ORDIN   Nr. 194 din 20 februarie 2009

pentru stabilirea procedurilor administrative de aplicare a prevederilor Hotararii Guvernului nr. 562/2008 privind unele masuri pentru pastrarea confidentialitatii unor ingrediente din compozitia produselor cosmetice

ACT EMIS DE: MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN: MONITORUL OFICIAL  NR. 127 din 2 martie 2009

Văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale de sănătate publică, asistenţă medicală şi programe şi al Direcţiei de control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii nr. I.B. 1.754 din 19 februarie 2009,

în conformitate cu prevederile art. 6 lit. f) pct. 1 din titlul I „Sănătatea publică" al Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, şi cu prevederile art. 1 alin. (2) şi ale art. 12 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 privind unele măsuri pentru păstrarea confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice,

în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările ulterioare,

ministrul sănătăţii emite prezentul ordin.

Art. 1. - Prezentul ordin stabileşte procedurile administrative pentru acordarea dreptului de confidenţialitate pentru unul sau mai multe ingrediente prevăzute la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000 privind produsele cosmetice, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, în conformitate cu prevederile cuprinse în Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 privind unele măsuri pentru păstrarea confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice.

Art. 2. - (1) Indeplinirea atribuţiilor prevăzute la art. 2-8 şi art. 9 alin. (4) şi (5) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 se realizează de către o comisie de experţi din cadrul Institutului de Sănătate Publică Bucureşti, denumită în continuare comisie.

(2) Comisia exercită atribuţiile autorităţii competente pentru soluţionarea cererilor de acordare a dreptului de confidenţialitate.

(3) Comisia se organizează la nivelul Institutului de Sănătate Publică Bucureşti şi are în componenţă 5 experţi cu următoarele specializări:

a) chimie, pentru evaluarea datelor prevăzute la art. 4 lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;

b) biologie, pentru evaluarea datelor prevăzute la art. 4 lit. c) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;

c)  toxicologie, pentru evaluarea datelor prevăzute la art. 4 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;

d)   medicină sau farmacie, pentru evaluarea datelor prevăzute la art. 4 lit. e) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008.

(4)  Desemnarea experţilor prevăzuţi la alin. (3) se face prin decizie a conducerii Institutului de Sănătate Publică Bucureşti. Lista persoanelor desemnate va fi adusă la cunoştinţa Ministerului Sănătăţii.

Art. 3. -In înţelesul prezentului ordin, se definesc următorii termeni şi expresii:

a) decizie de confidenţialitate - actul administrativ înregistrat după metodologia prevăzută în anexa la Hotărârea Guvernului nr. 562/2008, eliberat ca urmare a cererii formulate de solicitant în conformitate cu prevederile art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008, prin care comisia decide asupra dreptului de confidenţialitate pentru unul sau mai multe ingrediente prevăzute la art. 17 alin. (1) lit. i) din Legea nr. 178/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

b)  referat justificativ - documentul oficial emis pe baza evaluării conţinutului documentaţiei de către membrii comisiei, prin care se motivează decizia prevăzută la art. 5 alin. (3) sau alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;

c)  documentaţie - datele şi informaţiile prevăzute la art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;

d) solicitant- persoana juridică care îndeplineşte cerinţele prevăzute la art. 2 din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008.

Art. 4. - Comisia are următoarele atribuţii:

a) emite decizii de confidenţialitate şi referate justificative;

b) primeşte şi analizează cdnţinutul documentaţiei;

c)  asigură confidenţialitatea datelor prevăzute la art. 4, 7, art. 8 alin.(2) şi art. 9 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008, a deciziei de confidenţialitate şi a referatului justificativ;

d)   dispune retragerea deciziei de confidenţialitate cu respectarea prevederilor art. 3 si art. 7 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;

e) în termen de 5 zile lucrătoare de la emiterea deciziei de confidenţialitate şi/sau a referatului justificativ, comisia transmite autorităţii competente un raport şi documentaţia pe suport electronic, în vederea aplicării prevederilor art. 9 şi 10 din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008, precum şi orice alte informaţii solicitate de Comisia Europeană şi celelalte state membre.

Art. 5. - (1) Documentaţia şi cererea prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin se transmit la Institutul de Sănătate Publică Bucureşti într-un exemplar pe suport hârtie şi în două exemplare pe suport electronic (CD-ROM, DVD sau floppy disk).

(2) Institutul de Sănătate Publică Bucureşti confirmă primirea acestora prin numărul de înregistrare din registrul de evidenţă a informatiilor secrete de serviciu.

(3)  In termen de 15 zile lucrătoare de la depunerea şi înregistrarea la secretariatul Institutului de Sănătate Publica Bucureşti a cererii prevăzute în anexă, însoţită de documentaţie, comisia verifică dacă documentaţia este completă şi comunică în scris solicitantului decizia de acceptare a acesteia sau necesarul de informaţii suplimentare.

