuse controlului oficial sanitar veterinar, în urma
solicitării scrise a acestora."
17. La articolul 10, alineatul (2) se abrogă.
18. La articolul 10 alineatul (5), literele a), b)
şi c) se modifică şi vor avea următorul cuprins:
,,a) copia certificatului de urbanism, pentru amplasare
şi extindere;
b) copia certificatul de înregistrare emis de oficiul
registrului comerţului;
c) copia autorizaţiei/înregistrării sanitare
veterinare;".
19. La articolul 10, alineatele (6) şi (7) se
modifică şi vor avea următorul cuprins:
„(6) După verificarea documentaţiei şi
evaluarea unităţii supuse controlului oficial sanitar veterinar, se
întocmeşte o notă de constatare care stă la baza emiterii
avizului sanitar veterinar; termenul de verificare a documentaţiei şi
de evaluare a unităţii supuse controlului oficial sanitar veterinar
este de 25 de zile calendaristice de la data depunerii cererii.
(7) Avizul sanitar veterinar se emite de către
autoritatea sanitară veterinară competentă, în termen de 5 zile
calendaristice de la data întocmirii notei de constatare, conform modelului
prevăzut în anexa nr. 11."
20. La articolul 10, după alineatul (7) se
introduce un nou alineat, alineatul (8), cu următorul cuprins:
„(8) Decizia de refuz al acordării avizului
sanitar veterinar poate fi contestată în scris la Autoritatea
Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa
Alimentelor."
21. Articolul 12 se abrogă.
22. Titlul capitolului IV se modifică şi
va avea următorul cuprins:
„Notificarea operaţiunilor de import al
produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar"
23. La articolul 13, alineatul (1) se modifică
şi va avea următorul cuprins:
„Art. 13. - (1) Orice operaţiune de import al
produselor medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar
trebuie notificată direcţiilor sanitar-veterinare şi pentru
siguranţa alimentelor judeţene şi a municipiului
Bucureşti."
24. La articolul 15, alineatele (1) şi (2) se
abrogă.
25. Articolul 16 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„Art. 16. - (1) Inregistrările sanitare
veterinare, autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare pentru
activităţile şi unităţile prevăzute în anexa nr.
2 şi autorizaţiile de distribuţie eliberate anterior
intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare rămân
valabile.
(2) Cu cel puţin 6 luni înainte de expirarea
autorizaţiei, titularul autorizaţiei sanitare veterinare de
funcţionare/ de fabricaţie trebuie să depună la
Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de referinţă,
LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie animală versiunea
consolidată a dosarului standard al unităţii de
fabricaţie/import în vederea evaluării conform Ordinului
preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare
şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007, cu modificările
ulterioare."
26. Anexa nr. 1 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„ANEXA Nr. 1 la norma sanitară veterinară
UNITĂŢILE ŞI
ACTIVITĂŢILE
supuse autorizării sanitare veterinare de
către Direcţia de coordonare tehnică a institutelor de
referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie
animală din cadrul Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
|
Nr. crt.
|
Cod CAEN
|
Denumirea activităţii
conform codului CAEN
|
Denumirea activităţii
conform legislaţiei specifice
|
|
1.
|
2110
|
Fabricarea produselor farmaceutice de bază
|
Unitate pentru producerea/importul, ambalarea, divizarea şi
condiţionarea materiilor prime farmaceutice veterinare - substanţe
active si de bază sterile/nesterile
|
|
2.
|
2120
|
Fabricarea preparatelor farmaceutice
|
Unitate pentru producerea/importul, ambalarea, divizarea şi
condiţionarea unor biopreparate, a unor produse medicinale veterinare -
forme sterile/nesterile
|
|
3.
