ORDIN Nr. 1541
din 11 decembrie 2006
privind aprobarea
Reglementarilor specifice referitoare la expunerea medicala la radiatii
ionizante a gravidelor
ACT EMIS DE:
MINISTERUL SANATATII
ACT PUBLICAT IN:
MONITORUL OFICIAL NR. 1039 din 28 decembrie 2006
Având în vedere:
- Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru
Controlul Activităţilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor
fundamentale de securitate radiologică, cu modificările şi completările
ulterioare,
- Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al
preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr.
285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia persoanelor în
cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante,
- Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru
Controlul Activităţilor Nucleare nr. 173/2003 pentru aprobarea Normelor de
securitate radiologică în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie
intervenţională, cu modificările şi completările ulterioare;
- Documentul de poziţie al României CONF-RO 37/01,
cap. 22 „Protecţia mediului înconjurător" - secţiunea „Securitate nucleară
şi radioprotecţie", aprobat în şedinţa Guvernului României din data de 18
octombrie 2001;
- Documentul de poziţie complementar al României
CONF-RO 27/04, cap. 22 „Protecţia mediului înconjurător" - secţiunea
„Securitate nucleară şi radioprotecţie";
- angajamentele asumate de România prin Planul de
măsuri prioritare pentru integrare europeană în anul 2005, aprobat în şedinţa
Guvernului din data de 17 noiembrie 2005,
în temeiul prevederilor Hotărârii Guvernului nr.
862/2006 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii Publice,
văzând Referatul de aprobare al Direcţiei generale politici, strategii şi
managementul calităţii în sănătate nr. E.N. 7.648/2006,
ministrul sănătăţii publice emite următorul ordin:
Art. 1. - Se aprobă Reglementările specifice
referitoare la expunerea medicală la radiaţii ionizante a gravidelor, prevăzute
în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 2. - Prezentul ordin intră în vigoare la data de 1
ianuarie 2007.
Art. 3. - Direcţiile de specialitate din Ministerul
Sănătăţii Publice, autorităţile de sănătate publică, toate instituţiile
implicate, unităţile sanitare publice sau private, precum şi personalul
implicat vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 4. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul
Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătăţii publice,
Gheorghe Eugen Nicolăescu
ANEXA
REGLEMENTĂRI SPECIFICE
referitoare la expunerea medicală la radiaţii
ionizante a gravidelor
CAPITOLUL I
Domeniu şi scop
Art. 1. - Prezentele reglementări completează Ordinul
preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr.
14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologică, cu
modificările şi completările ulterioare, Ordinul ministrului sănătăţii şi
familiei şi al preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor
Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotecţia
persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante, cu modificările
şi completările ulterioare, şi Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru
Controlul Activităţilor Nucleare nr. 173/2003 pentru aprobarea Normelor de
securitate radiologică în practicile de radiologie de diagnostic şi radiologie
intervenţională, cu modificările şi completările ulterioare, şi stabilesc
principiile generale de radioprotecţie a gravidelor expuse medical la radiaţii
ionizante.
CAPITOLUL II
Definiţii
Art. 2. - Termenii şi expresiile utilizate în
prezentele reglementări sunt cele definite în actele normative prevăzute la
art. 1.
CAPITOLUL III
Justificarea
Art. 3. - Nicio gravidă nu va fi expusă medical la
radiaţii ionizante fără o justificare adecvată.
Art. 4. - Medicul ordonator este obligat să prezinte în
scris practicianului toate informaţiile medicale necesare justificării
expunerii dorite.
Art. 5. - Ordonatorul are obligaţia de a menţiona în
indicaţia de efectuare a oricărei proceduri radiologice solicitată pentru o
gravidă scopul, motivaţia expunerii, elementele clinice particulare pentru
expunerea solicitată, săptămâna de sarcină la data solicitării, alte expuneri
practicate anterior.
Art. 6. - In cazul bolnavelor internate nu se va
practica nicio expunere medicală la radiaţii ionizante decât după finalizarea
şi notificarea examenului clinic general complet.
Art. 7. - In cazul bolnavelor internate, la care
expunerea medicală la radiaţii ionizante este succesivă altor expuneri, orice
nouă solicitare a unei alte expuneri va fi însoţită obligatoriu de dosarul medical imagistic anterior.
