Ordinul Nr.212 din 13.02.2018

Văzând Referatul de aprobare nr. S.P. 452 din 9.02.2018 al Direcţiei politica medicamentului şi a dispozitivelor medicale şi Adresa Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale nr. 51.321E din 31.10.2017, înregistrată la Ministerul Sănătăţii cu nr. 60.101 din 1.11.2017,având în vedere prevederile art. 24 alin. (2) şi ale art. 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente,ţinând cont de prevederile art. 4 alin. (2) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, cu modificările şi completările ulterioare,în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,ministrul sănătăţii emite următorul ordin: Articolul IAnexa la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 1.018/2014 privind aprobarea Condiţiilor de autorizare a utilizării unui medicament de uz uman pentru a fi disponibil pentru folosire în tratamente de ultimă instanţă, în conformitate cu prevederile art. 83 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi veterinar şi de instituire a unei Agenţii Europene pentru Medicamente, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 663 din 9 septembrie 2014, se modifică după cum urmează: 1. La articolul 8, literele j) şi k) se modifică şi vor avea următorul cuprins: j)să documenteze toate cazurile de reacţii adverse grave şi raportate de către medicul care a susţinut autorizarea utilizării şi care aplică tratamentul de ultimă instanţă sau raportate de către pacient ori aparţinători şi să le raporteze către baza de date şi reţeaua informatică menţionată la art. 24 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, denumită în continuare baza de date EudraVigilance, cel mai târziu într-un interval de 15 zile; k)să documenteze toate cazurile de reacţii adverse nongrave şi raportate de către medicul care a susţinut autorizarea utilizării şi care aplică tratamentul de ultimă instanţă sau raportate de către pacient ori aparţinători şi să le raporteze către baza de date EudraVigilance, cel mai târziu într-un interval de 90 de zile; 2. La articolul 10, litera f) se modifică şi va avea următorul cuprins: f)să documenteze toate cazurile de reacţii adverse identificate sau raportate de către pacienţi ori aparţinători şi să informeze compania producătoare sau ANMDM cel mai târziu într-un interval de 15 zile pentru reacţiile adverse nongrave şi cel mai târziu într-un interval de 7 zile pentru reacţiile adverse grave; Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.Ministrul sănătăţii,Sorina Pintea