|
4646
|
Comerţ cu ridicata al produselor medicinale veterinare
|
Depozit de produse medicinale veterinare"
|
27. Anexa nr. 2 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„ANEXA Nr. 2 la norma sanitară
veterinară
UNITĂŢILE ŞI
ACTIVITĂŢILE
supuse autorizării sau înregistrării
sanitare veterinare de către direcţia sanitar-veterinară şi
pentru siguranţa alimentelor judeţeană, respectiv a municipiului
Bucureşti
|
Nr. crt.
|
Cod CAEN
|
Denumirea activităţii
conform codului CAEN
|
Denumirea activităţii
conform legislaţiei specifice
|
|
1.
|
4773
|
Comerţ cu amănuntul al produselor farmaceutice
|
Punct farmaceutic veterinar
|
|
2.
|
4773
|
Comerţ cu amănuntul al produselor farmaceutice
|
Farmacie veterinară
|
|
3.
|
5210
|
Depozitare a produselor medicinale veterinare
|
Depozit de produse medicinale veterinare"
|
28. Anexa nr. 3 se modifică si va avea
următorul cuprins:
„ANEXA Nr. 3 la norma sanitară veterinară
ROMÂNIA
GUVERNUL ROMÂNIEI
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARA
VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor
Nr............data............
REFERAT DE EVALUARE
pentru autorizarea/înregistrarea sanitară
veterinară a unităţii
Subsemnatul,
........................................................, responsabil
farmacovigilenţă/medic veterinar oficial în cadrul
................................, având în vedere documentaţia
înregistrată la ..................................................sub
nr.............................din...........................privind
solicitarea emiterii autorizaţiei/înregistrării sanitare veterinare a
unităţii.................................................... pentru
obiectivul .................................................. din
(localitatea, strada, numărul) ...........................................................,
activitatea..........................................., cod CAEN
....................., în conformitate cu prevederile Ordonanţei
Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu
modificări şi completări prin Legea nr. 215/2004, cu
modificările şi completările ulterioare, şi cu prevederile
Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare
Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru
aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile de organizare
şi funcţionare a unităţilor farmaceutice veterinare şi
a unităţilor destinate comercializării animalelor de companie,
am verificat unitatea, constatând următoarele: 1. Clădiri şi
local în funcţiune:
|
nr. clădiri
|
|
|
nr. încăperi
|
|
|
suprafaţă
|
|
2. Caracteristici constructive:
|
materiale de construcţie: pavimente, pereţi, plafoane
|
|
|
sisteme de aprovizionare cu apă rece şi caldă
|
|
|
canalizare
|
|
3. Condiţii de microclimat:
|
ventilaţie
|
|
|
temperatură
|
|
|
umiditate
|
|
|
luminozitate
|
|
|
dotarea cu aparatură de măsură şi control,
sisteme de înregistrare a temperaturii, umidităţii etc.
|
|
|
condiţii de depozitare şi de transport, care să
asigure conservarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse
de uz veterinar
|
|
|
sistem de verificare şi menţinere a temperaturii
şi umidităţii, verificat metrologic, cu înregistrări
arhivabile
|
|
4. Dotări:
|
spaţii pentru recepţia, depozitarea şi livrarea
produselor medicinale veterinare şi a altor produse medicinale
veterinare
|
|
|
spaţiu pentru depozitarea produselor expirate, deteriorate
sau returnate şi a ambalajelor
|
|
|
dotarea cu paleţi, dulapuri, rafturi metalice sau din alt
material uşor lavabil şi rezistent la foc şi la substanţe
corozive
|
|
|
dotarea cu frigidere sau lăzi frigorifice
|
|
|
dotarea cu dulapuri speciale (Venena şi Separanda)
|
|
|
dotarea cu mijloace de transport care să asigure conservarea
produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar
|
|
5. Capacităţi în funcţiune:
|
de depozitare (unitatea de măsură/timp: tone/zi,
litri/zi, doze/zi etc.)
|
|
|
6. Dotarea cu materiale şi mijloace pentru
dezinfecţie, combaterea insectelor şi rozătoarelor:
..............................................................................................................................