Art. 8. - In cazul dezacordului de opinii între
ordonator şi practician, decizia finală aparţine practicianului, care are
responsabilitatea efectuării procedurii radiologice.
Art. 9. - (1) Optimizarea procedurii radiologice trebuie să aibă în vedere reducerea la minimum a expunerii fătului,
până la un nivel al constrângerii de doză de 1mSv, la care riscul expunerii se
consideră a fi neglijabil.
(2) In cazurile unor examinări radiologice care implică
doze mari pentru fetuşi (peste 10 mSv) şi/sau iradierea abdomenului,
practicianul este obligat să prezinte persoanei căreia urmează să i se efectueze o expunere medicală la radiaţii
ionizante toate riscurile potenţiale pentru făt, precum şi beneficiile
practicii radiologice pentru mamă şi făt şi să obţină acordul acesteia sau al
aparţinătorului legal, dacă persoana care urmează să fie expusă este în
imposibilitatea de a-şi exprima acordul.
Art. 10. - Practicianul este obligat să notifice în
scris, în finalul buletinului radiologie de interpretare, doza datorată
expunerii medicale sau toate datele necesare evaluării acesteia.
Art. 11. - Orice tip de practică radiologică trebuie
recomandat şi realizat conform protocoalelor de bună practică, stabilite de
Societatea de Radiologie şi Imagistică Medicală din România, avizate de Comisia
de Radiologie, Imagistică Medicală şi Medicină Nucleară a Ministerului
Sănătăţii Publice.
CAPITOLUL IV
Recomandări specifice
A. Selectarea pacientului
Art. 12. - (1) Recomandările sunt aplicabile femeilor
cu capacitate de reproducere, de la pubertate la menopauză, respectiv femeilor
cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 50 de ani.
(2) Femeile cărora li s-a efectuat histerectomie,
femeile diagnosticate cu sterilitate primară sau secundară ori cele care sunt
sub administrare continuă mai mult de 3 luni de contraceptive orale se pot
considera a nu fi însărcinate; se va avea în vedere faptul că utilizarea
contraceptivelor nu garantează neapărat absenţa sarcinii.
(3) Orice solicitare de practicare a unei proceduri radiologice pentru o femeie în perioada fertilă va fi însoţită de
menţiunea specială a ordonatorului asupra existenţei unei eventuale sarcini.
Art. 13. - (1) Cu excepţia situaţiilor prevăzute la
art. 12 alin. (2), prezenţa sarcinii se evaluează atunci când se are în vedere
o examinare sau un tratament care implică utilizarea radiaţiilor ionizante.
(2) Pacienta va fi întrebată explicit, verbal sau în
scris, dacă este însărcinată, precum şi despre data ultimei menstruaţii.
Art. 14. - Absenţa oricărei suspiciuni de sarcină,
clinică sau de laborator, constatată de medicul ordonator şi practician,
conduce la efectuarea procedurii radiologice în scop diagnostic sau terapeutic.
Art. 15. - (1) Existenţa oricărei incertitudini cu
privire la starea de graviditate, exprimată de către pacientă, ordonator sau
practician, impune un consult de specialitate la medicul de specialitate
obstetrică-ginecologie şi amânarea expunerii medicale până la clarificare.
(2) In situaţia în care pacienta se află în
imposibilitatea de a preciza prezenţa unei eventuale sarcini, iar expunerea
este absolut necesară, se efectuează procedura radiologică, cu luarea unor
măsuri suplimentare de protecţie (protejarea abdomenului inferior).
Art. 16. - Dacă sarcina se confirmă şi femeia trebuie
investigată sau tratată pe parcursul sarcinii, se recomandă una dintre
următoarele 3 proceduri alternative ori se vor alege altele, conform
specificului fiecărui caz:
a) utilizarea altor metode de diagnostic,
neiradiante, cum ar fi ultrasonografia sau rezonanţa magnetică;
b) amânarea examinării sau tratamentului până după
naştere, dacă această opţiune se consideră acceptabilă din punct de vedere
clinic, punându-se în balanţă riscul şi beneficiul pentru mamă şi făt;
c) în cazul în care întârzierea examinării sau
tratamentului nu este considerată ca acceptabilă din punct de vedere medical,
procedura radiologică se va efectua cu discernământ privind doza de radiaţii la
nivelul fătului; în această situaţie, doza la nivelul fătului va fi estimată
înainte de examinare/tratament şi, dacă este relevant, reestimată după.