(4)  Emiterea deciziei de confidenţialitate şi/sau a referatului justificativ se face în termenul prevăzut la art. 5 alin. (1) sau (4) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008, de la data depunerii documentaţiei complete.

(5) Documentaţia va fi prezentată în limba română şi în limba engleză în vederea transmiterii acesteia la Comisia Europeană de autoritatea competentă.

Art. 6. - (1) Datele prevăzute la art. 4, 7, art. 8 alin. (2) şi art. 9 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008, decizia de confidenţialitate şi referatul justificativ reprezintă informaţii cu caracter de secret de serviciu şi sunt supuse prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 781/2002 privind protecţia informaţiilor secrete de serviciu.

(2) In vederea respectării prevederilor alin. (1), ambalajul de transport al suportului informaţiilor este inscripţionat cu menţiunea „secret de serviciu".

(3)  In cazul în care documentele nu pot fi deschise, solicitantul va fi informat în termen de 3 zile lucrătoare de la primirea documentaţiei.

(4) Institutul de Sănătate Publică Bucureşti ia toate măsurile necesare asigurării confidenţialităţii documentelor prevăzute la alin. (1).

Art. 7. - (1) Decizia de confidenţialitate trebuie să conţină următoarele date şi informaţii:

a) datele de identificare ale ingredientului prevăzute la art. 4 lit. b) şi/sau c) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;

b)  datele de identificare ale producătorului (denumirea, adresa completă, telefon, fax şi e-mail);

c) datele de identificare ale solicitantului (denumirea, adresa completă, telefon, fax, e-mail şi nr. de înregistrare în Registrul Comerţului);

d) funcţia preconizată a ingredientului;

e) categoriile de produse cosmetice în care ingredientul va fi folosit, corespunzătoare celor prevăzute în anexa nr. 1 la Legea nr. 178/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare;

f) numărul de înregistrare al referatului justificativ.

(2) Referatul justificativ trebuie să conţină următoarele date şi informaţii:

a) datele prevăzute la alin. (1) lit. a)-e);

b)  rezultatul evaluării datelor prevăzute la art. 4 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;

c) decizia de acceptare a informaţiilor prevăzute la art. 4 lit. g) şi h) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008;

d)  decizia finală de soluţionare a cererii de acordare a dreptului de confidenţialitate şi motivele care au stat la baza emiterii acesteia; în cazul refuzului de aprobare a cererii de acordare a dreptului de confidenţialitate trebuie specificate informaţiile prevăzute la art. 5 alin. (5) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008.

(3) Modificarea sau completarea datelor prevăzute la alin. (1) şi (2) se realizează prin acte adiţionale corespunzătoare.

Art. 8. - Termenul de valabilitate al deciziei de confidenţialitate este cel prevăzut la art. 8 alin. (1) şi (3) din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008.

Art. 9. - Tarifele pentru eliberarea deciziei de confidenţialitate şi a referatului justificativ sunt de 250 lei şi, respectiv, de 900 lei.

Art. 10. - Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătăţii,

Ion Bazac

ANEXA

Către,

INSTITUTUL DE SĂNĂTATE PUBLICĂ BUCUREŞTI

Firma........................................................................................................................................................................ ................................................

în calitate de producător |__|, reprezentant al producătorului  |__| sau importator autorizat |__| solicită decizie de confidenţialitate pentru ingredientul:

........................................................................................................................................................................... ......................................................

Identificat prin:

Nr. CAS1)................................................................................................................................. Nr. EINECS1)........................................................................................................................... Nr. ELINCS1)........................................................................................................................... Indexul culorii1).......................................................................................................................... Denumirea chimică..................................................................................................................... Denumirea INCI1)......................................................................................................................

Denumirea materiei prime de origine animală/vegetală.................................................................. Denumirea părţii plantei/animalului............................................................................................... Cu următorii constituenţi, identificaţi prin2): Nr. CAS1).................................................................................................................................. Nr. EINECS1)............................................................................................................................ Nr. ELINCS1)............................................................................................................................ Indexul culorii (CI)1)................................................................................................................... Denumirea chimică..................................................................................................................... Denumirea INCI1)......................................................................................................................

Având următoarea funcţie preconizată:

........................................................................................................................................................................... ......................................................

în următoarele categorii de produse cosmetice3):

........................................................................................................................................................................... ......................................................

La prezenta cerere a fost anexat dosarul tehnic cu documentaţia produsului cosmetic, conform art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 562/2008 privind unele măsuri pentru păstrarea confidenţialităţii unor ingrediente din compoziţia produselor cosmetice, având.............pagini4).

Semnătura şi ştampila

.....................................................

Dlui director general al Institutului de Sănătate Publică Bucureşti

1) Se va completa în cazul în care există.

2) Se va completa pentru fiecare constituent.

3)  Corespunzătoare celor prevăzute în anexa nr. 1 la Legea privind produsele cosmetice nr. 178/2000, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.

4) Se va indica numărul de pagini aferent documentaţiei în momentul depunerii; fiecare pagină va fi ştampilată.