7. Dotarea cu sisteme de prevenire
şi stingere a incendiilor şi sisteme antiefracţie:
..............................................................................................................................
8. Contract cu o societate comercială
specializată pentru distrugerea şi denaturarea produselor expirate,
denaturate:........................................................................................................................
9. Asigurarea ustensilelor şi a materialelor
pentru igiena personalului:
|
spălătoare pentru mâini
|
|
|
săpun lichid, substanţe dezinfectante, prosop din
hârtie etc.
|
|
10. Grupuri sanitare:
11. Vestiare:
|
nr. vestiare
|
|
|
nr. încăperi vestiar
|
|
|
dotare
|
|
12. Autorizaţii de funcţionare emise de alte
organe abilitate:..............................................................
13. Alte
aspecte:...............................................................................
14. Propuneri:
Corespunde pentru autorizarea/înregistrarea
sanitară veterinară pentru
activităţile..............................................................,
cod CAEN........................, specificate în Cererea de înregistrare
nr..........., obiectiv..............................
Nu îndeplineşte condiţiile de
autorizare/înregistrare sanitară veterinară conform prevederilor
legislaţiei sanitare veterinare în vigoare.
Nu corespunde activităţii clasei CAEN
declarate...................................
Responsabil farmacovigilenţă/Medic
veterinar oficial,
..........................................................................................
(numele în clar, semnătura, ştampila)
Reprezentantul legal al unităţii,
..........................................................................................
(numele în clar, semnătura, ştampila)
15. Concluzii:
Indeplineşte condiţiile şi se emite
Autorizaţia/Înregistrarea sanitară veterinară
nr............din.........., pentru activităţile..............................,
cod CAEN....................
Nu îndeplineşte condiţiile de
autorizare/înregistrare sanitară veterinară conform prevederilor
legislaţiei sanitare veterinare şi pentru siguranţa alimentelor
în vigoare.
Nu corespunde activităţii clasei CAEN declarate.........................................
Director/Director coordonator,
..........................................................................................
(numele în clar, semnătura, ştampila)
Responsabil farmacovigilenţă/Medic
veterinar oficial,
..........................................................................................
(numele în clar, semnătura, ştampila)"
29. Anexa nr. 4 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„ANEXA Nr. 4 la norma sanitară veterinară
ROMÂNIA
GUVERNUL ROMÂNIEI
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARA
VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia Sanitar-Veterinară şi pentru
Siguranţa Alimentelor
...........................................
AUTORIZAŢIE SANITARĂ VETERINARĂ
DE FUNCŢIONARE
Nr...................din....................
Directorul/Directorul
coordonator...................................................................
din
cadrul...............................................................................................,
având în vedere cererea şi documentaţia pentru emiterea
autorizaţiei sanitare veterinare de funcţionare înregistrate sub
nr.........................................din data
de..................................., la.............................................,
pentru unitatea.............................................................,
activitatea...................................................................,
având sediul în
localitatea............................................................,
str...................................................... nr.................,
sectorul..........Judeţul...........................................................,în
baza Referatului de evaluare întocmit de comisia de evaluare, înregistrat sub
nr...........din data de............, la......................................,
în temeiul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr.
42/2004 privind organizarea activităţii sanitar-veterinare şi
pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu modificări şi
completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările şi
completările ulterioare,
în temeiul prevederilor Ordinului preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare
veterinare privind condiţiile de organizare şi funcţionare a
unităţilor farmaceutice veterinare şi a unităţilor
destinate comercializării animalelor de companie,
dispune:
AUTORIZAREA SANITARĂ VETERINARĂ
a unităţii
..........................................................................................................,
cu sediul în localitatea.......................................,
str..................................................... nr................,
sectorul...............,
judeţul.............................................................,
aparţinând............................................., pentru
următoarele activităţi (denumirea activităţilor
şi codul
CAEN):.......................................................................................