Art. 17. - (1) In procesul luării deciziei de efectuare
a unei proceduri radiologice, riscul posibil datorat unor doze mari de iradiere
trebuie să fie primordial.
(2) Se recomandă, de principiu, amânarea oricărei
expuneri medicale la radiaţii ionizante a gravidelor aflate în primele 15
săptămâni de sarcină.
Art. 18. - (1) In situaţii de urgenţă, în care viaţa
femeii sau a produsului de concepţie este în pericol, expunerea medicală la
radiaţii ionizante cu scop diagnostic ori tratament trebuie efectuată.
(2) In situaţiile prevăzute la alin. (1) se recomandă
consemnarea tuturor parametrilor tehnici de expunere pentru estimarea
ulterioară a posibilelor riscuri pentru făt.
Art. 19. - (1) Pentru luarea deciziei corecte este necesară
cooperarea gravidei.
(2) In cabinetul de radiologie trebuie să existe afişe
care să atenţioneze pacienta asupra riscurilor expunerii pentru făt şi asupra
obligativităţii acesteia de a informa personalul medical de radiologie asupra
unei posibile sarcini.
Art. 20. - Pentru femeia expusă profesional la radiaţii
ionizante, aflată în perioada de sarcină, se aplică prevederile art. 63 din
Ordinul preşedintelui Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor
Nucleare nr. 173/2003, cu modificările şi completările ulterioare.
Art. 21. - (1) Pentru proceduri intervenţionale sau de
diagnostic cu radiaţii X care
implică expunerea abdomenului inferior sau a pelvisului, în situaţia în care
examinarea se justifică şi nu poate fi amânată, reducerea dozei la nivelul fătului
poate fi obţinută prin:
a) reducerea numărului de imagini;
b) selectarea proiecţiei;
c) limitarea timpului de fluoroscopie la minimum;
d) ecranarea şi colimarea cu atenţie a fasciculului
de radiaţii.
(2) Se recomandă folosirea unui protocol valabil care
să cuprindă diferite tipuri de examinări radiologice ale abdomenului, care să
asigure că doza de radiaţie la nivelul fătului este cât de joasă posibil de
obţinut.
(3) Pentru ecranare se folosesc mijloace şi dispozitive
de radioprotecţie adecvate.
B. Examinările de medicină
nucleară
Art. 22. - In procedurile diagnostice de medicină
nucleară este posibilă iradierea fătului prin transfer placentar cu distribuţia
radiofarmaceuticelor în ţesuturile fetale, precum şi prin iradierea externă de
la radiofarmaceuticele prezente în diversele aparate şi sisteme materne (de
exemplu, vezica urinară), motiv pentru care, la estimarea dozelor la nivelul
fătului, se vor lua în calcul proprietăţile chimice şi biologice ale
radiofarmaceuticelor.
Art. 23. - Reducerea dozei la nivelul fătului se poate
realiza în primul rând prin selectarea atentă a radiofarmaceuticului sau
radionuclidului care va fi administrat mamei.
Art. 24. - In medicina nucleară, mama poate fi o sursă
de iradiere pentru un anumit timp după ce examinarea diagnostică sau procedura
terapeutică a avut loc, motiv care impune evitarea sarcinii pentru o perioadă
de timp după administrarea radionuclizilor.
Art. 25. - (1) Pentru majoritatea procedurilor de
diagnostic nu se impune evitarea stării de graviditate pentru o perioadă
ulterioară administrării radiofarmaceuticelor, atunci când doza la nivelul
fătului se situează sub valoarea de 1mSv.
(2) In anumite proceduri de medicină nucleară,
prevăzute în tabel, doza la nivelul fătului poate depăşi valoarea de 1mSv.
