ORDIN   Nr. 1452 din 28 decembrie 2005

pentru aprobarea Ghidului privind denumirea comerciala a medicamentelor de uz uman

ACT EMIS DE:      MINISTERUL SANATATII

ACT PUBLICAT IN:  MONITORUL OFICIAL  NR. 26 din 11 ianuarie 2006

    
    
     Avand in vedere prevederile Ordonantei de urgenta a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 336/2002, cu modificarile si completarile ulterioare, si ale Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002, cu modificarile si completarile ulterioare,
     vazand Referatul de aprobare al Directiei generale farmaceutica si aparatura medicala nr. E.M. 5.744/2005,
     in temeiul Hotararii Guvernului nr. 168/2005 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
    
     ministrul sanatatii emite urmatorul ordin:
    
     Art. 1. - Se aproba Ghidul privind denumirea comerciala a medicamentelor de uz uman, prevazut in anexa care face parte integranta din prezentul ordin.
     Art. 2. - Ghidul privind denumirea comerciala a medicamentelor de uz uman se va aplica cererilor de autorizare de punere pe piata depuse la Agentia Nationala a Medicamentului dupa data publicarii prezentului ordin in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
     Art. 3. - Agentia Nationala a Medicamentului va duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.
     Art. 4. - Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
    
     Ministrul sanatatii,
     Gheorghe Eugen Nicolaescu
    
     ANEXA 1
    
     GHID
     privind denumirea comerciala a medicamentelor de uz uman
    
     CAP. 1
     Introducere
    
     Art. 1. - (1) Denumirea comerciala a unui medicament reprezinta una dintre caracteristicile sale distinctive, impreuna cu anumite particularitati, cum ar fi forma farmaceutica, concentratia, numarul autorizatiei de punere pe piata.
     (2) Combinatia caracteristicilor mai sus mentionate, tiparite pe ambalaj, confera posibilitatea identificarii unice a unui medicament.
     (3) Deoarece prin combinarea caracteristicilor distinctive se poate asigura identificarea unica a unui medicament, nu este necesar sa se includa fiecare dintre aceste caracteristici in denumirea comerciala a medicamentului.
     Art. 2. - (1) Denumirea comerciala a medicamentului poate sa fie o denumire inventata sau o denumire comuna ori stiintifica. Aceasta poate fi completata de o marca comerciala sau de numele producatorului.
     (2) Denumirea inventata este o denumire imaginata de catre detinatorul autorizatiei de punere pe piata cu scopul de a individualiza cat mai bine medicamentul sau pe piata farmaceutica.
     (3) Denumirea inventata trebuie sa fie in asa fel conceputa incat sa nu determine confuzia cu denumirea comuna.
     (4) Denumirea comuna sau denumirea stiintifica reprezinta denumirea comuna internationala (DCI), recomandata de Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS), sau denumirea standard comuna conform Farmacopeei europene.
     Art. 3. - (1) Utilizarea unei marci comerciale ofera consumatorului posibilitatea sa identifice un medicament ca provenind dintr-o anumita sursa si are in acelasi timp si o mare importanta comerciala.
     (2) Marca comerciala este o marca inregistrata si este protejata de legea marcilor in ceea ce priveste folosirea ei de catre terti.
     (3) Utilizarea unei marci comerciale nu trebuie sa duca la confuzie in ceea ce priveste responsabilul pentru punerea pe piata a medicamentului, motiv pentru care este de preferat marca detinatorului autorizatiei de punere pe piata fata de marca producatorului.
    