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza
emiterii prezentei autorizaţii, schimbarea profilului sau efectuarea altor
activităţi atrage, după caz, suspendarea temporară sau
anularea autorizaţiei sanitare veterinare, precum şi
sancţionarea contravenţională sau penală, conform legislaţiei
în vigoare.
Director/Director coordonator,
........................................................................
(semnătura şi ştampila)"
30. Anexa nr. 5 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„ANEXA Nr. 5 la norma sanitară veterinară
ROMÂNIA
GUVERNUL ROMÂNIEI
AUTORITATEA NAŢIONALĂ SANITARA
VETERINARĂ ŞI PENTRU SIGURANŢA ALIMENTELOR
Direcţia de coordonare tehnică a institutelor
de referinţă, LSVSA, farmacovigilenţă şi nutriţie
animală
AUTORIZAŢIE DE DISTRIBUŢIE
- produse medicinale veterinare -
Nr............din..............
Având în vedere:
Cererea şi documentaţia
unităţii........................................................,
înregistrate cu nr...................
din......................................., Referatul de evaluare
nr............................din.................................,
în conformitate cu prevederile Ordonanţei
Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activităţii
sanitar-veterinare şi pentru siguranţa alimentelor, aprobată cu
modificări si completări prin Legea nr. 215/2004, cu
modificările şi completările ulterioare, şi în conformitate
cu prevederile Ordinului preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul
produselor medicinale veterinare, cu modificările ulterioare,
se
autorizează...............................................................................................
adresa sediului
social....................................................................................,
adresa punctului de
lucru*)...........................................................................,
având Autorizaţia sanitară veterinară de
funcţionare nr..................................., pentru distribuţia
produselor medicinale veterinare.
Cod CAEN..........................................
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza
emiterii autorizaţiei de distribuţie atrage anularea acesteia şi
sancţionarea în conformitate cu prevederile legale.
Orice modificare survenită în dosarul de
autorizare iniţial impune obţinerea unei noi autorizaţii de
distribuţie.
Director,
........................................................................
(semnătura şi ştampila)
*) Nu se completează pentru intermediarii care
acţionează numai ca dealeri."
31. Anexa nr. 9 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„ANEXA Nr. 9 la norma sanitară veterinară
TARIFE
pentru autorizarea
unităţilor/activităţilor din domeniul farmaceutic veterinar
|
Unitate/Activitate
|
U.M.
|
Tipul de autorizaţie
|
Tariful de evaluare
în vederea autorizării
- lei/U.M.-
|
|
Punct farmaceutic veterinar
|
Obiectiv
|
Autorizaţie sanitară veterinară de
funcţionare
|
200
|
|
Farmacie veterinară
|
Obiectiv
|
Autorizaţie sanitară veterinară de funcţionare
|
300
|
|
Unitate pentru
producerea/importul/ambalarea/ divizarea/condiţionarea
materiilor prime farmaceutice de uz veterinar - substanţe active şi
de bază, sterile/nesterile
|
Obiectiv
|
Autorizaţie de fabricaţie/import
|
3.518
|
|
Unitate pentru
producerea/importul/ambalarea/ divizarea/condiţionarea unor
biopreparate, produse medicinale veterinare sterile/nesterile
|
Obiectiv
|
Autorizaţie de fabricaţie/import
|
3.518
|
|
Distribuţie
|
Se eliberează pentru fiecare punct de lucru.
|
Autorizaţie de distribuţie
|
700"
|
32. Anexa nr. 10 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„ANEXA Nr. 10 la norma sanitară veterinară
NOTIFICARE
pentru operaţiunile de import al produselor
medicinale veterinare şi al altor produse de uz veterinar
Unitatea................................................................,
cu sediul în (adresa
completă)........................................................................................................................,
înregistrată la registrul comerţului sub
nr............................., cu Autorizaţia sanitară
veterinară de funcţionare/înregistrare sanitară veterinară
nr.............../....................., reprezentată
prin................................................................, având
funcţia de............................................ şi BI/CI
seria................nr......................., eliberat(ă)
de............................................................................
la data de..........................,
NOTIFIC OPERAŢIUNEA DE IMPORT
al produsului
......................................................, în cantitate
de..........................................., produs de firma (denumirea
completă).........................................................................................................,
având sediul în (adresa completă)
...........................................................................................,
la data de......, în scopul
de............................................................................................