Tabel
Proceduri utilizate în medicina nucleară care,
efectuate în timpul sarcinii, pot duce la o doză de radiaţii la nivelul fătului
care să depăşească 1mSv.
|
Radiofarmaceutice, investigaţii şi
activităţi administrate
|
Timpul pentru evitarea unei sarcini
(luni)
|
|
59-Fe (i.v.) Fier metabolic 0.4 MBq.
|
6
|
|
75-Se
|
12
|
|
131-I. - MIBG: Radiodiagnosticul unei tumori 20 MBq
|
2
|
|
131-I. Radiodiagnosticul metastazei tiroidiene > 30 MBq
|
4
|
NOTA 1:
Calculele sunt bazate pe doze la nivelul uterului prin
iradiere externă, iar pentru examinările cu 59-Fe şi cu 131-I sunt luate în
calcul posibile transferuri placentare.
NOTA 2:
Dacă activitatea administrată diferă considerabil de
valorile menţionate anterior, se impune consultarea unui expert în fizică
medicală.
C. Radioterapia
Art. 26. - Pentru a minimiza riscul iradierii inutile
ca urmare a radioterapiei la pacientele cu sarcină nedeclarată, tratamentul cu
radiaţii trebuie programat, dacă această întârziere este justificabilă, în
primele 10 zile după terminarea menstruaţiei.
Art. 27. - (1) Inainte de a lua o decizie asupra
oportunităţii tratamentului cu radiaţii în cazul unei viitoare mame, doza la
nivelul fătului va fi estimată cu mare acurateţe.
(2) In cazul în care doza estimată prevăzută la alin.
(1) este mare, tratamentul mamei va avea prioritate.
(3) Viitoarea mamă va fi implicată în discuţii
privind decizia asupra tratamentului.
Art. 28. - (1) Dacă tratamentul
nu poate fi amânat până după naştere, planul de tratament va fi făcut astfel
încât să fie minimizată doza la nivelul fătului, fără a se prejudicia
tratamentul gravidei.
(2) Dacă se estimează că doza la nivelul fătului ar
avea ca rezultat efecte deterministice severe sau există o mare probabilitate a
apariţiei unui detriment stocastic, se ia în considerare întreruperea sarcinii.
Art. 29. - Pentru a nu fi afectat procesul de
spermatogeneză în urma radioterapiei, pacientul bărbat va fi sfătuit să nu
procreeze timp de 4 luni după terminarea unui tratament cu 131-I.
Art. 30. - (1) După ce gravida a fost examinată sau
tratată cu radiaţii ionizante, doza la nivelul fătului trebuie evaluată de
către un expert în fizică medicală sau de către practician.
(2) Dacă uterul nu a fost în fasciculul de radiaţii sau
doza estimată este sub 1mSv, evaluarea prevăzută la alin. (1) nu este
obligatorie.
Art. 31. - Deciziile asupra procedurii radioterapeutice
se discută cu pacienta şi se au în vedere indicaţia medicală, doza ce urmează a
fi administrată, vârsta sarcinii şi eventualele riscuri pentru făt şi pentru
pacientă.
Art. 32. - (1) Intreruperea sarcinii este o decizie
drastică ce se impune a fi hotărâtă doar în cazul unor indicaţii de
specialitate bine argumentate.
(2) Avortul se va lua în considerare la un nivel de
constrângere de 100 mSv doză echivalentă la făt, deşi pot exista expuneri de
câteva sute de mSv, iar circumstanţele să nu impună în mod obligatoriu
indicaţia de întrerupere a sarcinii.
Art. 33. - Titularul de
autorizaţie are următoarele obligaţii:
a) să respecte toate reglementările specifice privind
expunerea medicală a gravidelor;
b) să asigure toate condiţiile tehnice de desfăşurare
a acestor proceduri radiologice;
c) să includă reglementările specifice privind
expunerea medicală a gravidelor în cadrul unui capitol specific din planul de
protecţie al serviciului de radiologie.
Art. 34. - Respectarea prevederilor prezentelor
reglementări se inspectează conform prevederilor art. 13 din Normele privind
radioprotecţia persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiaţii ionizante,
aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii şi familiei şi al preşedintelui
Comisiei Naţionale pentru Controlul Activităţilor Nucleare nr. 285/79/2002, cu
modificările şi completările ulterioare.
Art. 35. - Nerespectarea prevederilor prezentelor
reglementări se sancţionează administrativ, disciplinar, contravenţional sau
penal, după caz, în condiţiile legii.