     CAP. 2
     Reguli generale referitoare la stabilirea denumirii comerciale a medicamentelor
    
     Art. 4. - In propunerea unei denumiri inventate pentru un medicament detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa aiba in vedere in primul rand evitarea oricarui risc pentru sanatatea publica, prin respectarea urmatoarelor principii:
     a) denumirea inventata nu trebuie sa induca in eroare in ceea ce priveste caracteristicile terapeutice sau farmaceutice ale medicamentului;
     b) denumirea inventata nu trebuie sa induca in eroare in ceea ce priveste compozitia medicamentului;
     c) denumirea inventata nu trebuie sa provoace confuzii cu denumirea inventata a unui medicament deja existent pe piata, care contine alta substanta activa;
     d) este recomandat de OMS ca denumirea inventata sa nu derive din DCI sau din radacina DCI, deoarece DCI-urile sunt in proprietatea publica; nerespectarea acestui principiu poate conduce la confuzii intre substantele active si produsele finite;
     e) este de preferat ca denumirea inventata sa fie formata dintr-un singur cuvant;
     f) denumirea inventata nu trebuie sa contina nici un mesaj promotional cu privire la utilizarea medicamentului;
     g) in cazul unui promedicament trebuie folosita o alta denumire inventata fata de denumirea inventata a medicamentului care contine substanta activa respectiva;
     h) in cazul schimbarii clasificarii de la medicament eliberat numai pe baza de prescriptie medicala la medicament eliberat fara prescriptie medicala, detinatorul autorizatiei de punere pe piata poate sa mentina aceeasi denumire inventata sau poate sa aleaga o noua denumire inventata;
     i) denumirile inventate pentru produsele cu compozitie calitativa diferita in ceea ce priveste substantele active trebuie sa difere cu minimum 3 litere; prin aceasta se evita indeosebi riscul confuziei atunci cand denumirea comerciala este tiparita, scrisa de mana sau pronuntata.
     Art. 5. - Problematica respectarii drepturilor de proprietate intelectuala in domeniul denumirilor inventate nu intra in competenta Agentiei Nationale a Medicamentului (ANM).
     Art. 6. - Este de preferat sa se evite adaugarea de litere sau numere la denumirea comerciala a medicamentului, in afara situatiei in care acestea au un inteles relevant.
     Art. 7. - Este acceptata utilizarea unor abrevieri care au un inteles international recunoscut (de exemplu: IV = intravenos; IM = intramuscular: SC = subcutanat etc.)
     Art. 8. - Abrevierile promotionale sau codul producatorului nu sunt acceptabile.
     Art. 9. - In cazul in care un medicament este disponibil sub aceeasi denumire comerciala in mai multe forme farmaceutice sau in concentratii diferite, forma farmaceutica sau concentratia trebuie inclusa in denumirea comerciala.
     Art. 10. - Denumirea comuna sau denumirea stiintifica (numele bazei, sarii sau esterului) trebuie sa fie corelata cu concentratia declarata (de exemplu, un produs care contine clorhidrat de doxiciclina corespunzator la 100 mg doxiciclina are denumirea comerciala "doxiciclina 100 mg" si nu "clorhidrat de doxiciclina 100 mg").
    
     CAP. 3
     Numele de inregistrare al medicamentelor
    
     Art. 11. - Numele de inregistrare al unui medicament este numele inscris in Registrul medicamentelor autorizate in Romania, in autorizatia de punere pe piata, in prospect si in rezumatul caracteristicilor produsului si este o combinatie intre denumirea comerciala, forma farmaceutica si concentratia medicamentului.
     Art. 12. - Atunci cand concentratia sau forma farmaceutica este inclusa in denumirea comerciala, apar situatii mai deosebite pentru numele de inregistrare, cum ar fi:
     a) in cazul in care concentratia impreuna cu unitatea de masura sunt incluse in denumirea comerciala, numele de inregistrare va fi scurt, de exemplu, "Paracetamol 500 mg, comprimate";
     b) in cazul in care unitatea de masura a concentratiei nu este inclusa in denumirea comerciala, numele de inregistrare va fi, de exemplu, "Paracetamol 500, comprimate 500 mg";
     c) in cazul in care forma farmaceutica este, de asemenea, inclusa in denumirea comerciala, numele de inregistrare va fi, de exemplu, "Paracetamol 500 mg comprimate, comprimate" sau "Paracetamol 500 comprimate, comprimate 500 mg".
    