Alte
informaţii*):...........................................................................................
Data..........................................................
Semnătura şi
ştampila.................................
*) Se va menţiona:
- dacă firma importatoare este reprezentantul în
Uniunea Europeană al unităţii producătoare din ţara
terţă;
- grupa de produse;
- lotul;
- compoziţia;
- forma de prezentare/ambalajul;
- domeniul de utilizare;
- pentru produse medicinale veterinare, numărul
autorizaţiei de comercializare;
- dacă produsul medicinal de uz veterinar
conţine substanţe psihotrope sau stupefiante."
33. Anexa nr. 12 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„ANEXA Nr. 12 la norma sanitară veterinară
REGISTRU
de notificări operaţiuni de import produse
medicinale veterinare şi alte produse de uz veterinar
|
Nr. crt.
|
Firma importatoare
|
Ţara de origine
a produsului
|
Tara
de
destinaţie
|
Producător*
|
Tipul de produs
|
Data efectuării
operaţiunii de import
|
Denumirea produsului
|
Cantitatea
|
Persoana responsabilă
de operaţiune
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
* Se vor preciza numele complet, adresa completă
şi datele de contact - telefon, fax, e-mail."
34. Anexa nr. 13 se modifică şi va avea
următorul cuprins:
„ANEXA Nr. 13 la norma sanitară veterinară
ÎNREGISTRARE SANITARĂ VETERINARĂ
Directorul/Directorul
coordonator...............................................al..................................................,
având în vedere cererea şi documentaţia nr............., înregistrate
la............................................................... din (adresa
completă)......................, ale
unităţii.........................................................................din
...................................., în baza Referatului de evaluare
nr..............................., întocmit de responsabil
farmacovigilenţă/medic veterinar oficial
la................................................................, în temeiul
prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea
activităţii sanitar-veterinare şi pentru siguranţa
alimentelor, aprobată cu modificări şi completări prin
Legea nr. 215/2004, cu modificările şi completările ulterioare,
precum şi în temeiul Ordinului preşedintelui Autorităţii
Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor
nr. 16/2008 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condiţiile
de organizare şi funcţionare a unităţilor farmaceutice
veterinare şi a unităţilor destinate comercializării
animalelor de companie,
dispune:
ÎNREGISTRAREA SANITARĂ VETERINARĂ
a unităţii................................................................,
cu sediul în localitatea................................................,
str..............................nr........, sectorul
....................Judeţul
...............................................................,
aparţinând...................................................................,
având codul CAEN......................
Director coordonator,
......................................................
(semnătura şi ştampila)
Nerespectarea condiţiilor care au stat la baza
emiterii prezentei înregistrări, schimbarea profilului sau efectuarea
altor activităţi atrage suspendarea acesteia şi
sancţionarea conform legislaţiei în vigoare."
Art. II. -Autorizaţiile de fabricaţie şi
autorizaţiile sanitare veterinare de funcţionare pentru
activităţile şi unităţile de fabricaţie a
produselor medicinale veterinare, prevăzute în anexa nr. 1 la norma
sanitară veterinară aprobată prin Ordinul preşedintelui
Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru
Siguranţa Alimentelor nr. 24/2008, eliberate anterior intrării în
vigoare a acestei norme sanitare veterinare, îşi încetează
valabilitatea în termen de un an de la data intrării în vigoare a
prezentului ordin.
Art. III. - Prezentul ordin se publică în
Monitorul Oficial al României, Partea I.
Preşedintele Autorităţii Naţionale
Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor,
Marian Zlotea