     CAP. 4
     Modul de exprimare a concentratiei in denumirea comerciala a medicamentelor
    
     Art. 13. - (1) Daca medicamentul contine una sau doua substante active, concentratia/concentratiile trebuie incluse in denumirea comerciala.
     (2) Daca exista 3 sau mai multe substante active, nu este necesara mentionarea concentratiilor in denumirea comerciala.
     (3) Concentratia trebuie exprimata drept cantitate de substanta activa pe unitatea de doza, unitatea de volum sau pe unitatea de masa, in functie de tipul formei farmaceutice.
     (4) Concentratia poate fi inclusa in denumirea comerciala sub forma unui procent, atunci cand efectul medicamentului depinde in mai mare masura de concentratie decat de cantitatea totala si atunci cand exprimarea in termeni procentuali este bine stabilita, de exemplu, clorura de sodiu 0,9% .
     (5) Se prefera ca exprimarea concentratiei sa fie facuta impreuna cu o unitate de masura (de exemplu mg sau mg/ml).
     (6) In cazul in care concentratia este inclusa in denumirea comerciala in termeni cantitativi, se accepta si adaugarea unei expresii calitative, cum ar fi "Forte", "Mite", "Extra strong".
     (7) Nu este permisa insa descrierea concentratiei doar in termeni calitativi.
     Art. 14. - (1) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa tina seama de faptul ca atunci cand se autorizeaza o extensie de linie pentru un medicament denumirile comerciale ale medicamentelor existente trebuie modificate pentru a include concentratia si/sau forma farmaceutica respective.
     (2) Un exemplu ipotetic se refera la doua concentratii autorizate pentru comprimate ("ABC 200 mg" si "ABC 300 mg") si autorizarea ca extensie de linie a solutiei injectabile ("ABC 50 mg/ml solutie injectabila"); in acest caz forma farmaceutica trebuie adaugata denumirilor comerciale existente pentru produsele autorizate, care vor deveni: "ABC 200 mg comprimate" si "ABC 300 mg comprimate".
     (3) Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa depuna cerere de variatie pentru schimbarea denumirilor comerciale ale medicamentelor existente cat mai curand posibil dupa autorizarea extensiei de linie.
    
     CAP. 5
     Utilizarea de expresii aditionale in denumirea comerciala a medicamentelor
    
     Art. 15. - Este acceptata folosirea unor anumite tipuri de expresii aditionale in denumirea comerciala a medicamentelor.
     Art. 16. - (1) In cazul in care medicamentul este destinat in exclusivitate pentru un anumit grup de varsta, grupul respectiv de varsta trebuie indicat in denumirea comerciala a medicamentului.
     (2) Se considera ca aceasta reglementare este aplicabila doar atunci cand, in plus fata de medicamentul la care se face referire, detinatorul autorizatiei de punere pe piata detine o autorizatie pentru un alt medicament cu aceeasi denumire comerciala si care este destinat unui grup de varsta diferit*).
     (3) Grupul de varsta trebuie exprimat cat se poate de clar; o descriere generala a acestuia in denumirea comerciala (de exemplu "pentru copii" sau "junior") este acceptabila doar in cazul in care intervalul de varsta este declarat in alt loc pe ambalaj (de exemplu "pentru copii intre 1 si 8 ani").
     ------------
     *) Rationamentul acestei reglementari este de a evita, de exemplu, introducerea termenului "pentru adulti" in denumirea tuturor produselor pentru care nu au fost efectuate studii referitoare la utilizarea pentru copii.
    
     Art. 17. - Se recomanda limitarea numarului de expresii aditionale in denumirea comerciala a medicamentului.
     Art. 18. - Doar in cazuri exceptionale, de exemplu pentru promovarea unei folosiri corecte a unui medicament, se va aproba utilizarea de expresii aditionale.
     Art. 19. - Nu sunt acceptabile expresii de natura promotionala.
     Art. 20. - In alegerea unei denumiri comerciale este permisa utilizarea numai a anumitor tipuri de expresii aditionale:
     a) se pot folosi expresii de tipul "cu aroma de lamaie", "fara conservanti", "fara CFC", in cazul in care mai exista un medicament cu aceeasi denumire comerciala, care este pus pe piata sub responsabilitatea aceluiasi detinator al autorizatiei de punere pe piata si pentru care expresia respectiva nu se aplica;
     b) se pot folosi termeni pentru a descrie indicatia terapeutica intr-un mod prescurtat (de exemplu "cardio", "neuro"), in cazul in care termenii sunt reprezentativi pentru indicatiile aprobate; termenul prescurtat nu trebuie sa indice o folosire mai larga sau mai restransa a medicamentului;
     c) se poate include un termen pentru a descrie indicatia terapeutica;
     d) se pot folosi termeni prescurtati sau abrevieri pentru caracterizarea formei farmaceutice, de exemplu: "retard", "EP", "CR", "MR", "EC", "EM", "SR" etc.; trebuie evitata folosirea de abrevieri care nu au un sens general valabil si relevant pe plan international;
     e) se pot folosi abrevieri pentru indicarea caii de administrare, de exemplu: "IV", "IM", "SC";
     f) se pot folosi litere majuscule in mijlocul unei denumiri comerciale (este o abordare mai putin folosita si recomandata); folosirea majusculelor in denumirile comerciale inventate trebuie sa reflecte inregistrarea propusa sau aprobata a marcii;
     g) se poate folosi cratima.
     Art. 21. - In alegerea unei denumiri comerciale nu sunt permise urmatoarele:
     a) expresii ca "fara zahar", "fara gluten", decat daca exista o justificare corespunzatoare, in sensul ca acestea sunt necesare cu scop de informare pentru sanatate;
     b) expresii de tipul "Plus", "Extra", in cazul in care medicamentul este o combinatie a doua sau mai multe substante active;
     c) expresii care indica faptul ca medicamentul este un medicament cu concentratie mai mare, de exemplu "Extra", decat daca concentratia este inclusa in denumirea comerciala in termeni cantitativi;
     d) folosirea unei denumiri comerciale existente cu adaugarea unui prefix sau a unui sufix (de exemplu a prefixului "pro") nu este permisa in cazul in care substanta activa este un precursor al substantei active existente;
     e) folosirea unui termen aditional, cum ar fi "Combi" sau "Comp", deoarece acesta ar putea sugera ca este vorba fie de o combinatie fixa (un singur produs care contine mai multe substante active diferite), fie de un ambalaj combinat (un ambalaj care contine doua produse diferite, cu formulari diferite).
     Art. 22. - (1) Denumirea unui ambalaj combinat trebuie sa se deosebeasca in suficienta masura de denumirile produselor individuale pe care le contine.
     (2) Este acceptabil termenul "kit" sau "ambalaj combinat".
    
     CAP. 6
     Alegerea denumirilor comerciale in cazul combinatiilor fixe
    
     Art. 23. - (1) In cazul in care pentru o combinatie fixa se foloseste o denumire comerciala inventata, aceasta trebuie sa difere in suficienta masura de denumirile comerciale ale altor medicamente (inclusiv de cele ale altor combinatii fixe) care contin substante active diferite.
     (2) In mod deosebit denumirea comerciala a combinatiei fixe trebuie sa difere suficient de denumirile comerciale ale medicamentelor autorizate care contin substantele active respective (care sunt prezente in combinatia fixa).
     (3) Nu este permisa folosirea unui prefix sau a unui sufix pentru a diferentia aceste medicamente (de exemplu, daca un medicament cu denumirea comerciala "A" contine substanta activa S1, combinatia substantelor active S1 si S2 nu mai poate sa fie autorizata sub denumirea comerciala "Co-A" sau "A Plus").
    
     CAP. 7
     Dispozitii finale
    
     Art. 24.   In cazul in care ANM constata nerespectarea prevederilor prezentului ghid, solicita detinatorului autorizatiei de punere pe piata propunerea unei noi denumiri comerciale.